第一篇：GSP認證受理標準

GSP認證受理標準

根據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法》及《關(guān)于GSP認證工作的通知》（國藥監(jiān)市[2002]488號）等相關(guān)文件的精神，我省GSP認證受理標準如下：

一、申報磁盤：（一張）

1、計算機填報申請磁盤（電腦操作系統(tǒng)建議使用Windows2000或Windows XP）；

2、磁盤填寫的部分要求：

a、填寫《企業(yè)基本情況》表格時，其中的項目“經(jīng)營范圍”按照下拉表格中的選項進行（√）選擇；“職工人數(shù)”、“上年度銷售額”項目僅需要填數(shù)字，不需填寫單位；各類人員的“職務(wù)”、“職稱”、“聯(lián)系電話”項目中只能填寫一樣，不能多填寫。

b、填寫《企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表》時，其中的“是否為執(zhí)業(yè)藥師”項目，只需填寫?是?或?否?，不能填寫?執(zhí)業(yè)藥師?；各類人員的“學(xué)歷”、“所學(xué)專業(yè)”項目都應(yīng)填寫。在《企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》中應(yīng)在“備注”欄目中填寫企業(yè)的?質(zhì)量負責(zé)人?。

c、填寫《企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表》時，所填報的單位為“企業(yè)所屬不具備法人資格的藥品批發(fā)和零售單位”。

d、填寫《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》中，“特殊管理藥品專庫”中特殊管理藥品僅指毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。填寫內(nèi)容時應(yīng)注意“窗口”下方的“填寫說明”。庫房的面積僅需填寫數(shù)字，而不需填寫單位。

e、填報的磁盤不要隨意更改表格格式。

二、申請書（一份）

1、申請書打印表格一份（共七頁，內(nèi)容在申請磁盤中）；加蓋公章；

2、所有材料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應(yīng)打印清楚整潔。

三、申報材料（一式四份）

1、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；

2、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（加蓋公章）；

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；

4、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（附：所填報人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；

5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

7、企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖；

10、各地、市藥品監(jiān)督管理初審意見；

11、各地、市藥品監(jiān)督管理初審受理通知書。

四、認證材料初審時的要求：

a、各地、市級藥監(jiān)部門在初審?fù)戤吅螅凑崭郊械囊筇顚懗鯇徱庖姟?/p>

b、企業(yè)所附《藥品經(jīng)營許可證》中如有注銷項目，應(yīng)附上省級藥監(jiān)部門的變更證明（許可證副本）或“批復(fù)”，若尚未批復(fù)，請附上企業(yè)注銷項目的“申請”，待省級藥監(jiān)部門的“批復(fù)”后，用“批復(fù)”換回“申請”。

c、相關(guān)人員的學(xué)歷、職稱資質(zhì)文件、上崗證等相關(guān)文件復(fù)印時應(yīng)清楚明晰。相關(guān)人員證明材料中如“姓名”與證明材料不符時應(yīng)認真審核不符的原由，如變更“姓名”的應(yīng)附上現(xiàn)用的身份證復(fù)印件。

d、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖中要體現(xiàn)出企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

第二篇：GSP認證

GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對GSP認證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進和實施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點 GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機構(gòu) GSP將帶來的三個轉(zhuǎn)變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗 關(guān)于GSP認證工作的通知

關(guān)于明確GSP認證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責(zé)任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

4、局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認證中心負責(zé)組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認證批準

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現(xiàn)行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國現(xiàn)行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W(xué)、規(guī)范的GSP認證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；

⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗收養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 4）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 6）負責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作； 7）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人： ● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進貨中質(zhì)量管理

1、為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對與本錢業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質(zhì)量條款。

2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。1）核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗收 1）質(zhì)量驗收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理 １、藥品儲存中的質(zhì)量管理。1）儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應(yīng)實行色標管理。色標應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。8）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫應(yīng)遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質(zhì)量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；

4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；

6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

第三篇：gsp認證材料

藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報告制度

目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護市場秩序和企業(yè)合法權(quán)益

負責(zé)人：企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人

一，按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)

