第一篇：醫(yī)院中藥飲片管理自查報告

xx縣人民醫(yī)院

中藥飲片質(zhì)量管理自查報告

根據(jù)《國家中醫(yī)藥管理局辦公室、國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于印發(fā)<全國醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查方案>的通知》和省衛(wèi)計委、省中醫(yī)藥局《關于印發(fā)<江蘇省醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查實施方案>的通知》要求，響應我市將組織開展全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查工作的號召，近期我院中藥飲片質(zhì)量管理領導小組對我院中藥飲片的購進、保管、調(diào)配、煎煮、處方管理與點評等工作做了一次全面自查，現(xiàn)將自查情況報告如下：

一、我院中藥飲片管理現(xiàn)狀

1、成立了管理機構(gòu)。我院成立了中藥飲片質(zhì)量管理領導小組，并由劉景宏院長親自擔任組長，從飲片的購進、保管、調(diào)配、煎煮處方管理與點評等方面進行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質(zhì)量，保證了臨床用藥安全有效。

2、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴格按規(guī)定從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時，能嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質(zhì)檢報告，并由具有中級專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員負責中藥飲片的驗收并簽字，方為合格，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入我院。

3、中藥飲片的儲存、保管及養(yǎng)護。我院設立有獨立的中藥飲片庫房，并有完善的通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜等條件及設施，專人管理，每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、變色、蟲蛀、鼠侵等問題的發(fā)生。

4、中藥飲片調(diào)劑管理。中藥房調(diào)劑人員嚴格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問題的處方堅決拒絕調(diào)配，并要求處方醫(yī)生確認（雙簽字）或重新開具處方后方給予調(diào)配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代，檢查中沒有發(fā)現(xiàn)生蟲、霉變、走油、變色及竄斗等現(xiàn)象。

5、中藥飲片煎煮管理。我院煎藥室配備有兩臺多功能自動煎藥機，基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關要求，建立有相對完善的中藥煎藥機操作規(guī)程和科學合理的中藥湯劑煎煮流程，對注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯帶水等特殊要求的中藥飲片，均可按要求或醫(yī)囑操作，從而保證了中藥飲片煎煮質(zhì)量，確保用藥安全有效。

二、存在問題

1、我院煎藥室設備較少，只能保證患者對中藥飲片煎煮的基本要求。同時由于中藥房工作人員數(shù)量較少，未能發(fā)揮完善的工作效率。

2、我院處方點評工作小組人員專業(yè)方向限制，未能建立完善的中藥飲片處方專項點評制度，也未能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。

三、整改措施

1、我院對中藥房工作人員組成進行合理分配調(diào)整，保證能順利完成中藥飲片調(diào)劑、煎煮等相關工作，確保工作效率，保障病患用藥的及時、安全與合理。

2、加強處方管理點評小組工作人員業(yè)務培訓，及時建立完善的中藥飲片處方專項點評制度，確保能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。

在此次自查行動中，我們發(fā)現(xiàn)工作中仍然存在一些問題和不足，我單位將嚴格遵守藥監(jiān)部門要求，積極進行業(yè)務學習與自查工作，保障病人的用藥合理與安全。

xx縣醫(yī)院藥劑科

第二篇：中藥飲片管理自查報告

會昌縣中醫(yī)院關于《開展中藥飲片管理專項檢查》自查報告

根據(jù)《江西省醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查實施方案》文件要求，現(xiàn)對我院中藥飲片管理自查總結(jié)如下：

一、切實提高對加強中藥飲片管理重要性的認識

中藥飲片是中醫(yī)防病治病的重要手段，為保證中醫(yī)醫(yī)療效果和人民群眾的就醫(yī)安全。我院成立了丁志云院長為中藥飲片管理第一責任人的《會昌縣中醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理領導小組》，主要成員有醫(yī)院名老中醫(yī)專家，中藥師，及本院經(jīng)驗豐富的老藥工組成，定期對我院監(jiān)床使用中藥飲片進行督導檢查，規(guī)范中藥飲片使用管理，保證中藥飲片質(zhì)量和用藥安全。

二、嚴格中藥飲片采購驗收儲存管理

（1）嚴格中藥飲片采購驗收。采購中藥飲片應堅持質(zhì)量第一的原則，將執(zhí)行“按需進貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，力求做到供應及時，結(jié)構(gòu)合理。（2）必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，驗證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《藥品GMP認證書》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員授權(quán)委托書，資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。

