第一篇：全市檢驗醫學實驗室管理和質量控制工作會議上的致詞

在全市檢驗醫學實驗室管理和質量控制工

作會議上的致詞

尊敬的各位領導、各位專家，上午好！

今天，我們歡聚×××××，舉行全市檢驗醫學實驗室管理與質量控制工作會議，這是全市檢驗醫學的一次盛會，本次會議在我縣舉辦，省臨檢中心主任××博士，市衛生局××局長親臨會議指導，充分體現了省臨檢中心、市衛生局對我縣衛生工作的關心和支持，將極大提高我縣檢驗醫學實驗室管理水平與檢驗質量結果，借此機會，我謹代表××縣人民政府向與會的各位領導、各位專家表示熱烈的歡迎！向為我縣檢驗醫學工作付出辛勤勞動領導和同志表示衷心的感謝！

嘉祥縣總面積960平方公里，轄7鎮7鄉、1個街道辦事處和1個省級經濟開發區，710個行政村，總人口83.4萬。是四大圣人之一“曾子”的故里，是“中國石雕之鄉”、“中國魯錦之鄉”，“走進嘉祥、幸福吉祥”,我衷心祝福各位領導、各位專家幸福安康、萬事吉祥。

本次會議是濟寧市檢驗醫學的一次重要會議，來自濟寧各縣市區的各位領導專家會聚一堂，進行學術交流，相互研究探討，的確是檢驗醫學界彼此促進、共同提高的一個重要載體和大好時機。這次還特邀了省臨檢中心主任盧志明博士參加，為大家作學術報告，將有效提升全市檢驗醫學整體工

作水平。

各位領導、各位專家，我縣將以此次會議為契機，加快全縣各級醫療機構檢驗醫學實驗室建設，加強人才隊伍培養及技術培訓工作，提高我縣檢驗醫學整體工作水平。希望參會的各位領導、各位專家能夠在嘉祥多走走，多看看，多了解嘉祥，感知嘉祥，宣傳嘉祥，對我縣衛生工作多加指導和幫助。

最后，預祝會議圓滿成功!

謝謝大家！

第二篇：在全市檢驗醫學實驗室管理與質量控制工作會議歡迎辭

在全市檢驗醫學實驗室管理與質量控制工

作會議上的歡迎辭

尊敬的各位領導，各位專家：

大家上午好！

初夏時節逢盛會，美麗迎嘉賓，很高興今天全市檢驗醫學實驗室管理與質量控制工作會議在我縣隆重召開，首先我謹代表嘉祥縣衛生局向前來參會的各位領導、各位專家表示熱烈的歡迎。“走進嘉祥、幸福吉祥”,我衷心祝福各位領導、各位專家幸福安康、萬事吉祥。

××縣具有各級各類醫療衛生機構651個，其中鄉鎮衛生院14個，社區衛生服務中心1個，村衛生室583個；衛生專業技術人員2350人，其中檢驗技術人員120余人。近年來，縣衛生局牢牢把握深化醫藥衛生體制改革的重大歷史發展機遇，積極探索，銳意改革，醫療衛生事業得到了快速發展，人民群眾切實感受到醫改帶來的實惠。

醫學檢驗為臨床疾病的診治、治療提供直接的科學依據。近年來，縣衛生局高度重視檢驗醫學實驗室及人才隊伍建設，認真貫徹落實《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，提高臨床檢驗水平，以室內質控和室間質評為重點，全面加強質量控制及業務人員技術培訓，2011年××縣人民醫院檢驗科順利通過了達標驗收。2012年3月，我縣邀請市衛生局專家舉辦了基層醫療機構實驗室技術人員培訓班，進一步提高

了我縣臨床醫學檢驗水平；2011年公開招聘了12名專科以上醫學檢驗專業技術人員,緩解了全縣檢驗技術人員缺乏的現狀；為臨床診斷、科學診治、合理用藥提供了準確的檢驗結果。特別是去年全市醫學檢驗專業委員會暨生物安全專業委員會年會在我縣的成功舉辦，更有力的促進了全縣檢驗技術和人才隊伍的全面發展。

