第一篇：中藥飲片驗收工作規范修改版

中藥飲片驗收工作規范

為保證醫院對中藥飲片質量管控，確保中藥飲片入庫準確，質量完好，防止假冒偽劣、以次充好中藥飲片進入臨床治療，藥房中藥飲片驗收員應按照本工作規范進行日常工作。

1.驗收人員按照每件包裝檢查到貨的中藥飲片，對每次到貨的中藥飲片進行逐批驗收，對于不符合驗收標準的中藥飲片不得驗收入庫。

2.根據中藥飲片配送記錄的中藥飲片配送單進行驗收，無配送單或無配送記錄的要拒收。

3.檢查中藥飲片外包裝的完整性，有無受潮、水漬、蟲蛀、霉變，以及有無破損及污染情況。

4.中藥飲片的包裝或容器要與中藥飲片性質相適應，符合中藥飲片質量要求。⑴中藥飲片的標簽要注明品名、規格、產地、生產企業、生產日期；

⑵整件包裝上要有品名、產地、日期等，并富有質量合格的標志，實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號；

⑶驗收進口中藥飲片要有《進口中藥飲片注冊證》或《醫藥產品注冊證》《進口飲片檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口中藥飲片通關單》；

⑷對于貴細中藥飲片必須采取雙人逐件驗收，鑒別品種真偽，查看有否質量問題、規格等級是否相符、清點數量，外觀包裝等情況；

⑸檢查中藥飲片包裝有破損、污染、標識不清、異常情況及以上拒收情況的，若發現異常情況應及時通知藥品送貨單位進行處理；

⑹在驗收過程中出現的不符合檢查標準及疑為假冒偽劣、以次充好的中藥飲片的情況，應及時上報質量管理員處理。

5.驗收人員要對照配送單核對到貨中藥飲片的品名、規格、生產企業、產品批號、生產日期、數量等內容，與配送記錄不符的，要拒收。6.對于數量不符的，要與送貨單位核實確認。

7.中藥飲片到貨后，要及時驗收完畢，并在中藥飲片配送單上簽名確認收貨及收貨日期。

8.驗收中藥飲片后，要及時完善中藥飲片驗收記錄：驗收記錄包括中藥飲片的品名、規格、生產企業、產品批號、生產日期、數量、到貨日期、驗收結果等內容；驗收人員要在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

9.驗收中發現的問題要盡快處理，防止對中藥飲片質量造成其他影響。10.對于有質量問題的中藥飲片，經過驗收人員核實后，按照相關退貨程序進行退貨處理；驗收不合格的中藥飲片還要注明不合格事項及處置措施。

11.記錄：在制定的中藥飲片驗收記錄本上嚴格按照中藥飲片配送單填寫記錄事項，貴細中藥飲片應當按照相關貴細中藥飲片登記好專帳；此記錄按規定保存于藥事管理小組滿五年。

第二篇：中藥飲片驗收工作規范

中藥飲片驗收工作規范

1.每次到貨的中藥飲片進行逐批驗收，對于不符合驗收標準的中藥飲片不得驗收入庫。2.根據中藥飲片配送記錄的中藥飲片配送單進行驗收，無配送單或配送記錄的要拒收。3.檢查中藥飲片外包裝的完整性，有無受潮、水漬、蟲蛀、霉變，以及有無破損及污染情況。

4.中藥飲片的包裝和容器要與中藥飲片性質相適應，符合中藥飲片質量要求。(1)中藥飲片的標簽要注明品名，規格，產地，生產企業，生產日期。

(2)整件包裝上要有品名，產地，日期等，并附有質量合格的標志，實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。

(3)驗收進口中藥飲片要有《進口中藥飲片注冊證》或《醫藥產品注冊證》《進口飲片檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口中藥飲片通關單》

(4)檢查中藥飲片包裝有破損，污染，標識不清，異常情況及以上拒收情況的，若發現異常情況應及時通知藥品配送單位進行處理。

(5)在驗收過程中出現的不符合檢查標準及疑為假冒偽劣，以次充好的中藥飲片的情況，應及時上報質量管理員處理。

5.驗收人員要對照配送單核對到貨中藥飲片的品名，規格，生產企業，產品批號，生產日期，數量等內容，與配送記錄不符的，要拒收。6.對于數量不符的，要與送貨單位核實確認。

7.中藥飲片到貨后，要及時驗收完畢，并在中藥飲片配送單上簽名確認收貨及收貨日期。8.驗收中藥飲片后，要及時完善中藥飲片驗收記錄:驗收記錄包括中藥飲片的品名，規格，生產企業，產品批號，生產日期，數量，到貨日期，驗收結果等內容；驗收人員要在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

9.驗收中發現的問題盡快處理，防止對中藥飲片質量造成其他影響。10.驗收不合格的中藥飲片還要注明不合格事項及處理措施。

11.記錄:在制定的中藥飲片驗收記錄本上嚴格按照中藥飲片配送單填寫記錄事項，此記錄按規定保存與藥事管理小組滿三年。

第三篇：中藥飲片驗收管理

中藥飲片驗收管理

為保證我院中藥飲片質量，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《醫院中藥飲片管理規范》等法律法規，制定本制度。

