第一篇：收購人申請要約豁免的基本條件

收購人申請要約豁免的基本條件 來源： 作者： 時間：2011/06/24 推薦公司法律師：

在什么情況下，收購人可申請要約豁免? 依據《證券法》的規定，采取協議收購方式的，收購人收購或者通過協議、其他安排與他人共同收購一個上市公司已發行的股份達到百分之三十時，繼續進行收購的，應當向該上市公司所有股東發出收購上市公司全部或者部分股份的要約。但

在什么情況下，收購人可申請要約豁免?

依據《證券法》的規定，“采取協議收購方式的，收購人收購或者通過協議、其他安排與他人共同收購一個上市公司已發行的股份達到百分之三十時，繼續進行收購的，應當向該上市公司所有股東發出收購上市公司全部或者部分股份的要約。但是，經國務院證券監督管理機構免除發出要約的除外。” 因此，當發生上述情況時，若想避免強制要約義務，必須向證監會提交申請，請求豁免要約義務。依據修訂后的《上市公司收購管理辦法決定》第六章的相關規定，當有下列情形之一的，收購人可以向中國證監會提出免于以要約方式增持股份的申請：(一)收購人與出讓人能夠證明本次轉讓未導致上市公司的實際控制人發生變化;(二)上市公司面臨嚴重財務困難，收購人提出的挽救公司的重組方案取得該公司股東大會批準，且收購人承諾3年內不轉讓其在該公司中所擁有的權益;(三)經上市公司股東大會非關聯股東批準，收購人取得上市公司向其發行的新股，導致其在該公司擁有權益的股份超過該公司已發行股份的30%，收購人承諾3年內不轉讓其擁有權益的股份，且公司股東大會同意收購人免于發出要約;(四)中國證監會為適應證券市場發展變化和保護投資者合法權益的需要而認定的其他情形。除此之外，在特殊情況下，申請人還可以通過建議程序申請要約豁免。按照規定，符合下列情形之一的，當事人可以申請以簡易程序免除發出要約：(一)經政府或者國有資產管理部門批準進行國有資產無償劃轉、變更、合并，導致投資者在一個上市公司中擁有權益的股份占該公司已發行股份的比例超過30%;(二)在一個上市公司中擁有權益的股份達到或者超過該公司已發行股份的30%的，自上述事實發生之日起一年后，每12個月內增加其在該公司中擁有權益的股份不超過該公司已發行股份的2%;(三)在一個上市公司中擁有權益的股份達到或者超過該公司已發行股份的50%的，繼續增加其在該公司擁有的權益不影響該公司的上市地位;(四)因上市公司按照股東大會批準的確定價格向特定股東回購股份而減少股本，導致當事人在該公司中擁有權益的股份超過該公司已發行股份的30%;(五)證券公司、銀行等金融機構在其經營范圍內依法從事承銷、貸款等業務導致其持有一個上市公司已發行股份超過30%，沒有實際控制該公司的行為或者意圖，并且提出在合理期限內向非關聯方轉讓相關股份的解決方案;(六)因繼承導致在一個上市公司中擁有權益的股份超過該公司已發行股份的30%;(七)中國證監會為適應證券市場發展變化和保護投資者合法權益的需要而認定的其他情形。對于適用普通程序的，如果申請符合條件，則證監會應自收到申請之日起20日內作出決定;對于適用簡易程序的，應于10日內作出決定。

第二篇：第19號——豁免要約收購申請文件

第19號——豁免要約收購申請文件

第一條 為規范上市公司收購活動中報送豁免要約收購申請文件的行為，根據《證券法》、《上市公司收購管理辦法》（以下簡稱《收購辦法》）及其他相關法律、行政法規及部門規章的有關規定，制訂本準則。

第二條 根據《收購辦法》的規定應當以要約收購方式增持上市公司股份、但符合《收購辦法》有關豁免要約收購規定情形的收購人（以下簡稱申請人），向中國證券監督管理委員會（以下簡稱中國證監會）申請豁免要約收購時，應當按照本準則的要求制作豁免要約收購的申請文件（以下統稱申請文件）。

