第一篇：設計和開發策劃

7.3.1設計和開發策劃

理解要點：

——設計和開發是指將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。設計和開發的對象可以產品、過程或體系，因其對象不同，設計和開發的性質也不相同，可以是產品的設計和開發、工藝的設計和開發、過程的設計和開發或體系的設計和開發。GB/T19001-2000標準中第“7.3設計和開發”是指產品的設計和開發。

——設計和開發過程是產品實現過程的關鍵環節，它將決定產品的特性（如功能的、性能的、物理的和感官的特性等）或規范（如產品規范、服務提供規范、材料規范、圖樣等），而設計和開發策劃是確保設計過程達到預期目標的基礎。

——在對產品的設計和開發進行策劃時，組織應：

1）根據產品特點和復雜程度、組織的特點和經驗等因素，明確劃分設計和開發過程的階段。不同產品可能有不同的開發設計階段。例如：軟件產品分為需求規格說明、概要設計、詳細設計、編程、測試和驗收等階段；而某些硬件產品的設計包括了方案確認、初步設計、詳細設計、工藝設計、樣機試制、設計定型（驗證）、生產定型（確認）、小批量生產等階段。

2）明確規定每個設計和開發階段需開展的適當的評審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員及活動的方式。

3）規定各有關部門參與設計和開發活動的人員在設計和開發活動各階段中的職責和權限。

4）對參與設計與開發活動的不同組織（外部組織、部門、小組、顧客）、人員之間的接口關系進行規定并加以管理（如會審、協調、督促、檢查等），確保即各盡其責，又能保持工作有效銜接，信息得到及時、準確的交流。

——策劃的輸出可能是形成文件的設計和開發計劃，也可以是其他形式。隨著設計和開發的進行，諸如產品目標、資源等可能發生變化，組織應在適當時修改或更新策劃的輸出。——設計和開發的策劃是產品實現的策劃（7.1）的一部分。

第二篇：設計和開發控制程序

1.目的對新產品的設計和開發過程進行策劃和控制，以減少失誤和差錯，識別并預測問題，確保產品設計和開發，滿足顧客和有關標準、法律、法規的要求。

2.范圍

適合沃爾達公司客戶來圖、來樣要求開發的產品和定型產品的改進活動。

3.職責

3.1總經理負責新產品開發項目的審批。

3.2商務部負責市場信息調研，客戶開發意向的確認。簽發“新產品開發通知單”和參加有關評審。

3.3技術部負責新產品開發的可行性分析，及相關圖紙和資料的編制，并對新產品的開發負最終責任。包括手機開發的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認以及相關記錄的保持。

3.4采購部負責新產品開發過程中所有外購物料的采購。

3.5生產部協助新產品開發過程中的試制及外購、外協等相關工作和參加開發評審。

3.6品管部對新產品開發各個階段的零件，及成品進行測試，確保新產品符合設計要求。

3.7新產品開發項目小組（以下簡稱項目小組）由技術部、品管部、生產部制定人員組成，并對新產品的試制過程負全部責任。

3.8總經理負責監控開發全過程并批準有關文件。

4.工作程序

4.1設計和開發的策劃

4.1.1設計和開發項目的來源：商務部根據市場調查、預測或接到客戶來樣、來圖要求開發新產品，按《產品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》的規定、相關產品標準的要求及其他相關信息，登記并填制《新產品開發通知單》，經總經理審批同意后，將原客戶來樣或圖紙的復印件，叫技術部經理簽收后，由技術部在實驗室，對客戶來樣進行相關性能的測試，其執行標準見《ISO/IEC17625實驗室管理體系》，由技術部經理組織，商務部牽頭召集有關人員，以會簽的方式進行評審，并組建項目小組，確定設計或開發進度。評審的內容包括：

A、性能要求；

B、材料要求；

C、尺寸、規格；

4.2設計和開發的輸入

設計和開發輸入是設計和開發過程的依據。

項目組根據《新產品開發通知單》、《設計開發可行性報告》、合同及技術協議，或相關產品標準，確定設計和開發的輸入。產品設計輸入的文件，由技術部備案存檔。設計開發的輸入是產品設計、試制、試驗、評審和鑒定的依據。內容包括：

A、功能和性能要求（包括：型號、規格、外觀、試用條件）；

B、法律、法規、產品標準要求的內容；

C、合同及技術協議要求；

D、產品簡要說明和用途，以及產品工作環境和安裝要求；

E、以前類似設計提供的信息。

4.3設計和開發的輸出

4.3.1設計人員依據《新產品開發通知單》、《設計開發可行性報告》等文件，開展設計開發工作，進行立項。

4.3.2設計開發輸出文件，應以能夠針對設計開發的輸入，進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準，以便于證明滿足輸入的要求，為生產和服務提供適當的信息（包括產品接收準則）：

