第一篇：某某市2012特殊藥品日常監督檢查工作方案

某某市2012特殊藥品日常監督檢查工作方案

為加強我市特殊藥品使用合理合法，特制訂本檢查方案。

一、監督檢查目的加強特殊藥品的監督管理，規范特殊藥品使用行為，防止違法、違規行為及特殊藥品流弊事件的發生。

二、監督檢查依據

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《咖啡因管理規定》、《罌粟殼管理暫行規定》、《2006年度特殊藥品經營巡查制度》、等。

三、監督檢查范圍

某某市轄區內所有特殊藥品使用單位。

檢查特殊藥品范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、咖啡因、麻黃素類、罌粟殼。

四、監督檢查職責

（一）日常監督檢查實行責任到人，專人負責責任制。

（二）市食品藥品監督管理局負責全市特殊藥品使用單位的日常監督檢查管理工作，并對市區內特殊藥品使用單位

具體實施日常監督檢查。

（三）市藥品監督管理局負責本轄區日常監督檢查管理工作，并對本轄區特殊藥品使用單位具體實施日常監督檢查，同時接受某某市食品藥品監督管理局的指導和監督。

（四）市藥品監督管理局按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《咖啡因管理規定》、《罌粟殼管理暫行規定》等法律、法規，制定年度特殊藥品日常監督檢查工作方案,并按方案實施日常監督檢查。每年把監督檢查結果進行總結，并分別于11月25日前把總結及監督檢查中發現問題上報市局。

（五）對日常監督檢查中發現的違法、違規行為，視具體情況做出適當的行政處理決定。對轄區內發現的重大案件必須在當日報告并以文字形式隨時上報某某市局。

五、監督檢查具體要求

根據某某市局安排，對轄區內使用特殊藥品使用單位每年至少進行一次監督檢查。

對在檢查中發現問題，整改不到位的，列為重點監管單位，增加監督檢查頻次。

六、監督檢查的主要內容

1、企業法定代表人是否為特殊藥品生產安全管理第一

責任人。

2、本單位特殊藥品管理的組織機構是否健全；專門管理的人員是否熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政規章。

3、是否建有特殊藥品采購、運輸、雙人驗收、保管、出入庫、投料、報損、雙人復核、雙人雙鎖等安全管理制度并嚴格執行；是否設有專人、專帳、專冊，是否做到帳物相符。

4、是否設立獨立專庫存放，專庫是否安裝有防盜門窗和報警設施；原料藥需要在車間暫存的是否設有專庫（柜）。

5、是否按計劃購進、使用特殊藥品，各項記錄是否齊全；

藥品監督管理部門按照權限，對安裝特殊藥品監控系統的醫療機構實行網上監控，發現醫療機構違規行為，應及時通報同級、上級衛生、藥品主管部門、領導，必要時，藥品監督管理部門可以責令轄區內麻醉藥品、第一類精神藥品批發企業暫停供給該醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品。

七、監督檢查的程序

（一）實施現場檢查時檢查人員不得少于兩人，并出示“行政執法證”。

（二）告知受檢單位檢查的目的、范圍、日程安排及人員分工。

（三）聽取受檢單位有關檢查項目的自檢情況或日常管理情況匯報。

（四）進行現場檢查，準確、如實填寫《現場檢查筆錄》，如有問題還應填寫相關的行政執法文書。

（五）檢查組長宣布監督檢查結果。經核對無誤后，監督檢查人員、受檢單位負責人或有關人員在《現場檢查筆錄》上簽字，被檢查單位負責人或有關人員拒絕簽名的，執法人員在筆錄上簽名并注明情況。（注明受檢單位負責人或有關人員的職務、姓名、受檢時間、地點等）。

第二篇：市藥品生產企業監督檢查工作方案

市藥品生產企業監督檢查工作方案

市藥品生產企業監督檢查工作方案

根據省食品藥品監督管理局《關于印發%26lt;省藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案%26gt;的通知》的要求，結合我市實際，制定我市藥品生產企業監督檢查工作方案。

