第一篇：臨床試驗合同(黃石 )

項目合同編號：2016-XHK-02

臨床試驗合同

試驗藥物: 項目名稱 CFDA批件號： 注冊分類： 注冊國家： 試驗類別：□國際多中心（代碼）□國內多中心 □單中心 試驗分期：□I期 □II期 □III期 □IV期 □研究者發起臨床試驗

申辦方： 地址： 法人： 郵政編碼： 項目負責人： E-mail：

聯系電話（固定電話/手機）： 傳真：

CRO： 地址： 法人： 郵政編碼： 項目負責人： E-mail：

聯系電話（固定電話/手機）： 傳真：

研究機構： 中心醫院藥物臨床試驗機構

地址： 機構負責人： 郵政編碼： 傳真： 聯系電話: 主要研究者： 專業組： 聯系電話: E-mail：

委托方（甲方）申辦方： 公司和（或）

合同研究組織（CRO）: 公司 受托方（乙方）：

委托方將依據名為“ ”的方案【方案編號： 】開展一項臨床試驗，從而對申辦方______________________研制的__________試驗藥物/醫療器械進行臨床試驗（臨床驗證），并且受托方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊以及與試驗用藥物有關的足夠信息以評價其參與該研究的興趣后，研究機構和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權限、能力和經驗進行臨床試驗，并擁有必備的基礎設施和技術手段保證試驗的順利進行，依據《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》以及該臨床試驗方案的規定，合同雙方在平等互利、充分表達各自意愿的基礎上，就以下各條所涉及的相關技術和法律問題，經協商一致達成如下協議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨終止合同。

一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內容： 1.合同主體

本合同的主體是甲方（________________）和乙方（）2.根據國家食品藥品監督管理總局第（）號批件，甲方委托乙方對甲方研制的××××（注冊分類：××××）進行 期試驗，以評價其。

3.試驗名稱為： 4.乙方負責項目的專業組為：____________，主要研究者為__________。5.該試驗總設計例數為_____例，甲方計劃委托乙方完成 例，具體研究內容詳見附件 1：經倫理委員會審核通過的臨床試驗方案（版本號：__________，版本日期________）及修正案（版本號________，版本日期__________）。

二、合同各方承擔的責任 甲方（）：

根據《藥物臨床試驗質量管理規范》中對申辦方、監查員的職責限定，甲方應在合同中明確如下職責：

1.提供試驗相關的文件、藥物（器械）、設備、耗材及研究經費等；對試驗用藥物進行適當的包裝與標簽，并符合臨床試驗的設計需要。

2.為保證臨床試驗質量，甲方應派遣合格的監查員，必要時可組織獨立的稽查，對試驗的質量進行監查，確保所有試驗資料符合相關要求，監查頻率應和入組進度相協調。甲方應及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴重或持續違背方案事件和重要信息。

3.負責與乙方一起對主要研究者及其研究團隊進行資格審核，以選擇合格的研究者。

4.負責對乙方的研究人員進行該臨床研究有關的培訓。

5.應及時向乙方主要研究者（PI）告知試驗中存在問題，以便乙方采取相關措施改進/保護受試者。

6.在決定中止或暫停臨床試驗前，須書面通知乙方研究機構、研究者和倫理委員會，并述明理由。乙方同意試驗終止后，相關資料歸檔按照乙方的要求進行。7.本試驗一旦發生需要及時處理（包括但不限于治療、賠償等）不良事件或嚴重不良事件，若需要甲方協調，甲方監查員或者負責人必須盡快到達乙方機構，協助處理嚴重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監督管理部門和衛生行政管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究單位通報不良事件。

8.向倫理委員會和研究機構遞交最終的臨床試驗分中心小結或總結報告。9.發生與試驗相關的損害或死亡時，由申辦方承擔參加臨床試驗受試者的醫療費用及相應的經濟補償或者賠償。

10.未經受試者書面同意，受試者的個人信息/標本等不能擅自用于商業用途及探索性研究。

如涉及 CRO 公司的合同，還應增加以下要點：

11.提供申辦方委托 CRO 承擔臨床試驗相關業務的《委托函》，明確說明 CRO 受申辦方委托承擔和不承擔的責任與義務范疇。12.應明確臨床試驗相關損害賠償等責任承擔方，如 CRO 公司不承擔該責任，應要求申辦方出具承擔該責任的具有中國法律效力的承諾書作為合同附件，且該承諾書的法律效力需由CRO公司提供擔保。乙方（）：

1.負責與甲方一起對主要研究者及研究團隊進行資格審核，以選擇合格研究者。2.負責合同的管理以及甲方提供的經費的管理，協調甲方提出的臨床試驗相關的要求。

3.負責對臨床試驗的檔案資料進行保管，保管期限至臨床試驗結束后 5 年。4.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執行。5.研究者保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。6.接受申辦方派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。

