第一篇：衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制

衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制

【摘 要】筆者以所在旗縣衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制為依據(jù)，探討室內(nèi)質(zhì)量控制與室外質(zhì)量控制方法、內(nèi)容與目的。

【關(guān)鍵詞】衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量控制，問題分析

【中圖分類號】R446 【文章編號】1004-7484（2014）03-01867-01

衛(wèi)生檢驗(yàn)是諸多現(xiàn)場調(diào)查、疾病診斷與評估、衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測、相關(guān)科研教學(xué)活動關(guān)鍵驗(yàn)證方法，其對樣品的檢驗(yàn)分析質(zhì)量直接影響相關(guān)活動的工作質(zhì)量，衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是衛(wèi)生檢驗(yàn)活動核心場所，質(zhì)量控制是其重要管理工作內(nèi)容之一[1]。本次研究就筆者所在旗縣疾病預(yù)防與控制中心衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量控制體系進(jìn)行總結(jié)探討。

1室內(nèi)質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室據(jù)國家衛(wèi)生部有關(guān)衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室與疾病預(yù)防與控制中心質(zhì)量管理要求，結(jié)合自身實(shí)際情況設(shè)計(jì)質(zhì)量控制系統(tǒng)，對實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)進(jìn)行追蹤、溯源式質(zhì)量控制，受控目標(biāo)包括文件、人員、檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備、記錄、報(bào)告等。

1.1 編制質(zhì)量控制工作程序

編制質(zhì)量控制程序是質(zhì)控工作開展的基礎(chǔ)，質(zhì)控工作需有計(jì)劃性、系統(tǒng)性，質(zhì)控工作的主要指標(biāo)包括檢驗(yàn)的方法、頻次、結(jié)果等，質(zhì)控工作本身其效用也需要進(jìn)行評價(jià)，以不斷改進(jìn)控工作程序。

1.2 質(zhì)量控制計(jì)劃制定與實(shí)施

質(zhì)量控制系統(tǒng)設(shè)立之后，為有目的、階段性的評估質(zhì)量控制情況，適應(yīng)階段性工作內(nèi)容，為下一階段質(zhì)控工作明確方向，質(zhì)控工作需要制定季度、年度計(jì)劃，計(jì)劃需切實(shí)可行。質(zhì)量控制工作評估可借助國家標(biāo)準(zhǔn)或與其它高質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室檢測水平進(jìn)行對比，也可通過盲樣檢測、留樣檢測、抽樣檢測等方法進(jìn)行直接驗(yàn)證，在更換儀器設(shè)備、有新員工入職、標(biāo)準(zhǔn)更新等情況下，應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)控，維持檢驗(yàn)水平[2]。

1.3 關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

衛(wèi)生檢驗(yàn)質(zhì)量受文件、技術(shù)人員、檢驗(yàn)方法與儀器設(shè)備、環(huán)境等因素影響，質(zhì)量控制需要有針對性，集中精力確保關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。

（1）受控文件管理：受控文件是指來自于內(nèi)部或外部，制定執(zhí)行的為確保衛(wèi)生檢驗(yàn)質(zhì)量的法律法規(guī)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件、程序文件以及指導(dǎo)意見等，受控文件是檢驗(yàn)的輔助工具，在工作時應(yīng)確保其時效性。（2）人員控制：①工作人員是衛(wèi)生檢驗(yàn)工作的執(zhí)行者，具有極強(qiáng)的自我能動力，衛(wèi)生檢驗(yàn)是一項(xiàng)技術(shù)性工作，其實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、目的、方法、儀器設(shè)備專業(yè)性較強(qiáng)，因此應(yīng)選聘具有豐富扎實(shí)理論知識、經(jīng)驗(yàn)豐富、分析判斷能力強(qiáng)、職業(yè)素養(yǎng)高的技術(shù)人員，經(jīng)全面職業(yè)技能培訓(xùn)了解相關(guān)規(guī)章制度、工作流程后才可上崗；②在實(shí)際工作中，需加強(qiáng)管理，強(qiáng)化質(zhì)量控制意識[3]。（3）檢驗(yàn)方法控制：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法隨著相關(guān)理論、技術(shù)、儀器設(shè)備不斷發(fā)展也會發(fā)生變化，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)領(lǐng)域動態(tài)，認(rèn)真閱讀執(zhí)行上級通報(bào)文件。（4）儀器設(shè)備控制：配備符合質(zhì)量控制要求的儀器設(shè)備，其精度、性能、工作狀態(tài)、穩(wěn)定性、技術(shù)參數(shù)等均符合法律法規(guī)與實(shí)驗(yàn)室要求；儀器設(shè)備需要專人管理，建立歸檔，認(rèn)真履行維護(hù)、保養(yǎng)、更新、報(bào)廢、更換制度。（5）檢測環(huán)境控制：許多樣品、試劑、容器、儀器設(shè)備等可受外部光線、溫度、濕度、聲音影響，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)據(jù)檢驗(yàn)需求劃分功能區(qū)域，正確布置，保障采光、通風(fēng)、聲環(huán)境、輻射環(huán)境、濕度、溫度等均符合檢測要求，不僅可利于儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，還可盡力排除外部環(huán)境對檢驗(yàn)結(jié)果的干擾[3]。（6）試劑與標(biāo)物控制：據(jù)《GB/T 27404-2008實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范》與《GB/T 601-2002化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備》等相關(guān)規(guī)章制度配備合乎實(shí)驗(yàn)要求質(zhì)量合格、標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)恰當(dāng)?shù)脑噭┡c標(biāo)物，同時嚴(yán)格管理，做好更新、質(zhì)檢、更換工作[4]。（7）樣品控制：嚴(yán)格遵照國家有關(guān)規(guī)定與實(shí)驗(yàn)室樣品管理?xiàng)l例，執(zhí)行采集、接受、編號、識別、流轉(zhuǎn)、保密等措施。（8）記錄與報(bào)告質(zhì)量控制：記錄是記錄樣品檢測流程，具有全程性與可追溯性，需遵循客觀真實(shí)、詳細(xì)完整、準(zhǔn)確規(guī)范、及時全程的原則，報(bào)告需執(zhí)行分級質(zhì)量控制，逐層簽字確認(rèn)，確定報(bào)告樣式、內(nèi)容是否有效。

1.4 溯源標(biāo)準(zhǔn)化

實(shí)驗(yàn)室需要將檢驗(yàn)內(nèi)容中涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)持續(xù)不斷溯源至國家規(guī)定最高基準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果有效性，如標(biāo)準(zhǔn)溶液、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)檢儀器設(shè)備、大型儀器、校準(zhǔn)設(shè)備等，定期進(jìn)行儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢驗(yàn)。針對毒株等危險(xiǎn)樣本應(yīng)嚴(yán)格保管，標(biāo)準(zhǔn)菌株須由具有國家認(rèn)可具有生產(chǎn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)獲得，日常所獲的菌毒株須經(jīng)指定機(jī)構(gòu)認(rèn)定才可應(yīng)用。

