第一篇：中藥飲片調劑制度及操作規范

河北省中醫院中藥飲片調劑制度和操作規范

為了加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，促進合理用藥，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫院中藥飲片管理規范》等法律、行政法規的有關規定，結合本院實際情況，特制定本制度。

本制度適用于醫院中藥飲片的調劑管理。中藥飲片調劑管理以質量管理為核心，制定嚴格的規章制度，實行崗位責任制。

一、中藥飲片調劑室應當有與調劑室相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生。

二、工作人員必須按時上下班,著裝整齊，佩戴胸卡,態度和藹,服務周到。藥房要營造安靜舒心的工作環境,保持良好秩序，避免喧嘩、打鬧。

三、中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范名稱。標簽和藥品要相符。停藥及增添新藥及時通知臨床醫生。

四、中藥飲片裝斗前要清斗，防止藥屑過多沉積造成生蟲變質，影響藥品質量及調劑質量。認真核對，裝量適當（以不超過藥斗的3/4為宜），不得錯斗、串斗。

五、醫院調劑用計量器具應當按照質量技術監督部門的規定定期校驗，不合格的不得使用。嚴禁以手代秤。

六、準確劃價 處方劃價人月應及時掌握最新飲片價格，準確劃價。不得委派非劃價人員代為劃價。計價方法是將每一味藥的劑量乘以單價得出每味藥的價格，再將全方相加即得總價，以四舍五入的方法保留至角。

七、領方 調劑人員必須按中藥房規定，按順序、按張數領取處方；不得多拿處方，不得挑揀代煎中藥處方，講規矩、講制度、講道德；不得因任何原因（如：遺忘）壓方，造成患者久等。

八、調劑 1.中藥飲片調劑人員在調配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規程的有關規定進行審方和調劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配。

2.調劑人員必須按處方稱量，分包要等量，不得估量拿藥，更不得以手代稱，中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。不得將蟲蛀、發霉、變質藥品調配入藥。

3.中藥飲片調劑要迅速，不得無故拖延時間，以縮短患者候藥時間。不得在該處方未完成時上衛生間、長時間接聽電話、接見客人或處理其它事務；確實需要處理其它事情，必須完成該處方的調配。

4.為便于核對，按照處方順序調配飲片，順序間隔擺放。調配完畢必須先逐味自行核對，確保無誤后簽字，送達復核處。先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特殊煎煮、服用方法的藥品必須單包并注明。

九、中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出。由主管中藥師或具有豐富中藥飲片鑒別經驗的老藥工及以上專業技術任職資格的人員擔任復核工作（小包裝中藥飲片的復核人員應當為中藥師及以上專業技術職務任職資格的人員）。

復核人員必須簽字以示負責。復核率應當達到100%。禁止不復核發藥。做好窗口發藥工作，把好關，杜絕疏漏。復核內容包括：

1.藥味、付數等相關內容，有無多配、漏配、錯配、摻混它藥或異物等現象。2.有無相反、相畏、妊娠禁忌和超劑量等。

3.有無變質、發霉、蟲蛀、鼠咬、走油、以生代制、未搗碎等。4.特殊用法藥品是否單包。

5.抽查劑量準確程度，要求每劑重量差異不超過±5%，貴重藥和毒性藥不超過±1%。

十、醫院定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢查結果。中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

十一、調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。如在審方時對處方有疑問，必須經處方醫生重新審定并簽全名后方可調配。設專人專柜保管，立卡登記，定期檢查。處方保存兩年備查。

十二、罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。

十三、發藥 做好向患者（煎藥室）的發藥交待工作。

核對患者姓名和取藥號牌，詢問患者開藥劑數，以便再次核實。

發藥交待要詳細說明用法用量，藥品外包裝袋上印刷常規煎藥方法，特殊煎煮藥品如先煎、后下等需向患者特殊

交代。工作要耐心細致、態度和藹；注意與患者的交流技巧，維護藥房和醫院形象。

十四、嚴禁非窗口取藥 嚴禁非窗口取藥現象（煎藥室領藥除外）。為堵塞漏洞，調劑完成后的中藥必須從發藥窗口發藥，嚴禁從后門（或其它渠道）取藥。

十五、處方統一保管 處方調劑完畢經復核后，處方必須由中藥房統一保管，普通處方保存一年。不允許自己單獨留存處方。

十六、飲片質控小組每周檢查一次，按月記錄并分析檢查結果，解決問題并提出改進意見。

河北省中醫院

2012年12月24日

第二篇：中藥飲片處方調劑制度和操作規范

中藥飲片處方調劑制度和操作規范

中藥調劑的一般程序分審方、計價、調配、復核、包裝、發藥等六個程序。分述如下。

一、審方：審方系指藥房審方人員審查醫師為患者開寫的處方。合格的處方經審方人簽字后即可交計價員計價收費，對于有疑問或不合格的處方，應即與處方醫師聯系，問明原因，協商處理，決不能只憑主觀臆斷或隨意處理。審方著重審查以下項目：

1、患者姓名、年齡、性別、處方日期、醫師簽字等是否清楚，公費者需查驗公費證與號碼。

2、藥名書寫是否清楚準確，劑量是否超出正常量，對兒童及年老弱者尤需注意。

3、毒、麻藥品處方是否符合規定，處方中是否有“十八反”“十九畏”“妊娠禁忌” 等配伍禁忌藥存在。

4、需特殊處理的藥物有否“腳注”、“并開藥”（指處方中2-3 味藥物合并開在一起，多半是療效基本相同，如二冬即指天冬和麥冬，或是常用配伍使用如知柏即指知母和黃柏）是否明確等。

