第一篇：中藥飲片驗收管理

中藥飲片驗收管理

為保證我院中藥飲片質量，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《醫院中藥飲片管理規范》等法律法規，制定本制度。

一、質量驗收員的驗收工作應按照藥典規定的方法進行抽樣檢查。

二、質量驗收員應嚴格按照藥典要求對購入的每一批次中藥飲片及時進行抽檢，不得遺漏。

三、驗收時對中藥飲片的品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

四、驗收過程中碰到的假冒、劣質飲片及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

五、購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,還應當檢查核對批準文號。

六、對特殊管理的中藥飲片,實行雙人驗收制度。

第二篇：中藥飲片驗收標準

亳州市開辦中藥材、中藥飲片批發企業

驗收實施標準（試行）

第一章 機構與人員

第一條 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

第二條 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條 企業負責人應具有中專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條 企業質量管理負責人應具有大專以上學歷，且是執業中藥師或具有中藥師（含）以上技術職稱。

第六條 企業質量管理機構的負責人應是執業中藥師或具有主管中藥師（含）以上技術職稱，并有三年以上（含三年）中藥飲片經營質量管理工作經驗。

第七條 企業其他從事藥品質量管理工作的人員，應具有中藥師（含）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。質量管理負責人、質量管理機構負責人以及其他從事藥品質量管理工作的人員應經相應的專業培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

第八條 企業從事藥品驗收、養護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度，并熟悉中藥飲片的鑒定、養護等專業知識，以上人員經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第九條 企業在質量管理、藥品購進、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

第十條 企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和中藥飲片鑒定技術、藥學知識、職業道德等教育培訓計劃，并組織實施。

第二章 設施與設備

第十一條 亳州市專營中藥材、中藥飲片的批發企業的營業場所必須設置在省局與亳州市人民政府共同確定的區域內。企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔，面積不低于20平方米。

第十二條 企業應具有與其經營中藥飲片品種和規模相適應的符合《藥品經營質量管理規范》要求的藥品倉庫，且 為自有房產。藥品倉庫面積不低于500平方米，其中陰涼庫面積不低于200平方米。

第十三條 庫區環境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十四條 藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

第十五條 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫（柜）。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度0～20℃，冷庫（柜）溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

第十六條 具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。

第十七條 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第十八條 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十九條 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）、零貨稱取專庫（區）、毒性中藥飲片庫(柜)等專用場所。以上各庫（區）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施，其中用于儲存中藥飲片的鋼構輕型立體貨架不低于40組。

第二十一條 倉庫應有避光、通風的設施設備。

第二十二條 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設施。

第二十三條 倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

第二十四條 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。

第二十五條 企業應設置中藥標本室（柜）。

第二十六條 企業應在庫區設置符合衛生要求的驗收養護室。驗收養護室應有防塵、防潮、溫濕度檢測、調節設備，以及滿足中藥飲片養護需求的熏蒸、降氧等設施設備。

第二十七條 企業的驗收養護室應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等儀器設備。

第二十八條 企業應具備符合藥品特性要求的運輸能力。

第三章 制度與管理

第二十九條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。

內容包括：（1）質量方針和目標管理；（2）質量體系的審核；

（3）有關部門、組織和人員的質量責任；（4）質量否決的規定；（5）質量信息管理；

（6）首營企業、首營品種的審核；（7）藥品采購管理；（8）質量驗收的管理；

（9）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；（10）銷售和售后服務的管理；（11）有關記錄和憑證的管理；（12）特殊管理藥品的管理；（13）不合格藥品和退貨藥品的管理；（14）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（15）藥品不良反應報告的規定；（16）用戶訪問的管理；

（17）衛生和人員健康狀況的管理；

（18）重要儀器設備管理；（19）計量器具管理；

（20）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

第三十條 企業使用的計量器具應符合國家有關規定。

第三十一條 企業應按規定建立以下藥品質量管理記錄（表式）：

（1）藥品購進記錄；（2）購進藥品驗收記錄；（3）藥品質量養護、檢查記錄；（4）藥品出庫復核記錄；（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）直調藥品質量驗收記錄；（9）藥品退貨記錄；

（10）銷后退回藥品驗收記錄；（11）倉庫溫、濕度記錄；（12）計量器具使用、檢定記錄；（13）質量事故報告記錄；（14）藥品不良反應報告記錄；

（15）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。第三十二條 企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格）：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；（3）藥品質量檔案；（4）藥品養護檔案；（5）供貨方檔案；（6）用戶檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（8）計量器具管理檔案；（9）首營企業、首營品種審批表；（10）不合格藥品報損審批表；（11）藥品質量信息匯總表；（12）藥品質量問題追蹤表；（13）藥品不良反應報告表等。

