第一篇：中藥飲片質(zhì)量管理工作自查報告

xxxx醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理工作自查報告

根據(jù)XX市中食藥監(jiān)發(fā)[20XX]XX號關(guān)于《XX市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案》的通知要求，我院藥房對中藥飲片的質(zhì)量管理涉及到的采購、驗收、儲存、調(diào)配等多個環(huán)節(jié)情況進(jìn)行自查，自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>

一、中藥飲片及配方顆粒劑的采購管理自查情況

1、制定本院中藥飲片（含配方顆粒劑）采購制度及流程。

2、我院中藥飲片的供應(yīng)商為XXXX有限公司，中藥配方顆粒劑的供應(yīng)商為XXXX有限公司，供應(yīng)商具備合法資質(zhì)，符合《藥品管理法》的要求。

3、存檔備查的供應(yīng)商資質(zhì)文件：

XXXX有限公司：《藥品經(jīng)營許可證（副本）》、《營業(yè)執(zhí)照（副本）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《法人委托授權(quán)書》、銷售人員身份證復(fù)印件等加蓋單位公章的資質(zhì)文件復(fù)印件。

XXXX有限公司：《營業(yè)執(zhí)照（副本）》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書》、《質(zhì)量保證協(xié)議書》、授權(quán)委托書（含業(yè)務(wù)人員身份證復(fù)印件）等加蓋單位公章的資質(zhì)文件復(fù)印件。

4、經(jīng)自查我院藥房購進(jìn)按批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是XXX，供應(yīng)商是XXXX有限公司，XXX，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字ZXXXXX，生產(chǎn)廠商：XXXX中藥有限公司，現(xiàn)有批號：20XXXXXX，生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》、《藥品再注冊批件》復(fù)印件以留存?zhèn)洳椤?/p>

5、根據(jù)我院實際情況，中藥飲片主要是通過傳統(tǒng)的性狀鑒別，結(jié)合相同批號的“藥品檢驗報告書”對購進(jìn)的中藥飲片(含中藥配方顆粒經(jīng)濟)進(jìn)行質(zhì)量評估。

6、經(jīng)自查，我院藥房中藥飲片供應(yīng)商是XXXX有限公司，顆粒劑供應(yīng) 1 商是XXXX有限公司，未出現(xiàn)從中藥材市場或無生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位和個人采購中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒劑的情況。

二、中藥飲片驗收管理的自查情況

1、制定中藥飲片驗收制度及流程。

2、驗收時核對品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、合格標(biāo)識，并核對藥品檢驗報告書，建立購進(jìn)驗收記錄。

3、對實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，核對生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》、《藥品再注冊批件》復(fù)印件以留存?zhèn)洳椤?/p>

4、對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義，委托市級藥品檢驗所申請檢驗。

5、如有發(fā)現(xiàn)假冒、偽劣中藥飲片，及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

6、因我院受資金、人員、房屋等實際條件限制，未設(shè)置中藥飲片檢驗室，中藥飲片常規(guī)檢查由供應(yīng)商質(zhì)管部門完成。

7、在自查中未發(fā)現(xiàn)使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲蛀、霉變等假冒、偽劣中藥飲片的情況。

三、藥品儲存、養(yǎng)護管理：

中藥飲片的養(yǎng)護工作主要根據(jù)季節(jié)溫濕度的變化進(jìn)行，養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備主要有：中央空調(diào)、除濕機、冰箱、溫濕度檢測儀等設(shè)備和器具。中藥飲片養(yǎng)護員按規(guī)定每天查看溫濕度檢測儀、冰箱溫度，定期檢查飲片儲存情況，做好中藥飲片養(yǎng)護記錄；室內(nèi)溫度保持在0-30度之間，相對濕度保持在35-75%之間。針對中藥飲片在高溫高濕的環(huán)境極易生蟲、霉變，飲片養(yǎng)護員在這個季節(jié)會開空調(diào)、除濕機降低室內(nèi)溫、濕度，增加對飲片的檢查 次數(shù)，并對宜生蟲、易霉變的品種使用冷藏、密封、晾曬、簸篩等養(yǎng)護方法，進(jìn)行養(yǎng)護，盡最大限度的保證飲片質(zhì)量。