5、處方中藥物是否有缺位等。

二、計價：必須準確、迅速，以縮短患者取藥時間。

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三、調配：調配系指調劑人員根據己有審方人簽字，并己交款的醫師處方，準確地調配藥物的操作。配方時按處方藥物順序逐味稱量；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應單獨包裝，并注明處理方法；若調配中成藥處方，則按處方規定的品名、規格、藥量調配；調配人員必須精力集中，認真仔細，切勿拿錯藥品或稱錯用量；處方應逐張調配，以免混淆；急診處方應優先調配；保持配方室的工作臺、稱量器具及用具 整齊清潔等。總之，必須采取積極措施，保證配方質量。調配完畢，自查無誤后簽名蓋章，交核對員核對。

四、復核、包裝與發藥：為保證患者用藥有效安全，防止調配差錯與遺漏，對已調配好的藥劑在配方自查基礎上，再由符合資質的主管中藥師進行一次全面細致核對，重點核對調配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配制的藥物有無蟲 蛀和發霉等質量問題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的應用是否得當；調配者有否簽字等。經核對無誤后復核人員簽名蓋章，即可裝袋發藥。發藥是調劑工作中最后一環，按取藥牌發藥，發藥時要與患者核對姓名劑數，無誤后再向患者耐心地交待煎服法和注意事項，務必使患者完全明了，以保證患者用藥有效。

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中藥飲片調劑制度

為加強中藥飲片調劑管理，保障患者用藥安全有效，《根據中華人民共和國藥品管理法》和《醫院中藥飲片管理規范》等法律法規的有關規定，特制度本制度。

一、中藥士及以上職稱的中藥人員根據有處方權醫師簽名的處方進行調配，調配人員本人及其家屬的處方應由其他調配人員進行調配；主管中藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、復核發藥及安全用藥指導。

二、調配前認真審核處方中患者的姓名、年齡、性別、藥名、劑量、用法、配伍禁忌等。對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當處方醫生“雙簽字”確認或重新開具處方后方可調配。

三、調劑人員需按《處方管理辦法》的統一標準，按方稱量，一方多劑者，要等量遞減分包，不得估量抓藥，更不能以手代稱，每劑藥品稱量誤差不得超過±5%。

四、調配礦石、貝殼、果實、種子等藥品均需打碎配發，“先煎”“后下”“烊化”“沖服”“包煎”等藥品均應按醫囑單在小包上注明煎服方法。配方必須保證藥品質量，凡偽劣，霉變、蟲蛀藥品不得配發。

五、凡急診處方和醫生注明急重的處方，一律給予優先配發。

六、處方調配完畢，應先自行核對，無誤后簽名，再交核對人員復核，復核人員應查對配發有無漏配、錯配，確認無誤在處方上簽名，方可包扎發藥，并向病人交代藥品的煎、服方法及注意事項。如需要在醫院煎者應登記計費，再交煎藥室煎煮。

七、毒、麻、貴重藥品按有關規定管理，專人負責、專柜保管，做到賬物相符。

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八、藥品分類、定點存放，藥斗及儲存容器應貼藥品標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范名稱。

九、收領中藥飲片，必須把好質量、數量關，對偽劣及變質、等級低的飲片堅決拒收。

十、填裝藥斗時必需要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗，并做到偽劣及變質的藥不裝，應炮炙的而未炮炙的不裝，名稱可疑的不裝。補充藥品時，原有藥品應放在新補充藥品上面。新增藥品及短缺藥品，應及時通知相關科室。

十一、藥房的衡量器具，應保持清潔、固定位臵存放，定期檢查靈敏性。

十二、調劑室工作人員要衣帽整潔，注意個人衛生并保持好室內衛生，應嚴格遵守勞動紀律，不擅自脫崗，不遲到早退。非本室人員不得進入調劑室。

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中藥飲片調劑室工作制度

一、調劑人員必須具有全心全意為廣大病員服務的思想和高尚的醫藥道德，對工作認真負責，把好藥品質量關，確保病人用藥安全有效。

二、調配人員根據處方調配發藥。非本院處方應經我院醫生轉方后才予調配。

三、中藥調劑人員收領中藥飲片，必須把好質量、數量關，對偽劣及變質、等級低的飲片堅決拒收。飲片應定期檢查，確保藥品質量。霉變、蟲咬、鼠害的飲片一律不得調配。

四、中藥調劑人員填裝藥斗時必需要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗，并做到偽劣及變質的藥不裝，應炮炙的而未炮炙的不裝，名稱可疑的不裝。補充藥品時，原有藥品應放在新補充藥品上面。新增藥品及短缺藥品，應及時通知相關科室。

五、藥品分類、定點存放，藥斗及儲存容器應貼藥品標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范名稱。

六、毒、麻、貴重藥品按有關規定管理，專人負責、專柜保管，做到賬物相符。

七、藥房的衡量器具，應保持清潔、固定位臵存放，定期檢查靈敏性。

八、中藥飲片調劑室工作人員要衣帽整潔，注意個人衛生并保持好室內衛生，應嚴格遵守勞動紀律，不擅自脫崗，不遲到早退。

九、凡是庫內有藥，病人需要時應及時領取保證病人用藥。

十、嚴禁任何形式的借藥，換藥。藥房嚴禁私人存放、代賣任何藥品和非藥品。

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煎藥室工作制度

一、因煎藥的特殊性，上班時間為9點到18點，星期

六、日照常上班，有急煎任務隨叫隨到，煎藥時間不準離崗、脫崗。

二、嚴格執行《醫療機構中藥煎藥室管理規范》，下班前按消毒、清潔規程做好煎藥設備設施、容器的消毒、清潔，搞好室內外衛生，斷電、斷水，關好門窗。

三、領取中藥要核對患者姓名、床號、科室等是否清楚正確，并進行登記，藥房的登記本要核準好簽字。所煎的每位患者的中藥都要核對煎藥卡，嚴防張冠李戴。煎好的中藥，門診的送到中藥房，并有交接記錄，雙方簽字。住院的由當班護士到煎藥室領取，并核對簽字。

