第一篇：中藥飲片質(zhì)量控制管理

中藥飲片質(zhì)量控制管理

黔南州中醫(yī)醫(yī)院藥學部 于震

長期以來，中藥飲片在防病治病、藥學保健等方面發(fā)揮著重要作用，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的物質(zhì)基礎。正因為如此，中藥飲片質(zhì)量是臨床用藥安全、有效的保證，所以加強中藥飲片質(zhì)量控制管理是確保中藥飲片質(zhì)量可控的重要手段。

為了使中藥飲片在醫(yī)院流通過程中，其質(zhì)量得到全程控制，國內(nèi)很多醫(yī)療機構都提出了結合自身實際情況的質(zhì)量控制辦法的。歸結起來，主要還是重點控制在采購、驗收、儲存、上架、調(diào)配等幾個節(jié)點上中藥飲片的質(zhì)量標準，達到使中藥飲片安全有效的目的。

一、采購環(huán)節(jié)

采購環(huán)節(jié)中我們必須要注意的問題主要有四個。首先是我們必須通過供應商從合法的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購合法的藥品。按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第十三條規(guī)定，“采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片?！逼浯问侵兴庯嬈陌b。中藥飲片的包裝上應有品

名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，如果是實施批準文號管理的中藥飲片如青黛、冰片、阿膠、鹿角膠等，包裝上還應該有批準文號和生產(chǎn)批號。第三要注意中藥飲片必須要符合炮制規(guī)范。應當炮制而未炮制的不能夠采購。如附片、半夏等。第四要注意進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。以上這些問題在與供貨企業(yè)簽訂供貨合同時都應在合同中一一注明。

中藥飲片是一種很特殊的商品，它的質(zhì)量和價格在不同的公司采購，可能會有很大的差異，不能夠簡單地用藥品價格來作為采購的唯一標準。所以在采購合同簽訂前，我們?yōu)榱四軌虿少彽狡焚|(zhì)更好，價格更低的中藥飲片，可以通過用雙盲法比質(zhì)比價、向市場詢價等方式，確定配送的飲片等級和價格。確定了品種、等級和配送公司后，應當請配送公司提供標準品作為對照依據(jù)，在今后的采購活動中，凡是達不到對照品標準的均應按照合同予以退貨。

二、驗收環(huán)節(jié)

就目前而言，中藥飲片不合格的情況主要有以假充真、以次充好，所以驗收環(huán)節(jié)是保證中藥飲片質(zhì)量最重要的一個環(huán)節(jié)。

首先中藥飲片驗收人員應按照法定標準和與供貨單位簽訂的供貨合同中約定的質(zhì)量條款對中藥飲片逐批驗收，主

要是檢查中藥飲片質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范，是否有該炮制不炮，該炙不炙，生用整用的情況。在日常操作中主要是靠觀察飲片的性狀、色澤、干燥度、氣味、灰屑等方面進行判斷。其次在驗收時應注意上一環(huán)節(jié)中提到的包裝問題，對包裝和標簽要逐一檢查，涉及實施批號管理的中藥飲片和進口中藥飲片的，還要對相關的證明和文件進行檢查，要注意批件中的有效期、生產(chǎn)國、進口包裝的標簽上應注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標識。第三要注意的是抽樣檢查。抽樣檢查的目的是對中藥飲片的真?zhèn)舞b定。抽樣人員可以通過中藥鑒定學知識掌握一些常用中藥的鑒別特征。例如：黃芪斷面為“菊花心”樣顯放射狀紋理及裂腺；川貝形狀似“懷中抱月”大瓣緊抱，小瓣未抱部分呈新月形；天麻具有特有的“鸚哥嘴”；杜仲易折斷，斷面有細密銀白色富彈性的膠絲相連；紅花浸入水中，水會染成金黃色等。利用這些基本的鑒別知識可以快速地抽取到懷疑的藥品。第四是驗收記錄的完整填寫，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號。第五對于特殊管理的中藥飲片，中毒性中藥飲片，應實行雙人驗收制度。

三、儲存環(huán)節(jié)