四、中藥飲片調(diào)配

1、中藥飲片稱量器具每年送XX市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行年檢，保證稱量的準(zhǔn)確度。

2、嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)配過程中“四查十對”制度，保障患者用藥安全。

五、其他自查情況

1、毒、麻類藥品管理：我院藥房未采購、開具、使用過國家規(guī)定的28種毒性中藥飲片及按麻醉類管理的罌粟中藥飲片。

2、及時關(guān)注藥監(jiān)部門發(fā)布的不合格中藥飲片信息，并自查本院藥房中藥飲片是否屬于發(fā)布的不合格中藥飲片，確保中藥飲片質(zhì)量。

以上為藥房接到通知后的自查情況匯總。

XXXX醫(yī)院藥房 20XX年XX月XX日

第二篇：中藥飲片自查報告

中藥飲片自查報告

一、概況

為貫徹國家局今年初下發(fā)的《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》和市局轉(zhuǎn)發(fā)的《關(guān)于加強我市中藥飲片監(jiān)督管理的工作方案》的通知，我們對公司的中藥飲片管理進(jìn)行了自查。

公司上半年沒有經(jīng)營中藥飲片，對中藥飲片的規(guī)模性經(jīng)營正在積極籌備。我公司完全具備經(jīng)營中藥飲片的質(zhì)量管理要求。公司的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、責(zé)任落實、依法經(jīng)營、規(guī)范管理”，制定有《中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，嚴(yán)格執(zhí)行國家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保證經(jīng)營中藥飲片合法、規(guī)范，保障人民預(yù)防、使用中藥飲片安全有效。

中藥飲片將儲存于陰涼庫。庫區(qū)擁有立體貨架、地牛、電動叉車、中央空調(diào)、自動溫濕度記錄儀等現(xiàn)代化的倉儲設(shè)施，且安全照明設(shè)備、防蟲鼠設(shè)備、消防器材、防盜影像監(jiān)控系統(tǒng)及各項標(biāo)志齊全。

中藥飲片的質(zhì)量管理人員，是工作經(jīng)驗豐富，熟悉中藥飲片知識，熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù)，責(zé)任心強的專業(yè)人員，他們在公司經(jīng)營中藥飲片過程中將承擔(dān)著監(jiān)督、檢查、和指導(dǎo)藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

二、自查

1.中藥飲片質(zhì)量管理人員狀況

負(fù)責(zé)中藥飲片的質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師（中藥）、中藥藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗，應(yīng)對中藥飲片質(zhì)量問題有一定的判斷能力。可監(jiān)督、檢查、和指導(dǎo)藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)存在或反饋的質(zhì)量問題。

負(fù)責(zé)中藥飲片的養(yǎng)護員是執(zhí)業(yè)藥師、副主任藥師、從事藥品管理工作三十余年，在藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作中，一貫堅持預(yù)防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，確定重點養(yǎng)護品種及養(yǎng)護方案，擬定藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查計劃，可勝任中藥飲片的養(yǎng)護工作。

負(fù)責(zé)中藥飲片的驗收員是醫(yī)藥經(jīng)營專科畢業(yè)生，在本公司從事驗收工作多年，工作認(rèn)真、仔細(xì)，能及時、準(zhǔn)確完成所購進(jìn)藥品的質(zhì)量檢查驗收工作。已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓(xùn)。

2.中藥飲片購進(jìn)管理

（1）將執(zhí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進(jìn)時的實效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

（2）必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，驗證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。

（3）所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號。

（4）供貨企業(yè)須提供有擬供中藥飲片的樣品，簽訂合同都注明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級標(biāo)準(zhǔn)等。