療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規(guī)定上報當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。

二，對質(zhì)量投訴，要查明情況，確認是否存在質(zhì)量問題，確實存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T報告，并

及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

四，發(fā)現(xiàn)不符合國家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)及時向所

在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六，質(zhì)量事故處理程序：

1：質(zhì)量事故的報告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報廢者。

（2）：在庫產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護不善，造成蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。

2：質(zhì)量事故報告程序，內(nèi)容，認定和處理方法。

（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報告企業(yè)負責(zé)人并在24小時向當(dāng)?shù)匦姓块T報告。

（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報告企業(yè)負責(zé)人，并在3天內(nèi)報告當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書面報告。

（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3：質(zhì)量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時間，地點，相關(guān)人員，事故經(jīng)過，事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質(zhì)量事故。

4：防止事故再次發(fā)生的改進措施：

（1）：通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度供改進措施規(guī)范化。

（2）：加強現(xiàn)場管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。

（3）：采取必要的技術(shù)措施，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。

第四篇：獸藥GSP認證標準

獸藥GSP認證標準

獸藥經(jīng)營企業(yè)必須具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施，這是《獸藥管理條例》中明確規(guī)定的，也是獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥GSP的基礎(chǔ)。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的營業(yè)場所和輔助、辦公用房、整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源，同時，獸藥經(jīng)營企業(yè)也不應(yīng)當(dāng)對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)布局合理，不得相互妨礙，并應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。相鄰區(qū)域之間有不利影響時，應(yīng)當(dāng)采取有效的隔離措施，對獸藥質(zhì)量有影響的區(qū)域應(yīng)當(dāng)采取有效的控制措施。

如果獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)立獸藥拆零場所、中藥飲片分裝場所、獸藥檢驗場所、動物疾病診斷場所、藥敏試驗場所、污染源無害化處理場所，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報，并經(jīng)核準。

一、營業(yè)場所要求

1.營業(yè)場所面積一般不低于30平方米，應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。

2.營業(yè)場所需設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)，并保證具有足夠的運作空間。兼營獸藥經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨立的獸藥經(jīng)營活動區(qū)域。

3.營業(yè)場所內(nèi)顯著位置應(yīng)當(dāng)懸掛獸藥經(jīng)營許可證明、相關(guān)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)證明、設(shè)置質(zhì)量信息公示板，貨架、柜臺及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營獸藥的品種、類別、用途等設(shè)置醒目標志。

4.營業(yè)場所的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，易清潔。

二、庫房要求

1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)、能夠保證儲存獸藥質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等儲存?zhèn)}庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠滿足待驗藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求，并保證具有足夠的運作空間，一般不得低于30平方米，以保證能最大限度地減少差錯和交叉污染的出現(xiàn)。各類區(qū)域、各類品種應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標志。

2.獸藥倉庫的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，易清潔。

3.獸藥陳列和儲存場所應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備： ——具有獸藥與地面之間保持一定距離的設(shè)施、設(shè)備；

——具有避光、通風(fēng)、排水等設(shè)施、設(shè)備；具有符合獸藥陳列、儲存條件要求的溫度、濕度等控制設(shè)施、設(shè)備；具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施、設(shè)備；具有符合安全用電要求的照明設(shè)備；具有符合規(guī)定的防火、安全設(shè)施、設(shè)備等。經(jīng)營獸用生物制品和獸用診斷制品企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合前款要求外，應(yīng)當(dāng)備有保溫、發(fā)電設(shè)施、設(shè)備等； 應(yīng)當(dāng)具有計算機管理信息系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)內(nèi)預(yù)防獸用生物制品的購入、儲存、銷售和質(zhì)量控制的全過程，全面記錄經(jīng)營管理方面信息；

經(jīng)營中藥材和中藥飲片的獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥標本室（柜）。分裝中藥飲片的應(yīng)當(dāng)設(shè)置固定的分裝場所，環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔，地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔，無脫落物，場所面積、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與分裝中藥飲片的品種、規(guī)模和要求相適應(yīng)；

