第一篇：基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序

基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序

1.目的

為確保公司基礎(chǔ)設(shè)施的有效管理和利用，確保公司的工作環(huán)境能滿足質(zhì)量管理體系運行的要求，特制定本程序。2.范圍

使用于本公司未達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的確定、提供及維護。

本公司的基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；支持性服務(wù)（通訊或信息系統(tǒng)）。

本公司的工作環(huán)境與達到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如溫度、濕度、照明等）。3.職責(zé)

3.1 管理部負責(zé)公司基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理。

3.2 各部門負責(zé)本部門所用基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常維護和工作環(huán)境的日常管理。4.程序

4.1 基礎(chǔ)設(shè)施管理

4.1.1 管理部負責(zé)對建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施建立基礎(chǔ)設(shè)施/設(shè)備檢修維護臺賬。

4.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施/設(shè)備的使用部門應(yīng)負責(zé)設(shè)施/設(shè)備的日常保養(yǎng)和維護，發(fā)現(xiàn)問題及時報告管理部，并有管理部負責(zé)安排處理。

4.1.3 支持性服務(wù)工具如通訊或信息系統(tǒng)設(shè)施等由管理部負責(zé)其日常管理。4.2 基礎(chǔ)設(shè)施維護、保養(yǎng)和維修

4.2.1 對正常使用的設(shè)施，由使用者負責(zé)其日常的維護和保養(yǎng)。

4.2.2 對出現(xiàn)問題的基礎(chǔ)設(shè)施，由管理部根據(jù)問題的嚴(yán)重程度，作出維修或報廢的決定。對決定維修的設(shè)施/設(shè)備，由管理部統(tǒng)一安排由公司內(nèi)部修理或送外部修理，并保存相關(guān)記錄。檢修好的設(shè)施應(yīng)由使用部門負責(zé)人簽字驗收方可使用。

4.3 基礎(chǔ)設(shè)施/設(shè)備的添加

4.3.1 由使用部門填寫《采購申請單》，報管理部審核，由總經(jīng)理同意方可按《采購控制程序》的控制要求進行購買。

4.3.2 購進的設(shè)施/設(shè)備由管理部負責(zé)安排檢驗和驗收。4.3.3 經(jīng)驗收合格的設(shè)施/設(shè)備報管理部備案后，由申請購買的部門使用和維護。4.3.4 需要自制設(shè)施的，由使用部門提出并組織設(shè)計。設(shè)計結(jié)構(gòu)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由使用部門組織加工制造，并由管理部安排檢驗和驗收，合格后由管理部備案，并由使用部門使用和維護。4.4 基礎(chǔ)設(shè)施/設(shè)備的報廢：

4.4.1 對決定報廢的設(shè)施/設(shè)備，由使用部門填寫《設(shè)備報廢記錄表》，報管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。

4.4.2 報廢的處理方式：有轉(zhuǎn)讓、作為廢品出賣或作為垃圾處理三種方式。4.4.3 設(shè)施/設(shè)備報廢的處理：

當(dāng)報廢的設(shè)施/設(shè)備采用轉(zhuǎn)讓、作為廢品出賣時，由使用部門將轉(zhuǎn)讓或作廢品出賣后所得金額交財務(wù)部，管理部應(yīng)在《設(shè)備報廢記錄表》中記錄相關(guān)處理過程及結(jié)果，并由財務(wù)部簽字后交管理部備案；當(dāng)報廢的設(shè)施/設(shè)備作為垃圾處理時，由管理部安排設(shè)施/設(shè)備使用部門將報廢設(shè)備送到合法的垃圾堆放處，并在《設(shè)備報廢記錄表》中記錄后交管理部備案。5.工作環(huán)境管理

5.1 各部門應(yīng)保持部門所屬工作區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生。應(yīng)對工作區(qū)進行劃區(qū)標(biāo)識。工作區(qū)域內(nèi)工位器具擺放合理有序，現(xiàn)場文件包括圖樣、工藝文件（工藝說明、工藝卡、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢驗文件（檢驗規(guī)程、檢驗卡）等應(yīng)保持清潔、清晰并放在指定位置；工作區(qū)域外，不準(zhǔn)有工件、廢料、雜物、臟物等，確保通道順暢。

5.2 管理部負責(zé)安排生產(chǎn)區(qū)域以外的環(huán)境綠化、衛(wèi)生打掃等相關(guān)事宜。6.表單

《設(shè)備報廢記錄表》

第二篇：基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP6.3-2016

版本號

B/0

文件名稱

基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境

控制程序

頁

數(shù)

1目的規(guī)范管理為實現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境中人和物的因素。

2范圍

適用于對實現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、軟件、硬件、工作環(huán)境的控制。

3權(quán)責(zé)

