第一篇：如何貫徹滿足ISO9001

如何貫徹滿足ISO9001第8.5.3條預防措施要求

預防措施是各個組織體系中比較薄弱的環節。根據以往的經驗，對組織如何貫徹

8.5.3條要求提出如下建議：

一、標準要求的實施

8.5.3.a）確定潛在不符合問題及其原因，實際上就是如何發現采取預防措施的機會：

1、通過對產品和過程特性的趨勢分析來確定。這是利用日常的檢驗和監視得到的數據，加以前后系統的連貫的分析才能看出趨勢來。通常做法是把每天、每小時、每班……根據具體情況確定，用趨勢圖分析確定的。

2、控制圖來顯示和分析確定的。一般利用控制圖，事先確定判別準則，現場操作者按照判別準則比較容易確定。這個時候，往往是產品仍然合格的，但是，過程中已經發生問題了，針對過程原因采取措施，預防產品不合格發生。

3、通過現場監視，及時發現不正常的現象，對其原因進行分析確定是否要需要針對原因采取預防措施。譬如，聽到了機器發生不正常的聲音，人員的情緒不正常等等。

4、通過正規的和非正規的對顧客感知的顧客滿意信息來確定是否需要針對原因采取預防措施。正規是指系統按照8.2.1條要求規定的獲取這方面信息的渠道，非正規是除了這個渠道以外任何渠道。

5、定期對過程能力指數進行分析，譬如，每天計算一次Cpk，每周利用趨勢圖匯總每天的Cpk，每月統計一次Cpk的平均值等，從它的發展趨勢來查明原因，針對原因采取措施。

6、每當過程的主要因素發生變化，及時進行失效模式和后果分析，看看是否存在潛在的風險，是否應當及時采取預防措施。這是TS16949提出的要求。ISO9001沒有要求，但是，對重要的產品和過程特性，建議考慮采用。

7、每當按照標準8.3條要求處理不合格品的時候，程序中規定，一定要考慮其他類似的產品、過程、體系（其他組織、部門）中是否也存在同樣的不合格品發生的可能性。確定存在的話，如何通過預防措施來消除它。這一點有人認為是糾正措施，不是預防措施。我們不需要去爭論這個問題，問題是有沒有考慮及時針對原因采取了措施。

8、通過體系策劃來發現機會。每當體系內主導因素發生變更，在執行標準

5.4.2條要求的時候，一定要利用失效模式和后果分析來確定是否需要針對體系因素采取各種必要的預防措施，確保體系的有效性。

9、通過對過去策劃的不足來發現機會。譬如，檢查一下，過去有否對現有體系、過程進行過各種風險分析。如果沒有，那么就利用系統失效模式和后果分析進行補救分析，發現薄弱環節，采取預防措施。譬如，重要的關鍵的崗位是否

有后備的人員、設備、原材料供應源……。萬一發生以外，是否能確保仍然能滿足顧客的要求。這是TS16949的要求，ISO9001也可以參考運用。

10、每當對每次預防措施按照標準第8.5.3.e條要求做評審的時候，一定要有記錄。在記錄中一定要顯示，是否有必要對該專題項目繼續加以改進或者在其他類似地方加以推廣的決定。這也是一個確定預防措施改進的機會。

8.5.3.b）評估采取預防措施必要性。常用的方法是：

1、風險分析

2、失效模式和后果分析

說明一下，這只是一種方法，當然還有其他的。ISO9001標準中沒有規定一定要采用什么方法。不能認為沒有采用這樣一種方法，就是不符合ISO9001標準要求，開一個不符合項。

8.5.3.c）確定和實施必要的預防措施。

通常對一些后果嚴重的必須采取預防措施。措施的范圍和深度應當和后果嚴重程度相適應。通常可以把問題排排對，強制規定前三項必須加以考慮，通過評審確定采取預防措施。

最嚴重的應當由最高管理者主持成立專題項目；

一般的可以規定由職能部門為主成立專題項目，最高管理者要關心，在資源上給予支持，定期檢查計劃完成情況。

一般項目中可以包括崗位、小組中自主管理發起的改進項目。應當有計劃和有領導的進行。

8.5.3.d）記錄所采取措施的結果。記錄要滿足4.2.4條要求加以控制。

8.5.3.e）完成后一定要請措施收益者、執行者、有關支持者參與的人員進行評審，認可措施的有效性。而且，對改進后的體系、過程等，一定要把成果用文件形式固定下來。也就是一定要從系統上來確保以后這樣的原因不會再發生，或者發生了不會引起不期望的結果。如果有條件，成果中盡量采用費用來測量和匯總統計。必然會引起老板的關注，顧客的滿意。

二、提供預防措施的證據

當接受外方審核的時候，往往會缺乏必要的客觀證據來證明滿足8.5.3條要求。建議考慮如下方面：

a）如果組織根據以上建議做了。至少可以提供8.5.3.d和8.5.3.e這兩方面的書面的證據。

b）如果做得到好的話，每當成立改進專題項目，應當填寫一份表單。經過領導批準，由專人跟蹤進展情況，定期匯總信息、及時向最高管理者報告。

c）如果執行好的，可以保留原因分析過程中所用的各種分析方法的記錄。譬如，魚刺圖、排列圖、失效模式和后果分析記錄等。

d）每次管理評審前，把以上匯總的信息作為標準第5.6.2.d管理評審的輸入。每次管理評審必須對以后預防措施管理的有效性提出改進的方向和改進的目標。兩點補充說明：

1、關于8.5.3條預防措施的記錄要求。標準只有第8.5.3.d條規定，“記錄所采取措施的結果”，其他各條都沒有規定一定要有記錄。譬如。第8.5.3.a條“確定潛在不符合問題以及它的原因”，沒有必要一定要有記錄。我前面說，如果做得好有記錄當然也可以，或者者說更好。沒有也是符合標準要求的。其他各條要求也是這樣。