第四章 驗收結果評定

第三十三條 現場驗收時，應進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十四條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》第八條第（五）項的規定分別執行。

第三篇：中藥飲片驗收制度

寧遠縣中醫醫院

中藥飲片驗收制度

1、為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《實施條例》、《醫院中藥飲片管理規范》等法律、行政法規的有關規定，制定本制度。

2、醫院的中藥飲片采購驗收管理由本單位法定代表人全面負責。單位的藥事管理委員會監督指導，藥學部門主管，中藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫療機構藥事管理辦法》的規定。

3、采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計劃，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。

4、醫院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

5、醫院采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。

6、醫院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

7、購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

8、發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

9、對違反規定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，醫院給以通報批評，并根據情節輕重，給以行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四篇：中藥飲片驗收員職責

中藥飲片驗收員職責

為了確保中藥飲片質量，嚴把入庫驗收關，特制定此職責： 1.驗收員必須具備相應的中藥知識，本著對公司，對藥品質量負責的精神，認真做好入庫驗收工作。

2.中藥飲片入庫前必須放在待驗區，對每批藥品認真對照進貨票據、藥品包裝標簽，逐批驗收。多不符合國家規定的包裝不得入庫，并做好記錄上報公司質管部。

3.驗收時應該核對藥品名稱、規格、產地、生產廠家、生產日期、生產批號、數量，以及有關要求證明文件逐一檢查。對同一品種中藥飲片應按要求抽樣檢查，發現有不符合質量要求的應做好記錄，并及時上報公司質管部處理。

4.通過驗收，驗收員應根據來貨票據和實物，填寫驗收記錄和藥品入庫記錄。

5.驗收完后驗收員填寫入庫單并簽字，交保管員入合格區存放 6.驗收員因完整保管好驗收記錄和憑證，存檔備查。

第五篇：中藥飲片驗收操作規程

中藥飲片驗收操作規程

一、目的：闡述中藥材飲片驗收的操作程序，保證入庫藥材數量準確、質量完好、防止假冒、偽劣藥材飲片入庫。

二、適用范圍：適用于中藥材飲片驗收操作全過程。

三、依 據：《藥品生產質量管理規范》（2010年版）。

四、責 任 者：倉儲部保管員、中藥驗收專員。

五、內 容：

1、準備工作 1.1 檢查到貨中藥飲片的送貨憑單，供貨單位必須是經質量部審計批準的中藥材供應（商）單位。1.2 清潔收貨平臺、貨位。1.3 倉庫內待驗貨位應按清潔規程清理干凈。1.4 檢查、校正計量器具須符合規定，計量合格證應在有效期內。

2、驗收依據 驗收依據三級標準： 2.1 一級標準（法定標準）：《中國藥典》（2010年版一部）、《部頒標準》、以及《省中藥飲片炮制規范》等國家法規標準； 2.2 二級標準：公司內部質量標準：原藥材、飲片質量標準； 2.3 三級標準：進貨合同，入庫憑證上所要求的各項質量規定。

3、驗收條件 3.1 場 所：分別在公司倉庫及質檢中心進行驗收、檢驗。3.2 設 備：水分測定儀、天平、白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大鏡、紫外分析儀、研缽、以及必備的一些化學試劑、儀器設備。

4、中藥材、中藥飲片驗收程序 4.1 中藥材飲片初驗：物料來貨后，倉庫保管員按來貨通知單或來貨清單初步驗收： ① 檢查裝運中藥材飲片的運輸車是否為密封車或用苫布覆蓋。② 檢查進貨中藥材外包裝的完整性，每件外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉變、以及有無破損及污染情況。③ 檢查進貨不同品種的藥材包裝上有無明顯的區別標記，標記上是否注明品名、質量、來源（產地）、裝量、采收加工日期、發貨單位。④ 所進的中藥飲片是否標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。⑤ 以上初驗準確無誤后，方可寄庫。保管員對貨單有不符，質量異常，標志不清等物料有權拒收。4.2 中藥材飲片數量驗收： ① 檢查貨物與原始憑證的貨源單位，貨物品名、數量是否相符，不符合的要查的原因。② 數量驗收包括清點數量驗收和稱重量驗收兩種，清點數量驗收，如對甘草、陳皮等。稱重量驗收，中藥材要過稱除皮重，以確定凈重。③ 貴細藥材常有增重加工情況，應觀察同重量的包裝，其裝量是否比較少。貴細藥材應使用天平或電子稱稱量，做到計算準確無誤。4.3 中藥材飲片質量驗收：一般采用感管驗收，主要通過手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式進行外觀性狀鑒定，觀察藥材的形狀，大小色澤，表出特征，斷無特征及氣味。外觀鑒別發現有異樣，應及時抽樣送質檢中心室，進行顯微和理化鑒別。通過對顯微、理化等方面的檢查。對中藥材、中藥飲片的內部結構、成分、含量進行檢定。中藥材、中藥飲片具體驗收的內容如下.4.3.1 外觀雜質的驗收： ① 檢變質：蟲蛀、發霉、走油、變色、分解、揮發、風化潮解、腐爛等現象。② 檢藥用部位：檢查藥用部位是否正確，是否除了非藥用部位。③ 中藥材的雜質應控制在4-6%之間； ④ 中藥飲片的藥屑、雜質： a.根、根莖、藤木類、花、葉及動物、礦物類、菌類、藥屑、雜質不超過2%； b.果實、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質不超過3%。4.3.2、干濕度的驗收：

