第一篇：工業產品生產許可證標識和可追溯性管理辦法

標識和可追溯性管理辦法

1.目的對產品進行標識，達到產品實現全過程要識別，可追溯。

2.范圍

本程序適用于原材料、半成品、成品的產品標識和狀態標識。

3.職責

3.1檢驗科是標識和可追溯性的歸口管理部門，負責確定標識方法并對標識進行管理；

3.2各相關部門負責所屬區域內產品的標識，負責將不同狀態的產品分區擺放，負責對所有標識的維護。

4.程序

4.1產品的標識

4.1.1采購零部件及材料的標識

配件倉庫應設置和劃分待檢區、合格品區、不合格品區和售后服務區，對進廠的零部件

及材料，倉庫保管員應按要求堆放在指定地方，并由保管員在臺帳上做好記錄。

4.1.2生產過程的標識

生產區域應設置和劃分部裝區、總裝區和下線調試區，生產過程中的產品由車間負責進行按規定放置和標識，原料、部裝件、總裝件和成品不得混放，生產過程按規定填寫過程裝配記錄，記錄相應工位的操作人員的姓名或工號。

4.1.3成品標識

經檢驗合格的成品應填寫入庫單，放入成品庫，按生產許可證管理要求進行標識。取得生產許可證以后，自準予許可之日起6個月內，完成在其產品或者包裝、說明書上標注生產許可證標志和編號。“QS”’和“生產許可”中文字樣組成。QS標志由企業自行印(貼)，標志的式樣、尺寸及顏色要求見《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》附件6，可以按照規定放大或者縮小。

4.2標識的檢查和可追溯性。

在產品需要進行追溯歷史狀況時，由檢驗科根據產品生產過程記錄進行追溯。

4.3檢驗和試驗狀態標識

4.3.1檢驗區應設置和劃分待檢區（可與下線調試區為同一區域）、檢驗區、返工返修區和合格品區。

4.3.2檢驗合格后放入合格品區，不合格品放入返工返修區，并記錄不合格項目。

4.3.3返工返修后的產品放入待檢區，經重檢合格后放入合格品區，并做好相應記錄。

4.3.4檢驗科負責對檢驗和檢驗狀態標識進行管理和監督執行。

第二篇：標識和可追溯性管理辦法

標識和可追溯性管理辦法 范圍

本辦法規定了產品標識和檢驗、試驗狀態標識、安全和環保標識的控制要求，以及產品可追溯性的實現。

本辦法適用于工程建設整個過程產品標識以及檢驗和試驗狀態標識、施工過程中的安全/環保標識管理工作。2 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 19001—2000 idt ISO 9001：2000 GB/T 24001—2004 idt ISO 14001:2004 3 職責

3.1 經營計劃部負責工程物資出庫前標識的檢查控制；

3.2 工程部負責工程物資出庫后及工程過程設施、產品標識的檢查與控制； 3.3 運行部負責對發電生產設備系統標識的檢查與控制；

3.4 施工單位負責所有標識的具體實施，應根據本辦法有關規定，制定相應的標識管理控制實施細則,報業主單位及監理單位審批；

3.5 監理單位負責對所有標識實施情況進行全過程管理、檢查和控制； 3.6 其他單位和部門負責分管范圍內標識的管理和控制； 3.7 安健環部負責對標識管理程序執行情況進行審查、監控。4 管理內容和方法

4.1 標識的類型 火電工程建設現場的標識有以下幾種類型：

——產品標識，包括材料、構配件、設備、中間和最終工程產品或過程； ——產品檢驗狀態標識，區分合格、不合格、待檢等狀態；

——有可追溯性要求的惟一性標識，追溯產品歷史，所處場所的能力；

——安全和環保有關的標志，如重要排污口、垃圾分類存放區、可回收再生廢物等。4.2 標識的方法根據標識的區域、狀態等不同情況，標識可分為分區標識、實體標識、狀態標識、文件標識等。

4.2.1 分區標識是按照驗收（檢測）與否分為已檢區、待檢區、已檢待判區；按照驗收（檢測）結果分為合格區、不合格區、報廢（拒收）區；按照物資不同分為各種設備區、鋼材區、半成品區、沙、石料區等。

