第一篇：設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1目的對設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律，法規(guī)要求。

2范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程，包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)等。

3職責(zé)

3．1開發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作、進(jìn)行設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評審，設(shè)計(jì)和或）開發(fā)的更改和確認(rèn)等。

3．2總工程師負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目建議書、下達(dá)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書、設(shè)計(jì)開發(fā)評審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報(bào)告。

3．3總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、試產(chǎn)報(bào)告。

3．4供應(yīng)部負(fù)責(zé)所需物料的采購。

3．5營銷部負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的《客戶試用報(bào)告》

3．6質(zhì)管部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。

3．7生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。

4程序

4．1設(shè)計(jì)和（或開發(fā)的策劃）

4．1．1設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)項(xiàng)目的來源

a)營銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的相應(yīng)的《產(chǎn)品要求評審表》，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部

b)營銷部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出《項(xiàng)目建議書》，報(bào)部工審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部。c)開發(fā)部綜合各方面信息，提交《項(xiàng)目建議書》，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，交開發(fā)部實(shí)施。

d)生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交《項(xiàng)目建議書》，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，轉(zhuǎn)交開發(fā)部組織實(shí)施。

4．1．2開發(fā)部經(jīng)理根據(jù)上述項(xiàng)目來源，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》、《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》。計(jì)劃書內(nèi)容包括：

a)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工件內(nèi)容。

b)各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、過度要求和配合單位。

c)資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。

4．1．3設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

4．1．4設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)不同組別之間的接口管理

設(shè)計(jì)開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。

4．1．4．1對于組別之間重要的設(shè)計(jì)開發(fā)信息溝通，設(shè)計(jì)開發(fā)人員填寫，設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》由設(shè)計(jì)組負(fù)責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)組別。需要開發(fā)部經(jīng)理進(jìn)行果調(diào)工作的，由開發(fā)部經(jīng)理審批權(quán)后組織協(xié)調(diào)。

4．1．4．2營銷部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。

4．2設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸入

4．2．1設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容

a)產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、訂單或項(xiàng)目建議中

b)適用的法律、法規(guī)要求，對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足

c)以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息

d)對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等。

4．2．2設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》，附有各類相關(guān)的資料。

4．2．3開發(fā)部經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。

4．3設(shè)計(jì)和或）開發(fā)的輸出9初稿）

4．3．1設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書、方案及計(jì)劃等開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。

4．3．2設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)讓的形式來表達(dá)，以便于證明輸入要求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動(dòng)的圖樣和文件；如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計(jì)等；飲食或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；標(biāo)準(zhǔn)件，外協(xié)、外購件清單，質(zhì)量重要度分級(jí)明細(xì)表及采購物資分類明細(xì)等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4．3．3根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定對安全和正常使用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運(yùn)、維護(hù)及鼾的要求。

4．3．4由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》。開發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)輸出文件后，加蓋初稿印章才能發(fā)放。

4．4設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的評審

4．4．1在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評審，一秀由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請，開發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。

a)應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中明確評審的階段，達(dá)到的目標(biāo)，參加人員及職

責(zé)等，并按照計(jì)劃進(jìn)行評審

b)評審的目的是評價(jià)滿足階段設(shè)計(jì)開發(fā)要求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性，滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；

識(shí)別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿

足顧客的要求

c)根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評審，但應(yīng)提前明確時(shí)間、評

審方法、參加人員及職責(zé)等。

4．4．2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告》，對評審作出結(jié)論，報(bào)開發(fā)部經(jīng)理審核、總工批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，開發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告》的相應(yīng)欄目內(nèi)。

4．5設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的驗(yàn)證

4．5．1根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計(jì)開發(fā)初稿制作樣機(jī)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對樣機(jī)進(jìn)行型式試驗(yàn)或送權(quán)威檢測楊柳檢測，并出具檢測報(bào)告。對樣機(jī)的部分設(shè)計(jì)或功能、性能，可引用已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計(jì)的驗(yàn)證依據(jù)。

4．5．2在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證，可采用與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、計(jì)算驗(yàn)證、模擬試驗(yàn)等。

4．5．3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編制《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤的措施，報(bào)總工批準(zhǔn)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸入中的每一項(xiàng)性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。

4．5．4樣機(jī)驗(yàn)證通過后，開發(fā)部組織各相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評審，填寫《試產(chǎn)報(bào)告》，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，開發(fā)部指導(dǎo)生產(chǎn)部進(jìn)行小批試產(chǎn)（數(shù)量不大于20件）

4．5．5質(zhì)管部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)，出具物資指供應(yīng)可行性報(bào)告；財(cái)務(wù)部出具成本核算報(bào)告；開發(fā)部綜合上術(shù)情況，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為指生產(chǎn)的依據(jù)。

4．6設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品音樂會(huì)之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實(shí)施（如批量產(chǎn)品）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，就在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一：

a)開發(fā)部組織召開新產(chǎn)品鑒定會(huì)，邀請有關(guān)專家、用戶參加，提交《新產(chǎn)