4.3.2.1設計圖紙：

A、技術部制定項目經理，依據客戶的來樣、來圖，按“新產品開發通知單”的規定和該產品的基本要求進行設計，裝配圖、零件圖和明細資料。

B、設計時，指定項目經理要考慮公司現在有設備條件及工藝水平，采用有關標準、提高標準通用化、系列化水平和成本、技術經濟等因素。

C、完成圖紙設計后，由項目經理指定人員校對，和適時組織有關人員進行全面系統的評審，及早發現設計缺陷和薄弱環節，提出改進意見并提交技術經理批準。

D、如屬客戶指定開發的產品，必要時，須將圖紙交客戶審核確認。若客戶有改進意見，應將改進后圖紙，交客戶再次確認合格。

E、如按客戶圖紙開發的產品，客戶設計一般不得更改。若需更改，必須提出設計更改申請（DAR），取得客戶同意后方可執行更改。

4.3.2.2物料需求確認

A、項目小組分拆樣品試制的需求物料，確認自制或外購、外協。

B、項目小組依據外購、外協件的要求，選擇協助方并約定交期，向協作方發放圖紙或樣件，并進行必要的技術交待。

C、樣品試制的需求物料由項目小組確認，4.3.2.3工裝配置及檢驗

A、在自制樣品中，需要配置新制模具或夾具時，由項目經理開出“購買物資申請單”，交技術經理批準，并指定人員進行委托加工或采購。

B、配置工裝合格與否，由項目小組對試制樣件，進行檢驗來認定。

C、合格工裝，由生產部負責進行編號、標識、辦理出入庫手續并登入“工裝臺賬”。

4.3.2.4樣品試制

A、當新產品試制物料、工裝齊備后，項目小組負責試樣。

B、樣品吧零部件由項目小組，組織相關車間或協作方有關人員，確定試樣日期及各自工作任務，由技術部講解、發放圖紙或樣件以及試制樣品的各項技術要求，并進行必要的指導。

C、在樣品試制的各個階段，項目小組要及時地對產品進行檢測，并迅速將檢驗信息與項目經理溝通，必要時，報告技術經理協調。

D、試制樣品的各種零配件齊備后，由項目小組負責裝配，并將裝配中發現的問題進行記錄，為今后試產提供依據。

E、樣品試制完成后，品管部經理負責檢測，并將全部檢測數據記入“樣品檢驗報告”。

4.3.2.5產品搬運、包裝儲存防護要求；產品使用說明書。

4.4設計和開發的評審

4.4.1在設計和開發的適當階段，應依據所策劃，安排對設計和開發進行系統的評審。由項目經理提出申請，技術部經理批準，并會同相關人員和部門進行。評價設計和開發結果滿足要求的能力、資源配置的適宜性，以及識別和預測存在問題的部位和薄弱環節，提出糾正措施，確保最終設計滿足顧客要求。

4.4.2設計項目評審。即對《設計開發可行性報告》的評審，通過評審，以確保其實否與顧客要求、本公司技術力量和資源相符合。評審的主要內容包括：

A、零配件的符合性；

B、工藝裝備的符合性；

C、與產品相關性能的測試報告；

D、出現問題點的列表及應解決完成的情況。

4.5設計和開發的驗證

4.5.1依據所策劃，安排對設計和開發進行驗證，及通過檢查和提供客觀證據，表明規定要

求已經滿足認可。設計驗證應在設計適當階段進行。設計驗證注意采取樣件測試，也可采取與類似設計進行比較、設計評審等方式進行。

4.5.2樣件測試

樣件測試是對設計圖的檢驗，借以驗證設計的正確性，產品的功能、性能及技術指標的符合性。評審驗證的結果由技術部編寫“樣品驗證報告”。若達到客戶要求則由商務部負責寄樣；若部分項目存在問題，但不造成樣品整體缺陷影響特性要求，亦由商務部向客戶說明，得到客戶認可后寄樣。

4.5.3對樣件測試結果進行分析比較，確定設計輸出滿足設計輸入的程度。如發現問題，采取措施，修正和完善設計，并重新進行驗證。對客戶的修改意見，必須認真接受滿足。若確有難度由技術部反饋到商務部，由商務部與客戶溝通。