第三條 申請文件是申請人請求豁免要約收購向中國證監會報送的必備文件。對于符合本準則要求的申請文件，中國證監會做出予以受理的決定；中國證監會的審核期限自正式受理之日起計算，中國證監會在審核期限內要求申請人對報送材料予以補充或者修改的，不計入審核期限。

第四條 申請人為多人的，以書面形式約定由其中一人作為指定代表以共同名義統一制作并報送申請文件，并同意授權指定代表在申請文件上簽字蓋章。

第五條 本準則規定的申請文件目錄是申請人豁免要約收購申請文件的最低要求，申請人可視實際情況增加。目錄中的文件對申請人確實不適用的，可不必提供，但是應當向中國證監會做出書面說明。中國證監會可視審核實際需要要求申請人提供有關的補充文件。

第六條 申請人按照《收購辦法》的規定履行相關報告、公告義務的，方可提出豁免要約收購的申請。第七條 申請人向中國證監會報送的豁免要約收購的申請報告，應當至少包括以下內容：

（一）申請人的名稱、注冊地及是否以簡易程序提出本次申請；

（二）申請人的主營業務；

（三）以方框圖或者其它有效形式，全面披露與申請人相關的產權及控制關系，包括自然人、國有資產管理部門或者其他最終控制人；并以文字簡要介紹其主要股東及其他有關的關聯人的基本情況，以及其他控制關系（包括人員控制）；

（四）收購上市公司的目的；

（五）收購方案及是否已經取得必要的授權及批準（如需要）；

（六）申請豁免的事項及理由；

（七）本次收購前后的上市公司股權結構；

（八）申請人與上市公司之間是否存在同業競爭及持續關聯交易的問題及其解決方案；

（九）申請人收購后支持上市公司持續發展的后續計劃及相關承諾或承諾保證；

（十）中國證監會要求載明的其他內容。

第八條 申請人通過協議方式收購上市公司的，如存在被收購公司原控股股東及其關聯方未清償對被收購公司的負債、未解除被收購公司為其負債提供的擔保或者其他損害公司利益情形的，應當提供原控股股東和其他實際控制人就上述問題提出的解決方案。

被收購公司董事會、獨立董事應當對解決方案是否切實可行發表意見。

第九條 為挽救出現嚴重財務困難的上市公司而進行收購的申請人，應當在報送申請文件的同時提出切實可行的重組方案，并提供上市公司董事會的意見及獨立財務顧問對該方案出具的專業意見。第十條 申請人應當就事實發生之日起前6個月內申請人及其關聯方、申請人及其關聯方的董事、監事及高級管理人員是否有買賣被收購公司的股票、是否泄漏有關信息或者建議他人買賣被收購公司的股票、是否從事市場操縱等禁止交易的行為提交自查報告。

第十一條 申請人應當提供有關本次股權變動的證明文件，表明本次受讓的股份是否存在質押、擔保等限制轉讓的情形。

第十二條 申請人應當聘請律師及其所就職的律師事務所，就本次申請豁免要約收購出具法律意見書，該法律意見書至少應當就下列事項發表明確的法律意見，并就本次申請發表整體結論性意見：

（一）申請人是否具有合法的主體資格；

（二）本次申請是否屬于《收購辦法》規定的豁免情形；

（三）本次收購是否已經履行法定程序；

（四）本次收購是否存在或者可能存在法律障礙；

（五）申請人是否已經按照《收購辦法》履行信息披露義務；

（六）申請人在本次收購過程中是否存在證券違法行為等。

第十三條 涉及國家授權機構持有的股份或者必須取得相關主管部門批準的，應當按照國務院和有關部門的相關規定，提交相關批準文件。

第十四條 申請文件應當為原件，如不能提供原件的，應當由申請人的律師提供鑒證意見，或由出文單位蓋章，以保證與原件一致。如原出文單位不再存續，可由承繼其職權的單位或做出撤銷決定的單位出文證明文件的真實性。

