第一篇：如何申請豁免臨床試驗

如何申請豁免臨床試驗？——新條例下臨床試驗要求有哪些

一、臨床試驗的規定

第17條

第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。提醒：

第17條明確了：

1、一類不需要臨床試驗，但要做臨床評價。

2、二、三類要進行臨床試驗，但部分產品可免。

3、免臨床目錄——制定、調整、公布

問：未進入目錄而符合免的條件如何溝通？

答：科學、嚴謹、合理的證明或先溝通后再入豁免目錄。

豁免臨床試驗

（一）原則和前提條件：（1）機理明確、設計定型，工藝成熟，上市應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

（二）豁免的操作：

1、參照總局的豁免目錄

2、不在目錄中的產品又想申請豁免時的原則

上述原則既是總局頒布目錄遴選品種的原則；也是企業產品不在目錄中又想申請豁免應遵循的原則。重要詞匯理解：

1、多年：使用5年以上或業界普遍認同、普遍使用的產品

2、嚴重：無死亡也未曾造成過傷殘的

3、不改變常規用途：原本超聲診斷，新加超聲治療功能而不是另生產超聲治療---就是改變了常規用途；

4、非臨床評價：包括自己曾經的或他人的相同或相似器械的文獻研究、曾經的臨床經驗數據、不良事件監測數據、依標準檢測（電氣安全、生物相容性、性能等）、設計開發過程中的驗證、確認、動物實驗、甚至理論推導等能夠足以證明產品安全有效的一切活動。

5、同品種：均在同一個分類號（68##）內，結構、原理、材料、工藝、預期用途越接近越能說明問題。一一對應說明；材料對應材料、原理對應原理、硬度對應硬度、電路設計對應電路設計，生物相容性對應生物相容性等）緊扣安全性和有效性進行分析對比論證。注意： 舉例時

1、已上市產品品牌越好越能說明問題；

2、已上市產品的批準單位越相同（同一局批準的產品）越好。或者越權威（上級局批準的）越好。

3、溝通后的共識是最最好的方法！

第18條

開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。

問：何時辦理臨床試驗備案？

答：備案就是告知。既然沒有限定具體時間，最后就在簽訂了臨床試驗合同，并且臨床方案已經通過了倫理審查，完全可以正式開展了但還沒有正式開展時去備案。

第19條

第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

注意：需要審批的臨床試驗產品15項。

國家食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

問：哪些產品試驗前要批？ 答：三類較高風險的產品。問：怎么才知道？ 答：看發布的目錄。

問：審批什么內容？

答：機構開展試驗的人員、設備條件；產品風險程度；臨床試驗方案、收益與風險的對比分析。曾經也有要批過，后來取消了。重新恢復有好處。對醫院、對患者、對企業都有好處。

問：何時去申請批準？

答：擬準備申請臨床試驗前（備案是倫理審查后）。批過之后再去醫院走程序，可能方案還要改動，可能倫理還不一定通過？。

臨床試驗批準的撤銷：（條33）

1）未在規定時間內完成批準時提出的要求； 2）申報資料出現偽造或虛假； 3）應當撤銷的其它情形。提醒：

執行廢止：批準后一年內必須實施，預期自行作廢

二、新注冊辦法對臨床評價的規定內容

第四章 臨床評價

臨床評價的定義—活動過程（條22）；

臨床評價資料的定義—活動過程形成的文件（條23）； 免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（條24）； 免臨床試驗的通道（條24）； 臨床試驗的要求（條25）； 高風險醫療器械目錄（條26）；