四、藥劑浸泡、煎煮、打包、裝袋時煎藥卡均要隨附，反復核對。

五、對急重病人的藥劑（急煎中藥），應即領、即煎、即送，全過程不超過2小時且要保證質量。

六、煎藥人員應穿工作服，保持室內及個人清潔衛生。其他人員非工作需要不得進入煎藥室。

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煎藥室急煎制度

一、急煎對象為危、急、重癥的住院病人。

二、需要急煎的中藥，需在處方右上角注明“急”，執行的護士、調劑人員、煎藥人員隨即進入狀態，不得推諉。

三、煎藥人員根據醫生要求進行煎煮，即領、即煎、即送，必須在2小時內完成。

四、煎煮要嚴格遵守操作規程，確保煎藥質量。

五、湯藥送到臨床科室后，護士或接收人員要核對并簽名確認。

六、煎藥室要有專門的急煎記錄本。

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煎藥室操作規程

一、煎藥室工作人員每天上班前必須按清潔規程對煎藥設備、用具、場地進行清潔。

二、從中藥房領取當天須煎煮的中藥飲片，必須核對清楚患者姓名、科別、處方劑數，確定無誤后在領藥登記本上簽名。

三、煎煮前準備：

1、將有特殊煎煮要求的藥物取出，按要求操作。如先煎、后下、包煎、烊化、沖服等。

2、將包煎藥物用紗布袋包好，放入浸泡桶內用適量冷水浸泡。

3、其余藥物放入煎藥袋內，用適量冷水浸泡，浸泡時間應根據飲片性質決定，一般浸泡時間不得少于30分鐘，根、莖、果實類應適當延長浸泡時間。

四、將浸泡好的飲片按先煎、后下的要求把先煎藥物連同浸泡液放入煎藥機內先煎

10-15分鐘，再投入其它已浸泡好的藥料同煎，后下藥應當在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎5-10分鐘。煎煮第二次時時間可適當縮短。煎煮時間應當根據方劑的功能主治和藥物的功效確定。如解表類、清熱類、芳香類藥物煎煮時間為15-20分鐘，滋補藥物煎煮時間可適當延長至煎煮40-60分鐘。

注意：放入后下藥物時，必須先打開排氣閥，使鍋內壓力表指針歸零后方可打開鍋蓋放入藥物。

五、將煎煮好的藥液壓入打包機內按要求打包。成人每包劑量不少于200ml,兒童每包劑量不少于100ml。

六、將分裝好的藥液連同煎藥卡一起裝袋。填寫好煎煮記錄。

七、清洗煎藥機、打包機，排進余水備用。

八、將煎好的門診病人的藥送中藥房，并由收藥人核對無誤后簽名確認，住院病人的藥由當班護士到煎藥室領取，核對無誤后簽名確認。

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九、急診病人的藥劑應優先安排煎煮，要求在2小時內將煎好打包的藥液送到患者手中。

十、下班前按要求清洗煎藥設備、用具、場地，關好門、窗、水、電。

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煎藥包裝機操作流程

一、開啟電源，按動控制盒上的加熱開關，使設備預熱，正常預熱時間15分鐘以上。

二、設定溫度和包數及包裝量，溫度一般在115-125℃之間。

三、檢查藥液溫度，如果藥液溫度較低可以打開加熱環電源加熱，待溫度升高后應關閉加熱環電源開關，再進行包裝。

四、包裝：直接按“包裝”鍵，設備將按設定要求進行分裝打包。

五、打包完畢后清洗儲液桶和管道，打開機箱側面的排水閥放盡余后關閉排水閥備用。

六、關閉電源開關，切斷電源。

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中藥飲片煎煮質量控制規程

一、為確保中藥飲片煎煮質量，煎藥人員必須嚴格遵守中藥飲片煎煮操作規程，確保煎液質量。

二、藥物殘渣要求無硬心、不焦糊。擠出的殘液量不超過殘渣重量的20%。

三、煎液有原中藥的特殊氣味，無焦糊或其他霉爛異味，煎液量成人每包劑量約200ml，兒童每包劑量約100ml。

四、煎好打包的藥液應及時準確的發送至患者手中，未能及時發送的，應貯放于冰箱內，妥善保管。

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煎藥室消毒規程

一、消毒范圍：煎藥室的設備,用具、臺面、地面、墻壁、門窗

二、消毒程序：

1、煎藥機、打包機的消毒：

（1）煎藥機、打包機內壁的消毒：加入適量清水煮沸消毒，利用沸水清潔設備內壁及管道。完畢后，打開紫外線燈室內消毒30分鐘。

（2）煎藥機、打包機外表的消毒：用75%酒精擦拭。

2、臺面的消毒：用75%酒精擦拭。

3、地面的消毒：先用清水擦拭兩遍，再用拖把蘸4%的84消毒液水溶液或新潔爾滅溶液后擦拭兩遍，注意消毒液交替使用。

4、最后用紫外線燈照射半小時。

三、消毒實施的條件、間隔時間：煎藥房應在煎藥完畢清潔后按上述程序消毒。超過12小時或遇特殊情況(該區機器維修、保養)，必須重新按以上程序消毒后方可使用。消毒間隔時間為每星期一次。