第十五條 申請人及負責出具專業意見的律師及其他專業機構應當審慎對待所申報的材料及所出具的意見。

申請人全體董事（或者主要負責人）及相關專業機構應當按要求在所提供的有關文件上發表聲明，確保申請文件的真實性、準確性和完整性。上述文件均應由單位負責人簽字，并加蓋單位公章。

第十六條 申請文件的紙張應采用幅面為209×295毫米規格的紙張（相當于標準A4紙張規格）。第十七條 申請文件的扉頁應附有申請人的法定代表人、聯系人、律師及其他專業機構的聯系人姓名、電話、傳真及其他方便的聯系方式。

第十八條 申請文件章與章之間、章與節之間應有明顯的分隔標識。

第十九條 申請文件中的頁碼應與目錄中的頁碼相符。例如，第四章4-1的頁碼標注為4-1-1，4-1-2，4-1-3，......4-1-n。

第二十條 申請文件首次報送書面文件兩份，其中一份按規定提供原件，其余可為原件的復印件。第二十一條 本準則由中國證監會負責解釋。第二十二條 本準則自2006年9月1日起施行。附件：

豁免要約收購的申請文件目錄 第一章 豁免申請

1-1 申請人關于豁免要約收購的申請報告 1-2 申請人關于二級市場交易情況的自查報告 1-3 申請人的承諾書（如有）第二章 專業機構的專業意見 2-1 法律意見書

2-2 財務顧問報告（如需）第三章 相關批準文件

3-1 國有資產管理部門批準文件（如涉及國有股）3-2 外資管理部門的批準文件（如涉及外資收購）

3-3 銀行業監管部門的批準文件（如涉及上市的銀行及其他金融機構）

3-4 上市公司董事會決議及股東大會決議（如涉及上市公司向收購人發行股份或者上市公司回購股份）

第四章

其他文件

4-1 股份轉讓協議（如為協議收購）

4-2 上市公司收購報告書或權益變動報告書（如涉及應當履行信息披露義務）4-3 有關的股權權屬證明文件

4-4 原控股股東及其關聯方債務清償方案（如涉及）

4-5 重組方案（如為挽救嚴重財務困難的公司而進行的收購）4-6 法院判決書或裁決書（如涉及）

4-7 在合理期限內將持有一個上市公司已發行股份超過30%的部分向非關聯方轉讓的解決方案（如申請人為銀行或者證券公司）

4-8 申請人營業執照復印件 4-9 中國證監會要求報送的其他文件

第三篇：公開發行證券的公司信息披露內容與格式準則第19號豁免要約收購申請文件

公開發行證券的公司信息披露內容與格式準則第19號豁免要約收購申

請文件

公開發行證券的公司信息披露內容與格式準則第19號豁免要約收購申請文件

第一條 為規范上市公司收購活動中報送豁免要約收購申請文件的行為，根據《證券法》、《上市公司收購管理辦法》（以下簡稱《收購辦法》）及其他相關法律、行政法規及部門規章的有關規定，制訂本準則。

第二條 根據《收購辦法》的規定應當以要約收購方式增持上市公司股份、但符合《收購辦法》有關豁免要約收購規定情形的收購人（以下簡稱申請人），向中國證券監督管理委員會（以下簡稱中國證監會）申請豁免要約收購時，應當按照本準則的要求制作豁免要約收購的申請文件（以下統稱申請文件）。

第三條 申請文件是申請人請求豁免要約收購向中國證監會報送的必備文件。對于符合本準則要求的申請文件，中國證監會做出予以受理的決定；中國證監會的審核期限自正式受理之日起計算，中國證監會在審核期限內要求申請人對報送材料予以補充或者修改的，不計入審核期限。