7.研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）時得到適當的治療。研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發生 SAE 時還應按規定程序上報。8.在收到申辦方的數據處理組織對病例報告表的詢問表后，應及時提供反饋信息，一般情況下不應超過一周。

9.臨床研究結束后負責整理臨床試驗所有相關資料，向甲方提供真實準確的 CRF 表、小結報告及其他書面資料。協助甲方解答主管部門或數據統計部門對本臨床研究提出的各項疑問。

10.研究者應根據申辦方的要求出席藥物的審評會（費用由申辦方負責）。

三、經費承擔及支付方式、支付時間：

（一）付款條件

1.該試驗計劃入組____例受試者，預計該項目總費用為人民幣_ ______________整（大寫）（￥______元整）。此費用包括：

1.1 試驗觀察費（研究者的勞務費）________元

1.2 受試者檢驗、檢查費________元（占總費用的___%）（相關實驗室檢查明細、檢查次數、單價、金額等詳見合同附件）1.3 受試者其他補貼_______元

1.4 試驗用藥物管理及配置費________元（占費用的____%）1.5 CRC 費用_______元

1.6 醫院/機構管理費___________元。1.7 試驗材料費_______元。

1.8 資料管理費：乙方免費保存臨床試驗資料至試驗結束后 5 年，如甲方需要乙方逾期繼續保存臨床試驗資料____年，每年繳納資料保管費用_____元，共計_______元，此費用在試驗結束時，小結報告蓋章之前一次性單筆款（連同需要增加的稅費）付給乙方。

1.9 數據管理及統計費 元。1.10 其他費用（包括_____）_______元

1.11 根據國家稅務部門要求，需繳納________%的合同稅費______元。

2.本協議項下所有甲方對乙方（研究機構）的付款，均應付至如下的銀行賬戶： 開戶銀行名稱：

帳

號：

賬戶名稱：

乙方收到費用后及時開具與費用金額相等的正式發票。

注意：甲方在每次匯款時務必在備注中注明“項目主要研究者姓名、產品名稱”，并及時將匯款回執的復印件發到機構辦公室指定郵箱。

（二）付款計劃（可根據合同雙方商定的比例和計劃修改）

1.甲方在合同簽訂后7個工作日內支付合同總金額60%的費用，即人民幣 整（大寫）（￥______元整）。

2.甲方在入組病例數達到預計病例數的一半時，支付合同總金額的30%的費用，即人民幣____________________________整（大寫）（￥______元整）。3.甲方在臨床研究結束后、小結報告蓋章之前，按實際發生例數付清10%的合同尾款。

4.篩選失敗的病歷、脫落病歷、剔除病歷的費用按照實際發生的費用支付。5.若臨床試驗期間，因方案修改導致研究經費發生變動，由雙方重新協商解決。

四、計劃與進度：

合同正式簽定，并獲得 醫院醫學倫理委員會審查批準報告，各種試驗相關文件、試驗用藥物、研究經費、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開始在 醫院_________專業內進行臨床試驗。力爭在_____個月內完成____例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合 GCP 要求的 CRF、分中心小結表等法規要求的相關內容。若因試驗用藥、方案等原始資料修改、經費等原因造成延誤，責任由甲方自負。

五、質量控制與保證：

1.甲方負責委派合格的監查員，并為乙方所接受，依照監查員的工作任務監查臨床研究實施過程和所有試驗資料，并就監查中發現的問題與研究者協商解決。如果甲方或監查員發現乙方未嚴格執行試驗方案或未嚴格執行 GCP，甲方或監查員應及時書面通知研究者進行改正。監查頻率應和入組進度相協調。2.甲方應及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴重或持續違背方案事件和相關信息。3.甲方監查員應提供電子版備案資料，按照機構辦提供的資料目錄編號后遞交**醫院機構辦指定郵箱。

4.監查員有權核對與該項研究有關的所有受試者的原始資料，但不得將受試者的病歷資料、信息通過任何方式帶出或傳出研究機構之外。根據有關法規監查員應保護受試者的隱私。甲方從乙方調閱和拿走任何試驗資料均需有資料調閱和交接記錄。

5.監查員應從試驗開始時即與乙方質量保證人員聯系，在每次監查之前與乙方機構質量保證人員聯系，并書面報告監查結果。

6.試驗時間超過一年的，甲方須每年向倫理委員會和機構辦公室提供年度報告。

六、合同結束對技術內容的驗收標準及方式：

在試驗結束時，甲方按國家食品藥品監督管理總局頒布的藥物臨床研究相關法規中對新藥臨床試驗的要求，以及臨床研究方案，對乙方提供的臨床研究病例報告表、臨床研究小結表等進行驗收，甲方應保證所有的研究經費已全部到乙方賬戶，攜帶有關資料到機構辦蓋章。