臨床試驗審批、流程及要求（條27、28、29、30、31、32、33）。

三、醫療器械臨床試驗質量管理規范

第一章 總則

第二章 試驗前準備和必要條件 第三章 受試者權益保障 第四章 臨床試驗方案 第五章 倫理委員會職責 第六章 申辦者職責

第七章 臨床試驗機構和研究者職責 第八章 記錄與報告 第九章 試驗用醫療器械管理 第十章 臨床試驗基本文件管理規范 第十一章 附則

附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9

四、臨床試驗前的評價資料

——證明臨床的可行性和安全性。

（一）文獻綜述

相關科學文獻和/或未發表的數據和報告的一份評論性綜述以及所查詢的文獻清單。該綜述應能證明開展該臨床試驗的合理性；

（二）該試驗用醫療器械臨床前生物學研究、非臨床實驗室研究和動物試驗的數據摘要和評價，以證明該試驗用醫療器械在人類受試者中使用的合理性；

（三）與該試驗用醫療器械類似特性的醫療器械以往臨床試驗中有關發現的摘要和相關臨床經驗的總結；

（四）相關工藝和相關確認過程的總結，以證明能保證產品質量的穩定性，發揮預期用途；

（五）該試驗用醫療器械風險分析和風險評估報告，也就是已知的和潛在的臨床試驗風險和受益分析簡述；

（六）該試驗用醫療器械適用的技術指標；

（七）對試驗人群的要求和試驗用醫療器械存在人種差異的可能性進行描述；

（八）其他與試驗相關的文獻和數據。

對產品風險太高、技術太復雜，一些細微的變化和變數仍然可能構成嚴重意外風險，的產品，不宜一開始就開始大規模確證性試驗，可以先摸索，開展探索性試驗，經分析評估，風險可控再過渡到正式的臨床試驗。

五、有關GCP的規定

第8條：

1）臨床前有充分的科學依據和明確的試驗目的 2）權衡對公眾健康的受益與風險

3）臨床試驗方法必須符合倫理和科學的要求

第9條：

較高風險產品的臨床試驗---經CFDA批準

第10條：

試驗前必須提供臨床前研究資料，資料有說服力，檢測合格，試驗用樣品的制造應當符合GMP（規范）？能滿足嗎？

第11條：

選擇合適的臨床試驗機構

第12條：

實驗開始前備案，結束后告知省級FDA部門

臨床試驗：對照組選用的對照儀器或對比試劑：盡可能金標準、大品牌。特別是當與對比試劑的檢測結果不一致時，一定要重新對這些檢測結果不一致的樣本，用金標準或其它方法來再次確認或提供臨床診斷資料以進一步明確樣本所處的感染狀態，從而對考核試劑的性能進行客觀科學的評價。

總之，試驗設計、對比試劑（產品）、樣本量、統計方法等要能夠說服專家，而不是糊弄結果。糊弄專家最后吃虧的還是企業自己。

第二篇：關于申請豁免提交臨床試驗資料報告

關于申請豁免提交臨床試驗資料報告

xx省食品藥品監督管理局：

我公司申請定制式活動義齒產品注冊，需交醫療器械臨床試驗資料。根據“國家食品藥品監督管理局關于《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》有關的通知”規定，特向省局申請豁免提交臨床試驗資料。

xxxxxx制作有公司 申請人：xxx xxxx年x月x日

第三篇：國家公派留學人員可否申請豁免

國家公派留學人員可否申請豁免？

厚 譜 教 育：訪問學者申請領跑者

這里的豁免權，不是在外國受到法律庇護的豁免，而是訪問學者、留學人士在出國留學、訪學后需不需要回國久居兩年的豁免。因為一部分人在美國做訪問學者，期限到了之后，出于各種目的，希望繼續留在美國進行學習或者其他。但是我國有明文規定，公派訪問學者、博士后、高級研修者在出國訪學之后必須回國處理與國家留學基金管理委員會結清關系、履行協議。

而在美國方面更是規定上述人員，在允許期限滿了之后，必須回到申請人的祖國待夠兩年在允許再次來美從事各種事務。

在這種情況下，部分人員如果想申請再次留在美國，可以進行豁免申請。到底什么樣的人可以申請豁免呢？

第一類，留基委明確規定不可以申請豁免，必須在國內再次呆夠兩年。

細述：享受國家留學基金管理委員會資助的公派高級研究學者、訪問學者及博士后不可以申請豁免。

第二類，回國可以申請豁免的，申請成功就可以再次返美

細述：享受國家留學基金管理委員會資助的博士研究生、碩士研究生、本科插班生（含本科生）、聯合培養博士研究生（回國獲得博士學位后重新返美），如其已與國家留學基金管理委員會結清關系、履行協議，經國家留學基金管理委員會批準同意的可以申請豁免。

對于豁免申請的結果，旨在幫助那些在訪學之后還想留在美國的人做出選擇和決定。

第四篇：美國J-1簽證豁免申請程序細則

美國J-1簽證豁免申請程序細則

厚 譜

教

育：訪問學者申請領跑者

J-1 簽證是美國移民局發給外國人來美學習、進修或從事研究工作等的簽證種類之一。美國政府規定，凡持 J-1 簽證來美的人員，在美停留期滿后必須返回原所在國居住兩年。由于某些原因在美停留期限需超過簽證規定時間的人員，應向美國政府提出免除返回原所在國居住兩年限制的豁免申請，但首先須得到原所在國政府的批準。