四、4%的84消毒液配制方法：先在塑料桶內裝約5000ml飲用水，然后加84消毒液400ml，加水至10000ml，攪拌均勻即可。

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特殊煎服法操作規程

部分藥物因藥材理化特性及臨床用法不同，所需煎煮時間不盡相同，煎煮方法也有特殊要求，具體有以下方法及具體操作規程：

一、先煎：需先煎的飲片經武火煮沸，改文火煎煮10—15分鐘，與煮沸的群藥合并，再按一般煎煮法煎煮。

二、后下：在其他群藥文火煎煮15—20分鐘后再放入需要后下的飲片，煎煮5—10分鐘即可。

三、包煎：將需包煎的飲片裝入紗布袋內，扎緊袋口與群藥同煎。

四、另煎：將需另煎的飲片單獨煎煮30—40分鐘后，藥渣并入群藥同煎，濾取的煎液兌入群藥的煎液同服。

五、烊化：將需烊化的飲片臵鍋內加水適量，加熱熔化或隔水燉化后，再兌入群藥煎液中同服。

六、沖服：將藥物細粉用群藥煎液沖服。

七、兌服：將液體藥汁兌入群藥煎液中同服。

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煎藥室急煎制度

一、急煎對象為危、急、重癥的住院病人。

二、需要急煎的中藥，需在處方右上角注明“急”，執行的護士、調劑人員、煎藥人員隨即進入狀態，不得推諉。

三、煎藥人員根據醫生要求進行煎煮，即領、即煎、即送，必須在2小時內完成。

四、煎煮要嚴格遵守操作規程，確保煎藥質量。

五、湯藥送到臨床科室后，護士或接收人員要核對并簽名確認。

六、煎藥室要有專門的急煎記錄本。

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制劑室管理制度

一、制劑室配制制劑應嚴格按《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》的要求進行配臵操作和管理。

二、制劑室負責人及藥檢負責人應具有大專以上學歷，并具有中級以上藥學專業技術職務。各工序人員應具有相應的專業技術資格。參加制劑的輔助工作人員應在上崗前經過嚴格的崗前培訓。制劑人員每年應進行健康檢查，建立健康檔案，不符合要求者不得從事制劑生產。

三、制劑室配制的制劑必須在制劑許可證允許的制劑范圍內配制，并應取得省級藥監部門批準的有效制劑批文，不得生產沒有有效制劑批文的制劑。委托加工的制劑，必須有省藥監部門批準的委托加工批件。

四、制劑室配制的制劑只允許在本院憑處方銷售、使用。

五、認真執行各項規章制度，嚴格按操作規程配制制劑，及時填寫各程序工作記錄和檢驗記錄，制劑成品未檢驗合格之前不得出庫使用。

六、工作人員進入控制區和操作間時，必須更換工作衣帽，進入潔凈操作間時，必須更換專用配制衣帽、和工作鞋，戴口罩和消毒手套。

七、制劑所用原材料、輔料，必須從具有合法資質的正規公司采購，符合藥用標準。所有的原輔料、制劑成品均應建立賬冊，做到賬物相符，專人負責。

八、積極深入臨床，配合臨床需要研發新制劑，同時密切注意制劑在使用過程中出現的不良反應并及時上報。

九、制劑室應建立制劑質量管理小組，負責制劑生產全過程的質量監督，解決制劑技術及質量方面的問題。

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制劑室工作制度

一、在制劑室負責人的領導下工作，配制本院臨床醫療需要的中藥制劑。不斷開展制劑研究工作，提高制劑質量，確保制劑安全、有效，同時努力開發制劑的新品種與新劑型，以便更好地為臨床醫療和科研服務。

二、所配制制劑必須有注冊批準文號，未經批準的品種不得制備和使用。配制時應當嚴格執行經批準的質量標準，不得任意改變所配制制劑的配制工藝、處方內容、質量標準項目。需要變更的，應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行。

三、為了保證中藥制劑質量，所用原輔料、溶劑及其它附加劑等均應符合藥用標準，所用中藥飲片必須符合“中藥炮制規范”要求，不得采用變質、發霉、蟲蛀的藥材。使用毒、麻、劇類藥材應嚴格按照有關規定執行。

四、所配制劑均應填寫“制劑批配記錄單”，制作人、復核人、清場人等均需簽名，記錄單應裝訂成冊，保存1年。

五、配制內服、外用等所有器具應分開使用，不能混用。不同制劑的配制操作不得同時在同一配制操作間內進行。配制時還應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散引起的交叉污染。

六、配制制劑需要的容器、衡器、量器應保持整潔、準確，定期進行校對，配制內服、外用、毒劇藥品的容器、量具應嚴格分開，配制前、后所用容器必須嚴格按操作規程進行處理。

七、所配制劑應進行半成品檢測，待測定合格后方可分裝，制劑全檢合格后并經質檢負責人簽字同意后方可入庫，未經檢驗或檢驗不合格的不能使用。

八、嚴格執行衛生制度，保持工作間的清潔、整齊，不得堆放廢舊物品，不得存放非配制用品和私人物品。

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九、工作人員應講究個人衛生，按規定穿戴工作服，口罩、帽子和專用鞋，不得留長指甲或穿戴飾物從事直接接觸藥品制劑操作。嚴禁吸煙，非工作人員不得擅自進入工 作間。