4.2.2 實體標識是根據不同的工程過程物資、設施、產品等進行的具體標識。如：對物

質量管理體系要求

環境管理體系要求及使用指南

GB/T 28001—2011 職業健康安全管理體系規范 資采取掛牌、涂色或印記等方式。

4.2.3 狀態標識是根據具體不同的物資、設施、產品的驗收（檢測）與否和結果，分為已檢、待檢、合格、不合格、已檢待判和合格、不合格、報廢（拒收）；根據情況不同可采取掛牌、標牌、文件記錄等方式。

4.2.4 文件標識是對那些不適宜進行實體標識和實體狀態標識的物資、設施、產品所采取的文件記錄標識方式。如：各種監視、測量、檢驗、驗收活動過程記錄等。4.3 標識管理的要求

4.3.1 設備管理盡可能采用 KKS 編碼系統。

4.3.2 施工單位對直接影響工程質量的所有物資、設備、材料、設施、過程產品、半成品應做出范圍界定，對有關標牌、掛牌、標簽、涂色、鋼印、記錄等有關標識的方法進行規定，形成文件報業主單位及監理單位審批，并予以實施。

4.3.3 物資、設備、材料、過程產品、半成品應分區管理，分區標識采用標牌方式。4.3.4 各物資、設備、材料、設施、過程產品、半成品應根據規定進行實體標識和狀態標識。

4.3.5 對各種監視、測量、檢驗、驗收的實體應根據規定要求及時做出狀態標識。4.3.6 在有可追溯性要求時，應使標識和作為標識的記錄是唯一性的。4.3.7 標識的方式應符合對象的類別及所處的環境。

4.3.8 標識應清晰、明顯、牢固、耐久，并且不影響物資的使用功能。

4.3.9 對待檢、不合格、或報廢（拒收）物資的標識和危險品的標識及用于安全和環保的標識應按照有關規定做到醒目。4.4 物資、設施、產品標識管理

4.4.1 物資、設備、設施入庫后，對原標識應予保持。

4.4.2 應按國家有關規定制定有關標識方法。對無原標識的物資、設備、材料，根據標識方法采用掛牌、涂色或印記等方式進行標識。

4.4.3 物資、設施、產品搬運、使用過程中應使標識完整無損或作好標識的移置準備工作。

4.4.4 設備、材料出庫時和出庫后，應做好標識的移置和維護工作。4.4.5 標識遺失損壞時應等效恢復原標識。

4.4.6 對需重新標識的設備、材料，重新標識前嚴禁發放或使用。

4.4.7 根據物資類別不同，應建立相應的有關諸如入庫時間、數量、有效期等掛牌標識。4.4.8 建設過程中使用的各種生產設施、儀器、設備、電動工器具等應有合格檢定或校準等標識。

4.4.9 物資入庫和發放后，應及時建立、修改標牌標識及臺賬，做到賬、卡、物相符。4.4.10 所有設備、材料等各種物資和工程生產設施、過程產品、半產品在進行監視、測量、檢查驗收后，狀態標識不清者嚴禁發放、使用或進入下道工序，否則應根據有關規定實施審批程序，作好記錄并進行善后處理。4.5 對安裝完成后、調試試運過程中的設備系統的標識，應按以下程序進行： 4.5.1 由運行部編制《設備系統命名掛牌標識管理辦法》，經運行部主任審核，業主單位分管領導批準后下發執行。