若臨床試驗內容不符合方案和合同的要求，乙方應配合甲方進行補充、完善。但若因試驗藥物本身或藥物質量影響研究結果、或甲方提供的方案等其他資料本身設計存在缺陷，則責任由甲方承擔。

七、知識產權、成果歸屬與分享、研究資料保存：

1.乙方、主要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報告表和其他資料均屬于甲方所有，乙方不得將這些數據用于任何商業目的，包括提出專利申請或將數據用于支持任何未決的或將來的專利申請。

2.甲方在申報本臨床試驗研究成果時，若引用臨床研究資料，乙方應作為協作單位。甲方在獲得CFDA的新藥生產批件后，應給乙方一份復印件。3.乙方在學術會議或刊物上交流臨床研究結果時應征得甲方同意。

4.為保證臨床試驗資料的安全，乙方規定所有臨床試驗資料保管到期后均由乙方負責銷毀，不得返還甲方。甲方需在保管到期時間提前三個月與乙方主動取得聯系，商討臨床試驗資料的銷毀事宜，如果甲方不主動聯系，乙方可以在保管到期后自行銷毀。

八、保險及受試者權益保護和賠償 1.甲方應按照法律規定對參加臨床試驗的受試者投保了臨床試驗責任險，并將該保險單、保險合同副本復印件或者影印件提供給乙方。如果甲方為受試者購買的保險不能滿足受試者補償或賠償，甲方仍應繼續承擔受試者的補償或者賠償款項。如果甲方未購買臨床試驗責任險，除應對研究者承擔違約責任外，仍應承擔受試者因試驗相關的損害后果的全部責任。

2.甲方負責為乙方及研究者提供法律上與經濟上的擔保。對發生與試驗相關的損害（包括受試者損害、乙方研究機構和研究者的損害）后果時，甲方負責承擔全部責任，包括醫療費用、經濟補償或者賠償等。如進入訴訟程序，則由甲方承擔案件的律師費、訴訟費等與訴訟相關的費用。

3.對試驗所發生的需要及時處理（包括但不限于治療、賠償等）的不良事件申辦方應與研究者迅速采取措施進行處置，包括但不限于：（1）在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗相關后，由甲方及時墊付受試者相關的治療費用，以保證受試者的安全和權益。（2）如果出現與試驗相關的不良事件或嚴重不良事件，研究者應及時處理并隨訪到不良事件或嚴重不良事件消失、正常或轉歸，甲方應及時支付受試者因不良事件或嚴重不良事件產生的醫療費用，并給予受試者誤工費、護理費、營養費、住院期間伙食補助費等法律規定的相關費用。4.若因本試驗產品本身的不良反應和（或）試驗產品、試驗方案或其他資料設計本身有缺陷而導致受試者、研究者損害時也應由甲方承擔責任。

5.一旦發生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，研究者應立即通知甲方，甲方(申辦方）必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機構或研究者同意給予甲方相關協助。

6.如果在受試者或研究者傷害需要賠償或訴訟的過程中出現法律或其他部門認定存在“無過錯責任”時，該無過錯責任的賠償由甲方承擔。

7.對于放入或植入或使用于體內而不取出或若干年后再從體內取出的藥物，待試驗結束若干年后或更長時間出現有關的不良反應所引起的責任（包括經濟和法律等責任）均由甲方承擔；如果符合本條款的臨床試驗，本協議永久有效。

九、申辦方或其代理人失職應承擔的責任：

1.甲方派出的監查員等與申辦方有關的人員在監查、隨訪、數據審核等一切活動中不得參與原始數據的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方將承擔所有的相關法律責任； 2.生物樣本應在各研究機構的實驗室、該試驗組長單位實驗室或衛計委認可的其他實驗室（需提供該實驗室的資質和衛計委臨檢中心出具的室間質控證明）進行生物樣本的檢測，如在研究機構以外其他單位檢測，需經機構和倫理委員會批準后方可。不允許甲方擅自運輸到國外檢測，除非國家政府有關部門批準。3.甲方派出的監查員以及其他任何人員，與申辦方有關的一切人員在監查、隨訪、數據審核等一切活動中，如有意或無意泄露受試者信息，造成受試者權益受損或受試者追訴相關責任和賠償時，甲方應承擔相關法律責任。

4.申辦方應及時對試驗項目進行監查，發現并指出研究者的過失與疏忽，如監查員未履行職責，申辦方也應承擔相應的責任。

5.如果該試驗產品存在侵犯知識產權或專利等其他問題，其責任由甲方負責。

十、研究者過錯應承擔的責任：

1.在試驗過程中，如果出現（1）研究者的診療行為被醫學會認定為醫療事故；（2）研究者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關系，且有相關司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書；（3）因研究者未遵從臨床試驗方案、或未遵從申辦方就試驗提出的書面建議及指導說明而造成受試者的損害；（4）因研究者違背現行 CFDA 的規定及相關的法律、法規或規章，導致的受試者的損害；（5）因研究者違背保密原則，有意或無意泄露申辦方相關保密信息，侵犯申辦方知識產權等，造成申辦方損失并要求予以賠償。以上情況則由乙方研究者承擔責任。2.藥物臨床試驗質量的第一責任人為申辦方，研究者對雙方約定的方案負責，其主要責任是按方案真實、完整采集研究數據，研究機構不對該藥物是否能通過注冊審評或上市負責。