經(jīng)營易燃、易爆藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的倉庫，具有符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨立的倉庫，或者隔離的倉庫，或者獨立存放器具，具有符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。

4.實施拆零銷售、拼箱發(fā)貨經(jīng)營活動的獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別具有適宜的拆、拼場所，包裝物料儲存場所和相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。場所環(huán)境、面積、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合獸藥生產(chǎn)相應(yīng)環(huán)節(jié)的條件要求，確保不被污染。

5.設(shè)立獸藥檢驗室的獸藥經(jīng)營企業(yè)，檢驗室房屋建筑、配備設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合檢驗室建設(shè)條件要求。檢驗室環(huán)境、面積、布局、功能劃分和配置的檢驗儀器、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足實施檢驗的獸藥品種、項目的檢驗條件要求。6.設(shè)立動物疾病診斷室或者藥敏試驗室的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置疾病診斷或者藥敏試驗和無害化處理場所，配備相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備，并應(yīng)當(dāng)符合動物防疫條件要求，確保安全，無污染。

三、陳列與儲存要求

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取有效監(jiān)控措施,確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲存。

1.獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列獸藥的質(zhì)量和包裝應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，并應(yīng)當(dāng)按照下列基本要求陳列獸藥：

——應(yīng)當(dāng)按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開陳列； ——應(yīng)當(dāng)按照劑型或者用途分類陳列，類別標識應(yīng)當(dāng)放置準確、字跡清楚；

——危險品或者不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品不應(yīng)當(dāng)陳列，需要陳列時，只能陳列空包裝； ——拆零獸藥或者分裝的中藥飲片應(yīng)當(dāng)集中專柜陳列，并保留原包裝標簽、說明書。

2.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照下列基本要求儲存獸藥：

——應(yīng)當(dāng)按照待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等分區(qū)要求存放； ——應(yīng)當(dāng)按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放； ——應(yīng)當(dāng)按照劑型或者用途分類存放，按照相同類別、相同品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號、相近有效期限等集中依次或者分開堆碼存放；

——中藥材、中藥飲片、危險品應(yīng)當(dāng)與其他獸藥分開存放； ——獸藥堆碼應(yīng)當(dāng)與地面、墻壁、頂棚、散熱器等之間有適宜的間距或者隔離措施。

3.經(jīng)營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險品的獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專門的安全保管防范制度，專庫或者專柜保管，采取有效的安全保管防范措施，實行雙人雙鎖保管制度，專賬記錄，并符合國家有關(guān)規(guī)定。

4.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖式標志的要求搬運和堆垛，規(guī)范操作。怕壓獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)控制堆放高度，定期翻垛。

5.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定標識管理制度。陳列、儲存的獸藥實行標識管理，不同區(qū)域、不同產(chǎn)品等均應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標志。

不合格獸藥應(yīng)當(dāng)為紅色標識；待驗和退貨獸藥應(yīng)當(dāng)為黃色標識；合格獸藥應(yīng)當(dāng)為綠色標識。

硬件設(shè)施是獸藥經(jīng)營企業(yè)的基礎(chǔ)性設(shè)施，是保證獸藥在流通環(huán)節(jié)正常流轉(zhuǎn)的必不可少的基本條件，也是獸藥GSP認證審查的重點環(huán)節(jié)之一，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)各自實際情況，結(jié)合獸藥GSP標準要求進行改造。

第五篇：新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析

新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析 第一節(jié) 新版GSP認證現(xiàn)場檢查項目分析

一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè) 第一節(jié)

（一）管理職責(zé) 條款 檢查項目分析 1.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè) 0401 批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種： 1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè) 2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司 3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)

2.經(jīng)營范圍： √· 中藥材 · 抗生素 · 中藥軟飲片 · 生化藥品 · 中成藥 √·放射性藥品 √· 化學(xué)原料藥 · 生物制品 · 化學(xué)藥制劑 √· 診斷藥品 · 特殊管理藥品 注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營的范圍。1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機構(gòu)圖 0501 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 質(zhì)量管理機構(gòu) 進貨 儲存 銷售 運輸 其它 2.（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：

