第一篇：項目設計與開發控制程序全解

項目設計開發控制程序

1.目的：

本辦法依據ISO/TS 16949:2009質量管理體系 7.3條款，規范了立項項目設計開發過程的控制，以確保產品能滿足顧客及有關標準的要求。2.適用范圍：

適用于xxxxx所有的新產品/新技術項目設計開發過程控制。3.定義與術語：

3.1項目定義： 3.1.1 新產品/新技術項目：

設計開發一種全新的產品或全新的技術研究或從公司已有的基礎產品上進行大量改動、結構功能大量拓展的項目。

3.1.2 預研項目：

新產品/新技術項目的一種。針對某個問題或某項新技術而展開的一系列研究的項目。該項目成果不一定形成正式的生產產品，主要以進行技術攻關，開拓新思路為目的。

3.1.3 產品改制項目：

新產品/新技術項目的一種。從公司已有的基礎產品上進行某些改動，以滿足需求，如成本改進，設計優化，增加功能，性能改進等的項目。

3.1.4 特殊項目

新產品/新技術項目的一種。針對臨時緊急的招標樣機設計，送檢樣機設計或用戶有特殊要求開展的項目。此類項目的開發過程可以靈活調整。3.2 術語

3.2.1 設計和開發：

將要求轉化為產品的規定的特性或規范的一組過程。設計和開發有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。3.2.2 設計：

特指在定型產品的基礎上，包括為滿足特殊合同、產品技術改進而進行的設計過程。3.2.3 開發：

特指需立項并進行系統、全面、完整的新產品的設計過程。3.2.4 評審：

為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。3.2.5 驗證：

通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。設計中允許驗證方法可以包括：計算校驗、科學推理、對比驗證、模擬演示、試驗驗證、檢驗測試、評審鑒定、使用評價。3.2.6 確認：

通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用已得到滿足的認定。3.2.7 研發樣機：

新品開發過程，根據設計文件（初稿）制作的用于評審（樣機評審）的樣機。3.2.8 驗證樣機：

驗證樣機的可制造性，從生產的角度評估研發樣機的操作性。3.2.9 BOM: 物料清單。3.2.10 參考方案: 指同行的同類產品或方案，客戶/供應商/代理商等提供的參考設計。3.2.11 標桿產品

該產品處于同行業產品領先地位，其產品質量、生產工藝和生產標準被廣泛認可。

3.2.12 電路圖文件: 指產品開發實現功能的電路原理圖、程序圖、布局圖、電路元器件清單等。4.管理職責： 4.1技術部

4.1.1項目經理（總經理授權時）

①將客戶端的需求信息轉換為詳細的技術規格和要求，編制產品需求說明書 ②負責項目全過程的管理工作，包括項目啟動，計劃，執行，控制、收尾。按時按質達到項目目標

③編制《立項申請表》、《項目詳細計劃表》、《項目總結報告》及項目過程必要文檔。④跟進、跟催項目進展情況，實時協調和處理各種問題。

⑤確定設計開發過程中的評審點，并主持評審。對項目評審資料的完整性與規范性進行審核。對評審意見進行跟蹤。客觀真實提供實施考核的數據。

⑥對是否立項、產品設計方案、原理、階段評審結果等重大問題審核，并報批、最終確定。⑦對立項有關文件和設計開發技術文件的審核、批準。⑧對所負責項目設計開發過程中的問題有處理和放行權。⑨參與所管轄范圍內產品設計開發所有階段的公司評審。

⑩確定項目組項目成員及成員的任務，協調設計開發過程中各部門之間的接口。⑾項目經理同時也是該項目主要設計工程師之一。4.1.2 設計工程師

指設計開發過程中進行設計實現的工程師。負責項目過程中按要求進行設計實現，也是項目核心成員和執行人員，包括硬件、軟件、結構、測試工程師。

4.1.3 導入項目經理（項目經理兼）

①負責新產品導入的總體規劃，制定并更新新產品導入前項目進度計劃及管理，確保新產品能按時按質順利導入試產及后續生產。

②負責主導和跟進研發樣機制作，落實制作所需元器件材料，按樣機制作單要求完成樣機的制作。

③進行樣機管理。

④申請并主持樣機評審。對評審意見進行跟蹤。4.1.4裝配售服部

①負責組織對新品進行生產制造，進行生產問題反饋。②參與樣機評審，給予意見。5.工作程序

5.1 設計開發的策劃和輸入

5.1.1 項目來源

① 由營銷部收集、分析和總結市場、行業、顧客的相關信息。② 公司決策提供的信息輸入或要求。③ 合同要求，技術規范。④ 行業內新技術發展動向。⑤ 年度開發規劃。⑥ 標桿產品信息 5.1.2 立項程序

由項目經理提交《立項申請表》，通過審批后確定立項。立項必須提交《立項申請表》，否則不認為是公司設計開發項目。5.1.3 項目啟動會議

立項審批完成后，項目經理組織項目啟動會議，明確項目的目標，確定項目組成員，分派任務，并輸出《項目任務書》。5.2設計開發過程

5.2.1概要設計及評審

a)項目成員應根據項目的范圍、目標等條件制定“概要設計方案”。b)制定產品功能列表；

c)結構工程師制定設計方案,選用關鍵元器件,產品限制性因素（尺寸、材料、應用環境等），軟件工程師確定產品程序方案和功能模塊等。d)項目經理負責組織設計中相關方進行概要設計方案的評審。5.2.2制定項目詳細計劃

a)方案評審完成后，項目經理根據項目的范圍和方案明確責任分工、（人員配置、進度安排、費用預算（包括成本預價）、設備計劃等）、設置評審點、項目必備文件、結項方式等做一個詳細的計劃，組織項目成員討論，最終輸出《項目詳細計劃》并獲得各方簽字確認。