品報(bào)告》，即對設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。

b)試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由營銷部聯(lián)系交顧客使用一段時(shí)間，營銷部提交《客

戶試用報(bào)告》，說明顧客對試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度及對適用

性的評價(jià)，顧客滿意即對設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)

c)新產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的試驗(yàn)室進(jìn)行型式試驗(yàn)并出具合格報(bào)告，并提供

用戶使用滿意的報(bào)告，即為對設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。

上述報(bào)告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，開發(fā)部對此結(jié)果 進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施，并填寫在《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求

4．7設(shè)計(jì)和或開發(fā)正稿

通過設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)后，開發(fā)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。

4．8設(shè)計(jì)和或開發(fā)更改的控制

4．8．1設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評估設(shè)計(jì)更改對產(chǎn)品稅的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響

4．8．2設(shè)計(jì)開發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫《文件更改申請》并附上相關(guān)資料，報(bào)總工批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。

a)在設(shè)計(jì)開發(fā)初稿的更改

在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或重新編制

相應(yīng)原初稿，執(zhí)行《文件控制程序》及《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》。b)在設(shè)計(jì)開發(fā)正稿的更改

產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計(jì)，更改建議人可將更改的建議填寫在《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》中提交一切部，由相關(guān)設(shè)計(jì)人根據(jù)可行性和必要性填寫《文件更改申請》，并附上相關(guān)資料，報(bào)總工批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改，執(zhí)行《文件控制程序》及《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》

c)當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相

關(guān)法律法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)總工批準(zhǔn)后才能實(shí)施。

5相關(guān)文件

5．1《文件控制程序》

1． 2《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》

2． 質(zhì)量記錄

6．1《項(xiàng)目建議書》6。2《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》6。3《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》

6．4《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》6。5《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》6。6《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》

6．7《設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告》6。8設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》6。9設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》

6．10《試產(chǎn)報(bào)告》6。11試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》6。12《客戶試用報(bào)告》

6．13《新產(chǎn)品鑒定報(bào)告》6。14《產(chǎn)品要求評審表》6。15《文件更改申請單》

第二篇：設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1.目的對新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行策劃和控制，以減少失誤和差錯(cuò)，識(shí)別并預(yù)測問題，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，滿足顧客和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)的要求。

2.范圍

適合沃爾達(dá)公司客戶來圖、來樣要求開發(fā)的產(chǎn)品和定型產(chǎn)品的改進(jìn)活動(dòng)。

3.職責(zé)

3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的審批。

3.2商務(wù)部負(fù)責(zé)市場信息調(diào)研，客戶開發(fā)意向的確認(rèn)。簽發(fā)“新產(chǎn)品開發(fā)通知單”和參加有關(guān)評審。

3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)的可行性分析，及相關(guān)圖紙和資料的編制，并對新產(chǎn)品的開發(fā)負(fù)最終責(zé)任。包括手機(jī)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)以及相關(guān)記錄的保持。

3.4采購部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)過程中所有外購物料的采購。

3.5生產(chǎn)部協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)過程中的試制及外購、外協(xié)等相關(guān)工作和參加開發(fā)評審。

3.6品管部對新產(chǎn)品開發(fā)各個(gè)階段的零件，及成品進(jìn)行測試，確保新產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求。

3.7新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目小組（以下簡稱項(xiàng)目小組）由技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部制定人員組成，并對新產(chǎn)品的試制過程負(fù)全部責(zé)任。

3.8總經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)控開發(fā)全過程并批準(zhǔn)有關(guān)文件。

4.工作程序

4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃

4.1.1設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的來源：商務(wù)部根據(jù)市場調(diào)查、預(yù)測或接到客戶來樣、來圖要求開發(fā)新產(chǎn)品，按《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》的規(guī)定、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求及其他相關(guān)信息，登記并填制《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》，經(jīng)總經(jīng)理審批同意后，將原客戶來樣或圖紙的復(fù)印件，叫技術(shù)部經(jīng)理簽收后，由技術(shù)部在實(shí)驗(yàn)室，對客戶來樣進(jìn)行相關(guān)性能的測試，其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)見《ISO/IEC17625實(shí)驗(yàn)室管理體系》，由技術(shù)部經(jīng)理組織，商務(wù)部牽頭召集有關(guān)人員，以會(huì)簽的方式進(jìn)行評審，并組建項(xiàng)目小組，確定設(shè)計(jì)或開發(fā)進(jìn)度。評審的內(nèi)容包括：

A、性能要求；

B、材料要求；

C、尺寸、規(guī)格；

4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的依據(jù)。

項(xiàng)目組根據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》、《設(shè)計(jì)開發(fā)可行性報(bào)告》、合同及技術(shù)協(xié)議，或相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的文件，由技術(shù)部備案存檔。設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、試制、試驗(yàn)、評審和鑒定的依據(jù)。內(nèi)容包括：

