第一篇：臨床試驗計劃經費帳號申請函文格式

※臨床試驗計劃經費帳號申請函文格式：

__________________________________股份有限公司 函

地址：

承辦人：

電話：

傳真：

受文者：高學醫學大學附設中和紀念醫院

發文日期：中華民國年月日

發文字號：

速別：

密等及解密條件或保密期限：

附件：(1)人體試驗審查委員會核準函

主旨：

本公司委託 貴院___________科___________醫師主持之臨床試驗計劃『__________________________________________________________________』(計劃編號____________)，擬申請試驗經費帳號，敬請 予以核準。

說明：

1.高雄醫學大學附設中和紀念醫院__________科__________醫師主持之臨床試驗計劃「______________________________________」(計劃編號___________)，於民國_______年_______月_______日業經 貴院人體試驗審查委員會審查通過（發文字號_______________）。

2.因上述試驗計劃而衍生之掛號、檢驗、診療相關費用，為方便受試者批價計費，欲合併申請統一經費帳號，敬請 予以核準。

正本：副本：

公司： 負責人： 地址：

第二篇：渠道帳號申請

H3C備件管理系統作為H3C客戶申請備件的專用系統，將區別于普通客戶，為渠道合作伙伴提供更加優質的渠道備件服務。本文詳細明確渠道合作伙伴賬號的申請審批流程和使用指導。1．申請原則

各渠道合作伙伴可根據實際需求申請帳號，數量不限，包括名下各分公司和各地辦事處，由總部承擔統一申請和管理工作； 2．申請流程

可通過以下兩種方式提交賬號申請： 方式一：

方式二：

3．使用指導：

具體請參考《H3C備件管理系統使用指導V1.0》

以上內容如有疑問，請咨詢H3C客戶服務熱線8008100504。H3C全球技術服務部 備件中心 二OO七年十一月十九日

第三篇：如何申請豁免臨床試驗

如何申請豁免臨床試驗？——新條例下臨床試驗要求有哪些

一、臨床試驗的規定

第17條

第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。提醒：

第17條明確了：

1、一類不需要臨床試驗，但要做臨床評價。

2、二、三類要進行臨床試驗，但部分產品可免。

3、免臨床目錄——制定、調整、公布

問：未進入目錄而符合免的條件如何溝通？

答：科學、嚴謹、合理的證明或先溝通后再入豁免目錄。

豁免臨床試驗

（一）原則和前提條件：（1）機理明確、設計定型，工藝成熟，上市應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

（二）豁免的操作：

1、參照總局的豁免目錄

2、不在目錄中的產品又想申請豁免時的原則

上述原則既是總局頒布目錄遴選品種的原則；也是企業產品不在目錄中又想申請豁免應遵循的原則。重要詞匯理解：

1、多年：使用5年以上或業界普遍認同、普遍使用的產品

2、嚴重：無死亡也未曾造成過傷殘的

3、不改變常規用途：原本超聲診斷，新加超聲治療功能而不是另生產超聲治療---就是改變了常規用途；

4、非臨床評價：包括自己曾經的或他人的相同或相似器械的文獻研究、曾經的臨床經驗數據、不良事件監測數據、依標準檢測（電氣安全、生物相容性、性能等）、設計開發過程中的驗證、確認、動物實驗、甚至理論推導等能夠足以證明產品安全有效的一切活動。

5、同品種：均在同一個分類號（68##）內，結構、原理、材料、工藝、預期用途越接近越能說明問題。一一對應說明；材料對應材料、原理對應原理、硬度對應硬度、電路設計對應電路設計，生物相容性對應生物相容性等）緊扣安全性和有效性進行分析對比論證。注意： 舉例時

1、已上市產品品牌越好越能說明問題；

2、已上市產品的批準單位越相同（同一局批準的產品）越好。或者越權威（上級局批準的）越好。

3、溝通后的共識是最最好的方法！

第18條

開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。

問：何時辦理臨床試驗備案？

答：備案就是告知。既然沒有限定具體時間，最后就在簽訂了臨床試驗合同，并且臨床方案已經通過了倫理審查，完全可以正式開展了但還沒有正式開展時去備案。

第19條

第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

注意：需要審批的臨床試驗產品15項。

國家食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

問：哪些產品試驗前要批？ 答：三類較高風險的產品。問：怎么才知道？ 答：看發布的目錄。

問：審批什么內容？

答：機構開展試驗的人員、設備條件；產品風險程度；臨床試驗方案、收益與風險的對比分析。曾經也有要批過，后來取消了。重新恢復有好處。對醫院、對患者、對企業都有好處。

問：何時去申請批準？

答：擬準備申請臨床試驗前（備案是倫理審查后）。批過之后再去醫院走程序，可能方案還要改動，可能倫理還不一定通過？。

臨床試驗批準的撤銷：（條33）

1）未在規定時間內完成批準時提出的要求； 2）申報資料出現偽造或虛假； 3）應當撤銷的其它情形。提醒：

執行廢止：批準后一年內必須實施，預期自行作廢

二、新注冊辦法對臨床評價的規定內容

第四章 臨床評價

臨床評價的定義—活動過程（條22）；

臨床評價資料的定義—活動過程形成的文件（條23）； 免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（條24）； 免臨床試驗的通道（條24）； 臨床試驗的要求（條25）； 高風險醫療器械目錄（條26）；