b)項目經理應按照此計劃跟進，計劃中的延遲或異常及時進行通報并進行記錄，如有其它情況導致項目的計劃需要較大變更時，由項目經理提交書面申請，經總經理批準后可重新制定計劃，計劃的落實以最后簽字生效的計劃為準。5.2.3詳細設計及評審

a)電氣工程師進行電路詳細設計和程序開發，結構工程師進行結構詳細設計。b)項目經理負責組織設計中相關方進行評審。5.2.4設計實現

設計實現過程，輸出設計文件初稿，用于研發樣機的制作。如：樣機圖紙、物料清單（BOM）、零件圖、電路圖等。5.3設計開發的驗證

5.3.1樣機制作與測試(1)樣機制作

a)設計階段完成后，由項目負責人提交BOM清單、結構設計圖紙、電路圖等必要設計文件和《樣機制作通知單》至裝配售服部。

b)由裝配售服部組織樣機制作，落實制作所需元器件，按《樣機制作通知單》要求完成。并將樣機制作過程中的問題進行詳細紀錄，輸出《樣機制作記錄表》，反饋給項目組。

c)樣機制作的數量一般為1-3臺，根據實際需求的不同，具體數量可靈活調整。(2)樣機測試

a)研發樣機由項目組電氣工程師進行初步調試，調試完成后，提交給裝配售服部操作，品檢部進行檢驗測試。電氣工程師負責研發樣機操作的培訓。b)樣機測試分基本性能測試、功能測試、整機全項目測試。根據開發計劃需要，出具不同階段測試結果和報告。

c)全部測試完成后，出具《樣機測試報告》。5.3.2樣機評審

a)項目經理組織樣機的評審，當評審未獲得通過時，項目組應根據評審的內容分析原因，重新編制、補充、完善開發的設計文件，必要時對樣機進行修改或重新制作樣機，重新提交檢驗測試，重新進行評審。

b)除非對評審提出的所有問題都有明確安排并能有效控制，否則不準許帶入開發的下階段。樣機評審完成后，項目經理整理研發樣機文件并歸檔（歸檔文件包括BOM,結構圖紙、測試規范、電氣圖等），交文控進行文件的發布，根據項目情況可以進入后續生產。

c)若有知識產權申請，相關申請資料提交到文控處理。

d)一般情況下，完成樣機整機測試合格、完成研發樣機文件歸檔等工作后，即完成了樣機階段。如項目目標為樣機階段，則由項目經理負責編制對設計及樣機過程中的工作進行總結與分析，形成《設計總結報告》，召開項目總結會議，宣布結項。

5.4 設計開發的確認

5.4.1設計開發確認方式

根據項目的特點，選擇以下一種或一種以上方式進行開發確認：

a)樣機評審完成，對于某些技術預研，技術研究項目，完成至樣機項目，并通過樣機評審，完成樣機文件歸檔。此項目可確認完成，可安排項目的結項。b)完成試生產并經質量檢測合格即完成了一種開發確認。c)試產產品送交客戶，客戶認可滿意即完成了開發的一種確認。

d)產品送國家授權的檢測機構進行型式試驗并出具合格報告即完成了開發的一種確認。

e)最終以項目策劃要求為準。5.4.2設計開發確認評審

a)項目經理組織公司總經理、裝配售服部、市場部、質管部等項目相關方召開設計開發確認會議或技術鑒定會。《設計開發確認表》由項目相關各方簽字后方生效。

b)當所規定的確認方式、不同階段的結果表明符合時，可以視為開發確認通過 c)當確認過程有不合格時，項目經理應組織項目組采取相應的糾正或改進措施，并跟蹤措施的執行情況。

d)當確認未獲得通過時，項目經理應組織項目組人員依確認結果分析的原因，重新編制、補充、完善開發的設計文件，必要時重新進行樣機修改或制作，重新提交檢測。

5.4.3設計開發確認完成后，項目經理將所有設計開發技術文件歸檔到文控。

完整的技術文件可以包括但不限于包括下列內容：成套結構圖、電氣原理圖、線路布置圖、氣液原理圖、操作說明書、圖紙清單、材料清單、外購件標準件清單、電氣材料清單、工藝文件、易損件明細表及圖樣、維護保養手冊、點檢清單、安裝圖、檢驗標準、驗收標準、隨機附件清單。不同的項目在相關策劃中可按項目具體情況選擇其中的多項或全部作為輸出。5.4.4 項目總結

項目經理組織項目團隊對項目整個過程進行總結，將開發過程中出現的問題、分析過程，處理結果編制成《項目總結報告》，并主持召開總結報告會。5.4.5 項目結束

項目經理發《項目結項通知》，解散項目團隊，上報貢獻大的優秀成員并表彰。5.5 設計開發的輸出

項目組/開發人員根據項目的要求和輸入文件開展設計工作，并按照本程序的要求按階段編制并輸出相應的“設計文件”。5.6

設計開發的評審

a)公司規定開發設計評審的方式為審核、會簽、會議評審，根據實際情況選擇方式。

b)總體要求：在每個階段完成時必須召開會議進行評審，以發現和解決設計中的缺陷和不足，自動化設備項目至少包括五個階段，即：立項階段、設計階段、樣機階段、驗證階段、確認階段。

c)評審的目的是評價滿足階段開發要求，滿足總體設計輸入要求的充分性及達到預期設計目標的程度；識別和預測問題，提出糾正或改進措施，以確保最終開發結果滿足顧客的要求。

d)當評審未獲得通過時，項目組應根據評審的內容分析原因，重新編制、補充、完善開發的設計文件，必要時重新制作樣機，重新提交測試，重新進行評審，直至通過。

e)除非對所有制定的糾正或改進措施都有明確安排并能有效控制，否則不準許帶入開發的下階段。

f)對于評審未通過項，由項目經理進行記錄，根據整改情況，根據評審的意見確定是否重新評審。

5.7

設計開發更改

a)當產品設計和產品運營階段（包括生產階段、用戶服務階段），當有關人員對設計的產品如原材料使用、生產的可行性、產品的可靠性、生產成本、標準要求、性能、結構等方面發現有不合理或達不到要求或可以做得更好時或客戶有要求時，應執行設計開發的更改。