4.5.2 運行部根據《設備系統命名掛牌標識管理辦法》等有關規定，采用規定的標識方法和要求進行設備系統標識的實施，施工單位應做好工作配合。

4.5.3 監理單位和運行部、工程部應做好設備系統標識，對實施情況進行檢查、監督管理工作，搞好協調、服務和配合工作。

4.5.4 運行部負責設備系統標識結果的驗收管理和控制。

4.5.5 發電生產設備系統標識管理的具體內容與要求，按照有關規定和《設備系統命名掛牌標識管理辦法》的具體規定執行。4.6 檢驗和試驗狀態標識

4.6.1 檢驗和試驗狀態標識的分類

——待檢：未經檢驗和試驗。——合格：經檢驗和試驗合格。——不合格：經檢驗和試驗不合格。——待處理：經檢驗和試驗后待判定。4.6.2 檢驗和試驗狀態標識的基本方式

——實體標識：可采用在產品上粘貼色標、掛牌、標記符號或劃分區域進行標識。一般不合格采用紅色或“×”，合格采用綠色或“√”，待檢或待處理采用黃色標識。

——記錄標識：當無法進行實體標識時，可采用各類質量檢驗、試驗的記錄和各級簽證驗收卡對制造、施工、調試的檢驗和試驗結果進行標識。4.6.3 制造、施工、調試過程產品的檢驗和試驗狀態的標識 4.6.3.1 4.6.3.2 對制造、施工、調試產品的檢驗和試驗狀態的標識由相應承包商制定具體的監理單位督促施工單位做好并且保護好檢驗和試驗狀態的記錄和標識，并通實施細則，并進行控制。

過對施工過程的簽證和認可，用質量驗收記錄的形式進行質量檢驗和試驗狀態的標識管理，在簽證驗收單中表明檢驗和試驗狀態。4.6.3.3 一旦發現狀態標識丟失和不明時，相關責任單位/部門應追溯檢驗和試驗記錄，當不確定時，應按“待處理”處置。

4.6.4 工程最終產品的檢驗和試驗狀態的標識通過竣工驗收委員會主持并出具的竣工驗收證書進行標識，工程部應保存好竣工驗收證書的原件，移交檔案部門歸檔。4.7 安全和環保方面的標識

安全有關的標志和環保方面的標識（如重要排污口、垃圾分類存放區、可回收再生廢物等）采用國家規定的《安全標志》、《消防安全標志》、《電力行業標志》、《道路交通標志》、《環境保護圖形標志》、《建筑工地標志》、《中國國電集團公司工程建設安全設施標志標識標準化圖冊》進行標識。4.8 可追溯性的實現對規定有可追溯性要求的產品，應對每個或每批產品都作出惟一性標識并記錄，以便實現追溯。對有可追溯性要求的施工工序，由負責施工的單位進行惟一性標識并加以記錄，負責下道工序施工的單位應確認標識并予記錄，以滿足可追溯性要求，對實現可追溯性的惟一性標識記錄和其他記錄應予以保存。4.9 工程建設全過程現場的常規標識及標識方法包括但不限于以下幾種：

4.9.1 金屬材料標識：金屬材料在倉儲階段除保持原標識外應采用掛牌標識，加工車間采用分區掛牌標識。

4.9.2 水泥、沙、石和混凝土成品料標識：水泥、沙、石料原材采用掛牌標識，水泥砂漿隨泵車采用跟蹤單標識。對于混凝土成品，為防止污染，一般不作實體標識而采用文件記錄標識。

4.9.3 設備標識： 用于安裝的系統設備保持其原標識，一般不再作進一步標識。4.9.4 焊口標識：高中壓焊口焊完后，由施焊焊工打上自己的鋼印號，當不允許使用鋼印標識時，采用油漆筆標識或采用文件記錄標識。

4.9.5 電纜標識：電纜敷設后由施工人員掛電纜標識牌。電纜接線時，由接線員做號頭標識，并進行記錄。

4.9.6 危險標識：對易燃、易爆、易腐蝕的物資除進行一般標識外，應進行危險標識。4.9.7 介質標識：管道介質的標識采用在管道涂漆、用顏色標明介質種類，用箭頭表示介質流向的方法進行標識。

4.9.8 其他標識及標識方法按照有關規定要求進行。4.10 檢查與監督

4.10.1 施工單位應對標識的實施情況進行分級檢查和管理，工程部、安健環部、經營計劃部和監理單位各專業工程師，應根據工程進度，對物資、設施、產品的標識進行監督檢查，如在檢查過程中發現標識不清、錯誤或遺漏，應按本辦法規定和《事故、事件、不符合控制程序》、《不合格項目管理制度》執行，下發不符合通知單，必要時制訂糾正措施和預防措施。整改后驗證關閉，將結果送報業主單位，并將有關記錄整理存檔。4.10.2 工程部、安健環部、運行部、經營計劃部、監理單位等各相關單位及部門，應按照分管范圍，對標識實施檢查管理控制。5 相關文件

