第一篇：中藥飲片采購質量管理制度

中藥飲片采購質量管理制度

為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據《醫院中藥飲片管理規范》的有關規定，制定本制度：

1、采購中藥飲片，由倉庫管理人員根據本單位臨床用藥情況提出計劃，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依據藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。

2、醫院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位，嚴禁擅自提高飲片等級，以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

3、醫院采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、企業法人營業執照和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證、并將復印件存檔被查。

4、購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔被查。

5、醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。

6、醫院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。

7、醫院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

8、對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥品檢驗部門進行鑒定。

9、購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。10、11、12、13、購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查批準文號，發現假中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、中藥飲片出入庫應當有完整的記錄，中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢應當定期進行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果，養護中發現質量問題，冒，劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。查核對，不合格的不得出庫使用。

應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。

第二篇：2中藥飲片采購質量管理制度

中藥飲片采購質量管理制度

生效日期:2012年1月8日

一、為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

二、中藥飲片購進管理：

（一）所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品。

（二）所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號。

（三）購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。

（四）該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

三、中藥飲片驗收管理：

（五）驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收。

（六）驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

（七）驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查。

（八）驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號。

（九）驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

（十）對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。

四、中藥飲片儲存與陳列管理：

（一）應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放。

（二）中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施。

（三）中藥飲片慶定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍。

（四）中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄。

（五）中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片前應寫正名、正字，防止混藥。

（六）飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則。

（七）每天應校對所有衡，工作完畢整理營業場所，保持柜內外清潔，無雜物。

（八）中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符俁有關衛生條件。

（九）不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售；發現質量問題，應立即報告質量管理中，并采取有效措施。

五、中藥飲片的調配、銷售管理：

（一）嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符俁炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。

（二）中藥飲片必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

（三）中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改。

（四）對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

（五）嚴格按配方、發藥操作規程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四 配方、五核對、六發藥的程序。

（六）按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%。處方配完后，應先自行核對，無誤扣簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客。

（七）應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。

（八）配方藥師不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況。

（九）配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執行。

（十）嚴格執行物價政策，按規定價格計價，嚴禁串規、串級，開具合法的銷售發票，發票項目填寫全面，字跡清晰。

第三篇：中藥飲片采購管理制度

中藥飲片（中藥材）采購管理制度

加強中藥飲片管理，體現中醫中藥特色，發揚祖國傳統醫學，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫院中藥飲片管理規范》等法律法規，制定本制度。

一、采購中藥飲片，必須根據本院臨床需要，按《基本用藥目錄》經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。

二、應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

三、醫院采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，其中前三項復印件必須加蓋單位紅印章，將這些材料存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

四、醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。

五、醫院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。

六、加強采購管理，滿足臨床用藥需求。一般藥品應備有1-2個月左右的庫存量；對季節性較強、市場緊缺的品種和部分中藥飲片，可根據實際情況適當增加庫存量。

第四篇：玉門市中醫院中藥飲片采購質量管理制度

玉門市中醫院中藥飲片采購質量管理制度

（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

（2）中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品；

②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

（3）中藥飲片驗收管理；

①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

⑤驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年； ⑥對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。

（4）中藥飲片儲存與陳列管理

①應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

②中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

③中藥飲片慶定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片前應寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則； ⑦每天應校對所有衡，工作完畢整理營業場所，保持柜內外清潔，無雜物；

⑧中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符俁有關衛生條件； ⑨不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售；發現質量問題，應立即報告質量管理中，并采取有效措施。

（5）中藥飲片的調配、銷售管理

①嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符俁炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；

②中藥飲片必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；

③中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改；

④對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售；

⑤嚴格按配方、發藥操作規程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序；

⑥按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%。處方配完后，應先自行核對，無誤扣簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客；

⑦應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法；

⑧配方藥師不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況；

⑨配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執行。

⑩嚴格執行物價政策，按規定價格計價，嚴禁串規、串級，開具合法的銷售發票，發票項目填寫全面，字跡清晰。

玉門市中醫院藥事管理委員會

第五篇：中藥材、中藥飲片質量管理制度

中藥材、中藥飲片質量管理制度

目 錄

1、藥品購進質量管理制度。

2、藥品驗收質量管理制度。

3、藥品陳列管理制度。

4、藥品儲存、養護管理制度。

5、不合格藥品管理制度。

6、藥品不良反應報告制度。

7、拆零藥品和藥品銷售管理制度。

8、衛生管理和人員健康檔案管理制度。

9、質量信息管理制度。

一、藥品購進質量管理制度。

1、中藥飲片必須從取得GMP或GSP證書的合法飲片生產企業或經營企業購進，嚴禁從其他任何渠道購進中藥飲片。購貨前應簽訂購貨合同（本著公司實際規模較小，一般均為零星采購，購貨合同可為大合同）。所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期、生產批號等；實施批文號管理的中藥飲片應按藥品采購質量管理制度的相關規定執行。

2、中藥材可以從中藥材專業市場購進，也可以從藥農手中收購。購貨時應向供貨者索取包括攤位證、營業執照、身份證等相關資質證明復印件，并標明所購藥材的品名、規格和產地。