一、指導思想

以黨的十七大會議精神為指導，以保證公眾用藥安全為目標，根據gmp認證檢查標準，按照省局的工作部署，結合我市藥品生產的實際情況組織檢查，查處糾正違反gmp行為，促進藥品生產企業gmp水平穩步提高，保證藥品安全有效。

二、監督檢查的范圍和頻次

監督檢查分為常規檢查和有因檢

查。常規檢查分為跟蹤檢查、專項檢查、駐廠監督檢查；有因檢查是指因舉報投訴、藥品質量抽查不合格、嚴重藥品質量事故等情況和重點監控企業有針對性實施飛行檢查。

跟蹤檢查范圍：全市轄區內所有持有《藥品gmp書證》的藥品生產企業。檢查覆蓋面100%。

飛行檢查范圍：注射劑生產企業100%，其他企業不低于20%。

駐廠監督檢查：全市注射劑、特殊藥品及蛋白同化制劑、肽類激素生產企業，試行派駐監督員制度，實施駐廠監督檢查。

按照國家局和省局的工作部署開展專項檢查。

肥西、長豐縣局對轄區內的藥品生產企業將跟蹤檢查和飛行檢查結合，覆蓋面100%。

檢查依據：《藥品生產質量管理規范》、《國家局關于印發藥品gmp認證檢查評定標準的通知》《省藥品生產和制劑

配制日常監督管理暫行規定》和《省藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》。

檢查頻次：按照《省藥品生產和制劑配制日常監督管理暫行規定》和《市優化投資環境條例》的規定，原則上是每家企業每年進行一次監督檢查，但對信用度低的企業、申請恢復生產的企業、多次被國家局、省局質量公告的企業應增加檢查頻次。

三、監督檢查工作安排

1．根據企業專項整治以來的情況，結合企業生產品種情況，制定有針對性的檢查方案，檢查應與品種工藝相結合。企業有3個以上品種的，每次檢查應至少對3個品種的全過程進行檢查，全年檢查品種應占企業生產品種的60％以上；3個品種以下的，應對所有品種進行全過程檢查，并在檢查報告中描述。

2．對、被暫控藥品gmp證書不能正常生產的、信用等級低的、舉報事實較為清楚的企業實施藥品gmp飛行檢查。

3．完成省局交辦的飛行檢查任務和對縣級gmp跟蹤檢查工作進行督查和指導。

4．監督檢查與階段性任務和突發性事件等專項檢查相結合。

5．我局將結合日常和駐廠監督檢查，對企業在認證和跟蹤等檢查中發現問題的整改情況進行核實，并將整改情況定期上報省局。

四、監督檢查的重點環節和內容

重點檢查的企業和品種：

1．血液制品、生物制品、注射劑和特殊藥品等高風險的品種；

2．企業通過藥品gmp認證后新增品種的檢查；

3．近2年產品被國家和省質量公告不合格的、省抽檢產品多次不合格的；

4．有舉報且事實較為清楚的；

5．涉嫌違反藥品gmp要求或有嚴重不良行為記錄的。

重點檢查的環節和內容

1．關鍵崗位人員：企業負責人、質

量保證和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人的專業、學歷、資力、培訓情況及其履行職責的實際能力。

2．質量保證部門：按規定對物料供應商的審計情況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產品處理等職責履行情況；實施生產全過程的有效監控情況。是否履行監督投料的職責。

3．質量控制部門：是否能夠按規定對物料、中間產品、成品進行取樣、留樣，按藥品標準進行全項檢驗并如實出具檢驗報告，檢驗記錄的真實完整情況，委托檢驗的執行情況。

4．物料管理：生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等管理制度執行情況；對退貨、不合格物料或產品是否嚴格管理。

5．生產管理：嚴格按照原申報工藝和處方進行生產；變更是否按規定辦理補充申請；批生產記錄真實完整，工藝驗證數據是否完整、真實；按照gmp規

范實施生產管理的情況。

6．注射劑類藥品中無菌生產執行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執行情況，有關無菌或滅菌工藝、設備驗證情況。