b)設計開發的更改應填寫《設計開發更改申請單》，交總經理確認，并附上相關資料，批準后方可進行更改。設計階段的更改可不必填寫《設計開發更改申請單》，但項目經理應將更改的原因、內容、技術參數等詳細記錄。

c)當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變，或人身安全時，對更改應進行評審驗證和確認，審批后才能實施。

d)設計更改應對相應關聯的技術文件一并進行完整更改，更改者應在文件上做好標識、簽名，并注明更改日期。

5.8 設計開發計劃調整或終止 5.8.1項目計劃調整：

項目執行過程中如有進度調整要求，由項目經理填寫提交《項目進度調整申請表》，經審核、批準后，按調整計劃執行。

5.8.2項目終止 項目執行過程中如有項目終止要求，由項目經理填寫提交《項目計劃終止申請表》，經審核、批準后，項目終止，項目經理結束項目。

6.相關文件 7.相關表單 《立項申請表》 《項目任務書》 《項目詳細計劃》 《設計方案評審表》 《設計評審表》 《項目計劃變更申請》 《項目計劃終止申請》 《樣機制作通知單》 《樣機制作記錄表》 《樣機測試報告》 《設計總結報告》 《可生產通知單》 《設計開發確認表》 《項目總結報告》

第二篇：設計開發控制程序

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP7.3-2016

版本號

B/0

文件名稱

設計和開發控制程序

頁

數

目的對本公司大型宣傳、廣告的設計和開發的全過程進行控制，確保為本公司樹立良好的形象，滿足客戶的需求和期望。

范圍

適用于本公司大型宣傳、廣告的設計和開發的全過程進行控制。

職責

3.1

市場部負責醫療設備事業部的大型宣傳、廣告的設計和開發的全過程的組織、協調、實施工作，進行設計和開發的策劃、確定設計、開發的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設計和開發的更改和確認等。

3.2

技術服務部負責醫療服務事業部的社區宣傳的策劃及宣傳彩頁的設計。

3.3

醫療設備事業部副總經理和醫療服務事業部的副總經理分別負責下達項目任務書，負責批準設計方案、設計計劃書及設計評審和驗證報告，負責批準設計確認。

工作程序

4.1設計和開發的策劃

4.1.1設計和開發項目的立項

為了配合本公司業務發展的需要，擴大本公司的客源，樹立良好的企業形象，本公司在宣傳方面應及時配合，不斷推出新的企業形象，以吸引廣大客戶。市場人員應及時整理醫療器械行業的市場信息，在工作計劃中確定宣傳措施，市場部適時進行市場調查，搜集市場信息形成《設計開發輸入清單》，并依據所收集信息制定《市場宣傳設計開發方案》報副總經理審核、批準。設計開發方案應包括下述內容：

a.設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容；

b.各階段人員的職責和權限、進度要求和配合單位；

c.資源配置要求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容等。

4.1.2設計開發策劃的輸入文件將隨著設計開發的進展，在適當時予以修改，應執行《文件控制程序》的有關規定。

4.2設計開發不同組別之間的接口管理

對于設計工作量大的項目，應組建幾個小組分工完成（包括聘請本公司其他部門人員參加，或聘請本公司外部人員參加）。對于不同組別之間的設計信息應及時溝通。需要部門經理協調的工作，應由部門經理審批后組織協調。

4.3設計開發的輸入

4.3.1設計開發輸入應包括以下內容：

a.市場宣傳活動突出的重點要求，這些要求主要來自對市場的分析，包括客戶的需求與期望。在《市場宣傳設計開發方案》中應清楚說明；

b.以前類似設計提供的適用信息；

c.其他要求等；

4.3.2部門經理組織有關設計開發人員和相關部門對設計開發輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設計開發的輸入滿足任務書的要求。

4.4設計和開發的輸出

4.4.1市場部設計開發人員根據《市場宣傳設計開發方案》開展工作，并編制相應的設計開發輸出文件。

4.4.2設計開發輸出文件因項目不同而不同，可包括：

a.廣告宣傳的大型設計效果圖（包括平面效果或立體效果圖）；

b.展會和義診活動所需的主要原材料明細表，外購、外協件清單；

c.設計施工作業指導書（特別是對于有關安全要求的要予以說明）；

d.供散發、宣傳的資料，其承載媒體可以是紙張、錄像、光盤或互聯網頁等；

e.設計驗收標準等；

4.4.3由項目負責人對輸出文件進行審核，并形成《設計開發輸出清單》。設計開發輸出文件應經部門經理批準，方可實施。

4.5設計和開發的評審

4.5.1在設計和開發的適當階段應根據需要進行系統的、綜合評審，一般由設計項目負責人提出申請，部門負責人批準并組織相關人員和部門進行。

a.應在設計開發計劃中明確評審的階段、達到的目的、參加的人員及職責等，并按照計劃進行評審；

b.評審的目的是評審滿足階段設計開發要求及對應與內外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求充分性及達到設定目標的程度；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足賓客的要求；

c.根據需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。

4.5.2項目負責人根據評審結果，填寫《設計開發評審報告》，對評審做出結論，報部門經理審批，根據需要采取相應的改進或糾正措施，部門經理負責跟蹤記錄措施的執行情況，填寫在評審報告的相應欄目內。