十、注意安全配制，工作完畢后，應將工作間進行打掃、整理，關好水閥，切斷電源，關好門窗，防止意外事故發生。

十一、負責本專業實習生的帶教工作。

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儀器設備管理制度

一、儀器設備均應有使用、維護、保養記錄，并由專人管理。

二、使用前應檢查儀器的性能并記錄，如發現性能不穩定，應立即停止使用，匯報并處理。

三、新儀器、儀表、衡器應經計量部門檢定合格后方可使用。

四、儀器設備均應編制操作規程，使用前操作者要熟悉掌握操作方法和性能，嚴格按照操作規程操作并作好記錄。

五、精密儀器室應保持室內干燥和適宜的溫度，要做到防塵和防腐蝕氣體侵入。

六、各種儀器設備應放臵固定地點，未經批準不得搬動。

七、儀器設備應有明顯的狀態標志，定期進行檢修、保養和驗證。

八、報廢儀器設備嚴禁使用，并及時進行處理。

九、建立儀器設備檔案，妥善保管技術資料。

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儀器設備運行與狀態指示管理制度

儀器設備必須按規定掛臵狀態標示卡，其內容編制應簡潔、明確。

一、設備運行標示：

1、運行：完好的設備運行前，操作人員將“運行”標示牌掛至設備上，然后方可運行。

2、停止：當設備運行停止時，操作人員應將“停止”標示牌掛至設備上。

二、設備狀態標示：

1、正常：完好設備應掛“正?！睒耸九?。

2、維修：當設備運轉時出現故障應及時停止工作，掛出“維修”標示牌，待維修正常后掛上“正常”標示牌。

3、設備、容器使用后應按規定方法進行清潔處理，并掛上“已清潔”標示牌。

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制劑產品批號管理制度

一、在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續配制周期中配制出來的一定數量的藥品為一批。配制的每一批藥品均應制定配制批號，并標明于藥品標簽上。

二、制定配制批號應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》第五十六條批號確定原則進行。

三、配制的制劑以在同一連續配制周期中配制出來的一定數量的藥品為一批，批號編制方法：用年、月、日以8位數字表示，前四位表示年份，中間兩位表示月份，后兩位為日期。

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配制記錄管理制度

一、按工藝程序、操作要點、技術參數編制配制記錄表。設計應合理，內容完整，并留樣存檔。

二、記錄填寫真實、及時、正確、無空格，簽名完整，字跡清楚，無撕毀，更改有簽章，更正部分可以辨認，不得用鉛筆填寫，不得超前記錄和回憶記錄。

三、按規定編制配制編號，按批號填寫配制原始記錄并歸檔，保存至藥品質量負責期或有效期后一年。

四、配制記錄由崗位專人填寫，批配制記錄由制劑負責人按批整編歸檔。

五、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在旁邊重寫，簽名或蓋章并注明日期。

六、按表格內容填寫，不得留有空格，如無內容填寫時用“-”表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“"”或“同上”表示。品名不得簡寫。

七、與其他崗位組或配制間有關的操作記錄應做到一致性。

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制劑配制清場管理制度

一、為了防止混藥事故，各配制工序在配制結束更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所。

二、更換配制品種時，按清場要求，檢查配制區及全部機械、容器、裝臵和設備是否清洗、滅菌。確認無前次配制遺留物料，填寫清場記錄，方可開始下批配制。

三、同一作業區內不得同時配制或包裝不同品種的產品。

四、清場工作應有清場記錄。清場記錄應包括工序、清場前產品的品名、清場日期、清場項目、檢查情況、清場人、復核人。清場記錄作為制劑的配制憑證附入配制記錄。

266

配制管理制度

一、所配制劑的處方，工藝和質量檢驗應符合審批標準，醫院協定處方應按規定的操作工藝和批準的質量標準配制。

二、使用的原材料，應有明確標簽和檢驗報告，遇有疑問時，應抽樣送檢合格后方可使用，分管藥師有權拒用不合格或有疑問的原輔材料。

三、配制操作開始前，應檢查全部器械，容器和設備是否清潔，確認無前次遺留物，方可開始下次配制。

四、不符合操作規程的指令，操作人員應拒絕執行，不合格的半成品不得流入下道工序。

五、配制每批制劑應有一份能反應配制各個環節的完整記錄，配制記錄要認真填寫，不得事后補寫，不得隨意涂改。配制記錄應按批號整編歸檔，保存至藥品有效期后一年。

六、工作時間必須按規定穿戴工作服、帽、口罩及換鞋。每種工作只限在本區內穿用，不得越區穿戴或外出。

七、潔凈區使用前必須開紫外燈滅菌30分鐘后方可進入，工作結束后應立即擦凈室內所有機械設備，并用消毒藥水進行消毒滅菌。

八、進入潔凈區的操作人員必須經一更，二更換上清潔消毒的凈化工作服、帽、口罩及專用鞋，經緩沖過道進入，工作時應盡量減少說話。

九、潔凈區所穿戴的工作服、帽、口罩應每天更換，工作鞋每周六清洗消毒一次。

十、制劑成品必須經檢驗合格后，方可入庫，交付臨床使用。

十一、全部操作過程，必須符合安全配制要求和衛生要求，同時注意節能降耗。

十二、嚴格執行清場管理制度，不得混配。

267

制劑品種申報制度

一、制劑室所配制品種，均應按規定進行申報。

二、制劑室在欲配制品種前，應先查閱有關資料，包括處方來源、質量標準、配制規程及標準操作規程。

三、將以上資料進行擬定，報院質量管理小組進行審核。

四、配制小樣，進行規定項目檢驗，必須符合標準。

五、送樣品至當地藥品檢驗部門進行檢驗。

六、按照省藥監局制劑報批申請項目匯總有關材料，填寫制劑申請表，報省藥監局進行審批，報當地藥監局備案。

七、必須得到藥品監督部門批準后，方可進行配制。

268

工作服清洗、更換、發放制度

一、各配制區域工作人員服裝必須有區別。

二、潔凈區域的工作人員必須穿淺藍潔凈工作服，一般配制區的工作人員穿白色工作服。

三、各區域員工的工作服、無菌服必須編號，與職工上崗證編號一致，不得混用。

四、萬級區域（及百級區域）的工作服有專人負責，按規定程序傳至無菌服存放間，傳遞時連同布袋一起存放。

五、潔凈工作服保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室潔凈度一致，或進潔凈室前一定經過風淋吹拂。