2對審核員如何為8.5.3條取得客觀證據提供參考意見。現在翻譯如下供參考： An auditor should look for evidence that:

作為審核員應當尋求的客觀證據如下：

?the organization has analyzed the causes of potential nonconformities(use of cause and effect diagrams and other quality tools may be appropriate for this).組織（也許已經恰當地利用魚刺圖或者其他質量工具）分析過潛在不符合項的各種原因。

?the required actions are deployed in all relevant parts of the organization, and in a timely manner

所要求采取的措施已經及時在所有有關部門得到開展。

?there are clear definitions of the responsibilities for the identification, evaluation, implementation and review of preventive actions

組織關于識別、評估、執行和評審預防措施的職責已經有了明確的規定。d)Records of the results of the actions taken

所采取措施結果的記錄

?What records are kept?

維持了什么記錄？

?Are they appropriate, and are they a true reflection of the results?

這些記錄是否恰當？以及這些記錄是否正確反映了各種結果？

?Are they being controlled in accordance with ISO 9001:2000 clause 4.2.4? 對這些記錄的控制是否符合ISO 9001：2000第4.2.4條要求？

e)A review of the preventive actions taken

對所采取措施有效性的評審

?Were the actions effective(i.e.was a nonconformity prevented from occurring and were there any additional benefits)?

所采取措施是否有效（意思是預防發生的不符合項實際沒有發生，而且除了這點以外是否還有其他的好處）？

?Is there a need to continue with the preventive actions the way they are? 是否有必要繼續按照這樣的預防措施繼續采取下去？

?Should they be changed, or is it necessary to plan new actions?

是否應當變更現在所采取的預防措施，或者是否有必要策劃新的措施？

第二篇：貫徹ISO9001（共）

通常所說的貫標就是指貫徹ISO9001：2008的關于質量管理體系的標準，其核心思想是以顧客為關注焦點，以顧客滿意為唯一標準，通過發揮領導的作用，全員參與，運用過程方法和系統方法，持續改進工作的一種活動。加強貫標工作，是一個企業規避質量風險、品牌風險、市場風險的基礎工作。

例：

2012年3月18日在礦三樓參加關于貫標的會議，貫標已進行到運行介段。本次會議由任總主持，董礦宣讀質量手冊發布令，培訓導師韓老師給我們講解了質量手冊的主要內容以及布置了每個部門近期的主要任務，最后由董礦和任總作補充和總結。

通過這次培訓使我對質量標準管理體系有了新的認識，貫標即貫徹ISO9001：2008的關于質量管理體系的標準，其核心思想是以顧客為關注焦點，以顧客滿意為唯一標準，通過發揮領導的作用，全員參與，運用過程方法和系統方法，持續改進工作的一種活動。加強貫標工作，是一個企業規避質量風險、品牌風險、市場風險的基礎工作。

第三篇：如何貫徹ISO9001質量管理體系標準

如何貫徹ISO9001質量管理體系標準？

網站上常見新手提出這個問題，為此根據互聯網國際標準化組織網站資料編寫本文，指導如何建立符合ISO9001：2000標準的質量管理體系。文中括弧中斜體字是我做的一些補充說明。王宏年）

1、您為什么要按照ISO 9001:2000標準（以下簡稱“標準”）建立質量管理體系?

典型的目的可能是使組織：

? 經濟效益更好，利潤更大。

? 使所生產的產品和提供的服務能夠前后連貫一致地滿足顧客的要求。

? 使顧客滿意。

? 提高市場占有率。

? 保持市場占有率。

? 改善組織內部溝通和提高員工的士氣。

? 降低成本和減少由于產品質量引起的責任。

? 提高對產品生產系統或者服務提供系統的信心。

（1、我們可以把以上目的從“外來”和“內部”兩方面匯總。公司應當在以上的各種目的中確定哪一個是主要的，或者哪幾個是重點。

2、根據這些目的確定經營方針，根據經營方針確定質量方針。

3、再按照 ISO9001：2000標準第5.4條要求，確定幾個可測量的目標。國際上比較成功的采用平衡記分卡。從以下四方面來確定目標：

a）滿足顧客要求； b）財務；

c）過程和產品特性； d）員工的核心能力。

4、根據目標再確定用什么指標來衡量。

5、統計一下體系建立前這些指標所達到的水平。將來建立好符合標準要求的體系以后，再統計這些指標值，用來檢查目標是否達到。如果達到了，說明建立的這個體系是有效的。）

2、確定哪些利益相關方對你還有某些期望要求的 ?

下列是可能對您會有期望要求的各個利益相關方，諸如：

? 顧客和產品、服務的最終使用者；

? 組織本身的雇員；

? 各個供應方；

? 投資方面或者股票持有者；

? 社會。

（當您在確定公司的主要目標和指標的時候，一定要兼顧以上各個利益相關方的需求和期望。要兼顧這些利益相關方的利益。同樣要測量目前的水平，再確定建立體系后要達到的目標。）

（注：要建立符合ISO9001：2000標準的質量管理體系是為實現以上目的的工具。對外使顧客、供方、社會滿意，對內使老板、員工滿意、不是為了取得一份證書或者其他目的而做的。）

3、如何獲取ISO 9000系列標準的有關信息

? 對于（與ISO9001：2000標準有關的）通用的信息可以從互聯網的國際標準化組織的網站http://www.tmdps.cn/faq.asp獲得。

? 再具體的信息請參見標準

ISO 9000:2000（關于質量管理體系的基礎概念和術語的標準）；

ISO 9001:2000（對質量管理體系提出要求的標準）；和

ISO 9004:2000（質量管理體系業績改進指南標準）。

（這三份標準都有等同采用的中國國家標準，GB/T19000：2000； GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。）

