第一篇：東省 GSP 認證申請與受理程序 一

東省 GSP 認證申請與受理程序

一、材料要求 申請 GSP 認證的，應當填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》（式樣見附件 1），同時報送以下 資料：

（一）《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

（二）企業實施 GSP 情況的自查報告；

（三）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件 2）；企業藥品驗收、養護人員情況表（式 樣見附件 3）；

（四）企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表（式樣見附件 4）；

（五）企業所屬藥品經營單位情況表（式樣見附件 5）；

（六）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

（七）企業管理組織機構的設置與職能框圖；

（八）企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

（九）企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明。申請人填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述申報資料，應當詳實和準確，使用 A4 紙張打 印。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現場檢查、判定為認證 不合格或繳銷 GSP 認證證書。

二、市局初審 申請人按規定要求備齊資料后送當地地級市藥品監督管理局初審。市藥品監督管理局對初步審查只限 于對認證申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請人進行現場核查并根據核查結果作出相應 處理：

（一）對認證申請書及申報資料有疑問需要現場核實的；

（二）申請人在提出 GSP 認證申請前 1 年內出現過經銷假劣藥品的問題且需要現場核查的。對申請人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明企業在經營藥品過程中有無違法違規行為。對于無違法 違規行為的，可繼續對其認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請書、申報資料一并報送省藥品監 督管理局。對存在違法違規行為的，應終止對其認證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起 1 年后 方能重新申請 GSP 認證。申請人在提出 GSP 認證申請前 1 年內出現過銷售假劣藥品問題，但在提出 GSP 認證申請時沒有說明或 沒有如實說明的，一經查實；一律終止對其認證申請的審查或認證現場檢查，已通過認證的由省藥品監督 管理局繳銷其 GSP 認證證書并予以公告。該申請人必須自終止審查、終止現場檢查或被繳銷 GSP 認證證書 之日起 1 年后方能重新申請 GSP 認證。

三、省局受理 省藥品監督管理局對經市藥品監督管理局初步審查后報送的認證申請書及申報資料實行窗口受理并進 行形式審查，將是否受理的意見填入認證申請書；同意受理的，向申請人開具受理通知書，并自受理之日 起 3 個工作日內將認證申請書及申報資料轉送省 GSP 認證機構；不同意受理的，書面通知申請人并說明具 體原因。

四、技術審查 省 GSP 認證機構應在收到認證申請書及申報資料之日起 15 個工作日內進行技術審查。對不符合要求 的，應通知申請人，限期予以說明或補充資料。申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的，省 GSP 認證機構應提請省藥品監督管理局退回其 CSP 認證申請。認證工作時限從申請人補齊資料之日起開始 計算。附件 1： 受理編號： 藥品經營質量管理規范認證申請書 申請單位： 填報日期： 受理日期： 年 年 月 月（公章）日 日 廣東省藥品監督管理局印制 說明 1．認證申請書應使用原件，用鋼筆填寫，內容準確、完整，不得涂改和復印。2．報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫的執業藥師或專業技術職稱情況，應附執業 藥師注冊證明或專業技術職稱證書的復印件。3．認證申請書以外的其他申報資料，應使用 A4 型紙打印，并標明申報資料的目錄及頁碼。附件 2： 企業負責人員和質量管理人員情況表 附件 3： 企業藥品驗收養護人員情況表 附件 4： 企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表 附件 5： 企業所屬藥品經營單位情況表

第二篇：東莞市藥品零售企業GSP認證申請與受理程序2

厚德福藥業有限公司 東莞市藥品零售企業GSP認證申請與受理程序

二、申請材料

1、GSP繳款通知書及非稅收入票據復印件；

2、申請材料目錄表；

3、《東莞市藥品零售企業GSP認證申請書》；

4、《藥品經營許可證》正、副本復印件（包含變更記錄部分）和《營業執照》復印件；

5、企業實施GSP情況的自查報告；

6、《企業負責人員、質量管理人員及藥品驗收、養護人員情況表》

注：需同時提交以下資料

(1)企業法定代表人、企業負責人身份證復印件、執業藥師資格證書及注冊證的復印件或藥師（含）以上職稱證明的復印件（不設法定代表人的，則其資料不用提交）；

(2)企業質量管理機構負責人或質量管理人員身份證復印件、執業藥師資格證書及注冊證的復印件或藥師（含）以上職稱證明的復印件或藥學、醫學、生物、化學等專業中專以上學歷證明復印件；