各位領導、各位專家，這次會議在××舉辦，將有力提高我縣檢驗醫學實驗室建設標準和質量控制工作，我們將以這次會議為契機，加強醫學檢驗技術的學習和交流。作為本次大會的承辦方，我們將按照市衛生局安排，周密組織，熱情服務，力爭把此次會議辦圓滿辦成功。同時由于我縣辦會條件有限，經驗不足，難免會出現工作不到位、生活服務不周到的問題，在此也懇請與會的領導和專家多多包涵，多給予理解和支持。借此機會我們也懇請各位領導和專家對我縣的衛生工作提出寶貴意見和建議。

最后，預祝會議圓滿成功！

謝謝大家！

第三篇：醫學檢驗質量控制分析

醫學檢驗質量控制分析

來源: 本站原創

檢驗科是醫院的重要部分，不可替代，檢驗的水平與質量直接影響到醫院的診療水平，及時而可靠的檢驗有助于醫生合理分析與正確治療，低水平的檢驗質量控制嚴重影響檢驗質量，影響診療過程，甚至引發醫療事故與醫患糾紛。因此檢驗科管理人員應特別重視質量控制，為臨床提供真實、可信的檢驗報告，作者結合自己的工作體會，淺談檢驗科應如何做好質量控制。醫學檢驗質量控制主要環節

1．1 檢測前質量控制 包括從檢驗申請開始到患者的準備、原始標本采集、運送到實驗室，并在實驗室內傳輸。此環節實驗室工作人員基本上難以控制，它是由臨床醫生、護士、護工在實驗室外完成的。臨床上大多數不滿意報告是由于標本的質量不合格，因此檢測前質量控制尤為重要。首先臨床醫生要根據患者病情、發病時間來合理選擇檢測項目。很多檢驗項目對患者準備有許多要求，如果無準備則檢驗結果可能存在較大偏差，甚至造成誤診、誤治。護士有責任將所檢測項目的準備要求、注意事項、正確的標本采集方法詳細告訴患者，以取得患者的配合，保證檢驗標本的客觀、真實、合格，這是取得檢驗質量控制最為重要的工作環節。要考慮到患者飲食對檢驗結果的影響，如血糖、血脂檢查，最好堅持空腹抽血，一般在禁食12 h時要求患者處于平靜、休息狀態；要考慮到藥物對檢驗結果的影響，必要時要詢問患者的用藥史；要注意標本采集的合理時間，嚴格按采血步驟規范操作；注意抗凝劑的種類以及抗凝劑與血液的比例要適當；標本采集后盡量減少運輸和儲存時間，這樣可提高結果的可靠性。檢測前質量控制是基礎，是全面質量控制的最重要環節。

1．2 檢測中的質量控制檢驗科收到標本后應立即核對檢驗申請單，檢查標本是否合格，要對患者姓名、性別、住院號、床號、醫生簽字、標本采集人姓名等項目進行核對。采用血清或血漿檢測時，對采集的標本應在規定時間內進行處理，如標本不能當天檢測，應按要求保存。檢驗儀器要定期調試保養，使其處于最佳工作狀態，實驗室人員要對儀器及時進行校對，檢查儀器對于周圍環境要求是否合適，如溫度、濕度等。嚴格按照操作規程操作，避免人為誤差。試劑要求有質量保證能力的單位生產提供，選擇有生產批準文號的試劑。要保證所有器皿、吸頭等實驗用具干凈。每天都要用高、中、低3個質控品對實驗前、實驗中、實驗后的檢測項目進行比對，以保證檢測結果的準確性。要加強對檢驗人員責任心和醫學質量控制理論與實踐的培訓。

1．3 檢測后的質量控制 各種試驗完畢后，要認真細致、完整準確地寫出質控報告，并繪制質控圖，對每天質控結果進行分析，找出差距，提出整改方案。建立質量信息反饋制度，加強檢驗科與臨床科室的溝通，找出檢驗質量問題所在。醫學檢驗質量控制目前存在的問題