（5）購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。

（6）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。

3.中藥飲片驗收管理

（1）驗收人員嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》對中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。

（2）中藥飲片的驗收在待驗區(qū)內(nèi)完成，發(fā)現(xiàn)疑問，上報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部處理。

（3）驗收時仔細(xì)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件均進(jìn)行逐一檢查。

（4）實施文號管理的中藥飲片核對批準(zhǔn)文號。

（5）驗收時對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問的品種，采取拒收，由公司質(zhì)管部處理。

（6）驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存?zhèn)錂n。

4.中藥飲片的儲存、養(yǎng)護管理

（1）在庫中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，實行“三三四”循環(huán)。遇潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

（2）中藥飲片儲存于陰涼庫，避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。

（3）中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養(yǎng)護過程中嚴(yán)格按照其不同性質(zhì)和儲存條件分別養(yǎng)護。陰涼庫溫度保持在15度左右，保持相對濕度在45%—70%之間。

（4）性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。

5、中藥飲片的出庫管理

執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不銷售，嚴(yán)把銷售質(zhì)量關(guān)。執(zhí)行國家局和市局的通知精神，隨貨附加蓋公司公章的經(jīng)營資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件）。

以上是公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》及《關(guān)于加強我市中藥飲片監(jiān)督管理工作的通知》等文件精神進(jìn)行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結(jié)。請局藥品流通監(jiān)管處檢查指導(dǎo)!

20xx年 xx月xx日

第三篇：中藥飲片自查報告

中藥飲片自查報告

為了加強醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理，按照 《四川省醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查實施方案》的要求，根據(jù)不孕不育專科醫(yī)院中藥飲片的用藥情況及管理進(jìn)行自查： 1.中藥飲片購進(jìn)管理：

（1）執(zhí)行“按需進(jìn)貨.擇優(yōu)選擇.質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進(jìn)時的時效性和合理性，力求做到采購及時，結(jié)構(gòu)合理。（2）必須從具有藥品經(jīng)營許可證.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員的授權(quán)委托書.資格證明.身份證，并將復(fù)印件存檔備查。

（3）所夠的中藥飲片要求有包裝，包裝上要有品名.生產(chǎn)企業(yè).產(chǎn)地.生產(chǎn)日期.批號。

（4）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片，以及原藥材。2.中藥飲片驗收管理：

（1）驗收人員嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》，對中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。

（2）驗收時仔細(xì)核對藥品規(guī)格.數(shù)量.產(chǎn)地.生產(chǎn)企業(yè).生產(chǎn)批號.生產(chǎn)日期.合格證等，同時對中藥飲片的包裝.標(biāo)簽進(jìn)行逐一檢查。（3）驗收時對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝.標(biāo)簽.內(nèi)容不符合規(guī)定或有疑問的品種，拒絕收貨。

（4）驗收完畢，驗收人員在驗收憑證上簽字，并驗收登記，驗收記錄保存?zhèn)錂n。3.中藥飲片的儲存.養(yǎng)護管理

（1）中藥飲片儲存于陰涼房間.避光.干燥.通風(fēng)，與其他的藥品分開存放，并有防潮.防霉.防塵.防污染以及防蟲.防鼠等設(shè)施。（2）中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變質(zhì)，應(yīng)按照不同性質(zhì)和條件分別儲存，陰涼房間溫度保持在18度左右，保持相對濕度在45%--70%之間。

（3）性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。4.中藥飲片的銷售管理

實行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合規(guī)的中藥飲片一律不予銷售，嚴(yán)把銷售質(zhì)量關(guān)。

以上是根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《全國醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查方案》的通知和《四川省醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查實施方案》的要求進(jìn)行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結(jié)，請有關(guān)部門檢查指導(dǎo)。