?（與ISO9001：2000標準有關的）支持性信息可從互聯網的國際標準化組織的網站上獲得。

? 貫徹ISO9001標準的案例研究材料以及ISO 9000全球新聞也可參閱國際標準化網站，或者閱讀國際標準化組織的出版物。

4、您建立質量管理體系的時候為什么要采用ISO 9001：2000標準？

您是為了取得（第三方）認證，證明質量管理體系符合ISO 9001:2000標準，還是為了向國家申請質量獎。（這一點同樣可以作為公司的質量目標，在建立體系之前要明確確定。）

? 如果你要申請第三方認證，應該采用ISO 9001:2000作為體系認證的判別準則；

? 如果是為了申請國家質量獎，就要用ISO 9004:2000再加上國家質量獎的要求。作為判別準則。

5、在建立質量管理體系的過程中可以參考以下各種專題指導材料：

（以下各種標準有一定參考價值。除有說明的外，國際標準化組織正在對這些標準按2000版ISO9000標準作修訂或轉作為其他標準。有的已經出版新版本）：

? 如何進行項目管理可以參考指導標準見ISO 10006《項目管理質量保證指南》；

? 技術狀態管理（也有譯作“構型管理”）可以參閱ISO 10007（對應的國家標準是GB/T 19017《技術狀態管理指南》）；

? 測量（計量）系統參閱ISO 10012（對應的國家標準是GB/T 19022.1-1994《測量設備的質量保證要求，第一部分：測量設備的計量確認體系》根據貴公司情況，可以一般性參考。）；

? 質量體系文件化參閱ISO 10013；

? 質量經濟的管理參閱ISO/TR 10014；

? 培訓參閱ISO 10015；

? 汽車行業的供應商用ISO/TS 16949；

? 如何審核參閱ISO 19011：2002。

6、通過下列方法確定您現在的體系相對ISO 9001:2000標準要求之間的差距

您可以選用下列一種或多種方法對您現在的質量管理體系狀況根據標準要求進行一次評估:

? 自我評估；

? 通過外部機構進行評估。

（當貴公司確定好質量管理體系所用的標準以后，做好自我評估，A）自學標準。首先從上到下，至少各級干部，要學習ISO9001：2000標準，理解標準對質量管理體系所提出的要求。

B）組織落實。把標準各條款要求分別落實到有關的職能部門，針對每個條和款明確哪個部門，誰負責，哪個部門、誰配合。一般用矩陣表表示。通常把主要的職能部門中負責人組成ISO9001貫標小組。定期開會，溝通和交流，實現目標。

C）部門自查現有的文件。凡是確定負責該條款要求的部門和配合部門，根據標準要求對照檢查一下現有的文件和記錄，一般先從體系質量手冊和程序文件開始檢查。找出差距。

a）現有文件可能名稱上不同，只要內容符合就可以了。沒有必要重新編寫；

b）如現有文件和記錄不滿足ISO9001標準要求的話，或者標準規定必須要有文件、記錄，實際上沒有的，把需要修改或者補充的文件和記錄寫下來。這就是建立體系需要做的文件方面的工作量。

D）按照標準和現有文件查體系。如果現有文件符合標準要求，按照文件來查，如果現有文件不滿足標準，按照標準要求來查。找出實際執行和標準、文件要求之間的差距；明確需要改進做什么工作。這就是建立體系需要做的實際工作方面的工作量。）

7、識別和確定向您顧客提供產品、服務所必須的各種過程

針對ISO 9001:2000標準第7條“關于產品實現過程”中每一條要求，針對您們的質量管理體系和產品性質逐條評審一下，是否有不適用的。

? 第7.2條顧客有關的各種過程；

? 第7.3條設計和、或開發過程；

? 第7.4條采購過程；

? 第7.5條生產過程和服提供的各種操作過程

? 第7.6條測量和監視裝臵的控制過程。

（這里要求識別過程，就是要您用過程模式來組建體系。如何用過程模式建立質量管理體系，可以參考國際標準化組織另外的指導文件。

由于ISO9001：2000標準對體系所提出的各項要求相互之間是有聯系的。實際上，除了標準ISO9001第1.2條容許根據組織的性質和產品的性質，如果標準第7條要求不適合的話，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不應當影響組織提供合格產品的能力的責任。除此之外，標準所有的要求都必須要符合的。

具體的可以參考國際標準化組織關于如何貫徹第1.2條的指導文件。）

8、根據本文第6條確定的差距和第7條所確定的要求編寫一份縮小這些差距的工作計劃

要建立符合標準要求的體系就必須縮小這些差距，確定必須要做哪些工作。為此，必需提供哪些資源，指定誰（哪個部門）負責，再編制一個日程計劃去完成這些工作。當你在編制這份計劃時，你必須要使所做的工作都符合標準ISO 9001:2000第4.1條（對質量管理體系策劃總的要求）和第7.1條（對產品實現過程和服務提供過程總的策劃要求）所提供的信息。

（把前面第6C點和第6D點確定的文件和實際工作改進的工作量，分別列出各個工作項目，明確誰做，計劃什么時候完成。經過貫徹標準小組一致通過后，經過最高管理者批準。

同時，各個主管應當編制在本職能部門如何貫徹公司計劃的計劃。一直把工作落實到各個崗位。）

9、執行計劃

執行你所編制的計劃并加以跟蹤，達到你所確定的進度要求。

（執行計劃的過程就是建立體系的過程。為了貫徹好，A）貫標小組要編制一份溝通計劃。明確溝通內容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的對體系的有效性內容進行溝通；