一、質量驗收員的驗收工作應按照藥典規定的方法進行抽樣檢查。

二、質量驗收員應嚴格按照藥典要求對購入的每一批次中藥飲片及時進行抽檢，不得遺漏。

三、驗收時對中藥飲片的品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

四、驗收過程中碰到的假冒、劣質飲片及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

五、購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,還應當檢查核對批準文號。

六、對特殊管理的中藥飲片,實行雙人驗收制度。

第四篇：中藥飲片驗收標準

亳州市開辦中藥材、中藥飲片批發企業

驗收實施標準（試行）

第一章 機構與人員

第一條 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

第二條 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條 企業負責人應具有中專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條 企業質量管理負責人應具有大專以上學歷，且是執業中藥師或具有中藥師（含）以上技術職稱。

第六條 企業質量管理機構的負責人應是執業中藥師或具有主管中藥師（含）以上技術職稱，并有三年以上（含三年）中藥飲片經營質量管理工作經驗。

第七條 企業其他從事藥品質量管理工作的人員，應具有中藥師（含）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。質量管理負責人、質量管理機構負責人以及其他從事藥品質量管理工作的人員應經相應的專業培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

第八條 企業從事藥品驗收、養護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度，并熟悉中藥飲片的鑒定、養護等專業知識，以上人員經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第九條 企業在質量管理、藥品購進、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

第十條 企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和中藥飲片鑒定技術、藥學知識、職業道德等教育培訓計劃，并組織實施。

第二章 設施與設備

第十一條 亳州市專營中藥材、中藥飲片的批發企業的營業場所必須設置在省局與亳州市人民政府共同確定的區域內。企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔，面積不低于20平方米。

第十二條 企業應具有與其經營中藥飲片品種和規模相適應的符合《藥品經營質量管理規范》要求的藥品倉庫，且 為自有房產。藥品倉庫面積不低于500平方米，其中陰涼庫面積不低于200平方米。

第十三條 庫區環境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十四條 藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

第十五條 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫（柜）。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度0～20℃，冷庫（柜）溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

第十六條 具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。

第十七條 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第十八條 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十九條 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）、零貨稱取專庫（區）、毒性中藥飲片庫(柜)等專用場所。以上各庫（區）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施，其中用于儲存中藥飲片的鋼構輕型立體貨架不低于40組。

第二十一條 倉庫應有避光、通風的設施設備。

第二十二條 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設施。

第二十三條 倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

第二十四條 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。

第二十五條 企業應設置中藥標本室（柜）。

第二十六條 企業應在庫區設置符合衛生要求的驗收養護室。驗收養護室應有防塵、防潮、溫濕度檢測、調節設備，以及滿足中藥飲片養護需求的熏蒸、降氧等設施設備。

第二十七條 企業的驗收養護室應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等儀器設備。

第二十八條 企業應具備符合藥品特性要求的運輸能力。

第三章 制度與管理

第二十九條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。

內容包括：（1）質量方針和目標管理；（2）質量體系的審核；

（3）有關部門、組織和人員的質量責任；（4）質量否決的規定；（5）質量信息管理；

（6）首營企業、首營品種的審核；（7）藥品采購管理；（8）質量驗收的管理；

（9）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；（10）銷售和售后服務的管理；（11）有關記錄和憑證的管理；（12）特殊管理藥品的管理；（13）不合格藥品和退貨藥品的管理；（14）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（15）藥品不良反應報告的規定；（16）用戶訪問的管理；

（17）衛生和人員健康狀況的管理；

（18）重要儀器設備管理；（19）計量器具管理；

（20）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

第三十條 企業使用的計量器具應符合國家有關規定。

第三十一條 企業應按規定建立以下藥品質量管理記錄（表式）：

（1）藥品購進記錄；（2）購進藥品驗收記錄；（3）藥品質量養護、檢查記錄；（4）藥品出庫復核記錄；（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）直調藥品質量驗收記錄；（9）藥品退貨記錄；

（10）銷后退回藥品驗收記錄；（11）倉庫溫、濕度記錄；（12）計量器具使用、檢定記錄；（13）質量事故報告記錄；（14）藥品不良反應報告記錄；

（15）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。第三十二條 企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格）：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；（3）藥品質量檔案；（4）藥品養護檔案；（5）供貨方檔案；（6）用戶檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（8）計量器具管理檔案；（9）首營企業、首營品種審批表；（10）不合格藥品報損審批表；（11）藥品質量信息匯總表；（12）藥品質量問題追蹤表；（13）藥品不良反應報告表等。

第四章 驗收結果評定

第三十三條 現場驗收時，應進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十四條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》第八條第（五）項的規定分別執行。

第五篇：中藥飲片驗收制度

寧遠縣中醫醫院

中藥飲片驗收制度

1、為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《實施條例》、《醫院中藥飲片管理規范》等法律、行政法規的有關規定，制定本制度。

2、醫院的中藥飲片采購驗收管理由本單位法定代表人全面負責。單位的藥事管理委員會監督指導，藥學部門主管，中藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫療機構藥事管理辦法》的規定。

3、采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計劃，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。

4、醫院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

5、醫院采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。

6、醫院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

7、購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

8、發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

9、對違反規定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，醫院給以通報批評，并根據情節輕重，給以行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。