第四條 申請人為多人的，以書面形式約定由其中一人作為指定代表以共同名義統一制作并報送申請文件，并同意授權指定代表在申請文件上簽字蓋章。

第五條 本準則規定的申請文件目錄是申請人豁免要約收購申請文件的最低要求，申請人可視實際情況增加。目錄中的文件對申請人確實不適用的，可不必提供，但是應當向中國證監會做出書面說明。中國證監會可視審核實際需要要求申請人提供有關的補充文件。第六條 申請人按照《收購辦法》的規定履行相關報告、公告義務的，方可提出豁免要約收購的申請。

第七條 申請人向中國證監會報送的豁免要約收購的申請報告，應當至少包括以下內容：

（一）申請人的名稱、注冊地及是否以簡易程序提出本次申請；

（二）申請人的主營業務；

（三）以方框圖或者其它有效形式，全面披露與申請人相關的產權及控制關系，包括自然人、國有資產管理部門或者其他最終控制人；并以文字簡要介紹其主要股東及其他有關的關聯人的基本情況，以及其他控制關系（包括人員控制）；

（四）收購上市公司的目的；

（五）收購方案及是否已經取得必要的授權及批準（如需要）；

（六）申請豁免的事項及理由；

（七）本次收購前后的上市公司股權結構；

（八）申請人與上市公司之間是否存在同業競爭及持續關聯交易的問題及其解決方案；

（九）申請人收購后支持上市公司持續發展的后續計劃及相關承諾或承諾保證；

（十）中國證監會要求載明的其他內容。

第八條 申請人通過協議方式收購上市公司的，如存在被收購公司原控股股東及其關聯方未清償對被收購公司的負債、未解除被收購公司為其負債提供的擔保或者其他損害公司利益情形的，應當提供原控股股東和其他實際控制人就上述問題提出的解決方案。

被收購公司董事會、獨立董事應當對解決方案是否切實可行發表意見。

第九條 為挽救出現嚴重財務困難的上市公司而進行收購的申請人，應當在報送申請文件的同時提出切實可行的重組方案，并提供上市公司董事會的意見及獨立財務顧問對該方案出具的專業意見。第十條 申請人應當就事實發生之日起前6個月內申請人及其關聯方、申請人及其關聯方的董事、監事及高級管理人員是否有買賣被收購公司的股票、是否泄漏有關信息或者建議他人買賣被收購公司的股票、是否從事市場操縱等禁止交易的行為提交自查報告。

第十一條 申請人應當提供有關本次股權變動的證明文件，表明本次受讓的股份是否存在質押、擔保等限制轉讓的情形。

第十二條 申請人應當聘請律師及其所就職的律師事務所，就本次申請豁免要約收購出具法律意見書，該法律意見書至少應當就下列事項發表明確的法律意見，并就本次申請發表整體結論性意見：

（一）申請人是否具有合法的主體資格；

（二）本次申請是否屬于《收購辦法》規定的豁免情形；

（三）本次收購是否已經履行法定程序；

（四）本次收購是否存在或者可能存在法律障礙；

（五）申請人是否已經按照《收購辦法》履行信息披露義務；

（六）申請人在本次收購過程中是否存在證券違法行為等。第十三條 涉及國家授權機構持有的股份或者必須取得相關主管部門批準的，應當按照國務院和有關部門的相關規定，提交相關批準文件。第十四條 申請文件應當為原件，如不能提供原件的，應當由申請人的律師提供鑒證意見，或由出文單位蓋章，以保證與原件一致。如原出文單位不再存續，可由承繼其職權的單位或做出撤銷決定的單位出文證明文件的真實性。

第十五條 申請人及負責出具專業意見的律師及其他專業機構應當審慎對待所申報的材料及所出具的意見。

申請人全體董事（或者主要負責人）及相關專業機構應當按要求在所提供的有關文件上發表聲明，確保申請文件的真實性、準確性和完整性。上述文件均應由單位負責人簽字，并加蓋單位公章。