B）把前面確定的貫徹標準的各個專題項目的工作和日常工作結合起來。必要的時候，可以選擇重點，控制好新老兩種過程的過渡。對現有過程加以改進。

C）質量體系文件的編寫不一定要求全部從新編寫，根據情況，可以逐步過渡。對老文件通過文件有效性目錄來明確可以在體系中執行。通過一定時期，把整個文件變成新的。要注意，我們是建立質量管理體系，不是建立文件的體系。不要求所有工作都必須要有文件和記錄。但是，文件有規定，一定要按照文件規定執行，不能寫一套，做一套。

D）正對標準每條款要求，由該條款負責人負責，檢查確定，用什么客觀證據來展示給別人看，證明以下三性：

a）符合性。證明體系符合標準要求，執行的過程符合體系規定要求，做出產品符合對產品規定的要求。這里的“產品”不僅僅指最終產品，包括各中間階段各項工作過程的結果。

b）有效性。運用這個體系所生產的產品滿足規定要求，產品和體系的質量目標已經達到，內外顧客滿意。這里的“目標”也應當包括階段性的目標。還必須包括體系有效性在持續得到改進的證據。

c）充分性。所有證據是否能充分讓別人相信，用這個體系控制過程以后還能生產和提供使顧客滿意的產品和服務。

10、定期進行內部質量審核

標準規定，內部質量審核過程是必須要有書面程序的。它是標準要求六個文件化程序中的一個。有了程序，你就根據程序的規定，利用ISO 19011作為有關質量審核工作方面的指導，包括審核員的鑒定，審核方案的管理等，對質量管理體系進行內審。

（第9條是組織內部各個職能部門執行后向最高管理者提供的有關體系符合性、有效性的證據，同時作出有充分能力來保證以后能做出和以往一致的結果。作為最高管理者，通常通過管理者代表負責，通過內審取得客觀證據。因此，必須按照策劃安排進行內審。

A）內審人員和被審核方的目標是一致的，共同提供客觀證據證明體系的符合性和有效性。因此，涉及標準每個條款的各個主管部門，都必須主動提供客觀證據，審核員幫助驗證證據的充分性。發現不足，采取糾正措施和預防措施，持續改進。

B）必要時，重復進行內審。及時向最高管理者報告體系的運行情況和改進的建議。

11、您是否要展示體系的符合性？如要：執行第12和13步；如不要：執行第13步

根據前面第4條您選用標準的目的，可以確定是否要通過內審來展示您的體系符合ISO 9001：2000標準要求。譬如你是要申請第三方認證（注冊），一定要展示的。除此以外，還可能要求展示的內容包括如下：

? 根據合同要求（即有可能您的顧客要求您展示符合ISO 9001標準）；

? 做市場營銷時主動提出或者考慮可能顧客會要求（就是為了向顧客展示您有體系能夠確保產品的質量持續滿足顧客的要求。）；

? 法規條例要求（譬如，要展示符合中國民航適航性條例要求。）；

? 風險管理要求（如果公司產品屬于新產品、還有一些新工藝，都必須展示風險管理的結果，證明風險一直處于受控制，在不斷有所下降的客觀證據。）；

? 為你內部的質量發展（積極進取）確定明確的目標。

（在提交認證機構進行審核或向顧客展示之前，必須要對內審的結論按照ISO9001：2000標準第5.6條要求做管理評審。除了要有證據確準質量管理體系符合標準要求以外，還必須證明，1）適宜的。所謂“適宜”是指這樣的質量管理體系和周遭的環境是相匹配的；而且是

2）有效的。所謂“有效”，是指前面第1條第2條確定的質量目標已經達到了。而且，是通過運行這個體系中各個過程來達到的，目標又是在不斷持續改進的；

3）充分的。所謂“充分”是指根據這樣的質量管理體系運作，一定能持續達到使顧客滿意的目的。）

12、接受第三方認證

找一家經過認可（授信）的機構，請他們按ISO 9001:2000標準對你的體系進行認證和注冊。

13、繼續改進你的體系

評審一下你的質量管理體系的有效性和適宜性。關于如何改進體系的業績可以參閱ISO 9004:2000標準，它能指導你如何改進質量管理體系的業績。

（ISO 9004:2000是一份指導質量管理體系性能改進的指導性標準，不是用來指導如何建立符合ISO9001：2000標準質量管理體系的標準。ISO 9004:2000標準提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只關心體系的有效性，不關心效率。因此，不包括質量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。認證公司和顧客只關心體系符合ISO9001：2000標準，才能相信您有能力確保持續提供符合要求的產品。他們不關心您的效率如何。當然，一家沒有效率、效益的公司是沒有前途的。因此，貴公司的體系也必須關心ISO9004：2000。但是，在質量管理體系文件中可以不包括這方面的要求，如果包括了，認證審核時一般是“視而不見”的。）

以上供參考。如有不對，請指正。

（完）

第四篇：5S現場管理與ISO9001質量標準的貫徹

5S現場管理與ISO9001質量標準的貫徹

貫徹ISO9001 質量標準是制造企業參與市場競爭的有利武器。ISO9001注重企業的內部質量管理，而5S注重企業的外部環境管理，將5S作為實施ISO9001的輔助方法，可以對ISO9001的貫徹以及產品質量的提高起到很好的促進作用．是一種很值得推廣的方式，為此，可以采取以下步驟進行。

①確定管理組織。任何一項需要廣泛開展的工作，都需要有專人負責組織開展。實施ISO9001的企業一般都有一個類似于IS09001領導小組的機構，給該機構賦予推行5S的職能比較恰當。②制訂激勵措施。實施ISO9001的企業往往會有相應的激勵措施出臺，可以在制訂該措施時納入有關5S的激勵內容。

