第一篇：PPT2010培訓講義

PowerPoint 2010培訓講義

1.主題應用：程序自帶主題以及第三方的主題應用，并對主題的字體、顏色、效果等做調整。

2.幻燈片母板：如何編輯幻燈片的母板，并對母板進行設計調整。

3.動畫效果：如何為圖片或文字等對象添加動畫效果，以及動畫的效果和計時的設置；動畫刷的使用。

4.切換效果：如何為幻燈片添加過渡或切換的動態效果。

5.SmartArt：如何使用Smart功能將文字轉換成圖形的形式。

6.屏幕截圖：如何使用屏幕截圖的功能。

7.圖片編輯：如何插入圖片，以及裁剪圖片、刪除圖片背景、調整圖片顏色和藝術效果。

8.視頻編輯：如何插入視頻，以及裁剪視頻大小和長度、調整視頻顏色和效果、為視頻添加書簽；可以插入哪些視頻格式。

9.聲音編輯：如何插入聲音，及如何設置音頻跨多張幻燈片播放。

10.插入功能：如何插入表格、剪切畫、公式、動作按鈕和頁眉頁腳等。

11.對齊功能：如何將不規則排列的文本框或者圖片，按照特定的規則對齊排列。

12.打印和預覽：如何使用打印和預覽的功能，以及打印設置上的簡單介紹。

13.轉換為pdf：如何將PPT轉換為pdf格式的文檔。

14.轉換為wmv：如何將PPT轉換為wmv格式的視頻。

第二篇：PPT講義

糖尿病酮癥酸中毒是由于體內胰島素缺乏，胰島素的反調節激素增加，引起糖和脂肪代謝紊亂，以高血糖、高酮血癥和代謝性酸中毒為主要特點的臨床綜合征。是糖尿病急性并發癥之一，由以I型糖尿病并發較常見。

我今天主要講的內容就是關于糖尿病酮癥酸中毒患者的護理。首先我們先了解一下這個病例：患者葉軍 男 42歲 風濕性關節炎史22年，四年前開始無明顯誘因下口干、多飲、尿次尿量增多，多食、易饑，體重明顯減輕，診斷為“2型糖尿病”，昨日突然出現腹瀉，解水樣便2次，繼之感口干明顯加重，全身乏力，今晨出現意識障礙，言語混亂，呼吸深大，呼氣可聞及異常氣味，社區醫院測電腦血糖顯示“High”，由120救護車急診送入我院。（通常我們的血糖儀測定值如果＞33.3mmol/L顯示“High”，如果＜1.1mmol/L顯示“Low”。

一、護士做好新病人的接待前準備：

? 安排床位，環境安靜舒適 ? 準備用物

（1）治療車上層放置：

①靜脈輸液盤：采血器若干、留置針二套等。

②心電監護儀，接好心電電極片。

③中心吸氧裝置：濕化瓶內放置1/2蒸餾水。

④體溫表

⑤血糖儀、血糖試紙

（2）治療車下層放置：

一次性尿壺、一次性便盆

? 攜用物至床旁

吸氧裝置接入中心吸氧接口

心電監護儀妥善放置在床頭柜上，接通電源

? 準備暫空床，備衛生墊 ? 通知值班醫生

二、接待病人：1.核對患者：查看腕帶標識上的姓名、性別、年齡、ID號、診斷，填寫病區、床號

2.護士自我介紹，將患者平車護送至病房 3.協助急診護士及家屬將患者平移至病床 4.檢查輸液管路是否通暢

5.氧氣吸入：4-6L/分

6.正確使用心電監護，調節合理參數

7.測血糖，并記錄數值

8.科際間交接：與急診護士交接：1.病情、治療、護理、檢查、用物、費用等情況。2.填寫交接單，簽字確認。3.留家屬陪伴病人。

三、運用護理程序實施護理

1.病情評估

? 一般病情觀察：

病史：糖尿病史4年，風濕性關節炎史22年

誘因：急性胃腸炎 DKA常見誘因

① 急性感染；

② 外源性胰島素用量不當，或突然大幅度減量或停用； ③ 飲食不當（過量或不足，酗酒等）； ④ 胃腸疾病（嘔吐、腹瀉等）； ⑤ 創傷、手術； ⑥ 妊娠、分娩； ⑦ 精神刺激等；