《事故、事件、不符合控制程序》 《糾正措施和預防措施控制程序》 《采購管理控制程序》 《不合格項目管理制度》

《設備系統命名掛牌標識管理辦法》

第三篇：工業產品生產許可證管理辦法

工業產品生產許可證管理辦法(風險管理論壇)

壓力容器使用登記管理規則(風險管理論壇)

壓力容器安全技術監察規程(風險管理論壇)

壓力管道安全管理與監察規定(風險管理論壇)

特種設備安全監察條例(風險管理論壇)

生產安全事故報告和調查處理條例(風險管理論壇)

中華人民共和國消防法(風險管理論壇)

生產經營單位安全培訓規定(風險管理論壇)

關于開展安全質量標準化工作的指導意見(風險管理論壇)企業職工傷亡事故報告和處理規定(風險管理論壇)

危險化學品安全管理條例(風險管理論壇)

使用有毒物品作業場所勞動保護條例(風險管理論壇)

特種設備安全監察條例(風險管理論壇)

工傷保險條例(風險管理論壇)

建設工程安全生產管理條例(風險管理論壇)

安全生產許可證條例(風險管理論壇)

工作場所安全使用化學品規定(風險管理論壇)

作業場所安全使用化學品建議書(風險管理論壇)

國務院關于進一步加強安全生產生產工作的決定(風險管理論壇)國務院關于特大安全事故行政責任追究的規定(風險管理論壇)特別重大事故調查程序暫定規定(風險管理論壇)

危險化學品登記管理辦法(風險管理論壇)

勞動防護用品監督管理規定(風險管理論壇)

生產經營單位安全培訓規定(風險管理論壇)

危險化學品生產企業安全生產許可證實施辦法(風險管理論壇)危險化學品生產儲存建設項目安全實施辦法(風險管理論壇)關于加強建設項目安全設施“三同時”工作的通知(風險管理論壇)特種設備質量監督與安全監察規定(風險管理論壇)

氣瓶安全監察規定(風險管理論壇)

化學工業部安全生產禁令(風險管理論壇)

壓力容器安全技術監察規程(風險管理論壇)

壓力管道安全管理與監察規定(風險管理論壇)

勞動防護用品配備標準(風險管理論壇)

爆炸危險場所安全規定(風險管理論壇)

化工企業安全管理制度(風險管理論壇)

危險化學品事故應急救援預案編制導則(風險管理論壇)關于開展重大危險源管理工作的指導意見(風險管理論壇)浙江省危險化學品安全管理實施辦法(風險管理論壇)

浙江省安全生產事故報告和調查處理暫行規定(風險管理論壇)劇毒化學品購買和公路運輸許可證管理辦法(風險管理論壇)氫氣使用安全技術規程(風險管理論壇)

化學品安全技術說明書編寫規定(風險管理論壇)

重大危險源辯識(風險管理論壇)

建筑設計防火規范(風險管理論壇)

石油化工企業設計防火規范(風險管理論壇)

防止靜電事故通用導則(風險管理論壇)

化工企業靜電接地設計規程(風險管理論壇)

工業金屬管道工程施工及驗收規范(風險管理論壇)

化工企業安全衛生設計規定(風險管理論壇)

工業企業設計衛生標準(風險管理論壇)

工作場所有害因素職業接觸限值(風險管理論壇)

安全色(風險管理論壇)

噪聲作業分級(風險管理論壇)

高溫作業分級(風險管理論壇)

有毒作業分級(風險管理論壇)

建筑采光設計標準(風險管理論壇)

建筑照明設計規范(風險管理論壇)

固定式鋼直梯安全技術條件(風險管理論壇)

固定式鋼斜梯安全技術條件(風險管理論壇)

固定式工業防護欄桿安全技術條件(風險管理論壇)

生產設備安全衛生設計總則(風險管理論壇)

企業職工傷亡事故分類標準(風險管理論壇)

工業管路的基本識別色、識別符號和安全標識(風險管理論壇)生產過程安全衛生要求總則(風險管理論壇)