4.6設計和開發的驗證

4.6.1項目負責人對根據評審通過的設計輸出文件制作的效果圖、模型、宣傳材料的小樣進行驗證，必要時應邀請本公司的各相關部門負責人參加，對上述材料與設計輸入的符合性進行驗證。驗證的方式一般采用目視效果評價，例如對效果圖或模型的比例、配色、視覺中心的主題等進行評價，對于印刷小樣的校對、網頁效果的評價等，對制作模型放大后的安全性、可實施性做出評價。

4.7設計和開發的確認

確認的項目是證明最后的成果能滿足預期使用的要求。通常應在正式施工安裝、正式印刷或正式向社會發布之前完成。如需要，也可以進行分階段的局部確認。本公司對設計開發成果的確認方式為：

a.市場部和技術服務部分別組織召開設計成果鑒定會，邀請本公司各部門負責人、必要時還可邀請有關專家、顧客參加，對設計開發予以確認；

b.對印刷品校對后的最終稿件，由本公司副總經理或授權人進行評定、通過即為確認；

c.對于宣傳網頁，應由專業人員進行相關測試，必要時也可邀請顧客對網頁進行訪問，并收集他們的評價意見，由項目負責人整理各種評價結果報部門經理審核，副總經理批準，即為確認。

對于上述鑒定結果，項目負責人根據需要采取相應的改進措施，并將信息傳遞給相關部門執行，以確保設計開發的成果滿足預期的使用要求。

4.8設計和開發文件的管理

通過設計開發的確認后，項目負責人將所有的設計開發輸入文件整理成正式稿，送本公司行政部歸檔。

4.9設計和開發更改的控制

4.9.1設計開發的更改可能發生在設計過程或設計確認之后，設計開發人員應正確識別和評估設計更改對結果帶來的影響，并執行《文件控制程序》關于文件更改的有關規定。

4.9.2當更改涉及到主要要求的改變，或人身安全及相關的發律、法規要求時，應對更改進行適當的驗證和確認，管理者代表審核、總經理批準后才能實施-

相關文件

《文件控制程序》

Ryzur-QP4.2.3-2016

質量記錄

6.1《宣傳項目設計開發輸入清單》

Ryzur-QR-QP67.3-01

6.2《宣傳項目設計開發方案》

Ryzur-QR-QP67.3-02

6.3《宣傳項目設計開發輸出清單》

Ryzur-QR-QP67.3-03

6.4《宣傳項目設計開發評審報告》

Ryzur-QR-QP67.3-04

第三篇：設計和開發控制程序

1.目的對新產品的設計和開發過程進行策劃和控制，以減少失誤和差錯，識別并預測問題，確保產品設計和開發，滿足顧客和有關標準、法律、法規的要求。

2.范圍

適合沃爾達公司客戶來圖、來樣要求開發的產品和定型產品的改進活動。

3.職責

3.1總經理負責新產品開發項目的審批。

3.2商務部負責市場信息調研，客戶開發意向的確認。簽發“新產品開發通知單”和參加有關評審。

3.3技術部負責新產品開發的可行性分析，及相關圖紙和資料的編制，并對新產品的開發負最終責任。包括手機開發的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認以及相關記錄的保持。

3.4采購部負責新產品開發過程中所有外購物料的采購。

3.5生產部協助新產品開發過程中的試制及外購、外協等相關工作和參加開發評審。

3.6品管部對新產品開發各個階段的零件，及成品進行測試，確保新產品符合設計要求。

3.7新產品開發項目小組（以下簡稱項目小組）由技術部、品管部、生產部制定人員組成，并對新產品的試制過程負全部責任。

3.8總經理負責監控開發全過程并批準有關文件。

4.工作程序

4.1設計和開發的策劃

4.1.1設計和開發項目的來源：商務部根據市場調查、預測或接到客戶來樣、來圖要求開發新產品，按《產品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》的規定、相關產品標準的要求及其他相關信息，登記并填制《新產品開發通知單》，經總經理審批同意后，將原客戶來樣或圖紙的復印件，叫技術部經理簽收后，由技術部在實驗室，對客戶來樣進行相關性能的測試，其執行標準見《ISO/IEC17625實驗室管理體系》，由技術部經理組織，商務部牽頭召集有關人員，以會簽的方式進行評審，并組建項目小組，確定設計或開發進度。評審的內容包括：

A、性能要求；

B、材料要求；

C、尺寸、規格；

4.2設計和開發的輸入

設計和開發輸入是設計和開發過程的依據。

項目組根據《新產品開發通知單》、《設計開發可行性報告》、合同及技術協議，或相關產品標準，確定設計和開發的輸入。產品設計輸入的文件，由技術部備案存檔。設計開發的輸入是產品設計、試制、試驗、評審和鑒定的依據。內容包括：

A、功能和性能要求（包括：型號、規格、外觀、試用條件）；

B、法律、法規、產品標準要求的內容；

C、合同及技術協議要求；

D、產品簡要說明和用途，以及產品工作環境和安裝要求；

E、以前類似設計提供的信息。

4.3設計和開發的輸出

4.3.1設計人員依據《新產品開發通知單》、《設計開發可行性報告》等文件，開展設計開發工作，進行立項。

4.3.2設計開發輸出文件，應以能夠針對設計開發的輸入，進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準，以便于證明滿足輸入的要求，為生產和服務提供適當的信息（包括產品接收準則）：