⑧ 有時可無明顯誘因，尤其在I型或重癥患者；

發病時間：昨日突然出現腹瀉，解水樣便2次，繼之

感口干明顯加重，全身乏力，今晨出現

意識障礙，言語混亂，呼吸深大，呼氣

可聞及異常氣味

家族史：母親患者糖尿病

過敏史：無

? 生命體征：T 37.1℃

P 100次/分 律齊

R 25次/分 BP 102/61mmHg

神志不清，呈意識模糊狀態

? 癥狀體征：患者口干多飲，尿量增多，口腔黏膜及舌干燥，咽部輕度充血，眼球下陷，雙肺呼吸音粗，未聞及羅音，心率100次/分，節律規整，各瓣膜區未聞及病理性雜音，呼吸深大，呼氣時可聞及爛蘋果味。? 實驗室檢查：

血糖：33.1mmol/L 血酮體:(+)血PH:7.25

CO2-CP:15mmol/L WBC:10.61×109/L NE：86.8% K:6.1mmol/L Na:120.6mmol/L TP:53.7g/L

尿糖:(+ + + +)尿酮體:(+ + +)

? 心理狀態:由于突發DKA，病情重，發展快，患者存在恐懼、焦慮心理，擔心預后及經濟負擔。

? 社會資料：經濟條件一般，妻子下崗在家，兒子在外地讀書。

四、主要的護理問題：

3.P—組織灌注異常

E—心率加快，呼吸深大

S—與誘發DKA有關

五、次要的護理問題： 1.P—體液不足

E—皮膚黏膜干燥，眼球下陷

S—與血糖升高、尿滲透壓增高有關 2.P—低效型呼吸型態

E—呼吸深大，血氣異常

S—與誘發DKA有關

1.P—營養失調：低于機體需要量

E—蛋白降低

S—與胰島素分泌缺陷引起糖、蛋白質、脂肪代謝紊亂有關

3.P—活動無耐力

E—全身乏力，心率加快

S—與誘發DKA有關

六、護理措施： 2.P—焦慮

E—精神緊張，情緒激動

S—與擔心預后和經濟負擔有關

1.迅速建立2條靜脈通道，遵醫囑立即予以補液，補液量和速度應根據病情而定，遵醫囑先鹽后糖（當血糖≥13.9mmol/L時輸入0.9%NS，當血糖降至13.9mmol/L以下，改為5%GS或糖鹽水輸入，在尿量不少的情況下補鉀。）

2.遵醫囑胰島素小劑量（4—6U/小時）輸液泵泵入，有效控制酮體生成，又能避免血糖、血鉀及血漿滲透壓降低過快引起代謝紊亂

3.病情觀察：嚴密監測生命體征及神志變化，遵醫囑定時測定血糖、尿糖及酮體情況，根據血糖值調整胰島素用量，如患者出現頭暈、乏力、出冷汗等低血糖反應及時處理 4.飲食護理：昏迷期間禁食，清醒后遵醫囑給予糖尿病飲食，總熱量根據患者體重及活動量制定，主食的分配應定量定時，根據病人生活習慣、病情和配合藥物治療的需要進行安排;控制總熱量，嚴格限制各種甜食，多食含纖維素高的食物 5.遵醫囑正確用藥，不可隨意增減劑量或停藥。

6.滿足患者生活需求，加強基礎護理，及時清潔皮膚、口腔 7.加強心理護理，給予家屬心理支持

8.加強安全指導，指導使用護欄、床上便器 9.潛在并發癥的觀察：休克、低血糖

七、效果評價：

?

經過實施以上治療護理措施，患者神志轉清，生命體征平穩，血糖逐漸下降，無頭痛嘔吐現象，腹瀉止，血、尿酮體減少。已解決的護理問題有：1）體液過多；2）呼吸型態改變（深大呼吸）；3）組織灌注異常。?