中藥飲片在儲存的過程中，如果保管養(yǎng)護不當，可能會發(fā)生蟲蛀、發(fā)霉、變色、泛油、氣味散失、風化、潮解、粘連、腐爛等變質(zhì)的情況。為了保證臨床用藥的安全有效，正確合理的儲存方式就顯得尤為重要。

首先應按照中藥飲片的儲存條件要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放，易風化、潮解、揮發(fā)的藥品應密閉儲存。其次要做好平時的養(yǎng)護工作，按藥品特性采取必要的干燥、晾曬、熏蒸、降溫、除濕等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施。如做好庫區(qū)衛(wèi)生，定期殺鼠殺蟲，安裝降溫設備、除濕設備等。第三中藥在儲存過程中應注意定期檢查，每季度至少完整檢查一次，每年3-5月潮濕度大的時候，應每月完整檢查是否有受潮霉變的藥品，7-9月應注意庫房的溫度對藥品的影響，及時采取降溫措施。第四中藥飲片出庫前要逐一復核，主要對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期和中藥飲片質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題不能出庫。

四、上架環(huán)節(jié)

中藥飲片上架環(huán)節(jié)是聯(lián)系庫房和調(diào)配室之間的一個環(huán)節(jié)，看似不起眼，但卻不能忽視其重要性。

首先，中藥飲片在上架前應進行復核，對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期和中藥飲片質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題的飲片

不能上架，同時做好上架記錄。其次，中藥飲片上架要按照先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的原則上架，上架前應進行凈選、過篩以降低灰屑的含量，藥品不宜裝得過滿同時定期對藥架進行清理以防止串藥。

五、調(diào)配環(huán)節(jié)

飲片調(diào)配是整個中藥飲片質(zhì)量控制中最重要的環(huán)節(jié)，因為經(jīng)過這個環(huán)節(jié)之后，藥品就會交給患者使用，這個環(huán)節(jié)控制不好，會給患者用藥安全帶來極大的隱患。

首先是在調(diào)配的過程中，調(diào)配人員要注意中藥飲片是否符合炮制規(guī)范。如修制類的中藥飲片是否按規(guī)范切制并除出灰屑，蜜炙類中藥飲片用蜜量是還否充足，炒制類中藥飲片是否按規(guī)范炒焦或炒炭。發(fā)現(xiàn)與不符合規(guī)范的中藥飲片要及時退回庫房。其次是藥品給付的問題。各醫(yī)療機構應根據(jù)自身的實際情況，制作本單位的中藥飲片給付目錄，避免生品或炮制品混用的情況發(fā)生。一般來說，除特定的中藥飲片外，只寫藥品名不寫炮制方法的應給付生品，如黃柏，處方中寫黃柏應給付生黃柏，處方中寫鹽黃柏或炒黃柏，應給付相應的炮制品。特定的中藥飲片是指按照中藥使用原則一般使用炮制品的，如延胡索、知母、牛蒡子等應給付相應的炮制品。

第三是要注意配伍禁忌。中藥配伍禁忌包括“十八反”和“十九畏”，在同一處方中我們一般都會發(fā)現(xiàn)并拒絕調(diào)配并及時向開方醫(yī)師提出修改意見。但在我們實際調(diào)配過程

中，還需注意凡處方中包含有“十八反”和“十九畏”藥物的，應向患者詢問是否同時還服用中成藥或使用中藥注射劑，如處方中有附片的，不能同時使用含有川貝的中藥制劑蛇膽川貝液、川貝枇杷露等。第四是中藥飲片稱量要準確。只有稱量準確，才能保證每付藥的功效一致性。按照國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范的通知》[國中醫(yī)藥發(fā)(2007)11號]中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當在±5%以內(nèi)。目前在工作中一般采取的是遞減稱量法。第五是中藥飲片的特殊用法。特殊用法一般包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等。先煎的藥物主要有兩類，礦物和貝殼類藥，如生石膏、牡蠣等，它們的藥物成分不易煎出，須先煎15～20分鐘，毒性較大的藥物，如生附子等，需要煎煮時間長一些以降低毒性。后下的有些藥物一般都含有大量揮發(fā)油，如果煎煮時間過長，藥性揮發(fā)會影響療效。這類藥大多具有芳香氣味，以植物的花、葉、果為多，如薄荷等，在煎藥完成前3～5分鐘加入即可。包煎的藥物有的是種子類或粉末類，如果不包好，煎煮時呈糊狀不易濾出，如滑石粉、車前子等。還有的是絨毛落在藥液中，服用時刺激咽喉，所以也要包煎，如旋復花等。包煎的布應使用未染色的棉質(zhì)布料。烊化一般是膠類隔水蒸化后服用時加入，如阿膠等。另煎一般是貴重的藥物單獨煎后服用時加入，如西洋參等。沖服一般是炒了充分利用藥物有效成份，打粉后在服用時加