4.3.2.1設計圖紙：

A、技術部制定項目經理，依據客戶的來樣、來圖，按“新產品開發通知單”的規定和該產品的基本要求進行設計，裝配圖、零件圖和明細資料。

B、設計時，指定項目經理要考慮公司現在有設備條件及工藝水平，采用有關標準、提高標準通用化、系列化水平和成本、技術經濟等因素。

C、完成圖紙設計后，由項目經理指定人員校對，和適時組織有關人員進行全面系統的評審，及早發現設計缺陷和薄弱環節，提出改進意見并提交技術經理批準。

D、如屬客戶指定開發的產品，必要時，須將圖紙交客戶審核確認。若客戶有改進意見，應將改進后圖紙，交客戶再次確認合格。

E、如按客戶圖紙開發的產品，客戶設計一般不得更改。若需更改，必須提出設計更改申請（DAR），取得客戶同意后方可執行更改。

4.3.2.2物料需求確認

A、項目小組分拆樣品試制的需求物料，確認自制或外購、外協。

B、項目小組依據外購、外協件的要求，選擇協助方并約定交期，向協作方發放圖紙或樣件，并進行必要的技術交待。

C、樣品試制的需求物料由項目小組確認，4.3.2.3工裝配置及檢驗

A、在自制樣品中，需要配置新制模具或夾具時，由項目經理開出“購買物資申請單”，交技術經理批準，并指定人員進行委托加工或采購。

B、配置工裝合格與否，由項目小組對試制樣件，進行檢驗來認定。

C、合格工裝，由生產部負責進行編號、標識、辦理出入庫手續并登入“工裝臺賬”。

4.3.2.4樣品試制

A、當新產品試制物料、工裝齊備后，項目小組負責試樣。

B、樣品吧零部件由項目小組，組織相關車間或協作方有關人員，確定試樣日期及各自工作任務，由技術部講解、發放圖紙或樣件以及試制樣品的各項技術要求，并進行必要的指導。

C、在樣品試制的各個階段，項目小組要及時地對產品進行檢測，并迅速將檢驗信息與項目經理溝通，必要時，報告技術經理協調。

D、試制樣品的各種零配件齊備后，由項目小組負責裝配，并將裝配中發現的問題進行記錄，為今后試產提供依據。

E、樣品試制完成后，品管部經理負責檢測，并將全部檢測數據記入“樣品檢驗報告”。

4.3.2.5產品搬運、包裝儲存防護要求；產品使用說明書。

4.4設計和開發的評審

4.4.1在設計和開發的適當階段，應依據所策劃，安排對設計和開發進行系統的評審。由項目經理提出申請，技術部經理批準，并會同相關人員和部門進行。評價設計和開發結果滿足要求的能力、資源配置的適宜性，以及識別和預測存在問題的部位和薄弱環節，提出糾正措施，確保最終設計滿足顧客要求。

4.4.2設計項目評審。即對《設計開發可行性報告》的評審，通過評審，以確保其實否與顧客要求、本公司技術力量和資源相符合。評審的主要內容包括：

A、零配件的符合性；

B、工藝裝備的符合性；

C、與產品相關性能的測試報告；

D、出現問題點的列表及應解決完成的情況。

4.5設計和開發的驗證

4.5.1依據所策劃，安排對設計和開發進行驗證，及通過檢查和提供客觀證據，表明規定要

求已經滿足認可。設計驗證應在設計適當階段進行。設計驗證注意采取樣件測試，也可采取與類似設計進行比較、設計評審等方式進行。

4.5.2樣件測試

樣件測試是對設計圖的檢驗，借以驗證設計的正確性，產品的功能、性能及技術指標的符合性。評審驗證的結果由技術部編寫“樣品驗證報告”。若達到客戶要求則由商務部負責寄樣；若部分項目存在問題，但不造成樣品整體缺陷影響特性要求，亦由商務部向客戶說明，得到客戶認可后寄樣。

4.5.3對樣件測試結果進行分析比較，確定設計輸出滿足設計輸入的程度。如發現問題，采取措施，修正和完善設計，并重新進行驗證。對客戶的修改意見，必須認真接受滿足。若確有難度由技術部反饋到商務部，由商務部與客戶溝通。

4.5.4經驗證后的設計，技術部應填寫《設計開發驗證報告》并保存。

4.6設計和開發確認

4.6.1試產準備

A、商務部應就樣品確認事宜，同客戶保存密切聯系。在得到客戶對試制樣品的認可后，并有下單的意向時，應及時將信息轉達給總經理。

B、商務部在得到顧客認可后，組織相關部門在產品交付和實施之前，進行設計和開發的確認，填寫《設計開發確認表》。

C、總經理依據客戶信息適時召集技術部、品管部、生產部、計劃部等有關部門負責人就新產品批量生產，擬定計劃和工作任務，其中包括：全套圖紙、樣件、檢測規程、工裝夾具、采購資料及相關的控制文件等。

D、項目小組負責對產品試制過程中存在的問題，同相關部門進行溝通。

4.6.2小批量試產

A、接到訂單后，項目小組編制《設計開發試制計劃》，進行小批量試產，由生產部組織技術部、品管部要密切檢測各個工序的生產質量，及時反饋。

B、小批量試產完成后，生產部應召開小批量試產后的評審會議，凡參加試產的人員要到會，必要時總經理參加，以總結試產中存在的問題并將信息傳遞給有關部門。

C、所有的評審記錄都須在“設計開發評審報告”上反映，由技術部歸檔保存。

4.7更改控制

4.7.1更改要求提出

A、客戶要求更改；由商務部填寫“設計更改申請表”，將客戶的意見反饋給技術部；

B、協作方（供貨商）要求更改：由采購員填寫“設計更改申請表”向技術部說明是何種原因提出；

C、生產車間要求更改：由該車間填寫“設計更改申請表”經生產部審核確實需要更改，再與技術部協商；

D、對無法接受的更改請求，技術部應做出不予接受或修正請求的回復。

4.7.2更改執行

A、重大更改如結構變動，造成物料損失重大等須經過評審，批準后執行。

B、微少更改如不影響功能、不改變型式，仍符合客戶要求，經總經理審批后執行。

C、更改時，要仔細考慮對庫存品、在制品造成的損失，并報請總經理批準。

4.7.3經更改的圖紙或資料，若在正式發放前更改，均應在相關設計記錄中反映；若已正式發放應更換，或更改所有受控圖紙文件，應及時避免出現差錯。

5.支持性文件

5.1《文件控制程序》

5.2《信息交流控制程序》

5.3《產品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》

6.記錄

6.1新產品開發通知單

6.2設計開發可行性報告

6.3設計開發評審報告

6.4樣品檢驗報告

6.5設計開發驗證報告

6.6設計開發確認表

6.7設計更改申請表

6.8設計開發試制計劃/設計開發試制總結

第四篇：設計和開發控制程序

設計和開發控制程序

1目的對設計和（或）開發的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律，法規要求。

2范圍適用于本公司新產品的設計、開發全過程，包括引進產品的轉化、定型產品及生產過程的技術改進等。

3職責

3．1開發部負責設計、開發全過程的組織、協調、實施工作、進行設計和（或）開發的策劃、確定設計、開發的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計和或）開發的更改和確認等。