護理目標部分實現的有：1）營養失調：患者及家屬已配合飲食治療，但仍需進一步改善飲食結構，增加維生素類的攝入。2）自理缺陷：患者恢復部分生活自理，但執行治療方案時需由他人協助。3）知識缺乏：由于年齡、文化程度的原因，雖掌握了粗淺的疾病、飲食及用藥知識，但仍缺乏運動和自我防護知識，已告知家屬進行教育和協助。

八、圍繞疾病的各項操作：血糖儀監測、中心吸氧、心電監護儀的使用、靜脈輸液（輸液泵的使用）、口腔護理

九、出院指導：

? 養成健康的生活方式，不吸煙飲酒，作息規律。

? 合理飲食，注意三餐定時定量，兩餐之間可適當食用少量水果，不饑餓、不過飽。選擇多樣化營養合理的食物，限制脂肪攝入量，適量選擇優質蛋白。

? 適量運動，因人而異、循序漸進、量力而行。選擇合適的鞋襪，一般于餐后1—1.5小時活動，運動前后先做5—10分鐘熱身運動，運動方式主要采取中低度活動，如步行、慢跑、打太極拳等，有眼部疾患者避免游泳。活動量以自覺微微出汗，心率不過快為宜。不獨自外出活動，出門前備好糖果餅干和就醫卡。自測心率的方式：心率=170-年齡。運動后注意檢查足部。

? 按醫囑服藥或使用胰島素，不隨意增量或減量。? 教會患者自我血糖監測并記錄，血糖波動比較大時建議一日測血糖7次（早餐前后、中餐前后、晚餐前后和睡前）。記錄血糖時必須注明與飲食和運動的關聯。? 避風寒，保持心情舒暢，不激動不發怒。

?平日適當多飲水，日飲水量2000—3000ml，不可過急過量一次飲用。? 家屬的支持，配合監督與觀察患者的病情變化，如有不適及時就醫。

第三篇：PPT操作教學講義

PPT操作教學講義

例1：怎樣插入空白的幻燈片？ 操作：

插入新的空白幻燈片：在[插入]菜單中選擇“新幻燈片” →在彈出的新幻燈片對話框中選擇“空白版式”再確定。（通過這種方法再插入三張空白幻燈片，總共就有五張空白的幻燈片了）

例2：怎樣插入一文本框，輸入文字內容，設置字體、字號、將文字加上陰影？ 操作：

1、插入文本框并輸入文字：選擇第一張空白的幻燈片→在[插入]菜單中選擇“文本框”中的“水平” →在屏幕中的編輯區內點擊一下即可（這時可以看見屏幕中有一個“I”形光標在閃）→用拼音或五筆輸入文字“窗寒西嶺千秋雪”。（輸入法切換命令：ctrl+shift組合鍵）

2、設置文本框內文字的字體、字號等：選中要設置的文字“窗寒西嶺千秋雪” →在[格式]菜單中選擇“字體” →在彈出的字體設置對話框中選擇完成相應的設置。如圖：在“中文字體”下面選擇“黑體”，在“字號”下面一欄中輸入19，在“陰影”選項前面加鉤。→確定。

例3：怎樣設置幻燈片的背景？

操作：選中張幻燈片→在[格式]菜單中選擇“背景” →在彈出的背景對話（圖一）中點擊下接按鈕拉出“圖二”→選擇“填充效果→再在彈出的“填充效果”對話框中選擇要設計的樣式 →確定→應用。

下拉按鈕

例4接上例）：怎樣插入一個藝術字對象？

操作：在[插入]菜單中選擇“圖片” →藝術字→在彈出的“藝術字庫”對話框中任選一種藝術字式樣再“確定” →再在彈出的對話框中輸入文字→確定。

（注：要熟悉藝術格格的調整）例5：怎樣插入自選圖形一云形標注？ 操作：在[插入]菜單中選擇“圖片” →自選圖形→在彈出的“自選圖形”（圖一）工具條中選擇“標注”中的“云形標注”（圖二）→在屏幕上拖動繪制一云形標注→在云形標注內輸入文字“高級考試”。