4.5.4經驗證后的設計，技術部應填寫《設計開發驗證報告》并保存。

4.6設計和開發確認

4.6.1試產準備

A、商務部應就樣品確認事宜，同客戶保存密切聯系。在得到客戶對試制樣品的認可后，并有下單的意向時，應及時將信息轉達給總經理。

B、商務部在得到顧客認可后，組織相關部門在產品交付和實施之前，進行設計和開發的確認，填寫《設計開發確認表》。

C、總經理依據客戶信息適時召集技術部、品管部、生產部、計劃部等有關部門負責人就新產品批量生產，擬定計劃和工作任務，其中包括：全套圖紙、樣件、檢測規程、工裝夾具、采購資料及相關的控制文件等。

D、項目小組負責對產品試制過程中存在的問題，同相關部門進行溝通。

4.6.2小批量試產

A、接到訂單后，項目小組編制《設計開發試制計劃》，進行小批量試產，由生產部組織技術部、品管部要密切檢測各個工序的生產質量，及時反饋。

B、小批量試產完成后，生產部應召開小批量試產后的評審會議，凡參加試產的人員要到會，必要時總經理參加，以總結試產中存在的問題并將信息傳遞給有關部門。

C、所有的評審記錄都須在“設計開發評審報告”上反映，由技術部歸檔保存。

4.7更改控制

4.7.1更改要求提出

A、客戶要求更改；由商務部填寫“設計更改申請表”，將客戶的意見反饋給技術部；

B、協作方（供貨商）要求更改：由采購員填寫“設計更改申請表”向技術部說明是何種原因提出；

C、生產車間要求更改：由該車間填寫“設計更改申請表”經生產部審核確實需要更改，再與技術部協商；

D、對無法接受的更改請求，技術部應做出不予接受或修正請求的回復。

4.7.2更改執行

A、重大更改如結構變動，造成物料損失重大等須經過評審，批準后執行。

B、微少更改如不影響功能、不改變型式，仍符合客戶要求，經總經理審批后執行。

C、更改時，要仔細考慮對庫存品、在制品造成的損失，并報請總經理批準。

4.7.3經更改的圖紙或資料，若在正式發放前更改，均應在相關設計記錄中反映；若已正式發放應更換，或更改所有受控圖紙文件，應及時避免出現差錯。

5.支持性文件

5.1《文件控制程序》

5.2《信息交流控制程序》

5.3《產品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》

6.記錄

6.1新產品開發通知單

6.2設計開發可行性報告

6.3設計開發評審報告

6.4樣品檢驗報告

6.5設計開發驗證報告

6.6設計開發確認表

6.7設計更改申請表

6.8設計開發試制計劃/設計開發試制總結

第三篇：設計和開發控制程序

設計和開發控制程序

1目的對設計和（或）開發的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律，法規要求。

2范圍適用于本公司新產品的設計、開發全過程，包括引進產品的轉化、定型產品及生產過程的技術改進等。

3職責

3．1開發部負責設計、開發全過程的組織、協調、實施工作、進行設計和（或）開發的策劃、確定設計、開發的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計和或）開發的更改和確認等。

3．2總工程師負責審核項目建議書、下達設計和（或）開發任務書，負責批準設計開發方案、設計開發計劃書、設計開發評審、設計開發驗證報告，負責審核試產報告。

3．3總經理負責批準項目建議書、試產報告。

3．4供應部負責所需物料的采購。

3．5營銷部負責根據市場調研或分析，提供市場信息及新產品動向，負責提交顧客使用新產品后的《客戶試用報告》

3．6質管部負責新產品的檢驗和試驗。

3．7生產部負責新產品的加工試制和生產。

4程序

4．1設計和（或開發的策劃）

4．1．1設計和（或）開發項目的來源

a)營銷部與顧客簽定的新產品合同或技術協議。根據總經理批準的相應的《產品要求評審表》，總工下達《設計開發任務書》，并將與新產品有關的技術資料轉交開發部

b)營銷部根據市場調研或分析提出《項目建議書》，報部工審核，總經理批準后，總工下達《設計開發任務書》，并將相關背景資料轉交開發部。c)開發部綜合各方面信息，提交《項目建議書》，報總工審核、總經理批準后，總工下達《設計開發任務書》，交開發部實施。

d)生產部根據技術革新需要，提交《項目建議書》，報總工審核、總經理批準后，總工下達《設計開發任務書》，轉交開發部組織實施。

4．1．2開發部經理根據上述項目來源，確定項目負責人，將設計開發策劃的輸出轉化為《設計開發方案》、《設計開發計劃書》。計劃書內容包括：

a)設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工件內容。

b)各階段人員的職責和權限、過度要求和配合單位。

c)資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容。

4．1．3設計開發策劃的將隨著設計開發的進展，在適當時予以修改，應執行《文件控制程序》的有關規定。

4．1．4設計和（或）開發不同組別之間的接口管理

設計開發的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。

4．1．4．1對于組別之間重要的設計開發信息溝通，設計開發人員填寫，設計開發信息聯絡單》由設計組負責人審批后發給相關組別。需要開發部經理進行果調工作的，由開發部經理審批權后組織協調。