A、功能和性能要求（包括：型號(hào)、規(guī)格、外觀、試用條件）；

B、法律、法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容；

C、合同及技術(shù)協(xié)議要求；

D、產(chǎn)品簡要說明和用途，以及產(chǎn)品工作環(huán)境和安裝要求；

E、以前類似設(shè)計(jì)提供的信息。

4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

4.3.1設(shè)計(jì)人員依據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》、《設(shè)計(jì)開發(fā)可行性報(bào)告》等文件，開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作，進(jìn)行立項(xiàng)。

4.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件，應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，以便于證明滿足輸入的要求，為生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲòóa(chǎn)品接收準(zhǔn)則）：

4.3.2.1設(shè)計(jì)圖紙：

A、技術(shù)部制定項(xiàng)目經(jīng)理，依據(jù)客戶的來樣、來圖，按“新產(chǎn)品開發(fā)通知單”的規(guī)定和該產(chǎn)品的基本要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，裝配圖、零件圖和明細(xì)資料。

B、設(shè)計(jì)時(shí)，指定項(xiàng)目經(jīng)理要考慮公司現(xiàn)在有設(shè)備條件及工藝水平，采用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、提高標(biāo)準(zhǔn)通用化、系列化水平和成本、技術(shù)經(jīng)濟(jì)等因素。

C、完成圖紙?jiān)O(shè)計(jì)后，由項(xiàng)目經(jīng)理指定人員校對，和適時(shí)組織有關(guān)人員進(jìn)行全面系統(tǒng)的評審，及早發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷和薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)意見并提交技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn)。

D、如屬客戶指定開發(fā)的產(chǎn)品，必要時(shí)，須將圖紙交客戶審核確認(rèn)。若客戶有改進(jìn)意見，應(yīng)將改進(jìn)后圖紙，交客戶再次確認(rèn)合格。

E、如按客戶圖紙開發(fā)的產(chǎn)品，客戶設(shè)計(jì)一般不得更改。若需更改，必須提出設(shè)計(jì)更改申請（DAR），取得客戶同意后方可執(zhí)行更改。

4.3.2.2物料需求確認(rèn)

A、項(xiàng)目小組分拆樣品試制的需求物料，確認(rèn)自制或外購、外協(xié)。

B、項(xiàng)目小組依據(jù)外購、外協(xié)件的要求，選擇協(xié)助方并約定交期，向協(xié)作方發(fā)放圖紙或樣件，并進(jìn)行必要的技術(shù)交待。

C、樣品試制的需求物料由項(xiàng)目小組確認(rèn)，4.3.2.3工裝配置及檢驗(yàn)

A、在自制樣品中，需要配置新制模具或夾具時(shí)，由項(xiàng)目經(jīng)理開出“購買物資申請單”，交技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn)，并指定人員進(jìn)行委托加工或采購。

B、配置工裝合格與否，由項(xiàng)目小組對試制樣件，進(jìn)行檢驗(yàn)來認(rèn)定。

C、合格工裝，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)進(jìn)行編號(hào)、標(biāo)識(shí)、辦理出入庫手續(xù)并登入“工裝臺(tái)賬”。

4.3.2.4樣品試制

A、當(dāng)新產(chǎn)品試制物料、工裝齊備后，項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)試樣。

B、樣品吧零部件由項(xiàng)目小組，組織相關(guān)車間或協(xié)作方有關(guān)人員，確定試樣日期及各自工作任務(wù)，由技術(shù)部講解、發(fā)放圖紙或樣件以及試制樣品的各項(xiàng)技術(shù)要求，并進(jìn)行必要的指導(dǎo)。

C、在樣品試制的各個(gè)階段，項(xiàng)目小組要及時(shí)地對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，并迅速將檢驗(yàn)信息與項(xiàng)目經(jīng)理溝通，必要時(shí)，報(bào)告技術(shù)經(jīng)理協(xié)調(diào)。

D、試制樣品的各種零配件齊備后，由項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)裝配，并將裝配中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄，為今后試產(chǎn)提供依據(jù)。

E、樣品試制完成后，品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)檢測，并將全部檢測數(shù)據(jù)記入“樣品檢驗(yàn)報(bào)告”。

4.3.2.5產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝儲(chǔ)存防護(hù)要求；產(chǎn)品使用說明書。

4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審

4.4.1在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)依據(jù)所策劃，安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。由項(xiàng)目經(jīng)理提出申請，技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)，并會(huì)同相關(guān)人員和部門進(jìn)行。評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力、資源配置的適宜性，以及識(shí)別和預(yù)測存在問題的部位和薄弱環(huán)節(jié)，提出糾正措施，確保最終設(shè)計(jì)滿足顧客要求。