第十六條 申請文件的紙張應采用幅面為209×295毫米規格的紙張（相當于標準A4紙張規格）。

第十七條 申請文件的扉頁應附有申請人的法定代表人、聯系人、律師及其他專業機構的聯系人姓名、電話、傳真及其他方便的聯系方式。第十八條 申請文件章與章之間、章與節之間應有明顯的分隔標識。第十九條 申請文件中的頁碼應與目錄中的頁碼相符。例如，第四章4-1的頁碼標注為4-1-1，4-1-2，4-1-3，......4-1-n。

第二十條 申請文件首次報送書面文件兩份，其中一份按規定提供原件，其余可為原件的復印件。

第二十一條 本準則由中國證監會負責解釋。第二十二條 本準則自2006年9月1日起施行

附件：

豁免要約收購的申請文件目錄

第一章 豁免申請

1-1 申請人關于豁免要約收購的申請報告 1-2 申請人關于二級市場交易情況的自查報告 1-3 申請人的承諾書（如有）第二章 專業機構的專業意見 2-1 法律意見書 2-2 財務顧問報告（如需）第三章 相關批準文件

3-1 國有資產管理部門批準文件（如涉及國有股）3-2 外資管理部門的批準文件（如涉及外資收購）

3-3 銀行業監管部門的批準文件（如涉及上市的銀行及其他金融機構）

3-4 上市公司董事會決議及股東大會決議（如涉及上市公司向收購人發行股份或者上市公司回購股份）第四章 其他文件

4-1 股份轉讓協議（如為協議收購）

4-2 上市公司收購報告書或權益變動報告書（如涉及應當履行信息披露義務）

4-3 有關的股權權屬證明文件

4-4 原控股股東及其關聯方債務清償方案（如涉及）4-5 重組方案（如為挽救嚴重財務困難的公司而進行的收購）4-6 法院判決書或裁決書（如涉及）

4-7 在合理期限內將持有一個上市公司已發行股份超過30%的部分向非關聯方轉讓的解決方案（如申請人為銀行或者證券公司）4-8 申請人營業執照復印件 4-9 中國證監會要求報送的其他文件

第四篇：公開發行證券的公司信息披露內容與格式準則第19號―豁免要約收購申請文件

公開發行證券的公司信息披露內容與格式準則

第19號

豁免要約收購申請文件

第一條

為規范上市公司收購活動中報送豁免要約收購申請文件的行為，根據《證券法》、《上市公司收購管理辦法》（以下簡稱《收購辦法》）及其他相關法律、行政法規及部門規章的有關規定，制訂本準則。

第二條

根據《收購辦法》的規定應當以要約收購方式增持上市公司股份、但符合《收購辦法》有關豁免要約收購規定情形的收購人（以下簡稱申請人），向中國證券監督管理委員會（以下簡稱中國證監會）申請豁免要約收購時，應當按照本準則的要求制作豁免要約收購的申請文件（以下統稱申請文件）。

第三條

申請文件是申請人請求豁免要約收購向中國證監會報送的必備文件。對于符合本準則要求的申請文件，中國證監會做出予以受理的決定；中國證監會的審核期限自正式受理之日起計算，中國證監會在審核期限內要求申請人對報送材料予以補充或者修改的，不計入審核期限。

第四條

申請人為多人的，以書面形式約定由其中一人作為指定代表以共同名義統一制作并報送申請文件，并同意授權指定代表在申請文件上簽字蓋章。

第五條

本準則規定的申請文件目錄是申請人豁免要約收購

— 1 — 申請文件的最低要求，申請人可視實際情況增加。目錄中的文件對申請人確實不適用的，可不必提供，但是應當向中國證監會做出書面說明。中國證監會可視審核實際需要要求申請人提供有關的補充文件。