醫學檢驗是一個受諸多因素影響的系統工程，是一門集合的科學，臨床檢驗的首要任務就是能為臨床提供準確可靠的診斷和治療信息。由于醫學檢驗實際工作與醫院整體發展不相適應，缺乏嚴格的科學管理，致使臨床醫學檢驗工作在臨床無信譽，究其原因主要有以下幾個方面。

2．1 檢驗科基礎建設薄弱

2．1．1 人員素質不高主要表現：醫學檢驗隊伍中尚存醫生、護士改行及未經專業培訓上崗者；某些檢驗工作者質量意識淡薄，滿足于實際工作中數量的完成而忽視質量；某些醫學檢驗工作者責任心不強；醫學檢驗質量控制培訓不夠。

2．1．2 儀器設備老化，檢驗方法陳舊 由于某些醫院資金不足，設備老化不能及時更新儀器，檢驗科不得不用已被淘汰的老方法、老儀器進行檢驗。

2．1．3 過分依賴經濟杠桿的作用，致使檢驗工作者過度追求經濟利益，在一定程度上忽視了檢驗質量 為了科室經濟收入增加，違反技術操作規程，追求生產速度，使儀器設備超負荷運轉；為了降低成本，購買廉價、低質量的試劑及標準品，甚至不顧自身條件，盲目上新項目，從而導致終末報告質量下降。

2．2 檢驗分析前的質量控制不完善

2．2．1 臨床醫生、護士控制不力 檢驗標本采集前，臨床醫生、護士不注意患者飲食、運動前后及用藥可能會對檢測結果的影響。

2．2．2 標本采集不準確 常由于采集時間、部位、數量、防腐劑及抗凝劑使用錯誤導致檢驗結果與臨床不符。

2．3 臨床檢驗質量控制的力度不夠

2．3．1 質控措施不落實 日常工作中經常發生質控樣本不做或漏做，不能及時將質控結果標在質控圖上，一旦出現檢測結果失控，難以及時查找失控原因。

2．3．2 試劑及標準品的質量不合格由于目前市場上試劑及一次性醫用度量器具供應渠道較多，管理比較混亂，致使它們流向醫院，也有某些醫院因減少浪費而使用一些過期產品

[2]。

2．3．3 室間質評與室內質控不同步許多醫院在處理上級檢驗中心下發的室問質評標本時，不是按要求與工作標本同步處理，多采用開小灶的手段來應付。即一旦收到質評標本，便如臨大敵，不惜重金買來最好的試劑及標準品，指定專人從加樣、測定到取值，反復多次，從而使上級檢驗中心組織的室問質評活動流于形式，報告的質評結果不能真實客觀地反映本實驗室的質量好壞。醫學檢驗質量控制的對策

3．1 醫學檢驗全程質量控制應遵循的規則 一項醫學檢驗一般要經過分析前、分析中和分析后3個環節之后，才能發出檢驗報告單。因此，要想獲得高質量的檢驗結果，必須對醫學檢驗的每個環節都實施質量控制，即質量的全程控制。而整個醫學檢驗的質量管理和控制都需遵守以下規則：

(1)應該配備專門的工作人員負責全面質控工作，并堅持對工作人員進行醫風教育和業務培訓，普及有關質量管理的知識，提高其綜合素質。

(2)科學的管理和嚴格的規章制度是醫學檢驗質控方案得以落實的重要保證，因此，醫學檢驗不僅要有標準的操作流程，有分析前、分析中和分析后的質量控制程序，還要注意儀器和量器的定期鑒定、校正，實驗用水、試劑、質控品及校準品的質量水平，以及保證采用的各種測定方法的準確度、精密度等技術性能完好。