3．2總工程師負責審核項目建議書、下達設計和（或）開發任務書，負責批準設計開發方案、設計開發計劃書、設計開發評審、設計開發驗證報告，負責審核試產報告。

3．3總經理負責批準項目建議書、試產報告。

3．4供應部負責所需物料的采購。

3．5營銷部負責根據市場調研或分析，提供市場信息及新產品動向，負責提交顧客使用新產品后的《客戶試用報告》

3．6質管部負責新產品的檢驗和試驗。

3．7生產部負責新產品的加工試制和生產。

4程序

4．1設計和（或開發的策劃）

4．1．1設計和（或）開發項目的來源

a)營銷部與顧客簽定的新產品合同或技術協議。根據總經理批準的相應的《產品要求評審表》，總工下達《設計開發任務書》，并將與新產品有關的技術資料轉交開發部

b)營銷部根據市場調研或分析提出《項目建議書》，報部工審核，總經理批準后，總工下達《設計開發任務書》，并將相關背景資料轉交開發部。c)開發部綜合各方面信息，提交《項目建議書》，報總工審核、總經理批準后，總工下達《設計開發任務書》，交開發部實施。

d)生產部根據技術革新需要，提交《項目建議書》，報總工審核、總經理批準后，總工下達《設計開發任務書》，轉交開發部組織實施。

4．1．2開發部經理根據上述項目來源，確定項目負責人，將設計開發策劃的輸出轉化為《設計開發方案》、《設計開發計劃書》。計劃書內容包括：

a)設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工件內容。

b)各階段人員的職責和權限、過度要求和配合單位。

c)資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容。

4．1．3設計開發策劃的將隨著設計開發的進展，在適當時予以修改，應執行《文件控制程序》的有關規定。

4．1．4設計和（或）開發不同組別之間的接口管理

設計開發的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。

4．1．4．1對于組別之間重要的設計開發信息溝通，設計開發人員填寫，設計開發信息聯絡單》由設計組負責人審批后發給相關組別。需要開發部經理進行果調工作的，由開發部經理審批權后組織協調。

4．1．4．2營銷部負責與顧客的聯系及信息傳遞。

4．2設計和（或）開發的輸入

4．2．1設計開發輸入應包括以下內容

a)產品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、訂單或項目建議中

b)適用的法律、法規要求，對國家強制性標準一定要滿足

c)以前類似設計提供的適用信息

d)對確定產品的安全性和適用性致關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環境等。

4．2．2設計開發的輸入應形成文件，并填寫《設計開發輸入清單》，附有各類相關的資料。

4．2．3開發部經理組織有關設計開發人員和相關部門對設計開發輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發的輸入滿足任務書的要求。

4．3設計和或）開發的輸出9初稿）

4．3．1設計開發人員根據設計開發任務書、方案及計劃等開展設計開發工作，并編制相應的設計開發輸出文件。

4．3．2設計開發輸出文件應以能針對設計開發輸入進行驗讓的形式來表達，以便于證明輸入要求，為生產運作提供適當的信息。設計開發輸出文件因產品不同而不同，可包括指導生產、包裝等活動的圖樣和文件；如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產工藝及包裝設計等；飲食或引用驗收準則；標準件，外協、外購件清單，質量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產品技術規范或企業標準。

4．3．3根據產品特點規定對安全和正常使用致關重要的產品特性，包括安裝、使用、搬運、維護及鼾的要求。

4．3．4由項目負責人對《設計開發輸出清單》。開發部經理批準輸出文件后，加蓋初稿印章才能發放。

4．4設計和（或）開發的評審

4．4．1在設計開發的適當階段應進行系統的、綜合的評審，一秀由設計項目負責人提出申請，開發部經理批準并組織相關人員和部門進行。

a)應在設計開發計劃中明確評審的階段，達到的目標，參加人員及職

責等，并按照計劃進行評審

b)評審的目的是評價滿足階段設計開發要求及對應于內外部資源的適宜性，滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；

識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿

足顧客的要求

c)根據需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評

審方法、參加人員及職責等。

4．4．2項目負責人根據評審結果，填寫《設計開發評審報告》，對評審作出結論，報開發部經理審核、總工批準后發到相關單位，根據需要采取相應的改進或糾正措施，開發部負責跟蹤記錄措施的執行情況，填寫在《設計開發評審報告》的相應欄目內。

4．5設計和（或）開發的驗證

4．5．1根據評審通過的設計開發初稿制作樣機。質管部負責對樣機進行型式試驗或送權威檢測楊柳檢測，并出具檢測報告。對樣機的部分設計或功能、性能，可引用已證實的類似設計的有關證據，作為本次設計的驗證依據。

4．5．2在設計開發的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。

4．5．3項目負責人綜合所有驗證結果，編制《設計開發驗證報告》，記錄驗證的結果及跟蹤的措施，報總工批準，確保設計開發輸入中的每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。

