醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP6.3-2016

版本號

B/0

文件名稱

基礎設施和工作環境

控制程序

頁

數

1目的規范管理為實現產品及服務符合性所需的基礎設施及工作環境中人和物的因素。

2范圍

適用于對實現產品及服務符合性所需的基礎設施、軟件、硬件、工作環境的控制。

3權責

3.1?行政部負責基礎設施和工作環境的管理。

3.2

倉庫管理員負責倉儲環境的基礎設施和工作環境的管理。

3.3?各部門配合做好設施的使用、維護、保養和保持良好的環境。

3.4各部門根據本部門工作需求選擇采購適用計算機管理軟件，并對軟件的確認和適應進行管理。

3.5行政部負責計算機軟件數據備份工作。

程序要求

4.1?基礎設施的識別

本企業為實現產品及服務符合性所需的基礎設施包括：工作場所、倉儲場所、辦公設施、軟件（計算網絡）、支持性（水、電供應），通訊設施、運輸設施等。

4.2?基礎設施的提供及驗收

4.2.1?采購部根據企業發展或部門的要求進行設施設備的采購工作。如需增添新的設施，申請部門需填寫《設施設備購置申請表》注明設施名稱、用途、參考型號規格、價格、數量等，經總經理批準后采購。

4.2.2?設施到廠后，采購部組織使用部門安裝調試，符合要求后在《設施設備驗收記錄》上簽字。驗收單由行政部保管，建立設施檔案，并在《設施設備一覽表》上登記。

4.2.3?驗收不合格的設施，采購部與供方協商解決。

4.3?設施的使用、維護和保養。

4.3.1?使用部門要按《設施設備維護及驗證和校準管理制度》做好維修、維護保養工作。

4.3.2?行政部每年年初制訂本年設備檢修計劃《設施設備維修保養計劃一覽表》，并督促使用部門做好設備的維護保養工作。

4.3.3?現場使用的設施設備由行政部統一編號，以便識別和保養。

4.4?設施設備的報廢

報廢分自然損壞和認為兩大類

4.4.1?對自然損壞無法修復或無使用價值的設施設備，由行政部填寫《設施設備報廢單》。經總經理批準后報廢，并在檔案中注明。

4.4.2對人為操作失誤或其他人為途徑導致的損壞，需第一時間通知行政部，行政部做好標識工作，由損壞部門或個人填寫異常發生處置報告詳細說明現象、原因、處置及預防措施等。經部門經理審核，經總經理批準后交行政部處理。對無法修復或無使用價值的設施設備，由行政部填寫《設施設備報廢單》。經總經理批準后報廢，并在檔案中注明。

4.4.2?報廢的設施應掛牌示明或進行處理。

4.5計算機軟件管理

4.5.1在采購計算機軟件前各部門應明確軟件需求，軟件需求一般包括：功能需求、性能需求、數據需求、接口需?求、設計約束、安全保密需求、運行環境需求以及引用的標準和法規等。

4.5.2各部門負責本部門計算機管理軟件《驗證方案》的制定與實施，驗證方案的編制參照《記錄控制程序》內容進行必要的規范。

4.5.2.1《驗證方案》中應明確驗證方案名稱、驗證目的、驗證方法、驗證結論、驗證人、審核人、批準人等信息。驗證方案應得到部門主管領導的審核批準方可實施。

4.5.2.2驗證人員應根據《驗證方案》開展驗證工作，并依據方案中規定的方法進行驗證。如需修改驗證方法需經主管領導審核批準。

4.5.2.3《驗證方案》實施完成后由驗證部門審核歸檔。

4.5.3質量部負責組織相關部門編制公司使用的覆蓋整個醫療器械經營過程的計算機管理系統驗證方案的制定，并監督驗證方案的執行。

4.5.3.1質量部負責編制公司使用的覆蓋整個醫療器械經營過程的計算機管理系統《驗證方案》。

4.5.3.2各部門根據本部門計算機管理系統的使用情況和崗位職責權限具體實施驗證方案。

4.5.3.3質量部根據驗證結果綜合評估計算機管理系統是否適用于本公司醫療器械經營過程，并形成驗證報告提交總經理審核。

4.5.3.4《驗證方案》及相關驗證記錄有質量部歸檔保存。

4.6計算機軟件使用

4.6.1應根據使用情況為每位軟件使用者建立單獨的用戶名和密碼，防止未經授權的人員進行登陸、修改。各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，在權限范圍內處理業務數據。

4.6.2操作人員姓名的記錄應根據專有用戶名及密碼自動生成，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

4.6.3系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式備份。

4.6.4定期維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護數據完整必需的環境和運行條件。

4.6.5軟件的維護人員和使用人員嚴禁在計算機上使用非法軟件，并有權監督和禁止他人非法使用計算機。

4.7工作環境

4.7.1?根據需要，對工作環境進行適當裝修，確保防暑、防雨、通風。

4.7.2?配制消防器材，確保安全，行政部定期檢查和考核。

4.7.3行政部要經常做好清潔衛生工作，實施定置管理。

4.7.4行政部組織建立檢查小組，并制定檢查計劃及詳細的檢測項目，組織小組人員按計劃實施檢查，對不符合文件要求的部門或個人計入入部門或個人考核績效中。

5相關文件

5.1《設施設備維護及驗證和校準管理制度》Ryzur-WI-AD03-2016

6相關記錄

6.1《設施設備購置申請表》

Ryzur-QR-QP6.3-01

6.2《設施設備驗記錄》

Ryzur-QR-QP6.3-02

6.3《設施設備一覽表》

Ryzur-QR-QP6.3-03

6.4《設施設備維修保養計劃一覽表》

Ryzur-QR-QP6.3-04

6.5《設施設備報廢單》

Ryzur-QR-QP6.3-05