3、購進進口中藥材或中藥飲片應有符合規定的加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的進口藥材批件。

4、購進應做好購進記錄，包括日期、品名、規格、供貨單位、生產廠家、產地、單位、數量、批號、購進人員、備注等內容，并保存于電腦中。

二、藥品驗收質量管理制度。

1、驗收應依據《中華人民共和國藥典》《中藥飲片炮制規范》《藥品經營質量管理規范》規定的相關內容及購銷合同中簽訂的質量條款進行。

2、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期、生產批號等，實施批文號管理的中藥飲片包裝上還應標明批準文號。驗收應在到貨后24小時內完成。

3、驗收時應注意中藥材、中藥飲片的內外包裝、標簽、說明書、外觀性狀的檢查；中藥材還應注意水份和雜質的檢查；對進口藥材或飲片還應檢查供貨方提供的進口藥材或飲片的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥材批件》的復印件是否加蓋有供貨單位質量管理機構的原印章，有效期限是否已經過期等。

4、銷后退回的中藥材、中藥飲片驗收，除與來貨驗收的所有規定相同外，還應根據《藥品退貨質量管理制度》中相關規定進行驗收。

5、驗收完畢后做好驗收記錄，包括到貨日期、品名、等級（規格）、產地、數量、產品批號、供貨單位、驗收結論、驗收員等內容。

三、藥品陳列管理制度。

1、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛生，符合藥品陳列環境和存放條件，防止人為污染藥品。

2、門店應配備檢測和調節溫濕度的設施設備，如：溫濕度計，空調或風扇等。

3、陳列藥品應遵循藥品分類管理的原則，中藥材、中藥飲片與其他產品應分開存放，并按品種、規格、劑型或用途分類擺放。類別標簽應放置準確，字跡清晰。

4、每月應對藥品陳列的環境和條件進行檢查并做好記錄。發現問題要及時整改。

四、藥品儲存、養護管理制度。

1、庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開碼放。并與墻壁、屋頂(房梁)、散熱器保持30cm距離；與地面距離不小于10cm；照明燈具垂直下方不得堆放產品，其垂直下方與貨架的水平間距不小于50cm。

2、保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防蟲、防鼠及防污染等工作。

3、每次新購藥品入庫或在養護檢查時，倉庫管理人員應按效期遠近對庫存藥品作適當調整。

在發貨時，做到“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4、對中藥材、中藥飲片應按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養護。

5、門店應每天對店內的溫濕度情況進行檢測，并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標時，應采取通風除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質量和安全。

五、不合格藥品管理制度。

1、對藥監局通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按規定處理。

2、門店在銷售和養護檢查過程中如發現不合格藥品，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。

3、對于顧客退回的不合格品，由質量管理員確認后放入不合格藥品存放處。

4、對有效期在6個月（可自定時限）以內的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售，并按不合格藥品處理。

5、近效期藥品為重點養護檢查藥品，應每月養護檢查并有記錄。

6、因各種原因產生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應按規定進行處理。

六、藥品不良反應報告制度。

1、藥品不良反應監測報告制度是國家加強藥品管理，指導合理用藥的依據，門店有責任和義務主動做好該項工作。

2、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。

3、當有顧客反映在本店購用藥品后出現不良反應的情況時，當班接待的工作人員應認真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關情況，如屬藥品未標明的不良反應現象，應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》，核實情況后報告當地藥監局。

4、門店遇到顧客反映的不良反應事件時，工作人員應勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，比較嚴重的不良反應應規勸顧客或患者立即到醫院處理。

七、拆零藥品和藥品銷售管理制度。

1、藥品在拆零前，銷售人員應仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內容，并檢查藥品質量是否符合規定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。

2、拆零藥品應陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質。拆零藥品專柜應有明顯的標識。

3、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛生。分零使用的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應整齊擺放。

4、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標明品名、規格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

5、拆零銷售的藥品應做好名稱、規格、生產廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經辦人應簽字或蓋章。

6、門店在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關法律、法規和公司規定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內容，給予合理用藥指導，不得采用虛假和夸大的方式誤導顧客。

7、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。

8、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉爛變質、風化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。

八、衛生管理和人員健康檔案管理制度。

1、門店店堂前的招牌應完好、整潔。店堂內地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網，無碎屑剝落。店堂內的清潔應按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛生。

2、藥品貨柜上安裝的柜門應完好，取用商品后應及時關好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。

3、門店所有人員要注意養成良好的衛生習慣，注意個人衛生，做到勤洗澡、勤理發、勤修指甲、勤洗手，工作服應勤洗勤換，保持整潔。

4、門店直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存備查。

5、凡發現員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應及時調離接觸藥品的崗位。

九、質量信息管理制度。

1、認真執行《藥品驗收質量管理制度》，根據原始憑證和合同規定的質量條款對購進及銷后退回藥品進行逐批驗收。

2、驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對藥品內外包裝、標簽、說明書、標識及有關證明文件進行檢查。驗收整件藥品的包裝中有產品合格證。

3、對驗收合格的藥品應及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應及時存放不合格藥品區，做好記錄。報告質量負責人和門店負責人進行處理。

4、及時做好驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，并簽章負責，按規定保存備查。