醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP7.5.8-2016

版本號

B/0

文件名稱

標識和可追溯性控制程序

頁

數

1目的對不同類型、不同批次的產品進行適當的產品標識和狀態標識加以區分，防止產品在發貨時發生混淆、錯發，同時實現可追溯性。

2范圍

適用于公司的采購產品的產品標識和狀態標識。

3權責

3.1倉儲管理員負責防護產品、交付過程的產品標識并進行管理。

3.2倉儲管理員負責供貨生產廠產品的標識、可追溯性的管理。

3.3供貨商根據要求加貼產品標識，并對可追溯性進行管理；

程序要求

4.1產品標識和狀態標識

4.1.1采購到貨商品由本公司倉儲管理員驗收，查驗是否具備中文標識，產品標識是否清晰，中文標識的內容應符合國家食品藥品監督管理總局令(第6號)《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。

4.1.2商品到庫后存放與“待檢區”經倉儲管理員驗收，質量管理人員復核后辦理入庫。填寫《入庫查驗記錄》以便于追溯。驗收不符合要求時，由采購部聯系供貨商按《不合格品控制程序》執行。

4.1.3

驗收合格商品移至合“格品區”，根據產品類別、特性進行分類存放，建立庫存卡確保在庫商品不會發生混淆。

4.1.4

驗收不合格商品移至“不合格品區”，并將不合格情況提交采購部，由采購部與供方交涉協商。

4.1.5

商品的發貨應在“發貨區”執行。倉庫管理員根據銷售訂單進行備貨，備貨完成將備好商品移至“發貨區”經質量管理人員復核后方可發貨。

4.1.6

發貨商品應進行必要地包裝防護，并在外包裝標明收貨單位、收貨地址、聯系人、聯系電話、向上、易碎、防潮、防曬、堆放高度或其他應提示的標識信息，以便發運過程安全。

4.2產品的可追溯性

4.2.1業務部門根據《銷售合同》的執行情況，將相關信息記錄在《銷售記錄》中，確保信息的可追溯性。

4.2.3

業務部門保存相關記錄，以便于產品的追溯。

5相關文件

5.1

《不合格品控制程序》

Ryzur-Qp8.3-2016

6相關記錄

無