4．1．4．2營銷部負責與顧客的聯系及信息傳遞。

4．2設計和（或）開發的輸入

4．2．1設計開發輸入應包括以下內容

a)產品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、訂單或項目建議中

b)適用的法律、法規要求，對國家強制性標準一定要滿足

c)以前類似設計提供的適用信息

d)對確定產品的安全性和適用性致關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環境等。

4．2．2設計開發的輸入應形成文件，并填寫《設計開發輸入清單》，附有各類相關的資料。

4．2．3開發部經理組織有關設計開發人員和相關部門對設計開發輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發的輸入滿足任務書的要求。

4．3設計和或）開發的輸出9初稿）

4．3．1設計開發人員根據設計開發任務書、方案及計劃等開展設計開發工作，并編制相應的設計開發輸出文件。

4．3．2設計開發輸出文件應以能針對設計開發輸入進行驗讓的形式來表達，以便于證明輸入要求，為生產運作提供適當的信息。設計開發輸出文件因產品不同而不同，可包括指導生產、包裝等活動的圖樣和文件；如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產工藝及包裝設計等；飲食或引用驗收準則；標準件，外協、外購件清單，質量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產品技術規范或企業標準。

4．3．3根據產品特點規定對安全和正常使用致關重要的產品特性，包括安裝、使用、搬運、維護及鼾的要求。

4．3．4由項目負責人對《設計開發輸出清單》。開發部經理批準輸出文件后，加蓋初稿印章才能發放。

4．4設計和（或）開發的評審

4．4．1在設計開發的適當階段應進行系統的、綜合的評審，一秀由設計項目負責人提出申請，開發部經理批準并組織相關人員和部門進行。

a)應在設計開發計劃中明確評審的階段，達到的目標，參加人員及職

責等，并按照計劃進行評審

b)評審的目的是評價滿足階段設計開發要求及對應于內外部資源的適宜性，滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；

識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿

足顧客的要求

c)根據需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評

審方法、參加人員及職責等。

4．4．2項目負責人根據評審結果，填寫《設計開發評審報告》，對評審作出結論，報開發部經理審核、總工批準后發到相關單位，根據需要采取相應的改進或糾正措施，開發部負責跟蹤記錄措施的執行情況，填寫在《設計開發評審報告》的相應欄目內。

4．5設計和（或）開發的驗證

4．5．1根據評審通過的設計開發初稿制作樣機。質管部負責對樣機進行型式試驗或送權威檢測楊柳檢測，并出具檢測報告。對樣機的部分設計或功能、性能，可引用已證實的類似設計的有關證據，作為本次設計的驗證依據。

4．5．2在設計開發的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。

4．5．3項目負責人綜合所有驗證結果，編制《設計開發驗證報告》，記錄驗證的結果及跟蹤的措施，報總工批準，確保設計開發輸入中的每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。

4．5．4樣機驗證通過后，開發部組織各相關部門對小批生產的可行性進行評審，填寫《試產報告》，報總工審核、總經理批準后，開發部指導生產部進行小批試產（數量不大于20件）

4．5．5質管部對小批試產的產品進行檢驗或試驗，出具物資指供應可行性報告；財務部出具成本核算報告；開發部綜合上術情況，填寫《試產總結報告》，報總工審核、總經理批準后，作為指生產的依據。

4．6設計和（或）開發確認

確認的目的是證明產品能夠滿足預期的使用要求。通常應在產品音樂會之前（如單件產品）或產品實施（如批量產品）之前完成。如需經用戶使用一段時間才能完成確認工作的，就在可能的適用范圍內實現局部確認。根據產品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：

a)開發部組織召開新產品鑒定會，邀請有關專家、用戶參加，提交《新產

品報告》，即對設計開發予以確認。

b)試產合格的產品，由營銷部聯系交顧客使用一段時間，營銷部提交《客

戶試用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用

性的評價，顧客滿意即對設計開發予以確認

c)新產品可送往國家授權的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，并提供

用戶使用滿意的報告，即為對設計開發予以確認。

上述報告及相關資料為確認的結果，開發部對此結果 進行分析，根據需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在《設計開發信息聯絡單》上傳遞給相關部門執行，以確保設計開發的產品滿足顧客預期的使用要求

4．7設計和或開發正稿

通過設計開發確認后，開發部項目負責人將所有的設計開發輸出文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。

4．8設計和或開發更改的控制

4．8．1設計開發的更改發生在設計開發、生產和保障的整個壽命周期中，設計開發人員應正確識別和評估設計更改對產品稅的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響