類似于立法機構(gòu)；質(zhì)量管理機構(gòu)：類似于執(zhí)法機構(gòu)；其它：類似于監(jiān)督對象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負責(zé)人為首，由各部門負責(zé)人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，符合企業(yè)實際。明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)。此條款中一些術(shù)語為采用ISO9000 質(zhì)量管理體系的標準術(shù)0502 語： 質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。1.1.質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)： 0601 1）質(zhì)量管理組 0611 2）質(zhì)量驗收組：不隸屬于其他部門 3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設(shè)置。2.質(zhì)量管理機構(gòu)職能 0602—內(nèi)部監(jiān)督職能 0603—起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行 0604—審批（首營企業(yè)和首營品種）0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進行 0609—裁決權(quán)體現(xiàn) 0610—信息管理 0611—教育和培訓(xùn) 0701 養(yǎng)護人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強度 0702 藥品養(yǎng)護人員必須為專職，不得兼職。1.1.質(zhì)量管理體系文件的類型 0801 1.1質(zhì)量手冊：規(guī)章制度，管理標準 1.2管理職責(zé)：組織、部門、崗位

1.3工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動

2.制定質(zhì)量管理文件的原則 2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達在兩個不同文件時應(yīng)一致。2.5先進性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國際先進管理。2.6可行性原則：制度應(yīng)與企業(yè)實施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。

3.質(zhì)量管理文件的要求 3.1按規(guī)定程序批準發(fā)布：一般由企業(yè)最高負責(zé)人簽發(fā)。3.2及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導(dǎo)致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實際管理相結(jié)合。3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機制。3.5對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺。3.6對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進行制度調(diào)整。3.7包括GSP規(guī)定的全部內(nèi)容。4.質(zhì)量管理文件的檢查方法 4.1對照GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性。4.2檢查內(nèi)容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。

4.3對照文件檢查實際工作。4.4根據(jù)實際工作核實文件內(nèi)容。4.5現(xiàn)場提問有關(guān)人員。5.質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容 5.1文件體系的管理規(guī)定 5.2質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 5.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標管理 5.4質(zhì)量體系的審核 5.5質(zhì)量否決

5.6質(zhì)量信息 5.7購進銷售藥品的管理 5.8首營企業(yè)、首營品種的審核 5.9質(zhì)量檢查驗收的管理 5.10倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 5.11有關(guān)記錄和憑證管理 5.12特殊藥品的管理 5.13藥品效期的管理 5.14不合格藥品和退貨管理 5.15質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報告 5.16藥品不良反應(yīng)報告 5.17衛(wèi)生人員健康 5.18質(zhì)量培訓(xùn)

6.質(zhì)量職責(zé)制定的范圍

6.1組織部門范圍：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)、購進、驗收、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負責(zé)人、質(zhì)量、驗收、購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸。7.質(zhì)量管理工作程序 7.1藥品進貨程序 7.2藥品質(zhì)量驗收程序 7.3藥品入庫儲存程序 7.4藥品在庫養(yǎng)護程序 7.5銷后退回藥品處理程序 7.6藥品出庫復(fù)核程序 7.7不合格藥品的確認及處理程序 7.8分裝中藥飲片程序 7.9藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序 7.10藥品配送程序 7.11購進藥品的推退出程序 7.12中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序 7.13中藥飲片、零貨稱取操作程序 1.定期檢查考核質(zhì)量管理工作 0802 1.1檢查質(zhì)量管理工作：制定考核規(guī)定及辦法，目標明確，方法有效，責(zé)任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實，內(nèi)容具體明確，問題準確突出。1.3檢查考核結(jié)果：獎懲措施落實，力度適當(dāng)，嚴格執(zhí)行。檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進行。1.4預(yù)防改進措施：及時，有效，準確，到位。2.GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序 2.1目的范圍

