第一篇：ISO9001心得報告

心得報告

ISO9001標準是國際標準化組織在總結發達國家先進質量管理模式的基礎上發展起來，旨在促進國際經濟合作和進出口貿易，消除技術壁壘，協調各國的質量保證標準。

現在國際上的企業都按這個標準來規范自己公司的質量管理，但是想要在公司內部真正落實執行這個標準并不是一件簡單的事情，一定要做到說、寫、做一致。何謂一致首先公司的內部管理人員需要依據ISO9001的標準制定符合公司本身的管理規定并試運行順利→然后通過第三方公證單位認可（在申請認證時要具備三個基本條件：1.具備獨立的法人資格或經獨立的法人授權的組織；2.按照ISO9001：2000標準的要求建立文件化的質量管理體系；3.已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。）、審核通過后就可以切實的執行這些標準，如我們公司對于供應商原料的進廠檢驗就是其中一項。

我們在執行ISO9001時可以按照其八大原則中的過程導向來進行。

所謂過程導向指一組將輸入轉化為輸出相互關聯相互作用的活動，如客戶詢價→提供樣品→公司報價→生產產品→產品交付→（處理客戶投訴）。在這條大的走向中每一步都會有許多外部的因素加以支援以使他能夠順利的連接起來。

許多規范指導性文件在這些過程中起到協助作用，如文件分為四階文件：一階文件為管理手冊系針對內部管理或對外客戶質量保證或環境危害管理之需要而準備的文件用以闡述各項系統各功能運作重點；二階文件為支持手冊各項業務運作的管理程序，明確規定相關權責與執行方法，由程序相關業務主管共同擬訂，并經總經理裁決后實施；三階文件為部門之業務文件與產品及環境有關的技術文件，諸如產品規格、質量管制標準、技術作業指導書、外來技術參考文件等；四階文件是經設計的標準表格式單據作記錄。

在公司中有許多的部門協助ISO9001的實施，例如公司的文管中心是負責文件管理的：若某些文件是第一次發行那么就要在發行前將文件提交給相關部門會簽評定，審核確認后由文管中心蓋發行章發行并做好相關記錄；若某些文件是修訂后發行那么必須將舊的文件先召回存檔（蓋作廢章）或銷毀，文件給相關部門或單位會評后提示不足之處，由制修訂單位綜合意見修正后再轉相關單位審核無異后交文管中心發行（蓋發行章）。

體系推行時要求公司最高管理層直接參與質量管理體系活動，從公司層面制定質量方針和質量目標，最高管理層通過及時的獲取質量目標的達成情況以判斷質量管理體系的運行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質量體系的整體狀況，從公司層面保證資源的充分性。

各職能和層次人員的職責權限明確以后，應從教育、培訓、技能和經驗等方面認定相關人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過全員參與到整個質量體系的建立、運行和維護活動中，以保證公司各環節的順利運作。

對于人員培訓一個目的是掌握知識、提高能力，還有一個對于受訓者很重要的目的就是將所學到的知識傳播給其他人資源共享共同進步。受訓的人員主要分為兩類：新進人員和在職人員。對于新進人員主要進行的是安全的教育培訓以及崗位上的一些基礎的培訓；在職人員則有固定的年度培訓計劃，這份計劃的制定過程是：由行政課發給調查表→員工根據自身的需要來提出希望培訓的項目→行政課依據回饋信息制定計劃表。制定后行政課要安排接受培訓的時間、培訓者要

準備相關的講義，經過培訓的人員需在結束后遞交心得報告以供行政課了解你接受培訓的情況，若關系到相關的資格認定問題則會根據你培訓的效果來重新評估你目前的資質和能力確定是否進行認定。

環境管理體系是組織整個管理體系中的一部分，用來制定和實施其環境方針，并管理其環境因素，包括為制定、實施、實現、評審和保持環境方針所需的組織機構、計劃活動、職責、程序、過程和資源。ISO14001是ISO14000系列標準的核心，它要求組織通過建立環境管理體系來達到支持環境保護、預防污染和持續改進的目標。

