專題：臨床試驗設計原則
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臨床試驗術語
臨床試驗 代表含義: 指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的
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臨床試驗計劃書
篇一：臨床科研試驗計劃書 臨床科研試驗計劃書臨床科研試驗計劃書 題目：吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學影響的研究 （一）立題依據： 胃潰瘍是人類消化系統的常見病、多發病，是機體炎
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臨床試驗合同
xxxxx臨床試驗合同 合同編號: 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： xx屬于II類醫療器械，經國家食品藥品監督管理局xx省醫療器械質量監督檢驗中心檢測為合格產品。根據《醫療器械注冊管
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臨床試驗稽查員
臨床試驗稽查員《藥物臨床試驗管理規范》中對稽查的釋義為：稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、
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醫療器械臨床試驗設計指導原則（2018年）
附件醫療器械臨床試驗設計指導原則醫療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以
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臨床試驗合同(黃石 )
項目合同編號：2016-XHK-02 臨床試驗合同 試驗藥物: 項目名稱 CFDA批件號： 注冊分類： 注冊國家： 試驗類別：□國際多中心（代碼） □國內多中心 □單中心 試驗分期：□I期 □II期 □III
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藥物臨床試驗協議
項 目 名 稱： 藥物臨床批件號： 藥物臨床研究協議書 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年 月 第 1 頁 目錄 1. 委托概況 ·····························
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如何申請豁免臨床試驗
如何申請豁免臨床試驗？——新條例下臨床試驗要求有哪些 一、臨床試驗的規定 第17條 第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進
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《藥物臨床試驗協議書》
藥物臨床試驗協議書試驗項目名稱：甲方(委托方)：乙方(受托方)：贛南醫學院第一附屬醫院202019年月協議編號：202019-藥物臨床試驗協議書甲方（委托方）：項目負責人：電話：手機：傳真：電子郵箱：
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醫療器械臨床試驗流程
醫療器械臨床試驗流程（2011。4。7） 雖然從事臨床試驗已經有一段時間，但最近轉到器械這塊。雖然說同是臨床試驗工作性質也差不多。但是藥物與器械細節上還是有很多不一樣的地方
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臨床試驗監察標準
臨床試驗監察標準 1.0目 的： 嚴格按照GCP進行臨床試驗，監督和推動試驗進行，取得符合GCP和中國SFDA現行規定的臨床試驗報告 2.0臨床訪視： 2.1試驗開始前, 臨床監察員需確認研究
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臨床試驗訪視工作指南
臨床試驗訪視工作指南 2．試驗進行中--監查訪視 2.1 常規訪視： 制定試驗的總體訪視計劃（訪視時間表、CRF收集計劃） → 回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題 → 與研究者聯系，確
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醫療器械臨床試驗合同書
合同編號： 醫療器械臨床試驗合同書 試驗產品名稱： 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： 醫療器械臨床試驗合同書 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： 甲、乙雙方依據《中華人民共和國民法通則》、《中
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臨床試驗倫理申請書（本站推薦）
醫療器械臨床試驗倫理審查申請書（初審）醫療器械名稱：臨床試驗類別：醫療器械類別：
一類□二類□三類□ 臨床試驗所在專業：填表日期：年月日填寫說明一、 此表適用于醫療器械臨床研究 -
藥物臨床試驗工作總結
藥物臨床試驗機構工作總結 根據江蘇省三級綜合醫院醫療技術水平標準（2017版）和江蘇省省級臨床重點專科評分標準的相關要求，我院自2017年1月份啟動創建國家藥物臨床試驗機構。依
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藥物臨床試驗協議（模版）
SOP MED-A-09 大連醫科大學附屬第二醫院 藥物臨床試驗協議(模板) 試驗藥物醫學名稱： 臨床試驗方案號： 試驗名稱/目的： 國家食品藥品監督管理局批準文號： 倫理委員會批準文號： 研
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臨床試驗數據管理工作指南
臨床試驗數據管理工作指南
1．研究者認真填寫病例報告表（CRF表），保證準確無誤。
2．監察員應定期的去各試驗中心，確認所有的數據記錄、報告正確完整，與原始記錄一致，對于完成的CRF表，監 -
體外診斷試劑臨床試驗方案的設計
體外診斷試劑臨床試驗方案的設計 今天CFDA的一紙公文，總局關于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告（2016年第44號），刷爆醫療器