2.2組織范圍 2.3審核報告 2.4審核準備 2.5審核實施 2.5糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負責(zé)人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。2.6措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。GSP 內(nèi)部評審 0901 定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP進行檢查評定。目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓(xùn) 條款 檢查項目分析 企業(yè)負責(zé)人： 1001 具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。GSP不規(guī)定企業(yè)負責(zé)人所學(xué)的專業(yè)，國家推行國家跨行業(yè)、跨地域組建集團化公司，投資者不一定為藥學(xué)方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術(shù)職稱，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。質(zhì)量管理工作的負責(zé)人： 1102 大中型企業(yè)：主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上。小型企業(yè)：藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師。跨地域的連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人： 1202 任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。

任職條件：堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1403 在職在崗的理解： 在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。在經(jīng)營企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方準上崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷1503 售員、中藥調(diào)制員、中藥購銷員。1.直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護、藥品保管。1601 2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾病： 1602 精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病（其中傳染病分為甲類、乙類和丙類）3.健康檢查頻率：每年一次。4.預(yù)防性健康檢查： 中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內(nèi)容： 5.1企業(yè)檔案內(nèi)容： 1）每年體檢工作安排 2）每年體檢總?cè)藛T名單 3）體檢匯總表（體檢時間、機構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果）4）采取措施 5.2個人體檢檔案： 1）上崗體檢表及資料 2）每年體檢表及資料 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 4）健康證明 1.人員培訓(xùn)教育針對的人員 1701 1.1質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。1702

1.2驗收、養(yǎng)護、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

2.教育內(nèi)容：

2.1藥品法律法規(guī) 2.2專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德 2.3建立培訓(xùn)教育檔案 3.培訓(xùn)教育的分類： 3.1按組織部門分類： 1）企業(yè)外部培訓(xùn)----監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門 2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)----全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn) 3.2按時間分類：定期和不定期 3.3按內(nèi)容分類：基本知識、專業(yè)技能 3.4按目的分類：上崗培訓(xùn)、強化培訓(xùn)

4.企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 4.1企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案包括： 1）培訓(xùn)教育制度 2）培訓(xùn)教育規(guī)劃 3）培訓(xùn)教育方案(目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核)4）培訓(xùn)教育記錄 5）培訓(xùn)教育考核結(jié)果 6）采取措施 4.2員工個人培訓(xùn)教育檔案 1）培訓(xùn)教育登記表 2）最高學(xué)歷證明 3）最高職稱證明 4）歷次培訓(xùn)教育考核證明 5）其它資料

（三）設(shè)施與設(shè)備 條款 檢查項目分析 營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。1801 1）營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。1.藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室。1903 2.輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護、分裝室。3.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。一般要求頂棚吊頂，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，庫房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，也可減少能量損失。1905 消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。1906 符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）：

2001 1）待驗庫（區(qū)）：黃色 2）退貨庫（區(qū)）：紅色 3）合格庫（區(qū)）：綠色 4）不合格庫（區(qū)）：紅色 5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設(shè)此庫（區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個不合格品庫，其余分區(qū)。1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。2101 2.墊板材質(zhì)：一般不限，應(yīng)不易生蟲，并有一定強度，盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。

1.避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設(shè)施架上進行。2102

2.通風(fēng)：設(shè)通風(fēng)窗或孔，要有防護。

3.排水：庫區(qū)內(nèi)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無此種用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強排水設(shè)施，如用水泵。一般用水設(shè)施應(yīng)放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。如制冷設(shè)備、除濕機、加濕機、空調(diào)、溫濕度計等。2103 電線材質(zhì)和照明注意消防要求，照明有防護罩，瓦數(shù)符合安全要求。2105 1.拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)內(nèi)，也可放于發(fā)貨區(qū)，內(nèi)有一個專門的區(qū)或臺進2106 行。2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。