實施ISO14001環境管理體系標準的核心任務是通過對組織本身活動、產品和服務中存在的環境因素進行充分的識別，并采用適當的方法進行評價、確定重大環境因素。環境管理體系的建立和實施的最主要目的是使自愿實施環境管理體系的組織通過對重要環境因素的控制來取得環境績效。

對環境造成污染的因素很多像在運行中機器出現的問題，人員在操作中的方法不當所引發的物料泄露污染環境以及物料本身的成份揮發會對大氣造成污染。有些環境因素比較明顯，但是有些卻是定時炸彈因此要求我們去識別他們，我們可以把原料到產品的這個過程分解成一個個的段落，然后逐個的分析識別出其中的環境因素，門應嚴格的監督本公司的所有部門對于某些影響環境的因素的識別和控制：如向大氣中排放、向水體中排放、廢棄物、土地污染、原材料與自然資源問題、當地環境問題。組織在識別環境因素時，應考慮：過去、現在和將來三種時態（這里面也包含了能夠控制、可望施加影響的內容以及進一步需要關注的相關方和產品的環境因素）正常、異常和危急三種狀態。

在一段時候后要對之前的方案做個階段性的調查，若未達到了指定的指標需要再次評價重新制定新的方案，若已達到了指標則可以再接再勵將治理的效果進一步提高。

ROHS是歐盟頒布的危險物質禁用指令。歐盟指令所指的危險物質有：Pb、Hg、Cd、Cr6+、PBDE、PBB,這些物質的成分有可能對人類健康和環境形成危險。一般是由具備相應資質和能力的第三方公證實驗室對生產企業的相關產品進行檢測、分析，其中六種有害物質是否符合ROHS的標準。

世界上大多數國家都使用ROHS標準，日本的SONY公司則自行制定了一種技術標準認證（GP），即您的產品如要交付給SONY的話，公司必須得符合SS-00259技術標準。它的標準中所提到的對有害物質含量的限制和ROHS有所不同，例如SONY要求Cd〈5PPm、Pb〈100PPm，而ROHS要求Cd〈100PPm、Pb〈1000PPm。雖然各個標準不一樣，但是最終的目的都是為了綠色生產，保護人類的健康。

就公司而言要積極的響應歐盟的指令，構建綠色的生產制造體系。我們公司在這方面也毫不遜色在各個崗位都嚴格的把關：對于含有上述六種物質的原料我們堅決不采購、不接受；在生產中不使用、不混入；生產結束后不排放、不流出。

公司透過導入ISO9001、ISO14001、ROHS等標準使得公司的管理更規范，通過相關部門認證獲得相關證書后使得公司更有公信力，在相關標準下進行生產使得顧客對產品更滿意，因此能招攬更多的客戶為公司贏得更多的利潤。

第二篇：ISO9001心得報告——妞妞

培訓心得總結

ISO9001：2015和ISO14001：2015標準已于2015年9月15日發布，為做好換版審核工作，促進質量管理體系和環境管理體系認證有效性的不斷提高，保證審核的一致性，需要從以下方面進行：

1、認證轉換要求

1）轉換安排重要時間節點，如認證轉換期：2015年9月15日——2018年9月14日； 停止受理舊版標準初始認證申請：2017年9月15日； 停止受理新版標準轉換申請：2018年6月15日； 所有舊版標準認證證書自動失效：2018年9月15日； 2）我機構可頒發認可證書的時間節點，如CNAS ISO9001:2015 2016年2月1日；CNAS ISO14001：2015 2016年2月29日； 3）轉換認證、初始認證的申請條件；

4）轉換審核的要求和證書有效期的規定（三年）

5）證書的受理、認證人員的轉換要求審核實施時的關注點，如新版使用H版審核文件包等；

2、文件審核要求

1）文件審核原則（法律法規，標準中明確的文件要求、標準提及的相關準則、應缺少文件化信息不能達到預期結果時，以及涉及重大風險時確定的控制措施等）2）保持文件化性信息的最低要求，主要有管理方針、目標、管理范圍、組織結構圖和職能分配、管理體系運行過程及關系的描述、運行過程策劃和控制描述，以及使用的程序、流程和制度文件；