入，如三七等。最后是特殊藥品的管理。中藥飲片中特殊藥品不多，但管理方面也要按照精麻、毒性藥品管理要求進行儲存和調(diào)配。如按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范的通知》規(guī)定罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克，處方保存三年備查。調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配，處方保存兩年備查。

以上是本人根據(jù)我們醫(yī)院在中藥飲片管理方面采取的一些辦法總結的一些淺見，有說得不到位的地方，還請各位領導和專家指正，謝謝大家。

第二篇：2016中藥飲片質(zhì)量管理辦法

中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則

一、為加強醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關法律、法規(guī)，制定本辦法。

二、中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)院中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢，為人民健康服務的重要工作。

三、對中藥材和飲片的采購、驗收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。

四、中藥材和飲片的管理、采購、質(zhì)檢、驗收、炮制、保管、調(diào)劑工作的人員，必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或受過一年以上專門培訓、熱愛本職工作、具有職業(yè)道德和與其工作相適應的知識和技術的專業(yè)技術人員，非專業(yè)技術人員不得從事以上工作。

五、中藥飲片質(zhì)量由院長全面負責。具體管理工作，由醫(yī)院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會實施,藥械科具體落實。

六、應有1名中藥專業(yè)技術人員擔任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對醫(yī)院使用的飲片進行不定期抽查，并做檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，應立即停止使用，并查明原因，做出相應的處理。

七、對中藥材和飲片的質(zhì)量驗收，應選派嚴于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗的中藥專業(yè)技術人員專人負責。驗收員必須嚴格按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》標準進行驗收，不合格的不予驗收。第二章采購

一、采購中藥飲片，必須以醫(yī)院基本用藥目錄為依據(jù)，由中藥房提出購藥計劃，經(jīng)主管院長審批簽字后，采購人員方能采購。

二、采購中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進。

三、采購中藥材和飲片，應以保證藥品質(zhì)量為購進原則，不得以經(jīng)營單位讓利為購進原則，嚴禁采購人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個人或單位牟取私利。

四、對中藥飲片供貨單位的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復印件，并對購進的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、價格、數(shù)量和采購、驗收人員以及采購、驗收日期逐一登記備查。

五、采購中藥材和飲片時應認真檢查和核對藥品供貨單位、藥品名稱、產(chǎn)地、等級、規(guī)格、數(shù)量、價格，注意品種的真?zhèn)?、?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，不合格的不得購入。第三章 加工炮制

一、具備飲片加工炮制條件直接購入中藥材進行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴格遵照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》。

二、自行炮制的飲片，需經(jīng)醫(yī)院飲片質(zhì)量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。第四章 庫房保管

一、中藥飲片入、出庫要嚴格執(zhí)行驗收核對制度，飲片入出庫要有完整記錄，不合格的不得出庫使用。

二、中藥飲片倉庫應有必要的倉儲條件，做到分類定位、整齊存放，應具備避光、通風、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設施，并具有必要的晾曬場所。對有毒中藥材和飲片要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》實行重點管理。嚴禁用污染的包裝容器儲存中藥材和飲片。