1.5建立健全執(zhí)行監(jiān)督管理制度

建立完善質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，設(shè)立監(jiān)督員，遵照相關(guān)工作流程，對檢測現(xiàn)場、人員、操作過程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)督包括日常監(jiān)督與責(zé)任監(jiān)督，對檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)備、執(zhí)行、分析、形成報(bào)告全程把控，具體細(xì)化各流程監(jiān)督內(nèi)容、目標(biāo)，明確責(zé)任。

1.6 不確定分度析質(zhì)量控制

據(jù)國家《檢測與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》，制定執(zhí)行不確定度分析工作程序，所有校準(zhǔn)方法程序以及校準(zhǔn)儀器設(shè)備均應(yīng)涉及不確定度檢驗(yàn)內(nèi)容。

1.7 定期執(zhí)行內(nèi)審、效用評定與改進(jìn)

衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)據(jù)質(zhì)控管理體系，對質(zhì)控工作年度目標(biāo)完成情況進(jìn)行評估，對各項(xiàng)校準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)工作成果進(jìn)行總結(jié)，定期不定期開展內(nèi)審自評工作，發(fā)現(xiàn)問題，并持續(xù)改進(jìn)。室外控制

室外控制包括質(zhì)量檢驗(yàn)活動與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量對比活動，是最有效、最基礎(chǔ)的提高質(zhì)量的方法。

3小結(jié)

衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是一個系統(tǒng)性、持續(xù)性、綜合性管理過程，應(yīng)發(fā)揮人的意識能動作用，建立有效、科學(xué)的質(zhì)控體系，提高工作人員質(zhì)控意識與能力。

參考文獻(xiàn)：

[1] 張華榮.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)的建立與6σ質(zhì)量管理[J].中國國境衛(wèi)生檢疫雜志，2011，34（3）：155-158.[2] 劉瑛，溫來欣，郭宏.實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制[J].職業(yè)與健康，2009，25（15）：1665-1667.[3] 許凌.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制分析[J].預(yù)防醫(yī)學(xué)情報(bào)雜志，2012，28（7）：564-565.[4] 燕小琳.衛(wèi)生檢驗(yàn)質(zhì)量控制規(guī)范管理探討[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2010，37（8）：1478-1479.

第二篇：臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制方案

臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制方案

日期:2016-02-28 10:25:36 來源:中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)

實(shí)驗(yàn)室對實(shí)驗(yàn)活動中的所有環(huán)節(jié)如人員、試劑、校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)控、室間質(zhì)控、儀器維護(hù)等等實(shí)行全面質(zhì)量控制，確保檢測結(jié)果的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室對下列各項(xiàng)活動均有相應(yīng)的程序與文件詳細(xì)規(guī)定如何操作及具體細(xì)節(jié)，現(xiàn)將主要控制要素及要點(diǎn)羅列如下：

一、目的

規(guī)范室內(nèi)、室間日常質(zhì)控工作，監(jiān)控和評價(jià)分析過程中的質(zhì)量，確保向服務(wù)對象提供的檢驗(yàn)結(jié)果正確、可靠。

二、檢測方法的選擇

1、實(shí)驗(yàn)室的檢測項(xiàng)目優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或其他公認(rèn)的檢驗(yàn)方法（如權(quán)威教科書、書刊、雜志等），以及經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢驗(yàn)試劑盒或儀器所規(guī)定的方法。

2、實(shí)驗(yàn)室對所選定的試驗(yàn)方法的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)如精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍等進(jìn)行驗(yàn)證，以滿足檢測質(zhì)量的要求。

3、每項(xiàng)檢測均制定相應(yīng)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP),以指導(dǎo)工作人員正確操作。

二、室內(nèi)質(zhì)量控制

1、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作時均進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，以控制檢測質(zhì)量。定量試驗(yàn)每次至少二個濃度水平，定性試驗(yàn)至少做一個陰性質(zhì)控和臨界值（或陽性）質(zhì)控。每個工作日至少做一次質(zhì)控。

2、質(zhì)控樣本應(yīng)與病人樣本同樣操作。在報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果之前，均評估質(zhì)控結(jié)果是否失控。只有在質(zhì)控結(jié)果驗(yàn)證在可接受范圍時才可報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果。

3、室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)制定相應(yīng)的接受與拒絕標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)質(zhì)控失控后，應(yīng)有相應(yīng)的糾正活動，并形成詳細(xì)的記錄。

4、組長至少每月對臨檢組所有項(xiàng)目的質(zhì)控結(jié)果回顧一次。

三、室間質(zhì)評

1、實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目大部分參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、浙江省臨檢中心和美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）組織的室間質(zhì)評。以驗(yàn)證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。對不能參加室間質(zhì)評的項(xiàng)目，則采取與外部實(shí)驗(yàn)室比對、內(nèi)部比對等措施來控制質(zhì)量。

2、室間質(zhì)評樣本與病人樣本同樣操作，在室間質(zhì)評結(jié)果上報(bào)前禁止與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室間質(zhì)評結(jié)果的交流活動或室間質(zhì)評物檢測。

4、室間質(zhì)評結(jié)果判斷為0或判斷為unacceptable（不可接受），此類結(jié)果表明實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測值離群。實(shí)驗(yàn)室需評估實(shí)驗(yàn)操作過程，探討可能的原因并予以糾正，并形成詳細(xì)記錄。

5、室間質(zhì)評結(jié)果未得分時亦應(yīng)采取自評等形式判斷檢測結(jié)果是否離群，必要時采取相應(yīng)的糾正措施，并形成記錄。

四、儀器

1、實(shí)驗(yàn)室主要檢測或輔助儀器設(shè)備應(yīng)驗(yàn)收合格后才能投入使用，并單獨(dú)建立相應(yīng)的檔案。

2、設(shè)備的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)和保養(yǎng)均按該設(shè)備的相關(guān)要求進(jìn)行，并按廠商的推薦要求定期對關(guān)鍵操作參數(shù)進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證和維護(hù)，并保留相應(yīng)的記錄。

3、進(jìn)行標(biāo)本檢測時儀器設(shè)備應(yīng)處于正常工作狀態(tài)。當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時立即進(jìn)行維修，不能立即維修的設(shè)備需貼上停用標(biāo)識，警示其他工作人員不要操作該儀器。

五、試劑

1、實(shí)驗(yàn)室試劑必須在有效期內(nèi)按廠商的推薦使用，試劑若發(fā)生變質(zhì)、過期、失效等應(yīng)立即報(bào)廢，不得用于臨床標(biāo)本檢測。

2、試劑按照試劑廠商推薦要求貯存。冰箱、冷柜和烘箱的溫度都應(yīng)每天檢查并記錄，當(dāng)溫度出控時，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。

3、不同批號試劑不能混用，除非廠商有特別說明。

4、試劑標(biāo)簽至少包含以下要素：內(nèi)容和數(shù)量、濃度或滴度、貯存要求、配制日期、有效期。所有放進(jìn)儀器的試劑都應(yīng)標(biāo)明開啟日期。

5、新試劑批號在用于病人結(jié)果檢測前必先進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的材料推薦用病人的標(biāo)本，避免基質(zhì)效應(yīng)的產(chǎn)生。