(3)處方審核員身份證復印件、執業藥師資格證書及注冊證的復印件；

(4)中藥飲片調劑人員的學歷證明復印件或中藥調劑員資格證書復印件；

7、企業各崗位人員的GSP崗位合格證書復印件及所有從業人員的營業員崗位合格證書復印件（除執業藥師）；

8、營業場所（倉庫）平面布置圖；

9、企業直接接觸藥品人員健康證明復印件（健康證必須是由有資質的機構出具）；

10、企業藥品經營質量管理文件制度目錄；

11、提供企業與藥學技術人員簽訂的經勞動部門確認的勞動合同復印件；

厚德福藥業有限公司

12、企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明。

13、擬辦企業為藥品零售連鎖企業連鎖門店的，須提交總部與門店共同簽署的管理承

第三篇：GSP認證受理標準

GSP認證受理標準

根據國家局《藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法》及《關于GSP認證工作的通知》（國藥監市[2002]488號）等相關文件的精神，我省GSP認證受理標準如下：

一、申報磁盤：（一張）

1、計算機填報申請磁盤（電腦操作系統建議使用Windows2000或Windows XP）；

2、磁盤填寫的部分要求：

a、填寫《企業基本情況》表格時，其中的項目“經營范圍”按照下拉表格中的選項進行（√）選擇；“職工人數”、“上銷售額”項目僅需要填數字，不需填寫單位；各類人員的“職務”、“職稱”、“聯系電話”項目中只能填寫一樣，不能多填寫。

b、填寫《企業負責人員和質量管理人員情況表》、《企業驗收養護人員情況表》時，其中的“是否為執業藥師”項目，只需填寫?是?或?否?，不能填寫?執業藥師?；各類人員的“學歷”、“所學專業”項目都應填寫。在《企業負責人員和質量管理人員情況表》中應在“備注”欄目中填寫企業的?質量負責人?。

c、填寫《企業所屬經營單位情況表》時，所填報的單位為“企業所屬不具備法人資格的藥品批發和零售單位”。

d、填寫《企業經營設施、設備情況表》中，“特殊管理藥品專庫”中特殊管理藥品僅指毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。填寫內容時應注意“窗口”下方的“填寫說明”。庫房的面積僅需填寫數字，而不需填寫單位。

e、填報的磁盤不要隨意更改表格格式。

二、申請書（一份）

1、申請書打印表格一份（共七頁，內容在申請磁盤中）；加蓋公章；

2、所有材料統一使用A4紙規格，應打印清楚整潔。

三、申報材料（一式四份）

1、《藥品經營許可證》和營業執照復印件（加蓋公章）；

2、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告（加蓋公章）；

3、企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；

4、企業負責人員和質量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書，質量管理員還需附上崗證等有關證明的復印件）；企業藥品驗收、養護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書、上崗證等有關證明的復印件）；

5、企業經營設施、設備情況表；

6、企業所屬藥品經營單位情況表；

7、企業藥品質量經營管理制度目錄；

8、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業經營場所、倉庫的平面布局圖；

10、各地、市藥品監督管理初審意見；

11、各地、市藥品監督管理初審受理通知書。

四、認證材料初審時的要求：

a、各地、市級藥監部門在初審完畢后，要按照附件中的要求填寫初審意見。

b、企業所附《藥品經營許可證》中如有注銷項目，應附上省級藥監部門的變更證明（許可證副本）或“批復”，若尚未批復，請附上企業注銷項目的“申請”，待省級藥監部門的“批復”后，用“批復”換回“申請”。