(3)要注意選擇合適的室內質控管理方法，經常開展室內質控，對于失控的檢驗結果，能夠及時地采取相應的處理措施。

(4)要積極組織和參與實驗室之間的質量評價活動或者比對檢驗活動，對結果進行認真分析和研究，對已經或有可能失控的結果及時檢查原因，并采取相應的解決措施。

3．2 醫學檢驗質量控制的具體對策

3．2．1 走出誤區，重新認識質控近年來，通過開展質量控制，作者深深地感到，過去在質量控制方面存在以下3個誤區：

(1)認為開展質控浪費試劑，增加成本；

(2)認為質控工作是檢驗科的事情，忽視臨床科室的作用；

(3)認為質控即參加室間質量評價，忽視開展室內質控。這些對質量控制的片面認識，導致了質控工作不能很好地、深入地開展。

實驗室質量控制是一種包括患者、臨床、實驗室均參與在內的全面質量保證過程，任何一個環節出了問題，都不可能保證實驗室結果的準確可靠，所以在抓實驗室質量的同時，也不能忽視患者和臨床科室對質量影響的作用，要加強對患者的管理，和對醫生、護士的質控知識的教育，共同提高檢驗質量。檢驗科作為質量控制的中心環節，要認真堅持做好室內質控，確保參加室間質評活動的效果，達到真正提高臨床檢驗質量的目的。當然，開展質量控制工作要有一定的投入，如果標本量不大，相對來說質量控制對成本的影Ⅱ向較大，或許還會造成很大的浪費。通過質量控制提高了檢驗質量，提高了患者首診合格率，減少了誤診、轉院，促進了醫療質量與醫院的社會效益的提高。開展質量控制是醫學檢驗發展的必然趨勢，應該改變對質控的認識，重視質控工作的開展。

3．2．2 加強臨床醫生與檢驗人員的雙向交流強化行政管理有些醫院規定新分配人院的臨床醫生到檢驗科等輔助科室輪轉，意義重大，臨床醫生可了解檢驗科檢驗項目與特點，可以了解新的實驗項目臨床意義、影響因素及標本采集方法等。當實驗結果與臨床不相符合時，應及時與檢驗科溝通，說明情況，必要時重新采集標本復檢。這是負責任的態度，也是科學的態度。實驗室應每月安排一次與臨床醫生溝通，聽取臨床醫生對檢驗結果可靠性的評價，向臨床醫生解釋檢驗結果與臨床不符合的可能原因與對策。據調查，約半數質量問題是由于標本采集不當所致，這些做法對改善檢驗科室與臨床科室關系，提高工作人員責任心，提高檢驗質量水平十分重要。院級主管領導要加強對醫學檢驗質量控制的管理與監督，建立以檢驗科主任和學術骨干為主導的醫學檢驗質量管理體系。

3．2．3 建立質量管理制度 質量控制是保證工作質量而設立的一個重要措施，質量是醫學檢驗的生命。從事檢驗的工作者，不僅要掌握質控工作的理論、規則和要求，還要有扎實的基本技能，以高質量高素質和高度負責精神，認真分析實驗室基本條件。從實驗儀器、開展項目、人員素質結構等方面，具體問題具體分析，挖掘內部潛能，因地制宜，制定出最佳的質量管理措施，逐步建立和完善檢驗科的質量控制工作。

加強質量控制管理工作的領導，全院成立醫院質量管理委員技術的互動性與社會治理會和醫技專委會，定期進行查房制度。由科主任負責，成立由各室專業人員組成的質量管理小組，定期開展工作。

提高檢驗人員的質量意識，工作中認真負責，認真帶教好進修生、實習生，放手不放眼。嚴格執行三查三對：查檢驗單與標本是否相符；查標本是否符合要求；查檢驗項目目的是否填寫清楚；對姓名、床號、檢驗結果和診斷是否相符，簽發報告單前，必須進行審核，經審核無誤后，方可發出報告。

所有實驗技術操作必須按操作規程進行，操作技術要標準化、規范化、質控常規化。堅持室內質控，做好質控記錄，畫好質控圖，同時能正確判斷在控與失控。失控時，應及時查找原因并立即糾正。在搞好室內質控基礎上，積極參加上級臨床檢驗中心組織的室間質評活動，提升檢驗科的工作質量，以便高質量地完成日常檢驗工作。