7．藥品銷售及不良反應報告：產品銷售制度、藥品不良反應報告制度及其執行情況。

8．自檢與整改：企業定期組織自檢及缺陷項目整改情況。

9．委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或受托生產藥品質量控制情況。

10．質量受權人制度的實施情況。

11．藥源性興奮劑包裝、標簽、說明書的管理是否符合規定，銷售渠道是否符合要求。

五、組織人員和檢查時間

1．檢查組由2—3人組成。

2．監督檢查自4月底開始至10月底結束。檢查時間應以保證質量為前提，一般為2—3天；飛行檢查根據需要確定

時間，以核實查清為原則；駐廠監督檢查時間由駐廠監督員根據具體情況安排，重點以針對企業薄弱環節和生產質量控制的關鍵環節。

六、監督檢查的原則和程序

1．檢查在局黨組統一領導下，按照全局工作的統一部署進行。

2．檢查實行組長負責制。按照gmp檢查標準突出重點，及時匯總情況，現場填寫《檢查報告》。對不符合gmp標準的，要態度明確，不得含糊或隱瞞。

3．檢查時，要注意及時取證，對不符合藥品gmp的現場管理情況進行記錄或拍攝，對文件資料等進行復印。并及時填寫《藥品檢查現場記錄》、《調查筆錄》及時匯總情況，完成《藥品現場檢查報告》；符合立案條件，要規范、制作處罰文書。

4．檢查結束時，檢查組應與被檢查企業溝通檢查情況，被檢查企業負責人或相關負責人員應簽字確認；拒絕簽字的，予以注明。被檢查企業對檢查結果

有異議的，應書面說明；書面說明應作為檢查報告的附件一并上報省局。

七、對醫療機構的監督檢查

參照本方案實行。

八、監督檢查的紀律

對檢查中發現的問題，要監督企業整改到位；發現企業有違法違規問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處；對不符合藥品gmp認證評定標準的，要如實逐級上報，不得隱瞞包庇。

九、總結上報工作

1．縣局應于6月1日和11月1日前上報半年和全年的監督檢查報告及總結；

2．市局應對檢查情況分期分批匯總后報省局，并定期上報半年和全年的監督檢查總結。

二〇〇八年四月二十三日

第三篇：2016年日常監督檢查工作方案

2016年日常監督檢查工作方案

一、日常監督檢查范圍

全縣藥品及藥包材生產企業，醫療機構制劑室。

二、工作分工及安排

藥品、藥包材生產和醫療機構制劑配制的日常監督檢查由食品藥品稽查大隊負責，每半年至少檢查一次。對《省藥品生產日常監督管理辦法（暫行）》中列出的重點單位可加大檢查頻次。上述工作確保10月底全部結束。食品藥品稽查大隊根據本實施方案具體實施，工作中遇到的具體情況及時與藥品醫療器械監管科聯系。藥品醫療器械監管科在配合市局搞好督查的情況下，根據工作需要視情況進行檢查。對開展日常監督檢查的情況，食品藥品稽查大隊綜合科7月10日前報送半年工作小結，10月25日前報送全年工作總結，內容應包括半年和全年監督檢查及處理情況、信用評定等級、主要做法、存在問題分析、風險評估及建議情況，由藥品醫療器械監管科匯總上報市局。

三、工作方式

所有日常監督必須進行現場檢查，同時做好資料整理上報及檔案管理工作。日常監督檢查可結合認證、核查、專項檢查、調研工作一并開展，上級部署的專項和突發事件檢查及時開展。

監督檢查按照分管轄區進行。檢查組一般由2人以上組成，實行組長負責制。實施現場檢查時必須現場填寫《藥品（藥包材）生產（配制）監督檢查報告》（見附件1），存在異議的還需填寫《檢查現場不能達成共識問題記錄》（見附件2）。檢查時間根據各自工作自行安排，藥品制劑生產企業原則上一天，其余單位可半天，或根據工作內容進行調整。現場檢查結束后5個工作日內，將現場檢查報告錄入藥品安全數字化監管平臺，并將上述檢查資料交藥品醫療器械監管科留存，完善一企一檔的監管檔案，確保符合市局督查要求。