三、庫存中藥飲片要定期檢查，防止變質(zhì)失效。對霉變、蟲蛀、變質(zhì)、走油的飲片不得使用，報主管院長批準后予以核銷處理。第五章 調(diào)劑

一、飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存飲片容器應排放合理，有品名標簽，藥品名稱必須符合《中華人民共和國藥典》采用的正名。藥品易位，標簽隨即更改。藥斗等儲存飲片容器內(nèi)不得有串藥、霉變、結串、生蟲等現(xiàn)象。補充飲片應避免過滿溢出造成串斗。

二、調(diào)劑用計量器具要由計量管理單位定期校驗，不合格的不得使用。調(diào)劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。

三、為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，要做到工作場地、操作臺面清潔衛(wèi)生。

四、飲片調(diào)配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打(搗)碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。對芳香易揮發(fā)品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。

五、飲片調(diào)配每劑重量誤差應在正負5％以內(nèi)。每劑調(diào)配后應經(jīng)復核人員復核無誤后方可發(fā)給患者。復核率要求100％。

2016年6月

第三篇：中藥飲片生產(chǎn)過程控制要點

針對于中藥飲片方面生產(chǎn)、質(zhì)量管理的交流貼不多，現(xiàn)將自己的一些經(jīng)驗分成幾個關注點和大家分享（與制劑類似的要點不再重復共享）。如果內(nèi)容有不同看法，敬請拍磚，希望蒲公英論壇和巍信群上相互交流、共同提高。共分五部分: 一．中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設置前處理車間 二．對中藥產(chǎn)品企業(yè)前處理車間設置功能間 三．中藥材、中藥飲片質(zhì)量標準及檢驗 四．生產(chǎn)管理關注點 五．倉儲管理關注點

一．中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設置前處理車間

建議設置中藥前處理車間，通過GMP認證后，涉及本公司產(chǎn)品處方中飲片可以采用2種方式提供，一種為外購經(jīng)供應商審計合格的中藥飲片公司的飲片，另一種為直接外購經(jīng)供應商計合格的藥農(nóng)的中藥材、再進行前處理加工成飲片。1.自行加工中藥材

優(yōu)點：可以更好控制現(xiàn)有市場采購中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定或摻偽問題發(fā)生；直接采購中藥材可以憑農(nóng)戶自產(chǎn)證明和身份證等資質(zhì)信息進行；建議在中藥材主產(chǎn)地每年產(chǎn)新時間進行收購，保證產(chǎn)品質(zhì)量的相對穩(wěn)定，降低因為原藥材對中藥產(chǎn)品性狀、鑒別、含量測定的影響。

缺點：對中藥材藥農(nóng)進行供應商審計，增加中藥材庫房，增加前處理車間及設施、設備，以及匹配的人員。2.購買中藥飲片

優(yōu)點：簡單、方便，對中藥飲片企業(yè)進行供應商審計即可。缺點：中藥飲片質(zhì)量相對不穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量有差異變化。

備注1.從中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃看，建立自有或共有的中藥材GAP基地是大勢所趨，從近幾年國家對中藥材監(jiān)管的形勢和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定角度，及產(chǎn)品標準的不斷提高趨勢，中藥材的源頭質(zhì)量控制逐漸被中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所認同。

備注2.藥農(nóng)審計盡可能包括：藥農(nóng)姓名、地址、聯(lián)系方式、種植或野生采集地位置（周邊環(huán)境情況等）、品種（科屬種源及鑒定情況）、種植情況（常用農(nóng)藥、化肥使用情況）、采收方式（機械或人工）、采收人員（基礎培訓、登記等）、各品種采收時間、初加工情況、倉儲情況（條件、面積等）、運輸方式和條件（包裝袋、標簽等）、相關審計照片及相關資料等，并對審計內(nèi)容進行風險評估。

二．對中藥產(chǎn)品企業(yè)前處理車間設置功能間

建議前處理車間設置以本公司產(chǎn)品中藥飲片炮制方法為依據(jù)，最好涵蓋所有的炮制方法。1.前處理車間的設置，依據(jù)以上飲片的炮制方法設計。

一般生產(chǎn)區(qū)主要功能間包括：稱量、凈選（一般設2個或以上）、洗潤、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、輔料處理、粉碎、總混、中間站等。

