第一篇：2013年度全國計劃生育藥具政府采購工作全面啟動

2013年度全國計劃生育藥具政府采購工作全面啟動

2012年09月24日 08:51 來源：國家人口計生委藥具管理中心 【打印】

全國藥具政府采購工作不斷完善，采購標準不斷提高，評審規則不斷細化。2013年度全國計劃生育藥具政府采購在繼承近兩年的14項改革的基礎上，進一步完善了對企業和產品資質的政策要求，強化了對產品質量和合同執行的管控力度。

8月28日，國家人口計生委財務司批準了《2013年度全國計劃生育藥具政府采購實施方案》。8月底、9月初，藥具管理中心分別召開了2013年度避孕套政府采購說明會和宮內節育器政府采購說明會，會議對2013年度政府采購改革措施和評審要求進行了說明，明確了光面避孕套和非光面避孕套的采購標準、評審規則和合同執行管理措施；明確了宮內節育器生產企業必須在2012年12月31日前提供2013年有效的醫療器械注冊證書；屆時如無法提供有效的注冊證書，則提供國家食品藥品監督管理局（SFDA）出具的原注冊證書可在2013年繼續使用的書面證明文件。這些規定得到了與會企業的贊同和擁護。

9月19日，藥具管理中心在人口網發布了《2013年度全國計劃生育藥具政府采購公告》。9月20日，藥具管理中心開始向有關企業免費發送2013年度全國計劃生育藥具政府采購招標文件。

近日，藥具管理中心將會同委科技服務司、財務司和駐委紀檢組監察局召開會議，研究部署2013年度全國計劃生育藥具政府采購評審工作。預計10月中旬完成專家評審，公布評審結果，接受社會監督。

第二篇：計劃生育避孕藥具政府采購目錄(2009年版)