（3）驗收人員嚴格按照法定的藥品質(zhì)量標準和《中國藥典》對中藥飲片質(zhì)量進行逐批驗收。對驗收不合格品種進行登記并作退回處理，不得入庫。

（4）在庫中藥飲片定期采取養(yǎng)護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，遇到潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍，出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

（5）為了規(guī)范中藥飲片養(yǎng)護保存，我院在2014年對中藥房的木制中藥柜進行更換，使用了更科學安全實用的不銹鋼中藥飲片柜，完善通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施，確保中藥飲片在保存中不發(fā)生霉變、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題。

三、加強中藥飲片調(diào)劑管理。

我院中藥飲片處方的調(diào)劑人員結(jié)構(gòu)合理，現(xiàn)有中藥師3人，中藥士3人，中藥調(diào)劑員2人，處方復核率達到100%。為加強調(diào)劑人員素質(zhì)，鼓勵大家參加繼續(xù)教育，參加衛(wèi)生人員職格考試等。中藥飲片調(diào)劑人員認真履行藥師職責，按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量。

四、加強中藥飲片煎煮管理。

嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》，積極開展中藥飲片代煎服務。我院煎藥設備設施齊全，能夠保證我院代煎中藥臨床需要，制定了煎藥室工作制度和相關設備的標準化操作程序，保證煎藥質(zhì)量。

在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，1、臨床藥學工作開展不理想，我院目前無經(jīng)過正規(guī)培訓的臨床藥師。

2、我院中高職稱藥學人員偏少，現(xiàn)我院只有1名主管中藥師。隨著一批經(jīng)驗豐富的老藥工，老藥師的退休，后繼年青藥學人員素質(zhì)有待提高。

醫(yī)院

2016.8.1

第三篇：2015年醫(yī)院中藥飲片自查報告

中藥飲片自查報告

我單位名稱為北京全勝醫(yī)院，位于北京市朝陽區(qū)黃廠南里3號院1號樓。為貫徹北京市食品藥品監(jiān)督管理局今年下發(fā)的《通知》要求，我單位對內(nèi)部中藥飲片管理進行了自查，情況如下： 1.中藥飲片質(zhì)量管理人員狀況：

負責中藥飲片的質(zhì)量管理員是中藥藥劑師、中藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗，應對中藥飲片質(zhì)量問題有一定的判斷能力，可監(jiān)督、檢查和指導藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)存在或反饋的質(zhì)量問題。在藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作中，藥房員工一貫堅持預防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，確定重點養(yǎng)護工作。在中藥飲片驗收過程中，驗收員在我單位從事驗收工作多年，工作認真、仔細，能及時準確完成所購進藥品的質(zhì)量檢查驗收工作，并已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓。2.中藥飲片購進管理：

（1）將執(zhí)行“按需進貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，力求做到供應及時，結(jié)構(gòu)合理。

（2）必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，驗證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《藥品GMP認證書》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員授權(quán)委托書，資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。（3）所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。（4）供貨企業(yè)須提供有中藥飲片的檢驗報告復印件，簽訂合同都注明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級標準等。

（5）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。3.中藥飲片驗收管理：

（1）驗收人員嚴格按照法定的藥品質(zhì)量標準和《中國藥典》對中藥飲片質(zhì)量進行逐批驗收。

（2）中藥飲片的驗收若發(fā)現(xiàn)問題，及時向上級匯報，盡快處理。

（3）驗收時仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等，同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。

（4）中藥飲片進貨時，及時讓供貨廠家提供飲片檢驗報告，以便留存?zhèn)洳椤＃?）驗收時對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標志內(nèi)容不符合規(guī)定等存在疑問的品種，采取拒收，并與進貨廠家及時溝通聯(lián)系，盡快處理。（6）驗收完畢，驗收員在驗收貨證上簽字，驗收記錄保存存檔。4.中藥飲片的儲存、養(yǎng)護管理：

（1）在庫中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，遇到潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍，出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

（2）中藥飲片儲存于陰涼處，避光、陰涼、干燥、通風，與其他藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠等設施。

（3）中藥飲片容易發(fā)生質(zhì)量變異，養(yǎng)護過程中嚴格按照其不同性質(zhì)和儲存條件分別養(yǎng)護。（4）性質(zhì)相互影響容易串味的重要飲片分開存放。

5、中藥飲片的處方管理規(guī)定：

（1）處方前記包括：醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者姓名、年齡、性別、科別、費別、診斷以及患者一般信息，門診或住院號及病區(qū)號和床號，麻醉、一類精神藥品處方還應記載患者身份證號、家庭常住地址和聯(lián)系電話等。