4.4.2設(shè)計(jì)項(xiàng)目評審。即對《設(shè)計(jì)開發(fā)可行性報(bào)告》的評審，通過評審，以確保其實(shí)否與顧客要求、本公司技術(shù)力量和資源相符合。評審的主要內(nèi)容包括：

A、零配件的符合性；

B、工藝裝備的符合性；

C、與產(chǎn)品相關(guān)性能的測試報(bào)告；

D、出現(xiàn)問題點(diǎn)的列表及應(yīng)解決完成的情況。

4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證

4.5.1依據(jù)所策劃，安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，及通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定要

求已經(jīng)滿足認(rèn)可。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段進(jìn)行。設(shè)計(jì)驗(yàn)證注意采取樣件測試，也可采取與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、設(shè)計(jì)評審等方式進(jìn)行。

4.5.2樣件測試

樣件測試是對設(shè)計(jì)圖的檢驗(yàn)，借以驗(yàn)證設(shè)計(jì)的正確性，產(chǎn)品的功能、性能及技術(shù)指標(biāo)的符合性。評審驗(yàn)證的結(jié)果由技術(shù)部編寫“樣品驗(yàn)證報(bào)告”。若達(dá)到客戶要求則由商務(wù)部負(fù)責(zé)寄樣；若部分項(xiàng)目存在問題，但不造成樣品整體缺陷影響特性要求，亦由商務(wù)部向客戶說明，得到客戶認(rèn)可后寄樣。

4.5.3對樣件測試結(jié)果進(jìn)行分析比較，確定設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的程度。如發(fā)現(xiàn)問題，采取措施，修正和完善設(shè)計(jì)，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。對客戶的修改意見，必須認(rèn)真接受滿足。若確有難度由技術(shù)部反饋到商務(wù)部，由商務(wù)部與客戶溝通。

4.5.4經(jīng)驗(yàn)證后的設(shè)計(jì)，技術(shù)部應(yīng)填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》并保存。

4.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

4.6.1試產(chǎn)準(zhǔn)備

A、商務(wù)部應(yīng)就樣品確認(rèn)事宜，同客戶保存密切聯(lián)系。在得到客戶對試制樣品的認(rèn)可后，并有下單的意向時(shí)，應(yīng)及時(shí)將信息轉(zhuǎn)達(dá)給總經(jīng)理。

B、商務(wù)部在得到顧客認(rèn)可后，組織相關(guān)部門在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)，填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)表》。

C、總經(jīng)理依據(jù)客戶信息適時(shí)召集技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、計(jì)劃部等有關(guān)部門負(fù)責(zé)人就新產(chǎn)品批量生產(chǎn)，擬定計(jì)劃和工作任務(wù)，其中包括：全套圖紙、樣件、檢測規(guī)程、工裝夾具、采購資料及相關(guān)的控制文件等。

D、項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)對產(chǎn)品試制過程中存在的問題，同相關(guān)部門進(jìn)行溝通。

4.6.2小批量試產(chǎn)

A、接到訂單后，項(xiàng)目小組編制《設(shè)計(jì)開發(fā)試制計(jì)劃》，進(jìn)行小批量試產(chǎn)，由生產(chǎn)部組織技術(shù)部、品管部要密切檢測各個(gè)工序的生產(chǎn)質(zhì)量，及時(shí)反饋。

B、小批量試產(chǎn)完成后，生產(chǎn)部應(yīng)召開小批量試產(chǎn)后的評審會(huì)議，凡參加試產(chǎn)的人員要到會(huì)，必要時(shí)總經(jīng)理參加，以總結(jié)試產(chǎn)中存在的問題并將信息傳遞給有關(guān)部門。

C、所有的評審記錄都須在“設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告”上反映，由技術(shù)部歸檔保存。

4.7更改控制

4.7.1更改要求提出

A、客戶要求更改；由商務(wù)部填寫“設(shè)計(jì)更改申請表”，將客戶的意見反饋給技術(shù)部；

B、協(xié)作方（供貨商）要求更改：由采購員填寫“設(shè)計(jì)更改申請表”向技術(shù)部說明是何種原因提出；

C、生產(chǎn)車間要求更改：由該車間填寫“設(shè)計(jì)更改申請表”經(jīng)生產(chǎn)部審核確實(shí)需要更改，再與技術(shù)部協(xié)商；

D、對無法接受的更改請求，技術(shù)部應(yīng)做出不予接受或修正請求的回復(fù)。

4.7.2更改執(zhí)行

A、重大更改如結(jié)構(gòu)變動(dòng)，造成物料損失重大等須經(jīng)過評審，批準(zhǔn)后執(zhí)行。

B、微少更改如不影響功能、不改變型式，仍符合客戶要求，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

C、更改時(shí)，要仔細(xì)考慮對庫存品、在制品造成的損失，并報(bào)請總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.7.3經(jīng)更改的圖紙或資料，若在正式發(fā)放前更改，均應(yīng)在相關(guān)設(shè)計(jì)記錄中反映；若已正式發(fā)放應(yīng)更換，或更改所有受控圖紙文件，應(yīng)及時(shí)避免出現(xiàn)差錯(cuò)。