4．8．2設計開發的更改提出部門應填寫《文件更改申請》并附上相關資料，報總工批準后方可進行更改。

a)在設計開發初稿的更改

在設計開發過程中，設計開發人員可在設計開發初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制

相應原初稿，執行《文件控制程序》及《設計、工藝文件管理規定》。b)在設計開發正稿的更改

產品定型后如需更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在《設計開發信息聯絡單》中提交一切部，由相關設計人根據可行性和必要性填寫《文件更改申請》，并附上相關資料，報總工批準后方可進行更改，執行《文件控制程序》及《設計、工藝文件管理規定》

c)當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變，或人身安全及相

關法律法規要求時，應對更改進行適當的驗證和確認，經總工批準后才能實施。

5相關文件

5．1《文件控制程序》

1． 2《設計、工藝文件管理規定》

2． 質量記錄

6．1《項目建議書》6。2《設計開發任務書》6。3《設計開發方案》

6．4《設計開發計劃書》6。5《設計開發輸入清單》6。6《設計開發信息聯絡單》

6．7《設計開發評審報告》6。8設計開發驗證報告》6。9設計開發輸出清單》

6．10《試產報告》6。11試產總結報告》6。12《客戶試用報告》

6．13《新產品鑒定報告》6。14《產品要求評審表》6。15《文件更改申請單》

第四篇：TS16949設計和開發控制程序

目的明確設計/開發全過程的主要工作和內容，對設計/開發全過程進行控制，確保設計/開發的產品和制造過程滿足顧客的要求。

范圍

本程序適用于本公司所有汽車轉向器的產品設計和開發，以及制造過程設計和開發。

職責

3.1

總經理任命多方論證小組并批準《產品設計開發計劃》。

3.2

多方論證小組參與特殊特性的開發確定和監視，FMEA、控制計劃的制定。

3.3

技術部負責產品設計和制造過程設計活動，包括設計評審、驗證和確認活動。

3.4

各相關部門按本程序要求配合工作。

工作程序

輸入

輸出

顧客樣品

顧客的合同要求和技術協議

顧客圖紙及技術規范

技術文件

產品樣品及測試報告

生產件批準

責任部門

流程圖

過程描述

4.1

設計和開發策劃

總經理

設計開發策劃

4.1.1

由總經理負責成立多方論證小組并完成產品先期策劃的準備工作。并由總經理根據策劃的結果及合同評審的結果向技術部下達設計任務要求。詳見《產品質量先期策劃控制程序》。

技術部

設計開發計劃

4.1.2

由技術部根據產品質量先期策劃的結果及設計任務書的要求編制《設計開發計劃》報總經理批準。內容包括：

a

設計開發各階段劃分的主要工作內容和進度要求；

b

設計開發各階段的評審、驗證和確認活動；

c

各階段工作的責任部門和人員權限。

對不同部門或責任人明確其工作的接口和溝通關系，包括職責的分工。

項目小組

4.1.3

由多方論證小組組長采用多方論證的方法進行產品實現的準備工作，包括：

a

特殊特性的開發/最終確定的監視；

b

FMEA的開發和評審，包括采取降低潛在風險分析的措施；

c

控制計劃開發和評審。

4.2

設計和開發輸入

技術部

設計開發輸入

4.2.1

由技術部負責確定與產品要求有關的輸入，列出《設計輸入清單》，內容包括：

a

產品設計輸入包括：

·顧客的要求（合同評審），如：產品功能和性能要求、技術協議、，特殊特性、標識、可追溯性和包裝；

·適用的法律、法規要求，國際或國家標準，行業規范；

·信息的利用，如以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部數據及其他相關來源獲得的信息；

·設計目標，如：產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標；

·顧客指定的特殊特性要求；

·先期策劃產生的記錄；

·本公司的其它要求，如企業標準等。

b

制造過程設計輸入包括：

·產品設計輸出數據；

·生產率、過程能力及成本的目標；

·顧客要求；

·以往的開發的經驗；

制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存風險的程度相適應。

項目小組

設計輸入評審

4.2.2

總經理負責采用多方論證的方法對設計輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求是完整、清楚，并且不自相矛盾。