（2）處方正文包括：藥品通用名，飲片炮制方法，特殊調(diào)劑，煎煮方法，劑量等。

（3）處方后記：處方服用天數(shù)，日幾劑，每劑煎幾次，制備方法，服用方法，處方醫(yī)生簽字，調(diào)劑人簽字，核對人簽字，處方金額。

在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，我單位將嚴格遵守藥監(jiān)部門要求，積極進行業(yè)務學習與自查工作。我院經(jīng)營的中藥飲片不存在改換標簽的行為，不存在前店后廠的行為，不存在經(jīng)營召回產(chǎn)品的行為，我院中藥飲片均為經(jīng)營范圍內(nèi)的合法經(jīng)營。

以上是我單位依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》及《通知》等文件精神進行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結(jié)，請豆各莊食藥所檢查指導！

北京全勝醫(yī)院

2015年6月1日

第四篇：醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

第一章

總

則

第一條

為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。

第三條

按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關規(guī)定。

第四條

縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。

第五條

醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。

第六條

中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。

第二章

人員要求

第七條

二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管，中藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應當設專人負責。

第八條

直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應當是中藥學專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應當至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。

第九條

負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院應當是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

第十條

負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員。

第十一條

中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術(shù)人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術(shù)培訓。

第十二條

尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應級別醫(yī)院的人員要求。

第三章 采

購

第十三條

醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。

采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。

第十四條

醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

第十五條

醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

第十六條

醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

第十七條

醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。

第四章

驗

收

第十八條

醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

第十九條

對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

第二十條

有條件的醫(yī)院，可以設置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。

第二十一條

購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第五章 保

管

第二十二條

中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。

第二十三條

中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

第二十四條

應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。

第六章

調(diào)劑與臨方炮制

第二十五條

中藥飲片調(diào)劑室應當有與調(diào)劑量相適應的面積，配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。

第二十六條

中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。

第二十七條

中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。

第二十八條

醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。

第二十九條

中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。

第三十條

中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到100%。

第三十一條

醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當在±5%以內(nèi)。

第三十二條

調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。

第三十三條

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。

第三十四條

醫(yī)院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。

第七章 煎

煮

第三十五條

醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風、調(diào)溫、冷藏等設施。

第三十六條

醫(yī)院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。

第三十七條

中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關規(guī)定。

第八章 罰

則

第三十八條

對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條

對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應當給以通報批評。

第四十條

違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關規(guī)定予以處罰。

第九章 附

則

第四十一條

其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機構(gòu)的民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。

第四十二條

鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條

本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，1996年8月1日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）》同時廢止。

第四十四條

本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負責解釋。

2007年3月20日印發(fā)

第五篇：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》

國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的通知

（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關規(guī)定，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○七年三月十二日

醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。

第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關規(guī)定。

第四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。

第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。

第六條 中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。

第二章 人員要求

第七條 二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管，中藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應當設專人負責。

第八條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應當是中藥學專業(yè)技術(shù)人員。三級 醫(yī)院應當至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。

第九條 負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院應當是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

第十條 負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員。

第十一條 中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術(shù)人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術(shù)培訓。

第十二條 尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應級別醫(yī)院的人員要求。

第三章 采購

第十三條 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。

采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。

第十四條 醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

第十五條 醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

第十六條 醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

第十七條 醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。

第四章 驗收

第十八條 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。第十九條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

第二十條 有條件的醫(yī)院，可以設置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。

第二十一條 購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第五章 保管

第二十二條 中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。

第二十三條 中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

第二十四條 應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。

第六章 調(diào)劑與臨方炮制

第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室應當有與調(diào)劑量相適應的面積，配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。

第二十六條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。

第二十七條 中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。

第二十八條 醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。

第二十九條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。

第三十條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應當由 主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到100%。

第三十一條 醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當在±5%以內(nèi)。

第三十二條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。

第三十三條 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。

第三十四條 醫(yī)院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。

第七章 煎煮

第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風、調(diào)溫、冷藏等設施。

第三十六條 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。

第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關規(guī)定。

第八章 罰則

第三十八條 對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條 對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應當給以通報批評。

第四十條 違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關規(guī)定予以處罰。

第九章 附則 第四十一條 其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機構(gòu)的民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。

第四十二條 鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，1996年8月1日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）》同時廢止。

第四十四條 本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負責解釋。