生產過程危險和有害因素分類與代碼(風險管理論壇)

常用危險化學品的分類及標志(風險管理論壇)

化學品安全技術說明書編寫規定(風險管理論壇)

化學品安全標簽編寫規定(風險管理論壇)

常用危險化學品貯存通則(風險管理論壇)

毒害性商品儲藏養護技術條件(風險管理論壇)

易燃易爆性商品儲藏養護技術條件(風險管理論壇)

腐蝕性商品儲藏養護技術條件(風險管理論壇)

供配電系統設計規范(風險管理論壇)

低壓配電設計規范(風險管理論壇)

爆炸和火災危險環境電力裝置設計規范(風險管理論壇)

工業企業噪聲控制設計規范(風險管理論壇)

勞動防護用品選用規則(風險管理論壇)

缺氧危險作業安全規程(風險管理論壇)

職業性接觸毒物危險程度分級(風險管理論壇)

建筑滅火器配置設計規范(風險管理論壇)

火災自動報警系統設計規范(風險管理論壇)

石油化工企業可燃氣體和有毒氣體檢測報警設計規范(風險管理論壇)廠區動火作業安全規程(風險管理論壇)

廠區設備內作業安全規程(風險管理論壇)

廠區高處作業安全規程(風險管理論壇)

危險貨物品名表(風險管理論壇)

壓縮空氣站設計規范(風險管理論壇)

危險化學品建設項目安全許可實施辦法(風險管理論壇)

高危行業企業安全生產費用財務管理暫行辦法(風險管理論壇)廠區吊裝作業安全規程(風險管理論壇)

廠區設備檢修作業安全規程(風險管理論壇)

壓力容器中化學介質毒性危害和爆炸危險程度分類(風險管理論壇)職業健康監護管理辦法(風險管理論壇)

使用有毒物品作業場所勞動保護條例(風險管理論壇)

各類監控化學品名錄(風險管理論壇)

工業企業廠內鐵路，道路運輸安全規程(風險管理論壇)

環境影響評價法(風險管理論壇)

清潔生產促進法(風險管理論壇)

海域使用管理法(風險管理論壇)

關于環境保護若干問題的決定(風險管理論壇)

防治海岸工程建設項目污染損害海洋環境管理條例(風險管理論壇)建設項目環境保護管理條例(風險管理論壇)

防治陸源污染物污染損害海洋環境管理條例(風險管理論壇)浙江省海洋環境保護條例(風險管理論壇)

浙江省大氣污染防治條例(風險管理論壇)

浙江省建設項目環境保護管理辦法(風險管理論壇)

浙江省海洋環境保護管理條理(風險管理論壇)

環境影響評價技術導則(風險管理論壇)

環境影響評價技術導則?聲環境(風險管理論壇)

建設項目環境風險評價導則(風險管理論壇)

地表水環境質量標準(風險管理論壇)

環境空氣質量標準(風險管理論壇)

城市區域環境噪聲標準(風險管理論壇)

污水綜合排放標準(風險管理論壇)

污水排入城市下水道水質標準(風險管理論壇)

工業企業廠界噪聲標準(風險管理論壇)

工業“三廢”排放試行標準(風險管理論壇)

建設項目職業病危害分類管理辦法(風險管理論壇)

職業病危害因素分類目錄(風險管理論壇)

建設項目職業病危害評價規范(風險管理論壇)

工作場所有害因素職業接觸限值(風險管理論壇)

工業企業總平面設計規范(風險管理論壇)

職業性接觸毒物危害程度分級(風險管理論壇)

生產性粉塵作業危害程度分級(風險管理論壇)

采暖通風與空氣調節設計規范(風險管理論壇)

節約能源法(風險管理論壇)

儲罐區防火設計規范(風險管理論壇)

第四篇：標識和可追溯性控制程序

標識和可追溯性控制程序

目的

對產品進行適當的產品標識，防止誤用，確保在需要時對產品質量的形成過程實現追溯；對生產過程中各階段的檢驗和試驗的產品按規定進行檢驗狀態標識，確保只有經檢驗和試驗合格或經批準的產品才能轉序使用、安裝和交付。2 范圍

