醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP8.5.1-2016

版本版次

B/0

文件名稱

忠告性通知發布與實施控制程序

頁

數

1目的為確保產品在交付后，顧客能夠正確防護、貯存、使用產品，或當產品發生任何形式的改動或質量問題時，能迅速采取糾正和預防措施，并及時以電話、傳真、電子郵件或公告形式通知有關顧客，并在必要時實行產品召回。

2范圍

適用于公司所有銷售產品的忠告性事件的信息發布、反饋和處理。

3權責

3.1總經理負責忠告性通知的批準；

3.2銷售部門負責醫療器械交付后忠告性通知的發布和實施。

3.3

質量部負責忠告性通知發布和實施的監督檢查。

程序要求

4.1

銷售部門在銷售活動中向顧客提供必要的有關產品忠告性事宜，內容包括：產品的特點、產品使用方法、產品搬運、運輸、貯存等要求、產品注意事項、最易產生不良事件的控制點。

4.2忠告性通告的發布

4.2.1?當發現已交付后的產品或提供的服務對顧客產生潛在的傷害或違背規章要求，本公司應根據傷害的程度,決定是否有必要發布忠告性通告，實行產品追回以及報告國家或當地主管部門。

4.2.2忠告性通知的內容

公司名稱、產品名、規格型號、批號、許可證號、出廠日期、不合格原因、可能會造成的后果、擬采取的措施、建議或補充信息，如醫療器械的使用、醫療器械的改動、醫療器械追回和醫療器械的銷毀等內容。

4.2.3忠告性通知的啟動條件

a)

顧客反饋信息中反映的問題具有共性和代表性；

b)

國內、外技術文獻或學術報告對醫療器械產品風險的新認識；

c)

國家、行業法律法規的調整導致產品的不適應。

4.2.4當上述忠告性通知的啟動條件構成時，應及時發布有關忠告性通告，通告的發布形式可以根據實際情況的不同，采用電話、電報、傳真、信函、新聞媒體等形式進行。

4.2.5銷售部門草擬《忠告性通知發布記錄》，并組織采購部門、質量部等有關部門評審，確認發布忠告性通知的必要性和實施措施的有效性，最后報總經理批準后實施。

4.2.6銷售部門按產品銷售記錄，負責將忠告性通知發送至醫療器械產品的最終用戶，并提請他們關注通知所提示的告知。

4.2.7?對產品不追回就可解決的問題，由管理者代表編制書面通知，告知注意事項，通知客戶。

4.2.8?對于嚴重的質量問題，由管理者代表起草書面報告，及時通知客戶及公告機構，以便減小因質量問題對客戶的損害程度并及時上報當地藥監部門處理。

4.3

追回

4.3.1?產品追回的條件：

a)

根據產品存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況以及顧客投訴的分析，可能對產品銷售造成重大影響的應將該批或部分產品全部追回，并給顧客調換，必要時給予一定的經濟補償；

b)

因生產商的工藝發生重大變化而導致的整體不合格，應將工藝發生重大變化之日起的所有產品全部追回；

c)

因公司內部發生質量問題，而分析結果對產品銷售可能造成重大影響的應將發生問題的批或部分產品全部追回。

4.3.2?管理者代表負責召集各部門負責人及相關人員，共同探討追回方案，編制追回書面文件。

4.3.3?追回的處理

a)

質量部負責對追回的產品進行檢驗，分析原因，編制書面報告，對有質量問題的零部件進行維修或報廢處理。追回產品統—由采購部聯系供應商安排處理，并作好記錄。對符合追回條件的有質量問題的產品，由銷售部門提出申請，經質量部驗證后如確系產品自身質量問題的，報總經理批準后進行追回；如屬規格、數量或型號的差錯，由銷售部門經理批準同意追回。

b)

因產品自身質量問題追回的不合格品，必須隔離存放，并作隔離標識，由質量部根據《不合格品控制程序》處理，必要時采取“糾正和預防措施”。

c)

因發貨時出現規格、數量或型號差錯的產品，可與客戶協商并按協商結果處理。否則按退貨處理，進廠后同樣必須隔離存放并作隔離標識，經質量部檢驗合格后，辦齊有關手續，方可重新入成品庫。結果為不合格的，按《不合格品控制程序》執行。

5相關文件

5.1《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2《不合格品控制程序》

Ryzur-Qp8.3-2016

相關記錄

6.1《忠告性通知發布記錄》

Ryzur-QR-QP8.5.1-01