D級潔凈區(qū)主要功能間包括：稱量、濕熱滅菌（雙扉）、粉碎、總混、中間站等。備注3：中藥飲片粉碎有2種方案，一種為一般生產(chǎn)區(qū)粉碎后滅菌（常用輻照、濕熱滅菌），另一種為中藥飲片通過滅菌（常用輻照或濕熱滅菌）后進入D級潔凈區(qū)粉碎，主要根據(jù)產(chǎn)品工藝或經(jīng)驗證確認的滅菌方式進行。備注4：毒性中藥材加工應單獨設置（如空調(diào)系統(tǒng)、設施、設備等）。備注5：中藥細粉按批進行總混。

備注6：濕熱滅菌使用蒸汽建議為純蒸汽，可購置純蒸汽發(fā)生器。2.中藥飲片（細粉）滅菌方式利弊： 輻照滅菌：

依據(jù)：60Co輻照中藥滅菌劑量標準（衛(wèi)藥發(fā)1997第38號）

利弊：輻照方式方便、快速、效果好；但殘留不便測定，對人體危害無法評估（歐盟已明確禁止）。

驗證：包括輻射劑量、輻射時間、包裝材質(zhì)、裝載方式，并考慮包裝密度變化對滅菌效果的影響。

備注7：已輻射和未輻射產(chǎn)品應在外包裝上配備輻射指示標識。濕熱滅菌：

利弊：滅菌方式認可程度高；驗證難度較大（考慮有效成分、顏色、水分的變化及平衡收率確認）。

驗證：滅菌參數(shù)需驗證確認，對于含揮發(fā)性成份飲片不太適用。備注8：中藥飲片（細粉）滅菌方式也有使用乙醇蒸汽滅菌。

三．中藥材、中藥飲片質(zhì)量標準及檢驗 1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量標準

直接采購的中藥飲片以現(xiàn)行《中國藥典》和地方飲片炮制規(guī)范同時做為依據(jù)制定質(zhì)量標準。

經(jīng)前處理加工的中藥飲片可以根據(jù)產(chǎn)品的特點進行制定質(zhì)量標準，性狀可根據(jù)產(chǎn)品投料方式確定（可以與《中國藥典》不同），其余檢驗項目應與《中國藥典》相同。

備注9：中藥材、中藥飲片貯存期，要依據(jù)每種特性和包裝方式進行的穩(wěn)定性考察結果確定。

備注10：中藥材、中藥飲片的留樣時間，可自行規(guī)定，至少應保存該批飲片生產(chǎn)最后一批制劑產(chǎn)品放行。用于中藥注射劑的飲片留樣，應保存至使用該批中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。

備注11：進口藥材應有國家批準的證明文件及手續(xù)證明文件。

備注12：如有可能（針對藥材真?zhèn)闻卸ǎ?，質(zhì)量標準除法定標準外還要增加非標檢驗項目（如沉香、穿山甲、海金沙、紅花、黃芩、蒲黃、五味子、血竭、朱砂等）。2.中藥材加工飲片檢驗：

中藥材需按現(xiàn)行《中國藥典》進行全項檢驗，加工后的飲片可以不必進行全項檢驗，可以引用中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結果，但需進行質(zhì)量評價。

備注13：《中國藥典》2010年版第二增補本規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13% ；藥屑雜質(zhì)通常不得過3% ；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參十種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量不得超過400mg/kg。

備注14：藥材炮制項下僅規(guī)定除去雜質(zhì)的炮制品，除另有規(guī)定外，應按藥材標準檢驗。

備注15：中藥標本應涵蓋公司所有產(chǎn)品涉及的中藥材、中藥飲片，包括偽品。備注16：中藥材、中藥飲片的檢查項或含量測定項的限度一般只有下線，沒有上線，部分結果會出現(xiàn)高出限度幾倍或十幾倍的情況。一般結果高出限度3倍以上時，發(fā)報告同時附情況說明；毒劇藥材結果高出限度1倍以上，發(fā)報告同時附情況說明。四．生產(chǎn)管理關注點 1.批號的劃分及批量：

建議以同一供應商、相同產(chǎn)地（地塊）、相同采收時間的同一批中藥材、在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。2.工藝控制點：