3.研究者惡意違反中國的有關法律、法規、試驗方案造成不良后果的，由研究者承擔相應責任，甚至法律責任。

4.申辦方與研究機構就研究者過錯不能達成一致時，由申辦方對研究者是否存在過錯、過錯與損害后果是否因關系進行舉證，如認定研究者存在過錯且與損害后果之間存在因果關系時，由研究者承擔相應責任。

十一、合同變更、生效及爭議處理方法：

1.合同在甲乙雙方商定定稿后，在合同簽署期間，任何雙方如有任何改動必須經另一方同意，如果任何一方私自改動而未經另一方同意，則由改動方負全部責任。

2.若甲方未按本合同規定的時間和金額付款或未按規定的時間提供臨床研究用藥物及相關設備物資，乙方有權終止合同或將合同規定之完成期限相應順延。3.如因甲方原因提前終止試驗，所付款額按終止時已入選的病例數決定；如果由乙方原因提前終止試驗，所付款項金額雙方協商解決。

4.以上未盡事宜，由甲乙雙方本著互助的誠意協商解決，或另訂書面補充協議。5.本項目的試驗方案和中國 GCP 和其他相關法律法規適用于本協議，雙方應信守合同，若有爭議，雙方協商解決。經協商仍不能達成一致意見的，應提交黃石 市仲裁委員會仲裁，雙方對仲裁機構不能達成一致意見的，可選擇法律解決。6.本合同一式 肆 份，甲方保留 貳 份，乙方保留 貳 份，經簽約雙方簽字蓋章后，最后一個簽字日期起生效。

甲方（委托方）： 乙方（受托方）：**市中心醫院

研究機構名稱：（蓋章）**市中心醫院藥物單位名稱（蓋章）

法定代表/委托代理人（簽字）：

日期： 臨床試驗機構 聯系部門/聯系人： 地址：

注：甲方由委托代理人簽字需要附法人授權書

法定代表/委托代理人（簽字）：

日期： 主要研究者簽字：

日期：

主要研究者代表該試驗全部研究者簽署合同，并承擔相關責任和義務：

第二篇：臨床試驗合同

xxxxx臨床試驗合同

合同編號:

甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：

xx屬于II類醫療器械，經國家食品藥品監督管理局xx省醫療器械質量監督檢驗中心檢測為合格產品。根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第5號）的規定，現甲方委托乙方作為本臨床研究的負責單位（參加單位）進行xx的臨床試驗。

研究目的：評價xxxxx的安全性和有效性。

甲乙雙方在平等互利的基礎上，按照《醫療器械臨床試驗規定》的規定，對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權益，甲乙雙方簽署本臨床試驗合同。

一、雙方約定

1、該試驗方案經申辦者和各臨床研究單位討論修改并簽名確認，倫理季員會審核批準，作為本合同依據；

2、臨床醫學評價方法和實驗室操作的標準操作堆積經申辦者和各臨床研究單位討論確定，作為本合同依據；

3、臨床試驗的數據處理，統計分析由統計單位負責。數據統計處理后，交由各參研單位按規定格式撰寫小結報告，組長單位負責撰寫總結報告；

4、臨床試驗方案預期的臨床試驗進度和完成日期，對乙方不具備法律約束力，但乙方有責任盡量按計劃完成，若不能按原計劃完成，乙方應及時通知甲方；

5、若因試驗的不良反應、不良事件或療效等問題而中斷臨床試驗，乙方不承擔任何責任與后果；

6、雙方保持密切聯系，及時回應對方的要求，共同研究、協商處理臨床試驗中發生的問題；

7、雙方為對方保存臨床試驗文件提供便利，本合同的試驗醫療器械獲得注冊證書，甲方應及時通知乙方，并寄送注冊證書復印件。

二、甲方的責任和義務

1、負責申請和組織臨床試驗，按照《醫療器械臨床試驗規定》要求提供臨床前所有文件；

2、與研究者共同研究并簽署臨床試驗方案，提交倫理委員會批準，征得倫理委員會同意后開始按試驗方案組織臨床試驗；

3、免費向研究者提供試驗用的醫療器械，并保證該器械的質量合格；

4、必要時任命經過訓練的人員作為監查員，并為研究者所接受；

5、當臨床試驗發生嚴重不良事件和不良反應時，應與研究者共同迅速研究所發生的嚴重不良事件和不良反應，采取一切必要的措施以保證受試者的安全，并及時向監督管理部門報告，同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報不良事件；