六、人員

1、實(shí)驗(yàn)室工作人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，滿足實(shí)驗(yàn)檢測的需要。

2、新員工入職后一般三個月內(nèi)、老員工輪崗到新科室后一般一個月內(nèi)需進(jìn)行培訓(xùn)和考評。

3、培訓(xùn)/考評內(nèi)容包括生物安全知識、文件體系構(gòu)架與內(nèi)容、儀器設(shè)備操作與維護(hù)、標(biāo)本采集要求與標(biāo)本狀態(tài)的識別、檢測項(xiàng)目的操作、檢測結(jié)果報(bào)告等。

4、新員工正式錄用后半年內(nèi)，老員工工作一年內(nèi)至少進(jìn)行一次工作能力評估。

5、評估方法有進(jìn)行試驗(yàn)操作、理論考核、觀察常規(guī)操作是否滿足作業(yè)指導(dǎo)書的要求、回顧關(guān)鍵要素的記錄等。

6、如果員工在評估中不合格，則需對該員工不合格的部分進(jìn)行再培訓(xùn)，并重新考核該部分，直至滿足要求。

七、校準(zhǔn)

1、校準(zhǔn)品的要求：校準(zhǔn)的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。實(shí)驗(yàn)室所要求的校準(zhǔn)品分為以下幾類：

1.1 用于校正分析測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)品；

1.2 由廠家提供的用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的物質(zhì)（最佳選擇，因?yàn)檫@些物質(zhì)不僅具有靶值，而且方法也是一致的）；

1.3 以前檢測過的沒有改變的臨床標(biāo)本；

1.4 具有基質(zhì)和靶值適合的一級標(biāo)準(zhǔn)品、二級標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)； 1.5 具有基質(zhì)和靶值適合的能力比對物質(zhì)或是能力比對驗(yàn)證了的物質(zhì)； 1.6 生產(chǎn)廠家特別聲明的可以用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的質(zhì)控品。

2、校準(zhǔn)品的驗(yàn)證：主要是針對不同批號的校準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證，在使用新批號的校準(zhǔn)品前均對其進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。

3、當(dāng)發(fā)生下列情況時進(jìn)行校準(zhǔn)

3.1儀器安裝調(diào)試完畢，投入使用前必須對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的過程應(yīng)參考生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行校準(zhǔn)。

3.2當(dāng)質(zhì)量控制資料提示需進(jìn)行校準(zhǔn)時，如質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，或發(fā)現(xiàn)該方法/儀器/測量系統(tǒng)不穩(wěn)定時，而當(dāng)采取一般性糾正措施后，這些問題不能得到正確的識別和糾正時。

3.3試劑種類改變，或者批號更換的情況下；實(shí)驗(yàn)室如果能說明試劑批號的改變不影響結(jié)果的檢測，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)。

3.4儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件。3.5當(dāng)校準(zhǔn)計(jì)劃需要時。

4、校準(zhǔn)頻率：至少半年進(jìn)行一次有效的校準(zhǔn)（包括校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、再校準(zhǔn)（必要時）、AMR確認(rèn)的全過程）。

八、校準(zhǔn)驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)驗(yàn)證包含兩個方面的內(nèi)容，即AMR的確認(rèn)和校準(zhǔn)有效性確認(rèn)。

1、AMR的確認(rèn)：是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)是否能夠正確恢復(fù)超過AMR范圍的被分析物質(zhì)的濃度和活性的過程。

1.1 如果校準(zhǔn)品的濃度范圍包括接近AMR的低值、中間值和高值的濃度范圍，并且校準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室的可接受范圍之內(nèi)，AMR就被確認(rèn)了，而不需要其他的過程；如果校準(zhǔn)品沒有包括全部的AMR，或者實(shí)驗(yàn)室超過了廠家所給予的AMR的范圍，則要用接近AMR的最低值和最高值的物質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。

1.2 過程：直接使用商業(yè)化的線性標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)ｉT用于線性評估的系列濃度樣本，至少三個樣本，且分別接近AMR的低值、中間值和高值。然后每個濃度測定兩次，取平均值構(gòu)建線性函數(shù)，如下圖所示。如果是線性，則表明期望的濃度已經(jīng)被恢復(fù)；如果是非線性的情況，只取線性部分進(jìn)行分析。

2、校準(zhǔn)有效性確認(rèn)

2.1按照廠家提供的驗(yàn)證過程進(jìn)行驗(yàn)證；

2.2 將校準(zhǔn)物質(zhì)作為未知樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并確定是否恢復(fù)了正確的靶值； 2.3 用基質(zhì)適合的具有靶值的物質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；

2.4 每種定量試驗(yàn)方法均須在其校準(zhǔn)文件中規(guī)定表示校準(zhǔn)有效性的可接受范圍以界定校準(zhǔn)是否有效。

分 述

臨檢常規(guī)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制方案，包括以下四類檢測系統(tǒng)

1、血常規(guī):希森美康HST-302流水線（XE-2100全自動血液分析儀、SP-1000i全自動血液推片機(jī)）、貝克曼LH-780全自動血細(xì)胞分析儀檢測項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制

2、血涂片顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制

3、尿常規(guī):尿干化學(xué)：京都尿干化學(xué)分析儀(AX-4280)檢測項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制；尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析儀檢測項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制

4、尿沉渣顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制

一、血常規(guī)日常質(zhì)量控制方案

1、檢測系統(tǒng)

血常規(guī)所有檢測項(xiàng)目均在全自動檢測儀器上進(jìn)行檢測，主要檢測系統(tǒng)包括希森美康HST-302流水線及配套試劑與校準(zhǔn)品、貝克曼LH-780全自動血細(xì)胞分析儀及配套校準(zhǔn)品與試劑等。所有這些檢測系統(tǒng)均進(jìn)行了精密度、準(zhǔn)確度、生物參考區(qū)間、分析測量范圍等的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。

2、儀器維護(hù)

嚴(yán)格按照廠家的要求對儀器進(jìn)行維護(hù),包括每日的維護(hù)、每周的維護(hù)、每月的的維護(hù)及每年廠家的巡回，每臺儀器均有相應(yīng)的維護(hù)程序來指導(dǎo)操作。

3、質(zhì)量控制 3.1 質(zhì)控項(xiàng)目：血常規(guī)包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC（紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、紅細(xì)胞容積、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、平均紅細(xì)胞體積、平均血紅蛋白量、平均血紅蛋白濃度）八個項(xiàng)目。

3.2 校準(zhǔn)：每個項(xiàng)目的校準(zhǔn)都遵循制造商的建議進(jìn)行,每個項(xiàng)目都有其校準(zhǔn)的周期及要求。每年至少進(jìn)行一次血液分析儀校準(zhǔn)，應(yīng)采用儀器配套校準(zhǔn)品或經(jīng)溯源系統(tǒng)定值的新鮮血作校準(zhǔn)，應(yīng)有校準(zhǔn)報(bào)告并保留原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

3.3 試劑要求：選用廠商配套試劑進(jìn)行檢測，試劑的貯存、使用、標(biāo)簽等嚴(yán)格遵照實(shí)驗(yàn)室的試劑管理要求進(jìn)行。