第六條

申請人按照《收購辦法》的規定履行相關報告、公告義務的，方可提出豁免要約收購的申請。

第七條

申請人向中國證監會報送的豁免要約收購的申請報告，應當至少包括以下內容：

（一）申請人的名稱、注冊地及是否以簡易程序提出本次申請；

（二）申請人的主營業務；

（三）以方框圖或者其它有效形式，全面披露與申請人相關的產權及控制關系，包括自然人、國有資產管理部門或者其他最終控制人；并以文字簡要介紹其主要股東及其他有關的關聯人的基本情況，以及其他控制關系（包括人員控制）；

（四）收購上市公司的目的；

（五）收購方案及是否已經取得必要的授權及批準（如需要）；

（六）申請豁免的事項及理由；

（七）本次收購前后的上市公司股權結構；

（八）申請人與上市公司之間是否存在同業競爭及持續關聯交易的問題及其解決方案；

（九）申請人收購后支持上市公司持續發展的后續計劃及相 — — 2 關承諾或承諾保證；

（十）中國證監會要求載明的其他內容。

第八條

申請人通過協議方式收購上市公司的，如存在被收購公司原控股股東及其關聯方未清償對被收購公司的負債、未解除被收購公司為其負債提供的擔保或者其他損害公司利益情形的，應當提供原控股股東和其他實際控制人就上述問題提出的解決方案。

被收購公司董事會、獨立董事應當對解決方案是否切實可行發表意見。

第九條

為挽救出現嚴重財務困難的上市公司而進行收購的申請人，應當在報送申請文件的同時提出切實可行的重組方案，并提供上市公司董事會的意見及獨立財務顧問對該方案出具的專業意見。

第十條

申請人應當就事實發生之日起前6個月內申請人及其關聯方、申請人及其關聯方的董事、監事及高級管理人員是否有買賣被收購公司的股票、是否泄漏有關信息或者建議他人買賣被收購公司的股票、是否從事市場操縱等禁止交易的行為提交自查報告。

第十一條

申請人應當提供有關本次股權變動的證明文件，表明本次受讓的股份是否存在質押、擔保等限制轉讓的情形。

第十二條

申請人應當聘請律師及其所就職的律師事務所，就本次申請豁免要約收購出具法律意見書，該法律意見書至少應

— 3 — 當就下列事項發表明確的法律意見，并就本次申請發表整體結論性意見：

（一）申請人是否具有合法的主體資格；

（二）本次申請是否屬于《收購辦法》規定的豁免情形；

（三）本次收購是否已經履行法定程序；

（四）本次收購是否存在或者可能存在法律障礙；

（五）申請人是否已經按照《收購辦法》履行信息披露義務；

（六）申請人在本次收購過程中是否存在證券違法行為等。第十三條

涉及國家授權機構持有的股份或者必須取得相關主管部門批準的，應當按照國務院和有關部門的相關規定，提交相關批準文件。

第十四條

申請文件應當為原件，如不能提供原件的，應當由申請人的律師提供鑒證意見，或由出文單位蓋章，以保證與原件一致。如原出文單位不再存續，可由承繼其職權的單位或做出撤銷決定的單位出文證明文件的真實性。

第十五條

申請人及負責出具專業意見的律師及其他專業機構應當審慎對待所申報的材料及所出具的意見。

申請人全體董事（或者主要負責人）及相關專業機構應當按要求在所提供的有關文件上發表聲明，確保申請文件的真實性、準確性和完整性。上述文件均應由單位負責人簽字，并加蓋單位公章。