臨床試驗審批、流程及要求（條27、28、29、30、31、32、33）。

三、醫療器械臨床試驗質量管理規范

第一章 總則

第二章 試驗前準備和必要條件 第三章 受試者權益保障 第四章 臨床試驗方案 第五章 倫理委員會職責 第六章 申辦者職責

第七章 臨床試驗機構和研究者職責 第八章 記錄與報告 第九章 試驗用醫療器械管理 第十章 臨床試驗基本文件管理規范 第十一章 附則

附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9

四、臨床試驗前的評價資料

——證明臨床的可行性和安全性。

（一）文獻綜述

相關科學文獻和/或未發表的數據和報告的一份評論性綜述以及所查詢的文獻清單。該綜述應能證明開展該臨床試驗的合理性；

（二）該試驗用醫療器械臨床前生物學研究、非臨床實驗室研究和動物試驗的數據摘要和評價，以證明該試驗用醫療器械在人類受試者中使用的合理性；

（三）與該試驗用醫療器械類似特性的醫療器械以往臨床試驗中有關發現的摘要和相關臨床經驗的總結；

（四）相關工藝和相關確認過程的總結，以證明能保證產品質量的穩定性，發揮預期用途；

（五）該試驗用醫療器械風險分析和風險評估報告，也就是已知的和潛在的臨床試驗風險和受益分析簡述；

（六）該試驗用醫療器械適用的技術指標；

（七）對試驗人群的要求和試驗用醫療器械存在人種差異的可能性進行描述；

（八）其他與試驗相關的文獻和數據。

對產品風險太高、技術太復雜，一些細微的變化和變數仍然可能構成嚴重意外風險，的產品，不宜一開始就開始大規模確證性試驗，可以先摸索，開展探索性試驗，經分析評估，風險可控再過渡到正式的臨床試驗。

五、有關GCP的規定

第8條：

1）臨床前有充分的科學依據和明確的試驗目的 2）權衡對公眾健康的受益與風險

3）臨床試驗方法必須符合倫理和科學的要求

第9條：

較高風險產品的臨床試驗---經CFDA批準

第10條：

試驗前必須提供臨床前研究資料，資料有說服力，檢測合格，試驗用樣品的制造應當符合GMP（規范）？能滿足嗎？

第11條：

選擇合適的臨床試驗機構

第12條：

實驗開始前備案，結束后告知省級FDA部門

臨床試驗：對照組選用的對照儀器或對比試劑：盡可能金標準、大品牌。特別是當與對比試劑的檢測結果不一致時，一定要重新對這些檢測結果不一致的樣本，用金標準或其它方法來再次確認或提供臨床診斷資料以進一步明確樣本所處的感染狀態，從而對考核試劑的性能進行客觀科學的評價。

總之，試驗設計、對比試劑（產品）、樣本量、統計方法等要能夠說服專家，而不是糊弄結果。糊弄專家最后吃虧的還是企業自己。

第四篇：藥物臨床試驗經費管理規定

一附屬藥物臨床試驗管理規定

第四章經費管理

第二十二條

簽訂試驗項目實施合同時，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經費。

第二十三條

申辦者提供的臨床研究經費根據合同中協議的方式匯入醫院指定帳戶，實行專帳管理。

第二十四條

項目臨床研究經費的15%提留作為醫院管理費，10%提留作為基地管理運行費用，5%作為基地工作人員勞務費，70%作為科室試驗觀察費（含相關檢查費、受試者補償費及工作人員勞務費）。

第二十五條

醫院管理費及基地管理運行費用由院財務分別建本，實行專款專用。其中基地管理運行費由基地負責管理，凡有關藥理基地建設、試驗管理或協調費用經醫教部領導審批同意后均可從中列支。

第二十六條

基地工作人員勞務費和科室試驗觀察費在經費到帳后由基地統一申請，并按醫院經費審批程序和權限，經醫教部、院領導審批后通過院財務以現金方式提取。科室試驗觀察費根據項目合同簽訂時與相關科室協商確定的分配比例，由基地直接發放給相關科室。

第五篇：經費請示函

關于建設燈光球場的請示

書記：

我們村委會下有一個排球場，是村委會群眾唯一的文體場所，基本設施完善，為了改進村委會文體活動場所建設，豐富村民群眾的業余生活，提高群眾對文體活動的熱情，經村委會班子討論，擬建設燈光球場，現已向村民籌集資金6000元整，由于資金不足一直遲遲未能動工。為此，特向書記申請下撥經費5500元。

妥否，請批示。

村委會

2012年6月27日

建設燈光球場經費清單

電表申請3800元 水泥柱4支2400元 水泥沙200元

電線4卷2000元 鋼管8支1500元 塑料管20支200元 燈炮、開關600元工錢800元

合計：11500元

村委會

2012年6月27日