③制訂適合本企業的5S指導性文件。有了明確的書面文件，員工才知道哪些可以做，那些不可以做，推行5S需要編制相應的文件，這些文件可列入ISO9001質量體系文件的第三層文件范疇中。

④培訓、宣傳。培訓的對象是全體員工，主要內容是5S基本知識以及本企業的5S指導性文件，本階段可與實施ISO9001的文案階段結合起來進行。

⑤全面執行5S。每位員工的不良習慣能否得到改變，能否在企業中建立一個良好的5S工作風氣．在這個階段得以體現，本階段可與IS09000質量體系運行階段結合起來進行。⑥監督檢查。這個階段的目的是通過不斷監督，使本企業的5S執行文件在每位員工心中打下“深刻的烙印”．并最終形成個人做事的習慣，本階段可以與ISO9001質量體系中的內部質量審核活動結合起來進行。

在實施ISO9001的企業中推行5S管理，既可以充分利用ISO9001的原有資源及過程．又可以對ISO9001的實施起到良好的促進作用。

第五篇：ISO9001選擇題

內部審核員試題

姓名：部門：工號：得分：

一、選擇題

1.用於對特定要求進行測量和監控的軟件（d7.6）

a)應從獲ISO 9001認証的供方處採購；b)應從A類供方或相當等級的供方處採購； c)應由組織自行開發；d)應在使用前進行確認。

2.組織應（）

a)確認質量管理體系所需的所有過程；

b)對那些其缺陷隻能在產品交付使用後才會變得明顯的過程進行確認；

c)在生產和服務過程的輸出被後續的測量或監控驗証前對這些過程進行確認；

d)確認所有作為管理評審輸入的過程。

3.對與顧客溝通的安排應涉及到（d7.2.3）

a)訂單或合同的處理，顧客反饋；

b)訂單或合同的處理，包括對可用性、交付的要求在內的產品要求；

c)信息、問詢、訂單或合同處理；

d)產品信息、問詢、訂單或合同處理，顧客反饋。

4.組織為確定顧客需求而實施的過程包括（d7.2.1）

a)關於產品的可用性、交付和支持的要求；

b)包括可用性、交付和支持在內的產品的要求；與產品有關的強制性的、法規性的要求；

c)與產品有關人員，顧客規定的產品要求以及顧客末規定得預期或規定用敘所必需的產品要求；

d)產品要求，強制性或法規要求，可用性、交付和支持的要求，顧客末規定但預期或規定用途所必要的產品要求。

5.對於組織而言，關於質量管理體系的過程及其有效性，重要的在於（b5.5.3）

a)可以接觸到普遍設置的電話和/或郵件系統；

b)與特定過程相適應的溝通系統在不同層次間被建立起來；

c)內審結果在內部得到溝通。

d)在不同的層次和職能間確保溝通。

6.以下哪個陳述是正確的？（b5.6.1）

a)質量管理評審的輸出包括內審的結果和糾正、預防措施；

b)管理評審應按計劃間隔開展，以確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性；

c)管理評審的輸出是質量方針及與協調一致的質量目標；

d)管理評審包括對營銷戰略和竟爭者表現的評價。

7.對職業健康和安全管理的要求（a0.4）

a)未被ISO 9001：2000所包含；b)已經在ISO 9001：1994中得到強調；

c)在質量管理體系范圍的定義中被包含；d)作為強制性或法規性要求被包含在質量體系中。

8.質量管理體系的持續改進（b8.5.1）

a)通過糾正和預防措施過程得到確保；

b)通過對質量方針、目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施及管理評審得到促進。

c)通過對在管理評審中被評價的過程特性（包括顧客滿意/不滿意）進行監控得到確保；

d)是賦予質量管理者代表的職責和權限的一部分；

9.“統計技術”(d8.1)