技術部

4.2.3

評審由技術部形成《設計輸入評審報告》，由總經理批準。報告內容包括：

a

評審項目名稱、時間、地點、主持人；

b

評審內容；

c

評審意見和建議；

d

評審結論；

e

參加部門及人員；

f

其他。

項目小組

特殊特性確定

4.2.4

特殊特性

a

由多方論證小組確定特殊特性，并且：

·在控制計劃中包括所有的特殊特性；

·當顧客要求時，采用顧客規定的特殊特性定義和符號；

·對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃、作業指導書及檢驗指導書，用顧客的特殊特性符號或本公司的等效符號加以標識，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。

b

特殊特性包括產品特性和過程參數。

4.3

設計和開發輸出

技術部

產品設計開發

4.3.1

技術部設計人員根據輸入的要求進行產品設計活動。產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示，內容包括：

a

設計FMEA，可靠性結果；

b

產品特殊特性和規范；

c

適當時，產品防錯；

d

產品定義，包括圖樣或數學數據；

e

產品設計評審結果；

f

適當時，診斷指南；

技術部

制造過程設計開發

4.3.2

技術部設計人員根據輸入的要求進行產品制造過程設計活動。產品設計輸出應以能夠對照產品制造設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示，內容包括：

a

規范和圖樣；

b

制造過程流程圖/布局；

c

制造過程FMEA；

e

控制計劃；

f

作業指導書；

g

過程批準接收準則；

h

有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據；

i

適當時，防錯活動的結果；

j

產品/制造過程不合格的及時發現和反饋方法；

4.4

設計評審

技術部

4.4.1

由技術部按《設計開發計劃》的安排對設計開發進行系統的評審，內容包括：

a

評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

b

識別任何問題并提出必要的措施。

項目小組

4.4.2

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。

技術部

設計評審

4.4.3

評審提出的任何必要的措施，由技術部實施。

技術部

4.4.4

評審后，由技術部針對評審結果及任何必要的措施，形成《產品設計評審報告》，經與會人員會簽。

4.4.5

以上評審通常與設計階段相協調，包括產品設計評審和制造過程評審。

技術部

4.4.6

由技術部對設計和開發特定階段的測量加以評規定、分析，并對匯總結果進行報告，形成《設計開發階段性報告》，作為管理評審的輸入。這些測量包括質量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其它適宜方面。

4.5

設計驗證

技術部

設計驗證

5.5.1

設計輸出完成后，由技術部組織相關設計人員按《設計開發計劃》的安排對設計輸出進行驗證，以確保設計輸出滿足設計輸入的要求。

4.5.2

設計驗證的方法包括：

a

變換方法進行計算；

b

與已證實的類似設計比較；

c

試驗和演示；如進行計算機模擬，做臺架試驗；

d

設計文件發布前的評審。

技術部

4.5.3

當設計驗證結果表明設計開發輸出未能滿足輸入的要求時，由技術部采取措施以滿足要求，如更改設計等。

技術部

4.5.4

驗證后，由技術部針對驗證結果及任何必要的措施，形成《產品設計驗證報告》，經與會人員會簽。

4.6

設計確認

技術部

設計確認

4.6.1

由技術部組織按《設計開發計劃》的安排對設計進行確認，以確保設計的產品滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求。當顧客要求時，應按顧客的要求進行設計確認。

4.6.2

設計確認應在產品交付或實施之前完成。必要時由技術部形成《設計確認報告》。

技術部

4.6.3

確認形成的結果及任何必要措施的記錄應予以保持。

技術部

設計確認

4.6.4

樣件計劃

當顧客要求時，由技術部制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，應使用與正式生產中相同的供方、工裝和制造過程。