計劃生育避孕藥具政府采購目錄（2009年版）

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I．避孕藥

一、口服避孕藥

（一）短效口服避孕藥

1、復方醋酸環丙孕酮片

1.1………………………………………浙江仙琚制藥股份有限公司

2、復方左炔諾孕酮片

2.1……………………………………………北京紫竹藥業有限公司

2.2……………………………………南京白敬宇制藥有限責任公司

2.3…………………………………………………湖北制藥有限公司

2.4復方左炔諾孕酮片（21+7）……………北京紫竹藥業有限公司

3、復方炔諾酮片

3.1………………………………………浙江仙琚制藥股份有限公司

3.2………………………………………上海信誼康捷藥業有限公司

4、左炔諾孕酮炔雌醇（三相）片

4.1…………………………………四川川大華西藥業股份有限公司

5、復方醋酸甲地孕酮片

5.1………………………………………上海信誼康捷藥業有限公司 



（二）速效口服避孕藥

6、左炔諾孕酮片

6.1……………………………………………北京紫竹藥業有限公司

7、醋酸甲地孕酮片

7.1………………………………………上海信誼康捷藥業有限公司

（三）輔助口服避孕藥

8、炔雌醇片

8.1………………………………………上海信誼康捷藥業有限公司

二、注射用避孕藥

9、復方甲地孕酮注射液

9.1………………………………………上海通用藥業股份有限公司

10、復方庚酸炔諾酮注射液

10.1……………………………………浙江仙琚制藥股份有限公司

三、外用避孕藥

11、壬苯醇醚栓

11.1…………………………………上海醫工院醫藥股份有限公司

11.2…………………………………………天津藥業集團有限公司

11.3………………………………………黑龍江成功藥業有限公司

11.4…………………………吉林敖東集團大連藥業股份有限公司

11.5………………………中國藥科大學制藥有限公司

12、壬苯醇醚凝膠

12.1…………………………………中國藥科大學制藥有限公司

13、壬苯醇醚膜

13.1…………………………………中國藥科大學制藥有限公司

13.2………………………吉林敖東集團大連藥業股份有限公司

13.3…………………………………………天津藥業集團有限公司

四、皮下埋植避孕藥

14、左炔諾孕酮硅膠棒（六根型）

14.1………………………………………遼寧綠丹藥業有限公司

15、左炔諾孕酮硅膠棒（二根型）

15.1………………………………………上海達華藥業有限公司

15.2…………………………………………遼寧綠丹藥業有限公司

Ⅱ．宮內節育器

1、T銅宮內節育器

1.1 TCu220C(普通型/三球型)……………天津市醫療器械廠

1.2 TCu220C（普通型/球頭）……無錫市天一醫療器材有限公司

2、含銅宮腔形宮內節育器

2.1…………………………………………河南雅康藥業有限公司

2.2………………………………………重慶市南桐節育器具廠

2.3………………………………………武漢衛民醫療器械廠

2.4…………………………………青島市市北區醫療器械廠

2.5 GT200型/GT300型……………………重慶醫用設備廠

3、活性γ型宮內節育器

3.1………………………………………………上海醫用縫合針廠

4、元宮型宮內節育器

4.1 220型……………………………………煙臺計生藥械有限公司

4.2 300型……………………………………煙臺計生藥械有限公司

5、FRCu200C芙蓉宮內節育器

5.1……………………………………湖南金博科技有限責任公司

6、MCu375型宮內節育器

6.1…………………………………四平市鑫力醫療器械有限公司

7、HCu280型花式宮內節育器

7.1…………………………………沈陽麗人醫療科技有限公司

Ⅲ．避孕套

1、橡膠避孕套(高邦牌)…………………………………桂林乳膠廠

2、橡膠避孕套(雙一牌)………………廣州廣橡企業集團雙一乳膠廠

3、橡膠避孕套(天地牌)………………………沈陽天地乳膠有限公司

4、橡膠避孕套(雙蝶牌)…………青島雙蝶集團股份有限公司

5、橡膠避孕套(并蒂蓮牌)…………………大連乳膠有限責任公司

6、橡膠避孕套(郁金香牌)…………………………………上海乳膠廠

7、橡膠避孕套(愛佳牌)………………………天津中生乳膠有限公司

8、橡膠避孕套(紅絲帶牌)……………………河北安琪膠業有限公司

9、橡膠避孕套(夢蒂爾牌)……………蘇州嘉樂威企業發展有限公司

10、橡膠避孕套(相伴牌)…………………浙江相伴乳膠制品有限公司

11、橡膠避孕套(樂邦牌)……………湖南云陽科技實業有限公司

12、橡膠避孕套(名邦牌)………………上海名邦橡膠制品有限公司

13、橡膠避孕套(西貝牌)……………………河南西貝橡膠有限公司

14、納米銀隱形避孕套（女用避孕泡沫）

……………………………………………廣東同德藥業有限公司

15、天然復合膠乳高阻隔安全套（塞呋盾牌）

……………………………………煙臺四維高科生化有限公司

抄送：國家發展改革委（價格司）、衛生部、國家食品藥品監管局，有關產品生產企業。

國家人口計生委辦公廳 2009年8月27日印發校對人：張宜平共印150份

第三篇：計劃生育藥具工作

計劃生育藥具工作“十一五”規劃 “十五”期間，計劃生育藥具工作穩步發展。國家、省、地、縣四級計劃生育藥具管理機構發展到3000多個，計劃生育藥具庫房總面積達到30多萬平方米，構建了覆蓋全國的計劃生育藥具管理服務體系。中央財政投入穩步增長，免費發放計劃生育藥具的采購經費達20多億元，供應品種達40多種。計劃生育藥具免費發放工作機制不斷完善，計劃生育藥具產品質量和技術服務質量不斷提高。積極探索計劃生育藥具的社會營銷模式。生殖健康產業穩步發展，中國計劃生育生殖健康新技術新產品博覽會取得成功。計劃生育藥具領域的國際交流與合作不斷擴大，計劃生育藥具隊伍素質和能力不斷提高。計劃生育藥具工作為貫徹落實計劃生育基本國策，促進人口再生產類型歷史性轉變，滿足群眾計劃生育、優生優育、生殖健康的基本需求，發揮了不可替代的重要作用。

“十一五”時期是繼續穩定低生育水平的重要時期。為深入貫徹落實《中共中央國務院關于加強人口與計劃生育工作穩定低生育水平的決定》、《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《計劃生育技術服務管理條例》和《國家人口和計劃生育委員會關于深化計劃生育藥具工作改革的意見》精神，進一步做好新時期計劃生育藥具工作，特制定本規劃。

一、指導思想和主要目標

以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，全面落實科學發展觀，按照構建社會主義和諧社會的要求，圍繞人口和計劃生育工作的中心任務，堅持把計劃生育藥具作為政府提供的社會公共產品和服務，以免費發放為主體，以社會營銷為補充，以產業發展為支撐，以隊伍建設為保障，建立符合社會主義市場經濟要求的計劃生育藥具工作新機制，促進計劃生育藥具事業健康發展，滿足育齡群眾避孕節育、生殖保健的基本需求，提高人民群眾計劃生育、生殖健康水平。“十一五”期間計劃生育藥具工作的總體目標是：建立規范的計劃生育藥具免費供應管理體制和運行機制、完善的計劃生育藥具管理法規和制度體系、科學的計劃生育藥具信息化管理系統，形成一支高素質、職業化的計劃生育藥具工作隊伍，建立有效的計劃生育藥具社會營銷網絡，構建完備的生殖健康產業發展體系，為促進新時期計劃生育藥具事業全面、健康、快速發展奠定基礎。具體指標如下：

（一）計劃生育藥具經費投入指標。形成計劃生育藥具專項經費穩步增長的機制。

（二）主要服務指標。使用計劃生育藥具人數增加，藥具使用率達90%左右，隨訪率達95%以上，藥具報損率減少到5‰以下。

（三）計劃生育藥具免費供應機制改革指標。形成規范、科學、高效的計劃生育藥具計劃采購、調撥倉儲、發放隨訪工作機制。計劃生育藥具供應站改革工作初步完成，實行企業化管理。

（四）計劃生育藥具管理法規和制度體系指標。形成健全的規范到位、監管有力的計劃生育藥具管理法規和制度體系，出臺以《計劃生育藥具工作管理辦法》和《計劃生育藥具專項經費管理辦法》為主的計劃生育藥具工作業務管理規章和配套文件。

