第一篇：臨床試驗訪視工作指南

臨床試驗訪視工作指南

2．試驗進行中--監查訪視

2.1 常規訪視：

制定試驗的總體訪視計劃（訪視時間表、CRF收集計劃）→ 回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題 → 與研究者聯系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足 → 制定本次訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品→ 與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選情況、CRF填寫情況），以前訪視所發現問題的解決情況 → 核對并更新研究者管理文件冊，檢查并補充試驗用品 → 檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期）→ 核查原始文件及CRF表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發現與報告）→ 收集CRF表 → 試驗藥品的核查（存放情況、發放回收情況記錄、清點藥品并與相應記錄核對、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）→ 記錄所發現的問題 → 整理和更新各種記錄表格 → 與研究者一起討論和解決此次訪視發現的問題，交流其他研究單位的進展和經驗。

2.2 后續工作： 將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、CRF等按規定存放 → 完成訪視報告 → 更新中心文檔和各項跟蹤記錄表格 → 監查工作項目組會議 → 對發現問題的追蹤及解決→ 安排后續訪視計劃。

2.3 試驗進行中需向倫理委員會提交的文件： 試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。

3．試驗結束后或提前終止--關閉中心

3.1 試驗結束訪視：

訪視前的準備 → 回顧常規訪視中遺留的問題 → 確認訪視時間，制定此次訪視工作的計劃和日程表 → 向研究者遞交試驗結束函 → 確認研究者管理文件冊完整并已更新 → 確認所有CRF表均已收集 → 確認研究單位無數據丟失 → 確認嚴重不良事件的報告和追蹤情況 → 確認遺留問題的解決情況 → 清點并回收剩余藥品，核對藥品運送、發放和回收記錄 → 收回盲碼信封及其他試驗相關物品 → 討論和總結，確認遺留問題及后續工作，說明試驗相關文件資料的保存要求 → 致謝。

3.2 后續工作： 完成試驗結束訪視報告 → 通知倫理委員會試驗結束 → 處理收回的剩余藥品及其他用品 → 繼續追蹤和解決遺留問題 → 所有文件存檔。

3.3 試驗結束后向EC提交的文件：試驗結束函、試驗結束后的嚴重不良事件報告。

第二篇：臨床試驗數據管理工作指南

臨床試驗數據管理工作指南

1．研究者認真填寫病例報告表（CRF表），保證準確無誤。

2．監察員應定期的去各試驗中心，確認所有的數據記錄、報告正確完整，與原始記錄一致，對于完成的CRF表，監察員應及時送至數據管理員處。

3．數據管理員在第一份CRF表送達之前準備好數據庫（需要保密性強，可靠）。

4．數據管理員對CRF表作進一步檢查，發生疑問時，填寫疑問表（query form）返回監察員，通知研究者作出回答。

5．數據錄入：由兩個數據錄入員分別將數據雙份輸入計算機數據庫中。

6．利用軟件將兩份獨立的數據文件進行對比，并對照CRF表進行修改核對。

7．質控核對：從全部病例中隨機抽取一部分（為5%，但不能少于5份病例）進行人工核對（數據庫中數據與CRF表的數據），如果數據錯誤大于0.15%（10000個數據有15個錯誤），應對數據庫中的全部數據進行人工核對。

8．制定統計分析計劃：由生物統計人員配合主要研究者在制定試驗方案時寫成初稿，在試驗的進行中，不斷完善分析計劃，但必須在數據鎖定前定稿。

9．盲態審核：數據錄入完成后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物統計人員、數據管理員和申辦者對數據庫內數據進行核對和評價。審核內容包括：對統計計劃書的修改和確認；對研究方案中主要內容的確認；對全部入組病例和全部數據的確認（包括脫落病例，主要療效，安全性數據等），盲態審核完后，鎖定數據。

10.第一次揭盲：打開第一次揭盲信封，將A、B兩組數據進行統計分析。

11.第二次揭盲：在臨床試驗總結報告會上進行第二次揭盲，參加開盲人員：申

辦者或申辦者委托人、主要研究者、統計分析人員或組長單位臨床研究基地負責人等。如試驗組與對照組比例不是1:1，則臨床試驗僅開盲一次。

12.統計單位出具臨床試驗設盲試驗揭盲記錄。

第三篇：臨床試驗AE及SAE處理工作指南

臨床試驗AE及SAE處理工作指南

不良事件：不良事件是病人或臨床試驗的受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但不一定與治療有因果關系。

嚴重不良事件：是試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

處理及報告程序：

1．方案中對不良事件應作出明確的定義，并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，分類標準（如肯定有關、可能有關、可能無關、無關和無法判定）。

2．臨床研究醫生根據病情實施處理，必要時，啟動防范和處理醫療中受試者及突發事件的預案。

3．遇有嚴重不良事件，臨床醫師必須在第一時間（2小時內）向項目負責人和藥物臨床試驗機構辦公室報告，藥物臨床試驗機構辦公室應在24小時內向省食品藥品監督管理部門、倫理委員會、申辦單位報告。在原始資料中應記錄何時、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰報告了嚴重不良事件。

4．發生嚴重不良事件時，需立即查明所服藥品的種類，由研究單位的負責研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結果通知臨床監查員。研究人員還應在CRF中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。

5．臨床研究醫生在報告的同時作好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發生時間，終止時間，程度及發作頻度，是否需要治療，如需要，記錄給予的治療。

