第一篇：談監督檢驗的過程質量控制（范文模版）

談監督檢驗的過程質量控制

產品質量監督檢驗所作為具有公正第三方的質量監督檢驗機構，其檢驗結果作為監督執法的客觀依據，在質量技術監督工作中具有重要作用。其出具的報告應具有科學性、準確性、公正性，其檢驗質量的控制就具有極其重要的意義。筆者結合多年工作實踐，從人、機、料、法、環、檢，幾個方面提出一些看法，供同行們參考。

一 人的因素

由于人為因素造成的誤差，有可能為偶然誤差，也有可能為過失誤差。操作人員的技術水平、對檢驗方法標準理解能力、掌握操作規程的熟練程度和責任心等，都會影響到檢驗結果的準確度。這就要求質量監督檢驗人員要不斷提高業務能力、掌握新的檢測手段和方法，不斷開展新的檢測項目，以適應經濟發展的需要。因此，應重視檢驗人員的職業道德的教育，應有計劃地實施基礎技能培訓和專業技術培訓，不斷提高檢驗人員業務工作能力，這也是質量監督檢驗機構自身生存和發展的客觀需要。

二 機（儀器設備）的因素

儀器設備與設施是監督檢驗的根本基礎，它包括玻璃器皿和容器、分析用計量器具、儀器設備，對其科學的管理以從根本上保證檢驗質量的控制。

1器皿和容器根據被測樣品的性質及被測組分的含量水平，從器皿材料的化學組成和表面吸附、滲透性等和方面選用合適的器皿，為了保證分析結果的可靠性，還要注意：玻璃儀器洗滌方面的差錯：比如在清洗測硝酸鹽氮的容器時，不能用硝酸浸泡，以免會對分析結果產生影響；玻璃容器加熱方面的差錯、有關玻璃儀器基本操作方面差錯。所用儀器設備實驗室除了正確配備檢驗所需的全部儀器設備以外，還要對所有的儀器設備進行正常的維護、檢定、校準及標識等：

⑴建檔建立完善的儀器沒備檔案，并有專人負責檔案的管理，把每臺儀器的原始資料和技術資料歸擋，每臺儀器設備標識清楚，這樣有利于儀器設備的充分利用并且便于管理、維護和維修，也有利于更好地控制檢驗質量。

⑵校準凡對檢驗準確性和有效性臺影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進 行校準或檢定，到檢定周期的儀器設備需要進行再檢定，維修后的儀器設備在使用前要進行校準、鑒定或檢測，確保分析儀器在正常狀態使用，以保證分析結的準確性。

⑶使用和維護為了延長儀器的使用壽命，提高使用效率以及保證檢驗數據的準確可靠，對每臺儀器應進行日常維護，每臺儀器應有維護計劃，并按計劃實施，能自校的儀器(如天平、酸度計等)應保證每周進行自校，自制的蒸餾裝置要確保氣密性，定期對儀器進行維護保養，及時發現儀器存在的問題；另外，每臺儀器應有專人負責，專人管理，并且嚴格按照操作規程進行操作，避免不正確的操作引起儀器的損壞以及數據的偏差或錯誤。分析用玻璃計量器具應挑選取得計量認證的單位生產的標準計量器具，或者是實驗人員本人在購入后進行必要的校正。

三 料的因素

這里的料是指實驗用水，試劑和所采集的樣品。實驗用水純水的制備一定要嚴格管理。一般的檢驗使用蒸餾水可以滿足要求，對有特殊要求的采用離子交換水，特別是對于痕量分析，水的要求則更高，應使用符合要求的水。例：蒸餾水的質量不高，可影響化學分析中鉛的空白值。