（五）計劃生育藥具信息化管理系統建設指標。有計算機、有網絡、有合格操作人員的鄉鎮計劃生育藥具工作機構比例達到60%；省、地、縣級計劃生育藥具管理機構實現聯網；計劃生育藥具發放電子監管系統以及計劃生育藥具計劃統計和倉儲調撥信息化管理體系建設完成；初步形成計劃生育藥具工作數字化管理服務體系。

（六）計劃生育藥具質量管理指標。計劃生育藥具質量安全水平顯著提高，免費發放計劃生育藥具抽檢合格率達到99%，基本形成計劃生育藥具生產、出入庫、在庫、發放的全程質量監測體系，能有效地監控和處置重大產品質量不良反應事件。

（七）計劃生育藥具社會營銷工作指標。做好計劃生育藥具社會營銷試點工作，總結經驗，探索規律，建立一套計劃生育藥具社會營銷運行模式。2007年召開計劃生育藥具社會營銷階段總結評估會議。2008年初步形成全國計劃生育藥具社會營銷網絡。

（八）生殖健康產業發展指標。實現《國家人口和計劃生育委員會促進生殖健康產業發展綱要》確定的各項發展目標，形成完備的產業政策、法規、標準體系，管理、服務和創新體系；培養較強的產業自主創新能力；造就一批具有國際競爭能力的企業群體；生殖健康產業年均增長率與“十五”期末相比翻兩番，使生殖健康產業在國民經濟發展中的作用和地位明顯提高。

（九）藥具管理服務機構和隊伍建設指標。地級以上（含地級）計劃生育藥具管理機構全部確立行政支持類事業單位性質，職能明確，人員編制到位。有條件的縣鄉級藥具站要逐步與技術服務機構合并，要配備專職人員。

加強各級機構中的專業人員配備。省、地、縣級機構中，大專以上學歷人員比例要達到50%，中專以上的達到20%。地、縣級機構要保證配備適當數量的專職藥具管理人員，其中必須配備具有大專以上學歷的醫藥專業人員和計算機操作維護人員；鄉級機構應配備中專以上學歷的醫藥專業人員。

（十）基礎設施建設指標。農村計劃生育藥具庫房面積及設備設施達到《農村計劃生育服務機構基礎設施建設標準》的要求，城市計劃生育藥具庫房參照該標準配置到位。

二、主要任務

（一）改革免費計劃生育藥具供應管理體制和運行機制

1、建立計劃生育藥具計劃管理和經費管理體系。建立和完善計劃編制標準和程序，加強計劃執行的監督和評估，完善計劃管理程序。研究制定計劃生育藥具經費分配管理辦法。積極爭取中央和地方財政支持，逐年加大計劃生育藥具經費專項投入。

2、逐步探索避孕藥具集中采購新模式。制定《計劃生育避孕藥具政府采購管理辦法》，統一免費發放計劃生育藥具的包裝標識。不斷優化免費發放藥具的產品結構。

3、規范計劃生育藥具調撥倉儲和流通體系。改革計劃生育藥具調撥手段，建立多元化的計劃生育藥具物流配送機制；合理確定計劃生育藥具庫存標準，加快計劃生育藥具調撥速度，減少周轉環節，降低流通損耗；會同有關部門，監督管理計劃生育藥具的市場經營。

4、構建藥具質量監督和評估體系。建立計劃生育藥具發放隨訪制度，確保群眾得到安全、有效、便捷、易得的計劃生育藥具。加強對計劃生育藥具產品質量不良反應的監測，建立計劃生育藥具使用效果評估體系和信息通報制度。逐步擴大計劃生育藥具發放服務對象，將流動人口的計劃生育藥具服務納入管理。爭取專項資金，參與性病/艾滋病預防工作。

（二）建立計劃生育藥具管理政策法規和制度體系

2006年出臺《計劃生育藥具工作管理辦法》和《計劃生育避孕藥具專項經費管理辦法》。抓緊制定有關計劃生育藥具經費、計劃、采購、調撥、儲存、發放等環節管理工作的標準、程序和辦法，主要包括：《計劃生育藥具政府采購管理辦法》、《計劃生育藥具計劃統計、調撥倉儲、物資核算信息系統管理規范》、《中央計劃生育避孕藥具專項經費會計核算辦法》、《計劃生育藥具質量管理辦法》、《計劃生育藥具報損管理辦法》以及各級計劃生育藥具管理機構及人員職責、規范和考核標準。

（三）提高計劃生育藥具信息化管理和藥具質量管理水平

1、完善信息化管理體系。將計劃生育藥具管理信息化系統納入全國人口和計劃生育信息化建設總體規劃。在實現省、地、縣三級藥具管理機構聯網的同時，抓緊建立計劃生育藥具發放電子監管系統，初步形成以信息規范管理、以信息引導服務、以信息支持決策的計劃生育藥具工作數字化管理和服務體系。

2、強化計劃生育藥具質量管理體系。加大免費發放計劃生育藥具質量檢測力度，2006年完成300批次避孕套質量抽檢，2008年起逐步實現批批檢。加強國家實驗室基礎建設，更新實驗室設備，計劃生育藥具質量管理逐步達到參照GSP執行的要求，為加強計劃生育藥具質量管理和市場監督提供技術保證。