綜上所述，現代醫學的快速發展對實驗診斷水平要求越來越高，l臨床檢驗結果的準確性和可靠性直接關系到臨床醫生的診斷和治療，直接反映一個實驗室的技術水平。質量我國各地區食品制造業綜合競爭力比較研究控制是保證l臨床檢驗質量的重要內容，包括實驗前、實驗中、實驗后的質量控制。標本采集、送檢、測定、簽發報告等都是質量控制的重要內容。要加強領導檢驗質量工作，提高職工思想素質和業務水平，充分發揮每個職工的積極性，養成良好的工作習慣，增強責任心，做好室內及室間質控。加強儀器設備的維護，注意試劑質量、儀器、操作及標準品、質控品等因素造成的實驗誤差。進一步加強與臨床聯系及其信息反饋，面向臨床，為臨床服務。只有這樣才能增強醫學檢驗隊伍的整體素質，不斷提高檢驗工作質量。

參考文獻:

[1] 張志德．醫學檢驗質量控制方法[J]．實用醫藥雜志，2007，24(5)：639．

[2] 李會敏．醫學檢驗的質量控制[J]．白求恩軍醫學院學報，2008，6(4)：242．

第四篇：衛生檢驗實驗室的質量控制

衛生檢驗實驗室的質量控制

【摘 要】筆者以所在旗縣衛生檢驗實驗室質量控制為依據，探討室內質量控制與室外質量控制方法、內容與目的。

【關鍵詞】衛生檢驗實驗室；質量控制，問題分析

【中圖分類號】R446 【文章編號】1004-7484（2014）03-01867-01

衛生檢驗是諸多現場調查、疾病診斷與評估、衛生監督監測、相關科研教學活動關鍵驗證方法，其對樣品的檢驗分析質量直接影響相關活動的工作質量，衛生檢驗實驗室是衛生檢驗活動核心場所，質量控制是其重要管理工作內容之一[1]。本次研究就筆者所在旗縣疾病預防與控制中心衛生檢驗實驗室檢驗質量控制體系進行總結探討。

1室內質量控制

實驗室據國家衛生部有關衛生檢驗實驗室與疾病預防與控制中心質量管理要求，結合自身實際情況設計質量控制系統，對實驗室檢驗進行追蹤、溯源式質量控制，受控目標包括文件、人員、檢驗方法、儀器設備、記錄、報告等。

1.1 編制質量控制工作程序

編制質量控制程序是質控工作開展的基礎，質控工作需有計劃性、系統性，質控工作的主要指標包括檢驗的方法、頻次、結果等，質控工作本身其效用也需要進行評價，以不斷改進控工作程序。

1.2 質量控制計劃制定與實施

質量控制系統設立之后，為有目的、階段性的評估質量控制情況，適應階段性工作內容，為下一階段質控工作明確方向，質控工作需要制定季度、計劃，計劃需切實可行。質量控制工作評估可借助國家標準或與其它高質量實驗室檢測水平進行對比，也可通過盲樣檢測、留樣檢測、抽樣檢測等方法進行直接驗證，在更換儀器設備、有新員工入職、標準更新等情況下，應加強質控，維持檢驗水平[2]。