凈選：除去雜質(zhì)、非藥用部位、非采收季節(jié)藥材（如未成熟果實）。洗藥：洗藥量（每次，且固定）、清洗（流動水，時間）。

潤藥：拌勻、潤透（如為多次，應平均分并固定，每層均勻噴灑固定輔料，攪拌，直至完成，悶潤）。

切制：規(guī)格（片、段等）、速度（鏈條、切刀）、分級（根據(jù)需求）。干燥：溫度、時間（排濕、循環(huán)，干燥）、倒盤。蒸制：蒸制（溫度、時間、壓力）。

炙制：炙制量（每次、且固定）、溫度、時間、鍋轉速。粉碎：篩網(wǎng)（目數(shù)、完好程度）、細粉（細度）。

備注17：炮制溫度：文火80-120℃，中火120-150℃，武火150-220℃ 備注18：直接接觸中藥材、中藥飲片的包裝材料至少符合食品包裝材料標準。備注19：毒性中藥材加工應有防護措施及防污染、交叉污染、混淆、差錯措施（如工作服單獨清洗、容器具和潔具單獨設置，明顯標識等）。備注20：中藥材、中藥飲片晾曬應有防蟲、防雨等措施。備注21：中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。

備注22：建議切制、粉碎等（涉及切刀、篩網(wǎng)等有可能脫落情況）應采取有效措施（如強磁鐵、金屬探測器等），避免污染產(chǎn)品。

備注23：如可能，加工（如切制）后的飲片直接用于提取投料，可以根據(jù)風險評估和驗證結果（可根據(jù)水分折算投入數(shù)量）直接將加工（如切制）后的飲片進行提取投料。

備注24：一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的周轉器具（如濕熱滅菌盤、不銹鋼桶等）避免交叉使用；如不可避免時，應有硬件設施、文件支持。3.文件：

工藝規(guī)程按炮制方法進行編制，如凈制、洗潤、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、粉碎等。在每個工藝規(guī)程后面附表，即該炮制類型的各自工藝參數(shù)。

凈制、切制按制法進行工藝驗證，炮炙按品種進行工藝驗證。

備注25：關于中藥飲片設備清潔驗證，建議采用TOC方法，簡單、易行。

五．倉儲管理關注點 1.倉儲：

至少要設原藥材庫、凈藥材庫。注：要求原藥材庫完全密閉（如不能與其它庫存上面相通）。

原藥材庫、凈藥材庫、輔庫庫均要設置常溫庫、陰涼庫。

備注26：如有易串味藥、動物藥、鮮活中藥材，均應單獨設置庫，并根據(jù)貯存條件設置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（或適當設施），根據(jù)產(chǎn)品情況設置多個庫（或適當設施），不可在一個庫內(nèi)存放多種。備注27：毒性藥材、飲片可設置專庫（柜）。2.養(yǎng)護：常用養(yǎng)護方法

2.1干燥防霉： 藥材防霉可采用曝曬、攤晾、石灰吸濕、翻垛通風、密封吸濕等方法。

2.2曝曬：系受日光的光熱作用散發(fā)水分而使藥材干燥，用于不怕變色、不怕融化和破碎的藥材。通過紫外線殺滅霉菌，起到防霉、治霉雙重作用。選擇晴朗的天氣，將藥材攤曬在曬場上，在烈日下曝曬，并時時翻動，使其受熱均勻。當溫度達到40～50℃時，即可將霉、蟲殺死。曬后待余熱散去，然后包裝。

2.3攤曬陰干：由流經(jīng)溫熱空氣散發(fā)藥材水分而干燥，適于花葉類、果皮類等藥材。選擇晴朗的天氣，將藥材攤曬在曬場的陰涼處，時時翻動，由流經(jīng)溫熱空氣散發(fā)藥材水分而干燥，曬后待余熱散去，然后包裝。

2.4石灰吸濕：采用石灰吸濕干燥，吸濕率20%～30%，適于易變色、泛油而生霉的品種，但要勤更換石灰，以免發(fā)熱。2.5翻垛通風：將垛底藥材翻至垛面或堆成通風垛（井字形通風垛），使熱氣水分散發(fā)。