① 中藥材安全含水量應在10—15%之間。② 中藥飲片安全含水量：菌藻類應在5—10%之間，其余應在7—13%之間。4.3.3、中藥飲片片型的驗收： 中藥飲片的各種片型應符合規定、厚薄均勻、整齊。表面光潔，無整體、無連刀片、斧頭片，異型片不得超過15%。4.3.4、中藥材飲片真偽的鑒別：

除了上述的驗收外，還要對中藥材、中藥飲片的真偽進行定，這是整個驗收工作最重要的環節，在這個環節中，充分發揮中藥材飲片標本的樣本作用，通常運用下列方法。（1）看形狀： 一種藥材的外形特征，一般是比較固定的，如圓柱形、雞爪形、拳形、團塊狀等。如防風的根莖部分；蚯蚓頭、海馬的外形馬頭，蛇尾、瓦楞身、蘄蛇，為翹鼻頭、連珠斑，佛指甲等，在驗收時對有些很皺縮的花葉類、全草類藥材先用溫水浸泡一下，然后攤開觀察。可以藥材標本做對照。（2）看大小： 藥材的大小（指長短、粗細、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小與規律有差異時，應觀察較多的樣品，可允許有少量高于或低于規定的數值。a、選擇有代表性和大多數、常見的藥材進行觀察，特大特小可不概括。b、大小一般用厘米表示，細小的用毫米表示。c、觀察時，習慣將根莖、果實稱作長、直徑，鱗莖稱作高、直徑，皮稱作長厚寬，種子稱作長、寬或直徑。（3）看色澤： 色澤是指藥材表面的顏色和光亮程度。藥材的色澤一般是較固定的。色澤的變化與中藥材、中藥飲片的質量關系很大。藥材品種不同，加工不當，貯藏時間長短，也會改變藥材原有的色澤，也表示藥材質量的下降。在觀察顏色時，藥材應干燥，不應在有色光下進行，最好自然光線下或日光下進行。對顏色描述時，如果是兩種以上色調復合描述，應以后一種為主，如黃棕色，即以棕色為主，如阿膠呈棕黑或烏黑色。對光澤的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏絹絲光澤，自然銅，金屬光澤。元胡蠟樣光澤。（4）看表面： 看藥材的表面或表面的具體特征，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋等，表面特征有的有無和程度，常是識別藥材的主要特征之一，如枇杷葉的毛，蒼耳子的刺，黃連的鱗葉，天麻的鸚哥嘴、肚臍眼、點狀環等。（5）看質地：

看藥材的軟硬，堅韌，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡：質輕而松，如南沙參;粉性：表示含有一定量的淀粉，如山藥、葛根、甘草;粘性：表示具粘液質，如鮮石斛;油潤：表示柔軟而潤澤，如玉竹、當歸、獨活;角質：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀，如郁金等； 堅韌：表示質堅韌不易折斷，如絲瓜絡、桑白皮;質量：表示單位體積內重量較大，如礦物質。（6）聞氣： 有的中藥材含有揮發性物質而具有特殊的香氣或臭氣，這些氣可作為識別藥材的主要依據之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白蘚皮等。（7）水試： 利用藥材在水中的比重和特殊變化來識別，如西花，用水浸泡后，水變成黃色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出現藍色熒光，蟾酥與水后呈乳白色。（8）火試： 有些藤木，樹脂和動物類藥材用火燒之，能產生氣味，顏色，煙霧，響聲等現象，而用于識別藥材，如降香微有氣味，點燃則香氣深烈，燃時有油流出，燒完留有白灰；血竭放在錫紙上，下面用火烤熔化后，色鮮紅，如血而透明，無殘渣，海金砂易點燃，而發爆嗚聲及閃光。4.3.5 顯微鑒別方法：