3）文件審核的要求、依據標準、文審報告的填寫、結論及驗證等；

3、一階段審核的要求

1）一階段審核的內容和計劃的編制；

2）一階段審核提供的風險與機遇清單、知識需求清單、相關方要求和識別清單等；

4、審核計劃的要求

主要內容了審核計劃的編寫格式、審核日程安排方法、專業過程/條款的界定以及監督審核的必審內容等；

5、現場審核的要求

主要內容了現場審核的注意事項，如關注過程接口、關注過程實現的預期結果、關注風險控制的結果以及運用生命周期的觀點進行審核等；

6、審核報告的要求 主要內容了審核報告和審核記錄的主要變化點，新增/變化/重要項目的評價要求說明等，以及審核報告的書寫要求說明等。

7、檔案審查的要求

主要內容了認證檔案目錄變化（如齊套審查表等），認證項目檔案審查管理規定及有關審核一致性要求的說明等；

8、CNAS一致性研討說明

主要內容了有關新版標準審核一致性的具體問題進行說明，比如審核范圍和產品范圍的界定等；

經過這次培訓，理解ISO9001：2015和ISO14001:2015新版標準審核一致的要求，在以后的審核過程中，應運用這次培訓所學的內容，規范的進行審核！

第三篇：關于ISO9001培訓心得

關于ISO9001培訓心得（銷售）

在ISO9001中涉及到銷售部分的主要講解到合同，質量，交貨期，顧客的滿意度等。

銷售這一塊，必須要確定客戶的要求，明示的要求、與產品有關的法律法規要求及任何的附加要求；但在此之前，應組織評審與產品有關的要求，應在向顧客作出提供產品的承諾之前進行；在接收顧客要求時進行確認并形成文件，至合同的制定。若產品要求發生變更，文件應得到及時修改，并確保相關人員知道已變更的要求；應多與客戶溝通產品信息，顧客反饋的問題應及時處理解決，包括顧客的投訴。我們公司在以后的發展中涉及到顧客財產的問題主要是客戶所提供配件，我們應愛護在組織控制下或組織使用顧客的財產。在此過程中，我們應做到識別，驗證，保護，若顧客的財產發生丟失，損壞等情況，我們應及時報告顧客，并保持記錄。必需做好防護措施，在生產過程中隨時與顧客保持溝通，以確保我們的產品與顧客要求上一致，并且做到標識，搬運，包裝，貯存，保護，維護產品的固有質量。在售后應做好客戶的滿意度調查表，不足之處我們予以改進。

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第四篇：ISO9001認證統計分析報告

統計分析報告
JL8.4-01 部門 統計分 析項目 分析人 日期

統計分 析

統計分 析結果

需要采 取的糾 正預防 措施

第五篇：2004ISO9001管理評審輸出報告

新華制藥管理評審材料

ISO9001管理評審輸出報告

評審目的：評價公司質量管理體系的適宜性、充分性、有效性

評審時間：2004年 2月 20日評 審 地 點：二會議室

參加人員：公司各位經理及QA、企管、機動、計統、計量等部門

管理評審綜述：

2004年 2月20 日，公司召開了2003管理評審會議。會議由郭琴總經理主持；首先由管理者代表馬永同志綜合匯報了2003年公司質量體系運行的基本情況及主要工作。重點是質量目標完成情況、目前存在的主要問題、顧客的意見和要求等，并針對內外部環境的變化，提出了2004年的工作建議；然后與會人員就存在的問題、今后的工作重點以及對公司質量方針、目標進行了認真的討論，形成了較為一致的結論；會議由郭琴總經理做了總結發言。

一、質量管理體系運行情況：

按照公司二00三內部質量管理體系的安排，2003年5月26日～6月10日公司組織了2003內部質量管理體系審核。通過本次內審，審核組認為：公司的質量管理體系基本符合GB/T19001-2000的要求，公司各級質量管理工作受控，能夠滿足顧客要求和法律法規的要求，并建立了持續改進的機制，確保了質量管理體系的有效運行。2003年7月，公司順利通過了中質協質保中心的專家審核組對我公司ISO9001質量管理體系進行的復評。