適用于本公司從物資進公司到產品交付的全過程中對標識(包括產品標識和狀態標識，唯一性標識，下同)和可追溯性的控制和管理。3 相關文件

3.1 QP/ZFQ014-2010C 顧客財產控制程序 3.2 QP/ZFQ003-2010C 不合格品控制程序 4 職責

4.1 質量管理負責標識和可追溯性的策劃和歸口管理。

4.2 采購部物資采購人員負責采購的相關進貨物資的標識和保持。

4.3 質量管理部進貨檢驗人員負責進貨物資的檢驗或驗證后的檢驗狀態的標識“待檢品”、“已檢合格”；產品檢驗人員負責過程產品、最終產品的標識和檢驗后的檢驗狀態“合格品”、“不合格品”、“待處理”、“返修品”、“報廢”的標識。

檢驗人員負責“緊急放行”產品的標識；負責標識移植或遺失后重新標識的確認； 負責交檢產品“待檢驗”標識的保持。

4.4 各庫房負責庫房內相關物資標識的實施和保持。

4.5 銷售公司銷售人員負責顧客提供物資的產品標識和“待檢驗”標識，并保持。4.6 各車間負責生產產品的“待檢驗”標識；各車間人員和庫房管理人員負責已有標識的保護和保持。5 工作程序 5.1 產品標識的方式

5.1.1 產品標識的方式可根據具體情況采用: 標簽、銘牌、單據、記錄、印章、油漆書 寫或其他標記等。我公司規定我公司出公司產品以最終產品的標識加上“合格證”作為出公司產品的標識。

5.1.2 標識應清晰、牢固、耐久，并符合規范要求。

5.1.3 進貨物資的產品標識的內容可包括編號、名稱、型號、規格、材質、生產公司名、批號或進公司日期、數量、顏色等。5.2 檢驗和試驗狀態的分類 檢驗人員按《檢驗和試驗控制程序》檢驗后，對產品作出檢驗狀態標識，用油漆或石筆書寫于鋼板表面，檢驗和試驗狀態分為: “待檢驗”、“合格品”、“不合格品”、“待處理”、“返修品”、“報廢”六種。5.3 進貨物資的產品標識

5.3.1 采購人員在購回物資時，應保持物資原有標識(如標簽、鉻牌、包裝上的名稱、型號規格等標識、出公司合格證等)，對要求具有質量證明文件的產品，還必須隨帶產品合格證、質量證明書(保證書)等來作為該產品的標識(不需要進行再標識)。

5.3.2 顧客提供的物資由接收人員用標明名稱、規格、數量、合同號以及用于何種產品的《顧客財產記錄單》以及用其本身銘牌等來標識。顧客提供的圖樣和技術資料，用顧客圖樣或資料原有編號或名稱以及《顧客財產記錄單（技術資料）》進行標識。

5.3.3 檢驗員在進貨檢驗中應確認和保持產品標識，在檢驗過程中做好產品標識轉移工作.5.3.4 檢驗合格入庫后的產品，庫管人員應按如下要求保持或實施產品標識: a)原材料用其本身所帶的合格證、質量證明書、標簽來標識。帶有標明品名等的外包裝的物資，以其外包裝上品名、型號、規格等及原有的產品標簽或合格證來標識；不能整件發出時，要留下原有標簽或合格證作為產品標識，而發出的零星產品，如可能產生混淆，則憑入庫檢驗單“合格”印章來標識或用原有標簽或合格證的復印件來標識。

b)庫房內產品堆放后，由庫管人員用堆放區域、貨位、標簽等來標識；

c)進貨檢驗合格的產品，如直接進入生產現場，一般用其隨帶的合格證、標簽來標識;如其不具備時，則憑入庫檢驗單“合格”印章來標識。

d)顧客提供物資按《顧客財產控制程序》，用《顧客財產記錄單》及單上標注的“標識”內容來進行標識。《顧客財產記錄單》中“標識”欄內容，一般用“物資名稱、型號、規格、數量，用于何種產品、合同號”等，根據具體情況，在能標識清楚的前提下，可選擇其中的幾項即可。