4．5．4樣機驗證通過后，開發部組織各相關部門對小批生產的可行性進行評審，填寫《試產報告》，報總工審核、總經理批準后，開發部指導生產部進行小批試產（數量不大于20件）

4．5．5質管部對小批試產的產品進行檢驗或試驗，出具物資指供應可行性報告；財務部出具成本核算報告；開發部綜合上術情況，填寫《試產總結報告》，報總工審核、總經理批準后，作為指生產的依據。

4．6設計和（或）開發確認

確認的目的是證明產品能夠滿足預期的使用要求。通常應在產品音樂會之前（如單件產品）或產品實施（如批量產品）之前完成。如需經用戶使用一段時間才能完成確認工作的，就在可能的適用范圍內實現局部確認。根據產品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：

a)開發部組織召開新產品鑒定會，邀請有關專家、用戶參加，提交《新產

品報告》，即對設計開發予以確認。

b)試產合格的產品，由營銷部聯系交顧客使用一段時間，營銷部提交《客

戶試用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用

性的評價，顧客滿意即對設計開發予以確認

c)新產品可送往國家授權的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，并提供

用戶使用滿意的報告，即為對設計開發予以確認。

上述報告及相關資料為確認的結果，開發部對此結果 進行分析，根據需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在《設計開發信息聯絡單》上傳遞給相關部門執行，以確保設計開發的產品滿足顧客預期的使用要求

4．7設計和或開發正稿

通過設計開發確認后，開發部項目負責人將所有的設計開發輸出文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。

4．8設計和或開發更改的控制

4．8．1設計開發的更改發生在設計開發、生產和保障的整個壽命周期中，設計開發人員應正確識別和評估設計更改對產品稅的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響

4．8．2設計開發的更改提出部門應填寫《文件更改申請》并附上相關資料，報總工批準后方可進行更改。

a)在設計開發初稿的更改

在設計開發過程中，設計開發人員可在設計開發初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制

相應原初稿，執行《文件控制程序》及《設計、工藝文件管理規定》。b)在設計開發正稿的更改

產品定型后如需更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在《設計開發信息聯絡單》中提交一切部，由相關設計人根據可行性和必要性填寫《文件更改申請》，并附上相關資料，報總工批準后方可進行更改，執行《文件控制程序》及《設計、工藝文件管理規定》

c)當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變，或人身安全及相

關法律法規要求時，應對更改進行適當的驗證和確認，經總工批準后才能實施。

5相關文件

5．1《文件控制程序》

1． 2《設計、工藝文件管理規定》

2． 質量記錄

6．1《項目建議書》6。2《設計開發任務書》6。3《設計開發方案》

6．4《設計開發計劃書》6。5《設計開發輸入清單》6。6《設計開發信息聯絡單》

6．7《設計開發評審報告》6。8設計開發驗證報告》6。9設計開發輸出清單》

6．10《試產報告》6。11試產總結報告》6。12《客戶試用報告》

6．13《新產品鑒定報告》6。14《產品要求評審表》6。15《文件更改申請單》

第五篇：TS16949設計和開發控制程序

目的明確設計/開發全過程的主要工作和內容，對設計/開發全過程進行控制，確保設計/開發的產品和制造過程滿足顧客的要求。

范圍

本程序適用于本公司所有汽車轉向器的產品設計和開發，以及制造過程設計和開發。

職責

3.1

總經理任命多方論證小組并批準《產品設計開發計劃》。

3.2

多方論證小組參與特殊特性的開發確定和監視，FMEA、控制計劃的制定。

3.3

技術部負責產品設計和制造過程設計活動，包括設計評審、驗證和確認活動。

3.4

各相關部門按本程序要求配合工作。

工作程序

輸入

輸出

顧客樣品

顧客的合同要求和技術協議

顧客圖紙及技術規范

技術文件

產品樣品及測試報告

生產件批準

責任部門

流程圖

過程描述

4.1

設計和開發策劃

總經理

設計開發策劃

4.1.1

由總經理負責成立多方論證小組并完成產品先期策劃的準備工作。并由總經理根據策劃的結果及合同評審的結果向技術部下達設計任務要求。詳見《產品質量先期策劃控制程序》。

技術部

設計開發計劃

4.1.2

由技術部根據產品質量先期策劃的結果及設計任務書的要求編制《設計開發計劃》報總經理批準。內容包括：

a

設計開發各階段劃分的主要工作內容和進度要求；

b

設計開發各階段的評審、驗證和確認活動；

c

各階段工作的責任部門和人員權限。

對不同部門或責任人明確其工作的接口和溝通關系，包括職責的分工。

項目小組

4.1.3

由多方論證小組組長采用多方論證的方法進行產品實現的準備工作，包括：

a

特殊特性的開發/最終確定的監視；

b

FMEA的開發和評審，包括采取降低潛在風險分析的措施；

c

控制計劃開發和評審。

4.2

設計和開發輸入

技術部

設計開發輸入

4.2.1

由技術部負責確定與產品要求有關的輸入，列出《設計輸入清單》，內容包括：

a

產品設計輸入包括：

·顧客的要求（合同評審），如：產品功能和性能要求、技術協議、，特殊特性、標識、可追溯性和包裝；

·適用的法律、法規要求，國際或國家標準，行業規范；

·信息的利用，如以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部數據及其他相關來源獲得的信息；

·設計目標，如：產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標；

·顧客指定的特殊特性要求；

·先期策劃產生的記錄；

·本公司的其它要求，如企業標準等。

b

制造過程設計輸入包括：

·產品設計輸出數據；

·生產率、過程能力及成本的目標；

·顧客要求；

·以往的開發的經驗；

制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存風險的程度相適應。

項目小組

設計輸入評審

4.2.2

總經理負責采用多方論證的方法對設計輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求是完整、清楚，并且不自相矛盾。