5.支持性文件

5.1《文件控制程序》

5.2《信息交流控制程序》

5.3《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》

6.記錄

6.1新產(chǎn)品開發(fā)通知單

6.2設(shè)計(jì)開發(fā)可行性報(bào)告

6.3設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告

6.4樣品檢驗(yàn)報(bào)告

6.5設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告

6.6設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)表

6.7設(shè)計(jì)更改申請表

6.8設(shè)計(jì)開發(fā)試制計(jì)劃/設(shè)計(jì)開發(fā)試制總結(jié)

第三篇：TS16949設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

目的明確設(shè)計(jì)/開發(fā)全過程的主要工作和內(nèi)容，對設(shè)計(jì)/開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)/開發(fā)的產(chǎn)品和制造過程滿足顧客的要求。

范圍

本程序適用于本公司所有汽車轉(zhuǎn)向器的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，以及制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。

職責(zé)

3.1

總經(jīng)理任命多方論證小組并批準(zhǔn)《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》。

3.2

多方論證小組參與特殊特性的開發(fā)確定和監(jiān)視，F(xiàn)MEA、控制計(jì)劃的制定。

3.3

技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)，包括設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。

3.4

各相關(guān)部門按本程序要求配合工作。

工作程序

輸入

輸出

顧客樣品

顧客的合同要求和技術(shù)協(xié)議

顧客圖紙及技術(shù)規(guī)范

技術(shù)文件

產(chǎn)品樣品及測試報(bào)告

生產(chǎn)件批準(zhǔn)

責(zé)任部門

流程圖

過程描述

4.1

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

總經(jīng)理

設(shè)計(jì)開發(fā)策劃

4.1.1

由總經(jīng)理負(fù)責(zé)成立多方論證小組并完成產(chǎn)品先期策劃的準(zhǔn)備工作。并由總經(jīng)理根據(jù)策劃的結(jié)果及合同評審的結(jié)果向技術(shù)部下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)要求。詳見《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》。

技術(shù)部

設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃

4.1.2

由技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果及設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求編制《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。內(nèi)容包括：

a

設(shè)計(jì)開發(fā)各階段劃分的主要工作內(nèi)容和進(jìn)度要求；

b

設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c

各階段工作的責(zé)任部門和人員權(quán)限。

對不同部門或責(zé)任人明確其工作的接口和溝通關(guān)系，包括職責(zé)的分工。

項(xiàng)目小組

4.1.3

由多方論證小組組長采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：

a

特殊特性的開發(fā)/最終確定的監(jiān)視；

b

FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)分析的措施；

c

控制計(jì)劃開發(fā)和評審。

4.2

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

技術(shù)部

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入

4.2.1

由技術(shù)部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，列出《設(shè)計(jì)輸入清單》，內(nèi)容包括：

a

產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入包括：

·顧客的要求（合同評審），如：產(chǎn)品功能和性能要求、技術(shù)協(xié)議、，特殊特性、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；

·適用的法律、法規(guī)要求，國際或國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)規(guī)范；

·信息的利用，如以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲得的信息；

·設(shè)計(jì)目標(biāo)，如：產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)；

·顧客指定的特殊特性要求；

·先期策劃產(chǎn)生的記錄；

·本公司的其它要求，如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

b

制造過程設(shè)計(jì)輸入包括：

·產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；

·生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)；

·顧客要求；

·以往的開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；

制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性和所存風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。

項(xiàng)目小組

設(shè)計(jì)輸入評審

4.2.2

總經(jīng)理負(fù)責(zé)采用多方論證的方法對設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求是完整、清楚，并且不自相矛盾。

技術(shù)部

4.2.3

評審由技術(shù)部形成《設(shè)計(jì)輸入評審報(bào)告》，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。報(bào)告內(nèi)容包括：

a

評審項(xiàng)目名稱、時(shí)間、地點(diǎn)、主持人；

b

評審內(nèi)容；

c

評審意見和建議；

d

評審結(jié)論；

e

參加部門及人員；

f

其他。

項(xiàng)目小組

特殊特性確定

4.2.4

特殊特性

a

由多方論證小組確定特殊特性，并且：

·在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性；

·當(dāng)顧客要求時(shí)，采用顧客規(guī)定的特殊特性定義和符號(hào)；

·對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或本公司的等效符號(hào)加以標(biāo)識(shí)，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。

b

特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。

4.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

技術(shù)部

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)

4.3.1

技術(shù)部設(shè)計(jì)人員根據(jù)輸入的要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)活動(dòng)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示，內(nèi)容包括：

a

設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；

b

產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；

c

適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；

d

產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；

e

產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果；

f

適當(dāng)時(shí)，診斷指南；

技術(shù)部

制造過程設(shè)計(jì)開發(fā)