3.包裝物料應(yīng)有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拚貨發(fā)貨箱及標準周轉(zhuǎn)箱。特殊藥品的管理： 2201 1.1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。1.2.專用倉庫安全措施 1.1）二級麻醉藥品經(jīng)營單位執(zhí)行相應(yīng)的驗收標準（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布）1.2）磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑，也不可有底部排風(fēng)孔，即必須無孔。1.3）溫濕度調(diào)節(jié)用分體式空調(diào)。1.4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。1.5）備有防盜、放火、報警裝置。1.6）專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)（二級麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)）中藥標本管理： 2301 1.收集標本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2.真?zhèn)纹窐吮炯氨镜禺a(chǎn)品均注意收集。3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設(shè)施。4.完善的管理制度，專人管理。5.內(nèi)容完整的檔案資料。6.對藥品質(zhì)量管理職能有效發(fā)揮作用。中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備： 2601

1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。2602 2.應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。3.環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設(shè)施、墻壁及頂棚無脫落物。

4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。藥品零售連鎖企業(yè)配送： 2603 1.1.專門場所、設(shè)施齊備 1.2.人員固定，職責(zé)明確（定崗定員）1.3.程序合理 1.4.物流清晰 1.5.操作規(guī)范、記錄完整

(四)進 貨 條款 檢查項目分析 首營企業(yè)的審核： 2901 1.首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位，名稱變更也要提供新的證明。2.審核包括：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準 首營品種的審核： 3001 1.首營品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。2.審核 2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝 2.2審核目的 2.3審核內(nèi)容

3.首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核

3.1審核藥品的批準文號 3.2索取藥品的質(zhì)量標準 3.3審核藥品包裝標簽、說明書 3.4物價批文 3.45了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽。1.購貨計劃的形成： 3101 1.1供貨企業(yè)名單 1.2購進品種目錄 1.3、季、月購進計劃 1.4非計劃內(nèi)采購清單 2.編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進。3.審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機構(gòu) 1.購貨合同 3201 形式：標準書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。2.如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進行文書傳真、電話記錄等形式的開展。3.購入進口藥品：《進口藥品注冊證》和《進口藥品公通關(guān)單》或《檢驗報告書》。1.藥品購進記錄 3301 1.1購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業(yè)務(wù)購進部門。1.3記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.購銷記錄包括：

2.1購進記錄 2.2入庫記錄 2.3銷售記錄 2.4出庫復(fù)核記錄 進貨質(zhì)量評審

3401 1.評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù)。2.評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 3.評審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標準。4.評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。5.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查情況。6.評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗 收

條款 檢查項目分析 藥品質(zhì)量驗收的要求： 3501 1.對購進、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。1.2.逐批：藥品生產(chǎn)批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個批號的驗收內(nèi)容，應(yīng)分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。1.1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。3504 2.2.外用藥品：有規(guī)定的標識和警示說明。2.3.非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。2.例：甲類非處方藥：紅底白字；

乙類非處方藥：綠底白字 進口藥品的包裝內(nèi)容應(yīng)為中文，否則應(yīng)拒收。3505 “進口藥品通關(guān)單” 與 “進口藥品檢驗報告書”二選一即可。新《藥品管理法》規(guī)定，對進口3506 藥品進行抽檢，不是批批檢驗，所以進口藥品并不是每批都有“進口藥品檢驗報告書”。1.抽樣原則：樣品應(yīng)具代表性。3508

2.抽樣方法（供參考）：

2.1批購進50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。2.2批購進大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進小于50件，按50件抽樣。2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復(fù)檢。

35103511

首營藥品、銷后退回藥品的驗收： 1.首營藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號藥品檢驗報告書。

2.銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據(jù)。

（六）儲存與養(yǎng)護

條款 檢查項目分析 色標管理： 4103 1.綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）2.黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）3.紅色：不合格藥品庫（區(qū)）1.藥品效期管理 4106 1.1藥品有效期是藥品質(zhì)量標準的重要組成部分。1.2藥品儲存時實行效期管理。1.3對近效期藥品應(yīng)按月填寫催銷報表。近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。2.注意： 2.1凡2001年12月1日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未標明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。藥品分類存放規(guī)定： 4107 醫(yī)療器械不屬于GSP認證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。特殊管理的藥品的管理： 4108 1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。3.二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。