第十六條

申請文件的紙張應采用幅面為209×295毫米規 — — 4 格的紙張（相當于標準A4紙張規格）。

第十七條

申請文件的扉頁應附有申請人的法定代表人、聯系人、律師及其他專業機構的聯系人姓名、電話、傳真及其他方便的聯系方式。

第十八條

申請文件章與章之間、章與節之間應有明顯的分隔標識。

第十九條

申請文件中的頁碼應與目錄中的頁碼相符。例如，第四章4-1的頁碼標注為4-1-1，4-1-2，4-1-3，......4-1-n。

第二十條

申請文件首次報送書面文件兩份，其中一份按規定提供原件，其余可為原件的復印件。

第二十一條

本準則由中國證監會負責解釋。

第二十二條

本準則自2006年9月1日起施行。

— 5 — 附件：

豁免要約收購的申請文件目錄

第一章

豁免申請

1-1

申請人關于豁免要約收購的申請報告 1-2

申請人關于二級市場交易情況的自查報告 1-3 申請人的承諾書（如有）第二章

專業機構的專業意見 2-1

法律意見書

2-2 財務顧問報告（如需）第三章

相關批準文件

3-1

國有資產管理部門批準文件（如涉及國有股）3-2

外資管理部門的批準文件（如涉及外資收購）3-3

銀行業監管部門的批準文件（如涉及上市的銀行及其他金融機構）

3-4 上市公司董事會決議及股東大會決議（如涉及上市公司向收購人發行股份或者上市公司回購股份）

第四章

其他文件

4-1

股份轉讓協議（如為協議收購）

4-2

上市公司收購報告書或權益變動報告書（如涉及應當履行信息披露義務）

4-3

有關的股權權屬證明文件

— — 6 4-4

原控股股東及其關聯方債務清償方案（如涉及）4-5

重組方案（如為挽救嚴重財務困難的公司而進行的收購）

4-6 法院判決書或裁決書（如涉及）

4-7

在合理期限內將持有一個上市公司已發行股份超過30%的部分向非關聯方轉讓的解決方案（如申請人為銀行或者證券公司）

4-8

申請人營業執照復印件 4-9 中國證監會要求報送的其他文件

第五篇：如何申請豁免臨床試驗

如何申請豁免臨床試驗？——新條例下臨床試驗要求有哪些

一、臨床試驗的規定

第17條

第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。提醒：

第17條明確了：

1、一類不需要臨床試驗，但要做臨床評價。

2、二、三類要進行臨床試驗，但部分產品可免。

3、免臨床目錄——制定、調整、公布

問：未進入目錄而符合免的條件如何溝通？

答：科學、嚴謹、合理的證明或先溝通后再入豁免目錄。

豁免臨床試驗

（一）原則和前提條件：（1）機理明確、設計定型，工藝成熟，上市應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

（二）豁免的操作：

1、參照總局的豁免目錄

2、不在目錄中的產品又想申請豁免時的原則

上述原則既是總局頒布目錄遴選品種的原則；也是企業產品不在目錄中又想申請豁免應遵循的原則。重要詞匯理解：

1、多年：使用5年以上或業界普遍認同、普遍使用的產品

2、嚴重：無死亡也未曾造成過傷殘的

3、不改變常規用途：原本超聲診斷，新加超聲治療功能而不是另生產超聲治療---就是改變了常規用途；

4、非臨床評價：包括自己曾經的或他人的相同或相似器械的文獻研究、曾經的臨床經驗數據、不良事件監測數據、依標準檢測（電氣安全、生物相容性、性能等）、設計開發過程中的驗證、確認、動物實驗、甚至理論推導等能夠足以證明產品安全有效的一切活動。

5、同品種：均在同一個分類號（68##）內，結構、原理、材料、工藝、預期用途越接近越能說明問題。一一對應說明；材料對應材料、原理對應原理、硬度對應硬度、電路設計對應電路設計，生物相容性對應生物相容性等）緊扣安全性和有效性進行分析對比論證。注意： 舉例時