6、申辦者應對臨床試驗中發生不良反應或不良事件的受試者提供保險并承擔治療的經濟補償，也應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。

7、向乙方提供以下臨床試驗費用

（1）根據臨床試驗方案，乙方負責完成臨床觀察病倒 xx 例，臨床觀察費每例 元，共 元。

8、甲方于臨床試驗開始前將試驗總經費 元匯入乙方財務科，或直接向財務科提供支票。

三、乙方的責任和義務

1、乙方及時向倫理委員會遞交臨床試驗方案，請求批準；

2、臨床開始前對研究者進行培訓，按照臨床試驗方案和GCP要求進行臨床試驗；

3、乙方為甲方的監查提供便利條件，按受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及監督管理部門視察，確保臨床試驗的質量；

4、乙方研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，在臨床試驗過程中如發生不良反應或不良事件，對受試者采取適當的處理措施，并按照《醫療器械臨床試驗規定》要求進行報告。若因試驗器械的不良反應或療效等問題而中斷臨床試驗，乙方不承擔任何責任與后果；

5、研究者應保證將數據準確、完整、及時、合法地載入研究報告表；

6、臨床試驗中止或結束后，乙方負責將剩余的器械退回甲方；

7、未經甲方同意，乙方不得把試驗內容泄漏給第三方；

8、在甲方支付所有經費后，乙方在臨床試驗總結（小結）報告蓋章后交給甲方。

四、其他

1、合同中未盡事宜，雙方友好協商解決；若發生爭議，按有關法律法規解決；

2、本合同一式四份，甲乙雙方各執兩份，自簽字之日起生效。

甲方： 乙方：

經辦人： 經辦人：

年 月 日 年 月 日

負責人： 負責人：

年 月 日 年 月 日

第三篇：臨床試驗合同研究

合同研究（CRO）淺述

新藥的研究與開發是一種耗資大、周期長、風險高的事業。將一個化合物開發成為藥品上市大約需要10年時間，耗資3億美元。由于新藥的專利期的限制，如果能縮短這10年的開發周期；制藥公司就可以更快的收回其研究與開發的投資并在專利期滿前獲得豐厚的利潤。鑒于此傳統的藥物研究與開發方式正越來越受到挑戰，除了極少數大的制藥企業合并壟斷，建立全球性企業，另外一部分醫藥單位適應社會分工越來越細的趨勢，走聯合協作，合同研究，共同發展的道路

這就造就了許多新的專做合作研究的企業，稱合同單位（contract Research Organization），由這些單位所做的研究稱為合同研究（Contract Research）。來自制藥界的信息表明，利用CRO和有組織的臨床研究者基地，配以先進的信息管理系統，可以使藥品開發所需的時間減少30％。

合同研究組織在80年代早期出現，其目的是協助制藥公司從事日益增多的藥物開發工作，業務范圍包括從臨床前的研究測試直至新藥的報批事務。

歷來這些工作由制藥公司進行，因而有一支龐大的職工隊伍。但是有3種因素促使制藥公司把他們的新藥開發工作推向公司外部：（1）制藥和生物技術公司把精力更集中地投入在業務的研究而不是業務的開發。（2）業務開發周期長、成本大是固定的，而開發的工作量在時間上波動很大，許多廠商寧愿把開發部門的規模縮小，把越來越多的工作轉給CRO進行。（3）在過去的10年中，審批部門對新藥臨床使用的要求越來越高，要求試用的次數及病例越來越多，促使制藥公司轉向委托CRO完成新藥臨床研究的設計和管理。目前世界上約有500家合同研究組織，大部分位于美國，其中最大的5－10家占有50％以上的市場。

隨著20世紀90年代開始出現的“預防與治療有機結合，改善生命質量”及新的醫學模式的要求，醫療人員從生物、心理、社會三種角度去面對病人，強調人的整體性和社會性及“以人為本”的治療思想，許多國家都制定了各項嚴格的管理法規（如GMP、GLP、GCP等）而同時，我國也把制定和實施新藥評價過程中各項管理法規，列為我國新藥研制與臨床工作的當務之急。但我國在新藥臨床試驗方面的現狀還不很令人滿意，并且對CRO也有了一定需求，對相當一部分申辦方都面臨缺少代行其任務的CRO。

CRO是與科學技術的進步、專業化、多樣性的發展方向相適應的，因為許多合同研究單位都是由某一方面的專家、醫生、技術人員或管理專家發起，由小變大的。因而與CRO訂立合同研究單位來完成特定的研究計劃，具有很大的靈活性。并且可以降低成本，縮短時間，拓展研究資源，節省特殊設備或技術的投資；能夠適應和滿足嚴格的GMP/GLP/GCP的要求。