1.3 關鍵環節質量控制

衛生檢驗質量受文件、技術人員、檢驗方法與儀器設備、環境等因素影響，質量控制需要有針對性，集中精力確保關鍵環節質量控制。

（1）受控文件管理：受控文件是指來自于內部或外部，制定執行的為確保衛生檢驗質量的法律法規、檢驗標準文件、程序文件以及指導意見等，受控文件是檢驗的輔助工具，在工作時應確保其時效性。（2）人員控制：①工作人員是衛生檢驗工作的執行者，具有極強的自我能動力，衛生檢驗是一項技術性工作，其實驗內容、目的、方法、儀器設備專業性較強，因此應選聘具有豐富扎實理論知識、經驗豐富、分析判斷能力強、職業素養高的技術人員，經全面職業技能培訓了解相關規章制度、工作流程后才可上崗；②在實際工作中，需加強管理，強化質量控制意識[3]。（3）檢驗方法控制：實驗室檢驗方法隨著相關理論、技術、儀器設備不斷發展也會發生變化，實驗室應密切關注相關領域動態，認真閱讀執行上級通報文件。（4）儀器設備控制：配備符合質量控制要求的儀器設備，其精度、性能、工作狀態、穩定性、技術參數等均符合法律法規與實驗室要求；儀器設備需要專人管理，建立歸檔，認真履行維護、保養、更新、報廢、更換制度。（5）檢測環境控制：許多樣品、試劑、容器、儀器設備等可受外部光線、溫度、濕度、聲音影響，實驗室應據檢驗需求劃分功能區域，正確布置，保障采光、通風、聲環境、輻射環境、濕度、溫度等均符合檢測要求，不僅可利于儀器設備的正常運行，還可盡力排除外部環境對檢驗結果的干擾[3]。（6）試劑與標物控制：據《GB/T 27404-2008實驗室質量控制規范》與《GB/T 601-2002化學試劑標準滴定溶液的制備》等相關規章制度配備合乎實驗要求質量合格、標準參數恰當的試劑與標物，同時嚴格管理，做好更新、質檢、更換工作[4]。（7）樣品控制：嚴格遵照國家有關規定與實驗室樣品管理條例，執行采集、接受、編號、識別、流轉、保密等措施。（8）記錄與報告質量控制：記錄是記錄樣品檢測流程，具有全程性與可追溯性，需遵循客觀真實、詳細完整、準確規范、及時全程的原則，報告需執行分級質量控制，逐層簽字確認，確定報告樣式、內容是否有效。

1.4 溯源標準化

實驗室需要將檢驗內容中涉及標準物質持續不斷溯源至國家規定最高基準，確保檢測結果有效性，如標準溶液、計量標準、強檢儀器設備、大型儀器、校準設備等，定期進行儀器設備標準檢驗與標準物質檢驗。針對毒株等危險樣本應嚴格保管，標準菌株須由具有國家認可具有生產資質的機構獲得，日常所獲的菌毒株須經指定機構認定才可應用。

1.5建立健全執行監督管理制度

建立完善質量監督機制，設立監督員，遵照相關工作流程，對檢測現場、人員、操作過程、關鍵環節進行監督，監督包括日常監督與責任監督，對檢驗工作的準備、執行、分析、形成報告全程把控，具體細化各流程監督內容、目標，明確責任。

1.6 不確定分度析質量控制

據國家《檢測與校準實驗室能力通用要求》，制定執行不確定度分析工作程序，所有校準方法程序以及校準儀器設備均應涉及不確定度檢驗內容。

1.7 定期執行內審、效用評定與改進

衛生檢驗實驗室應據質控管理體系，對質控工作目標完成情況進行評估，對各項校準、質量檢驗工作成果進行總結，定期不定期開展內審自評工作，發現問題，并持續改進。室外控制

室外控制包括質量檢驗活動與實驗室質量對比活動，是最有效、最基礎的提高質量的方法。

3小結

衛生檢驗實驗室質量控制是一個系統性、持續性、綜合性管理過程，應發揮人的意識能動作用，建立有效、科學的質控體系，提高工作人員質控意識與能力。

參考文獻：

[1] 張華榮.醫學檢驗實驗室質量目標的建立與6σ質量管理[J].中國國境衛生檢疫雜志，2011，34（3）：155-158.[2] 劉瑛，溫來欣，郭宏.實驗室的質量控制[J].職業與健康，2009，25（15）：1665-1667.[3] 許凌.疾病預防控制機構理化實驗室質量控制分析[J].預防醫學情報雜志，2012，28（7）：564-565.[4] 燕小琳.衛生檢驗質量控制規范管理探討[J].現代預防醫學，2010，37（8）：1478-1479.