3.4質(zhì)控品水平：所有項(xiàng)目每天做高、中、低三個濃度水平的質(zhì)控分析。3.5質(zhì)控頻次：

3.5.1室內(nèi)質(zhì)控：每個工作日應(yīng)至少做一次室內(nèi)質(zhì)控樣本；應(yīng)及時查看質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、觀察質(zhì)控圖，保留原始記錄。在每日常規(guī)標(biāo)本檢測前，應(yīng)分析室內(nèi)質(zhì)控樣本，如果失控應(yīng)分析原因并采取糾正措施后繼續(xù)檢測。

3.5.2室間質(zhì)評：每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和浙江省臨檢中心的室間質(zhì)評，同時還參加CAP的室間質(zhì)評。

3.6質(zhì)控規(guī)則：

3.6.1使用westgard多規(guī)則控制。

3.6.2設(shè)定靶值：在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。質(zhì)控品的各個測定項(xiàng)目自行確定靶值。靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定系統(tǒng)進(jìn)行。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

3.6.3靶值的設(shè)定：為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一同進(jìn)行測定。將同一批號的全血質(zhì)控物（穩(wěn)定性較短），每天重復(fù)分析每水平控制品至少4次,連續(xù)分析5天，收集至少20次數(shù)據(jù)后，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。剔除超過±3s的數(shù)據(jù)，計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。控制限的設(shè)定，以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，采用前一批號質(zhì)控品的變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以變異系數(shù)。

3.7 選擇質(zhì)控規(guī)則

根據(jù)檢測項(xiàng)目的性能不同，選擇個體化的質(zhì)控規(guī)則，保證誤差檢出率>0.90,假失控率<0.05。具體如下：

3.7.1以美國CLIA’88能力比對試驗(yàn)的分析質(zhì)量要求作為允許總誤差（allowable total error，TEa）

3.7.2累計(jì)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，計(jì)算變異系數(shù)，作為方法的不精密度 3.7.3收集室間質(zhì)評數(shù)據(jù)，計(jì)算不準(zhǔn)確度

3.7.4根據(jù)允許總誤差、不精密度、不準(zhǔn)確度，計(jì)算Sigma值，評價(jià)方法性能，結(jié)合Westgard標(biāo)準(zhǔn)化操作過程規(guī)范圖和功效函數(shù)圖，確定質(zhì)控方案（表

1、表2）。

表1 XE-2100分析性能及質(zhì)控方案 項(xiàng)目 D

WSCB

Sig

應(yīng)

P

PV% ias% ma值 0223 12 09 05 29

9.34.76.05.36.2用規(guī)則 fr ed

13.5s

0 0.9 0 0.9 0 0.9 0

>BC.158.02.7 R00BC.035.89.3 H1

113s

>GB.133.03.8 H01

13.5s

>CT.350.08.9 P52

12.5s

.03.9 13.5s

0 0.9

0

>LT.200.73.4 表2 XT-1800i分析性能及質(zhì)控方案 項(xiàng)目 D

WSCB

Sig

應(yīng)

P

PV% ias% ma值 0121 12 03 07 21

7.47.58.86.47.8

用規(guī)則 fr ed

13.5s

00.9 00.9 00.9 00.9 00.9

>BC.125.67.7 R00BC.027.74.3 H00

13.5s

>GB.766.72.8 H00

13.5s

>CT.236.72.9 P6

313.5s

>LT.86.70.4

13.5s

>3.7.5 LH780室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則：12S為警告；13S為失控。3.8 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果 根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限，繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖，以Y軸為質(zhì)控品的測定值，X軸為測定日期。Y軸提供X±3s的濃度范圍，X軸刻度表示為時間。各水平線相應(yīng)為均值和質(zhì)控限。

3.9失控處理:

3.9.1初步分析判斷失控原因: 3.92質(zhì)控品原因:保存不當(dāng)、混勻時過于劇烈、混勻不充分等

3.9.3儀器原因: 儀器電壓不穩(wěn)、管道不清潔、日常保養(yǎng)不到位、操作不當(dāng)、儀器檢測元件的老化和損壞等。

3.9.4試劑原因: 保存不當(dāng)、開箱時間過長、污染等。3.9.5環(huán)境因素: 環(huán)境的溫度、濕度過高或過低，室內(nèi)不清潔。

3.9.6操作失誤: 操作人員在操作時沒有嚴(yán)格按SOP文件的要求去操作。3.97及時尋找失控原因并記錄失控處理情況，如無法解決，及時上報(bào)上一級領(lǐng)導(dǎo)。

3.10 數(shù)據(jù)的保存及分析： 3.10.1每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

每月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個測定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

3.10.2每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

每個月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)質(zhì)控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。

3.10.3每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表

每個月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

3.10.4室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià)

每個月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。

二、血涂片顯微鏡檢查日常質(zhì)量控制方案

1、室內(nèi)質(zhì)控要求

1.1 血涂片鏡下檢查必須使用油鏡。

1.2 制作血涂片應(yīng)達(dá)到細(xì)胞分布均勻、結(jié)構(gòu)清晰、染色良好的要求。1.3 應(yīng)使用與推片機(jī)配套的彩色玻片。

1.4 異常復(fù)查血片或疑難血片應(yīng)有明確的標(biāo)識，應(yīng)保留兩年以備查。1.5 看片時，玻片應(yīng)由血膜邊緣向中央依次上下呈曲線移動。

1.6 應(yīng)有高年資檢驗(yàn)人員對看片結(jié)果進(jìn)行核實(shí)，以減少誤差，保證質(zhì)量。

2、室間質(zhì)評要求

2.1 每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評活動，浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動。同時參加CAP室間質(zhì)評活動。

2.2 質(zhì)控標(biāo)本和常規(guī)患者標(biāo)本的檢測方法需一致，并由同一人完成。

三、尿常規(guī)日常質(zhì)量控制方案

1、檢測系統(tǒng)

尿常規(guī)所有檢測項(xiàng)目均在全自動檢測儀器上進(jìn)行檢測，主要檢測系統(tǒng)包括京都（AX-4280）尿干化學(xué)分析儀及配套試劑與校準(zhǔn)品；希森美康UF-1000i尿有形成分分析儀及配套校準(zhǔn)品與試劑等。所有這些檢測系統(tǒng)均進(jìn)行了精密度、準(zhǔn)確度、生物參考區(qū)間、分析測量范圍等的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。

2、儀器維護(hù)

嚴(yán)格按照廠家的要求對儀器進(jìn)行維護(hù),包括每日的維護(hù)、每周的維護(hù)、每月的的維護(hù)及每年廠家的巡回，每臺儀器均有相應(yīng)的維護(hù)程序來指導(dǎo)操作。

3、質(zhì)量控制 3.1 質(zhì)控項(xiàng)目：

3.1.1尿干化學(xué)包括pH、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、NIT、LEU（尿酸堿度、比重、蛋白質(zhì)、葡萄糖、隱血、酮體、尿膽紅素、尿膽原、亞硝酸鹽、白細(xì)胞酯酶）十個項(xiàng)目。