六、工作服、潔凈工作服在使用前要檢查是否符合要求，發現污染或破損應及時報告并更換。七、一般配制區工作服每周洗滌兩次，周三、周六下班后更換，工作鞋為一次，周六下班更換。

八、萬級和百級的潔凈區，需每班更換工作服清洗滅菌一次，鞋與工作服清洗方式相同，十萬級工作服每二天清洗一次，鞋每周兩次，安排在周三下午與周六下午下班后更換清洗。

269

消毒劑、清洗劑配制和使用管理制度

一、消毒劑、清洗劑配制：

1、所有消毒劑配制均要有標準操作規程，必須按規程嚴格操作。

2、具有腐蝕性的消毒劑配制時應戴安全手套，必要時帶口罩。

3、配制消毒劑、清洗劑宜用純化水。

4、配制消毒劑及清洗劑，需要有人復核，必要時應測試其濃度。

5、有揮發性消毒劑及清洗劑按用量多少現配現用。

6、消毒劑、清洗劑有專人配制，并標示名稱，濃度，批號。

二、消毒劑、清洗劑使用：

1、消毒劑、清洗劑使用必須有記錄，并符合SOP規定。

2、消毒劑、清洗劑應定期更換使用，以防止細菌產生耐藥性。

3、消毒劑、清洗劑在使用前宜觀察標簽濃度與使用條件是否相符，然后領取。

4、消毒劑、清洗劑使用后應填寫使用記錄，并保存。

三、消毒劑、清洗劑的貯存：

1、消毒劑與清洗劑應保存在潔凈區外專門的房間，并有專柜保存。

2、部分無毒性、不揮發的消毒劑、清洗劑可放在潔具室內，以便于使用。

3、定期檢查消毒劑與清洗劑，發現變質及濃度降低應及時處理，并停止領用。

四、消毒劑的轉運程序應經過傳遞窗紫外線消毒后傳入使用或存放。消毒劑應貯存于消毒劑存放柜中。

270

物料進入潔凈區的衛生管理制度

一、無菌制劑潔凈區所用物料包括原料、輔助材料及各種用具。

二、原、輔料運進物料貯存間脫去外包裝，放傳遞窗經紫外線燈照射20分鐘后，傳入配料間或稱量室。

三、各種清潔劑和消毒劑經傳遞窗傳入、經潔凈走廊，最后送入潔具室存放。

四、無菌衣傳遞見潔凈區工作服清洗標準操作規程。

五、機修、電修各種維修工具須經物流動傳遞窗進入維修點，維修人員經更衣室進入潔凈區（進入不同的潔凈區應穿不同工作服）。

六、各種維修專用工具，經傳遞窗進入部門后，維修人員必須按以下幾點進行工具的消毒、清洗及保管：

1、各種維修工具如平錘、扳手、呆扳手、內六角、螺絲刀等，須用5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內進行浸泡15-30分鐘，用注射用水沖洗數次后，放臵在指定位臵，晾干。

2、電修維修工具如儀表、手鉗、試電筆、螺絲刀、電工刀等，須用75%灑精進行外部擦洗，消毒、晾干。

3、各種機械配件，電氣配件進入維修部門時，應盡可能清洗消毒，不能清洗須用酒精擦洗后放臵指定位臵，開啟紫外線照射消毒。

七、機械設備維修完畢，各種維修工具，按上述消毒方法，處理保管統一清洗消過

毒后，開啟紫外線燈進行滅菌，以待下次再用。

271

醫院制劑留樣觀察制度

一、藥劑科所配制的制劑成品均應實行留樣觀察，并指定專人負責。

二、留樣室（柜）必須保持清潔、干燥、通風，防止霉變、蟲咬，樣品要分類、分批妥善保存。

三、留樣樣品數量應為全檢用量的2倍，從成品包裝中抽取。

四、留樣樣品應在規定條件下，臵專門的留樣室保存（特殊品種除外）。

五、留樣樣品要定期觀察，發現異樣應予復檢，并上報結果。要建立觀察記錄，分析數據，總結結果，及時反饋。每半年要有小結，每年總結一次。

六、留樣時間為有效期加一年。

七、留樣品不準使用或隨意取走，樣品轉移應有記錄，并有質量負責人簽字。

八、留樣期滿前一個月，經請示質量管理主任批準后，留樣樣品予以妥善處理。

272

制劑質量控制管理制度

一、各種中間體和半成品的取樣應到現場，取樣時應注意代表性，樣品應嚴格按照中間體和半成品質量標準要求的項目和標準進行檢驗。

二、中間體檢驗應準確、快速，一次檢驗不合格或接近合格邊緣，應再復試做出結論。

三、檢驗記錄、檢驗報告，不得隨意涂改。如需改動，應加蓋改正章，每年原始記錄要裝訂成冊，妥善保存。

四、試驗室各種儀器，光電比色計等要定期校正。

五、嚴格執行規定的監控點、監控項目、監控頻次。

273

制劑標簽、說明書和包裝盒管理制度

一、制劑室配制的制劑品種必須在其包裝容器上貼印藥品標簽。

二、嚴格按照主管部門要求編制標簽或說明書內容。

三、標簽、說明書及印刷性包裝盒的設計，由部門負責人提供資料，交付設計人員共同完成，其內容嚴格按照《藥品管理法》第37條、GMP第47條的要求制定，規定尺寸，建立檔案，妥善保存。

四、標簽、說明書及外包裝盒的印刷由部門負責人提供樣張、印刷數量、填寫申請計劃單，科主任審核后報醫院領導審批后印刷。

五、印刷樣張經印刷廠制作墨稿后，由部門負責人校對，校對稿簽字后交付印刷廠印刷。

六、印刷完成后由部門負責人和制劑配制人員對印刷成品內容、尺寸大小及數量進行核對驗收，無誤后方可入庫。檢驗合格的入庫標簽在樣張上簽名、注明日期，粘貼在批檢驗單上存檔。從標簽設計到印刷成品入庫的各環節均應做好記錄工作，并且簽名，注明日期，留檔長期保存。