1、已上市產品品牌越好越能說明問題；

2、已上市產品的批準單位越相同（同一局批準的產品）越好。或者越權威（上級局批準的）越好。

3、溝通后的共識是最最好的方法！

第18條

開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。

問：何時辦理臨床試驗備案？

答：備案就是告知。既然沒有限定具體時間，最后就在簽訂了臨床試驗合同，并且臨床方案已經通過了倫理審查，完全可以正式開展了但還沒有正式開展時去備案。

第19條

第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

注意：需要審批的臨床試驗產品15項。

國家食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

問：哪些產品試驗前要批？ 答：三類較高風險的產品。問：怎么才知道？ 答：看發布的目錄。

問：審批什么內容？

答：機構開展試驗的人員、設備條件；產品風險程度；臨床試驗方案、收益與風險的對比分析。曾經也有要批過，后來取消了。重新恢復有好處。對醫院、對患者、對企業都有好處。

問：何時去申請批準？

答：擬準備申請臨床試驗前（備案是倫理審查后）。批過之后再去醫院走程序，可能方案還要改動，可能倫理還不一定通過？。

臨床試驗批準的撤銷：（條33）

1）未在規定時間內完成批準時提出的要求； 2）申報資料出現偽造或虛假； 3）應當撤銷的其它情形。提醒：

執行廢止：批準后一年內必須實施，預期自行作廢

二、新注冊辦法對臨床評價的規定內容

第四章 臨床評價

臨床評價的定義—活動過程（條22）；

臨床評價資料的定義—活動過程形成的文件（條23）； 免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（條24）； 免臨床試驗的通道（條24）； 臨床試驗的要求（條25）； 高風險醫療器械目錄（條26）；

臨床試驗審批、流程及要求（條27、28、29、30、31、32、33）。

三、醫療器械臨床試驗質量管理規范

第一章 總則

第二章 試驗前準備和必要條件 第三章 受試者權益保障 第四章 臨床試驗方案 第五章 倫理委員會職責 第六章 申辦者職責

第七章 臨床試驗機構和研究者職責 第八章 記錄與報告 第九章 試驗用醫療器械管理 第十章 臨床試驗基本文件管理規范 第十一章 附則

附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9

四、臨床試驗前的評價資料

——證明臨床的可行性和安全性。

（一）文獻綜述

相關科學文獻和/或未發表的數據和報告的一份評論性綜述以及所查詢的文獻清單。該綜述應能證明開展該臨床試驗的合理性；

（二）該試驗用醫療器械臨床前生物學研究、非臨床實驗室研究和動物試驗的數據摘要和評價，以證明該試驗用醫療器械在人類受試者中使用的合理性；

（三）與該試驗用醫療器械類似特性的醫療器械以往臨床試驗中有關發現的摘要和相關臨床經驗的總結；

（四）相關工藝和相關確認過程的總結，以證明能保證產品質量的穩定性，發揮預期用途；

（五）該試驗用醫療器械風險分析和風險評估報告，也就是已知的和潛在的臨床試驗風險和受益分析簡述；

（六）該試驗用醫療器械適用的技術指標；

（七）對試驗人群的要求和試驗用醫療器械存在人種差異的可能性進行描述；

（八）其他與試驗相關的文獻和數據。

對產品風險太高、技術太復雜，一些細微的變化和變數仍然可能構成嚴重意外風險，的產品，不宜一開始就開始大規模確證性試驗，可以先摸索，開展探索性試驗，經分析評估，風險可控再過渡到正式的臨床試驗。

五、有關GCP的規定

第8條：

1）臨床前有充分的科學依據和明確的試驗目的 2）權衡對公眾健康的受益與風險

3）臨床試驗方法必須符合倫理和科學的要求

第9條：

較高風險產品的臨床試驗---經CFDA批準

第10條：

試驗前必須提供臨床前研究資料，資料有說服力，檢測合格，試驗用樣品的制造應當符合GMP（規范）？能滿足嗎？

第11條：

選擇合適的臨床試驗機構

第12條：

實驗開始前備案，結束后告知省級FDA部門

臨床試驗：對照組選用的對照儀器或對比試劑：盡可能金標準、大品牌。特別是當與對比試劑的檢測結果不一致時，一定要重新對這些檢測結果不一致的樣本，用金標準或其它方法來再次確認或提供臨床診斷資料以進一步明確樣本所處的感染狀態，從而對考核試劑的性能進行客觀科學的評價。

總之，試驗設計、對比試劑（產品）、樣本量、統計方法等要能夠說服專家，而不是糊弄結果。糊弄專家最后吃虧的還是企業自己。