（四）開展藥具社會營銷，促進生殖健康產業發展

1、落實《計劃生育藥具社會營銷試點方案》確定的各項工作。成立國家和省級社會營銷辦公室，按照監督管理與企業運行相分離的原則，在北京、天津、上海、重慶、云南等省（市）進行計劃生育藥具社會營銷試點，逐步在全國大部分地區推廣。

2、實施《國家人口和計劃生育委員會促進生殖健康產業發展綱要》，以科技創新為動力，以會展經濟為平臺，辦好中國計劃生育生殖健康新技術新產品博覽會，促進生殖健康產業發展，實現“以事業帶動產業、以產業促進事業”的戰略構想。組建中國生殖健康產業協會。

3、加強計劃生育藥具工作領域的國際交流與合作，積極招商引資，開拓計劃生育藥具事業的發展空間和機會。

（五）加強計劃生育藥具管理機構、隊伍和基礎設施建設

1、強化省級以上計劃生育藥具管理機構的宏觀管理職能，強化中心城市的計劃生育藥具集散功能，強化基層單位的計劃生育藥具發放和服務功能。落實各級計劃生育藥具管理機構的職能調整和定位。改革計劃生育藥具供應站的體制，引入市場機制，實行企業化管理。

2、通過建立健全人才引進、選拔、培養機制，加強培訓教育和能力建設，培養高素質、專業化的計劃生育藥具行政管理隊伍、計劃生育藥具技術服務隊伍、計劃生育藥具社會營銷隊伍和生殖健康產業開發隊伍。

3、加強計劃生育藥具系統的黨風廉政建設和反腐敗工作，建立教育、制度、監督并重的廉政監督體系。制定《計劃生育藥具工作職業道德規范》和《計劃生育藥具工作者廉潔自律守則》，樹立廉潔自律、克己奉公、依法行政、勤政為民的良好風尚。

三、保障措施

（一）加強組織領導

各級人口計生部門要加強規劃實施的組織領導，把規劃的實施與人口和計劃生育工作總體規劃的實施相結合，與人口和計劃生育目標管理責任制建設、綜合改革和優質服務先進縣創建等工作相結合，與深化藥具工作改革相結合，加強調查研究，及時了解藥具工作中的新情況，發現新問題，總結新經驗，探索新規律，推動藥具工作各項改革任務的落實。

（二）保證經費投入

各級人口計生部門要加大對藥具工作的投入，確保藥具工作的人員、業務建設及培訓等各項經費的落實，并積極協調同級財政部門，爭取藥具工作的專項經費投入，協助財政部門爭取國債資金投入，增加縣、鄉、村各級藥具儲存設施的建設和維護費用。

（三）強化監督管理

各級人口計生部門要加強監督管理和統籌協調，落實目標責任。建立和完善對重點工作環節的監督檢查制度、考核評估制度和情況通報制度，建立藥具工作人員廉潔自律規范和監管制度，確保規劃目標實現。

7、加強基層基礎設施建設，切實改善藥具儲存條件。今年以來，全市上下掀起了一輪建設計劃生育服務陣地新高潮。各地按照標準化、規范化的要求，充分利用中央投資國債項目資金和地方配套資金新建25個鄉鎮服務所、改擴建8個鄉鎮服務所和1個縣級站，新增標準化藥具庫房面積1100平米，極大地改善了基層藥具存儲條件。貴池區加大投入，村服務室各項設施明顯改善，東至、青陽、石臺等地積極爭取計劃生育領導小組成員單位的支持，通過“局包村”的形式，為所有村服務室配備了藥具展示柜。

第四篇：全國計劃生育藥具質量管理規范

國家人口計生委藥具發展中心

關于印發《全國計劃生育藥具質量管理

規范(試行)》的通知

各省、自治區、直轄市計劃生育藥具管理站，計劃單列下、新疆生產建設兵團計劃生育藥具管理站，解放軍、武警部隊人口和計劃生育領導小組辦公室：

為了加強計劃生育藥具質量管理，保證藥具質量安全，維護育齡群眾身心健康和合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術服務管理條例》、《醫療器械監督管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法(試行)》，特制定《全國計劃生育藥具質量管理規范(試行)》及相關文件和表樣。現印發給你們，望結合本地實際，制定實施細則，抓好落實。

全國計劃生育藥具質量管理規范

(試 行)第一章 總 則

第一條 為加強計劃生育藥具(以下簡稱藥具)質量管理，保證藥具質量安全，維護育齡群眾身心健康和合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術服務管理條例》、《醫療器械監督管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法(試行)》，制定本規范。

第二條 本辦法所稱藥具是指，用于免費發放的避孕藥品、宮內節育器和橡膠避孕套。各級人口和計劃生育行政部門、藥具管理或技術服務機構及其人員應遵守本規范。

第三條 國家人口和計劃生育委員會(以下簡稱人口計生委)負責藥具質量的監督工作；國家人口計生委藥具發展中心(以下簡稱藥具中心)負責全國的藥具質量管理工作；

第四條 國家人口計生委藥具質量監測中心(以下簡稱藥具監測中心)負責全國藥具質量檢測工作，負責指導全國藥具管理機構做好藥具質量抽查工作；參與藥具生產企業質量體系考評工作，參與藥具質量標準的制定和修訂 工作。