a

由生產設備科按樣件計劃和樣件控制計劃要求制造樣件；

b

由質量部對樣件進行檢驗和性能試驗，并出具相關的報告；

c

對外包過程，由技術部負責，包括提供技術指導。

技術部

生產件批準

批量生產

4.6.5

產品批準過程

a

由技術部按顧客承認的產品和制造過程的批準程序提交生產件，并最終得到批準。詳見《生產件批準控制程序》。

b

由技術部按以上程序要求，向供方提出生產件提交的要求，并最終得到本公司技術部的批準。

4.7

設計更改的控制

技術部

設計更改需求

4.7.1

在產品項目壽命周期中，對顧客、供方、法律法規及本公司提出的設計更改，由技術部原設計人員對原設計進行更改。

技術部

評審驗證確認

4.7.2

必要時，由技術部負責對設計更改進行評審、驗證和確認。評審應包括：

a

評價更改對產品組成部分的影響；

b

評價更改對已交付產品的影響；

技術部

實施更改

4.7.3

涉及文件的更改，由相關設計人員填寫《技術文件更改通知單》，經總經理審批后進行更改，詳見《文件控制程序》。

相關部門

4.7.4

涉及工藝、設備、工裝、采購、包裝、檢驗等方面的更改，由相關部門人員實施。

技術部

4.7.5

評審和任何必要措施的記錄應予以保持。

4.8

記錄保存

由技術部保持設計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改的記錄，并按《記錄控制程序》保存。

過程指標

項目

監視方法和頻次

測量部門

5.1

設計開發進度

5.2

生產件批準

按策劃的時間完成/每次

生產件批準次數/每次

技術部

技術部

引用文件

6.1

DF/B08—2006

產品質量先期策劃控制程序

6.2

DF/B11—2006

生產件批準控制程序

6.3

DF/B01—2006

文件控制程序

6.4

DF/B02—2006

記錄控制程序

記錄

7.1

設計開發計劃

DF/D10—01

7.2

設計輸入清單

DF/D10—02

7.3

設計輸入評審報告

DF/D10—03

7.4

設計開發階段性報告

DF/D03—02

7.5

設計驗證報告

DF/D10—04

7.6

設計確認報告

DF/D10—05

7.7

技術文件更改通知單

DF/D01—04

第五篇：17設計和開發評審

設計和開發評審控制程序

Q/PTC-QP 7.3-03-08 1 目的

本程序為了規范公司設計和開發評審過程的管理，確保公司設計和開發評審工作的有效實施。2 范圍

本程序適用于公司軍品，特種車輛、工程機械、鐵路貨車等民用產品設計和開發評審過程的控制。3 術語

3.1 設計和開發評審：對設計和開發的結果達到規定目標所進行的檢查。4 職責

4.1 技術部技術管理處是公司設計和開發評審過程的歸口管理部門；負責公司軍品過程設計和開發各階段評審工作的組織實施。

4.2 技術部軍品研究所負責公司軍品產品設計和開發各階段評審工作的組織實施。

4.3 事業部技術部門負責本事業部設計和開發評審過程的業務管理；負責本事業部民品設計和開發各階段評審工作的組織實施。

4.4 公司各有關單位負責配合完成設計和開發評審過程的各項工作。5 工作程序 5.1 評審活動的安排

5.1.1 在產品設計和開發策劃時，各計劃部門編制的設計和開發計劃，對設計和開發各階段應實施的評審活動進行系統的識別和安排。

5.1.2 設計和開發評審活動的安排，包括評審類別、時間、內容和參加評審的人員及評審的記錄要求等。

5.1.3 產品設計和開發評審的類別一般可分為：方案階段設計評審、工程研制階段設計評審、定型階段的定型審查等。

5.1.4 設計評審必須按設計和開發階段順序進行，在上一階段設計和開發評審通過后，才能轉入下一階段。

5.1.5 各類設計和開發評審主要內容見附錄A。評審內容可根據產品類型及復雜程度，以及不同階段的工作性質，對附錄A中所列內容進行選擇或增減。Q/PTC-QP7.3-03-08 5.2 評審的任務

5.2.1 評價設計和開發的結果能否滿足要求，以確定是否準予進入下一階段； 5.2.2 發現存在的任何問題，提出解決問題的措施。5.3 評審的組織

5.3.1 設計評審組應設組長一人，成員若干。軍品的評審組組長由公司主管技術的副總經理（或委托人）擔任，必要時由上級技術主管或相應的技術負責人擔任；民品的評審組組長由事業部主管技術領導（或委托人）擔任。5.3.2 評審組一般由以下人員組成：

a)顧客代表；

b)任務提出單位代表；

c)同行專家；

d)產品設計、生產管理、技術管理、計劃、標準化、質量管理、試驗單位等方面的代表。5.4 評審的程序 5.4.1 提出評審申請報告

5.4.1.1 由設計和開發部門按計劃的安排，向上級技術主管或本單位的主管技術領導（或委托人）提出“設計評審申請報告”。

5.4.1.2 上級技術主管或單位的主管技術領導（或委托人）審查或批準“設計評審申請報告”。

5.4.1.3 評審組織部門應提前通知評審組成員單位，以便讓評審人員事先審閱有關資料。

5.4.2 召開設計評審會 5.4.2.1會議程序如下：

a)設計和開發部門的主管人員作設計工作報告；

b)評審人員討論、審查工作報告，重點審查設計和開發中發現的問題和解決的情況，以及關鍵性技術措施的效果。必要時，由項目設計人員作答辯和說明；

c)評審組討論和通過評審結論。5.4.2.2 記錄評審結果

5.4.2.2.1設計和開發部門將重點評審內容，如評審時應達到的主要性能指標，存在的問題和分析、建議和評審結論等匯總填入《設計評審報告》，評審組成員簽 2

Q/PTC-QP7.3-03-08

名。

5.4.2.2.2 若評審中的意見不統一，應填寫設計評審意見表。5.4.3 評審結果處置

5.4.3.1 項目設計人員對評審中提出的問題進行分析，提出應采取的措施，并組織落實。

5.4.3.2 設計和開發部門負責措施跟蹤，作好跟蹤記錄并保存，將跟蹤結果向顧客代表通報。

5.4.3.3 設計評審中形成的文件由技術管理處按階段整理后存檔。

5.4.3.4 設計評審中有分歧的技術問題，經充分討論仍不能統一時，可報上級技術主管或單位的主管技術領導（或委托人）裁決。

5.4.3.5 設計評審提出需要進行重大更改的，由設計和開發部門按《設計和開發更改控制程序》規定要求執行。

5.4.3.6 設計評審報告正本由各技術部門按《記錄控制程序》規定進行管理，保存期5年以上，副本交相應的質量部門用于跟蹤管理。6 主要質量記錄 6.1 評審申請報告 6.2 評審報告