5.3.5 當進貨物資緊急放行時，由進貨檢驗人員用《緊急/例外放行申請審批表》并按其所注明的唯一性標記在物資上進行唯一性標識，該《緊急/例外放行申請審批表》和唯一性標記即為產品標識。《緊急/例外放行申請審批表》上的“唯一性標記”，可用“材質、規格、合同號、批號、數量”來作標記。也可視具體情況予以簡化。5.4進貨物資的檢驗狀態標識

5.4.1 進貨物資由采購人員負責填寫《入庫單》，隨物資同行作為“待檢驗”狀態標識;?若同批進貨物資較多，可將該批物資放在“待檢驗”區內作為狀態標識，若“待檢驗”區內放不下，則應將進貨物資集中堆放并在上面放“待檢驗”牌來標識。

5.4.2 進貨物資經檢驗后，檢驗員應將不合格的進貨物資放入“不合格”區域內或以“入廠物資檢驗單”上蓋“不合格”印章或出據《不合格通知單》來標識；合格的用有檢驗員蓋上“合格”印章的《入廠物資檢驗單》來標識，也可堆放在“合格”區內或用“合格”標牌、標簽來標識。

5.4.3 允許在庫房內劃出專門區域作為“待檢驗”區、“不合格”區。

5.4.4 接收入庫的(堆放在“待檢驗”和“不合格”區域除外)?進貨物資均為合格產品，用貨位、貨架上的產品標識或物資上的標簽作為物資的“合格”狀態標識。

5.4.5 因生產急需執行緊急放行的進貨物資用其唯一性標識和《緊急放行/例外接受申請單》來作為“待處理”狀態標識。5.5 生產過程中的產品標識

5.5.1 庫房中物資整件發出時，用其原有的合格證或產品標簽作為產品標識；當零星發出時，如可能產生混淆，則以《出庫單》或標簽來作為產品標識。

5.5.2 生產過程中的產品以其對應的生產記錄和檢驗記錄分別作為產品標識和“待檢驗”、“合格品”、“不合格品”、“待處理”、“返修品”、“報廢”等檢驗狀態標識。5.6 最終產品的標識

5.6.1 最終產品的產品標識一般采用印記；用油漆噴刷車型代號公司名代號、分組代號入庫日期等進行標識。

5.6.2 最終產品的檢驗狀態標識用生產記錄來標識。檢驗記錄作為最終產品“合格”或“不合格”標識。

5.7 出公司產品的標識

出公司產品以最終產品的標識加“合格證”來作為出公司產品的標識。5.8 唯一性標識

5.8.1 當合同、法律法規和顧客財產(物資財產)及進貨物資，在發生《緊急放行/讓步接受》等對追溯性有要求時，應規定“唯一性標識”并進行記錄，由技術部填寫《唯一性標識登記表》，并通知有關部門。技術部和質量管理部兩個部門各保存一份《唯一性標識登記表》。5.8.2 唯一性標識的規定

a)當法律、法規有可追溯性要求時，則以法律、法規號或法律、法規名稱及發布日期作為唯一性標識。

b)當合同有可追溯性要求時，則以合同號作為唯一性標識。

c)當有顧客財產(生產物資)時，按5.3.4d)條款的規定作唯一性標識。

d)當進貨物資發生《緊急放行/讓步接受》時，按5.3.5條款的規定作為唯一性標識。e)當最終產品出現不合格品而又進行“例外放行”時，則用《不合格品通知單》表碼號和編號作為唯一性標識。我公司除非顧客自愿要求以外，不執行產品例外放行的規定。5.8.3 技術部在填寫《唯一性標識登記表》時，一定要明確或確定出唯一性標識可追溯的范圍。5.9 可追溯性控制和管理

5.9.1 緊急、例外放行產品，可通過其上的唯一性標識和《緊急/例外放行申請審批表》中對應的使用和流向記錄進行追溯。

5.9.2 顧客提供的物資用對應的《顧客財產記錄單》進行追溯。

5.9.3 當合同要求時，有關人員應按要求做好標識或記錄，以便顧客或其代表進行追溯。5.9.4 當按本公司承諾或合同要求進行服務時，服務人員在服務完成后所填寫的有關《服務記錄表》，可作為追溯服務質量的證據。

5.9.4 工作、檢驗記錄上有關人員的簽名可作為追溯其工作質量的證據。

5.9.5 各種質量記錄可作為追溯產品質量控制的證據，如不合格品可通過有關檢驗記錄進行追溯，文件和資料的發放現場或區域和數量可通過其“文件發放登記表”進行追溯。5.10 公司對實施批次管理的產品：

5.10.1生產制造部按批次實施工藝、工位流程卡管理，詳細記錄投料、加工、裝配、調試、檢驗的數量、質量、操作者、檢驗者和批次號，并按規定保存。5.10.2 質量管理部使用產品的批次標記與原始記錄保持一致。

5.10.3 銷售公司負責批次產品交付前的清況和交付后的分布、場所的記錄。

5.10.4 質量管理部記錄批次采購物資的合格證明，記錄批次中不合格品審理結果與處置結果，以便于追溯。

5.11 當出現不合格品時應按《不合格品控制程序》執行。用其相應的記錄進行追溯。5.12 檢驗和試驗狀態標識的管理

5.12.1 “待檢驗”狀態標識牌由各庫房及車間保管，“合格品”、“不合格品”、“待處理”、“返修品”、“報廢”狀態標識牌由檢驗人員保管。使用后，若狀態改變或轉入下一工序，應由下道工序人員及時交回原標識牌。最終產品標識由質管部登記、保管，技術部負責制作；“合格證”由綜合管理部負責訂制和保管。

5.12.2 各檢驗員使用的專用印章，由質量管理部發放，發放時檢驗員應簽字領用，調離崗位時必須退回質量管理部。檢驗員對領用的專用印章必須妥善保管，并在授權范圍內使用。6 質量記錄

6.1 顧客財產記錄單

6.2 緊急/例外放行申請審批表 6.3 不合格品通知單 6.4 文件發放登記表 6.5 入廠物資檢驗單

第五篇：標識和可追溯性控制程序

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP7.5.8-2016

版本號

B/0

文件名稱

標識和可追溯性控制程序

頁

數

1目的對不同類型、不同批次的產品進行適當的產品標識和狀態標識加以區分，防止產品在發貨時發生混淆、錯發，同時實現可追溯性。

2范圍

適用于公司的采購產品的產品標識和狀態標識。

3權責

3.1倉儲管理員負責防護產品、交付過程的產品標識并進行管理。

3.2倉儲管理員負責供貨生產廠產品的標識、可追溯性的管理。

3.3供貨商根據要求加貼產品標識，并對可追溯性進行管理；

程序要求

4.1產品標識和狀態標識

4.1.1采購到貨商品由本公司倉儲管理員驗收，查驗是否具備中文標識，產品標識是否清晰，中文標識的內容應符合國家食品藥品監督管理總局令(第6號)《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。

4.1.2商品到庫后存放與“待檢區”經倉儲管理員驗收，質量管理人員復核后辦理入庫。填寫《入庫查驗記錄》以便于追溯。驗收不符合要求時，由采購部聯系供貨商按《不合格品控制程序》執行。

4.1.3

驗收合格商品移至合“格品區”，根據產品類別、特性進行分類存放，建立庫存卡確保在庫商品不會發生混淆。

4.1.4

驗收不合格商品移至“不合格品區”，并將不合格情況提交采購部，由采購部與供方交涉協商。

4.1.5

商品的發貨應在“發貨區”執行。倉庫管理員根據銷售訂單進行備貨，備貨完成將備好商品移至“發貨區”經質量管理人員復核后方可發貨。

4.1.6

發貨商品應進行必要地包裝防護，并在外包裝標明收貨單位、收貨地址、聯系人、聯系電話、向上、易碎、防潮、防曬、堆放高度或其他應提示的標識信息，以便發運過程安全。

4.2產品的可追溯性

4.2.1業務部門根據《銷售合同》的執行情況，將相關信息記錄在《銷售記錄》中，確保信息的可追溯性。

4.2.3

業務部門保存相關記錄，以便于產品的追溯。

5相關文件

5.1

《不合格品控制程序》

Ryzur-Qp8.3-2016

6相關記錄

無