七、標簽應專柜分類保存。

八、按照配制量領用標簽，做好記錄。

九、貼簽工作完成后，剩余標簽應及時退庫并做好記錄，已加蓋批號的標簽應及時銷毀并填寫銷毀記錄。

十、小量標簽，由配制負責人填寫領取單交藥劑科打印領取，同時填寫各項記錄。

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制劑室主任職責

一、負責主持本室全面的業務、技術工作。精通本專業理論知識。

二、根據專業的發展需要，確定本專業工作和科研方向，逐步形成制劑室的特色。

三、具有豐富的制劑技術工作經驗。能及時解決生產中出現的問題。

四、在藥劑科主任的領導下工作。嚴格管理，明確本室人員崗位職責，嚴格要求每位工作人員認真履行崗位職責。

五、負責組織人員進行安全生產，幫助解決工作中的復雜疑難問題，確保臨床用藥安全有效。

六、合理安排人員，分配各項任務，調動積極性，指導和督促本室人員嚴格按照規法要求操作。

七、負責對制劑生產全過程的質量監督，并結合臨床需要，提出制劑處方改進意見，供進一步研究。

八、組織有關人員制定技術操作規程和自配藥物制劑的質量要求，并組織實施。

九、安排布臵并督促檢查本室人員的業務技術學習，組織有關人員經常深入各科室檢查藥品質量和使用、保管情況，發現問題及時處理。

十、負責各類進修及實習人員的帶教工作；負責本室人員的技術考核和業務學習。

十一、負責注意生產安全，加強水、電、易燃等物品的管理。

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滅菌人員工作職責

一、在制劑室負責人領導下，從事制劑的滅菌工作。

二、了解掌握滅菌設備的性能及使用情況。

三、了解掌握所滅菌物品的理化性狀，掌握不同制劑的滅菌溫度和滅菌時間。

四、根據不同制劑，合理擺放進鍋，保證滅菌效果。

五、定期檢查設備性能及各種儀表、設施。

六、嚴格執行已消毒物品和未消毒物品分區存放原則。

七、認真做好安全保護，確保人身及財產安全。

八、認真填寫各項操作記錄。

九、嚴格執行狀態標識管理，按規定放臵“維修”、“正常”、“運行”、“停止”、“已清潔”等。

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制劑配制人員工作職責

一、在制劑室負責人領導下，從事制劑的配制工作。

二、配制人員在配制過程中，必須嚴格執行制劑配制規范和標準操作規程，按處方規范配制。

三、配制人員在配制前，必須對配制環境及所用器具進行規范清理和消毒。

四、稱料時，必須核對品名、規格、數量，保證準確無誤。

五、嚴格管理和檢查配制過程的一切活動，符合標準要求。

六、配制結束后應徹底清場，配制前應檢查確認無上批遺留物。

七、根據藥房需求合理制定配制計劃。

八、認真檢查水、電、汽及動力系統，確保安全配制。

九、認真填寫各項操作記錄。

十、嚴格執行狀態標識管理，按規定放臵“維修”、“正?！薄ⅰ斑\行”、“停止”、“已清潔”等。

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第三篇：中藥飲片處方調劑操作規范

中藥飲片調劑基本操作規范

中藥調劑按審方、計價、調配、復核、發藥五個程序分別如下

一、審方：審方工作應注意以下幾個環節

1、科別、姓名、性別、年齡、婚否、住址工作單位，病歷號、日期、醫師簽名等是否注明

2、處方中如有相反、相畏藥物，不予調配。如病情需要需經醫師重新簽字方可調配

3、審閱藥名、劑數、劑量、書寫是否清楚，有無字跡模糊，重開藥名、漏寫分量、一名多字等問題。除重開劑數、藥物漏寫份量請醫師改正后方可調配外，切忌主觀猜測臆斷，以防差錯

4、查閱處方中有短缺品種和計劃分配品種。對緊缺脫銷各種藥藥劑人員無權隨意將相似療效品種更改代用，必須經由醫師更改方可調劑

二、計價

1、按照國家規定價格計價，不得隨意估價和改價

2、計價時精神集中，注意份量、劑數，準確計價后，蓋計價圖章并將劑數、單價、總價、日期、經手人、復核人等填入有關各欄

3、處方中如有規格不同的品種或細料藥品，應在藥品的上部注明等級及單價，以免調劑時錯付規格

4、中藥劃價開票收款時，必須將姓名、劑數、單價、總價書寫清楚，上下金額數必須相符，收款付款時要唱收唱付

5、計價收款后，代煎藥患者應發給患者收藥號牌

三、調配

調劑工作為中藥調劑操作中的主要環節，調劑人員接到計價收款后的處方應再詳細審查相反、相畏、禁忌、毒藥和劑數等，審查無誤后方可調配。操作要求如下

1、對戥：調配前，檢查定盤星準否，保持藥戥的完整和清潔

2、調配：調配人員應嚴肅認真、集中精神，準確稱取份量。為了便于稱對，要按處方藥味順序調配，順序間隔平放。絕對不能混為一堆。處方中需要先煎、后下、包煎、煬化、另煎、沖服等品種。均應依照煎藥常規單包并注明。處方中如有應搗碎的堅硬藥品，需搗碎后方可放入