3.1?行政部負責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理。

3.2

倉庫管理員負責(zé)倉儲環(huán)境的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理。

3.3?各部門配合做好設(shè)施的使用、維護、保養(yǎng)和保持良好的環(huán)境。

3.4各部門根據(jù)本部門工作需求選擇采購適用計算機管理軟件，并對軟件的確認和適應(yīng)進行管理。

3.5行政部負責(zé)計算機軟件數(shù)據(jù)備份工作。

程序要求

4.1?基礎(chǔ)設(shè)施的識別

本企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：工作場所、倉儲場所、辦公設(shè)施、軟件（計算網(wǎng)絡(luò)）、支持性（水、電供應(yīng)），通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等。

4.2?基礎(chǔ)設(shè)施的提供及驗收

4.2.1?采購部根據(jù)企業(yè)發(fā)展或部門的要求進行設(shè)施設(shè)備的采購工作。如需增添新的設(shè)施，申請部門需填寫《設(shè)施設(shè)備購置申請表》注明設(shè)施名稱、用途、參考型號規(guī)格、價格、數(shù)量等，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購。

4.2.2?設(shè)施到廠后，采購部組織使用部門安裝調(diào)試，符合要求后在《設(shè)施設(shè)備驗收記錄》上簽字。驗收單由行政部保管，建立設(shè)施檔案，并在《設(shè)施設(shè)備一覽表》上登記。

4.2.3?驗收不合格的設(shè)施，采購部與供方協(xié)商解決。

4.3?設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng)。

4.3.1?使用部門要按《設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度》做好維修、維護保養(yǎng)工作。

4.3.2?行政部每年年初制訂本年設(shè)備檢修計劃《設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)計劃一覽表》，并督促使用部門做好設(shè)備的維護保養(yǎng)工作。

4.3.3?現(xiàn)場使用的設(shè)施設(shè)備由行政部統(tǒng)一編號，以便識別和保養(yǎng)。

4.4?設(shè)施設(shè)備的報廢

報廢分自然損壞和認為兩大類

4.4.1?對自然損壞無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)施設(shè)備，由行政部填寫《設(shè)施設(shè)備報廢單》。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢，并在檔案中注明。

4.4.2對人為操作失誤或其他人為途徑導(dǎo)致的損壞，需第一時間通知行政部，行政部做好標(biāo)識工作，由損壞部門或個人填寫異常發(fā)生處置報告詳細說明現(xiàn)象、原因、處置及預(yù)防措施等。經(jīng)部門經(jīng)理審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交行政部處理。對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)施設(shè)備，由行政部填寫《設(shè)施設(shè)備報廢單》。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢，并在檔案中注明。

4.4.2?報廢的設(shè)施應(yīng)掛牌示明或進行處理。

4.5計算機軟件管理

4.5.1在采購計算機軟件前各部門應(yīng)明確軟件需求，軟件需求一般包括：功能需求、性能需求、數(shù)據(jù)需求、接口需?求、設(shè)計約束、安全保密需求、運行環(huán)境需求以及引用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等。

4.5.2各部門負責(zé)本部門計算機管理軟件《驗證方案》的制定與實施，驗證方案的編制參照《記錄控制程序》內(nèi)容進行必要的規(guī)范。

4.5.2.1《驗證方案》中應(yīng)明確驗證方案名稱、驗證目的、驗證方法、驗證結(jié)論、驗證人、審核人、批準(zhǔn)人等信息。驗證方案應(yīng)得到部門主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)方可實施。

4.5.2.2驗證人員應(yīng)根據(jù)《驗證方案》開展驗證工作，并依據(jù)方案中規(guī)定的方法進行驗證。如需修改驗證方法需經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。

4.5.2.3《驗證方案》實施完成后由驗證部門審核歸檔。

4.5.3質(zhì)量部負責(zé)組織相關(guān)部門編制公司使用的覆蓋整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程的計算機管理系統(tǒng)驗證方案的制定，并監(jiān)督驗證方案的執(zhí)行。

4.5.3.1質(zhì)量部負責(zé)編制公司使用的覆蓋整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程的計算機管理系統(tǒng)《驗證方案》。

4.5.3.2各部門根據(jù)本部門計算機管理系統(tǒng)的使用情況和崗位職責(zé)權(quán)限具體實施驗證方案。

4.5.3.3質(zhì)量部根據(jù)驗證結(jié)果綜合評估計算機管理系統(tǒng)是否適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程，并形成驗證報告提交總經(jīng)理審核。

4.5.3.4《驗證方案》及相關(guān)驗證記錄有質(zhì)量部歸檔保存。

4.6計算機軟件使用

4.6.1應(yīng)根據(jù)使用情況為每位軟件使用者建立單獨的用戶名和密碼，防止未經(jīng)授權(quán)的人員進行登陸、修改。各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。

4.6.2操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

4.6.3系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式備份。

4.6.4定期維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護數(shù)據(jù)完整必需的環(huán)境和運行條件。

4.6.5軟件的維護人員和使用人員嚴(yán)禁在計算機上使用非法軟件，并有權(quán)監(jiān)督和禁止他人非法使用計算機。

4.7工作環(huán)境

4.7.1?根據(jù)需要，對工作環(huán)境進行適當(dāng)裝修，確保防暑、防雨、通風(fēng)。

4.7.2?配制消防器材，確保安全，行政部定期檢查和考核。

4.7.3行政部要經(jīng)常做好清潔衛(wèi)生工作，實施定置管理。

4.7.4行政部組織建立檢查小組，并制定檢查計劃及詳細的檢測項目，組織小組人員按計劃實施檢查，對不符合文件要求的部門或個人計入入部門或個人考核績效中。

5相關(guān)文件

5.1《設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度》Ryzur-WI-AD03-2016

6相關(guān)記錄

6.1《設(shè)施設(shè)備購置申請表》

Ryzur-QR-QP6.3-01

6.2《設(shè)施設(shè)備驗記錄》

Ryzur-QR-QP6.3-02

6.3《設(shè)施設(shè)備一覽表》

Ryzur-QR-QP6.3-03

6.4《設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)計劃一覽表》

Ryzur-QR-QP6.3-04

6.5《設(shè)施設(shè)備報廢單》

Ryzur-QR-QP6.3-05

第三篇：工作環(huán)境控制程序

工作環(huán)境控制程序

1.目的：確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境及工作人員。

2.適用范圍：適用于產(chǎn)品實現(xiàn)所需的工作環(huán)境及人員的管理。

3.職責(zé)：生產(chǎn)部技術(shù)部、生產(chǎn)車間，質(zhì)管部

4.程序

4.1一般生產(chǎn)區(qū)工作環(huán)境的要求

4.1.2一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)清潔衛(wèi)生，無不清潔的死角。

4.1.3生產(chǎn)區(qū)內(nèi)工具、設(shè)備、工作臺面等應(yīng)清潔、無積塵。

4.1.3進入一般生產(chǎn)區(qū)必須更換工作服、戴上工作帽，嚴(yán)禁不穿戴工作服、鞋、帽進入生產(chǎn)車間。

4.1.4一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃飯睡覺、會客等，不得從事與生產(chǎn)活動無關(guān)的活動。

4.1.5生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)放在指定的容器內(nèi)并及時清理。

4..1.6一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的衛(wèi)生工具，使用后必須及時清潔放于規(guī)定位置，不得對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響。

4.2潔凈區(qū)工作環(huán)境的要求：

4.2.1潔凈區(qū)地面材料應(yīng)不易產(chǎn)生裂縫，耐磨損、耐酸堿腐蝕，光滑、平整、不積聚靜電、不起塵易清潔。天花板、內(nèi)墻面應(yīng)光滑、平整、不易剝離；無裂隙，不積灰塵耐腐蝕、易清洗，減少凹凸面。

4.2.2潔凈區(qū)地漏、水池的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，能夠進行水封，方便清潔，不會對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。

4.2.3傳遞窗的要求材質(zhì)為不銹鋼，無死角，易清潔。使用時，其兩端門應(yīng)不能同時打開。

4.2.4 潔凈區(qū)各管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝便于清洗和消毒，窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道，風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚連接部位均打上密封膠。

4.3 潔凈室的使用和運行

4.3.1 潔凈區(qū)的門不論生產(chǎn)或非生產(chǎn)時，均應(yīng)及時關(guān)閉。

4.3.2 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作所用設(shè)備應(yīng)不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，所用器具的材料最好選用不銹鋼或其它發(fā)塵少的材料制作，記事、記錄最好用圓珠筆，不要采用粉筆、告示板和記事板；

4.3.3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時放入指定容器或潔凈塑料袋中，下班前送出潔凈區(qū)，由操作人員送至指定區(qū)域。

4.3.4潔凈區(qū)每天必須有足夠的時間用于清潔，更換產(chǎn)品時要保證有足夠的時間清潔、清場、消毒。

4..3.5潔凈區(qū)應(yīng)定期消毒，每次消毒均需做好消毒記錄。

4.4 空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行管理

4.4.1 生產(chǎn)前啟用空調(diào)凈化系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時間及溫度達到恒溫的時間來確定提前開機運行的時間；在生產(chǎn)結(jié)束后空調(diào)系統(tǒng)停運期間，所有與潔凈區(qū)相鄰的房間、傳遞窗等均應(yīng)密閉。