3.1.2尿有形成分包括WBC、RBC、EC、CAST、BACT、Cond（尿白細(xì)胞、紅細(xì)胞、上皮細(xì)胞、管型、細(xì)菌、電導(dǎo)率）六個項(xiàng)目。

3.2 校準(zhǔn)：每個項(xiàng)目的校準(zhǔn)都遵循制造商的建議進(jìn)行,每個項(xiàng)目都有其校準(zhǔn)的周期及要求。每年至少進(jìn)行一次尿液分析儀校準(zhǔn)，應(yīng)采用儀器配套校準(zhǔn)品作校準(zhǔn)，應(yīng)有校準(zhǔn)報(bào)告并保留原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。3.3 試劑要求：選用廠商配套試劑進(jìn)行檢測，試劑的貯存、使用、標(biāo)簽等嚴(yán)格遵照實(shí)驗(yàn)室的試劑管理要求進(jìn)行。

3.4質(zhì)控品水平：

3.4.1尿干化學(xué)所有項(xiàng)目每天做一個濃度質(zhì)控分析。3.4.2尿有形成分所有項(xiàng)目每天做高、低兩個濃度質(zhì)控分析。3.5質(zhì)控頻次：

3.5.1室內(nèi)質(zhì)控：每個工作日應(yīng)至少做一次室內(nèi)質(zhì)控樣本；應(yīng)及時查看質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、觀察質(zhì)控圖，保留原始記錄。在每日進(jìn)行常規(guī)標(biāo)本檢測前，應(yīng)分析室內(nèi)質(zhì)控樣本，如果失控應(yīng)分析原因采取糾正措施后繼續(xù)檢測。

3.5.2室間質(zhì)評：每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評活動，浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動。同時參加CAP室間質(zhì)評活動。

3.6質(zhì)控規(guī)則: 3.6.1尿干化學(xué)

3.6.1.1 任意一個試劑膜塊的檢測結(jié)果與質(zhì)控尿液期望“靶值”允許有一個定性等級的差異，超過二個等級或結(jié)果在“正常”與“異常”之間跳躍均判為失控。

3.6.1.2 質(zhì)控結(jié)果與以往結(jié)果在同一等級或相鄰一個等級內(nèi),且不連續(xù)升高或下降4次內(nèi)，判為在控。

3.6.1.3 質(zhì)控結(jié)果連續(xù)4次在同方向超出“靶值”一個等級，判為失控。3.6.1.4 當(dāng)日結(jié)果比以往結(jié)果超過二個等級,質(zhì)控物可重復(fù)測定.如結(jié)果仍異常,可更換質(zhì)控品重新測定,如仍異常,應(yīng)查明原因,上報(bào)專業(yè)組技術(shù)負(fù)責(zé)人,或通知維修工程師。

3.6.1.5 操作者應(yīng)重視室內(nèi)質(zhì)空品的測定,及時糾偏,以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.6.1.6 專業(yè)組技術(shù)負(fù)責(zé)人將不定期進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的檢查,統(tǒng)計(jì)每月質(zhì)控記錄,并算出質(zhì)控值概率,發(fā)現(xiàn)問題及時解決

3.6.2尿有形成分

3.6.2.1 使用westgard多規(guī)則控制：12s，13ss。

3.6.2.2 設(shè)定靶值：在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。質(zhì)控品的各個測定項(xiàng)目自行確定靶值。靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定系統(tǒng)進(jìn)行。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

3.6.2.3 靶值的設(shè)定：為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一同進(jìn)行測定。每天重復(fù)分析同一批號的質(zhì)控物每水平至少4次,連續(xù)分析5天，收集至少20次數(shù)據(jù)后，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。剔除超過±3s的數(shù)據(jù)，計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。控制限的設(shè)定，以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，采用前一批號質(zhì)控品的變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以變異系數(shù)。

3.6.2.4 12s：為警告，不是失控。若本批次質(zhì)控結(jié)果沒有超出±2s，表示本批次檢測是可接受的，可以發(fā)出報(bào)告；若有一個質(zhì)控結(jié)果超出（不包括正好在限值線上的結(jié)果）±2s，則該批次檢測不適合立即報(bào)告，需要作進(jìn)一步分析，若再符合以下任何一條規(guī)則，才能判斷為失控。

3.6.2.5 13s：若質(zhì)控結(jié)果不僅超出±2s，還超出了（不包括正好在限值線上的結(jié)果）±3s，判為失控。

3.6.2.6 在用多規(guī)則判斷質(zhì)控結(jié)果時，只有在一個結(jié)果出現(xiàn)12s警告時，才可接下去檢查是否有符合其他規(guī)則的表現(xiàn)，如有才為失控，如沒有則表示這次12s的出現(xiàn)屬于正常的波動，不作為失控，不需要作任何失控處理。

3.6.2.7 已經(jīng)判為失控的數(shù)據(jù)不能再被以后的規(guī)則所用。

3.6.2.8 分析結(jié)果:電腦的質(zhì)控程序會自動對質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析，失控后會自動判斷顯示。在控條件下才能進(jìn)行當(dāng)天的樣本檢驗(yàn)。

3.7失控處理：

3.7.1初步分析判斷失控原因: 3.7.2質(zhì)控品原因:保存不當(dāng)、混勻時過于劇烈、混勻不夠充分等

3.7.3儀器原因: 儀器電壓不穩(wěn)、管道不清潔、日常保養(yǎng)不到位、操作不當(dāng)、儀器檢測元件的老化和損壞等。

3.7.4試劑原因: 保存不當(dāng)、開箱時間過長、污染等。3.7.5環(huán)境因素: 環(huán)境的溫度、濕度過高或過低，室內(nèi)不清潔。

3.7.6操作失誤: 操作人員在操作時沒有嚴(yán)格按SOP文件的要求去操作。3.7.7及時尋找失控原因并記錄失控處理情況，如無法解決，及時上報(bào)上一級領(lǐng)導(dǎo)。

3.8數(shù)據(jù)的保存及分析：

同

一、血常規(guī)日常質(zhì)量控制方案中3.10

四、尿沉渣顯微鏡檢查日常質(zhì)量控制方案

1、室內(nèi)質(zhì)控要求

1.1 用10×10鏡頭，觀察標(biāo)本中有形成份及管型；用10×40鏡頭，至少應(yīng)觀察10個視野，鑒別細(xì)胞成分和計(jì)算數(shù)量。1.2 尿標(biāo)本必須新鮮，盡量在2小時內(nèi)完成檢驗(yàn)。病房標(biāo)本最好留取晨尿，門診可留隨機(jī)尿。

1.3 尿杯干燥、潔凈；尿液是符合要求的中段尿。1.4 離心機(jī)有蓋，且定期校準(zhǔn)。

1.5 尿液量、離心時間與離心力大小必須固定，不能隨意更改，嚴(yán)格按照SOP文件執(zhí)行。

1.6 顯微鏡應(yīng)有內(nèi)置光源，可自行光線調(diào)節(jié)。

1.7 對于難以判斷的，由兩人同時觀察判斷結(jié)果，應(yīng)有高年資檢驗(yàn)人員對看片結(jié)果進(jìn)行核實(shí)，以減少誤差，保證質(zhì)量。

2、室間質(zhì)評頻率與要求：

2.1每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評活動，浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動。同時參加CAP室間質(zhì)評活動。

2.2室間質(zhì)控品與臨床標(biāo)本同時檢測，并由同一人觀察結(jié)果；按時上報(bào)結(jié)果；及時分析反饋結(jié)果；對不合格檢驗(yàn)項(xiàng)目，認(rèn)真查找原因，立即采取糾正措施。

第三篇：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制分析

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制分析

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檢驗(yàn)科是醫(yī)院的重要部分，不可替代，檢驗(yàn)的水平與質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的診療水平，及時而可靠的檢驗(yàn)有助于醫(yī)生合理分析與正確治療，低水平的檢驗(yàn)質(zhì)量控制嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量，影響診療過程，甚至引發(fā)醫(yī)療事故與醫(yī)患糾紛。因此檢驗(yàn)科管理人員應(yīng)特別重視質(zhì)量控制，為臨床提供真實(shí)、可信的檢驗(yàn)報(bào)告，作者結(jié)合自己的工作體會，淺談檢驗(yàn)科應(yīng)如何做好質(zhì)量控制。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制主要環(huán)節(jié)

1．1 檢測前質(zhì)量控制 包括從檢驗(yàn)申請開始到患者的準(zhǔn)備、原始標(biāo)本采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室，并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳輸。此環(huán)節(jié)實(shí)驗(yàn)室工作人員基本上難以控制，它是由臨床醫(yī)生、護(hù)士、護(hù)工在實(shí)驗(yàn)室外完成的。臨床上大多數(shù)不滿意報(bào)告是由于標(biāo)本的質(zhì)量不合格，因此檢測前質(zhì)量控制尤為重要。首先臨床醫(yī)生要根據(jù)患者病情、發(fā)病時間來合理選擇檢測項(xiàng)目。很多檢驗(yàn)項(xiàng)目對患者準(zhǔn)備有許多要求，如果無準(zhǔn)備則檢驗(yàn)結(jié)果可能存在較大偏差，甚至造成誤診、誤治。護(hù)士有責(zé)任將所檢測項(xiàng)目的準(zhǔn)備要求、注意事項(xiàng)、正確的標(biāo)本采集方法詳細(xì)告訴患者，以取得患者的配合，保證檢驗(yàn)標(biāo)本的客觀、真實(shí)、合格，這是取得檢驗(yàn)質(zhì)量控制最為重要的工作環(huán)節(jié)。要考慮到患者飲食對檢驗(yàn)結(jié)果的影響，如血糖、血脂檢查，最好堅(jiān)持空腹抽血，一般在禁食12 h時要求患者處于平靜、休息狀態(tài)；要考慮到藥物對檢驗(yàn)結(jié)果的影響，必要時要詢問患者的用藥史；要注意標(biāo)本采集的合理時間，嚴(yán)格按采血步驟規(guī)范操作；注意抗凝劑的種類以及抗凝劑與血液的比例要適當(dāng)；標(biāo)本采集后盡量減少運(yùn)輸和儲存時間，這樣可提高結(jié)果的可靠性。檢測前質(zhì)量控制是基礎(chǔ)，是全面質(zhì)量控制的最重要環(huán)節(jié)。

1．2 檢測中的質(zhì)量控制檢驗(yàn)科收到標(biāo)本后應(yīng)立即核對檢驗(yàn)申請單，檢查標(biāo)本是否合格，要對患者姓名、性別、住院號、床號、醫(yī)生簽字、標(biāo)本采集人姓名等項(xiàng)目進(jìn)行核對。采用血清或血漿檢測時，對采集的標(biāo)本應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行處理，如標(biāo)本不能當(dāng)天檢測，應(yīng)按要求保存。檢驗(yàn)儀器要定期調(diào)試保養(yǎng)，使其處于最佳工作狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)室人員要對儀器及時進(jìn)行校對，檢查儀器對于周圍環(huán)境要求是否合適，如溫度、濕度等。嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，避免人為誤差。試劑要求有質(zhì)量保證能力的單位生產(chǎn)提供，選擇有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的試劑。要保證所有器皿、吸頭等實(shí)驗(yàn)用具干凈。每天都要用高、中、低3個質(zhì)控品對實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中、實(shí)驗(yàn)后的檢測項(xiàng)目進(jìn)行比對，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。要加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員責(zé)任心和醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制理論與實(shí)踐的培訓(xùn)。

1．3 檢測后的質(zhì)量控制 各種試驗(yàn)完畢后，要認(rèn)真細(xì)致、完整準(zhǔn)確地寫出質(zhì)控報(bào)告，并繪制質(zhì)控圖，對每天質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析，找出差距，提出整改方案。建立質(zhì)量信息反饋制度，加強(qiáng)檢驗(yàn)科與臨床科室的溝通，找出檢驗(yàn)質(zhì)量問題所在。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制目前存在的問題

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)是一個受諸多因素影響的系統(tǒng)工程，是一門集合的科學(xué)，臨床檢驗(yàn)的首要任務(wù)就是能為臨床提供準(zhǔn)確可靠的診斷和治療信息。由于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)際工作與醫(yī)院整體發(fā)展不相適應(yīng)，缺乏嚴(yán)格的科學(xué)管理，致使臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作在臨床無信譽(yù)，究其原因主要有以下幾個方面。

2．1 檢驗(yàn)科基礎(chǔ)建設(shè)薄弱

2．1．1 人員素質(zhì)不高主要表現(xiàn)：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)隊(duì)伍中尚存醫(yī)生、護(hù)士改行及未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)上崗者；某些檢驗(yàn)工作者質(zhì)量意識淡薄，滿足于實(shí)際工作中數(shù)量的完成而忽視質(zhì)量；某些醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作者責(zé)任心不強(qiáng)；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制培訓(xùn)不夠。

2．1．2 儀器設(shè)備老化，檢驗(yàn)方法陳舊 由于某些醫(yī)院資金不足，設(shè)備老化不能及時更新儀器，檢驗(yàn)科不得不用已被淘汰的老方法、老儀器進(jìn)行檢驗(yàn)。

2．1．3 過分依賴經(jīng)濟(jì)杠桿的作用，致使檢驗(yàn)工作者過度追求經(jīng)濟(jì)利益，在一定程度上忽視了檢驗(yàn)質(zhì)量 為了科室經(jīng)濟(jì)收入增加，違反技術(shù)操作規(guī)程，追求生產(chǎn)速度，使儀器設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)；為了降低成本，購買廉價(jià)、低質(zhì)量的試劑及標(biāo)準(zhǔn)品，甚至不顧自身?xiàng)l件，盲目上新項(xiàng)目，從而導(dǎo)致終末報(bào)告質(zhì)量下降。

2．2 檢驗(yàn)分析前的質(zhì)量控制不完善

2．2．1 臨床醫(yī)生、護(hù)士控制不力 檢驗(yàn)標(biāo)本采集前，臨床醫(yī)生、護(hù)士不注意患者飲食、運(yùn)動前后及用藥可能會對檢測結(jié)果的影響。