4.3.2

技術(shù)部設(shè)計(jì)人員根據(jù)輸入的要求進(jìn)行產(chǎn)品制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品制造設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示，內(nèi)容包括：

a

規(guī)范和圖樣；

b

制造過程流程圖/布局；

c

制造過程FMEA；

e

控制計(jì)劃；

f

作業(yè)指導(dǎo)書；

g

過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；

h

有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；

i

適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；

j

產(chǎn)品/制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法；

4.4

設(shè)計(jì)評審

技術(shù)部

4.4.1

由技術(shù)部按《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》的安排對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，內(nèi)容包括：

a

評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b

識(shí)別任何問題并提出必要的措施。

項(xiàng)目小組

4.4.2

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。

技術(shù)部

設(shè)計(jì)評審

4.4.3

評審提出的任何必要的措施，由技術(shù)部實(shí)施。

技術(shù)部

4.4.4

評審后，由技術(shù)部針對評審結(jié)果及任何必要的措施，形成《產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審報(bào)告》，經(jīng)與會(huì)人員會(huì)簽。

4.4.5

以上評審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審和制造過程評審。

技術(shù)部

4.4.6

由技術(shù)部對設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測量加以評規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，形成《設(shè)計(jì)開發(fā)階段性報(bào)告》，作為管理評審的輸入。這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其它適宜方面。

4.5

設(shè)計(jì)驗(yàn)證

技術(shù)部

設(shè)計(jì)驗(yàn)證

5.5.1

設(shè)計(jì)輸出完成后，由技術(shù)部組織相關(guān)設(shè)計(jì)人員按《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》的安排對設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。

4.5.2

設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法包括：

a

變換方法進(jìn)行計(jì)算；

b

與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較；

c

試驗(yàn)和演示；如進(jìn)行計(jì)算機(jī)模擬，做臺(tái)架試驗(yàn)；

d

設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評審。

技術(shù)部

4.5.3

當(dāng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未能滿足輸入的要求時(shí)，由技術(shù)部采取措施以滿足要求，如更改設(shè)計(jì)等。

技術(shù)部

4.5.4

驗(yàn)證后，由技術(shù)部針對驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施，形成《產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告》，經(jīng)與會(huì)人員會(huì)簽。

4.6

設(shè)計(jì)確認(rèn)

技術(shù)部

設(shè)計(jì)確認(rèn)

4.6.1

由技術(shù)部組織按《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》的安排對設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，以確保設(shè)計(jì)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。當(dāng)顧客要求時(shí)，應(yīng)按顧客的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。

4.6.2

設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。必要時(shí)由技術(shù)部形成《設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》。

技術(shù)部

4.6.3

確認(rèn)形成的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。

技術(shù)部

設(shè)計(jì)確認(rèn)

4.6.4

樣件計(jì)劃

當(dāng)顧客要求時(shí)，由技術(shù)部制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。

a

由生產(chǎn)設(shè)備科按樣件計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃要求制造樣件；

b

由質(zhì)量部對樣件進(jìn)行檢驗(yàn)和性能試驗(yàn)，并出具相關(guān)的報(bào)告；

c

對外包過程，由技術(shù)部負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。

技術(shù)部

生產(chǎn)件批準(zhǔn)

批量生產(chǎn)

4.6.5

產(chǎn)品批準(zhǔn)過程

a

由技術(shù)部按顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序提交生產(chǎn)件，并最終得到批準(zhǔn)。詳見《生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序》。

b

由技術(shù)部按以上程序要求，向供方提出生產(chǎn)件提交的要求，并最終得到本公司技術(shù)部的批準(zhǔn)。

4.7

設(shè)計(jì)更改的控制

技術(shù)部

設(shè)計(jì)更改需求

4.7.1

在產(chǎn)品項(xiàng)目壽命周期中，對顧客、供方、法律法規(guī)及本公司提出的設(shè)計(jì)更改，由技術(shù)部原設(shè)計(jì)人員對原設(shè)計(jì)進(jìn)行更改。

技術(shù)部

評審驗(yàn)證確認(rèn)

4.7.2

必要時(shí)，由技術(shù)部負(fù)責(zé)對設(shè)計(jì)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。評審應(yīng)包括：

a

評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分的影響；

b

評價(jià)更改對已交付產(chǎn)品的影響；

技術(shù)部

實(shí)施更改

4.7.3

涉及文件的更改，由相關(guān)設(shè)計(jì)人員填寫《技術(shù)文件更改通知單》，經(jīng)總經(jīng)理審批后進(jìn)行更改，詳見《文件控制程序》。

相關(guān)部門

4.7.4

涉及工藝、設(shè)備、工裝、采購、包裝、檢驗(yàn)等方面的更改，由相關(guān)部門人員實(shí)施。

技術(shù)部

4.7.5

評審和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。

4.8

記錄保存

由技術(shù)部保持設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改的記錄，并按《記錄控制程序》保存。