3、分戥：一方多劑可用分戥法，沒味藥應逐劑進行復戥。調配完畢應自己詳細查對無誤后，調劑者要簽名以示負責

四、復核

1、調配藥品是否符合處方所開藥味和劑數，有無多配、漏配、錯配或摻混異物等現象

2、有無相反相畏，妊娠禁忌和超劑量等

3、藥品質量有無蟲蛀、發霉、變質。有無以生代炙、生炙不分、整藥、籽藥未搗等情況

4、是否以將先煎、后下、布包煎、煬化、熔化、另煎、沖服、兌服和特殊要求以及同服的成藥等，進行另包并注明用法

5、處方藥味份量與實配份量是否相符

6、細料藥品和毒性藥品是否處理得當

7、復核合格后簽字進行包裝

五、發藥

1、發藥人員首先核對號牌并問清楚患者姓名、劑數，注意相同或相似姓名等以防發錯

2、內服藥和外用藥必須詳細說明用法、用量以及煎藥方法或有無禁忌等

3、耐心細致的解答病患詢問的問題，切記簡單生硬或含糊回答。發藥人員需耐心細致，核對準確簽字后，方可發藥

第四篇：中藥飲片處方調劑操作規范

中藥飲片處方調劑操作規范

目的 規范中藥飲片處方調劑操作 范圍

中藥房調劑人員

規程

中藥飲片處方調劑的一般操作程序分審方、調配、復核、包裝、發藥等五個步驟。分述如下。

1、審方：審方系指藥房調劑人員收到醫師為患者開寫的處方后，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性的操作。

藥師應當認真審方著重審查以下項目：

①患者姓名、年齡、性別、處方日期、醫師簽字等是否清楚，開具按麻醉藥品管理的中藥飲片處方是否有患者身份證號碼。

②藥名書寫是否清楚準確，劑量是否超出常用量，若超劑量使用醫師是否注明原因、有雙簽字；對兒童及年老弱者尤需注意劑量準確。

③毒、麻藥品處方是否符合規定，處方中是否有“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”等配伍禁忌藥存在。

④需特殊處理的藥物有否“腳注”。⑤處方中藥物本調劑室是否備全等。

對于如認為存在用藥不適宜或不合格的處方，應立即與處方醫師聯系，請其確認或者更正，決不能只憑主觀臆斷或隨意處理。

2、調配：調配系指調劑人員根據己有審方人簽字，并己收費的醫師處方，準確地調配藥物的操作。配方時按處方藥物順序逐味稱量；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應單獨包裝，并注明處理方法；若調配中成藥處方，則按處方規定的品名、規格、藥量調配。調劑人員必須精神集中，認真仔細，切勿拿錯藥品或稱錯用量；處方應逐張調配，以免混淆；急診處方應優先調配；保持配方室的工作臺、稱量器具及用具等整齊清潔等。調配完畢，自查無誤后簽名蓋章，交復核人核對。

3、復核：為保證患者用藥有效安全，防止調配差錯與遺漏，對已調配好的藥劑在配方人自查基礎上，再由主管中藥師或有經驗的中藥師，對照處方全面細致核對，重點核對調配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；調配的藥物有無蟲蛀和發霉等質量問題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的應用是否得當；審核人、調配人是否簽字等。

4、包裝：逐項核對無誤后復核人簽名蓋章，即可裝袋。

5、發藥：按處方發藥，發藥人員應將患者姓名、用法、用量及特殊注意事項，詳細寫在藥袋或標簽上；在核對患者姓名、劑數無誤后再向患者耐心交待煎服法和注意事項，以保證患者用藥有效。遇到患者進行藥物咨詢時，需熱情接待，為其提供咨詢服務。

第五篇：中藥飲片調劑制度

中藥飲片調劑制度

為加強中藥飲片調劑管理，保障患者用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《醫院中藥飲片管理規范.等法律法規的有關規定，特制定本制度。

1.中藥士及以上職稱的中藥人員根據有處方權醫師簽名的處方進行調配，調配人員本人及其家屬的處方應由其他調配人員進行調配，主管中藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、發藥及安全用藥指導。

2.調配前認真審核處方中患者的姓名、年齡、性別、藥名、劑量、用法，配伍禁忌等。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫生“雙簽字”確認或重新開具處方后方可調配。

3.調劑人員需按《處方管理方法》的統一標準，按方稱量，一方多劑者，藥等量遞減分包，不得估量抓藥，更不能以手代稱，每劑藥品稱量誤差不得超過正負5%。

4.調配礦石、貝殼、果實、種子等藥品均需打碎配發，“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品均應按醫囑單在小包上注明煎服方法。配方必須保證藥品質量，凡偽劣，霉變，蟲蛀藥品不得配發。

5.凡急診處方和醫生注明急重的處方，一律給予優先配發。6.處方調配完畢，應先自行核對，無誤后簽名，再交核對人員復核，復核人員應查對配發有無漏配，錯配，確認無誤后在處方上簽名，方可包扎發藥，并向病人交代藥品的煎、服方法及注意事項，如需要在醫院煎者應登記計費，再交煎藥室煎煮。7.毒、麻、貴重藥品按有關規定管理，專人負責、專柜保管，做到帳物相符。

8.藥品分類、定點存放，藥斗及儲存容器應貼藥品標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范名稱。

9.中藥劑人員收領中藥飲片，必須把好質量、數量關，對偽劣及變質、等級低的飲片堅決拒收。

10.中藥劑人員填裝藥斗時必需清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗，并做到偽劣及變質的藥不裝，應炮制的而未炮制的不裝，名稱可疑的不裝。補充藥品時，原有藥品應該放在新補充藥品上面。新增藥品及短缺藥品，應及時通知相關科室。11.藥房的衡量器具，應保持清潔、固定位置存放，定期檢查靈敏性。

12.調劑室工作人員衣帽整潔，注意個人衛生并保持好室內衛生，應嚴格遵守勞動紀律，不擅自脫崗，不遲到早退，非本室人員不得進入調劑室。