常見的合同研究的主要項目：包括非臨床研究和臨床研究。目前國外還有一些新型的合同研究項目，如：提供專業性的研究管理，快速準確的數據收集與統計分析等等。

常見的合同研究中非臨床研究項目至少包括：

1.藥物及其制劑的穩定性及儲存期測定。

2.藥物的理化性質。

3.純度及雜質測定。

4.微生物學試驗。

5.對環境的影響分析。

6.非臨床藥理學。

7.毒理學。

8.藥代動力學。

差不多所有的臨床試驗都是通過合同單位來進行的。這包括人體藥代動力學，生物利

用度測定，各期（I－III）臨床試驗以及上市后的監測。我國國家醫藥技術創新工程（1035）工程中要求建立的5個新藥臨床試驗中心（GCP）就可以具有這種臨床試驗的CRO職能。

當然這些CRO在本著直接、集中和時效性特點的同時，自己也得到了快速的發展。他們能夠靈活的使用互聯網時代的一切信息資源和咨訊手段來發展自己的業務，但是利用合同單位作生產研究也具有一定的風險，這就需要合同雙方的職責明確；特別是藥物研究的主辦者（Sponser）應對研究加強監督，并且將付款程序與操作方法和效果緊密聯系起來。

CRO在國外已進入藥物研究與發展的所有領域，在國內需求越來越多的情況下也勢必會成為我國醫藥工業發展中的一支不可低估的力量，當然合同研究本身的管理與實施也確實是一門講求適度和精確的學問。

第四篇：臨床試驗合同簽訂的標準操作規程

濰坊市人民醫院

藥物臨床試驗機構

文件編號：JG-SOP（PM）-020-1.0

臨床試驗合同簽訂的標準操作規程

一、目 的

規范臨床試驗合同簽訂流程

二、范 圍

適用于在本機構開展的所有藥物、醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗及按臨床試驗管理的其他研究項目。

三、內 容 合同的擬定：

合同由申辦者和PI依據本院臨床試驗合同模板（文件編號：JG-form-003-2.0）初步擬定。研究經費預算：

1)試驗觀察費：用于支付研究人員的勞務費； 2)檢查費：用于支付受試者臨床試驗相關檢查的費用； 3)機構管理費：收取試驗觀察費的30%列為機構管理費； 4)受試者費用：給予受試者的交通補貼、營養補貼、補助等費用； 5)資料保管費：超過5年按2000元/年收取。合同的審核：

1)專業組負責人（PI或授權研究醫生）對合同條款及經費進行審核,對試驗中涉及的免費輔助檢查的費用明細進行確認，核對價格；向機構辦公室遞交合同電子版（word版），并填寫合同審核表，專業組負責人和PI簽字后提交機構辦公室。2)機構辦公室對專業組遞交的合同進行復核，交醫院律師進行審核。

3)醫院律師審核后在合同審核表簽字確認，提出修改意見，機構會同申辦方進行修改。4)以上步驟重復，直到審核通過，雙方達成共識。合同的簽署：

1)經律師審核后的合同由機構負責人和PI共同簽字，并加蓋醫院公章及騎縫章。2)印章上的公司名稱與合同中書寫的單位名稱以及付款時的單位名稱應一致。

第1頁/共2頁 濰坊市人民醫院

藥物臨床試驗機構

文件編號：JG-SOP（PM）-020-1.0

3)合同原件由申辦者、機構辦公室和PI分別保存。

四、參考資料 2 國家食品藥品監督管理局令第3號發布《藥物臨床試驗質量管理規范》,2003 《中華人民共和國合同法》，自1999年10月1日起施行

五、工作表格 臨床試驗合同審核表

JG-form-030-1.0

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第五篇：臨床試驗術語

臨床試驗

代表含義: 指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。Ⅰ臨床研究

代表含義: 首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量（開放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內的作用機制。Ⅱ臨床研究

代表含義: 在只患有確立的適應癥的病患者（盲法不小于100對）上進行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性 Ⅲ臨床研究

代表含義: 確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗組不小于300例。）Ⅳ臨床研究

代表含義: 新藥獲準注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良反應和毒性。

藥品臨床試驗管理規范

代表含義: 對臨床試驗的設計、實施和執行，監查、稽查、記錄、分析和報告的標準。該標準是數據和報告結果的可信和精確的保證；也是受試者權益、公正和隱私受保護的保證。倫理委員會

代表含義: 是指一個由醫學，科學專業人員及非醫學，非科學人員共同組成的獨立體，其職責是通過對試驗方案、研究者資格、設備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進行審閱、批準或提出建議來確認臨床試驗所涉及的人類受試者的權益、安全性和健康受到保護，并對此保護提供公眾保證。申辦者

代表含義: 發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。研究者 代表含義: 實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。協調研究者