4..4.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)進行定期清潔，并作好空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)。

4.4.3與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣須經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

4.5． 潔凈室的監(jiān)測

4.5.1每批產(chǎn)品生產(chǎn)前都應(yīng)由生產(chǎn)車間專人對溫濕度及壓差進行監(jiān)控并作記錄，潔凈室內(nèi)溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間；出現(xiàn)異常情況，當(dāng)班人員應(yīng)及時匯報給生產(chǎn)管理人員及質(zhì)管人員采取處理措施。

4.5.2風(fēng)速和風(fēng)量的測定：采用風(fēng)速儀測定高效濾器的風(fēng)口風(fēng)速。

4.5.3懸浮粒子測定：測定儀器采用塵埃粒子計數(shù)器，測定頻次一般為每年一次。采用靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員不得多于兩人測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30分鐘后開始。懸浮粒子監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置要根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。布置力求均勻，另外，為了保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，塵埃粒子計數(shù)器應(yīng)定期檢定。

4.5.4 沉降菌的測定：測定方法采用靜態(tài)平板（培養(yǎng)皿）測定，由質(zhì)管部每季度測定一次。如果結(jié)果超出規(guī)定應(yīng)及時匯報給生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)人，責(zé)成生產(chǎn)人員及時消毒處理。

4.6潔凈區(qū)人員及潔凈服的控制

4.6.1潔凈區(qū)工作人員要求每年要進行一次體檢，并建立個人健康檔案，只有體檢合格的才能上崗。有潔凈級別的區(qū)域，操作人員不得化妝、戴飾物、手表、并及時洗澡、更衣、剪指甲，保持個人衛(wèi)生。進出潔凈區(qū)嚴(yán)格按《潔凈區(qū)人員進出更衣程序》進行。進入潔凈區(qū)，手消毒后不得再做與生產(chǎn)無關(guān)的動作，不得再接觸非生產(chǎn)用品。

4.6.2潔凈服的衛(wèi)生：

4.6.2.1潔凈服要求不掉纖維，不產(chǎn)生靜電粘附粒子，無明顯的磨損、破損現(xiàn)象。潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區(qū)。潔凈服必須在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌。潔凈的工作服經(jīng)消毒后由洗滌工及時按工號分發(fā)到二更內(nèi)。

4.6.2.2工作服的洗滌應(yīng)統(tǒng)一在廠內(nèi)具有相應(yīng)級別的室內(nèi)進行，避免灰塵和各類污染。

4.6.2.3潔凈區(qū)工作服每周清洗2次。清洗消毒后的有效期為三天，超過三天在使用前應(yīng)進行重新清洗、消毒。

5.相關(guān)文件

《文件控制程序》

《記錄控制程序》

《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》

第四篇：基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境管理辦法

Q/KDZ6.3/6.4-01-2005

1目的基礎(chǔ)設(shè)施是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，必要的工作環(huán)境是我廠實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件，為確保產(chǎn)品滿足要求特制定本辦法。

2適用范圍和術(shù)語定義

適用于本廠對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理和控制。

2.1基礎(chǔ)設(shè)施

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如水、汽、電供應(yīng)設(shè)施）；

b)過程設(shè)備（如各類過程運行控制和測試設(shè)施等）；

c)支持性服務(wù)（如交付后的維護網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務(wù)等）；

2.2工作環(huán)境——是指工作時所處的一組條件，這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。

3職責(zé)

3.1財務(wù)科負責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的登記、建檔、拆舊（成本核算）合理攤銷工作。

3.2廠辦負責(zé)建筑物、工作場所、工作環(huán)境和相關(guān)設(shè)施的維護管理，監(jiān)督檢查工作，為產(chǎn)品滿足要求營造良好的工作條件。

3.3生產(chǎn)科、車間分別負責(zé)過程設(shè)備及其工作環(huán)境的維護和保持。

3.4供銷科負責(zé)支持服務(wù)的管理工作。

4工作程序

4.1財務(wù)科應(yīng)按《會計法》及有關(guān)經(jīng)濟核算辦法建立《固定資產(chǎn)帳》及《基礎(chǔ)設(shè)施明細帳》，并依照相關(guān)的《資產(chǎn)折舊辦法》分別對基礎(chǔ)設(shè)施進行折舊或增值入帳，并按規(guī)定提高維護費用。

4.2生產(chǎn)科應(yīng)從多種渠道收集基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的需求信息，經(jīng)綜合分析，向主管領(lǐng)導(dǎo)提供改進的建議及建議被批準(zhǔn)后的組織實施工作。