四、工作內容

藥品生產企業的日常監督檢查一般應包括以下內容，藥包材生產企業和醫療機構制劑室可根據情況進行增減。

（一）核對證照、批件和執行標準相關信息，重點關注各種變更情況是否符合程序要求。

（二）人員情況。重點關注企業關鍵人員的培訓和質量意識和責任意識，各類實際操作人員的針對性培訓。調閱培訓檔案和健康檔案，必要時可要求實際操作。

（三）生產車間（生產線）和倉儲設施運行情況。重點關注新增、改擴建情況。檢查硬件設施是否配套適用，關鍵變更是否備案，各種確認、驗證是否開展，相應研究進展情況，相應制度規定是否落實到位；查看生產（試生產）、出入庫數據，核實物料特別是價格較高物料的投料情況。

（四）擬建項目進展情況。了解實施進度和存在的問題、難點。

（五）質量體系運行情況。查看質量體系組織建設是否健全，能否有效運行，重點關注質量保證系統的運行情況。檢查企業是否配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，管理職責是否明確，采購和使用的原輔料和包裝材料是否正確無誤，是否嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和發運，是否建立藥品召回系統和ADR監測上報組織；質量控制系統是否能夠確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

五、工作要求

（一）檢查組進入被檢查單位應按照程序開展工作，認真執行廉政規定。現場檢查結束后應形成監督檢查報告，按規定存檔并上傳監管數據平臺。

（二）對檢查中發現的一般性問題，現場下達警告或限期整改，到期后跟蹤檢查。對生產假劣藥品、擅自更改生產工藝等嚴重違規違法行為及時移交稽查機構依法進行查處。

（三）督導企業嚴格按照安全生產方面的要求組織生產，嚴防發生重大安全事故。

第四篇：特殊藥品安全檢查工作方案

特殊藥品安全檢查工作方案范文

一些地方在藥品監督檢查中發現，近期。少數不法分子利用過票走賬等行為套購、騙購第二類精神藥品，致使該類藥品流入非法渠道，擾亂市場經營秩序，危害公眾健康。根據省食品藥品監督管理局《關于開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項監督檢查的通知》皖食藥監安〔2011〕146號）精神，為進一步加強特殊藥品監督管理，嚴防特殊藥品從藥用渠道流失和濫用，市局決定立即在全市范圍內開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項監督檢查，現制定如下方案：

一、指導思想

深入貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》以及《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》等法規性文件要求，加大對麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品的管理力度，規范企業經營管理行為，進一步凈化特殊藥品市場秩序，從源頭上遏制特殊藥品流入非法渠道，維護社會和諧穩定。

二、檢查目的（一）進一步摸清藥品批發企業特殊藥品管理實際情況，健全特殊藥品長效監管機制；

（二）進一步堵塞企業管理漏洞，依法查處違法違規企業，提高企業守法意識和特殊藥品管理水平；

（三）進一步強化麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品管理法律法規的宣傳，提高企業禁毒守法意識，推動企業健全特殊藥品管理流程，增強企業法人法律意識、安全意識和責任意識；

（四）促進企業誠信體系建設，規范企業特殊藥品生產、經營行為，杜絕麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品發生流弊。

三、檢查范圍和時間

（一）檢查范圍：全市所有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學品生產、經營企業，使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學品原料的藥品生產企業。

四、檢查內容

（一）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品企業的檢查

重點檢查是否建立麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度并嚴格執行，購銷、儲存、配送管理等環節是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的相關要求；是否存在跨區域銷售麻醉藥品和第一類精神藥品情況。

（二）對第二類精神藥品企業的檢查

要以曲馬多、地西泮為重點品種、以生產經營為重點環節開展第二類精神藥品監督檢查。對生產企業重點檢查企業計劃執行情況、藥品生產、銷售記錄，購買方資質審查及到貨確認情況，藥品電子監管碼使用情況；對藥品批發企業重點檢查藥品購銷渠道，購買方資質審查及到貨確認情況，藥品電子監管碼使用情況。對藥品生產、批發企業除現場檢查外，還應根據企業銷售記錄，抽取20%的經營品種跟蹤核實銷售流向。