標注 例6：視頻控件的插入

視圖——工具欄——控件工具箱

——windows media player

——在屏暮上拖動畫一個播放器圖片 ——在播放器上點右鍵——選屬性——

第四篇：PPT技巧講義

PPT制作技巧

一、工欲善其事必先利其器

1、一款優秀配置的電腦是制作PPT的關鍵

處理器 i3以上

內存4G以上

顯卡最好是有獨立顯卡

2、學會最基本的快捷鍵

復制：Ctrl + C 剪切：Ctrl + X 粘貼：Ctrl + V 撤銷：Ctrl + Z 重復：Ctrl + Y 保存：Ctrl + S 全選：Ctrl + A 加粗：Ctrl + B 斜體：Ctrl + I 下劃線：Ctrl + U 網上說了很多，但是個人覺得對于我們平時做PPT太是很實用，這些是我經常使用的快捷鍵

3、配套軟件的選擇

美圖秀秀：簡單P圖、壓縮圖片大小（QQ截圖也行）

Photoshop CS5

二、事半功倍

1、擁有優秀精美的模板制作PPT的前提

2、提前制作講義、演講稿等，根據演講稿來制作PPT 因為PPT是一個輔助工具，是為你的演講服務的，所以你的PPT要迎合你講義的內容，而不是演講稿等迎合你的PPT

3、多欣賞別人的PPT，沒事的時候研究別人的PPT的制作動畫

三、技能升華

1、利用組合鍵做出絢麗的效果

2、盡量不使用點擊鼠標執行下一動作，多使用“之后”和“同時”

3、巧用計時中的“延時”功能，使用階梯延時

4、運用“組合”功能，把一些需要同時出現的捆綁在一起，比如文字和圖片

5、學會使用自定義路徑，不要懼怕他的難度 四、一般人我不告訴他

1、在修改別人的模板時，只是想把別人的圖片換了，但是動畫都不改變怎么辦？

右鍵單擊圖片，選擇更換圖片

2、復制別人東西的時候注意右下方的小文件夾圖片，很有用，功能多多

3、覺得把所有圖片放在一頁PPT里面制作動作很麻煩而且修改難，那你不妨試試分在每頁坐，用“換片方式”來控制

4、如果要插入多媒體文件，建議先插入多媒體文件再做其他動畫

第五篇：藥品生產質量管理規范(GMP)培訓講義.ppt

藥品生產質量管理規范

培訓講義

章 機構與人員

目錄：

? 本章修訂的目的

? 《機構與人員》的主要內容 ? 與98版相比主要的變化 ? 關鍵條款的解釋

《機構與人員》修訂目的：

? 企業應根據產品品種、管理規模、資源等因素建立質量管理體系，明確各級管理職責并形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性 ? 企業管理層應根據藥品生產質量的生產流程和管理要求，確保所分配的職權和職責能夠生產出符合要求產品所需要的生產、質量和管理活動。

? 為了確保產品的質量，制藥企業必須有數量足夠、訓練有素的工作人員承擔藥品生產的全部工作；

? 從事制藥一產與質量管理的人員應具有相應權限 職責，明確管理的責任；有書面的程序加以說明； ? 所有人員都應該具備相應的資質和能力，經過相應的培訓，能對藥品質量符合性進行控制。

《機構與人員》主要的內容

? 藥品生產管理的職能部分的設置與職責明確； ? 關鍵管理人員的資質與職責； ? 人員培訓管理； ? 人員衛生管理。

與98版相比主要的變化

? 明確企業的關鍵人員的控制范圍，增設“企業負責人”、“質量受權人”的名稱；將原規范的“企業生產和質量負責人”與“生產與質量部門負責人”統一合并為“生產管理負責人、質量管理負責人”； ? 增設企業負責人的作用和工作職責條款要求；