顯微鑒別法是利用顯微鏡觀察藥材的組織結構，細胞形狀及其內含物的特征。顯微鑒別常在以下幾種情況下采用。注意與藥材標本的比較。a、藥材的性狀不明顯或外形相似而

組織特殊或有明特征。b、藥材破碎不易辨別。c、藥材粉末。d、用顯微方法確定藥材中有效成分在組織中的分布及其特征。4.3.6 理化鑒別方法： 每種中藥材都含有一定的化學成份，這些成分特別是活性成分能代表藥材的質量。利用中藥材、中藥飲片中存在的某些化學成分的性質，利用物理方法、化學方法或儀器分析來鑒定藥材的真偽和優劣。4.3.7 一些中藥飲片的具體鑒別要求： 如購進是飲片、半成品，應對重點對炮制質量驗收。炮制是否合格，關系到中藥制劑的安全和療效以及毒副作用，必須引起重視。（1）中藥材炮制品色澤均勻，雖經切制或炮制但應具有原有的氣味，不應帶異味或氣味消失。（2）炒制中藥飲片其生片、糊片等不得超標，炒炭存性；（3）蜜炙、醋炙、鹽炙、姜汁炙等中藥飲片應具有輔料香氣；（4）蒸制過的中藥飲片內無生心，色澤黑潤；（5）鍛制中藥飲片內外色澤一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6）驗硫熏：適度硫熏可殺蟲害，有利于倉儲保管。但硫磺為有毒物質，檢測是否過度硫熏：一看色澤（過度增白）、二嗅氣味（酸味增重）；(7)驗老嫩：檢老嫩的目的在于確定采收季節是否適宜；（8）對有浸出物含量或其他成分含量測定的藥材即使性狀項目符合標準要求，也要送質檢中心進行浸出物和含量測定，符合規定要求后才能入庫。（9）其他特征驗收。

5、入庫辦理

經過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全按照合同執行。保管員則在送貨憑單的回執上簽收，并填寫物料到庫接收記錄，寫明物料名稱、物料代碼及進廠編碼、接收日期、供應商和生產商名稱、批號、件數、重量和有關說明（如外包裝狀況、驗收情況）等。

6、物料編碼 6.1 依據物料產品編碼管理規程對進廠中藥材、飲片進行編號。6.2 將中藥材品名、編碼、入庫日期等信息填寫在貨卡上。6.3 依中藥材進廠順序填寫原材料臺賬。及時請驗。

7、請檢取樣 7.1 質量部質檢員接到請檢單后，對中藥材進行取樣。7.2 取樣執行《原輔料一般取樣規則》。7.3 取樣后的中藥材復原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外包裝上。

8、入庫待檢 取樣后的中藥材進入倉庫已清潔貨位，掛上黃色狀態標記，表示待檢。

9、中藥材接受過程中的異常情況處理9.1 異常情況及處理 9.1.1 在中藥材接收過程中，如設備、設施或中藥材質量發生異常均屬異常情況。9.1.2 在中藥材接收過程中發現或發生異常情況時，應立即采取果斷的措施，以避免異常情況的擴大。9.2 異常情況的報告程序 9.2.1 異常情況發生或發現后，立即向倉儲部負責人報告，并填寫異常情況記錄。9.2.2 倉儲部負責人接到異常情況報告后，應立即向質量部報告或根據異常情況原因與有關部門聯系。9.3 質量部接到異常情況報告后，立即派質檢員到現場檢查，根據檢查情況填寫異常情況記錄，寫明異常情況原因及處理意見，請質量負責人審核簽字后，由倉庫執行。9.4 如只屬設備、設施異常，對中藥材質量并無影響，則報告設備部。設備部派人到現場對設備、設施進行檢查修復，并填寫檢查修復記錄，若異常尚未影響中藥材質量，則中藥材接收操作可繼續進行，并填寫檢查記錄，簽署處理意見。

10、中藥材飲片拒收 10.1 物料與收貨憑單及訂貨合同項目不符的應拒收。10.2 物料的外包裝無明顯標記，難于區分的10.5 凡物料的外包裝有破損、水漬、受潮、蟲蛀、霉變、鼠咬等，但內包裝、物料未受到污染及破損的應請質量部驗收檢查員決定是否拒收。10.6 經驗收或檢驗不合格者，根據驗收、檢驗所發檢驗報告書通過業務部門辦理退貨手續。