2016-8-12

第四篇：中藥飲片自查報告

XXXXXX建醫(yī)院

中藥飲片管理專項自查情況匯報

中藥飲片管理是醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)藥改革的重要內(nèi)容，關(guān)系到群眾安全與健康。我院作為一級綜合醫(yī)院，中藥飲片的使用是臨床用藥輔助手段之一。根據(jù)《揚州市醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查實施方案》中評估細(xì)則要求，開展了自查自糾活動，情況總結(jié)如下。

一、工作成效

1、工作小組功能完整

全面推進(jìn)中醫(yī)藥工作，醫(yī)院成立以分管院長為主任委員，藥劑科負(fù)責(zé)人為副主任委員、臨床業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人參與的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本院中藥飲片使用。

2、采購環(huán)節(jié)符合規(guī)定

建立采購工作流程和審批制度。醫(yī)院與供貨單位簽訂采購合同，供貨單位和個人資質(zhì)齊全。明確專人（執(zhí)業(yè)中藥師）負(fù)責(zé)驗收工作，建立驗收程序，驗收記錄完整，原始資料保存完善。

3、加強中藥飲片儲存管理

藥品的存放條件和科學(xué)的養(yǎng)護方法，對藥品安全的儲存，保證質(zhì)量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中，我們對藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護，合理儲存。堅持每天兩次定時檢查，記錄溫濕度。

二、存在問題

1、質(zhì)量評估體系不健全

質(zhì)量評估包括定期對供貨單位中藥飲片質(zhì)量評估、中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量質(zhì)控等。我院常規(guī)在驗收環(huán)節(jié)對飲片進(jìn)行抽樣檢查和反饋，未作階段性質(zhì)量評估和溝通談話。調(diào)劑的中藥飲片未普遍性作質(zhì)控。

2、處方點評和合理用藥監(jiān)測有待加強

醫(yī)院重點是對西藥處方抽樣質(zhì)控較多，中藥飲片處方抽查量較少，督導(dǎo)力度小，綜合點評和干預(yù)不夠持續(xù)、深入。

三、整改計劃

1、完善質(zhì)量控制體系和制度

充分發(fā)揮藥物與治療學(xué)委員會職能，將供貨單位質(zhì)量評估、中藥飲片采購驗收調(diào)劑的質(zhì)控、用藥咨詢指導(dǎo)等有關(guān)質(zhì)量與安全工作納入常規(guī)工作，明確專人、專表負(fù)責(zé)。

2、組織中藥飲片規(guī)范學(xué)習(xí)應(yīng)用

通過集中培訓(xùn)和自學(xué)形式，組織臨床業(yè)務(wù)科室醫(yī)務(wù)人員加強對《中藥處方格式及書寫規(guī)范》、《進(jìn)一步加強中藥飲片處方質(zhì)量管理強化合理使用的通知》等規(guī)范學(xué)習(xí)，促進(jìn)中西合璧，互學(xué)互用，努力提升中藥飲片在臨床用藥中的作用。

江蘇省XXXXXXX醫(yī)院 2016年10月12日

第五篇：中藥飲片自查報告

關(guān)于中藥飲片經(jīng)營的自查報告

為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則要求，現(xiàn)將我店貫徹實施中藥飲片檢查具體情況匯報如下：

1、加強中藥飲片購進(jìn)管理

①所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號； ③不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

2、強化中藥飲片入庫驗收管理

①驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

②驗收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查

③；驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；

④分斗包裝合格證要放在斗里，沒有合格證就按照假藥處理；

3、加強中藥飲片儲存管理 ①按照中藥飲片儲存條件儲存

②中藥飲片應(yīng)按其特性采取養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

③中藥飲片定期采取養(yǎng)護，每月要將全部飲片檢查一遍；

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄； ⑤中藥飲片定期清理格斗，飲片前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥； ⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則； ⑦每天應(yīng)校對所有衡，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜內(nèi)外清潔，無雜物；

⑧嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售

以上幾方面是我店加強中藥飲片管理工作的自查匯報。

xxxx藥店

2016年7月18日