第五篇：獨立醫學檢驗實驗室管理規范(試行)（精選）

獨立醫學檢驗實驗室管理規范(試行)

為加強對醫學檢驗實驗室的管理工作，提高醫學檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《醫療器械監督管理條例》及《醫療機構臨床實驗室管理辦法》等有關法律、法規，制定本規范。本規范適用于獨立設置的對人類血液、體液、組織標本開展臨床檢驗的醫療機構，不包括醫療機構內設的醫學檢驗科。

一、機構管理

（一）醫學檢驗實驗室應當制定并落實管理規章制度，執行國家制定頒布或者認可的技術規范和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實醫院感染預防和控制措施，保障臨床檢驗工作安全、有效地開展。

（二）醫學檢驗實驗室應當設置獨立實驗室質量安全管理部門或配備專職人員，負責實驗室質量管理與控制工作，履行以下職責：

1.對規章制度、技術規范、操作規程的落實情況進行檢查；

2.對醫療質量、醫院感染管理、器械和設備管理、一次性醫療器具管理等方面進行檢查；

3.對重點環節，以及影響診斷質量和醫療安全的高危因素進行監測、分析和反饋，提出預防和控制措施；

4.對工作人員的職業安全防護和健康管理提供指導；

5.預防控制醫學檢驗實驗室的污染物外泄及醫院感染；

6.對醫學檢驗實驗室的診斷報告書寫、保存進行指導和檢查，對病理檢查病例信息登記進行督查，并保障登記數據的真實性和及時性；

7.對設置的試劑、儀器耗材、輔助檢查和消毒供應部門進行指導和檢查，并提出質量控制改進意見和措施。

（三）醫學檢驗實驗室質量安全管理人員應當具有中級以上專業技術職務任職資格，具備相關專業知識和工作經驗。

（四）財務部門要對實驗室業務費用和檢驗項目費用結算進行檢查，并提出調控措施。

（五）后勤管理部門負責防火、防盜、醫療糾紛等安全工作。

二、質量管理

醫學檢驗實驗室應當按照以下要求開展醫療質量管理工作：

（一）應當以ISO15189：2012為質量管理的標準，建立并實施醫學檢驗質量管理體系，遵守相關技術規范和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質量管理制度、醫學檢驗項目標準操作規程、檢驗儀器標準操作與維護規程，持續改進檢驗質量。

（二）可根據其他醫療機構和執業醫師提出的檢驗申請，接收其提供的標本或者直接采集受檢者相關標本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經治醫師負責對檢驗結果最終解釋，但必要時，醫學檢驗實驗室應當提供與檢驗結果相關的技術解釋。具有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并組織實施。

（三）加強對分析中的管理，規范醫學檢驗活動，按照有關規定嚴格開展室內質量控制。按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展檢驗工作，保證檢驗結果客觀、公正，不受不當因素影響。

（四）開展分析后管理，采取有效措施保證檢驗活動的質量滿足臨床醫療的需求。應當對危急值、檢驗周轉時間、檢驗結果準確性等質控指標進行監控。建立檢測后標本、已發出報告標準的保留時限相關管理制度。制定報告召回的管理程序，建立檢驗需求超過自身服務能力的預案。

（五）參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動。對于尚無室間質量評價的項目，應當采取其他方案并提供客觀證據確定檢驗結果的可接受性，促進臨床檢驗結果互認。