過程指標(biāo)

項(xiàng)目

監(jiān)視方法和頻次

測量部門

5.1

設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度

5.2

生產(chǎn)件批準(zhǔn)

按策劃的時(shí)間完成/每次

生產(chǎn)件批準(zhǔn)次數(shù)/每次

技術(shù)部

技術(shù)部

引用文件

6.1

DF/B08—2006

產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序

6.2

DF/B11—2006

生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序

6.3

DF/B01—2006

文件控制程序

6.4

DF/B02—2006

記錄控制程序

記錄

7.1

設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃

DF/D10—01

7.2

設(shè)計(jì)輸入清單

DF/D10—02

7.3

設(shè)計(jì)輸入評審報(bào)告

DF/D10—03

7.4

設(shè)計(jì)開發(fā)階段性報(bào)告

DF/D03—02

7.5

設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告

DF/D10—04

7.6

設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告

DF/D10—05

7.7

技術(shù)文件更改通知單

DF/D01—04

第四篇：設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序-3

銘源光電科技有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序版本/修訂狀態(tài)： B/0 6 相關(guān)文件

6.1《生產(chǎn)過程管理程序》

6.2《文件控制程序》

6.3《信息溝通管理程序》

6.4《糾正和預(yù)防措施管理程序》相關(guān)記錄

7.1《合同評審表》

7.2《信息反饋單》

7.3《設(shè)計(jì)可行性分析報(bào)告》

7.4《設(shè)計(jì)任務(wù)書》

7.5《材料清單（BOM）表》

7.6《

7.7《特殊特性清單》

7.8《開發(fā)小組工作任務(wù)安排表》

7.9《設(shè)計(jì)框圖》

7.10《

7.11《檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備明細(xì)表》

7.12《工裝進(jìn)度計(jì)劃》

7.13《工裝明細(xì)表》

7.14《/評審報(bào)告》

7.15《過程質(zhì)量檢查表》

7.16《_____產(chǎn)品設(shè)計(jì)和出圖計(jì)劃》

7.17《新設(shè)備明細(xì)表》

718《小組可行性承諾》

7.19《產(chǎn)品檢查表》

7.20《控制計(jì)劃》

7.21《控制計(jì)劃檢查表》

7.22《試模跟蹤單》

7.23《___產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃》

7.24《___產(chǎn)品樣件、試生產(chǎn)制造計(jì)劃》

7.25《檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告》

銘源光電科技有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序版本/修訂狀態(tài)： B/0

7.26《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)單》

7.27《設(shè)計(jì)開發(fā)問題解決匯總》

7.28《測量系統(tǒng)分析計(jì)劃》

7.29《初始過程能力研究計(jì)劃》

7.30《技術(shù)通知單》

7.32《特性、工序距陣圖》

7.33《初始過程能力研究報(bào)告》

7.34《產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)和認(rèn)定》

7.35《生產(chǎn)件批準(zhǔn)—尺寸結(jié)果》

7.36《生產(chǎn)件批準(zhǔn)—材料試驗(yàn)結(jié)果》

7.37《生產(chǎn)件批準(zhǔn)—性能試驗(yàn)結(jié)果》

7.38《零件提交保證書》

7.39《外觀批準(zhǔn)報(bào)告》

第五篇：設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-QP7.3-2016

版本號(hào)

B/0

文件名稱

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

頁

數(shù)

目的對本公司大型宣傳、廣告的設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保為本公司樹立良好的形象，滿足客戶的需求和期望。

范圍

適用于本公司大型宣傳、廣告的設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制。

職責(zé)

3.1

市場部負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部的大型宣傳、廣告的設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改和確認(rèn)等。

3.2

技術(shù)服務(wù)部負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部的社區(qū)宣傳的策劃及宣傳彩頁的設(shè)計(jì)。

3.3

醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部副總經(jīng)理和醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部的副總經(jīng)理分別負(fù)責(zé)下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)方案、設(shè)計(jì)計(jì)劃書及設(shè)計(jì)評審和驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)。

工作程序

4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃

4.1.1設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)

為了配合本公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，擴(kuò)大本公司的客源，樹立良好的企業(yè)形象，本公司在宣傳方面應(yīng)及時(shí)配合，不斷推出新的企業(yè)形象，以吸引廣大客戶。市場人員應(yīng)及時(shí)整理醫(yī)療器械行業(yè)的市場信息，在工作計(jì)劃中確定宣傳措施，市場部適時(shí)進(jìn)行市場調(diào)查，搜集市場信息形成《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》，并依據(jù)所收集信息制定《市場宣傳設(shè)計(jì)開發(fā)方案》報(bào)副總經(jīng)理審核、批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開發(fā)方案應(yīng)包括下述內(nèi)容：

a.設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；

b.各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位；

c.資源配置要求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容等。

4.1.2設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸入文件將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