2.試劑的質量化學試劑在檢驗過程中直接參與化學反應，對檢驗結果起著至關重要的影

響。對于化學試劑在購買時必須購買規定級別或等級的試劑，即使是符合級別要求的化學試劑，在檢測時也要做空白實驗。有些溶液“保質期”有限，如金屬元素標準溶液可存放一年；標準滴定溶液要求兩個月標定一次；淀粉溶液、碘化鉀溶液要求現用現配等。還有一些溶液有特殊的存放要求，如測定食品中亞硝酸鹽的顯色劑——萘胺鹽酸鹽溶液要在低溫下存放，當顏色變深時棄去重新配制。還有的溶液在存放過程中易發生氧化還原反應，應定期檢查重新配制，如測定純凈水中的高錳酸鉀耗氧量，用到的高錳酸鉀標準溶液和草酸鈉標準溶液，存放時間長，發生氧化還原反應，濃度發生變化，不出現應有的現象(樣液中加入草酸鈉溶液標準后，原有的高錳酸鉀標準溶液的顏色不能完全褪去而呈現淡黃色)，致使檢驗無法進行；又如，測定食品中的二氧化硫時，應盡量減少碘標準滴定溶液與空氣接觸，否則平行試驗的差異會超出標準規定的要求。

標準溶液的配制與標準曲線的繪制應有專人制備與標定，同時要進行復合實驗，定期校正，校正復查的周期夏季不能超過 2 個月，冬季不能超過 3 個月。不論是制備標準溶液或是校正復查，都必須做好記錄，填寫標準溶液標簽。標準曲線要定期繪制，剔除環境等引入的誤差。樣品抽取及樣品制備樣品是檢驗室開展檢測工作的載體，通過對樣品的檢測可以對產品的質量進行有效評定。因此，樣品的抽取和制備就顯得尤為重要：

(1)抽樣要按照隨機原則，從有代表性的各個部分取樣，取樣工具應清潔，不得引入任何有害物質；抽樣過程中應設法保持樣品原有微生物狀況和理化指標，在進行檢測之前不得污染，不發生變化；抽樣數量要滿足檢驗要求。

(2)樣品制備是要保證樣品均勻。液體樣品在檢驗前要混勻，如檢測醬油、醋除可溶性無鹽固形物項目外，需將樣品振搖混勻，而檢測可溶性無鹽固形物應充分振搖后，用于濾紙過濾；固體樣品要粉碎、混勻，如大米、掛面的水分，各項目都需要粉碎后取樣；

四 法的因素

檢驗人員應根據產品標準規定的檢測方法檢測，有時方法標準中會有多種方法，需要根據檢驗性質、實驗室條件及樣品中待測成分的含量來選用檢驗方法。檢驗方法中的第一法多為仲裁法，對結果有爭議的也可選用第一法；實驗室條件不容許用儀器分析法的可選用化學分析法；不同食品中含某種成分含量不同時選用的方法也不同，如測定食品中的鈣含量，牛奶中的鈣含量大概是每100克牛奶中含鈣100毫克，可用原子吸收分光光度計(火焰法)進行測量，而保健品鹿產品膠囊中的鈣含量是20％左右，在不減少取樣量的前提下用原子吸收分光光度計進行測量就會造成很大的誤差，這種高含量的鈣的測定可選用EDTA滴定法進行測量。

五環的因素

檢驗室的工作環境條件應能確保測試結果的有效性和測量的準確性。實驗室環境包括通風、光線、照明、溫度、濕度等。檢驗室各種輔助設施和環境條件應能滿足測試需要及儀器設備使用、維護對環境的要求。在理化檢驗分析中，環境溫度對檢驗結果也有一定的影響。在容量法分析時，盡量在室溫是20℃的條件下進行，比如標定標準滴定溶液，都要對滴定的體積進行溫度校正，消除溫度對體積的影響，只有在20℃時校正值為零。又如在測定葡萄酒中的酒精度、總浸出物和啤酒的酒精度、原麥汁濃度時，在用容量瓶量取餾出物及殘留物時盡量在同一溫度下定容，以消除溫度對體積的影響。還有測定飲料中的可溶性固形物時，溫度校正的范圍是10℃～30℃，只有溫度控制在此范圍內，才能查出校正值，得出準確的檢驗結果。

六檢的因素

1.實驗室內的質量控制實驗室質量控制是控制誤差的一種手段，其目的是把分析誤差控制在容許限度內，使分析數據在給定的置信水平內．以保證分析結果的精密度和準確度。實驗室內質量控制是分析人員對分析質量進行自我控制的過程。可以通過繪制質量控制圖、加標回收率、平行雙樣、空白試驗值、測定質量控制樣品、定期考核等方法進行實驗室內的質量控制。

2.實驗室間的質量比對實驗室間質量控制是在實驗室 內質量控制的基礎上進行的，其 目的是評價實驗室是 否存在明顯的系統誤差，以提高實驗室問測定結果的 可比性：可 以通過標準溶 液的校正、實驗室問的比對實驗以及實驗室間考核來進行實驗室 間的質量控制：

3.相關檢驗項目的互查有些檢驗項目是相互關聯的，通過對相關項目的檢查也可以發現檢驗結果是否準確。如醬油中的氨基酸態氨和全氮，氨基酸態氮測出的值一般是全氮值的一半，如果相差太大，那么檢驗結果肯定有問題，則必須復檢；桶裝飲用純凈水中的臭和味、游離氯，如果能嗅到異味(消毒劑的氣味)，那么游離氯一定會超出標準規定的要求(≤0.005mg／L);白酒中的總酯和已酸乙酯，如果已酸乙酯含量高，總酯的含量也會高。

第二篇：臨床檢驗過程的質量控制分析

臨床檢驗過程的質量控制分析

質量控制是保障醫學檢驗檢測水平實現一定高度的基礎，具體而言，在檢驗分析前、分析中、分析后三個時間段里的質量控制水平能夠使得臨床檢驗的結果更具權威，故此把好質量控制這道關口即能在臨床檢驗過程中實現準確有效。本文即是根據醫學檢驗操作實踐，結合理論知識探討臨床檢驗過程的質量控制對檢測者的方法和思維要求，從而總結醫學檢驗過程中實現有效質量控制的方法。

一、檢驗前的質量控制解析

1、合格的標本

合格的標本是檢驗前質量控制要求的第一步，合格的源頭才能保證結果的正確，影響標本合格的因素較多，因此，需要質量管理的嚴格保障。檢驗前的質量管理就是指的在患者的準備、原始標本采集、儲運乃至實驗室驗收合格的整個過程。在此過程中首先要做到檢驗申請單據填寫的正確清晰，其中包括患者的年齡、性別、住院號、病案號、診斷以及標本來源，有時還要附有簡單的病歷，特殊情況說明等臨床資料。這些內容能夠為檢驗分析提供詳實的參考，重要性不言而喻。在患者這一層面，首先要對患者的情緒及行為進行有效引導，防止出現標本的異常。如在患者服用藥物以及疲勞、熬夜、飲酒等都會對檢驗造成較大影響，所以檢驗人員要對患者進行告知和引導，如出現上述此類情況，應該檢驗申請單上注明，從而方便檢驗人員客觀地解釋檢驗結果。

2、標本采集過程

在標本采集中，首先要認真核對檢驗申請單所填寫與標簽是否一致，其次在采血過程中最好使患者采取坐位或臥位，使患者處于安全的狀態，且止血帶壓迫時間不宜過緊、過長，也不要用力拍打穿刺部位，檢驗人員應在穿刺入血管后立即放松止血帶；對于器材，應該實驗要求；而且要在采集后避免血標本的溶血和標本的污染。

二、檢驗過程中的質量控制分析

標本送達后，在檢驗過程中要在儀器、試劑準備以及分析過程三個方面把好關，確保結果的正確。

1、儀器維護保養

首先，儀器需要準確，就要做好儀器維護工作，檢驗儀器維護要按規定做好日保養、周保養、月保養以及季保養，確保儀器的性能合格。這些都需要在日常的儀器維護中毫不松懈的去合規操作。其次，試劑準備過程中要嚴格按流程操作，以說明書的每個步驟作為操作規范嚴格執行，時刻監控觀察試劑的穩定性。此外，人員方面需要調配經過訓練、資質有效的檢驗操作人員。

2、室內質控

進入實際檢驗過程中，首先要做好室內、室間質控，一旦出現失控情況，必須要有失控的調查記錄及改正措施。其次，對于整個檢驗過程及出現的情況要做好原始記錄，并進行歸檔。

三、檢驗分析過后的質量控制

檢驗后的質量管理工作要認識到儀器顯示結果的誤差，需要運用自身的分析能力進行認真復查。

1、儀器與資料的銜接

對于儀器要做好保養，按照儀器的操作規程進行操作，并做好儀器與資料的對接，實現檢驗結果的可追溯性。

2、科室合作

要求檢驗人員正確認識檢驗職能與其他臨床人員的關系，加強合作，檢驗部門亦可以詳實了解患者情形，如藥物等對檢驗結果的影響等方面。在患者信息的錄入、標本編號到分離、審核儀器操作檢驗結果、發送檢驗報告單以及檢驗結果的信息反饋等各個環節都需要各科室均能保持認真的態度，而檢驗人員也必須認真分析和核對檢測結果，對于錯誤要及時進行改正。

2、深入了解、對比分析

同時，檢驗人員還需要將結果與近期結果進行比較，有效分析各參數之間關系，并與臨床資料作分析比較，必要時還需要與患者面對面交流了解，以便與檢驗結果結合，更為詳實的了解患者患病情況。

總體而言，臨床檢驗的整個質量控制是考驗檢驗人員操作規范掌握程度、認真程度、醫學思維的考試，也是保障患者治療、康復過程中的前提，能夠切實鍛煉檢驗人員的臨床檢驗工作素養。

參考文獻

[1] 樓慧萍.談檢驗科的全面質量管理［J］.中華醫院管理雜志,2000,19（3）:276.[2] 叢玉隆.臨床實驗室分析前質控對策.中華檢驗雜志，2004;27：483.

第三篇：產品質量過程控制及檢驗方法

產品質量過程控制及檢驗方法

設備的質量直接影響到設備的性能，因而在設備的整個制造過程中，我方將按照以下檢驗方案對整個制造過程進行過程控制，具體方案如下：

（1）過程控制和檢驗

①采購部根據技術部提出的設備材料采購清單采購，主要零部件及材料均向合格供應商采購。外購部件均選用著名品牌產品。

②所有原材料進貨時均要求提供材質報告。

③所有外購件進貨時均要求提供質量合格證和檢驗報告。所有材料進廠后，由倉庫負責人召集質檢部、技術部及車間質檢員對材料進行驗收，驗收合格后方可辦理入庫手續；驗收不合格辦理退貨手續。

④設備制造嚴格按圖紙和相關的工藝進行，由車間質檢部質檢員及技術部現場指導員進行監造。

⑤設備制造過程中各零部件均進行首檢，自檢，檢驗合格的投入生產，制造后的單件均由過程檢驗進行逐個檢驗，制造質量凡達不到規定要求的一律進行返修或由技術部負責人批準后作報廢處理。

⑥設備制造工藝流程中規定的質量控制點，由車間負責人填寫控制點報審表，由質檢部召集技術部及相關人員進行點檢，并形成控制點質量檢驗意見，報項目經理審批處理。

⑦設備整機制造完成后，由質檢部召集技術部、車間相關人員進行出廠前的預組裝及空載試運轉及滲漏試驗，檢驗合格后辦理入庫手續。

⑧設備的生產過程各工序嚴格按規定的表格填寫詳細的檢驗數據。⑨出廠前對設備進行預組裝。設備的空載運行，主要進行設備在沒施加負載狀態下進行的整體試壓及運行。以上檢驗由質檢部門及技術人員一起組合并驗收，并記錄檢驗報告。上述設備組裝和空載運行調試合格后方可出廠。

（2）中間檢驗

甲方在制造過程中隨時派人去制造廠進行中間階段的考查、抽檢、監查進度，我方將在貨物具備出廠條件后，提前10天書面通知招標方派人員去制造廠進行預驗收，預驗收項目包括：

①產品外觀檢查； ②技術性能檢查； ③系統調試檢查； ④施工過程文件資料。（3）出廠檢驗

在凈化裝置制造完畢后二周內，乙方通知甲方到制造現場進行出廠驗收。在甲方檢驗人員到達乙方制造廠后, 乙方向甲方檢驗人員提供檢驗必要的資料(含圖紙)二份，檢驗完成后由乙方向甲方提供檢驗記錄，一式二份。

對甲方提出的整改項目，乙方應在一周內整改完成。并書面通知甲方確認整改項目。出廠驗收合格后方可發貨。在設備發貨前我方將提供設備的檢驗報告。

第四篇：外包過程質量控制

外包過程質量控制程序 1 目的

加強對外包合格供方的評選、管理，加強產品對外包（不含采購）過程的質量控制，確保其滿足規定要求。2 范圍

適用于公司所有產品的外包過程管理。

注：釋義①----本程序中：外包（公司原稱為的“外協”）過程即產品實現過程中某一過程或子過程的外包設計、加工、檢測等，分產品設計、生產過程的外包，其中生產加工過程的外包有供方包工包料和公司提供材料、供方只進行工序施工兩種形式。

釋義②----本程序中：外包分為產品外包和工序外包，產品外包指按藍圖要求完成全部工序的零件或部件的外包；工序外包指只完成藍圖要求的一個或部分工序的零件或部件外包。3 引用文件

下列文件中的條款通過本程序的引用而成為本程序的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本程序，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本程序。

QS/CB 04.001-2009

文件控制程序 QS/CB 04.002-2009

質量記錄控制程序

QS/CB 08.005-2009

過程檢驗和試驗控制程序 QS/CB 0X.00X-2009

進貨檢驗控制 QS/CB 0X.00X-2009

人力資源管理 4 職責

4.1生產管理部負責對外包的審核、實施和外包制造過程的管理。

4.2質量管理部負責制訂外包供方（以下簡稱供方）評審驗收標準，負責組織對供方核查、確認、撤銷和復評，負責對生產部外包工作執行情況及對供方進行監督抽查，對外包產品的驗收。

4.3工藝部、企業管理部、財務部、生產管理部參與質量管理部組織的對外包相關文件的擬定和對供方的核查、評審、和檢查。4.4財務部負責外包產品的結算和支付。工作程序

5.1 合格供方的基本條件和分級 5.1.1 合格供方的基本條件

a)有合法的工商和稅務注冊登記；

b)有固定（包括租賃）的生產工作場所；擁有（包括租賃）5萬元以上的固定資產； c)有相對穩定的生產和管理人員隊伍；

d)所承接的零部件有能滿足質量、進度要求的主要加工設備和加工能力； e)有必須的、有效的檢測設備、工具和計量器具； f)有合格的質檢人員和符合要求的檢測記錄；

g)工藝流程受控，特殊過程經過確認和再確認并有監控記錄； h)有與所從事業務相應的賠償能力，財務狀況良好； i)企業無嚴重違法違紀情況。5.1.2 合格供方的分級

生產加工過程外包的合格供方按A、B、C進行分級。

A 級：生產綜合實力強、加工、測量設備齊全、質量管理體系運行有效、有穩定的員工隊伍，員工素質高、資金雄厚、擁有較高的固定資產。B級：從事某專業工藝、特殊過程或產品、工序單一。C級：設備普通且主要從事來料加工。5.2 供方的選擇、評審和確認

依據QS/CB07.005《供方的評審與選擇程序》規定，選擇和確定合格供方。新的合格供方的選擇，原則上根據對供方質量體系、產品實現過程的能力的調查及提供的首批樣品的評價情況，通過生產部初評，認為合格后，向質量管理部申請評審，評審合格的，經公司總質量師批準，確認為合格供方。5.2.1 供方的選擇

5.2.1.1 調查：擬選擇的供方由生產部推薦，填寫“供方推薦表”（本程序采用QS/CB07.005《供方的評審與選擇程序》文件的有關表格，QSG 09-XX），然后進行書面調查，對擬選擇供方的技術水平、質量體系、生產實現過程的能力情況進行書面調查，填寫“湘電長沙水泵廠有限公司采購產品供方調查表”（QSG 09-XX）），對一些著名企業，其提供的調查資料經生產部驗證，認為其技術、質量保證能力和生產實現能力能夠滿足本公司要求，即可提交初評；對特別重大、精度要求高、性能要求高的供方，所提供的書面調查資料對其技術、質量保證能力和生產實現能力不足以建立信任或其他情況，生產部認為需要進行現場調查的，生產部應組織相關人員（設計、工藝、生產、質量、財務等人員1人或多人）進行現場調查。調查人員在調查前應制定調查提綱，以便調查有的放矢，避免遺漏，調查后應編寫調查報告。調查報告作為初評的依據，并納入供方檔案保存，調查人員對調查情況負責。5.2.1.2

初評。在上述調查完成后，生產部可組織進行初評。根據書面和現場調查資料對其技術、質量保證能力和產品實現能力（設備能力、檢測能力、人員情況、特殊過程的確認、過程控制及體系認證情況等與外包過程能力有關的情況）進行評審，經初評合格者，由生產部辦理“例外采購審批單”（QSG 09-XX）經生產副總經理批準后進行首批試生產。5.2.1.3

首批（樣品）評價：首批（樣品）完成后，質管部質檢員按“有關首批檢驗的規定”進行首批檢驗與評價，編制首批（樣品）檢測報告，填報“供方首批（樣品）產品檢驗/試用評價表”（QSG 09-XX）。

5.2.1.4

申請公司評審：首批（樣品）檢驗合格后，生產部填好“外包供方資質審批表”（QSG 09-XX），向質量管理部申請公司評審。

5.2.1.5

公司評審與審批：質量管理部組織相關部門對生產部提供的供方資料進行核查，必要時，到現場實地核查，核查完成后，組織評審，對符合公司合格供方條件和標準的，經公司總質量師批準，確認為合格供方；質量管理部對合格供方進行A、B、C級分類，代表公司統一發給合格供方認可通知書（？），并編制公司合格供方名錄，在名錄中注明合格供方等級，發給公司監察部審計人員、質量管理部、生產管理部和財務管理部，評審資料存入質量管理部。

5.2.1.6

產品設計及產品檢測的外包其供方資質按相應規程進行評審、確認和管理，并同時經總工程師批準。5.2.2

復評

5.2.2.1 合格供方資質有效期為一年，截止前一個月質量管理部應組織復評、再確認。有效期內如果供方產品質量有較大波動或供方生產經營發生較大變化時，或生產進度、售后服務不能達到公司要求、有弄虛作假行為，可提前復評或直接撤消。5.2.2.2 復評主要根據供方業績（包括質量、服務、價格等），長期未供貨，或供方經營機制發生較大變化、供貨質量不穩定時應重新進行調查。5.2.3 對合格供方的監控和管理

5.2.3.1 生產部必須對供方履約情況、質量情況按（QSG 09-XX）作好記錄，并按（QSG 09-XX）建立供方業績檔案，每季度向質理管理部書面報告，若有重大問題則應及時報告。5.2.3.2 生產部應將進貨檢驗及使用過程中的問題，及時反饋給供方，并督促其采取糾正（預防）措施，不斷完善和提高供方產品質量。

5.2.3.3 供方產品在使用過程中發生較大質量問題時，質量管理部應要求供方到現場及時商量處理，必要時，可要求本公司有關部門派遣相關專業技術或管理人員前往供方協助進行分析、改進，或對其進行第二方審核。

5.2.3.4 對一些重要產品或零件，質量管理部可派相關專業人員在供方制造過程中實施監造或參加檢測試驗。決定在供方進行監造或派員參加檢測試驗時，應在合同中寫明。監造和參加測試的人員必須提供監造測試報告。質量管理部應結合各自外包過程的特點，對實施監造或參加試驗的有關事宜編制詳細及可操作的實施細則進行有效的管理。

5.2.3.5 生產部應收集分析有關外包過程的信息和驗證記錄，發現供方不能穩定提供符合要求的產品或產品發生重大質量事故時可暫停或終止與該供方業務往來，質量管理部對供方的質量狀況不能滿足要求時應及時書面通知生產部暫停或終止與該供方業務往來。

5.2.3.6 供方不得對公司外包合同轉包，凡有轉包行為的，一經查實，取消合格供方資格。供方對公司外包合同中某工序進行分包，按以上程序經公司評審合格后方可進行，否則，一經查實，取消合格供方資格。

5.2.3.7 與顧客簽訂產品附件或配套件外包合同時，對其供方資質認定、過程監控、檢驗驗收，按本程序執行。5.3 外包過程控制 5.3.1 外包過程的確定

5.3.1.1 固定外包過程由設計部、工藝部在設計開發過程中輸出的“外協件明細表”確定。5.3.1.2 由于各種原因，需要外包時，產品外包由生產部提出申請，填寫“外包件生產審批表”（QSG 09-XX），經生產副總審核，技術副總經理（總工程師）會簽確認無核心技術和關鍵技術時，報總經理批準后方可實施；