（六）醫學檢驗技術人員應當具有相關的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格和執業資格。

（七）對需要檢定或校準的檢驗儀器設備，以及對醫學檢驗結果有影響的輔助設備定期進行檢定或校準。

（八）建立滿足服務質量要求的實驗室信息系統，建立系統數據安全管理制度和應急措施。具備與所服務的機構信息系統聯網的能力。

（九）建立醫學檢驗報告發放制度，保證醫學檢驗報告準確、及時和信息完整。不得出具虛假檢驗報告。

（十）醫學檢驗報告應使用中文或者國際通用的、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。

（十一）醫學檢驗報告或診斷報告內容應當符合《病歷書寫基本規范》等規定，至少應當包括：

1.檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。

2.患者姓名、性別、年齡、獨立或其聯鎖經營醫學檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話。

3.其他機構送檢標本需注明送檢機構名稱、住院病歷或者門診病歷號。

4.檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區間（如適用）、危急值（如適用）、異常結果提示。

5.檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間。

6.其他需要報告的內容和備注信息，如必要時應報告與臨床診斷相關重要信息。

（十二）醫學檢驗實驗室在與其他類別醫療機構等建立長期合作時，應當簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結果所致醫療糾紛的責任、權利和義務。開展產前篩查與診斷的醫學檢驗實驗室只能與具有產前篩查與診斷資質的醫療機構開展合作。

（十三）對于連鎖經營的醫學檢驗實驗室，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，可以在其連鎖經營的實驗室之間進行標本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標注實際檢驗實驗室，便于出現差錯時查找原因。

三、安全與感染防控

（一）醫學檢驗實驗室應當加強安全管理，強化醫院感染預防與控制工作，建立并落實相關規章制度和工作規范，科學設置工作流程，降低發生醫院感染的風險。保障檢驗服務的質量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。

（二）應當設專人負責標本在實驗室內部，以及其他機構與實驗室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓以及相關設備耗材的管理等。

（三）醫學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目，應當按照國家衛生計生委相關規定通過有關部門審核。

（四）醫學檢驗實驗室的建筑布局應當遵循環境衛生學和醫院感染管理的原則，符合功能流程合理和潔污區域分開的基本要求，做到布局合理、分區明確、標識清楚。

（五）醫學檢驗實驗室應當劃分為醫學檢驗功能區、輔助功能區和管理區。醫學檢驗功能區包括接診及標本接收區、標本采集區、標本準備區、標本檢驗區、試劑和耗品保存區、標本保存區、醫療廢物處理區和醫務人員辦公區等基本功能區域；輔助功能區包括醫療費用結算區、供電區、純水集中供應區和消毒供應室等；管理區包括病案、信息、實驗室質量控制與安全管理部門等。

（六）標本采樣區域應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定Ⅱ類環境標準。

（七）嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關規定，加強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關管理。

（八）應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。

（九）應當按照國家有關法規加強消防安全管理、信息安全管理。

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四、人員培訓與職業安全防護

（一）醫學檢驗實驗室應當制定并落實工作人員的崗前培訓和輪崗培訓計劃，并進行考核，使工作人員具備與本職工作相關的專業知識，落實相關管理制度和工作規范。

（二）醫學檢驗實驗室應當對工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

（三）醫學檢驗實驗室應當建立對技術人員的專業知識更新、專業技能維持與持續培養等管理的相關制度和記錄。

（四）獨立醫學檢驗實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

（五）加強實驗室人員職業安全防護和健康管理工作，定期進行健康檢查，必要時對有關人員進行免疫接種，保障醫務人員的職業安全。

（六）醫學檢驗實驗室工作人員在工作中發生職業暴露事件時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內的相關部門。

（七）醫學檢驗實驗室管理人員應定期對實驗室的危害因子和安全風險進行評估，確保實驗室安全。定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

五、監督與管理

（一）各級衛生計生行政部門應當加強轄區內醫學檢驗實驗室的監督管理，發現存在質量問題或者安全隱患時,應當責令其立即整改。

（二）各級衛生計生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：

1.對醫學檢驗實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；

2.查閱或者復制醫學檢驗質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；

3.責令違反本規范及有關規定的醫學檢驗實驗室停止違法違規行為；

4.對違反本規范及有關規定的行為進行處理。

（三）醫學檢驗實驗室出現以下情形的，衛生計生行政部門應當視情節依法依規從嚴從重處理：

1.使用非專業技術人員從事醫學檢驗工作的；

2.出具虛假檢驗報告的；

3.未開展室內質量控制、未參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價的；或者參加室間質量評價連續兩次以上不合格，經整改后仍不合格的；

4.其他違反《醫療機構管理條例》及《醫療機構管理條例實施細則》的情形。