4.3基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的建立和保持是一項持之以衡的工作，更是一項提高全員意識，共同建立和保持的一項任務(wù)，為此，本廠決定采取以下措施使基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境持續(xù)滿足實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的質(zhì)量保證要求。

4.3.1工作場所、生產(chǎn)現(xiàn)場、生活服務(wù)區(qū)所一律實行定量、定類、定人管理，由生產(chǎn)科設(shè)置責(zé)任區(qū)及責(zé)任目標(biāo)制度。

4.3.2實行日維護、周檢查，實行工作環(huán)境達標(biāo)活動，生產(chǎn)科統(tǒng)一考核、評比實施獎罰。

4.3.3安全文明生產(chǎn)，是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的一項重要考核指標(biāo)。

4.3.4過程設(shè)備的維護執(zhí)行Q/KDC7.6-2005《監(jiān)視和測量裝置控制程序》。

4.3.5支持性服務(wù)由供銷科納入《測量、分析和改進評審框架一覽表》內(nèi)容一并實施和考核。

4.4基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境達標(biāo)是部門負責(zé)人、員工崗位職責(zé)、權(quán)限的一項指標(biāo)，各級人員必須認真落實。

4.5本廠領(lǐng)導(dǎo)層，將采取多種形式與各職能、層次進行溝通，提供產(chǎn)品符合性的基礎(chǔ)設(shè)施，并營造超發(fā)揮各級人員潛能的工作環(huán)境。

第五篇：基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備管理控制程序

Q/XXG2061.2-2016

基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備管理控制程序 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公司對基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備管理的術(shù)語和定義、職責(zé)、設(shè)備管理內(nèi)容和方法、基礎(chǔ)設(shè)施控制管理、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司公司的各種生產(chǎn)設(shè)備、檢測檢驗儀器以及計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、水電配套設(shè)施、消防系統(tǒng)、廠房等基礎(chǔ)設(shè)施的管理。2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn) 2.1 基礎(chǔ)設(shè)施

組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。2.2 設(shè)備管理

專指對基礎(chǔ)設(shè)施中設(shè)備部分的管理，包括對機械制造設(shè)備、鍋爐、壓力容器的管理，不含廠房、工具、通訊技術(shù)和運輸設(shè)施等。3 職責(zé)

3.1 生技科負責(zé)：

a.對設(shè)備的選擇和評價； b.設(shè)備購置的申請； c.設(shè)備的自制管理； d.設(shè)備的維護保養(yǎng)管理； e.鍋爐、壓力容器的管理； f.設(shè)備的更新、改造管理；

g.設(shè)備的停用、遷移、報廢管理； h.設(shè)備技術(shù)檔案的管理。3.2 質(zhì)管科負責(zé)：

a.檢驗檢測設(shè)備的申購；

b.檢驗檢測設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)；

c.檢驗檢測設(shè)備的維護、保養(yǎng)和維修及日常的清潔； d.檢驗檢測設(shè)備的建檔管理。3.3 辦公室負責(zé)：

a.電話、電腦、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的維護和修理工作。

b.水電配套設(shè)施，消防設(shè)施、廠房、庫房的日常維護和修理工作

各使用部門負責(zé)人和使用人員負責(zé)： a.設(shè)備的日常管理和維修； b.設(shè)備備件貯存。4 設(shè)備管理內(nèi)容和方法

Q/XXG2061.2-2016 4.1 設(shè)備的選型與購置 4.1.2 設(shè)備、儀器的購置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展、檢驗檢測需要和結(jié)合生產(chǎn)車間提出的設(shè)備購置與更新計劃，由部門負責(zé)人填寫《請購單》交總經(jīng)理審批后，由供銷部門統(tǒng)一購置。

4.1.3 設(shè)備選型應(yīng)考慮技術(shù)上先進，經(jīng)濟上合理，生產(chǎn)上適用的國內(nèi)先進設(shè)備。4.1.4 設(shè)備購置時，應(yīng)要求供方提供相應(yīng)設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料。

4.1.5 設(shè)備交付時，設(shè)備使用部門負責(zé)人應(yīng)進行仔細查驗，有質(zhì)量問題應(yīng)立即拒收并更換，設(shè)備安裝調(diào)試后，由使用部門及辦公室協(xié)同進行驗收，直到達到正常使用要求。4.1.6 新購設(shè)備的驗收應(yīng)填寫“設(shè)備驗收單”，驗收單需要說明：主機是否完整，附機、配件、專用工具、技術(shù)資料是否齊全，是否與裝箱單相符。4.2 設(shè)備安裝調(diào)試