第五條 計劃生育藥具供應站(以下簡稱供應站)負責本地區有關生產企業的藥具質量監督工作。第六條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構，負責本級藥具質量管理工作，還需對本轄區下級計劃生育藥具管理或服務機構的藥具質量管理工作進行指導、監督和檢查。

第七條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構應建立包括組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的藥具質量管理運行體系，實現藥具在計劃、采購、儲運和發放等環節的全過程質量管理。

第二章 機構、人員與職責

第八條 藥具中心、供應站、省級藥具管理機構應設置質量管理部門，并配備醫學、藥學和相關學歷的質量管理人員和與采購規模相適應的驗收員和養護保管員。

地市級計劃生育藥具管理機構和縣級計劃生育藥具管理或技術服務機構，應配備與藥具周轉量和倉儲規模相適應的專兼職驗收員和養護保管員。

鄉(鎮)、村(居)的藥具發放人員承擔藥具質量管理工作。

第九條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構的主要負責人應對本單位采購、儲運和發放使用的計劃生育藥具質量負領導責任。

第十條 藥具中心、供應站、省級、地級單位藥具管理機構中，質量管理負責人應熟悉國家有關計劃生育藥具管理的法律、法規、規章和所供應的計劃生育藥具知識，有處理 藥具在采購、儲存、運輸、發放過程中出現質量問題的能力；質量管理人員及驗收人員應具有醫學、藥學或相關專業的學歷及基本知識、技術；養護保管員應具有高中以上文化程度及常規知識、技術。

鄉(鎮)、村(居)藥具發放人員，應掌握藥具的基本知識和藥具質量管理工作的要求。

以上人員需經過有關培訓并考核合格后持證上崗，考核由藥具中心和省級藥具管理機構逐級分別進行。培訓計劃和培訓結果應建立檔案。

第十一條 各級計劃生育藥具管理或服務機構，每年應組織直接接觸計劃生育藥具的人員進行健康檢查，建立健康檔案。對患傳染病或其他可能污染藥具的疾病的人員，應調離直接接觸藥具的工作崗位。

第十二條 各級計劃生育藥具管理或服務機構應依照本辦法，結合實際工作制定質量管理制度、對執行情況定期進行內部評審，確保計劃生育藥具質量管理體系運行和本規范實施的有效性。

第三章 設施與設備

第十三條 各級計劃生育藥具管理或服務機構應有與其藥具周轉量規模相適應的倉庫、辦公用房和輔助用房：(一)庫區、輔助區與辦公區應分開一定距離或有隔離措施；(二)裝卸作業場所應有頂棚，并保持潔凈；

(三)庫區無積水和雜草，庫內墻壁、地面整潔，門窗結構嚴密，有符合規定要求的消防、安全設施；

(四)有與規模相適應、符合衛生要求的驗收區，配備必要的養護工具；

第十四條 倉庫應具有以下設施和設備：

(一)能減輕搬運人員勞動強度、提高工作效率的搬運設備；

(二)保持藥具與地面之間有一定距離的設備；(三)避光、通風和排水的設備；(四)監測和調節溫、濕度的設備；

(五)防火、防盜、防塵、防潮、防鼠等設備；(六)符合安全用電要求的照明設備；

(七)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

第十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。第四章 采購質量管理

第十六條 各級計劃生育藥具管理或服務機構，按照人口計生委頒布的《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》(以下簡稱《目錄》)采購藥具產品。

第十七條 簽訂采購合同應明確以下質量條款：(一)產品質量要符合規定的標準和采購部門附加的有關質量要求；

(二)產品出廠時，應附生產企業質檢部門簽發的符合規定的產品合格證和檢驗報告；

(三)產品包裝要符合貨物運輸及有關業務行政主管部門規定的相關要求；

(四)生產企業應提供相應的產品質量標準，在產品質量標準發生替換時，生產企業應及時提供產品質量標準的最新有效版本；

(五)生產企業應及時提供變更的有關行政主管部門批準的生產許可證、產品批準文號、產品注冊證等資質文件的復印件并加蓋生產企業印章；

(六)結合產品和采購方的具體情況，對產品生產日期與出廠日期之間的最長時限予以規定。

(七)供應站在產品出廠后進行質量監測。

第五章儲運質量管理

第十八條 各級藥具管理或服務機構應做好藥具儲運過程中的質量管理。

(一)藥具入庫時，要進行入庫質量驗收，驗收合格后進入合格品庫(區)，留待調運、發放；對質量驗收不合格藥具，應及時通知質量管理人員確認后，由采購人員通知生產企業，按采購合同規定退換藥具；(二)做好藥具的在庫儲存、養護、保管和定期在庫檢查；(三)藥具出庫時，要進行出庫復核和質量檢查。

第十九條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構進 行藥具質量檢驗的內容：

(一)以檢查包裝和外觀性狀為主進行逐批驗收；(二)驗收或養護中，發現質量可疑，經質量管理人員確定需進行內在質量檢驗時，應送藥具監測中心或其他社會法定檢驗機構進行檢驗，同時暫停發放該批藥具，待檢驗結果出來后再做進一步決定。

