專題：無源醫療器械產品技術
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醫療器械產品技術要求格式
附件
醫療器械產品技術要求格式醫療器械產品技術要求編號（宋體小四號，加粗）：產品名稱（宋體小二號，加粗）1. 產品型號/規格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）
1.1 ……（宋體小四號）
1.1 -
醫療器械產品（口罩）產品技術報告【模板】
一次性使用**************產品技術報告（供參考）****************有限公司20**年**月**日一次性使用************產品技術報告一、產品基本概況一次性使用***********(以下簡稱
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無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則
無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則 一、前言 無源植入性醫療器械是由各種生物醫用材料加工而成的產品，且大多風險高、生產工藝復雜，涉及多學科領域。該類醫療器械在
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無源植入性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則
無源植入性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則（征求意見稿） 2007-12-14 09:00 概述 無源醫療器械產品實質上是經各種生物醫用材料加工而成的產品。從這個意義上講，無源植
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無源植入性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則[推薦五篇]
無源植入性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則 2009-02-20 09:00 一、 概述 無源醫療器械產品實質上是經各種生物醫用材料加工而成的產品。從這個意義上講，無源植入性醫
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醫療器械產品技術審評規范(2009版)之
醫療器械產品技術審評規范（2009版）之： 多參數監護儀技術審評規范（征求意見稿） （2009版） 根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）的要求并結合多參數監護儀產
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醫療器械產品技術報告編寫要求5篇
產品技術報告
（一）產品技術報告的要求
產品技術報告應能支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書
的相關內容，與其他相關文件具有一致性。申請注冊產品 -
醫療器械產品技術要求編寫指導原則
醫療器械產品技術要求編寫指導原則
根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定，制定本指導原則。
一、基本要求
（一）醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。
（二）醫療 -
麻栗坡縣開展骨結合用無源金屬植入醫療器械產品專項檢查總結
麻栗坡縣開展骨結合用無源金屬植入醫療器械產品專項檢查工作總結 為認真貫徹落實文山州食品藥品監督管理局文件《關于印發骨結合用無源金屬植入醫療器械產品專項檢查實施方
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無源植入性醫療器械貨架壽命指導原則
無源植入性醫療器械貨架壽命指導原則 2010-12-12 11:26 一、概述 醫療器械貨架壽命具有保持醫療器械終產品正常發揮預期功能的重要作用，一旦超過醫療器械的貨架壽命，就意味著
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動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則
動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則 一、前言 本指導原則旨在指導申請者/制造商對動物源性醫療器械的注冊申報資料進行準備。某些醫療器械可能含有動物來源的材料，這
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醫療器械產品質量保證協議書
質量保證協議書 甲方（醫療機構）：
乙方（供應商）：
加強質量管理，為患者提供安全有效的醫療器械，是甲，乙雙方共同的責任和義務，根椐《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和行業有關規定， -
醫療器械產品訂貨合同
供方：_________需方：_________一、產品名稱、型號、數量及金額：┌————————┬————————┬——————┬——————┬———————┐│產品型號│產品名稱│
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醫療器械產品追溯管理制度
高風險醫療器械產品追溯管理制度第一條 為貫徹《醫療事故處理條例》，為保證醫療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，
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醫療器械產品變更情況說明
關于重新注冊醫療器械產品變更情況的聲明
我公司申請以下醫療器械產品的重新注冊：
（產品名稱、受理號）
我公司鄭重聲明：（請在以下□內劃√）
□ 上述產品與原批準上市時的產品相比 -
醫療器械產品追溯制度
醫療器械產品追溯制度一、目的
為了應對醫療器械突發事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。
二、范圍
追溯器械：外科疝氣補片、骨科內固定植入器材等
三、定義
可追溯 -
醫療器械效期產品管理制度[最終定稿]
醫療器械效期產品管理制度1．目的：
1.1保證產品質量、保證使用者的安全，特制訂本制度。
1.2本制度規定了效期產品管理制度的編寫和制訂。
1.3本制度適用于效期產品管理制度的管 -
動物源性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則
動物源性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則 一、概述 某些醫療器械可能含有動物來源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構成該器械的主要部件（例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸
