第一篇：中藥飲片標簽管理

關于加強中藥飲片標簽規范化管理的看法和建議

藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容。《藥品管理法實施條例》第四十五條明確規定：中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。由于中藥飲片自身的特殊性和復雜性，至今，國家食品藥品監督管理局仍未對中藥飲片標簽管理做出具體的規定，導致現實中各飲片生產企業對以上原則性格式條目的規定理解不一，在填寫標簽內容時無章可循，出現了諸多錯漏和混亂。筆者就日常監管中發現的中藥飲片標簽存在的問題進行歸納分析，并提出自己粗淺的看法和建議，以便同行參考、交流。

一、存在的問題

（一）合格證代標簽使用，或標簽與合格證合二為一。大多數企業中藥飲片標簽以“合格證”的形式印制；或標簽中添加有合格證的相關內容，如檢驗員、質檢等或并加蓋“公司質檢專用章”；或直接在標簽中加蓋“檢驗合格專用章”，使標簽和合格證混為一談。《藥品管理法》第五十三條規定：發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。國家食品藥品監督管理局《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》（國食藥監辦〔2003〕358號）第三條中指出：中藥飲片在發運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。很明顯，“必須注明品名、產地、日期、調出單位等”內容是指標簽，而“并附有質量合格的標志”是指產品合格證。因此合格證與標簽應分別印制，分開放置。

（二）標簽書寫不規范。標簽中各項目內容填寫有錯、漏，或用語不規范，表述不清楚等情況。

1.品名書寫錯誤或飲片名與藥材品相混淆。《藥品說明書和標簽管理規定》規定藥品標簽中標注的名稱是指藥品通用名稱。中藥飲片通用名稱是指《中國藥典》、《部頒藥品標準》和地方藥品標準中收載的藥品名稱。《中國藥典》2010版第一部凡例“名稱與編排”中對藥材和飲片及其名稱進行了明確界定和說明。即藥材和飲片為兩個獨立的品種。《中國藥典》正文中未列飲片和炮制項，或飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱與藥材名相同；飲片除單列外，飲片列于藥材正文中，中間用“飲片”分開。因此，品名不能與藥材名混淆且必須正名正字。但現實中存在以下錯謬：

1.1名稱錯寫或誤寫：如正名為枸杞子，寫成習慣用名稱“枸杞”；白及誤寫成“白芨”；車前子寫成“車前仁”；冬葵果寫成“冬葵子”；浮石寫成“海浮石”等。

1.2飲片名與藥材名混淆：如地黃（藥材名），鮮地黃、生地黃、熟地黃（飲片名）；白果（藥材名），白果仁（飲片名）；山楂（藥材名），凈山楂（飲片名）；山茱萸（藥材名），山萸肉（飲片名）；三七（藥材名），三七粉（飲片名）等。

1.3炮制飲片名書寫不規范：如蜜紫菀寫成蜜炙（制）紫菀；鹽知母寫成鹽炙（制）知母等。

2.規格填寫錯誤。飲片規格有片、段、塊、絲、粉等，即臨床配方使用的飲片規格。但一些企業填寫為炮制方法，如凈選、凈制、切制、蜜炙、炒等；也有填寫為包裝規格，如5g/包（小包裝精制飲片）；或填寫為商品規格，如統貨、一等（級）等；對于原形態的中藥飲片，其規格不易把握者，如細小果實（楮實子），種子（車前仁）、孢子（海金沙）等類中藥飲片，大多企業對此規格一欄空缺或“/”表示。

3.生產日期及批號書寫不規范，或表述不清。如2012年9月8日生產的飲片，不同企業有不同填寫法，如“2012年9月8日”、“12年9月8日”、“2012年09月08日”、或“20120908”、“2012/09/08”等多種。而產品批號有的企業標注為“12092083”、“13062174”，不知其后面的數字83、74代表何意？

4.代表裝量規格的標簽欄用詞欠規范。多數企業用“數量”，有的用“重量”，還有的用“裝量”、“質量”或“凈重（更為合理）”。

二、建議意見

中藥飲片是藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品，其安全性、有效性直接關系著臨床療效和人們的生命安全。在當前中藥飲片未要求使用《藥品說明書》的情況下，為進一步加強中藥飲片質量管理，保障和提高臨床安全、合理用藥水平，規范和完善中藥飲片標簽管理顯得格外重要，這對中藥飲片的生產、運輸、貯藏、使用和監督將起著十分重要的作用。為此，筆者提以下建議意見：

（一）深入調查研究，盡快制定并出臺《中藥材、中藥飲標簽管理辦法》，統一標簽內容、規范填寫方法，使中藥飲片標簽管理規范化。

（二）由于中藥飲片自身的復雜性，對統一標簽內容及規范填寫方法，個人有如下想法：

2.1對于實施批準文號管理的中藥飲片，其標簽按中成藥標簽及內容印制，并附藥品說明書。如膽南星、建曲、血蝎等。

2.2飲片“規格”表述上，除藥品標準中有確切的飲片規格描述外，對于原形態中藥飲片（即通過凈制或炮制未改變原形態的中藥飲片，或貴重中藥飲片如“冬蟲夏草”等），建議按不同種類分別對待，可使用中藥商品等級規格，如“統貨”、“×等”等進行表述。2.3飲片“產地”一欄，填寫至省，對于道地藥材應填寫至市或縣。如白附片的產地可填寫為四川江油。

2.4增加“炮制方法”項目。同一種中藥不同炮制方法，則飲片的功效各異，在標簽中注明炮制方法有利于指導臨床合理用藥。如法半夏（甘草、生石灰制），長于燥濕且溫性較弱；姜半夏（生姜、白礬制），長于降逆止嘔；清半夏（白礬制）長于化痰。對于僅為凈制、切制的飲片，其炮制方法建議統一寫為“生品”，以利于與炮制品區別。

2.5增加“執行標準”項目。因中藥品種繁多，來源復雜，有國標（現版《中國藥典》收載）、部標（《部頒藥品標準》收載）、和地方標準（如《四川省中藥材標準》收載）的不同，標明該飲片的執行標準對飲片的鑒定、檢驗及監督管理具有積極的意義。2.6增加“貯藏條件”項目。以利于飲片的保管、養護，確保質量。如芒硝，要求密閉，在30℃以下保存，防風化；紫蘇，要求置陰涼（不超過20℃）干燥處等。

2.7對于有特殊用法用量及用藥禁忌的中藥飲片，應在標簽中增加“用法用量”、“注意”等項。如需特殊煎煮的飲片及“十八反”、“十九畏”或有孕婦禁忌的飲片。

2.8對生川烏、生草烏等28種毒性中藥飲片及按麻醉藥品管理的罌粟殼，其藥品標簽應按規定印有專用標識，其中罌粟殼飲片標簽建議還須用淡紅色紙張印制，以顯目引以注意。

國家食品藥品監督管理局關于加強中藥飲片包裝監

督管理的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

針對當前中藥飲片存在無包裝或包裝不符合法定規定的情況，為確保人民群眾用藥安全有效，根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規定，現對中藥飲片包裝監督管理工作的有關事項明確如下：

一、生產中藥飲片，應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器。嚴禁選用與藥品性質不相適應和對藥品質量可能產生影響的包裝材料。

二、中藥飲片的標簽必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。

三、中藥飲片在發運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。

四、對不符合上述要求的中藥飲片，一律不準銷售。

各地食品藥品監督管理部門要嚴格按照有關藥品包裝的規定，進一步加強對中藥飲片生產、經營、使用環節的監督檢查，對2004年7月1日以后仍不符合中藥飲片包裝要求的行為要依法進行查處。

國家食品藥品監督管理局

二○○三年十二月十八日

中藥飲片應予棄用“規格” 明確等級與炮炙

對于中藥飲片的“規格”內涵，目前我國尚無明確標準。業內多仍沿用傳統的習慣，如：標示為形狀或部位的“片”、“絲”或“根”、“葉”等；標示為等級或炮制的“選”、“統”或“炒”、“炙”等。但現今所標示的內容出現了新的動向：如標示為包裝規格的“1kg/袋”或“0.5kg/袋”等。這種現象對規范市場和經營都造成了不利的影響。“規格”通常是指產品和使用原料所規定的型號和標準，也泛指規定的標準、要求或條件；按中藥學定義講：人為改變原生藥形態和性狀的則為“規格”。

把中藥飲片的“規格”標示為包裝規格，這是引用了西藥“成分含量及由小到大包裝”的規格概念。這種方法只能表明裝量，無法區分質量。它背離了中藥飲片具有農副產品屬性的特點，也忽略了篩選、炮制對飲片質量存在重大影響的事實。這種標示方法，不符合業內廣泛沿用的做法，會對企業的經營、管理和生產帶來許多不必要的麻煩。因此，包裝規格不適合于標示中藥飲片的“規格”，應予棄用。用形狀與部位標示“規格”，這是傳統的表示方法之一。它適用于不宜區分等級、不必進行炮制或公認品相、一物多用等的中藥品種。如：黃柏的“絲”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫蘇子、紫蘇葉等。但其缺點是不能反映飲片的好次、凈度及炮炙方法。故此類方法，可予選用。

用等級與炮炙表示“規格”，這是傳統的主要表示方法，也是應用最為廣泛，表達較為準確的有效方法。其輔以形狀與部位的表示方法，幾乎可以滿足所有中藥飲片的“規格”標示要求。這應是我們倡導的使用方法。

我們知道：“規格”標示的目的是為了標榜和區分，就是要在同類型間或同品種內表明其獨有的產品特點，而對于亦工亦農的中藥飲片來講，它更重要的目的還在于要表示其質量上的好與次。因此，引入等級和中藥特有的炮炙意義，則應是中藥飲片“規格”的重要組成部分。

中藥炮制有三大內容，即凈制、切制和炮炙。其中，切制是由大變小的形態改變，它一般只影響使用效果而多不涉及質量本身；但凈制與炮炙（包括篩選）卻會對中藥飲片質量產生至關重要的影響。這是業內人士眾所周知的。因此，在貨真的基礎上，要想反映中藥飲片質量的好與次，用等級與炮炙來表示“規格”，則更是必不可少的。中藥飲片是我國特有的傳統產業。千年傳承，業內形成了眾多言簡義明、易記適用的有關“規格”的專業術語，人們約定俗成，沿用至今。盡管各地表述的主次不一，但其核心內容都是一目了然的。因此，我們應該尊重行業特點，尊重自然規律，而不應喜新厭舊，盲目地西為中用，為自己增堵添亂。

在“正名正字”與“票簽一致”等規范要求越來越嚴格的今天，僅對“規格”理解的不同，就會使企業產生無所適從的迷惑，甚至有時會對規范的執行造成不必要的磨擦。可以想象：在中藥飲片的經營中，不同裝量、不同等級、不同產地等多項信息交叉集中在一種飲片上，要想嚴格區分，貨票一致，做到賬物相符，庫存有序，其難度會有多大！也可以想象：一個企業一種“規格”表述，一個軟件一種票簽格式，一個地方一種習慣用法，一個部門一種執行標準，這對于規范市場又會有多大的麻煩！困此，明確“規格”內涵，統一“規格”用法，或者至少針對中藥飲片的“規格”問題提出一個指導原則，這既是解決業內現實問題的形勢所迫，也是監管部門與經營企業的共同需求。因此，明確中藥飲片之“規格”內涵，有利于促進行業的健康發展，也有利于構建和諧的經營環境，建議有關部門開展調研，盡快落實

第二篇：中藥飲片驗收管理

中藥飲片驗收管理

為保證我院中藥飲片質量，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《醫院中藥飲片管理規范》等法律法規，制定本制度。

一、質量驗收員的驗收工作應按照藥典規定的方法進行抽樣檢查。

二、質量驗收員應嚴格按照藥典要求對購入的每一批次中藥飲片及時進行抽檢，不得遺漏。

三、驗收時對中藥飲片的品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

四、驗收過程中碰到的假冒、劣質飲片及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

五、購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,還應當檢查核對批準文號。

六、對特殊管理的中藥飲片,實行雙人驗收制度。

第三篇：中藥飲片管理自查報告

會昌縣中醫院關于《開展中藥飲片管理專項檢查》自查報告

根據《江西省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案》文件要求，現對我院中藥飲片管理自查總結如下：

一、切實提高對加強中藥飲片管理重要性的認識

中藥飲片是中醫防病治病的重要手段，為保證中醫醫療效果和人民群眾的就醫安全。我院成立了丁志云院長為中藥飲片管理第一責任人的《會昌縣中醫院中藥飲片質量管理領導小組》，主要成員有醫院名老中醫專家，中藥師，及本院經驗豐富的老藥工組成，定期對我院監床使用中藥飲片進行督導檢查，規范中藥飲片使用管理，保證中藥飲片質量和用藥安全。

二、嚴格中藥飲片采購驗收儲存管理

（1）嚴格中藥飲片采購驗收。采購中藥飲片應堅持質量第一的原則，將執行“按需進貨、擇優選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。（2）必須從具有資質的生產、經營企業采購中藥飲片，驗證生產、經營企業的《藥品經營（生產）許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營（生產）質量管理規范認證證書》、《藥品GMP認證書》、藥品質量保證協議和銷售人員授權委托書，資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。

（3）驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和《中國藥典》對中藥飲片質量進行逐批驗收。對驗收不合格品種進行登記并作退回處理，不得入庫。

（4）在庫中藥飲片定期采取養護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，遇到潮濕季節，每月要將中藥飲片檢查一遍，出現質量問題，立即采取補救措施。

（5）為了規范中藥飲片養護保存，我院在2014年對中藥房的木制中藥柜進行更換，使用了更科學安全實用的不銹鋼中藥飲片柜，完善通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施，確保中藥飲片在保存中不發生霉變、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題。

三、加強中藥飲片調劑管理。

我院中藥飲片處方的調劑人員結構合理，現有中藥師3人，中藥士3人，中藥調劑員2人，處方復核率達到100%。為加強調劑人員素質，鼓勵大家參加繼續教育，參加衛生人員職格考試等。中藥飲片調劑人員認真履行藥師職責，按照《醫院中藥飲片管理規范》要求提高中藥飲片調劑質量。

四、加強中藥飲片煎煮管理。

嚴格執行《醫療機構中藥煎藥室管理規范》，積極開展中藥飲片代煎服務。我院煎藥設備設施齊全，能夠保證我院代煎中藥臨床需要，制定了煎藥室工作制度和相關設備的標準化操作程序，保證煎藥質量。

在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，1、臨床藥學工作開展不理想，我院目前無經過正規培訓的臨床藥師。

2、我院中高職稱藥學人員偏少，現我院只有1名主管中藥師。隨著一批經驗豐富的老藥工，老藥師的退休，后繼年青藥學人員素質有待提高。

醫院

2016.8.1

第四篇：中藥飲片管理..

中藥飲片管理工作制度

為加強中藥飲片管理，體現中藥治病特色，發揚祖國傳統醫藥，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，特制定本制度。

（一）、采購制度

1、采購中藥飲片，由倉庫管理人員根據本單位臨床用藥情況提出計劃申請，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，從合法的供應單位購買。

2、應當驗證中藥飲片的供應單位的《藥品生產經營許可證》《法人營業執照》和銷售人員的授權委托書，身份證（復印件）、等有效證件，并存檔備查。

3、購買國家實行批準文號管理的中藥飲劑，還應當驗證注冊證書并存檔備查。

4、醫院應當與中藥飲片供應單位簽訂“質量保證協議書”。

5、醫院應當定期對供應單位進行飲片質量評估，并根據評估結果及時調整供應和供應方案。

（二）、驗收入庫制度

1、醫院中藥庫管理員對所購的中藥飲片，要按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范以及合同規定的質量條款進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

2.對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

3.運用《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規檢驗方法對所購飲片進行外觀檢查。

4.驗收購進中藥飲片時，中藥庫管理員對中藥飲片的包裝、標簽、品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

5.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

6.發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

7.驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。8.驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少二年。

（三）、中藥飲片保管和養護制度

1、為保證對中藥飲片倉庫實行科學、規范管理和正確、合理 儲存，保證中藥飲片儲存質量，根據《藥品管理法》制定本制度。

2、藥庫要按照安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，藥品存放應有地墊距地面距離不得少于10cm；距離頂棚、燈具、墻大于30cm;堆碼合理、整齊、牢固。根據中藥飲片的保存要求，藥品存放應保持通風，干燥，溫度不高于30攝氏度，庫房相對濕度控制在45%-75%之間。

3、根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，每日一次 觀測并做好溫濕度記錄，并根據具體情況及時調節，確保藥品儲存安全。

4、藥品存放實行色標管理。退貨藥品區---黃色，合格藥品區---綠色，不合格藥品區---紅色；待驗區---黃色。

5、按照藥品性能，性能相近的放在一起，容易串味的藥品分區存放.按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。

6、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。

7、根據庫存藥品流轉情況，按季度進行藥品質量養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應超過有效期一年，但不得少于二年。

7、每月對各類養護設備定期檢查并記錄，記錄保存二年。

（四）、中藥飲片的調劑管理制度

1、為了加強我院中藥片調劑管理，根據《處方管理辦法》、《醫院中藥 飲片管理規 范》

等相關法律法規，特制定本制度。

2、藥品名稱應當符合《廣西壯族自治區中藥飲片處方用名與調劑給付規定》規定的規范名稱。中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗串斗。

3、中藥房調劑使用的計量器具必須按照質量技術監督部門的規定期校驗，不合格的不得使用。

4、調劑人員在調配處方時，要按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規程的有關規定進行審方和調配。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用量等可能引起用藥安全總是問題的處方，應當由醫生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配。

5、調配時要細心準確，不得估計取藥，稱量誤差不得超過5%；毒性藥要每劑分開稱量；凡先煎、后下、烊化、沖服、包煎的藥材就單包，并在包裝上注明煎藥方法和患者姓名。

6、嚴格執行復核制度：調配人員將調配好的藥品和簽字的處方一同交復核人員審核發藥。復核人員對照處方逐味核對有無錯漏，特別是貴重、毒劇藥用量有無稱多稱少，杜絕差錯事故發生；核對無誤后，方可簽字發出。

7、將藥品交給患者時，要注意檢查藥品質量，決不能將霉爛、變質的藥品發給患者。同時要主動熱情向患者交待煎、服方法，耐心解答患者的提問。

8、調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時處方有疑問，必須經醫生重新審定后方可調配，處方保存兩年備查。

9、罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量，為每天3—6克。處方保存三年備查。

10、非中藥房工作人員不得隨意進入。

中藥飲片監督管理機制

1、加強中藥飲片監管重要性的認識

中藥飲片是國家基本藥物品種，質量優劣直接關系到中醫醫療效果，因此加強中藥飲片監管事關我院中醫藥的健康發展。務必高度重視，充分認識加強中藥飲片監管的重要意義，高度關注中藥飲片安全隱患，履行職責，落實責任、加強中藥飲片的購、銷、存各環節管理，切實保證中藥飲片質量，保障患用者用藥安全。

2、采購監督管理

必須從持有《藥品生產質量管理規范》證書的生產企業的藥品批發企業采購中藥飲片，并索取合法票據。嚴格按照藥品經營質量管理規范的有關規定進行驗收，做好有關記錄。加強中藥飲片存儲、養護管理，發現有蟲蛀、發霉或對質量存在安全隱患的品種按有關規定進行退貨，杜絕假劣中藥飲片。

3、使用監督管理

為進一步規范中藥飲片管理工作。必須從有中藥飲片生產經營資格的企業采購，按要求索取供貨方的資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書。按規定使用中藥飲片，保證在儲存、調劑過程中的中藥飲片質量。按《醫院中藥飲片管理規范》有關規定完善購進記錄、驗收、儲存、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施，做好相關記錄，嚴禁從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片。

監督重點主要是購進渠道是否合法，使用特殊管理的中藥飲片是否按有關規定管理，是否按有關規定進行驗收，票賬貨是否相符、是否按規定貯存養護等方面。

中藥飲片驗收操作規程

1、目 的：為加強中藥飲片經營的質量管理，規范中藥飲片驗收流程，確保驗收中藥飲片符合法定標準和有關規定，特制定驗收的操作規程。

2、范 圍：適用于門店購進中藥飲片的驗收工作。

3、職 責：驗收人員對本規程的實施負責。

4、操作規程：

4.1對每次到貨中藥飲片進行逐批驗收，對于不符合驗收標準的不得驗收入庫。4.2根據中藥飲片配送記錄及總部的中藥飲片配送單進行查驗，無配送單或無配送記錄的要拒收。

4.2.1檢查中藥飲片外包裝的完整性，有無受潮、水漬、蟲蛀、霉變、以及有無破損及污染情況。

4.2.2中藥飲片的包裝或容器要與中藥飲片性 質相適應及符合中藥飲片質量要求。中藥飲片的標簽要注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；整件包裝上要有品名、產地、日期等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。

4.2.3驗收進口中藥飲片要有《進口中藥飲片注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口中藥飲片檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口中藥飲片通關單》。

4.2.4檢查中藥飲片包裝有破損、污染、標識不清、異常情況及以上拒收情況的，通知門店質量管理員處理。

4.2.5在驗收過程中出現的不符合檢查標準及疑為假劣中藥飲片的情況，上報質量管理員處理。

4.3驗收人員要對照配送單核對到貨中藥飲片的品名稱、規格、生產企業、產品批號、生產日期、數量、配送門店名稱等內容，與配送記錄內容不符的，要拒收。

4.4對于數量不符的，要與連鎖總部核實確認后，方可收貨；如連鎖總部不能確認的，要通知門店質量管理員處理。

4.5中藥飲片到貨后，要在一小時內驗收完畢。

4.6驗收中藥飲片后，要及時在計算機系統做中藥飲片驗收記錄。

4.6.1驗收記錄要包括中藥飲片的品名、規格、生產企業、產品批號、生產日期、數量、到貨日期、驗收結果等內容；驗收人員要在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。4.7驗收中發現的問題要盡快處理防止對中藥飲片質量造成影響。4.8驗收不合格的還要注明不合格事項及處置措施。

5、記錄

5.1在計算機系統中生成中藥飲片驗收記錄。5.2記錄保存在計算機系統中并按日備份。5.3記錄按規定保存5年。

中藥飲片保管和養護制度

1、為保證對中藥飲片倉庫實行科學、規范管理和正確、合理 儲存，保證中藥飲片儲存質量，根據《藥品管理法》制定本制度。

2、藥庫要按照安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，藥品存放應有地墊距地面距離不得少于10cm；距離頂棚、燈具、墻大于30cm;堆碼合理、整齊、牢固。根據中藥飲片的保存要求，藥品存放應保持通風，干燥，溫度不高于30攝氏度，庫房相對濕度控制在45%-75%之間。

3、根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，每日一次 觀測并做好溫濕度記錄，并根據具體情況及時調節，確保藥品儲存安全。

4、藥品存放實行色標管理。退貨藥品區---黃色，合格藥品區---綠色，不合格藥品區---紅色；待驗區---黃色。

5、按照藥品性能，性能相近的放在一起，容易串味的藥品分區存放.按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。

6、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。

7、根據庫存藥品流轉情況，按季度進行藥品質量養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應超過有效期一年，但不得少于二年。

8、每月對各類養護設備定期檢查并記錄，記錄保存二年。

毒性中藥飲片、按麻醉藥品管理的

中藥飲片管理制度

毒性中藥飲片指毒性劇烈，治療劑量和中毒劑量相近，使用不當會使人中毒或死亡的藥材。毒性中藥管理的品種為：砒石、紅砒、白砒、砒霜、雄黃、水銀、紅粉、輕粉、白降丹、生馬錢子、生草烏、雪上一枝蒿、生川烏、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、天仙子、洋金花、鬧羊花、斑蝥、青娘子、紅娘子、蟾酥等28種。按麻醉藥品管理的中藥飲片為罌粟殼。這些飲片必須限定劑量或限定方法使用，用法用量不當或使用未經炮制的生品，極易導致中毒甚至危及生命，使用時必須按規定嚴格管理。

1、按<<中華人民共和國藥品管理法>>、<<醫療用毒性藥品管理辦法>>執行。

2.毒性飲片專柜專賬專人管理，逐方銷存，定期檢查賬物相符情況，做到日清月結。

3.含有毒性飲片的處方單獨存放，保存2年備查。

4、毒性藥材設專庫儲存，雙人雙鎖保管，并有良好的防盜設施。毒性藥材庫要有明顯的標志，無關人員嚴禁入內。庫房應符合國家消防安全規定，并經有關部門驗收。

5、毒性藥材驗收儲存保管時，檢查藥材與采購計劃單是否一致，其包裝是否完好，封口是否嚴密，標簽是否完整、清楚，包裝上是否有明顯的國家規定標志。并逐件稱量

6、定期組織庫保管員及有關人員學習關于毒性藥材的貯存、管理及人員操作防護知識，確保萬無一失。合格入庫后，按不同類別、不同品種、不同產地、不同規格、不同批號分類分區定置碼放于潔凈的墊板上。需陰涼保存的揮發性物料存放于陰涼庫，溫度不得超過20℃，濕度不得過75%，作好庫房的溫濕度觀察和記錄工作和定期養護工作。

中藥飲片調劑操作規程

中藥飲片調劑常規是近多年實踐逐步形成的，是中藥調劑工作的準則，中藥飲片調劑常規一般分為審方、計價、調配、復核、發藥5個程序。

一、審方

審方是中藥調劑工作的第一個環節。它不僅對醫師所開處方負責，而且要對患者用藥安全有效負責，所以對處方要詳細的審閱。中藥調劑人員應全面掌握調劑理論知識，必須熟練識別中醫處方的繁、簡、行草字以及同音字（電子處方比較規范）。如果發現問題要及時解決，對字跡不清的，不可主觀猜測，以免發生差錯，一定要審查無誤后，方可計價調配，否則不予調配，審方包括以下內容：

1、審查科別、姓名、性別、年齡、婚否、住址或工作單位、病歷號、日期、醫師簽名等。處方日期，對超過三日的處方不予調配。審閱處方的性別、年齡、婚否、病歷號、等，如系老人、小孩、，注意劑量是否超量；如系孕婦，應注意有無妊娠禁忌藥。

2、審查藥名，要注意藥名的一字之差。

（1）品種不同。如破故紙（補骨脂）與洋故紙（木蝴蝶），忍冬花（金銀花）與冬花（款冬花），吳茱萸與山茱萸，懷牛膝與川牛膝，大胡麻與小胡麻等。

（2）同一品種炮制方法不同。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、膽南星等。

（3）同一植物入藥部位不同。如桑葉、桑枝、桑椹、桑白皮；橘核、橘絡；扁豆衣、扁豆花等。

3、審查劑量、劑數書寫是否清楚，有無重開、錯開、超量、藥量遺漏或模糊不清，除重開、劑數可與患者商量酌情修改外，應請醫師修正后方可調配，切忌主觀猜測臆斷，以防差錯。

審查處方中有無毒性中藥，如有毒性中藥，必須按《醫療用毒性藥品管理辦法》進行調配。

4、審查處方中有無相反、相畏藥，超量藥及妊娠禁忌藥，如有不予調配。如系病情需要，應與醫生聯系，重新簽字后方可調配

5、審查有無短缺藥，如有按“先救急、后一般”，“先兒童、后成人”，“先重病、后輕病”，“先住院、后門診”等原則酌情處理。對緊缺藥品，藥劑人員有責任介紹推薦療效相似的品種，但未經處方醫生改方，藥劑人員無權更換處方藥品，不得隨意用替代品。

6、審查處方有無臨方炮制加工，處方若需要臨方炮制加工，按要求炮制完成入藥，處方中需自備藥引的應向患者說明并交代清楚。

二、計價

應按國家規定的價格計價，不得隨意估價和改價，藥價的尾數按“四舍五入”執行準確無誤。

調配是中藥房完成醫師對病人辨證論治，正確用藥的重要環節。調配時應注意以下幾點：對戥、持戥、調配、分劑量。復核應由責任心強、業務水平高、經驗豐富的中藥師負責，以確保調配處方的質量。發藥是中藥調劑工作的最后一個環節。發藥時要核對患者姓名、取藥憑證號碼以及藥的劑數，注意區分姓名相同相似者，防止錯發現象。

三、調配

（1）調劑人員接到計價收款后的處方，應先進行審方，審查有無相反、相畏的藥物，毒性藥物等，還要對藥物的別名、并開藥名、處方腳注和有無需臨時炮制加工的藥物等進行審核，審核無誤后方可調配。

（2）對戥。使用經檢驗合格的戥稱。調配前先檢查定盤星的平衡度是否準確。再根據處方藥物的不同體積和重量，選用適當的戥子，一般用克戥，稱取貴重藥品或毒性中藥，克以下的要使用毫克戥，才能保證劑量準確。

（3）持戥，左手持戥，右手取藥，（具體操作如圖）隨右手關斗。檢查戥量指數和所稱藥物是否平衡，要舉到眉齊，以戥稱平衡為準確。

（4）為了便于核對，要按處方藥味所列順序進行調配，間隔平放，不可混放一堆，對體積松泡的品種如通草、夏枯草、淫羊藿、茵陳等應先稱，以免覆蓋前藥。對粘度大的藥物如瓜蔞、熟地黃、龍眼肉等可后調配，放于其他藥味之上，以免沾染包裝用紙。配發飲片時應注意點排方法：“所配飲片間隔放，色白塊片壓四角，子實粉末中間擱，花葉全草放里面，質地重實內層數，另包藥物稱一邊，逐一查對無差錯，裝藥袋上寫姓名，注明煎法和服法，講清醫囑再發藥”。

（5）根據醫師處方要求、處方應付常規要求和傳統調配習慣進行調配。不準生熟不分，以生代炙，若發現偽劣藥品、炮制不合格藥品、發霉變質藥品等，應向有關責任者提出更換合格品后，再行調配。

（6）處方中有需特殊處理的藥品，如先煎、后下、包煎、沖服、烊化、另煎等要單包并注明用法。（7）處方中有礦物類、動物貝殼類、果實種子類等質地堅硬的藥品，需要用搗藥桶（銅沖）臨時搗碎，以利于煎出有效成分。在使用銅沖時，須先視銅沖內是否干凈，不得有殘渣或粉末。凡搗碎毒性中藥后，應及時洗刷干凈，以免影響其他方劑，臨時搗碎以適度為宜。

（8）方中有需要臨時加工的藥品，如炒肉桂、炒干姜、炙旋復花等由專人處理，臨時炮制也要依法炮制，炮制品要符合質量要求

中藥飲片調劑操作規范

一、收方、審方

1、審核處方上姓名、性別、年齡、科別、診斷、日期、藥價、醫師簽字等，審閱藥品名稱、劑量、劑數，以及處方書寫是否清楚，嚴格按照《處方管理辦法》的“四查十對”制度等要求逐一進行審核。項目不全或不清楚的須請處方醫師補充。

2、審查處方中如有相反、相畏及禁忌藥物，毒劇藥物超過規定使用劑量或改動時，需醫師再次簽字。

3、審閱處方中，如有短缺品種，應及時通知處方醫師，藥劑師無權隨意將相似療效品種互為代用。

二、配方

1、除詳細審查處方中相反、相畏、禁忌和毒劇藥物及劑數外還需核對藥品別名、腳注等，審核無誤后，方可調配。

2、調配小包裝中藥飲片需依據處方顯示的規格調配。

3、調配散裝飲片時，選擇合適的戥子，并確保稱量準確，按處方藥味順序調配，間隔擺放，不可混成一堆。

4、調配的各種飲片，應保證潔凈、沒有雜質，無發霉、變質、蟲蛀、不合格藥品。

5、處方中需要先煎、后下、包煎、烊化、布包另煎、沖服等品種，均應按照煎藥常規單包并注明。

6、處方中礦物藥、動物貝殼類、果實、種子等堅硬藥品，遵照處方中“打碎”、“搗碎”、“劈”等腳注說明搗碎方可入藥。

7、分戥時，三戥一平，處方中并開藥品，應分別稱量。凡細料藥品或毒性藥品，可用遞減分戥法，每味藥應逐劑進行復戥，并按劑分包。

8、稱量檢查時，每劑誤差不得超過士5％。

9、調配完畢，詳細查對無誤后，調劑者簽名或蓋章。

三、復核及包裝

1、首先核對調配的藥品是否符合處方所開的藥味劑量和劑數，確保無多配、漏配、錯配或摻混異物的現象。

2、無相反、相畏、禁忌和超劑量等。

3、藥品質量無蟲蛀、發霉、變質，無以生代制、生制不分、整藥、籽藥未搗等現象。

4、將先煎、后下、布包煎、烊化、另煎、沖服、兌服和特殊要求以及同服的成藥等進行另包并注明用法。

5、復核合格后即可簽字或蓋章包裝。

四、發藥

1、首先根據處方核對號牌姓名，核對劑數，注意相同或相似姓名等以防發錯造成事故。

2、無論內服或外用藥都必須向取藥者詳細說明用法、用量、煎藥方法，有先煎、后下、布包煎等給以提示。

3、耐心地解答患者有關藥品功能、主治、用法、用量等問題的詢問。

4、核對正確后，在處方上簽字或蓋章。

5、每日工作完畢時清點處方及單據，按日分類，妥善保存.中藥急煎制度及中藥急煎方法

為了提高中醫藥在急診疾病中治療水平和體現中醫藥特色，依據 ? 中藥煎藥室管理規范?，結合本院實際情況，建立中藥急煎制度。

一、中藥急煎制度

1.新入院和急危重病人的中藥，應即領、即煎、即送，不得延誤時間。

2.急煎的處方或住院醫囑單在右上角注明“急煎”字樣。

3.煎藥人員在領取急煎藥品后，要及時安排。

4.急煎中藥應在 2 小時內完成。

5.應規范急煎記錄:記錄內容包括患者姓名、病區、床號、住院號、中藥劑數、處方醫生姓名、領藥時間、送藥時間、領藥人員簽名、患者或家屬收藥簽名。

6.其他應遵守《中藥煎藥室工作制度》和《中藥煎藥室煎藥操作規程》

二、中藥急煎方法必須遵循：

1、中藥煎藥室管理規范；

2、《中藥煎藥室工作制度》

3、《中藥煎藥室煎藥操作規程》

4、標準中藥煎藥流程

中藥飲片處方專項點評制度

行）》和《中藥處方格式及書寫規范》有關要求，特制定本制度。

一、為規范中藥飲片處方管理，提高中藥飲片處方質量，促進合理用藥，根據《醫院處方點評管理規范（試

二、中藥飲片處方（包括門急診飲片處方和住院飲片處方）點評是對中藥飲片處方書寫的規范性、藥物使用的適宜性（辨證論治、藥物名稱、配伍禁忌、用量用法等）、每劑味數和費用進行評價，發現實際存在或者潛在的用藥問題，制定并實施干預和改進措施，促進中藥飲片合理應用。

三、醫院應當加強中藥飲片處方質量和藥物臨床應用管理，確切落實藥師對醫師處方審核和發藥核對與用藥交待規定；定期對醫務人員進行中藥飲片合理用藥知識培訓；制定并落實考核和持續質量改進措施。

四、中藥飲片處方點評工作在醫院藥事管理與藥物治療學委員會和醫療質量管理委員會領導下，由醫務科和藥械科共同組織實施。處方點評工作小組負責中藥飲片處方點評的具體工作，處方點評專家組為中藥飲片處方點評工作提供技術支持。

五、被點評處方通過隨機抽樣方式選擇。每月抽取100張門急診中藥飲片處方和50份住院中藥飲片處方，使用《處方評價表》進行點評。住院中藥飲片處方的點評應當以患者住院病歷為依據，實施綜合點評。

六、處方點評工作應堅持科學、公正、務實的原則，有完整、準確的書面記錄，并通報臨床科室和當事人。

七、醫師開具中藥處方時，應當以中醫藥理論為指導，體現辨證論治和配伍原則,并遵循安全、有效、經濟的原則。

八、中藥飲片處方的書寫，應當遵循以下要求：

（一）一般項目應填寫完整，包括醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區和床位號等。可添列特殊要求的項目；

（二）中醫診斷，包括病名和證型（病名不明確的可不寫病名），應填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致；

（三）應當體現“君、臣、佐、使”的特點要求；

（四）飲片名稱應當按《中華人民共和國藥典》規定準確使用，《中華人民共和國藥典》沒有規定的，應當按照本省（區、市）或本單位中藥飲片處方用名與調劑給付的規定書寫；

（五）劑量使用法定劑量單位，用阿拉伯數字書寫，原則上應當以克(g)為單位,“g”（單位名稱）緊隨數值后；

（六）調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如打碎、先煎、后下等；

（七）對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明；

（八）根據整張處方中藥味多少選擇每行排列的藥味數，并原則上要求橫排及上下排列整齊；

（九）中藥飲片用法用量應當符合《中華人民共和國藥典》規定，無配伍禁忌，有配伍禁忌和超劑量使用時，應當在藥品上方再次簽名；

（十）中藥飲片劑數應當以“劑”為單位；

（十一）處方用法用量緊隨劑數之后，包括每日劑量、采用劑型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、裝膠囊等)、每劑分幾次服用、用藥方法（內服、外用等）、服用要求(溫服、涼服、頓服、慢服、飯前服、飯后服、空腹服等)等內容，例如：“每日1劑，水煎400ml，分早晚兩次空腹溫服”；

（十二）按毒麻藥品管理的中藥飲片的使用應當嚴格遵守有關法律、法規和規章的規定；

（十三）醫師簽名和/或加蓋專用簽章、處方日期；

（十四）藥品金額，審核、調配、核對、發藥藥師簽名和/或加蓋專用簽章。

九、處方點評結果分為合理處方和不合理處方。不合理處方包括不規范處方、用藥不適宜處方及超常處方。

（一）有下列情況之一的，應當判定為不規范處方：

1、處方的前記、正文、后記內容缺項，書寫不規范或者字跡難以辨認的；

2、醫師簽名、簽章不規范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；

3、藥師未對處方進行適宜性審核的（處方后記的審核、調配、核對、發藥欄目無審核調配藥師及核對發藥藥師簽名，或者單人值班調劑未執行雙簽名規定）；

4、新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的；

5、開具處方未寫中醫診斷或未寫中醫證型的；

6、中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調劑、煎煮等特殊要求的；

7、未使用飲片規范名稱開具處方的；

8、中藥飲片或處方的用法用量等書寫不規范或不清楚的；

9、處方修改未簽名并注明修改日期，或飲片超劑量使用未在藥品上方再次簽名的；

10、無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的；

11、開具毒麻藥品管理的中藥飲片未執行國家有關規定的。

（二）有下列情況之一的，應當判定為用藥不適宜處方：

1、辨證與用藥不符的；

2、中藥飲片或處方的用法用量不適宜的；

3、有配伍禁忌或者不良相互作用的；

4、其它用藥不適宜情況的。

（三）有下列情況之一的，應當判定為超常處方：

1、無正當理由開具高價藥的；

2、每劑味數過大的處方；

3、每劑費用過大的處方。

十、藥械科會同醫務科對處方點評小組提交的點評結果進行審核，定期公布處方點評結果，通報不合理處方；根據處方點評結果，對醫院在藥事管理、處方管理和臨床用藥方面存在的問題，進行匯總和綜合分析評價，提出質量改進建議，并向醫院藥事管理與藥物治療學委員會和醫療質量管理委員會報告；發現可能造成患者損害的，應當及時采取措施，防止損害發生。

十一、醫院藥事管理與藥物治療學委員會和醫療質量管理委員會應當根據藥械科會同醫務科提交的質量改進建議，研究制定有針對性的臨床用藥質量管理和藥事管理改進措施，并責成相關部門和科室落實質量改進措施，提高合理用藥水平，保證患者用藥安全。

第五篇：中藥飲片管理會議記錄

中藥飲片管理工作會議記錄

時間：2016年1月7日 地點：中心二樓會議室

參會人員：中心主任王玉雄、副主任王威，王燕及中藥房相關工作人員

王玉雄：中醫藥作為“獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源”。積極發展中醫藥。我中心應加強中醫藥安全管理，積極組織監督。強化中醫醫療技術把關制度，將醫務人員個人醫療行為最大限地引導到正確的診療方案中。

質量控制部門有計劃、有針對性地進行干預，對多因素影響或多項診療活動協同作用的質量問題，進行專門調研，并制定全面的干預措施。教育各級醫務人員樹立全心全意為患者服務的思想，改進醫療作風，改善服務態度，增強質量意識。保證醫療安全，嚴防差錯事故。掌握各科室診斷、治療、護理等醫療質量情況．及時制定措施，不斷提高醫療護理質量。

王威：積極規范中醫醫療診療行為，中醫科大夫起到帶頭作用，認真開展中醫特色診療，努力開展，中醫內科，中科外科，針灸按摩等技術。積極組織中醫與西醫科室的協調診療。中西醫共同參與病例討論制度。在對疑難病等疾病進行病例討論、確定治療方案時，西醫臨床科室應針對中醫藥治療有優勢的病種或優勢環節，主動邀請中醫臨床科室參與疾病討論，聽取中醫臨床科室的意見與建議，發揮中醫藥在優勢病種和優勢環節上的治療作用。

王燕：認真提高中醫診療質量，科室質控小組要嚴把關。醫務科定期組織對中醫藥的督查，定期整改。實行中醫醫療全面質量管理和全程質量控制。建立從患者就醫到離院，包括門診醫療、病房醫療和部分院外醫療活動的全程質量控制流程和全程質量管理體系。明確管控內容并將其納入醫療管理部門的日常工作，保證質控措施的落實。

中醫科結合本專業特點及發展趨勢，制定及修訂本科室中醫藥藥物使用規范并組織實施，責任落實到個人，與績效工資掛鉤。切實落實三級醫師負責制度、會診制度和病例討論等把關制度，確保中醫醫療質量控制的正確實施。中心質控辦公室定期組織會議收集科室主任和質控小組反映的醫療質量問題，協調各科室質量控制過程中存在的問題和矛盾。定期編輯醫療質量簡報，每季度向中心提出全程醫療質量量化考核結果，以便與績效工資掛鉤。

馮賢農：科室藥定期開展中醫特色診療的培訓學習，加強科室醫生的業務素養和業務質量。中醫科會同中醫藥房藥認真落實。發揮中醫藥特色優勢和提高臨床療效的具體措施：

1.患者的診療過程中，要充分體現中醫藥特色優勢，在西醫治療的的基礎上，配合中藥，針灸，中醫護理等中醫治療措施。

2.對中醫住院患者的臨床治療措施進行評估，將住院患者是否運用中醫藥治療手段進行不定期檢查，結果納入醫師職稱晉升，與績效工資掛鉤。

3。通過總結，回顧，對比；進一步發揮中醫藥特色優勢，提高全中心中醫藥臨床療效。