6.3 設計工作技術總結 6.4 問題分析和解決措施 6.5 落實措施檢查報告 6.6 評審會議記錄 7 相關文件

7.1 Q/PTC-QP 4.2-02-08

《記錄控制程序》

7.2 Q/PTC-QP7.3-06-08

《設計和開發更改控制程序》

Q/PTC-QP7.3-03-08 附錄A（規范性附錄）

設計和開發評審主要內容

A1

方案階段設計評審 A1.1 方案設計的依據。

A1.2 不同方案的對比分析及優選的結果。

A1.3 選定方案的先進性、適用性、可行性和經濟性。

A1.4 各項戰術性能指標或使用要求、安全性、可靠性、維修性、環境適應性、可支援性等應滿足研制任務書或合同的要求。A1.5 系統功能原理圖。

A1.6 協調并提出的對分系統的技術要求。A1.7 方案技術風險分析。

A1.8 系統可靠性、維修性保證大綱。

A1.9 確定的系統設計規范、標準、設計準則及設計要求。A1.10 系統試驗方案及對分系統的試驗要求。

A1.11 采用的新技術、新材料、元器件的摸底試驗情況。A1.12 初步的質量控制計劃。A1.13 標準化大綱。

A1.14 系統研制程序和工作計劃。A1.15 研制經費及壽命周期成本估算。A1.16 系統擴充和發展能力。

A1.17 工程研制設計的技術狀態或初步設計任務書。A2

工程研制階段的設計評審

A2.1 產品設計及技術指標協調情況；將理論分析、模擬試驗和試驗結果用于設計的情況。

A2.2 各項戰術技術指標滿足研制任務書或合同要求的情況。A2.3 產品功能原理圖及可靠性模型圖。A2.4 采用的設計準則、規范和標準。A2.5 系列化、通用化、組合化設計。

A2.6 系統與分系統及各分系統之間的接口設計及性能、結構參數的協調性。A2.7 可靠性預計、分配和故障模式，影響及危害性分析所確定的系統關鍵特性、4

Q/PTC-QP7.3-03-08

關鍵件。

A2.8 可靠性與維修設計。A2.9 安全性設計。

A2.10 元器件控制大綱，選用元器件、原材料、成品件的準則及范圍。A2.11 人機工程的考慮。

A2.12 包裝、裝卸、運輸、貯存、維護使用要求。

A2.13 環境試驗、極限狀態試驗、過應力試驗、壽命試驗的情況。A2.14 綜合后勤保障要求。

A2.15 故障報告、分析及糾正措施、數據管理系統。A2.16 制定的定型鑒定試驗方案。A3

定型設計評審

A3.1 國家定型的軍工產品按GJB1362-1992《軍工產品定型程序和要求》的規定執行。

A3.2 全面滿足研制任務書或合同要求的情況。A3.3 產品戰術技術性能達到的實際水平與評價。A3.4 產品鑒定試驗情況及結論。A3.5 產品可靠性、維修性評定。

A3.6 研制過程存在的問題，發生的故障、失效情況處理、采取措施的有效性分析。

A3.7 產品生產工藝穩定，滿足設計要求的情況。

A3.8 從研制向生產轉移，防止降低質量與可靠性，減少風險的措施。A3.9 產品關鍵件清單。

A3.10 提出的制造階段的產品質量保證大綱要求。A3.11 元器件、材料的優選情況。

A3.12 外協件、外購件的定點及定型情況。

A3.13 包裝、裝卸、運輸、貯存、維護使用技術要求。A3.14 綜合后勤保障要求。A3.15 安全性分析評定。

A3.16 產品故障報告、分析及糾正措施、數據管理系統。A3.17 研制中遺留的問題及處理情況。A3.18 整理、鑒定設計文件，并定型的情況。

Q/PTC-QP7.3-03-08 A3.19 整理、鑒定工藝文件，并定型的情況。A3.20 整理、鑒定專用工裝、設備的技術文件情況。A3.21 型號研制經費決算、費用效益分析。A3.22 研制總結報告。

A3.23 是否定型工作報告、設計定型的結論或者同意參加國家定型鑒定。