? 提高了生產管理負責人和質量管理負責人的工作職責，明確了生產管理負責人和質量管理負責人應共同承擔的質量責任；

? 增設“質量受權人”的資質和工作職責條款要求；

? 對培訓管理的條款重新編寫，增設對培訓管理關鍵要點的控制要求； ? 對將原規范有關人員衛生的相關條款，重新編寫，進行了原則性、系統性的規定。第一節 原則

? 組織機構和職責管理是制藥企業開展藥品生產管理的工作基礎，也是藥品GMP存在及運行的基礎。

? 組織機構的設置與企業的規模、人員素質、經營和管理方式相適應。? 質量管理部門的設置與質量管理職責的明確是開展藥品質量管理工作的基礎。

第十六條 企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

完善條款

? 將98版第三條與第七十四條中有關質量管理機構的工作范圍和獨立性設置的要求，進行了條款合并補充修訂，增設組織機構圖要求； ? 在修訂時，基于規范章節的系統懷，歸入到本章機構原則音節中描述，結合本次修訂時對質量管理工作的范疇將質量管理部門的工作范圍在原有質量控制的基礎上增加質量保證的要求。

? 企業應以文件的形式明確各級管理機構及相互關系，形成企業組織機構圖、部門崗位設置圖。

? 強調制藥企業設置相應的管理機構，并設置單獨的質量管理部門，以保證質量管理的工作的獨立性。

第十七條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。? 完善條款

? 根據98版規范第七十四條的規定明確對質量管理部門在組織機構中對質量保證體系的控制作用。

? 提出質量管理的部門工作的范圍、對企業GMP系統文件審核工作職責。? 該條例明確質量管理的工作范圍，并強調其工作職責的獨立性。

第十八條 企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應有明確規定。每個人所承擔的職責不應過多。

所有有員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

? 完善條款

? 根據98版第三條的原則進行重新編寫，要求企業配備適當資質的人員，并對人員的資質要求，工作職責的制定和培訓等進行了規定。? 企業應以文件的形式規定每個部門所有每個崗位在組織內的職責、權限、相互關系及資質要求（包括教育、培訓、技能、實踐經驗）。? 本條款規范了制藥企業的各部門、人員的崗位職責設置障礙的原則要求，應與其工作職能、工作量相適應。

? 所有人員均應進行崗位職責的培訓，確保其具有相應的知識/技能與經驗能夠勝任崗位要求。

第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。? 新增條款

? 增加根據有關工作職責的委托管理規定。

? 其目的強化員工工作的專屬性，保證從事委托工作質量有效性。? 企業應建立工作委托操作流程。

第二節 關鍵人員

? 企業法定代表人的法律責任在其他相關法規中已有規定，本規范不另行規定；

? 企業負責人是藥品質量的主要責任人；

? 從事藥品生產與質量管理負責人應具有必要的技能、經驗與知識； ? 責任到人。

第二十條 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量宣負責人和質量受權人。質量管理負責人和一產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

? 新增條款

? 明確企業的關鍵人員的控制范圍，增設“企業負責人”，“質量受權人”的名稱；強調了全職人員。

? 鑒于企業的實際現狀，以適應不同管理規模企業的實際情況將98版 規范中“企業主管藥品生產管理”和“藥品一產管理部門負責人”的生產管理職責落實到“生產管理負責人”；

? 將98版本規范中“企業主管藥品質量管理”和“藥品質量管理部門負責人”的質量管理職責落實到“質量管理負責人”；

? 在本條款中強調質量管理人員與生產管理人員不得相互兼任的原則。

第二十一條 企業負責人

企業負責人是藥品質量的主要負責人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。

? 新增條款

? 本規范所規定的企業負責人是指《藥品生產許可證》上載明的企業負責人； ? 企業負責人作為企業的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責，提出了對企業負責人的要求條款；

? 明確企業負責人作為藥品質量的主要責任人，其工作主要職責是完成質量目標、配備適當的資源、維護質量管理部門的工作獨立性等工作職責。

第二十二條生產管理負責人

（一）資質

生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品說明生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責

1.確保藥品按批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量； 2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門； 4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態； 5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要培訓內容。

? 完善條款 ? 對98版第五條進行了完善和補充。強調專業人員管理專業事務的原則，增加了必要的生產質量管理人員的資質的要求，以保證從事藥品生產管理人員具有必要的知識與教育背景，對關鍵崗位人員的資質、職責提出相應地的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。