4.2.1 根據(jù)設(shè)備性能和裝置由生技科組織實施設(shè)備安裝調(diào)試。

4.2.2 設(shè)備安裝應(yīng)根據(jù)設(shè)備技術(shù)性能要求、安裝圖紙和其他有關(guān)資料進行。

4.2.3 設(shè)備的試車均需設(shè)備人員參加，并組織車間操作工、維修工、電工、安裝人員共同試車。4.2.4 試車程序：

a.檢查設(shè)備安裝是否按圖紙和技術(shù)要求完成；

b.檢查電器部分的電機、指示燈等的運轉(zhuǎn)狀態(tài)和運轉(zhuǎn)方向是否正常；

c.連接皮帶或聯(lián)軸器、手動盤車空運轉(zhuǎn)，安裝防護裝置、清理現(xiàn)場工器具； d.潤滑和再次手動盤車空運轉(zhuǎn)；

e.試車時檢測有沒有松動、震動、阻力； f.按規(guī)定小時空轉(zhuǎn)

g.壓力容器應(yīng)按規(guī)定進行水壓試驗。

4.2.5 試車完畢后無問題，可填寫“設(shè)備安裝驗收單”。

4.2.6 設(shè)備安裝調(diào)試完畢，應(yīng)將技術(shù)資料歸檔管理，技術(shù)資料應(yīng)做復(fù)印件，復(fù)印件交生產(chǎn)維修部門管理。

4.2.7 自制設(shè)備

4.2.7.1 由生技科進行圖紙設(shè)計或提出工藝要求外請設(shè)計單位設(shè)計。4.2.7.2 設(shè)備自制完成后組織安裝調(diào)試，并寫出試驗報告。4.2.7.3 填寫有關(guān)人員簽字的交接記錄。

4.2.7.4 辦理設(shè)備試用和納入正常檢修的相應(yīng)手續(xù)。4.3 設(shè)備的控制、使用、維護、維修及保養(yǎng)

4.3.1 操作工要熟知設(shè)備的操作規(guī)程和一般技術(shù)性能，并嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，并做到“三好”和“四會”：

a.管好、用好、維修好所操作設(shè)備

b.會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除故障。4.3.2 設(shè)備維護的四項要求：

a.整齊——工具、工件和附件放置整齊，安全防護裝置齊全，線路管道完整。

b.清潔——設(shè)備的內(nèi)外清潔，各活動面、絲杠、齒輪無油污，無碰傷，無泄漏，渣物除凈。c.潤滑——按時加（換）油，油質(zhì)正確，油具、油杯、油氈、油線清潔齊全，油標(biāo)明亮。d.安全——實行定人定員交接制度，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)，遵守操作規(guī)程，精心保養(yǎng)，防止事故。4.3.3 生技科負責(zé)對設(shè)備事故的原因進行調(diào)查、分析、并對事故的處理提出建議,對設(shè)備事故的“三不放過”：

a.事故原因分析不清不放過。

Q/XXG2061.2-2016 b.梧故責(zé)任者與群眾未受到教育不放過。c.沒有防范措施不放過。4.3.4 日常保養(yǎng)

4.3.4.1日常保養(yǎng)由本設(shè)備操作人員專人負責(zé)，保養(yǎng)和檢查內(nèi)容根據(jù)《設(shè)施、設(shè)備日常維護保養(yǎng)記錄》的項目進行，保養(yǎng)頻率自定，一般每月進行一次。4.3.4.2每天檢查確認

a.機械設(shè)備、儀器應(yīng)每日擦拭干凈，保持3S良好。b.機械設(shè)備各傳動軸有無足夠的潤滑油。c.開機時是否有異常現(xiàn)象。

d.各種監(jiān)視及測試儀表是否正常。4.3.5 保養(yǎng)

4.3.5.1 每末由設(shè)備管理員根據(jù)本設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)情況，對檢驗機等設(shè)備進行保養(yǎng)，以確保機器的正常運行。

4.3.5.2 檢驗檢測設(shè)備、儀器的校驗具體見《測量設(shè)備控制程序》，由質(zhì)管科負責(zé)人安排強檢或自檢。4.3.6 設(shè)備維修

4.3.6.1 當(dāng)機械設(shè)備出現(xiàn)在運行中有異常響聲，不正常的振動及松動等現(xiàn)象，顯示設(shè)備發(fā)現(xiàn)故障及隱患應(yīng)立即停機檢修，填寫《設(shè)備報修單》，交上級主管安排修理，應(yīng)記錄故障情況、發(fā)生時間、維修內(nèi)容、維修時間等。對于緊急修理，使用人員應(yīng)及時聯(lián)絡(luò)設(shè)備管理員修理，并向主管報告。4.3.6.2 維修人員要確保維修質(zhì)量，要做到在修試車在一周內(nèi)安全運行，中修試車在五天內(nèi)安全運行，小修試車在一天內(nèi)安全運行。4.4 設(shè)備的報廢更新