工序外包由生產單位提出，填寫“外包件生產審批表”（QSG 09-XX），經生產部審核，報生產副總經理批準后即可實施。

5.3.1.3 核心技術、關鍵技術由公司管理；技術等級劃分由科管部負責組織設計工藝分類。5.3.1.4 核心技術及關鍵技術原則上不允許外包，確需外包時，需經科管部審核，其中關鍵技術由技術副總經理（總工程師）或其授權人批準，核心技術由總經理或其授權人批準，且均必須與供方簽訂保密協議。

5.3.1.5 各制造單位、生產部首次將零、部件改外包時，必須經生產部、質量部、工藝部會簽，確認外包后，與供方簽訂質量、技術協議，同時相應技術文件應及時修訂。

5.3.1.6 對于產品設計及產品檢測外包的，設計部、工藝部、質量部門應及時與供方聯系溝通，并保存相關記錄。

5.3.1.7 生產部從事產品外包的人員應進行外包過程控制等相關業務培訓，將培訓要求納入每年上報人力資源部的人員培訓計劃中，按《人力資源管理程序》QS/CB06.001-2009實施。經考試合格后，由人力資源部授權上崗。5.4 合同管理

5.4.1 與供方簽訂合同、協議是實現對供方控制的基礎，合同必須符合合同法規定，合同、協議除商務內容外，必須明確以下內容的全部或部分： a）

技術質量要求（如圖樣、規范、標準等），必要時派員進行技術交底； b）

驗收準則與檢測記錄要求；參數調試的要求； c）

不合格品返修及讓步批準要求（對重要、關鍵件）；

d）

特殊、關鍵過程的過程確認或認可要求（包括設備、人員、工藝參數、方法）、工藝參數監控記錄要求；

e）

質量爭端處理及索賠要求； f）

質量體系認證要求；

g）

提供的圖樣、規范等技術資料處置規定，包括保密要求； h）

提供工裝的處置規定。

5.4.2 B級和C級供方只能承接本供方生產工藝及能力范圍內的業務或合同；A級供方可承接C級供方的業務或合同，具有特殊生產工藝能力的供方，還可承接特殊加工的業務或合同。

5.4.3 產品設計外包，設計部門應與供方簽訂技術協議，明確輸出的要求及設計控制的要求，產品檢測應明確檢測項目、檢測方法等的要求，并必須明確知識產權的歸屬。5.5 檢驗與檢查

5.5.1 外包件進貨檢驗按《進貨檢驗控制》QS/CB0X.00X-2009程序執行，必須規定驗證與檢測項目、檢驗方式（全檢或抽樣及抽樣方案）放寬或加嚴檢測條件和程序，以及記錄表格。

5.5.2 外包件不合格品的處置, 驗收過程中發現的不合格品按QS/CB08.007《不合格品控制程序》規定執行，承委供方對外包件的質量全面負責。

5.5.3 產品設計外包的檢查驗收由科管部根據協議、合同進行。

5.5.4 外包件由供方直接發運至顧客處的，需經質量管理部門對供方業績考核合格、或評價合格、或在供方驗收合格后，方可實施。

5.5.5 生產部每月將本單位外包進廠檢試驗情況報質量管理部（QSG 09-XX）。

5.5.6 由質量管理部牽頭，每季不定期對生產部外包工作執行情況及對外包供方進行抽查，發現問題，及時開出整改通知單并實施考核，生產部應按要求制定糾正（預防）措施，積極組織整改。6 質量記錄

下列資料均為本文件的質量記錄，按QS/CB04.002-2009規定執行，由相關部門分類標識，編目保管，保存期不少于5年。QSG 09-XX 采購產品供方調查表

QSG 09-XX 供方首批（樣品）產品檢驗/試用評價表 QSG 09-XX 供方推薦表

QSG 09-XX 外包供方資質審批表 QSG 09-XX 外包件生產審批表

QSG 09-XX 外包合格供方業績記錄表 QSG 09-XX 外包產品進廠檢驗匯總表 QSG 09-XX

進貨質量檢試記錄

第五篇：生產過程控制和過程檢驗程序.05

NO：JL/CX-05/2011修訂狀態：A/0

生產過程控制和過程檢驗程序

1.目的為保證產品質量符合GB15763.2-2005《鋼化玻璃》、GB/T11944-2002《中空玻璃》、GB15763.3-2009《夾層玻璃》國家標準及顧客提出的要求，對生產和各個工序進行質量控制和過程檢驗，使各個工序處于受控狀態。