a)不再是新版ISO 9001標準的組成部分；

b)不僅用於對產品和過程的測量和監控；

c)被用於價質量管理體系的效率和有效性；

d)不再單獨地在標準中被規定，但作為測量策劃適用方法（包括統計技術）被強調

10.質量手冊應（b4.2.2a））

a)確定過程的須序及其相互作用；

b)包含質量管理體系的范圍，包括任何剪裁及其理由的細節；

c)在結構上符合新版ISO9001國際標準的結構；

d)重新編寫（若以前版本的結構是按照ISO 9001:1994的20個要素結構編定的）。

11.為實施質量管理體系，組織應（d4.1）

a)識別培訓、設備、軟硬件需求；

b)識別為確保過程和文件的有效運作和控制所必要的過程和文件；

c)讓員工知道並使他們成為過程和過程目標的一部分；

d)識別所需的過程，確定它們的須序相互作用，運作控制、臨測和分析它們，並實施驗証和改進措施

12.對顧客滿意的測量和臨控（d8.2.1）

a)應包括實施的方法及顧客問詢的評價；

b)是管理評審的輸入的一部分，用以評價質量管理體系的有效性；

c)必須包括顧客的不滿意信息；

d)應作為對質量管理體系業績的一種測量。

13.對持續改進的承諾（b5.3e）

a)對於已認讓的所有組織而言，應是已發生過的事例；b)是確保體系適宜性的新要求； c)比較維於審核；d)a+b+c

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14.對質量管理體系的剪裁（c1.2）

a)不包括使用未知測量系統誤差的測量裝置；

b)適用於質量管理體系所有部分；

c)允許對ISO 9001：2000能適用於所有類別的組織而言是必要的；

d)允許組織定義其身的質量水平。

15.決定質量管理體系文件化程度的因素有（c4.2.1）

a)組織的規模和類型、質量管理者代表的經驗，質量管理體系中負有職責的人員的能力

b)過程的復雜程度和相互作用，c)組織的規模和類型，過程的復雜度和相互作用；

d)在ISO 9001:2000K 中明確規定的要求，顧客和法規的要求。

16.對供應鏈組成的正確表述是（a3）

a)供方____組織____顧客b)供方____分承包方____顧客

c)他承包方____供方____顧客d)供方____內部顧客____外部顧客

17.對顧客要求的識別由（c7.2.1）組成a)產品交付或服務實現後對顧客滿意程度的驗証；

b)對顧客溝通過程的控制；

c)對包括可用性、交付、支持和那些雖末被規定但預期用途所必要的，以及強制性標準和法規要求在內的產品要求的確；

d)對參與主導顧客溝通的人員的培訓需求的識別

18.對供方的評價和選擇過程（a7.4.1）

a)應依據組織定義的判定標準；

b)若供方已通過按照ISO標準進行的認証審核，則此過程可以簡化；

c)包括對事先提交的樣品進行評價。

19.持續改進的過程應描述（a8.5.1）

a)質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施、管理評審；

b)質量方針、質量目標、內部審核結果、數據分析、故障統計、糾正和預防措施、管理評審；

c)質量方針、質量目標、內部審核結果、糾正和預防措施，對員工的激勵、領導、管理評審；

d)內部審核結果、數據分析，糾正和預防措施，管理評審。

20.質量管理體系的改進所作的數據分析應以與（d8.4）有關的信息為基礎

a)運作結果、過程趨勢、顧客（不）滿意、與顧客要求的符合性、生產成本；

b)運作的結果、過程和產品趨勢、顧客（不）滿意、與顧客要求的符合性；

c)過程趨勢、顧客（不）滿意，與顧客要求的符合性；

d)顧客滿意，產品要求的符合性、供方數據、過程/產品的特性及其趨勢、21.對於任何生產和服務過程，如果其輸出不能為其後的測量或監控活動所驗証時(b7.5.2)

a)則對該過程應詳細地作出文件規定；

b)則該過程應被確認；

c)則該過程應認為是特殊過程且在質量計劃中被規定；

d)則該過程僅與其產品有長期的質量保証期時才應被確認。

22.關於顧客滿意的測量和監控，哪種說法是正確的？（a8.2.1）

a)獲取和利用信息的方法應予以確定；b)顧客調查應按計劃間隔開展；

c)運用統計技術；d)銷售數據作為參考。

23.最高管理者應通過（a5.1a）為其承諾提供依據

a)向組織溝通懣足顧客要求的重要性；b)增進員工的參與和授權；

c)防止相對特定過程的偏差的發生；d)建立和保持顧客要求和期望的意識。

24.一個組織的質量目標應該（c5.4.1）

a)便於分析和評價；

b)能在組織內促進質量方針的認識；

c)是可測量的，且應包含為滿足產品的要求所需的方面

d)與質量方針一致並在經營報告中打印出來。

25.內部審核的過程考慮（a8.2.2）

a)審核范圍、頻次和方法、人員、職責、審核實施和記錄的要求、糾正措施的採取和最終驗証；

b)審核策劃和實施，文件化要求和發現問題向受審單位及最高管理者的報告；

c)審核范圍和頻次、職責、實施和向最高管理者報告的要求。

26.應用於質量管理的“過程方法”(c0.2)

a)強調了通過質量管理體系和方式來降低產品可靠性方面的風險；

b)是在那些以過程為導向的質量管理手冊中對各過程所作的文件規定；

c)意味著對組織內各過程及它們之間的相互關系進行識別和管理；

d)是ISO 9001:2000中關於過程相互關系的確定的一種強調性要求。

27.質量方針應（d5.3b））

A)按規定的時間間隔得到規定和批準；B)最高管理者將其告知所有的新人職員工；

C)在整個組織內形成顧客要求的意識；D)包含對持續改進的承諾。

28管理評審輸出指（d5.6.3b）

A)效率的實際數據和改進機會；B)效率和其各過程的改進；

C)員工的業績和通過培訓而取得進步；D)與顧客要求的符合程度。

29.對滿足顧客要求和法規強制性的要求的重要性的意識（a5 1）

a)應由最高管理者確保溝通；d)與質量管理體系的有效性無相關性；

c)可通過特定的培訓程序而獲得；b)應在內審中進行評價。

30.質量管理體系文件的詳略程度取決於（c4.2.1注2）

a)文件和數據控制的過程b）過程的復雜程度，發展狀況和組織的規模；

c)過程的復雜和類型；過程的復雜程度和之間的相互關系；員工的能力；

d)組織的類型，過程的復雜程度和質量管理者代表的能力。

31.2000版標準由下列主要標準構成（b）

a)ISO 8402/ISO 9001/ISO 9004;b)ISO 9000/ISO 9001/ISO 9004;

C)ISO9001/ISO/9002/ISO 9004;d)ISO 9000/ISO 9003/ISO 9004;

