第一篇：中藥飲片驗收管理制度

中藥飲片驗收管理制度

為保證我院中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。

一、中藥飲片驗收人員必須是具有主管中藥師職稱的專業(yè)技術人員，熟悉中藥飲片知識和性能，能熟練掌握中藥飲片鑒別技能，身體健康，責任心強，有一定的獨立工作努力。

二.中藥飲片驗收人員應參照法定的藥品質(zhì)量標準《中華人民共和國典》一部（第九版）對中藥飲片質(zhì)量進行逐批驗收。

三、中藥飲片的驗收工作必須在藥庫待驗區(qū)內(nèi)完成，驗收時發(fā)現(xiàn)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝標識有疑問的中藥飲片，一律拒收。

四、驗收中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。（驗收記錄）

五.藥庫保管員根據(jù)驗收結果認真做好驗收記錄，并妥善保存。

六.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

七.對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。

八．假冒、劣質(zhì)中藥飲片不得入庫，一旦發(fā)現(xiàn)此類中藥飲片應當及時封存并報告藥品監(jiān)督管理部門。

第二篇：中藥飲片驗收管理

中藥飲片驗收管理

為保證我院中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。

一、質(zhì)量驗收員的驗收工作應按照藥典規(guī)定的方法進行抽樣檢查。

二、質(zhì)量驗收員應嚴格按照藥典要求對購入的每一批次中藥飲片及時進行抽檢，不得遺漏。

三、驗收時對中藥飲片的品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

四、驗收過程中碰到的假冒、劣質(zhì)飲片及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

五、購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,還應當檢查核對批準文號。

六、對特殊管理的中藥飲片,實行雙人驗收制度。

第三篇：中藥飲片驗收標準

亳州市開辦中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)

驗收實施標準（試行）

第一章 機構與人員

第一條 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。

第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條 企業(yè)負責人應具有中專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有大專以上學歷，且是執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師（含）以上技術職稱。

第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)中藥師或具有主管中藥師（含）以上技術職稱，并有三年以上（含三年）中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第七條 企業(yè)其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有中藥師（含）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理機構負責人以及其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

第八條 企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度，并熟悉中藥飲片的鑒定、養(yǎng)護等專業(yè)知識，以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第十條 企業(yè)應制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和中藥飲片鑒定技術、藥學知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃，并組織實施。

第二章 設施與設備

第十一條 亳州市專營中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)的營業(yè)場所必須設置在省局與亳州市人民政府共同確定的區(qū)域內(nèi)。企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔，面積不低于20平方米。

第十二條 企業(yè)應具有與其經(jīng)營中藥飲片品種和規(guī)模相適應的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的藥品倉庫，且 為自有房產(chǎn)。藥品倉庫面積不低于500平方米，其中陰涼庫面積不低于200平方米。

第十三條 庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十四條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

第十五條 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫（柜）。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度0～20℃，冷庫（柜）溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

第十六條 具有專用的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄。

第十七條 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

第十八條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十九條 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、零貨稱取專庫（區(qū)）、毒性中藥飲片庫(柜)等專用場所。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施，其中用于儲存中藥飲片的鋼構輕型立體貨架不低于40組。

第二十一條 倉庫應有避光、通風的設施設備。

第二十二條 倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設施。

第二十三條 倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

第二十四條 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。

第二十五條 企業(yè)應設置中藥標本室（柜）。

第二十六條 企業(yè)應在庫區(qū)設置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。驗收養(yǎng)護室應有防塵、防潮、溫濕度檢測、調(diào)節(jié)設備，以及滿足中藥飲片養(yǎng)護需求的熏蒸、降氧等設施設備。

第二十七條 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等儀器設備。

第二十八條 企業(yè)應具備符合藥品特性要求的運輸能力。

第三章 制度與管理

第二十九條 企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量方針和目標管理；（2）質(zhì)量體系的審核；

（3）有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；

（6）首營企業(yè)、首營品種的審核；（7）藥品采購管理；（8）質(zhì)量驗收的管理；

（9）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；（10）銷售和售后服務的管理；（11）有關記錄和憑證的管理；（12）特殊管理藥品的管理；（13）不合格藥品和退貨藥品的管理；（14）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（15）藥品不良反應報告的規(guī)定；（16）用戶訪問的管理；

（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（18）重要儀器設備管理；（19）計量器具管理；

（20）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。

第三十條 企業(yè)使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定。

第三十一條 企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理記錄（表式）：

（1）藥品購進記錄；（2）購進藥品驗收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；（4）藥品出庫復核記錄；（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄；（9）藥品退貨記錄；

（10）銷后退回藥品驗收記錄；（11）倉庫溫、濕度記錄；（12）計量器具使用、檢定記錄；（13）質(zhì)量事故報告記錄；（14）藥品不良反應報告記錄；

（15）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第三十二條 企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護檔案；（5）供貨方檔案；（6）用戶檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；（9）首營企業(yè)、首營品種審批表；（10）不合格藥品報損審批表；（11）藥品質(zhì)量信息匯總表；（12）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（13）藥品不良反應報告表等。

第四章 驗收結果評定

第三十三條 現(xiàn)場驗收時，應進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十四條 現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》第八條第（五）項的規(guī)定分別執(zhí)行。

第四篇：中藥飲片驗收制度

寧遠縣中醫(yī)醫(yī)院

中藥飲片驗收制度

1、為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《實施條例》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律、行政法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。

2、醫(yī)院的中藥飲片采購驗收管理由本單位法定代表人全面負責。單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管，中藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療機構藥事管理辦法》的規(guī)定。

3、采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。

4、醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

5、醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

6、醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

7、購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

8、發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

9、對違反規(guī)定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，醫(yī)院給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五篇：中藥飲片管理制度

中藥飲片管理制度

為加強醫(yī)療機構中藥飲片的采購、驗收、保管、儲存養(yǎng)護、調(diào)劑等環(huán)節(jié)的管理，保障患者用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等相關法律、行政法規(guī)的有關規(guī)定制定本制度。

1.采購中藥飲片，由藥房管理人員依據(jù)本機構臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。

2.采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

3.購進中藥飲片應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄標明藥品的名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等內(nèi)容。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

4.購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

5.對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

6.中藥飲片儲存場所應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放。

7.中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍。易生蟲和霉變的飲片宜少量多次購入。

8.中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格飲片不得出庫使用。

9.中藥飲片調(diào)劑室應當有與調(diào)劑量相適應的面積，配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。

10.中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理各斗，中藥飲片柜斗譜前應寫正名、正字，防止混藥。中藥飲片裝斗時應仔細核對，不得錯斗、串斗，并作好記錄。

11.中藥飲片調(diào)劑參照《處方制度》中相關規(guī)定執(zhí)行。