? 將98版第五條有關生產管理負責人的資質條件最高到本科學歷。? 考慮到我國高等教育歷史發展原因，部分企業從事生產、質量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱、執業藥師資格也可等同作為資質條件。

? 根據GMP中有關生產管理的工作范圍進一步明確了生產管理負責人的主要工作職責有6項，強調藥品的質量是通過生產而實現的。

第二十三條 質量管理負責人

（一）資質質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核； 3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規程； 5.審核和批準所有與質量有關的變更； 6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理； 7.批準并監督委托檢驗；

8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態； 9.確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告； 10.確保完成自檢； 11.評估和批準物料供應商；

12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；

13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據； 14.確保完成產品的質量回顧分析；

15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

? 完善條款

? 對98版第五條進行了完善和補充。增加了必要的質量管理人員的資質要求，以保證從事藥品質量管理人員具有必要的知識與教育背景，針對關鍵崗位人員的資質、職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。

? 將98版規范質量管理負責人的資質條件提高到本科學歷，考慮到我國高等教育歷史發展原因，部分企業從事生產、質量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱、執業藥師資格也可等同作為資質條件。? 根據GMP中有關質量管理的工作范圍進一步明確了質量管理負責人的主要工作職責有15項，主要承擔質量保證與質量控制的工作職能。

第二十四條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：

（一）審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；

（二）監督廠區衛生狀況；

（三）確保關鍵設備經過確認；

（四）確保完成生產工藝驗證；

（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

（六）批準并監督委托生產；

（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監督本規范執行狀況；

（十）監控影響產品質量的因素。

? 新增條款

? 強調藥品生產質量管理是全面質量管理的理念，是每一個藥品生產企業相關部門的工作職責；

? 對于藥品生產的關鍵生產質量文件、生產環境、驗證實施、人員培訓、物料管理、記錄管理、生產過程控制等關鍵環節強調生產與質量管理部門負責人應共同承擔控制的要求。

? 其工作承擔的職責在實際工作中的體現對關鍵的文件的審批應共同審核與批準。如工藝規程、批生產記錄、培訓計劃、培訓評估、驗證計劃與文件等生產質量文件。

第二十五條 質量受權人

（一）資質

質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

（二）主要職責：

1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

? 新增條款

? 根據國家局正在實施質量受權人制度的要求，參考歐盟GMP中有關質量受權人的工作范圍、工作職責，結合我國質量受權人試點工作的經驗，本次修訂時，增加“質量受權人”相關的要求，規定了其資質和工作職責。

? 條款強調質量受權人為企業的關鍵人員，主要負責最終產品放行職責。? 為保證質量受權人的職責的實現，還規定了質量受權人參與企業的藥品質量管理工作，以保證其職責的有效實施。

第三節 培訓

? 人員是藥品生產各項活動的管理者和執行者，是實施GMP的核心要素。? 企業應建立、保持良好的人力資源管理系統，建立解決問題和有效溝通的企業文化。根據從事藥品質量有影響的工作的性質和潛在風險配備足夠數量并具有適當的教育、培訓、技能和經歷的人員，滿足從事管理和各項操作的要求。

? 為確保員工保持其業務能力以及對GMP規范理解，定期培訓，采取上崗前培訓、在崗繼續培訓，外派培訓等多種培訓方式提高員工的意識、經驗和能力，以保證藥品的生產，有效降低風險。

第二十六條 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

? 完善條款 ? 將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓管理具體要求。? 強調專門部門或專人負責培訓工作，將培訓工作納入公司的日常工作范疇。

? 強調生產與質量管理負責人對員工培訓的管理承擔應有的管理責任； ? 企業應建立相關的培訓管理操作程序，以確保：

-確認從事影響產品質量工作的人員達到所必要的能力（知識、技能、經驗）；

-讓所有人員明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP要求；-提供培訓或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位要求；-評價所采取措施的有效性；