32.ISO 9000:2000SFI 標準主要包括（dISO9000）

a)八項質量管理原則；b)十二個基本原理；c)80個術語；d)以上都是

33.最高管理者應通過以下活動參與QMS的過程（d5.1）

a)關注顧客要求和法律法規要求；b)質量方針和質量目標；

c)管理評審和提供資源；d)以上都對；

34下邊不屬於八項質量管理原則的是（cISO9000(0.2)）

a)以顧客為中心；b)過程方法；c)股標增值；d)與供方的互利關系。

35.QMS的評價方法包括（dISO9000）

a)質量審核；b)管理評審；c)自我評價；d)以上都是；

36.可以作為認証/注冊或合同情況下使用的標準是（b0.1）

a)ISO9000:2000;b)ISO 9001:2000;c)ISO9004:2000;d)以上都是。

37.八項質量管理原則的核心原則是（aISO9000(0.2)）

a)以顧客為關注焦點； b)領導作用； c)全員參與； d)以事實為基礎的決策方法。

38.質量手冊可以不包含的內容有（c4.2.2）

a)QMS范圍和刪減細節及合理性；b)包含或引用程序；

c)質量記錄；d)過程之間的相關作用。

39.針對每一個過程評價時所提的問題中，不正確的是（bI SO9000(2.8.1)）

a)過程是否得到識別；b)過程是否形成了文件規定；

c)過程程序是否得到實施和保持；d)職責是否分配。

40.2000版標準對“要求”的定義中不包括（bISO9000(3.2.1)）

a)明示的要求和期望；b)不合法的需求和期望；

c)通常隱含的需求和期望;d)必須遵守的需求和期望；

41.ISO9004:2000標準中包括滿足以下各方的要求（dISO9000(3.3.7)）

a)顧客；b)供方；c)員工；d)相關方。

42.ISO 9000：2000標準文件的作用不包括（cISO9000(2.7.1c)）

a)培訓；b)客觀性；c)不重復性;d)可追溯性。

43.“質量管理”包括（dISO9000(3.2.8)）

a)質量策劃和質量方針、目標；b)質量控制和質量保証；

c)質量改進；d)以上都是。

44.對產品質量最好的理解是（bISO9000(3.1.1)）

a)符合ISO9000標準；b)滿足要求的程度高；c)成本低、值錢；d)無缺陷。

45.組織對不合格進行分析並消除產生原因的活動是（aISO9000(3.6.5)）

a)糾正措施；b)不合格糾正；c)預防措施；d)質量審核

46.產品要求一般在（b0.1）中說明

a)質量手冊；b）合同/枝術標準等；c)程序文件；d)上述全部

47.不合格是指末滿足（aISO9000(3.6..2或3.6.3)），缺陷指末滿足（）

a)要求，使用要求；b)標準，要求;c)合同，標準；d)ISO 9001,ISO 9004.48.組織在採用ISO 9001：2000標準時，可以刪減不適用的部分是（c1.2）

a)管理職責； b)資源管理； c)產品實現過程； d)測量分析和改進。

49.管理者代表的職責包括（d5.5.2）

a)建立、實施、保持QMS;b)定期向最高管理者報告，改進QMS;

c)在組織內部提高顧客意識；d)以上全部。

50.ISO 9001:2000標準中，提出需要進行確認的過程是（aISO9000(3.4.1)）

a)特殊過程；b)所有過程；c)關鍵過程；d)主要過程。

51.產品要求可由（d7.2.1）

a)顧客提出規定；b)組織預測顧客的要求規定；c)法規規定；d)a+d+c

52.以下誰可能不是成都汽車公司的相關方（aISO9000(3.3.7)）

a)一汽集團；b)國家環保局；c)成都市政府；b)給公司投資的銀行。

53.質量手冊中可不包括（a4.2.2）

a)質量方針目標；b)程序或其引用；c)過程須序和相互關系；b)剪裁細節與合理性。

54質量體系的評價方法是（c8.2.2）

a)產品審核； b)過程審核;c)體系審核；b)服務評價；e)a+b+c+d.55.不合格與缺陷的定義（cISO9000(3.6.2)）

a)完全不同；b)完全相同；c)不合格包括了缺陷；d)缺陷是嚴重不合格。

56.在規定活動圓懣完成前可放行或交付產品，但必須（d8.21）

a)由組織的領導特批；b)必須符合法律法規的要求；c)適用時經顧客批準；d)a+b+c;e)b+c.57.質量管理體系文件包括（d4.2.1）

a)標準要求的程序；b)組織為確保過程監控和有效運行要求的文件； c)外來文件；d)a+b;e)a+c.58.管理評審是為了確保質量管理體系的（d5.6.1）

a)適宜性；b)有效性；c)充分性；d)a+b+c;

59.組織要使過程增值必須（eISO90003.6.2））

a)設測量點對過程進行測量；b)策劃過程；c)使過程在受控狀態下完成；d)a+c;e)a+d+c

60.識別管理過程及其相互關系的方法是（aISO900（0.2））

a)系統方法；b)過程方法以；c)產品側量與監控方法；

b)a+c;e)a+b+c.61.對供方應（c7.4.1）

a)隨時跟蹤市場情況確定取舍；b)選擇和定期評價；c)根據實現過程及輸出的影響來評價；d)b+c;e)a+b+c

62.質量策劃是（eISO90003.2.9））

a)確定和實現質量目標的活動；b)進行進程控制活動；c)規定作業過程和資源活動；d)a+c;e)a+b+c.63.對過程的測量和監控是（a8.2.3）

a)過程能力的確認；b)過程控制；c)保証過程能力的活動；d)a+b.64.9000標準與其他管理標準（b0.4）

a)包容；b)相容；c)不相容；b)既包容又相容

65.標準的主要特點是（b1.1）

a)滿足相關方利益；b)滿足顧客利益；c)持續改進；d)持續改進.66.持續改進主要的指（a8.5.1）

a)日常改進；b)長遠的技改項目；c)長遠的重大的技改項目；d)以上全部。

67.業績評價測量是（a.8..2..1）

a)監控顧客的滿意度；b)確定目標的實現程度c)測量相關方的滿意程度； d)a+b+c

二.判斷題：

1.ISO 9001：2000標準規定所有的供方都應進行評價和選擇。（Y 7.4.1）

2.向顧客提供了滿足其要求的產品時，可以表明組織獲得了顧客滿意。（NISO 9000(3.1.4)）

3.隻要沒有顧客投訴，就表明顧客滿意。（NISO 9000(3.1.4)）

4.組織應確保影響質量的人員都能適任於崗位要求。（Y6.2.1）

5.質量保証的作用高於質量管理，所以組織應得視質量保証活動。（N ISO 9000(3.2.8)）

6.組織依據ISO 9004建立了質量管理體系，由於ISO 9004包含了ISO 9001標準的全部要求，因此在獲取ISO 9001認証後，可以考慮將ISO 9004作為識証審核的依據準則。（NISO9004）