4.4.1 設(shè)備的報廢應(yīng)由設(shè)備使用部門提出，報總經(jīng)理室批準(zhǔn)，經(jīng)鑒定后方可實施報廢，建立《報廢設(shè)備清單》，同時在帳、卡及財務(wù)上進行相應(yīng)處理。4.4.2 設(shè)備的報廢更新應(yīng)符合下列條件方可進行：

——影響產(chǎn)品加工質(zhì)量；

——運行故障多，維修頻率高； ——生產(chǎn)效率低，修理費用高； ——能源消耗大，設(shè)備性能低下；

——設(shè)備大修費用加設(shè)備現(xiàn)值大于新設(shè)備購置費用； ——已不適于生產(chǎn)線上使用，且不宜改作他用。

4.5 設(shè)備使用人員的要求

4.5.1 設(shè)備操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后才能上崗操作。

4.5.2 各部門應(yīng)定期組織學(xué)習(xí)，提高對設(shè)備的使用、維修等技術(shù)水平，搞好設(shè)備的保養(yǎng)和維護工作。4.5.3 生產(chǎn)單位操作人員，要嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，做到懂結(jié)構(gòu)，懂原理，懂性能，懂用途，會使用，會維修，會保養(yǎng)，會排除故障。

4.5.4 對鍋爐、特種設(shè)備的操作人員外培計劃根據(jù)生產(chǎn)需要由生技科組織安排。4.6 設(shè)備檔案管理

4.6.1 各部門專職或兼職設(shè)備管理員應(yīng)對設(shè)備統(tǒng)一編號、建立健全設(shè)備的技術(shù)資料和檔案、分類實施管理，對設(shè)備使用狀況進行狀態(tài)了解，動態(tài)管理，出現(xiàn)問題，及時檢修，消除設(shè)備隱患，提高設(shè)備完好率。

4.6.2 設(shè)備技術(shù)檔案主要內(nèi)容應(yīng)包括：

a.設(shè)備出廠檢驗合格證及裝箱單，自制設(shè)備應(yīng)有鑒定單和相關(guān)技術(shù)資料。

Q/XXG2061.2-2016 b.設(shè)備安裝移交驗收單。

c.設(shè)備的有關(guān)圖紙和易損件明細表及其他資料。

d.設(shè)備安裝說明書及使用說明書，設(shè)備開箱驗收單，潤滑記錄表。e.設(shè)備大、中修完工驗收單。f.設(shè)備二級保養(yǎng)記錄單

g.設(shè)備事故報告及重大事故處理結(jié)論文件。h.設(shè)備封存、啟用、移裝、調(diào)撥、借用單。4.6.3 設(shè)備圖紙及其他技術(shù)資料管理：

a.設(shè)備圖紙都應(yīng)編號登記、建賬、建卡。b.新設(shè)計圖紙應(yīng)編號齊全，圖紙和實物相符。c.藍圖的借閱與修改按規(guī)定辦。

d.需借閱的藍圖，須經(jīng)設(shè)備負責(zé)人批準(zhǔn)方可借閱，并辦理手續(xù)，限期歸還。

e.圖紙修改應(yīng)經(jīng)設(shè)計人員或設(shè)備負責(zé)人同意且符合國家相應(yīng)規(guī)范方可進行，修改時應(yīng)注明修改內(nèi)容和日期，并簽名。

f.新的圖紙一律不借，只可現(xiàn)場查閱。

g.設(shè)備的安裝和使用說明書外借時，須經(jīng)設(shè)備負責(zé)人同意后辦理借閱手續(xù)，限期歸還。4.7 其他管理內(nèi)容

4.7.1 生技科應(yīng)按設(shè)備和產(chǎn)品加工要求，制訂操作規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，防止發(fā)生人身、設(shè)備或產(chǎn)品質(zhì)量事故。

4.7.2 每位員工主動愛護機器設(shè)備，保管好各自的工具機械，凡是損壞機器設(shè)備的，要照價賠償，情節(jié)嚴(yán)重的開除出廠。

4.7.3 技術(shù)人員要加強對設(shè)備的更新改造，積極進行設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新，成績突出的，給予獎勵。4.7.4 不經(jīng)廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，嚴(yán)禁私自將廠內(nèi)機器設(shè)備外借，違反規(guī)定的，給予嚴(yán)肅處理。

4.7.5 因違章操作和責(zé)任心不強造成設(shè)備事故，按其損壞程度價值由責(zé)任人和責(zé)任單位進行賠償。5 基礎(chǔ)設(shè)施控制管理