-確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；

-繼續培訓以保持教育、培訓、技能和經驗并有記錄。

? 培訓的方案與計劃應根據員工的培訓需求而制定，培訓計劃或方案應包括培訓的內容、培訓目標、培訓時間、培訓評估、培訓記錄等培訓管理的控制要點。

第二十七條 與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。? 完善條款 ? 將98版第六條與第七條條款進行合并，并將原規范僅對從事生產操作、質量檢驗人員進行培訓，要求具備相應的知識、技能的的要求，擴充到對所有與藥品生產、質量有關的人員的要求。

? 明確培訓的內容應根據不同崗位的實際培訓需求，進行必要的理論、實踐、工作職責和必要的工作技能培訓。

? 對于培訓的評估應根據不同的培訓內容，可采取課中考核、課后評估、工作階段性評估等多種評價方式，以確認培訓效果。

第二十八條 高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區的工作人員應當接受專門的培訓。? 完善條款

? 在98版規范第六條的基礎上，進一步強調從事高風險操作的人員應具備與風險相當的知識、技能和經驗。? 明確了高風險操作的類型。

? 專門的培訓主要是指職業危害、人具職業安全防護、應急處理等方面的知識、工作技能的培訓。

第四節 人員衛生

? 人體是藥品生產的最大污染源，良好的人員健康和衛生保證是防止產品受到人為的污染的有交手段。

? 為降低人員對生造成污染的風險，企業所有人員都應接受衛生要求的培訓，建立詳細的人員衛生操作規程，進行定期的健康體檢，養成良好的衛生習慣。

第二十九條 所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。

? 完善條款

? 在98版規范第四十八條的基礎上強調所有人員都需要進行相關衛生要求的培訓，明確的人員衛生管理的目的，降低人員對藥品污染風險。? 建立規程的范圍見本規范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適報告、工作著裝與防護要求、洗手更衣、衛生要求與潔凈作業、工作區人員限制等。

第三十條 人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員當應正確理解相關的衛生操作規程。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。

? 新增條款

? 明確制定相關員工衛生管理制度控制范圍，強調企業應確保員工衛生制度有效執行。

? 企業應對從事藥品生產的相關人員定期進行藥品潔凈生產所涉及的衛生知識、基本的衛生操作行為培訓。? 企業對人員衛生操作的有效執行應提供必要的設施、裝置等工作條件，以保證人員衛生操作程序上的有效執行。

第三十一條 企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

? 完善條款

? 98版規范第五十六條對從事藥品生產人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等痢疾不得接觸藥品生產的限制要求的條款拆分二個條款分別進行規定。

? 提出對從事藥品生產人員要保持良好健康狀態的原則要求，增加了對新員工體檢和員式定期體檢的控制要求。

? 健康體檢項目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時）。

第三十二條 企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。? 完善條款

? 在98版規范第五十六條的基礎上提出對有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求。

第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不是進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。

? 完善條款

? 在98版規范第五十三條對進入潔凈區（室）人員限制進入控制要求條款，進一步明確生產區和質量控制區人員限制進入的原則，同時也強調人員衛生是環境污染的重要來源。

第三十四條 任何進行生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

? 完善條款

? 將98版規范第五十二條對進入生產區人員更衣要求條款中有關工作服的材質、清洗、滅菌等具體的技術要求，根據本章節的主題內容修訂為僅對更衣、樣式、材質、穿戴方式等控制點提出原則性要求。? 對于有關潔凈工作服的材質、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在無菌藥品附錄中第六章人員第二十四條款中另行規定。

第三十五條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

? 完善條款

? 原98版第五十四條員工個人衛生基本原則的要求，拆分為三十五和三十七條二個條款進行描述。? 對原“進入潔凈室（區）不得化妝和佩戴飾物”要求予以保留，將“潔凈室（區）”根據修訂時統一專業術語的原則修訂為“潔凈生產區”。

第三十六條 生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。

? 完善條款

? 在98版規范第五十條的基礎上，提出另增加了對不良衛生行（吸煙、餐食）的限制。

第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。? 完善條款

? 在98版規范第五十四條員工個人衛生基本原則的要求，提出裸手不得與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面接觸的管理要求。