第二十條 依據本規范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具儲運質量管理細則》。第六章發放質量管理

第二十一條 各級計劃生育藥具管理或服務機構在藥具發放、使用過程中，應對藥具進行質量信息及使用效果的反饋和評估工作，保證育齡人群使用藥具的質量安全。

第二十二條 各級計劃生育藥具管理或服務機構應建立以下內容為主的隨訪服務制度。

(一)對使用計劃生育藥具的育齡夫婦，及時指導其正確使用；

(二)嚴格對發放使用過程中的藥具進行質量管理；

(三)收集育齡人群對計劃生育藥具質量信息和使用效果的反饋意見。第二十三條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構要通過質量管理體系，把收集到的藥具質量信息、使用效果的評價意見，定期逐級向上級藥具管理部門呈報；對重大不良反應／事件進行監測管理；每年要對采購藥具的質量情況進行綜合評估。

第二十四條 依據本規范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具質量信息及使用效果反饋管理細則》。

第七章 附 則

第二十五條 本規范由國家人口計生委藥具發展中心、國家人口計生委藥具質量監測中心負責解釋。

第二十六條 本規范自200 7年1月1日起施行。

第五篇：計劃生育藥具工作管理辦法

計劃生育藥具工作管理辦法（試行）來源：國家人口計生委令第10號

摘要：《辦法》自2006年9月1日施行，規定計劃生育藥具工作的基本任務是計劃生育藥具的計劃管理、采購管理、經費管理、質量管理、供應發放和隨訪服務等，并對各方面管理提出具體辦法。國家為實行計劃生育的育齡夫妻免費提供計劃生育藥具；育齡夫妻在戶籍所在地或者現居住地可以免費獲得計劃生育藥具。

●國家人口計生委藥具發展中心(以下簡稱藥具發展中心)主要承擔以下任務：

（一）組織研究計劃生育藥具工作中長期發展規劃,協助有關部門制定藥具管理有關規章制度；

（二）擬訂全國計劃生育避孕藥具專項經費（以下簡稱藥具專項經費）分配和計劃生育藥具需求計劃方案；

（三）組織實施全國計劃生育藥具的政府采購、經費使用、倉儲調撥、質量監測、發放服務、信息統計工作；組織實施國家儲備的計劃生育藥具的計劃、采購、倉儲和調撥；

（四）指導省級計劃生育藥具管理機構的業務工作；組織實施計劃生育藥具系統業務培訓和避孕藥具科普宣傳；

（五）組織實施計劃生育藥具有關的國際交流與合作。

●設區的市級以上地方計劃生育藥具管理機構主要承擔以下任務：

（一）擬定計劃生育藥具管理的規章制度和規范；

（二）擬訂藥具專項經費分配和需求計劃方案；

（三）編制計劃生育藥具業務工作經費預算和決算；

（四）承擔本級的藥具專項經費管理及使用、計劃統計、倉儲調撥、質量管理、發放服務等工作和對下一級計劃生育藥具管理機構進行業務指導。

●縣級計劃生育藥具管理機構主要承擔以下任務：

（一）宣傳、貫徹、執行計劃生育藥具管理的方針政策；

（二）統計、編制、報送計劃生育藥具需求計劃；

（三）執行計劃生育藥具調撥計劃和承擔倉儲與運輸過程中的質量管理；

（四）指導基層計劃生育藥具管理與服務工作；

（五）對計劃生育藥具管理與服務人員進行培訓。

●鄉級計劃生育藥具管理機構承擔以下任務：

（一）編制計劃生育藥具需求和發放計劃；

（二）承擔計劃生育藥具的倉儲調撥、發放統計和宣傳工作；

（三）為育齡夫妻發放計劃生育藥具、指導計劃生育藥具的使用和隨訪服務。

正文：

計劃生育藥具工作管理辦法（試行）

第一章

總則

第一條 為加強計劃生育藥具管理和服務工作，依法保障公民獲得安全、有效、適宜的計劃生育藥具，根據《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《計劃生育技術服務管理條例》等有關法律法規，制定本辦法。