中國駐美大使館及各總領館代表中國政府受理和審批持J-1簽證中國公民的豁免申請。具體審批事宜由中國駐美使領館教育處組(以下簡稱駐美使領館教育處組)根據有關規定負責辦理。

第二條 申請人的資格與條件

(一)中華人民共和國公民，申請時持中華人民共和國有效因私護照；

(二)來美途徑屬于自費留學或單位公派；

(三)在美有J-1簽證記錄，申請豁免時J-1簽證記錄已滿6個月；

(四)申請豁免時在美，且具在美半年以上有效停留期限；

(五)在駐美使領館教育處組有注冊登記記錄；

(六)與國內原所在單位結清經濟、住房等關系，并已協商解決其他未了事宜。

第三條 申請及受理程序

(一)提交申請材料。

1、申請人在駐美使領館教育處組網站上下載《留學人員豁免申請表》，并填寫表格(一式兩份)；

2、本人書面申請報告(一式兩份)；

3、原國內同意函件及其它證明文件(詳見“第四條”)；

4、美方機構出具的正式聘書；

5、護照有效頁、歷次來美簽證頁、I-94卡復印件；

6、來美的歷次IAP-66(DS2019)表的復印件；

7、美國務院豁免編號頁。

8、一個貼好郵票、寫好回郵地址的標準信封。

(二)申請人將所有申請材料郵寄給駐美使領館教育處組。

我組通信地址：

J1豁免

Education Section

520 12th Avenue, Apt 8011

New York，NY 10036, USA

(三)駐美使領館教育處組對材料進行審核，同意后由駐美使館教育處代表中國政府統一向美國國務院出具“不持異議信”(No-objection Statement)，并由各駐美使領館教育處組將結果通知申請人。

第四條 國內審批事項

(一)屬下列情況的申請者，提交國內有關審批證明文件：

1、申請人出國前已辦理《具有大學專科和大學專科以上學歷人員自費出國留學審核表》(簡稱JW-109表)，只需提供此表；

2、申請人出國前系普通高等學校全日制畢業生，能夠出具本人畢業證書(復印件)或者其它合法有效證明材料，以證明畢業時間與出國時間相連續的(半年以內)，無需提交國內審批文件；

3、申請人國內學校畢業后無工作單位來美者，提交申請人國內就讀學校學生工作部門或者檔案管理部門出具的正式公函；

4、申請人人事檔案現已轉到人才交流中心者，提交原單位出具的關于申請人辭職、離職、辭退或除名的證明文件。

(二)申請人派出單位或檔案管理部門向駐美使領館教育處組出具的正式公函應說明申請人派出性質、與單位是否結清經濟關系、住房關系及是否有其它未了事宜等。

第五條 申請材料說明

(一)按規定填寫完整的《申請表》；

(二)申請人書面申請報告。應寫明原國內單位、留學方式(自費或單位公派)、來美后工作或學習簡要情況以及申請豁免的理由；

(三)國內有關部門出具的單位公函原件或者申請人辭職(離職、辭退、除名)的證明文件復印件、JW-109表的復印件、畢業證書的復印件等前述第四條所需材料；

(四)美方機構出具的最新正式聘書(寫明工作內容、職位、聘用期限并承諾幫助進行豁免申請及轉簽證類別等內容)或者入學通知書(I-20表，復印件即可)。如與美國公民結婚，需提交經公證的結婚證書復印件和美籍配偶的護照復印件；

(五)現持護照個人信息頁及現持護照歷次來美簽證頁復印件；

(六)來美歷年IAP-66(DS2019)表復印件；

(七)申請豁免時尚具在美半年以上有效停留證明；

(八)現有的I-94卡正反面復印件；

(九)美國國務院發放的豁免編號通知單(THIRD PARTY BARCODE PAGE)。

第六條 港澳地區申請者

按照“一國兩制”的原則并考慮到港澳地區在戶籍制度及行政管理上的實際情況，港澳地區申請者申請時不需出具原工作單位證明，申請材料可用中、英文填寫。

第七條 暫居加拿大申請者

曾經持J-1簽證來美、現暫居加拿大并持中華人民共和國有效因私護照的中國公民可依照上述辦法，直接向中國駐美大使館教育處提出申請。遞交申請材料時還需提供暫居加拿大的有效證明。