6．藥物臨床試驗機構辦公室協助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩定。

第四篇：產后訪視工作制度

產后訪視工作制度

1.根據《母嬰保健法實施辦法》，開展產后訪視工作。2.遵守國家法律，遵守醫德規范，全心全意為轄區內母嬰服務。

3.熱愛本職工作，盡職盡責，嚴格執行各項操作常規。4.講究文明禮貌，舉止端莊，語言文明，態度和藹，尊重、關心、體貼受訪人員及家屬。

5.廉潔奉公，自覺抵制不正之風，不乘工作之便收受受訪人員禮物，或擅自向受訪人員宣傳和銷售奶粉及藥品。6.對工作認真負責，遵守訪視時間，保證訪視次數，完成訪視內容，及時收集、填寫、錄入、上報相關資料。7.努力學習，刻苦鉆研，不斷更新知識，提高服務水平。

第五篇：新生兒訪視

新生兒訪視

新生兒訪視目的

早期發現問題，及時指導處理，降低新生兒的發病率和減輕發病的程度。

新生兒訪視內容

包括

1、了解新生兒出生情況。

2、回家后的生后情況。

3、預防接種情況。

4、喂養及護理指導。

5、體重測量。

6、體格檢查。重點注意有無產傷、黃疸、畸形、皮膚臍部感染等。

7、咨詢及指導。

（一）第一次訪視

又稱初訪，是對出生后7天內的新生兒訪視，最好能在新生兒出院或出生后2—3天內盡早訪視。

初訪的重點是進行全面的檢查和指導，發現高危新生兒，注意新生兒的各種特殊生理狀態，如生理性體重下降、生理性黃疸、乳腺增大、假月經等。

1、詢問

（1）詢問母親新生兒是否有高危因素，如早產、低出生體重、產時窒息等；（2）了解新生兒出生情況：出生時體重、身長、頭圍、母親的分娩方式及孕周等；（3）了解新生兒預防接種情況：包括卡介苗、乙肝疫苗等；

（4）詢問新生兒生活情況：包括新生兒的喂養、大小便、睡眠、哭聲等情況；（5）了解母親的情況：如睡眠、飲食、喂乳情況。

2、觀察（1）顏色。（2）觀察新生兒居室的衛生狀態：包括室溫、濕度、通風狀況、室內用具是否清潔衛生、觀察新生兒一般情況：新生兒在安靜狀態下，每分鐘呼吸次數、全身及面部皮膚的新生兒的衣被及尿布是否合乎要求等。

3、檢查（1）（2）體格測量：主要測量體重，有條件者可測量身高及頭圍；

全面體格檢查：應從新生兒的頭部、頸部、口腔、胸部、腹部、心肺聽診到會陰、下肢、肛門及皮膚等檢查。檢查時應特別注意臍部有無分泌物或感染；頸、腋、腹股溝及臀部等處有無皮膚糜爛等情況；（3）（4）

4、指導

指導是新生兒訪視的主要內容，包括以下指導內容。（1）護理指導 檢查身體各部位有無畸形、各種神經反射及四肢活動情況等。測量體溫，以指導保溫。

對新生兒的皮膚、臍部的護理；新生兒的衣著；新生兒居室的清潔衛生等方面的指導。指導母親的合理營養。糾正不良的風俗習慣，如臟布擦口腔、用針挑馬牙、擠新生兒的腫大的乳房、不吸安慰奶頭等。（2）喂養指導

強調母乳喂養，做到母嬰同室，按需喂乳，不要輕易放棄母乳喂養。尤其是在新生兒出現生理性體重下降時，決不可輕易補充母乳代用品，致使母乳喂養失敗。當母乳確實不足時，應合理指導喂養方法。（3）保暖指導

注意室內溫暖適中、衣著多少要合適，避免過熱或過冷，以免發生蒙被綜合癥或寒冷損傷綜合癥。采取保暖措施時，要避免發生燙傷。（4）指導疾病的預防

按規定進行乙肝疫苗、卡介苗的接種。發現有皮膚或臍部感染時應及時處理，以防病情進一步發展。

（二）第二次訪視

又稱復訪，在新生兒出生后14天左右時，進行第二次訪視。（1）觀察臍帶脫落情況，注意臍部有無感染；查看黃疸消退情況，如逐漸加深應送醫院進一步診治。（2）測量體重，了解體重恢復情況，如體重仍未恢復到出生時體重，應查找原因，予以

妥善處理。（3）療。（4）（5）（6）指導母親預防佝僂病的方法，此時應服用維生素D和預防投藥。了解初訪時發現的異常情況是否得到矯治。特別強調并指導母乳喂養。測量體溫，如溫度過低，應注意指導保暖，如溫度過高，應及時查找原因并給予治

（三）第三次訪視

又稱滿月訪，在新生兒滿28天時，進行第三次訪視。（1）測量體重，并與出生時體重做比較，若增長值不足600克。應作為體弱兒收案管理，查找原因，進行分析，采取相應措施。（2）進行全面體格檢查，可開始指導家長使用小兒生長發育監測圖，以縱向觀察小兒體重增長情況。（3）（4）（5）（6）指導戶外活動，多曬太陽，以預防佝僂病的發生。

宣傳預防接種的基礎免疫程序，按時進行各種疫苗的接種。

指導家長在小兒出生后42天或3個月時轉入兒童系統管理，進行定期體格檢查。有條件的地區進行小兒聽力篩查。

每次訪視后，均應將訪視結果記錄在新生兒訪視卡中。每季度對已訪視結束的新生兒的訪視卡進行主要項目的統計分析，為改進訪視質量提供依據，統計分析的項目有：訪視率、初訪率、純母乳喂養率、各種擊斃的發生率、滿月增磅率等項目。