二、2003年主要工作完成情況：

1、質量指標

a、原料藥和化工產品：共生產29個品種、原料藥1.9萬噸、化工產品4.39萬噸，100%合格出廠。收率與去年相比，有15個產品提高、7個產品持平、7個產品降低。

b、針劑：共生產32個不同規格的產品，產量完成12563.53萬支，成品率與去年持平,優級品率比去年提高2.45%，100%合格出廠。

c、片劑：共生產48.275億片，成品率與去年持平，100%合格出廠。

d、小輸液：共生產251.512萬瓶，成品率比去年有所提高，其中FDP提高4.46%，尼立蘇提高0.92%，克林霉素磷酸酯提高3.1%，100%合格出廠。

e、膠囊：共生產2534.67萬粒，成品率與去年持平，優級品率比去年提高2.2%，100%合格出廠。

2、上級部門市場監督性抽查及委托檢驗情況：

2003年上級藥檢部門監督抽查我公司制劑產品（片劑、針劑、膠囊劑）22個品種，51個批次，檢驗合格率100%。在上述抽檢的品種中有5個品種7個批次為全國統一抽驗品種，抽驗結果均合格。因各銷售部門招標需要等委托省市所檢驗23個品種27批次，檢驗結果也均符合各級藥品標準規定，合格率100%。

3、廠內質量抽查情況：

2003年公司內部質量抽查涉及13個原料藥產品49個批次，合格率100%；制劑共35個品種，共170個批次，合格率100%，其中片劑26個品種142批，膠囊1個品種2個批次，針劑8個品種26個批次。

4、2003年用戶投訴處理情況：

2003年共受理投訴8起，國內投訴2起，國外顧客投訴6起，均已處理；另外還有10起有關咨詢假冒的信息，均及時回復。

5、2003，公司未發生重大質量事故。

6、共收到《市場供求信息處理傳遞表》336份，處理完成率100%,占公司化學原料藥產品品種數量的76%,涉及吡哌酸、布洛芬等19個產品37種規格，及時滿足了顧客的要求。

7、顧客滿意度與上年基本持平，2003年原料藥顧客滿意度指數為91.59（去年91.48），制劑顧客滿意度指數為86.64（去年86.77）。

8、10個原料藥品種通過GMP認證。

9、2003共開發10個新產品。

10、2003機械分廠組裝搪玻璃化工產品共623臺，組裝合格率100%；2003年淄博市質量技術監督局定期對搪玻璃產品進行了兩次抽樣檢查，所檢項目全部符合標準要求。

三、公司目前存在的主要問題

（一）GMP認證中出現的主要問題

1、驗證數據歸檔不全（如咖啡因空調驗證資料缺圖紙、測試原始數據等）。

2、批生產記錄內容不完整（化工原料的檢驗報告、成品銷售記錄、清場檢查記錄未納入批記錄）。

3、部分潔凈區空氣未定期消毒（30萬級廠房未通過空調系統對潔凈區空氣進行全面消毒）。

（二）顧客投訴及顧客滿意度測評中發現的問題

1）日本高砂化成反映茶堿桶上有灰塵，已回函說明預防措施； 2）日本高砂化成反映無水咖啡因紙箱，有一桶批號重影，已回函說明預防措施；3）威林公司反映ASP02100批混入一根封口條，回函說明；4）日本高砂化成反映無水咖啡因紙箱10公斤/箱，凈重超出范圍，回函解釋。

同時通過顧客滿意度調查，公司在產品價格、服務承諾和產品包裝方面還需進一步提高。

（三）內部質量管理體系審核中發現的共性問題

1、設備的檢修項目（大、中、小修）竣工驗收手續不齊全，設備檢查記錄填寫不規范。

2、有的物料未標識或設備狀態標識調整不及時。

3、SOP中內容規定不全或不細。針對上述的問題，已反饋至各相關單位要求整改，企管處將組織人員對問題的整改情況進行追蹤驗證。

四、評審結論

本次管理評審會議認為：公司現行的質量方針和質量目標是適宜的，按GB/T19001-2000標準建立的質量管理體系整體上是充分、有效的，采取的糾正預防措施到位，有力保障了公司產品質量的符合性、穩定性和各項技經指標的提高，在去年公司極度困難的情況下，基本完成了預先確定的2003方針目標，使我公司的質量管理水平得到了進一步的完善和提高，但仍然存在一些問題和不足之處，需采取措施持續改進，不斷提高其運行的有效性。