第八條 其它

(一)凡國家公派留學人員，包括曾在第三國留學的國家公派留學人員，回國服務未滿兩年者的豁免申請均不予受理;

(二)申請應由本人辦理，不得委托他人(包括律師)代辦；

(三)所有提交的材料必須真實、準確、齊全。如發現豁免申請材料中有偽造、虛假材料者，將不予批準，今后亦不再受理并酌情通告有關部門；

(四)所交材料字跡清晰。申請表個人資料部分需逐項填寫，不得空項。除美方提供的英文文件或必須用英文書寫的內容外，其它有關材料一律使用中文；

(五)符合要求的申請材料提交到駐美使領館教育處組后，全部審批時間約需3-5個月；

(六)申請人如有疑問，請及時與所在駐美使領館教育處組有關官員聯系。對有問題的申請材料，駐美使領館教育處組將及時通知申請人。我組不受理關于一般審批進展情況的查詢,不接受預約辦理及傳真和email申請。

(七)在審理期間，如果申請人的地址、電話變更或有其它事宜需要說明，申請人應及時通知駐美使領館教育處組的有關官員，并同時通知美國國務院；

(八)駐美使館教育處出具“不持異議信”后，如美方將信丟失，需由申請人要求美方通知駐美使館教育處補寄；

(九)出具“不持異議信”后被美方拒絕或因某種原因延誤向美方辦理手續者，以及曾出具“不持異議信”者，駐美使領館教育處組不再受理第二次申請；

(十)遞交申請后，如因故需撤銷申請或推遲辦理，申請人應及時通知駐美使領館教育處組的有關官員。

第五篇：第19號——豁免要約收購申請文件

第19號——豁免要約收購申請文件

第一條 為規范上市公司收購活動中報送豁免要約收購申請文件的行為，根據《證券法》、《上市公司收購管理辦法》（以下簡稱《收購辦法》）及其他相關法律、行政法規及部門規章的有關規定，制訂本準則。

第二條 根據《收購辦法》的規定應當以要約收購方式增持上市公司股份、但符合《收購辦法》有關豁免要約收購規定情形的收購人（以下簡稱申請人），向中國證券監督管理委員會（以下簡稱中國證監會）申請豁免要約收購時，應當按照本準則的要求制作豁免要約收購的申請文件（以下統稱申請文件）。

第三條 申請文件是申請人請求豁免要約收購向中國證監會報送的必備文件。對于符合本準則要求的申請文件，中國證監會做出予以受理的決定；中國證監會的審核期限自正式受理之日起計算，中國證監會在審核期限內要求申請人對報送材料予以補充或者修改的，不計入審核期限。

第四條 申請人為多人的，以書面形式約定由其中一人作為指定代表以共同名義統一制作并報送申請文件，并同意授權指定代表在申請文件上簽字蓋章。

第五條 本準則規定的申請文件目錄是申請人豁免要約收購申請文件的最低要求，申請人可視實際情況增加。目錄中的文件對申請人確實不適用的，可不必提供，但是應當向中國證監會做出書面說明。中國證監會可視審核實際需要要求申請人提供有關的補充文件。

第六條 申請人按照《收購辦法》的規定履行相關報告、公告義務的，方可提出豁免要約收購的申請。第七條 申請人向中國證監會報送的豁免要約收購的申請報告，應當至少包括以下內容：

（一）申請人的名稱、注冊地及是否以簡易程序提出本次申請；

（二）申請人的主營業務；

（三）以方框圖或者其它有效形式，全面披露與申請人相關的產權及控制關系，包括自然人、國有資產管理部門或者其他最終控制人；并以文字簡要介紹其主要股東及其他有關的關聯人的基本情況，以及其他控制關系（包括人員控制）；

（四）收購上市公司的目的；

（五）收購方案及是否已經取得必要的授權及批準（如需要）；

（六）申請豁免的事項及理由；

（七）本次收購前后的上市公司股權結構；

（八）申請人與上市公司之間是否存在同業競爭及持續關聯交易的問題及其解決方案；

（九）申請人收購后支持上市公司持續發展的后續計劃及相關承諾或承諾保證；

（十）中國證監會要求載明的其他內容。

第八條 申請人通過協議方式收購上市公司的，如存在被收購公司原控股股東及其關聯方未清償對被收購公司的負債、未解除被收購公司為其負債提供的擔保或者其他損害公司利益情形的，應當提供原控股股東和其他實際控制人就上述問題提出的解決方案。