（三）對含麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學品等特殊藥品復方制劑生產企業的檢查

重點檢查企業原料藥購進、儲存、使用和安全管理情況，其中含麻黃堿復方制劑、復方地芬諾酯片、復方甘草片還要重點檢查企業相關藥品銷售專人專責、購買方資質審查外，還應根據企業銷售記錄，抽取不低于10%的購買方進行跟蹤核實銷售流向。

五、檢查要求

（一）加強領導，嚴密組織。各區、縣局要充分認識當前特殊藥品監管的重要性和嚴峻性，按照市局的統一部署，切實加強組織領導，相關科室密切配合，結合本地特殊藥品監管實際，周密部署，扎實開展好本次專項檢查。

（二）明確檢查重點，依法嚴肅查處。以特殊藥品“管得住、用得上”為原則，以規范企業特殊藥品管理為目的，切實加強對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品生產、流通的監管力度。對有關特殊藥品企業，要按照市局特殊藥品日常監管的要求組織實施檢查，明確檢查重點，把握關鍵環節，從特殊藥品購銷環節入手，全面掌握特殊藥品的購、銷、流、存情況。對檢查中發現企業違法、違規行為的，依法嚴肅查處，并將情況記錄在企業誠信檔案中。根據實際情況建議省局撤銷特殊藥品經營許可資質或《藥品經營許可證》。對流入非法渠道的應及時移交公安部門處理，并及時報告市局。

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第五篇：加強日常監督檢查

加強日常監督檢查，堅持“動、查、糾、通、記”常抓不懈

今年冷工質量監督工作始終堅持常抓不懈，本著自己體會總結的“動（多走現場）、查（發現問題）、糾（即時糾正）、通（信息共享）、記（詳細記錄）”五字工作方法對現場發現的影響產品質量的問題基本上做到即時糾正解決，全年質量監督檢查記錄186條。先后發出糾正關于“部分立柱、千斤頂閥座閥接板護板缺失”、“加強現場膠管落地、接頭抹油堵塞管路控制”、“影響系統清潔度問題（內）質量提醒”、“銷軸類零件拆裝孔清砂、鍍后清洗、防銹”、“加強缸體焊接、組/安裝過程中的每個細節及乳化液清潔度的控制，減少總裝泵站循環系統中的濾網濾芯頻繁堵塞（糊死），嚴重影響安裝、驗收進度的問題發生”、“總裝現場銷軸混裝問題”、“重視檢驗程序，杜絕小批量返工返修質量問題”“噴刷漆外觀質量細化”問題質量監督檢查處理通知單9份。現場問題調查報告“對元件、綜合、閥分廠Y112、Y119支架產品跟蹤檢查“、“液控閥加工36423406進液五通毛料料裂的調查”、“元件、液控閥、綜合、總裝、昌榮現場影響系統清潔度情況匯總”、“元件在產Y124、Y112立柱缸體、中缸里孔銹蝕情況的調查”、“總裝泵站循環系統過濾裝置配置及清洗情況”、“中心試驗室液壓支架試驗臺所用乳化液檢查情況”、“總裝刷漆、噴砂情況”、“元件、總裝乳化油刺激性嗆人氣味問題”、“對總裝（刷漆）立柱柱頭接頭孔塑料堵缺失、千斤頂外觀未清理問題處理”、“元件、綜合協作件Y120活柱磕碰傷問題處理”等13份。“對元件在產Y124、Y112立柱缸體、中缸里孔銹蝕處理”、“對總裝（噴、刷漆）外觀質量應進一步細化處理”的建議2份等日常工作，有效控制和基本解決了上述問題。并于年底前重新修改規范了質量監督（冷）工作職責，工作上基本做到盡職盡責，同時為公司產品質量扼制下滑穩步提升盡了一份力。

2010年的質量監督工作將更具挑戰性，具體情況要不斷探索、涉及面要延伸、內容要規范，許多“細節”上的個別產品質量問題要用更大的氣力和持之以恒的韌勁去解決，有些工作還要盡力做到“提前量”和“敏感”。我將以“不待揚鞭自奮蹄”勤奮精神，團結進取的工作態度，改正09年工作中的不足，兢兢業業做好明年的各項工作，立足崗位為質量保證部整體工作的完成錦上添花、盡心盡力。

質量監督（冷）

2010.1.5