2.適用范圍

適用于我公司建筑用鋼化、中空、夾層玻璃產品各工序控制和檢驗。

3.職責分配

3.1 生技部負責編制鋼化、中空、夾層工序作業指導書及生產工藝規程。

3.2 品管部負責生產過程的檢驗和質量控制確保認證產品一致性。

3.3 生技部負責生產設備的維護、保養，確保設備正常運行。

4.要求和實施過程

4.1 編制生產計劃

4.1.1 生技部按照銷售訂單或合同編制“生產計劃”，下達到車間，車間要嚴格按照作業指導書進行操作。

4.1.2 “生產計劃”應表明產品名稱、規格、數量、交貨日期等。

4.1.3 當生產計劃有變動或生產工藝變化時，由生技部負責調度，并以書面形式通知車間及有關部門。

4.2 關鍵工序控制

4.2.1 關鍵工序的確認：

本公司生產過程關鍵工序為：鋼化、施膠、合片、蒸壓。

4.2.2 關鍵工序的控制：

1）生技部制訂《生產作業指導書》，應包括加熱溫度、加熱時間、風壓、冷

卻時間、風柵間距、合片時間、速度、蒸壓時間、壓力等工藝參數。

2）溫控工應嚴格按照工藝參數要求進行操作，工藝參數要做到連續監控。每個生產班組在開始生產時和生產的產品厚度發生變化時要對工藝參數進行記錄，記錄在“鋼化工序工藝參數記錄表”中。

3）每次開爐前要對鋼化爐及其輔助設備、控制儀表等進行一次全面檢查，確

認正常后方可開爐。

4）

5）鋼化爐溫控工必須經廠內或廠外專業培訓，獲得資格認可后方可上崗。產品檢驗員在每個生產班組開始生產時，先對鋼化玻璃的碎片狀態進行檢

驗，合格后方可進行生產。碎片檢驗結果記錄在“鋼化工序工藝參數記錄表”。

6）

7）鋼化工序的計量檢定器具必須經檢驗合格并在檢定周期內。生產過程按照《作業指導書》操作。

4.2.3 生產現場的工作環境：應保持清潔衛生、通風等。

4.2.4 生產設備的維護、保養：

1）

2）生技部負責建立“生產設備臺帳”。生技部負責編制生產設備的操作規程，發放至生產車間，鋼化爐等主要生

產設備的操作人員，需經生技部培訓合格后方可上崗操作。

3）生技部負責設備的日常保養，制訂“生產設備維護保養項目表”，項目表

規定保養內容、內容及頻率，由設備維修人員填寫。

4）每年年初生技部制訂“設備檢修計劃”，在使用部門的協助下按計劃進行

檢修。在日常工作中，生產設備發生故障，設備維修人員維修后可填寫“設備檢修單”。

4.3 過程檢驗

4.3.1 生產工序分為預處理工序（切裁、磨邊、打孔、洗滌干燥、鋁條裁切、灌分子篩、合片、）及鋼化、蒸壓工序。

4.3.2 預處理工序檢驗員按照“生產計劃”填寫“生產工序流程卡”，表明生產計劃單號、規格尺寸、數量等內容。

4.3.3 每一工序生產的第一片半成品或成品玻璃，由工序檢驗員進行首件檢驗，檢驗合格后可連續生產，每加工完一批玻璃后，工序進行自檢，工序檢驗員復檢合格后，在流程卡上簽字，隨同產品流入下道工序。

4.3.4 在工序交接過程中，工序之間進行互檢，凡有質量爭議，由工序檢驗員仲裁，操作人員應服從工序檢驗員裁決。

4.3.5 生產工序檢驗員負責“生產工序流程卡”的收集，交質管科保管。

5.相應質量記錄

5.1 生產計劃

5.2鋼化工序工藝參數記錄表

5.3中空工序工藝參數記錄表

5.4夾層工序工藝參數記錄表

5.5生產設備臺帳

5.6 生產設備維護保養項目表

5.7 設備檢修計劃

5.8設備檢修單

5.9生產工序流程卡