被收購公司董事會、獨立董事應當對解決方案是否切實可行發表意見。

第九條 為挽救出現嚴重財務困難的上市公司而進行收購的申請人，應當在報送申請文件的同時提出切實可行的重組方案，并提供上市公司董事會的意見及獨立財務顧問對該方案出具的專業意見。第十條 申請人應當就事實發生之日起前6個月內申請人及其關聯方、申請人及其關聯方的董事、監事及高級管理人員是否有買賣被收購公司的股票、是否泄漏有關信息或者建議他人買賣被收購公司的股票、是否從事市場操縱等禁止交易的行為提交自查報告。

第十一條 申請人應當提供有關本次股權變動的證明文件，表明本次受讓的股份是否存在質押、擔保等限制轉讓的情形。

第十二條 申請人應當聘請律師及其所就職的律師事務所，就本次申請豁免要約收購出具法律意見書，該法律意見書至少應當就下列事項發表明確的法律意見，并就本次申請發表整體結論性意見：

（一）申請人是否具有合法的主體資格；

（二）本次申請是否屬于《收購辦法》規定的豁免情形；

（三）本次收購是否已經履行法定程序；

（四）本次收購是否存在或者可能存在法律障礙；

（五）申請人是否已經按照《收購辦法》履行信息披露義務；

（六）申請人在本次收購過程中是否存在證券違法行為等。

第十三條 涉及國家授權機構持有的股份或者必須取得相關主管部門批準的，應當按照國務院和有關部門的相關規定，提交相關批準文件。

第十四條 申請文件應當為原件，如不能提供原件的，應當由申請人的律師提供鑒證意見，或由出文單位蓋章，以保證與原件一致。如原出文單位不再存續，可由承繼其職權的單位或做出撤銷決定的單位出文證明文件的真實性。

第十五條 申請人及負責出具專業意見的律師及其他專業機構應當審慎對待所申報的材料及所出具的意見。

申請人全體董事（或者主要負責人）及相關專業機構應當按要求在所提供的有關文件上發表聲明，確保申請文件的真實性、準確性和完整性。上述文件均應由單位負責人簽字，并加蓋單位公章。

第十六條 申請文件的紙張應采用幅面為209×295毫米規格的紙張（相當于標準A4紙張規格）。第十七條 申請文件的扉頁應附有申請人的法定代表人、聯系人、律師及其他專業機構的聯系人姓名、電話、傳真及其他方便的聯系方式。

第十八條 申請文件章與章之間、章與節之間應有明顯的分隔標識。

第十九條 申請文件中的頁碼應與目錄中的頁碼相符。例如，第四章4-1的頁碼標注為4-1-1，4-1-2，4-1-3，......4-1-n。

第二十條 申請文件首次報送書面文件兩份，其中一份按規定提供原件，其余可為原件的復印件。第二十一條 本準則由中國證監會負責解釋。第二十二條 本準則自2006年9月1日起施行。附件：

豁免要約收購的申請文件目錄 第一章 豁免申請

1-1 申請人關于豁免要約收購的申請報告 1-2 申請人關于二級市場交易情況的自查報告 1-3 申請人的承諾書（如有）第二章 專業機構的專業意見 2-1 法律意見書

2-2 財務顧問報告（如需）第三章 相關批準文件

3-1 國有資產管理部門批準文件（如涉及國有股）3-2 外資管理部門的批準文件（如涉及外資收購）

3-3 銀行業監管部門的批準文件（如涉及上市的銀行及其他金融機構）

3-4 上市公司董事會決議及股東大會決議（如涉及上市公司向收購人發行股份或者上市公司回購股份）

第四章

其他文件

4-1 股份轉讓協議（如為協議收購）

4-2 上市公司收購報告書或權益變動報告書（如涉及應當履行信息披露義務）4-3 有關的股權權屬證明文件

4-4 原控股股東及其關聯方債務清償方案（如涉及）

4-5 重組方案（如為挽救嚴重財務困難的公司而進行的收購）4-6 法院判決書或裁決書（如涉及）

4-7 在合理期限內將持有一個上市公司已發行股份超過30%的部分向非關聯方轉讓的解決方案（如申請人為銀行或者證券公司）

4-8 申請人營業執照復印件 4-9 中國證監會要求報送的其他文件