第二條 各級人口和計劃生育行政部門、計劃生育藥具管理機構及其工作人員應遵守本辦法。

本辦法所稱的計劃生育藥具管理機構包括各級計劃生育藥具管理機構和承擔計劃生育藥具管理工作的計劃生育技術服務機構。

第三條 本辦法中的計劃生育藥具，是指國家依法免費提供，用于避孕節育的藥具。

第四條 計劃生育藥具工作的基本任務是指計劃生育藥具的計劃管理、采購管理、經費管理、質量管理、供應發放和隨訪服務等。

第五條 國家為實行計劃生育的育齡夫妻免費提供計劃生育藥具；育齡夫妻在戶籍所在地或者現居住地可以免費獲得計劃生育藥具。

第六條 各級人口和計劃生育行政部門要加強對計劃生育藥具工作的指導和監督管理，把計劃生育藥具工作納入人口和計劃生育事業發展規劃。

第七條 計劃生育藥具工作堅持以人為本，實行避孕方法的知情選擇，為育齡夫妻提供優質服務。

第二章 機構與職責

第八條 各級計劃生育藥具管理機構受同級人口和計劃生育行政部門委托，承擔本轄區計劃生育藥具有關管理和服務工作。

第九條 國家人口計生委藥具發展中心(以下簡稱藥具發展中心)主要承擔以下任務：

（一）組織研究計劃生育藥具工作中長期發展規劃,協助有關部門制定藥具管理有關規章制度；

（二）擬訂全國計劃生育避孕藥具專項經費（以下簡稱藥具專項經費）分配和計劃生育藥具需求計劃方案；

（三）組織實施全國計劃生育藥具的政府采購、經費使用、倉儲調撥、質量監測、發放服務、信息統計工作；組織實施國家儲備的計劃生育藥具的計劃、采購、倉儲和調撥；

（四）指導省級計劃生育藥具管理機構的業務工作；組織實施計劃生育藥具系統業務培訓和避孕藥具科普宣傳；

（五）組織實施計劃生育藥具有關的國際交流與合作。

第十條 設區的市級以上地方計劃生育藥具管理機構主要承擔以下任務：

（一）擬定計劃生育藥具管理的規章制度和規范；

（二）擬訂藥具專項經費分配和需求計劃方案；

（三）編制計劃生育藥具業務工作經費預算和決算；

（四）承擔本級的藥具專項經費管理及使用、計劃統計、倉儲調撥、質量管理、發放服務等工作和對下一級計劃生育藥具管理機構進行業務指導。

第十一條 縣級計劃生育藥具管理機構主要承擔以下任務：

（一）宣傳、貫徹、執行計劃生育藥具管理的方針政策；

（二）統計、編制、報送計劃生育藥具需求計劃；

（三）執行計劃生育藥具調撥計劃和承擔倉儲與運輸過程中的質量管理；

（四）指導基層計劃生育藥具管理與服務工作；

（五）對計劃生育藥具管理與服務人員進行培訓。

第十二條 鄉級計劃生育藥具管理機構承擔以下任務：

（一）編制計劃生育藥具需求和發放計劃；

（二）承擔計劃生育藥具的倉儲調撥、發放統計和宣傳工作；

（三）為育齡夫妻發放計劃生育藥具、指導計劃生育藥具的使用和隨訪服務。

第十三條 計劃生育藥具供應站，依照計劃生育藥具訂購計劃，負責計劃生育藥具的收購、倉儲和調撥。

第十四條 從事計劃生育藥具管理和服務的各類人員應當具有相應資格，并實行持證上崗制度。

從事計劃生育藥具管理和服務的各類人員，應當了解國家和地方的人口和計劃生育及相關領域法律、法規和政策，掌握計劃生育藥具及相關專業的基礎理論知識和實際操作技能。

第十五條 根據分級、分類培訓的原則，對計劃生育藥具管理和服務人員進行業務培訓和繼續教育。

縣級以上人口和計劃生育行政部門負責制訂培訓計劃，同級計劃生育藥具管理機構組織實施。

第三章 計劃與采購

第十六條 編制計劃生育藥具需求計劃的原則是品種齊全、結構合理，庫存適量、杜絕浪費，保障供應、滿足需求。

第十七條 計劃生育藥具需求計劃，要在計劃生育避孕藥具政府采購目錄內，按照育齡人群（含流動人口）實際需要、人均使用量、現有庫存量和上一需求計劃執行情況編制。

計劃生育避孕藥具政府采購目錄由國家人口計生委確定并公布。

第十八條 計劃生育藥具需求計劃每年編制一次，鄉級為起報單位。

縣級以上計劃生育藥具管理機構編制的計劃生育藥具需求計劃，需經同級人口和計劃生育行政部門審核后，逐級匯總上報至藥具發展中心；藥具發展中心進行審核、匯總后，編制全國計劃生育藥具訂購計劃方案，經國家人口計生委批準后，逐級下達。