（七）出庫與運輸

條款 檢查項目分析 4401 藥品出庫復(fù)核： 1.一般藥品：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。4402 2.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。直調(diào)藥品的管理： 4801 1.定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2.要求： 2.1由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。2.2 必須按規(guī)定做好檢查記錄。2.3驗收地點在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）銷售與售后服務(wù) 條款 檢查項目分析 5101---藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期 5501 藥品不良反應(yīng)報告制度： 5702 1.1.定義：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。1.2.重點：新批準上市5年以內(nèi)的藥品。1.3.措施： 1.3.1建立制度； 1.3.2設(shè)置機構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機構(gòu)或兼職）； 1.3.3收集情況； 1.3.4一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。

二、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目分析 1．1.質(zhì)量管理可不設(shè)機構(gòu)、人員 1．2.質(zhì)量管理工作負責(zé)人： 2.1大中型企業(yè)：藥師（或中藥師）2.2小型企業(yè)：藥士 2.3零售連鎖門店：藥士 2.4跨地域連鎖門店總部：執(zhí)業(yè)藥師

3.零售連鎖門店可不設(shè)倉庫，可配置冷藏設(shè)備。

4.營業(yè)場所必須設(shè)空調(diào)及監(jiān)測調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。5.連鎖門店的質(zhì)量驗收 5.1驗收人員按送貨憑證對照實物核對并在憑證上簽字。5.2核對內(nèi)容：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量。5.3送貨憑證：按購進記錄要求保存。5.4質(zhì)量有問題的藥品應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量機構(gòu)報告。6.藥品陳列規(guī)定 處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設(shè)專柜存放；憑處方銷貨，并對處方進行登記，有條件的應(yīng)盡量掃描或復(fù)印處方。8．7.藥品拆零 8．7.1藥品基本單元上無品名、規(guī)格、服用方法、廠家、有效期等五項內(nèi)容，視為拆零。8．7.2拆零藥品集中存放于專柜，并保存原包裝。8．8.中藥飲片做好裝斗前質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗，串斗，防止混藥，斗前應(yīng)有名稱標識。8．9.處方調(diào)配 8．9.1處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員復(fù)核。8．9.2處方審核人必須為執(zhí)業(yè)藥師。

8．9.3調(diào)配、審方、銷售3個崗位都要簽字。

第二節(jié)

新版GSP認證檢查評定標準及現(xiàn)場檢查項目與舊版比較 比較項目 新版相對于舊版的變化 說明 檢查項目數(shù) 總檢查項目 主要減少了檢驗部分 新版132項，舊版170項 關(guān)鍵項目 新版37項，舊版36項 關(guān)鍵項目占總檢查項目的比例增加，實際難度增加 一般項目 新版95項，舊版134項 0606、2703、2704、4004、4101、關(guān)鍵項和一一般項新增為關(guān)鍵項 4109、4202、4801、5301 著重在業(yè)務(wù)流程上的質(zhì)量控制 般項的變化 關(guān)鍵項降低為一般項 1906、3506、4701、5101 取消及新增除檢驗部分以外，還內(nèi)容有重復(fù)，不再需要 1102、2705、3516 的檢查項目 取消的檢查項目 新增的檢查項目 質(zhì)量驗收加強 3510 2102排水 2201保衛(wèi) 根據(jù)實際情況，檢查內(nèi)容不再2703質(zhì)量可靠性 不再要求的檢查內(nèi)容 要求。4103定期翻垛 4107處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放 *0701、0705合為*0701 檢查項目合并情況 1904、*1905、1906合為*1904 一般項劃入關(guān)鍵項，難度加強； 2702、*2801合為*2702 幾個一般項合為一個一般項，難度降低，總難度增加 3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合為3201 *3301、3302、3303合為*3301