2.6經(jīng)常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉應立即進行殺蟲處理。

2.7因受潮易發(fā)霉、泛油的藥材應重點檢查藥材外包裝是否受潮，并要著重對其下層、貨垛四周和接近墻壁等易受潮部位的檢查，高溫多雨季節(jié)應增加檢查頻次，遇有連續(xù)多雨天氣，應對易受潮、發(fā)霉藥材進行烘干處理。2.8.對鹽炙藥材及受熱易膨脹而流失的中藥材，應經(jīng)常檢查包件周圍有無鹽分析出痕跡。

備注28：中藥材、中藥飲片的運輸應符合貯藏條件要求（如鮮活中藥材、毒性中藥材），索要相應的資質(zhì)文件、運輸協(xié)議等。

第四篇：質(zhì)量控制管理報告

質(zhì)量控制管理報告

遵照《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》及

質(zhì)量計劃等文件的要求，對本站的質(zhì)量體系運行情況及監(jiān)測

過程進行質(zhì)量控制等一系列活動，現(xiàn)匯報如下：

一、我站管理體系運行正常，能夠按照《質(zhì)量手冊》、《程

序文件》、《作業(yè)指導書》等制定的目標按部就班地完成各項工作。在監(jiān)測技術標準、規(guī)范方面都嚴格按照標準要求執(zhí)行，在用監(jiān)測標準都通過了計量認證，并能定期跟蹤確認，保證其有效性。實驗分析儀器都進行了檢定，做到了在有效期內(nèi)使用，每位監(jiān)測人員都通過了三基考核，持證上崗，能夠保證體系的正常運行。通過《程序文件》等指導約束，使各部門間的配合協(xié)調(diào)能力強化，提高工作效率。

二、根據(jù)站長的有關決定，制定了2013質(zhì)量計劃，并對監(jiān)測過程和監(jiān)測結果進行質(zhì)量控制。

1、對監(jiān)測過程進行全程序空白分析，每次做兩個空白

試驗值。

2、隨機抽取10％的樣品進行平行樣分析，每次平行測

定值的相對偏差都在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、實驗室分析項目每季度至少進行一次校準曲線分析，并且在更換試劑后及時進行了標準曲線繪制，線性回歸方程計算校準的相關系數(shù)r≥0.999,截距和斜率均符合標準方法

中規(guī)定的曲線要求。

4、在進行平行樣分析的同時進行了標準樣品分析，每次測定值都在保證值內(nèi)，標準樣品均為有證標物。

5、按照期間核查計劃，按時使用有證標物對722分光光度計進行期間核查，測定值在保證值范圍內(nèi)，保證了儀器的準確性。

三、督促專業(yè)監(jiān)測室對實驗室環(huán)境進行維護，每日填寫實驗室溫度、濕度的記錄。對監(jiān)測儀器進行定期維護，發(fā)現(xiàn)已壞的儀器及時聯(lián)系維修部門進行維修?？爝^檢定期的監(jiān)測儀器及時請省、市計量測試部門進行檢定，保證監(jiān)測儀器在有效檢定期內(nèi)使用。對大氣采樣器每次采樣前進行流量自校，保證數(shù)據(jù)的準確性。

四、管理全站服務和供應品的采購，統(tǒng)一安排購置、使用和管理控制，標準物質(zhì)從我站制定合格供應商采購，并且均有標準物質(zhì)許可證號。

按照質(zhì)量計劃，對監(jiān)測活動進行了質(zhì)量控制，全年未收到委托方的申訴和投訴，完成了客戶滿意度＞95％的質(zhì)量目標。

綜合質(zhì)控室

2013年12月

第五篇：質(zhì)量控制管理目標

質(zhì)量控制管理目標

全面貫徹建筑法、質(zhì)量管理條例和工程建設強制性標準。做到質(zhì)量管理不留死角 質(zhì)量保證措施

（1）工程施工前，由分公司主任工程師主持召集有關部門，對本工程進行質(zhì)量策劃，主要內(nèi)容有：確定和配備適宜的控制手段，施工過程，施工設備，工藝裝備、資源和技能達到規(guī)定的要求。確保各種程序及有關文件在項目中使用的協(xié)調(diào)性，編制關鍵過程及特殊過程作業(yè)