第十九條 計劃生育藥具按照安全有效、質量優良、經濟便捷、公正公平的原則和計劃生育藥具政府采購的有關規定，實行政府采購。計劃生育藥具政府采購的具體辦法另行制定。

第二十條 各級計劃生育藥具管理機構，對計劃生育藥具的入庫、庫存、出庫、發放情況，進行實時統計和監控。

第二十一條 實行計劃生育藥具購調存統計報表報告制度。報表必須數據準確、內容完整、報送及時。

第四章 經費管理

第二十二條 計劃生育藥具管理機構要嚴格執行國家有關財務管理規定，進行藥具專項經費預算、決算和財務收支管理。

藥具專項經費必須納入各級人口和計劃生育事業經費部門預算，專款專用，不得擠占、截留和挪用。

第二十三條 藥具專項經費的使用范圍、標準，要嚴格執行藥具專項經費管理和會計核算的有關規定。

第二十四條 計劃生育藥具采購經費由省級計劃生育藥具管理機構統一結算，并按照財政國庫管理制度規定統一支付。

第二十五條 計劃生育藥具業務工作經費由設區的市級以上計劃生育藥具管理機構編制預算，經同級人口和計劃生育行政部門審核并報省級人口和計劃生育行政部門批準后執行。

第二十六條 計劃生育藥具管理機構要設置計劃生育藥具總賬和明細賬，對計劃生育藥具實行計價調撥，做到賬賬相符、賬物相符。

第五章 質量管理

第二十七條 藥具發展中心負責國家免費提供的計劃生育藥具的質量管理工作。

國家人口計生委藥具質量監測中心負責國家免費提供的計劃生育藥具的質量監督檢測工作。

第二十八條 縣級以上計劃生育藥具管理機構要配備專(兼)職質量管理人員，做好本級計劃生育藥具的質量管理，并對下級的計劃生育藥具質量管理工作進行指導、監督和檢查。

第二十九條 各級計劃生育藥具管理機構在計劃生育藥具的采購、倉儲、調撥、發放過程中，要嚴格執行計劃生育藥具質量管理的有關規定，及時收集、反饋計劃生育藥具質量和企業售后服務的信息。

第三十條 報廢過期、變質、失效的計劃生育藥具，要嚴格依照計劃生育藥具報損管理的有關規定，按照程序報批和處理。

第六章 發放與服務

第三十一條 計劃生育藥具管理機構應當按照渠道暢通、保障供應、方便群眾、提高效率的原則進行計劃生育藥具的發放與服務，農村要以現有服務網絡為發放主體，城市要依托社區、機關、社會團體和企業、事業單位，確保計劃生育藥具發放的準確有效和及時到位，以滿足廣大育齡夫妻避孕節育的需求。

第三十二條 計劃生育藥具管理機構應當廣泛宣傳國家發放計劃生育藥具的方針政策，大力普及避孕節育知識，指導育齡夫妻選擇安全、有效、適宜的避孕節育方法。

第三十三條 計劃生育藥具管理機構應當指導育齡夫妻安全使用計劃生育藥具，定期做好隨訪服務。

第三十四條 建立計劃生育藥具發放服務和育齡夫妻需求信息的數據庫，以信息引導服務，提高計劃生育藥具管理人員的工作水平和服務能力。

第七章 監督與管理

第三十五條 禁止將國家免費提供的計劃生育藥具流入市場銷售。

第三十六條 各級人口和計劃生育行政部門應建立計劃生育藥具需求計劃、訂購計劃和藥具專項經費分配與使用的監督和通報制度。

第三十七條 國家人口計生委對全國計劃生育藥具經費使用和計劃生育藥具采購、管理、發放工作進行監督，并根據需要組織開展對藥具專項經費使用情況和計劃生育藥具采購、管理、發放情況的檢查。

第三十八條 省級以上人口和計劃生育行政部門要加強對計劃生育藥具政府采購過程的監督。

計劃生育藥具采購合同生效后，同級人口和計劃生育行政部門應當對計劃生育藥具采購合同的履行情況進行跟蹤監督。

第三十九條 省級人口和計劃生育行政部門要定期檢查藥具專項經費使用和計劃生育藥具采購、管理、發放情況。發現嚴重違法違紀問題的，應書面報告國家人口計生委。

第四十條 省級人口和計劃生育行政部門，應當針對計劃生育避孕藥具專項經費使用情況，計劃生育藥具采購、管理和發放中存在的問題，及時制訂和落實整改措施，依法查處有關違法違紀案件。

第四十一條 各級計劃生育藥具管理機構，對計劃生育藥具計劃統計、經費管理、購調存管理、質量控制、供應發放的全過程實行動態管理和監控。

第四十二條 建立計劃生育藥具不良反應的報告制度。

各級計劃生育藥具管理機構發現計劃生育藥具不良反應的，應當及時報告同級人口和計劃生育行政部門；對計劃生育藥具嚴重不良反應的，應當同時逐級上報至國家人口計生委。計劃生育藥具不良反應報告的具體辦法另行制定。

第四十三條 各級人口和計劃生育行政部門按照分類指導、分級負責、逐級考核的原則，將計劃生育藥具管理工作納入人口和計劃生育工作目標管理責任制，定期進行考核。

第八章 罰 則

第四十四條 違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人口和計劃生育行政部門責令改正，給予警告或者通報批評；有違法所得的，沒收違法所得；對單位主要負責人、直接責任人依法給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）擠占、截留、挪用、貪污藥具專項經費的；

（二）收受計劃生育藥具生產企業或者計劃生育藥具供應商回扣、賄賂的；

（三）將國家免費提供的計劃生育藥具流入市場銷售的；

（四）由于管理不善，造成計劃生育藥具變質、損毀、過期、積壓、浪費的；

（五）虛報計劃生育藥具需求計劃和統計報表，套取計劃生育藥具和經費的；

（六）為計劃生育藥具生產企業或者計劃生育藥具供應商出具虛假質量檢測報告的；

（七）違反本辦法規定的其他行為。

第九章 附 則

第四十五條 本辦法中的“以上”、“以下”均包括本級在內；“省級”包括省、自治區、直轄市；“鄉級”包括鄉（鎮）和街道辦事處。

第四十六條 本辦法由國家人口計生委負責解釋。

第四十七條 本辦法自2006年9月1日起施行。