技術部

4.2.3

評審由技術部形成《設計輸入評審報告》，由總經理批準。報告內容包括：

a

評審項目名稱、時間、地點、主持人；

b

評審內容；

c

評審意見和建議；

d

評審結論；

e

參加部門及人員；

f

其他。

項目小組

特殊特性確定

4.2.4

特殊特性

a

由多方論證小組確定特殊特性，并且：

·在控制計劃中包括所有的特殊特性；

·當顧客要求時，采用顧客規定的特殊特性定義和符號；

·對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃、作業指導書及檢驗指導書，用顧客的特殊特性符號或本公司的等效符號加以標識，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。

b

特殊特性包括產品特性和過程參數。

4.3

設計和開發輸出

技術部

產品設計開發

4.3.1

技術部設計人員根據輸入的要求進行產品設計活動。產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示，內容包括：

a

設計FMEA，可靠性結果；

b

產品特殊特性和規范；

c

適當時，產品防錯；

d

產品定義，包括圖樣或數學數據；

e

產品設計評審結果；

f

適當時，診斷指南；

技術部

制造過程設計開發

4.3.2

技術部設計人員根據輸入的要求進行產品制造過程設計活動。產品設計輸出應以能夠對照產品制造設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示，內容包括：

a

規范和圖樣；

b

制造過程流程圖/布局；

c

制造過程FMEA；

e

控制計劃；

f

作業指導書；

g

過程批準接收準則；

h

有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據；

i

適當時，防錯活動的結果；

j

產品/制造過程不合格的及時發現和反饋方法；

4.4

設計評審

技術部

4.4.1

由技術部按《設計開發計劃》的安排對設計開發進行系統的評審，內容包括：

a

評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

b

識別任何問題并提出必要的措施。

項目小組

4.4.2

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。

技術部

設計評審

4.4.3

評審提出的任何必要的措施，由技術部實施。

技術部

4.4.4

評審后，由技術部針對評審結果及任何必要的措施，形成《產品設計評審報告》，經與會人員會簽。

4.4.5

以上評審通常與設計階段相協調，包括產品設計評審和制造過程評審。

技術部

4.4.6

由技術部對設計和開發特定階段的測量加以評規定、分析，并對匯總結果進行報告，形成《設計開發階段性報告》，作為管理評審的輸入。這些測量包括質量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其它適宜方面。

4.5

設計驗證

技術部

設計驗證

5.5.1

設計輸出完成后，由技術部組織相關設計人員按《設計開發計劃》的安排對設計輸出進行驗證，以確保設計輸出滿足設計輸入的要求。

4.5.2

設計驗證的方法包括：

a

變換方法進行計算；

b

與已證實的類似設計比較；

c

試驗和演示；如進行計算機模擬，做臺架試驗；

d

設計文件發布前的評審。

技術部

4.5.3

當設計驗證結果表明設計開發輸出未能滿足輸入的要求時，由技術部采取措施以滿足要求，如更改設計等。

技術部

4.5.4

驗證后，由技術部針對驗證結果及任何必要的措施，形成《產品設計驗證報告》，經與會人員會簽。

4.6

設計確認

技術部

設計確認

4.6.1

由技術部組織按《設計開發計劃》的安排對設計進行確認，以確保設計的產品滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求。當顧客要求時，應按顧客的要求進行設計確認。

4.6.2

設計確認應在產品交付或實施之前完成。必要時由技術部形成《設計確認報告》。

技術部

4.6.3

確認形成的結果及任何必要措施的記錄應予以保持。

技術部

設計確認

4.6.4

樣件計劃

當顧客要求時，由技術部制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，應使用與正式生產中相同的供方、工裝和制造過程。

a

由生產設備科按樣件計劃和樣件控制計劃要求制造樣件；

b

由質量部對樣件進行檢驗和性能試驗，并出具相關的報告；

c

對外包過程，由技術部負責，包括提供技術指導。

技術部

生產件批準

批量生產

4.6.5

產品批準過程

a

由技術部按顧客承認的產品和制造過程的批準程序提交生產件，并最終得到批準。詳見《生產件批準控制程序》。

b

由技術部按以上程序要求，向供方提出生產件提交的要求，并最終得到本公司技術部的批準。

4.7

設計更改的控制

技術部

設計更改需求

4.7.1

在產品項目壽命周期中，對顧客、供方、法律法規及本公司提出的設計更改，由技術部原設計人員對原設計進行更改。

技術部

評審驗證確認

4.7.2

必要時，由技術部負責對設計更改進行評審、驗證和確認。評審應包括：

a

評價更改對產品組成部分的影響；

b

評價更改對已交付產品的影響；

技術部

實施更改

4.7.3

涉及文件的更改，由相關設計人員填寫《技術文件更改通知單》，經總經理審批后進行更改，詳見《文件控制程序》。

相關部門

4.7.4

涉及工藝、設備、工裝、采購、包裝、檢驗等方面的更改，由相關部門人員實施。

技術部

4.7.5

評審和任何必要措施的記錄應予以保持。

4.8

記錄保存

由技術部保持設計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改的記錄，并按《記錄控制程序》保存。

過程指標

項目

監視方法和頻次

測量部門

5.1

設計開發進度

5.2

生產件批準

按策劃的時間完成/每次

生產件批準次數/每次

技術部

技術部

引用文件

6.1

DF/B08—2006

產品質量先期策劃控制程序

6.2

DF/B11—2006

生產件批準控制程序

6.3

DF/B01—2006

文件控制程序

6.4

DF/B02—2006

記錄控制程序

記錄

7.1

設計開發計劃

DF/D10—01

7.2

設計輸入清單

DF/D10—02

7.3

設計輸入評審報告

DF/D10—03

7.4

設計開發階段性報告

DF/D03—02

7.5

設計驗證報告

DF/D10—04

7.6

設計確認報告

DF/D10—05

7.7

技術文件更改通知單

DF/D01—04