專題：藥品臨床試驗管理規范
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藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式
藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式、結構與內容 第一部分藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式 一、方案指南： 試驗概覽 1． 題目封頁 2． 申辦者研究者簽字頁 3． 試驗方案目錄 4． 試驗方案摘
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藥品分級管理規范
遼寧省加強醫療機構 藥品使用管理專項工作方案 為加強對醫療機構藥品使用管理，提高臨床合理用藥水平，避免藥物的濫用，減輕患者因不合理用藥而產生的過度經濟負擔，根據衛生部和國
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國產(化學)藥品臨床試驗批準
（國產）化學藥品臨床試驗批準 2006年02月20日 發布 一、項目名稱：藥品臨床試驗批準 二、許可內容： （國產）化學藥品臨床試驗批準，包括《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類中的內容
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(國產)中藥、天然藥品臨床試驗批準
（國產）中藥、天然藥品臨床試驗批準 一、項目名稱：藥品臨床試驗批準 二、許可內容： （國產）中藥、天然藥品臨床試驗批準，包括《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類中的內容，即： 注冊分
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藥品臨床試驗基地申請所需資料
一、項目名稱：藥物臨床試驗機構資格認定
二、許可內容：藥物臨床試驗機構資格認定（藥物臨床試驗機構資格認定、軍隊所屬醫療機構資格認定）
三、設定的實施許可的法律依據：
《藥品 -
《藥物臨床試驗質量管理規范》 (GCP)
藥物臨床試驗 質量管理規范 2003年9月1日《藥物臨床試驗質量管理規范》（局令第3號） 國家食品藥品監督管理局令第3號 《藥物臨床試驗質量管理規范》于2003年6月4日經國家食品
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藥物臨床試驗質量管理規范（五篇范文）
【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國家食品藥品監督管理局令第3號 【發布日期】2003-08-06 【生效日期】2003-08-06 【失效日期】 【所屬類別】國家法律法規
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藥品養護規范
藥品養護規范 目的： 為了加強對在庫藥品的儲存養護管理，保證在庫藥品質量符合規定要求，特制定本工作程序。 范圍： 本制度適用于對在庫藥品的養護檢查全過程。 責任： 1． 養護員負
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《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀20160323
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀 為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根
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高危藥品的管理規范培訓測試題
柳州市工人醫院高危藥品的管理規范培訓測試題姓名：科室：成績：
填空題
1、高危險藥品是指藥理作用顯著且迅速、易人體的藥品。高危險藥品包括高濃度電解質制劑（例
如：、）、及細
胞 -
藥物臨床試驗經費管理規定
一附屬藥物臨床試驗管理規定第四章經費管理
第二十二條
簽訂試驗項目實施合同時，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經費。
第二十三條
申辦者提供的臨床研究經費根據合同中 -
Ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會
Ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會 [ 摘要 ] I 期臨床試驗病房是進行新藥I期臨床試驗的場所，必須嚴格執行藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的規定。I 期臨床試驗是新藥人體試驗的起始
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SMO臨床試驗現場管理組織[范文]
SMO，醫院門檻不再難跨 臨床研究協調員跟隨醫生門診、聯系病人隨訪、填寫CRF表等，協助醫生完成臨床試驗的大部分工作，看上去跟醫院里的工作人員沒有區別。 泰格醫藥副總經理曹曉
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藥物臨床試驗機構管理規定
藥物臨床試驗機構管理規定第一章總則第一條為加強藥物臨床試驗機構的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗
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(國產)預防用生物制品藥品臨床試驗批準注意事項
（國產）預防用生物制品藥品臨床試驗批準 一、項目名稱：藥品臨床試驗批準 二、許可內容： （國產）預防用生物制品藥品臨床試驗批準，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件三注冊分類，即: 注
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2018最新版GCP20180717藥物臨床試驗質量管理規范(修訂草案征求意見稿)
藥物臨床試驗質量管理規范 （修訂草案征求意見稿） 第一章總則 第一條為保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民共和國藥
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藥品質量管理規范自查報告（模版）
中醫院藥品使用質量管理規范自查報告 我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規》設置管理機構，成立了以分管院長為組長，由質量管理員、驗收員共同組成的質
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藥品不良反應填寫規范
藥品不良反應病例報告填寫錄入規范 （試行） 總則 1.目的：為了規范報表填寫錄入，提高報表質量，加快上報效率，提取有效預警信號，綜合我院日常報表填寫錄入存在的問題和藥品不良反應監