2．2．2 標(biāo)本采集不準(zhǔn)確 常由于采集時間、部位、數(shù)量、防腐劑及抗凝劑使用錯誤導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果與臨床不符。

2．3 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的力度不夠

2．3．1 質(zhì)控措施不落實(shí) 日常工作中經(jīng)常發(fā)生質(zhì)控樣本不做或漏做，不能及時將質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，一旦出現(xiàn)檢測結(jié)果失控，難以及時查找失控原因。

2．3．2 試劑及標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量不合格由于目前市場上試劑及一次性醫(yī)用度量器具供應(yīng)渠道較多，管理比較混亂，致使它們流向醫(yī)院，也有某些醫(yī)院因減少浪費(fèi)而使用一些過期產(chǎn)品

[2]。

2．3．3 室間質(zhì)評與室內(nèi)質(zhì)控不同步許多醫(yī)院在處理上級檢驗(yàn)中心下發(fā)的室問質(zhì)評標(biāo)本時，不是按要求與工作標(biāo)本同步處理，多采用開小灶的手段來應(yīng)付。即一旦收到質(zhì)評標(biāo)本，便如臨大敵，不惜重金買來最好的試劑及標(biāo)準(zhǔn)品，指定專人從加樣、測定到取值，反復(fù)多次，從而使上級檢驗(yàn)中心組織的室問質(zhì)評活動流于形式，報(bào)告的質(zhì)評結(jié)果不能真實(shí)客觀地反映本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量好壞。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的對策

3．1 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)全程質(zhì)量控制應(yīng)遵循的規(guī)則 一項(xiàng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)一般要經(jīng)過分析前、分析中和分析后3個環(huán)節(jié)之后，才能發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告單。因此，要想獲得高質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果，必須對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的每個環(huán)節(jié)都實(shí)施質(zhì)量控制，即質(zhì)量的全程控制。而整個醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量管理和控制都需遵守以下規(guī)則：

(1)應(yīng)該配備專門的工作人員負(fù)責(zé)全面質(zhì)控工作，并堅(jiān)持對工作人員進(jìn)行醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及有關(guān)質(zhì)量管理的知識，提高其綜合素質(zhì)。

(2)科學(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控方案得以落實(shí)的重要保證，因此，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)不僅要有標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，有分析前、分析中和分析后的質(zhì)量控制程序，還要注意儀器和量器的定期鑒定、校正，實(shí)驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量水平，以及保證采用的各種測定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能完好。

(3)要注意選擇合適的室內(nèi)質(zhì)控管理方法，經(jīng)常開展室內(nèi)質(zhì)控，對于失控的檢驗(yàn)結(jié)果，能夠及時地采取相應(yīng)的處理措施。

(4)要積極組織和參與實(shí)驗(yàn)室之間的質(zhì)量評價(jià)活動或者比對檢驗(yàn)活動，對結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真分析和研究，對已經(jīng)或有可能失控的結(jié)果及時檢查原因，并采取相應(yīng)的解決措施。

3．2 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的具體對策

3．2．1 走出誤區(qū)，重新認(rèn)識質(zhì)控近年來，通過開展質(zhì)量控制，作者深深地感到，過去在質(zhì)量控制方面存在以下3個誤區(qū)：

(1)認(rèn)為開展質(zhì)控浪費(fèi)試劑，增加成本；

(2)認(rèn)為質(zhì)控工作是檢驗(yàn)科的事情，忽視臨床科室的作用；

(3)認(rèn)為質(zhì)控即參加室間質(zhì)量評價(jià)，忽視開展室內(nèi)質(zhì)控。這些對質(zhì)量控制的片面認(rèn)識，導(dǎo)致了質(zhì)控工作不能很好地、深入地開展。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是一種包括患者、臨床、實(shí)驗(yàn)室均參與在內(nèi)的全面質(zhì)量保證過程，任何一個環(huán)節(jié)出了問題，都不可能保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，所以在抓實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的同時，也不能忽視患者和臨床科室對質(zhì)量影響的作用，要加強(qiáng)對患者的管理，和對醫(yī)生、護(hù)士的質(zhì)控知識的教育，共同提高檢驗(yàn)質(zhì)量。檢驗(yàn)科作為質(zhì)量控制的中心環(huán)節(jié)，要認(rèn)真堅(jiān)持做好室內(nèi)質(zhì)控，確保參加室間質(zhì)評活動的效果，達(dá)到真正提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的目的。當(dāng)然，開展質(zhì)量控制工作要有一定的投入，如果標(biāo)本量不大，相對來說質(zhì)量控制對成本的影Ⅱ向較大，或許還會造成很大的浪費(fèi)。通過質(zhì)量控制提高了檢驗(yàn)質(zhì)量，提高了患者首診合格率，減少了誤診、轉(zhuǎn)院，促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)院的社會效益的提高。開展質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展的必然趨勢，應(yīng)該改變對質(zhì)控的認(rèn)識，重視質(zhì)控工作的開展。

3．2．2 加強(qiáng)臨床醫(yī)生與檢驗(yàn)人員的雙向交流強(qiáng)化行政管理有些醫(yī)院規(guī)定新分配人院的臨床醫(yī)生到檢驗(yàn)科等輔助科室輪轉(zhuǎn)，意義重大，臨床醫(yī)生可了解檢驗(yàn)科檢驗(yàn)項(xiàng)目與特點(diǎn)，可以了解新的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目臨床意義、影響因素及標(biāo)本采集方法等。當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與臨床不相符合時，應(yīng)及時與檢驗(yàn)科溝通，說明情況，必要時重新采集標(biāo)本復(fù)檢。這是負(fù)責(zé)任的態(tài)度，也是科學(xué)的態(tài)度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每月安排一次與臨床醫(yī)生溝通，聽取臨床醫(yī)生對檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的評價(jià)，向臨床醫(yī)生解釋檢驗(yàn)結(jié)果與臨床不符合的可能原因與對策。據(jù)調(diào)查，約半數(shù)質(zhì)量問題是由于標(biāo)本采集不當(dāng)所致，這些做法對改善檢驗(yàn)科室與臨床科室關(guān)系，提高工作人員責(zé)任心，提高檢驗(yàn)質(zhì)量水平十分重要。院級主管領(lǐng)導(dǎo)要加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的管理與監(jiān)督，建立以檢驗(yàn)科主任和學(xué)術(shù)骨干為主導(dǎo)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系。

3．2．3 建立質(zhì)量管理制度 質(zhì)量控制是保證工作質(zhì)量而設(shè)立的一個重要措施，質(zhì)量是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的生命。從事檢驗(yàn)的工作者，不僅要掌握質(zhì)控工作的理論、規(guī)則和要求，還要有扎實(shí)的基本技能，以高質(zhì)量高素質(zhì)和高度負(fù)責(zé)精神，認(rèn)真分析實(shí)驗(yàn)室基本條件。從實(shí)驗(yàn)儀器、開展項(xiàng)目、人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)等方面，具體問題具體分析，挖掘內(nèi)部潛能，因地制宜，制定出最佳的質(zhì)量管理措施，逐步建立和完善檢驗(yàn)科的質(zhì)量控制工作。