指導書。明確過程的檢驗、測量和試驗要求，規(guī)定驗收標準。明確質(zhì)量記錄的要求和方法。

（2）嚴把材料質(zhì)量關，對材料供應商須進行評審。對進場材料須進行驗證，按規(guī)范進行檢驗、試驗，并實行監(jiān)理見證取樣制。嚴禁未經(jīng)驗證合格的材料投入使用。

（3）所有的機械設備進場時須進行調(diào)試運行，在使用時注意維修保養(yǎng)，使機械設備從進場開始就一直能保證正常使用。

（4）施工班組的選用上，推行工程樣板段比賽競選方式，優(yōu)選技術力量強、質(zhì)量責任心強、有實力的班組，從施工人員上保證施工質(zhì)量。

（5）根據(jù)工程特點，選擇科學、可行的施工方案，從施工方法上保證施工質(zhì)量。混凝土采用泵送工藝，根據(jù)不同季節(jié)調(diào)整外加劑的類型，保證混凝土施工質(zhì)量?？蚣苤图袅δ０暹x用70 系列鋼框竹膠模板，小槽鋼抱箍加固，梁采用組合鋼模板，現(xiàn)澆板采用大塊覆塑竹膠板模板，碗扣式腳手架早拆支撐體系，保證模板的剛度和穩(wěn)定，模板縫粘貼膠帶紙，防止混凝土漏漿。測量器具采用校驗合格的經(jīng)緯儀、水準儀和鋼卷尺等測量工具，嚴格按規(guī)范和設計要求進行建筑軸線、標高及預留、預埋件位置的測設控制。施工時，將根據(jù)《保定市建筑工程質(zhì)量專項治理的有關規(guī)定》等有關要求編制裝修細部處理措施并實施，以保證裝修工程質(zhì)量。

（6）根據(jù)工程質(zhì)量目標，做好質(zhì)量預控計劃，從工程總體到各分部分項都制定出質(zhì)量預控目標和質(zhì)量保證措施，并在施工中嚴格檢查落實質(zhì)量保證措施的實施。

（7）嚴格執(zhí)行圖樣會審、技術交底等技術管理制度。技術交底要全面、有針對性，對質(zhì)量通病和本工種施工重點、難點如框架柱軸線控制、預留預埋件施工等更應進行詳細交底，工長、質(zhì)檢員現(xiàn)場嚴格把關，督促檢查交底的實施。

（8）嚴格執(zhí)行各種質(zhì)量管理制度，確保各道工序處于受控狀態(tài)。實行“三檢制”、“樣板引路制”、“預檢、隱驗制”、“測量放線復測制”等。

（9）堅持周六質(zhì)量聯(lián)檢，開展質(zhì)量評比，根據(jù)質(zhì)量評比結果進行獎罰兌現(xiàn)。根據(jù)工地質(zhì)量情況適時召開質(zhì)量專題會。賦予質(zhì)檢員對班組的工程質(zhì)量處罰權、停工整頓權、質(zhì)量上等級的獎勵建議權等。

（10）關鍵工序設置質(zhì)量管理員重點管理，對特殊工序進行邊疆監(jiān)控，從“人、機、料、法、環(huán)”各個環(huán)節(jié)對特殊過程進行控制。

（11）開展全面質(zhì)量管理活動，成立QC小組，攻克技術難點，探索科學保證質(zhì)量的施工方法。

（12）制定施工過程中和竣工交付時的成品保護措施，并設專人負責，使責任落實到人。

（13）搞好宣傳教育，提高全體工作人員的質(zhì)量意識，搞好崗位培訓工作，使特種作業(yè)人員及主要技術人員持證上崗。

（14）施工過程中做好質(zhì)量記錄技術資料的填寫、收集、整理、歸檔工作。項目部設專職文檔員1名，負責質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔工作，做到文件資料的檔案化管理。