代表含義: 在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。監查員

代表含義: 由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。合同研究組織

代表含義: 一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規定。研究中心

代表含義: 指實際實施試驗相關活動的場所。多中心研究

代表含義: 是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。安全性研究

代表含義: 觀察評估藥物副反應 有效性研究

代表含義: 觀察評估藥物有效性 預防研究

代表含義: 例如疫苗、抗生素 治療研究

代表含義: 一般藥物治療研究、外科步驟 研究者手冊

代表含義: 是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料 試驗方案

代表含義: 敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。原始資料

代表含義: 指與試驗相關的原始數據被第一次記錄的文件。病例報告表

代表含義: 指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。知情同意

代表含義: 指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件

代表含義: 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。嚴重不良事件

代表含義: 臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。導入期

代表含義: 指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。清洗期

代表含義: 指在交叉設計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。設盲

代表含義: 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。試驗用藥品

代表含義: 用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑 安慰劑

代表含義: 就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物(某些療效尚未肯定的新藥)同樣而實際并無藥理活性的物質。視察 代表含義: 藥品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。稽查

代表含義: 指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符。標準操作規程

代表含義: 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。質量保證

代表含義: 指一類有計劃、系統的行動，其建立是為了確保試驗的執行和數據的產生、文件注明（記錄）的提供及報告符合GCP和現行管理法規要求。全分析集（FAS）

代表含義: 指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標缺失時，根據意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次結果結轉。可比性分析和次要療效指標的缺失值不作結轉，根據實際獲得的數據分析。符合方案集（PPS）

代表含義: 指符合納入標準、不符合排除標準、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗方案、依從性好、完成CRF規定填寫內容的病例進行分析（PP分析）。安全數據集（SS）

代表含義: 至少接受一次治療，且有安全性指標記錄的實際數據。安全性缺失值不得結轉；納入可作評價的部分剔除病例，如年齡超過納入標準的病例，但不包括使用禁用藥物導致無法作安全性判斷的病例。不良反應的發生率以安全集的病例數作為分母。藥物動力學

代表含義: 藥物在人體內的吸收速率和程度、在體內重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度 代表含義: 是研究藥物的活性成分被生物吸收進入血循環的速度和程度，用以評價藥物有效性和安全性的重要參數。依從性

代表含義: 指對所有與有關的要求、GCP及現行管理法規的遵從。ADR 不良反應 AE 不良事件 CRF 病例報告表 CRO 合同研究組織 EC 倫理委員會

GCP 藥品臨床試驗管理規范 EDC 電子數據采集 IB 研究者手冊

ICH 人用藥品注冊技術要求國際協調會議 Protocol 臨床試驗方案 QA 質量保證 Monitor 監查員 SAE 嚴重不良事件 SDV 原始資料核對

SFDA 國家食品藥品監督管理局 SOP 標準操作規程 ULN 正常參考值上限 WHO 世界衛生組織

Active control ,AC 陽性對照，活性對照 陽性對照，活性對照 Adverse drug reaction ,ADR 藥物不良反應 藥物不良反應 Adverse event ,AE 不良事件 Approval 批準

Assistant investigator 助理研究者 Audit 稽查

Audit report 稽查報告 Auditor 稽查員 Bias 偏性，偏倚 Blank control 空白對照 Blinding/masking 盲法，設盲 Block 層

Case history 病歷

Case report form/case record form ,CRF 病例報告表，病例記錄表 Clinical study 臨床研究 Clinical trial 臨床試驗

Clinical trial application ,CTA 臨床試驗申請 Clinical trial exemption ,CTX 臨床試驗免責 Clinical trial protocol ,CTP 臨床試驗方案 Clinical trial/study report 臨床試驗報告 Co-investigator 合作研究者 Comparison 對照 Compliance 依從性

Computer-assisted trial design ,CATD 計算機輔助試驗設計 Contract research organization ,CRO 合同研究組織 Contract/agreement 協議/合同 Coordinating committee 協調委員會 Coordinating investigator 協調研究者 Cross-over study 交叉研究 Cure 痊愈

Documentation 記錄/文件

Dose-reaction relation 劑量—反應關系 Double blinding 雙盲

Double dummy technique 雙盲雙模擬技術 Electronic data capture ,EDC 電子數據采集系統 Electronic data processing ,EDP 電子數據處理系統 Endpoint criteria/measurement 終點指標 Essential documentation 必需文件 Excellent 顯效

Exclusion criteria 排除標準 Failure 無效，失敗 Final report 總結報告 Final point 終點

Forced titration 強制滴定 Generic drug 通用名藥

Good clinical practice ,GCP 藥物臨床試驗質量管理規定 Good manufacture practice ,GMP 藥品生產質量管理規范

Good non-clinical laboratory practice ,GLP 藥物非臨床研究質量管理規范 Health economic evaluation ,HEV 健康經濟學評價 Hypothesis testing 假設檢驗 Improvement 好轉

Inclusion criteria 入選標準

Independent ethics committee ,IEE 獨立倫理委員會 Information gathering 信息收集 Informed consent form ,ICF 知情同意書 Informed consent ,IC 知情同意 Initial meeting 啟動會議 Inspection 視察/檢查