5.1 計算機、網(wǎng)絡(luò)、ERP系統(tǒng)、電話、門禁監(jiān)控系統(tǒng)

5.1.1 辦公室應(yīng)保持計算機系統(tǒng)的安全，防止病毒破壞，影響正常的辦公和公司數(shù)據(jù)安全，應(yīng)采用殺毒軟件或防火墻系統(tǒng)對計算機進行防病毒保護，并及時更新殺毒軟件的版本。5.1.2 辦公室應(yīng)定期對公司系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失，備份文件應(yīng)作為重要記錄妥善保存。5.1.3 計算機、電話、網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生故障后，由使用部門直接聯(lián)系主管，由其安排修理。5.2 水電配套設(shè)施及廠房

5.2.1 公司的水電、廠房設(shè)施必須在經(jīng)過工程驗收后方可投入使用。

5.2.2 高壓配電房必須有專人管理，管理人員必須取得電工入網(wǎng)上崗證，主要監(jiān)視變壓器高壓斷路器等運行狀況，并進行記錄，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即向行政主管報告。

5.2.3 水電配套設(shè)施發(fā)生故障后，發(fā)現(xiàn)者應(yīng)立即聯(lián)系辦公室，主管人員應(yīng)迅速安排人員進行緊急修理，確保水電設(shè)施良好。5.3 消防設(shè)施

5.3.1 建筑消防設(shè)施在施工前，其設(shè)計圖紙必須經(jīng)過消防部門的審批，經(jīng)審批合格后方可進行施工。施工完成后，經(jīng)消防部門進行消防驗收合格后方可投入使用。

5.3.2 對于滅火器、消防栓，由辦公室每季度檢查一次，確保滅火器的壓力及消防栓的消防水流暢通，水壓正常。檢查后應(yīng)將檢查情況分別記錄于《滅火器檢查記錄表》及《消防栓檢查記錄表》，出現(xiàn)異常

Q/XXG2061.2-2016 的應(yīng)立即修理。

5.3.3 對于自動消防報警系統(tǒng)，應(yīng)由安全員進行日常監(jiān)視，確保消防報警系統(tǒng)主機運行正常，同時應(yīng)由辦公室或委托消防維護機構(gòu)每半年對自動消防報警系統(tǒng)進行維護，主要進行消防探頭的清洗和測試，聲光報警、手動報警、噴淋系統(tǒng)的試驗，確保其正常運行。

5.3.4 辦公室每年應(yīng)委托有資質(zhì)的消防檢測部門對公司的自動消防報警系統(tǒng)、噴淋系統(tǒng)、防排煙系統(tǒng)進行第二方檢測，并出具消防系統(tǒng)檢測報告，對于在檢測中發(fā)現(xiàn)的問題及時予以解決，并報總經(jīng)理室。5.4 電梯、貨梯管理

5.4.1 電梯、貨梯屬于國家規(guī)定的特種設(shè)備，在使用前必須至質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進行注冊登錄，經(jīng)批準(zhǔn)后方可投入使用。

5.4.2 辦公室每年必須對在用載人或載貨電梯進行檢驗申請，經(jīng)過特種設(shè)備檢驗所檢驗并取得合格證，若檢驗不合格，應(yīng)立即停止使用，貼封條，待修理完畢再次檢驗合格后方可投入使用。5.5 使用和維護保養(yǎng)管理

5.5.1 使用部門應(yīng)指定基礎(chǔ)設(shè)施的責(zé)任人員。

5.5.2 在基礎(chǔ)設(shè)施使用過程中，由使用部門責(zé)任人對其進行經(jīng)常性地維護保養(yǎng)管理，確保廠房、倉庫、辦公樓、綠化環(huán)保及公用設(shè)施、水電熱冷及地面地下管網(wǎng)等基礎(chǔ)設(shè)施始終保持完好狀態(tài)。5.5.3 對基礎(chǔ)設(shè)施每月一次進行檢查。5.6 維修管理

對已損壞的基礎(chǔ)設(shè)施，由使用部門填報基礎(chǔ)設(shè)施維修申請單，交生產(chǎn)副總審核，生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門按總經(jīng)理意見進行維修。維修完工后，由技科組織質(zhì)管科、使用部門及其它有關(guān)部門進行驗收確認。7 報告和記錄

請購單，設(shè)施、設(shè)備日常維護保養(yǎng)記錄，設(shè)備管理臺賬，設(shè)備安裝驗收單，設(shè)備報修單，藍圖借閱批準(zhǔn)單，報廢設(shè)備清單，滅火器檢查記錄表，消防栓檢查記錄表，消防系統(tǒng)檢測報告（無規(guī)定格式）。

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