7.ISO 9001：2000標準是確保顧客滿意所需的質量體系的最低要求。（Y1.1）

8.ISO 9001：2000標準的糾正措施隻針對不合格品包括顧客投訴。（N8.5.2）

9.由於質量策劃比較深奧，所以組織可以考慮不對產品實現進行質量策劃，而刪減此要求。（N 1.2）

10.組織的內審員較少，組織可以考慮聘請有外審資格的人來承擔內審任務。（Y8.2.2）

11.ISO 9001:2000標準對文件的強制性要求減少了，所以組織可以不要程序文件。（N4.2.1）

12.由於ISO 9001：2000標準對統計技術應用無程序控制要求，所以組織可以考慮刪減統計技術要求，聲明統計技術的應用對組織不適用。（N1.2）

13.組織的內審員應具備基本的素質和能力，獲得相應的培訓，並具備審核的能力和專業能力。（Y 8.2.2）

14.內審組長除內審員的要求外，還應附加相關的其他要求。（Y）

內部審核員試題

姓名：部門：工號：得分：

15.內審的目的是發現現存的問題，解決問題，而對以往的審核情況可以暫不考慮。（N8.2.2）

16.組織的內審員是各部門經理才能稱職。（N8.2.2）

17.由於內審是由組織的最高管理者或管理者代表委托進行的，所以與他們有關的過程可以不必審核。（N 8.2.2）

18.由於內審不同於外審，內審員可以提供解決問題的建議，關對發現的問題及時採取糾正措施。（N8.2.2）

19.內審糾正措施的跟蹤驗証必須由內審員進行，因為他們了解當時的情況。（N8.2.2）

20.“返修”以後的產品能夠達到使用要求，因此是合格產品。（NISO9000(3.6.9)）

21.“降級”後的產品雖然不符合原有要求，但對於新的要求來說卻是合格產品。（Y）

22.存在“缺陷”的產品也屬於不合格產品。（Y）

23.每個員工都應承擔相應的質量目標，並且知道自已如何為實現質量目標做貢獻。（Y）

24.在ISO 9001：2000標準中的“供方”與ISO 9001:1994標準中的“供方”是一致的組織或個人。（N）

25.由於ISO 9001：2000標準不是產品技術標準，也不能相互替代，所以ISO 9001：2000的質量管理體系與組織能否穩定提供滿足顧客要求和法律法規要求的能力無關。（N）

26.質量方針為質量目標的建立和評價提供了框架。（Y）

27.過程方法是將輸入轉化輸出的活動系統。（Y）

28.八項基本原則是質量管理的理論基礎。（Y）

29.質量目標必須是定量可測的。（Y）

30.質量策劃的質量管理的一部分，質量計劃是質量策劃的一部分。（Y）

31.顧客沒有投訴表示顧客滿意。（N）

32.質量手冊應包含質量管理體系的范圍。（Y）

33.相關方是有共同利益的個人或團體。（Y）

34.領導應創造員工充分參與實現組織目標的環境。（Y）

35.特殊過程是不易或不能經濟驗証的過程。（Y）

36.質量管理體系要求是通用的，產品要求也同樣。（N）

37.對員工不僅要培訓，還應評價提供培訓有效性。（Y）

38.隻有經驗証的信息，才可作為審核証據。（Y）

39.ISO 9001：2000規定質量體系要求可供組織內部使用。（Y）

40.質量目標可包括滿足產品要求所需的資源過程、文件和活動。（Y）

41.驗証和確認都是對客觀証據的認定和提供。（Y）

42.為了滿足顧客要求，應對質量體系的過程進行確認，必要時應進行再確認。（N）

43.由於2000版標準允許剪裁，因此在手冊上注明剪裁細節就可以了。（N）

44.審核發現是審核計劃實施情況與審核準則相比較的評價結果。（N）

45.為了確保不合格不再重復發生，對採用的糾正措施的需求應進行評價。（Y）

46.數據分析主要是分析差異和趨勢，以監控過程的能力。（N）

47.產品類別取決於產品含有主導產品類型。（Y）

48.缺陷屬於特殊的不合格。（Y）

49.產品的實現過程和支持過程都直接增值。（N）

50.質量計劃是對產品實現過程進行策劃所形成的文件。（Y）

51.依據數據、信息的邏輯分析或依據直覺判斷是有效決策的基礎。（N）

52.產品和過程之間存在著結果與原因的關聯關系。（Y）

53.QS文件是手冊和程序文件。（N）

54.數據分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。（N）

55.ISO 9004不是ISO 9001的實施指南。(Y)

56.組織隻需對滿足顧客要求的生產和或服務過程進行測量和監控。（N）

57.設計輸入包括以往類似適用的信息。（Y）

58.程序文件指ISO 9001標準要求編寫的程序文件。（N）

59.測量和監控設備是確保產品符合性所需的設備，也是控制產品實現過程的設備。（N

60.管理評審必須按規定時間間隔進行。（Y）

61.ISO 9001：2000依據是過程方法模式或組織的質量體系要求。（Y）

62.管理的系統方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。（N）

63.組織隻需對滿足顧客要求和服務過程進行測量和監控。（N）

64.外供產品不是顧客提供的產品。（N）

65.組織隻需對已識別的顧客要求實施評審。（N）

66.自我評定也是一種QMS評價方法。（Y））