4.2設(shè)計(jì)開發(fā)不同組別之間的接口管理

對于設(shè)計(jì)工作量大的項(xiàng)目，應(yīng)組建幾個(gè)小組分工完成（包括聘請本公司其他部門人員參加，或聘請本公司外部人員參加）。對于不同組別之間的設(shè)計(jì)信息應(yīng)及時(shí)溝通。需要部門經(jīng)理協(xié)調(diào)的工作，應(yīng)由部門經(jīng)理審批后組織協(xié)調(diào)。

4.3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入

4.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a.市場宣傳活動(dòng)突出的重點(diǎn)要求，這些要求主要來自對市場的分析，包括客戶的需求與期望。在《市場宣傳設(shè)計(jì)開發(fā)方案》中應(yīng)清楚說明；

b.以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；

c.其他要求等；

4.3.2部門經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。

4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

4.4.1市場部設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)《市場宣傳設(shè)計(jì)開發(fā)方案》開展工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。

4.4.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因項(xiàng)目不同而不同，可包括：

a.廣告宣傳的大型設(shè)計(jì)效果圖（包括平面效果或立體效果圖）；

b.展會(huì)和義診活動(dòng)所需的主要原材料明細(xì)表，外購、外協(xié)件清單；

c.設(shè)計(jì)施工作業(yè)指導(dǎo)書（特別是對于有關(guān)安全要求的要予以說明）；

d.供散發(fā)、宣傳的資料，其承載媒體可以是紙張、錄像、光盤或互聯(lián)網(wǎng)頁等；

e.設(shè)計(jì)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等；

4.4.3由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對輸出文件進(jìn)行審核，并形成《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)，方可實(shí)施。

4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審

4.5.1在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合評審，一般由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。

a.應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中明確評審的階段、達(dá)到的目的、參加的人員及職責(zé)等，并按照計(jì)劃進(jìn)行評審；

b.評審的目的是評審滿足階段設(shè)計(jì)開發(fā)要求及對應(yīng)與內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；識(shí)別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿足賓客的要求；

c.根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評審，但應(yīng)提前明確時(shí)間、評審方法、參加人員及職責(zé)等。

4.5.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告》，對評審做出結(jié)論，報(bào)部門經(jīng)理審批，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，部門經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在評審報(bào)告的相應(yīng)欄目內(nèi)。

4.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證

4.6.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計(jì)輸出文件制作的效果圖、模型、宣傳材料的小樣進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)邀請本公司的各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，對上述材料與設(shè)計(jì)輸入的符合性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方式一般采用目視效果評價(jià)，例如對效果圖或模型的比例、配色、視覺中心的主題等進(jìn)行評價(jià)，對于印刷小樣的校對、網(wǎng)頁效果的評價(jià)等，對制作模型放大后的安全性、可實(shí)施性做出評價(jià)。

4.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)

確認(rèn)的項(xiàng)目是證明最后的成果能滿足預(yù)期使用的要求。通常應(yīng)在正式施工安裝、正式印刷或正式向社會(huì)發(fā)布之前完成。如需要，也可以進(jìn)行分階段的局部確認(rèn)。本公司對設(shè)計(jì)開發(fā)成果的確認(rèn)方式為：

a.市場部和技術(shù)服務(wù)部分別組織召開設(shè)計(jì)成果鑒定會(huì)，邀請本公司各部門負(fù)責(zé)人、必要時(shí)還可邀請有關(guān)專家、顧客參加，對設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)；

b.對印刷品校對后的最終稿件，由本公司副總經(jīng)理或授權(quán)人進(jìn)行評定、通過即為確認(rèn)；

c.對于宣傳網(wǎng)頁，應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)測試，必要時(shí)也可邀請顧客對網(wǎng)頁進(jìn)行訪問，并收集他們的評價(jià)意見，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人整理各種評價(jià)結(jié)果報(bào)部門經(jīng)理審核，副總經(jīng)理批準(zhǔn)，即為確認(rèn)。

對于上述鑒定結(jié)果，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，并將信息傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)的成果滿足預(yù)期的使用要求。

4.8設(shè)計(jì)和開發(fā)文件的管理

通過設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件整理成正式稿，送本公司行政部歸檔。

4.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

4.9.1設(shè)計(jì)開發(fā)的更改可能發(fā)生在設(shè)計(jì)過程或設(shè)計(jì)確認(rèn)之后，設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評估設(shè)計(jì)更改對結(jié)果帶來的影響，并執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。

4.9.2當(dāng)更改涉及到主要要求的改變，或人身安全及相關(guān)的發(fā)律、法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實(shí)施-

相關(guān)文件

《文件控制程序》

Ryzur-QP4.2.3-2016

質(zhì)量記錄

6.1《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》

Ryzur-QR-QP67.3-01

6.2《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)方案》

Ryzur-QR-QP67.3-02

6.3《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》

Ryzur-QR-QP67.3-03

6.4《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告》

Ryzur-QR-QP67.3-04