加強(qiáng)質(zhì)量控制管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，全院成立醫(yī)院質(zhì)量管理委員技術(shù)的互動性與社會治理會和醫(yī)技專委會，定期進(jìn)行查房制度。由科主任負(fù)責(zé)，成立由各室專業(yè)人員組成的質(zhì)量管理小組，定期開展工作。

提高檢驗(yàn)人員的質(zhì)量意識，工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)，認(rèn)真帶教好進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生，放手不放眼。嚴(yán)格執(zhí)行三查三對：查檢驗(yàn)單與標(biāo)本是否相符；查標(biāo)本是否符合要求；查檢驗(yàn)項(xiàng)目目的是否填寫清楚；對姓名、床號、檢驗(yàn)結(jié)果和診斷是否相符，簽發(fā)報(bào)告單前，必須進(jìn)行審核，經(jīng)審核無誤后，方可發(fā)出報(bào)告。

所有實(shí)驗(yàn)技術(shù)操作必須按操作規(guī)程進(jìn)行，操作技術(shù)要標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、質(zhì)控常規(guī)化。堅(jiān)持室內(nèi)質(zhì)控，做好質(zhì)控記錄，畫好質(zhì)控圖，同時能正確判斷在控與失控。失控時，應(yīng)及時查找原因并立即糾正。在搞好室內(nèi)質(zhì)控基礎(chǔ)上，積極參加上級臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評活動，提升檢驗(yàn)科的工作質(zhì)量，以便高質(zhì)量地完成日常檢驗(yàn)工作。

綜上所述，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展對實(shí)驗(yàn)診斷水平要求越來越高，l臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性直接關(guān)系到臨床醫(yī)生的診斷和治療，直接反映一個實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平。質(zhì)量我國各地區(qū)食品制造業(yè)綜合競爭力比較研究控制是保證l臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的重要內(nèi)容，包括實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中、實(shí)驗(yàn)后的質(zhì)量控制。標(biāo)本采集、送檢、測定、簽發(fā)報(bào)告等都是質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)質(zhì)量工作，提高職工思想素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，充分發(fā)揮每個職工的積極性，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣，增強(qiáng)責(zé)任心，做好室內(nèi)及室間質(zhì)控。加強(qiáng)儀器設(shè)備的維護(hù)，注意試劑質(zhì)量、儀器、操作及標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等因素造成的實(shí)驗(yàn)誤差。進(jìn)一步加強(qiáng)與臨床聯(lián)系及其信息反饋，面向臨床，為臨床服務(wù)。只有這樣才能增強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)隊(duì)伍的整體素質(zhì)，不斷提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量。

參考文獻(xiàn):

[1] 張志德．醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制方法[J]．實(shí)用醫(yī)藥雜志，2007，24(5)：639．

[2] 李會敏．醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制[J]．白求恩軍醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2008，6(4)：242．

第四篇：在全市檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制工作會議歡迎辭

在全市檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制工

作會議上的歡迎辭

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)，各位專家：

大家上午好！

初夏時節(jié)逢盛會，美麗迎嘉賓，很高興今天全市檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制工作會議在我縣隆重召開，首先我謹(jǐn)代表嘉祥縣衛(wèi)生局向前來參會的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家表示熱烈的歡迎。“走進(jìn)嘉祥、幸福吉祥”,我衷心祝福各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家幸福安康、萬事吉祥。

××縣具有各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)651個，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院14個，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心1個，村衛(wèi)生室583個；衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員2350人，其中檢驗(yàn)技術(shù)人員120余人。近年來，縣衛(wèi)生局牢牢把握深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大歷史發(fā)展機(jī)遇，積極探索，銳意改革，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)得到了快速發(fā)展，人民群眾切實(shí)感受到醫(yī)改帶來的實(shí)惠。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)為臨床疾病的診治、治療提供直接的科學(xué)依據(jù)。近年來，縣衛(wèi)生局高度重視檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及人才隊(duì)伍建設(shè)，認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，提高臨床檢驗(yàn)水平，以室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)質(zhì)量控制及業(yè)務(wù)人員技術(shù)培訓(xùn)，2011年××縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科順利通過了達(dá)標(biāo)驗(yàn)收。2012年3月，我縣邀請市衛(wèi)生局專家舉辦了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員培訓(xùn)班，進(jìn)一步提高

了我縣臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平；2011年公開招聘了12名專科以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員,緩解了全縣檢驗(yàn)技術(shù)人員缺乏的現(xiàn)狀；為臨床診斷、科學(xué)診治、合理用藥提供了準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。特別是去年全市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)委員會暨生物安全專業(yè)委員會年會在我縣的成功舉辦，更有力的促進(jìn)了全縣檢驗(yàn)技術(shù)和人才隊(duì)伍的全面發(fā)展。

各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家，這次會議在××舉辦，將有力提高我縣檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制工作，我們將以這次會議為契機(jī)，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的學(xué)習(xí)和交流。作為本次大會的承辦方，我們將按照市衛(wèi)生局安排，周密組織，熱情服務(wù)，力爭把此次會議辦圓滿辦成功。同時由于我縣辦會條件有限，經(jīng)驗(yàn)不足，難免會出現(xiàn)工作不到位、生活服務(wù)不周到的問題，在此也懇請與會的領(lǐng)導(dǎo)和專家多多包涵，多給予理解和支持。借此機(jī)會我們也懇請各位領(lǐng)導(dǎo)和專家對我縣的衛(wèi)生工作提出寶貴意見和建議。

最后，預(yù)祝會議圓滿成功！

謝謝大家！

第五篇：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃

2012實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃

一、目的通過計(jì)劃的實(shí)施，促進(jìn)檢驗(yàn)科的檢測質(zhì)量控制工作，對檢測的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保中心檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

二、依據(jù)

按市疾病預(yù)防控制中心《質(zhì)量手冊》第一版，手冊編號為QM-001，《程序文件》第一版要求編制此計(jì)劃。

三、實(shí)施方案及結(jié)果判斷

1、外部質(zhì)量控制：在2012無條件參加國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、中國疾病預(yù)防控制中心與性病艾滋病預(yù)防控制中心、國家碘缺乏病實(shí)驗(yàn)室、陜西省疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對活動，參加陜西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，國家或省CDC等機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對活動。其中理化檢驗(yàn)中食品、水、環(huán)境類各不少于1次,微生物不少于1次，HIV和CD4病毒載量檢測不少于1次。

2、結(jié)果判斷：

（1）當(dāng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行盲樣考核時，檢測結(jié)果在證書標(biāo)示值及其不確定度范圍內(nèi)為合格。

（2）當(dāng)進(jìn)行人員比對時，2人各自測定的平均值間的絕對差值不得大于方法規(guī)定的2次重復(fù)測定結(jié)果間的值，否則為不合格。質(zhì)量管理科在12月至第二年1月根據(jù)以上質(zhì)量控制活動對中心全年質(zhì)量控制情況作出評審。