Institution inspection 機構檢查

Institutional review board ,IBR 機構審查委員會 Intention to treat 意向治療

Interactive voice response system ,IVRS 互動式語音應答系統 International Conference on Harmonization ,ICH 國際協調會議 Investigational new drug ,IND 新藥臨床研究 Investigational product 試驗藥物 Investigator 研究者

Investigator’s brochure ,IB 研究者手冊 Marketing approval/authorization 上市許可證 Matched pair 匹配配對 Monitor 監查員 Monitoring 監查

Monitoring report 監查報告 Multi-center trial 多中心試驗 New chemical entity ,NCE 新化學實體 New drug application ,NDA 新藥申請 Non-clinical study 非臨床研究 Obedience 依從性

Optional titration 隨意滴定

Original medical record 原始醫療記錄 Outcome 結果

Outcome assessment 結果指標評價 Outcome measurement 結果指標 Patient file 病人指標 Patient history 病歷 Placebo 安慰劑

Placebo control 安慰劑對照 Preclinical study 臨床前研究

Principle investigator ,PI 主要研究者 Product license ,PL 產品許可證 Protocol 試驗方案

Protocol amendment 方案補正 Quality assurance ,QA 質量保證

Quality assurance unit ,QAU 質量保證部門 Quality control ,QC 質量控制 Randomization 隨機

egulatory authorities ,RA 監督管理部門 Replication 可重復 Run in 準備期

Sample size 樣本量，樣本大小

Serious adverse event ,SAE 嚴重不良事件 Serious adverse reaction ,SAR 嚴重不良反應 Seriousness 嚴重性 Severity 嚴重程度

Simple randomization 簡單隨機 Single blinding 單盲 Site audit 試驗機構稽查 Source data ,SD 原始數據

Source data verification ,SDV 原始數據核準 Source document ,SD 原始文件 Sponsor 申辦者

Sponsor-investigator 申辦研究者

Standard operating procedure ,SOP 標準操作規程 Statistical analysis plan ,SAP 統計分析計劃 Study audit 研究稽查 Subgroup 亞組

Sub-investigator 助理研究者 Subject 受試者

Subject diary 受試者日記 Subject enrollment 受試者入選 Subject enrollment log 受試者入選表

Subject identification code ,SIC 受試者識別代碼 Subject recruitment 受試者招募 Subject screening log 受試者篩選表 System audit 系統稽查 Trial error 試驗誤差 Trial master file 試驗總檔案 Trial objective 試驗目的 Trial site 試驗場所 Triple blinding 三盲 Unblinding 破盲

Unexpected adverse event ,UAE 預料外不良事件 Variability 變異

Visual analogy scale 直觀類比打分法 Vulnerable subject 弱勢受試者 Wash-out 清洗期 Well-being 福利，健康 治療藥物監測

代表含義: 治療藥物監測（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在藥代動力學原理的指導下，應用現代的分析技術，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導與評價。

絕大多數藥物都由血液循環轉運到細胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強弱。許多重要藥物在臨床治療上已經確定了所需的血藥濃度范圍，即藥物的有效（治療）血濃度范圍。只有當患者的血藥濃度在此范圍以內時，藥物才能發揮療效并不出現毒性反應（因個體差異，有效治療血濃度范圍只是適合大多數人的參考值）。

傳統的治療方法是參照教科書上推薦的平均劑量給藥，其結果是僅一些患者得到有效治療，另一些則未能達到，而有一些卻出現了毒性反應。顯然不同的患者對劑量的需求是不同的。這一不同源于下列多種因素。（1）個體差異。年齡、性別、體重、胖瘦、藥物代謝類型以及其他遺傳因素；（2）藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。不同劑型及給藥途徑影響藥物的吸收，不同廠家的產品，可因生物利用度的差異而導致體內藥量的顯著差異；（3）疾病狀況。影響藥物處置的重要臟器，如心、肝、腎等功能的改變，亦 影響藥物的半衰期及清除率，同樣會影響所需劑量；（4）合并用藥引起的藥物相互作用等等。因此只有針對每個病人具體情況制訂出給藥方案（個體化給藥方案），才可能使藥物治療安全有效。

然而在沒有TDM技術以前，很難做到個體化給藥。因為臨床醫生缺少判斷藥物在體內狀態的客觀指標，也就無從找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反復試驗，不斷摸索的辦法，尋找較好的治療方案。這樣做不僅費時費力，而且增加了病人發生毒副反應的機會，甚至有可能貽誤病情。

如今利用TDM技術，可以很快的分析出患者血液（或其他體液）內的血藥濃度，將測定濃度與有效治療濃度范圍比較，可以很快的提示臨床醫生患者所服用的藥物劑量是否合適。然后根據患者的個體情況（年齡、體重、身高等）可以很快的制訂出一套個體化給藥方案，使藥物達到最佳治療效果，減少毒副反應的發生。