五、會議決議

一、2004年形勢分析：

要做好04年的工作，必須全面認真地分析和預測國內國際經濟運行狀況、市場形勢和政策環境。從宏觀形勢看，受全球經濟（尤其是美國經濟的強勁回升）增長的影響，我國的經濟發展也處于上升勢頭，預計04年我國的GDP增長仍會保持在7%以上，同時國家將會繼續推行積極的財政政策和穩定的貨幣政策；去年我國人均GDP超過了1000美圓，人民將更關注生活質量和健康水平的提高，這為國內醫藥產業的發展提供了巨大機遇。但從另一方面看，國際貿易保護主義的抬頭，歐盟取消對華普惠制，國內出口退稅率的下調，抗生素類藥品的降價，能源、資源的漲價，醫藥行業競爭形勢的繼續加劇，也為我們04年的工作帶來了不利影響。因此，我們必須正確分析形勢，面對客觀現實，趨利避害，突出重點，制定措施，以保持企業的穩定健康發展。

二、對輸入報告中所提的以下建議列入公司04年方針目標，并加以分解落實：

1、加強對市場、顧客需求信息的收集及分析，做好市場的整體策劃，提高市場開發的效率、效益，快速反應，及時滿足顧客要求。市場部要盡快進入角色，研究市場開發，作好銷售終端、網絡的建設。

2、制定2004年GMP認證產品的認證計劃，確保剩余所有產品通過GMP認證，尤其是新片劑車間及新針劑車間搬遷后的認證；并做好FDA審計和其他外商審計（包括cos證書的取得）的準備工作，確保順利通過。

3、加強技術質量管理，大力推進科技進步和技術攻關活動，分解落實一品一策及技術質量攻關活動指標、雙增雙節指標，確保全年指標的實現。

4、在全員中開展五比活動（比技術攻關成果、質量、管理、成本、安環文明生產），通過各種團隊形式，組織發動全員力量，大力增強產品核心競爭力。

5、繼續加強產品結構調整，在穩定提高原料藥的基礎上，大力發展制劑，尤其是重點品種、品牌的生產與銷售。

6、研究院要與營銷部門緊密協作，貼近市場搞開發，2004年要開發6個以上；

7、繼續完善與嚴格執行預算管理，同時強化營銷風險管理，提高經濟運行質量，將清欠作為今年利潤增長的其中一項重要工作。

8、確保重點技術改造項目的如期按質完成，包括新咖啡因的達產達效及物流中心、新針劑、片劑車間的建設，同時做好新舊車間搬遷的生產交替安排。

9、大力改進激勵與約束機制，不斷完善考核制度。

三、其它幾個具體問題：

a.QA要對03年個別產品收率、成品率降低的原因進行分析，設立攻關項目或提出改進措施；對顧客投訴的問題，要重點針對國際客戶的投訴加強出國品的管理；

b.市場部、企管處加強市場調查、分析和預測，為公司進一步滿足客戶需求、為公司銷售服務；

c.計統處要對公司內部大宗液體原料交接計量存在較大誤差的問題進行調查，制定相應管理辦法，確保計量準確；

d.機動處進一步加強工程質量、水系統、空調系統的改進，為04年的GMP

認證打好基礎；

e.QA要按計劃、分類別（A類、B類）加強對供應商的審計和監管，確保供貨質量的穩定和提高，并在公司內逐步降低檢驗成本；

f.企管處及時與中質協質保中心聯系監督審核事宜，確保通過，并不斷提高體系有效性。

G.考慮到今年公司全體員工合同到期，人員會有一定的流動性，企管處在下半年應重新組織內審員的培訓。