c、相關人員的學歷、職稱資質文件、上崗證等相關文件復印時應清楚明晰。相關人員證明材料中如“姓名”與證明材料不符時應認真審核不符的原由，如變更“姓名”的應附上現用的身份證復印件。

d、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖中要體現出企業質量領導小組。

第四篇：新版GSP換證申請與認證計劃措施

關于換發《藥品經營許可證》的申請

商洛市食品藥品監督管理局：

我藥店自取得《藥品經營許可證》以來，一直嚴格遵守各項法律法規，誠信守法經營，從未出現經營假劣藥品行為。同時，嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，從藥品的購進、驗收、存列、養護、銷售、售后服務均按GSP的要求運行管理正常，沒有質量問題的發生。

我藥店的《藥品經營許可證》將于2015年1月到期,由于藥房需要繼續經營，現按照有關規定提交申請，特申請重新換發《藥品經營證可證》。

XXX

藥房（公章）

2014年12月22日

實施新版GSP認證計劃與相應措施

根據新版GSP認證的要求，針對本藥店的基本情況，為了按要求及時完成GSP認證，特編制本藥店的認證計劃，認證計劃分為下列六個階段：

1、質量管理體系建立的策劃階段：首先建立取證領導小組，對所有人員進行動員，培訓新版GSP相關要求，2015年1月10日前完成。

2、質量管理體系的總體設計階段：確定本店的質量方針與質量目標，根據新版GSP要求，確定質量體系文件制度清單。2015年1月20日前完成。

3、質量管理體系建立階段：確定組織機構，規定各崗位人員責任和權限，對照新版GSP要求，編制《硬件資源/人力資源配置及投入方案》。2015年1月31日前完成。

4、質量管理體系文件的編制階段：質量管理體系文件編寫培訓，編制質量管理體系全套文件，質量體系文件的修改、審定、批準、頒發，2015年3月31日前完成。

5、質量管理體系的實施、完善階段：質量管理體系實施前動員和培訓，質量管理體系的運行和完善，內審員培訓，內部審核，2015年6月30日前完成。

6、質量管理體系認證階段：提交新版GSP認證申請，迎接GSP認證審核，通過GSP認證現場審核，對審核中發現問題歸零。2015年7月31日前完成。

為了滿足新版GSP認證的具體要求，按時完成認證工作，制定以下八個方面的具體措施：

一、質量管理與職責

1、本藥店按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

2、確保經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

3、確定藥店的質量負責人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

4、設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行新版GSP要求的相關職責。

二、人員管理

1、確保從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

2、企業負責人具備執業藥師資格。質量管理、驗收、采購人員具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。營業員具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

3、各崗位人員接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。并按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓。培訓工作做好記錄并建立檔案。為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件。

4、在營業場所內，工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

5、對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不從事直接接觸藥品的工作。

6、在藥品儲存、陳列等區域不存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

三、質量管理體系文件

按新版GSP認證要求將編制以下文件

1、質量管理制度

（1）質量管理體系文件管理制度

（2）質量管理體系文件檢查考核制度

（3）藥品采購管理制度（4）藥品驗收管理制度（5）藥品陳列管理制度（6）藥品銷售管理制度

（7）供貨單位和采購品種審核管理制度（8）處方藥銷售管理制度（9）藥品拆零管理制度

（10）含麻黃堿類復方制劑質量管理制度（11）記錄和憑證管理制度

（12）收集和查詢質量信息管理制度（13）藥品質量事故、質量投訴管理制度（14）中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度（15）藥品有效期管理制度

（16）不合格藥品、藥品銷毀管理制度（17）環境衛生管理制度（18）人員健康管理制度（19）藥學服務管理制度（20）人員培訓及考核管理制度（21）藥品不良反應報告規定管理制度（22）計算機系統管理制度

（23）執行藥品電子監管規定管理制度

2、各崗位管理標準（1）企業負責人崗位職責（2）質量管理人員崗位職責（3）藥品采購人員崗位職責（4）藥品驗收人員崗位職責（5）營業員崗位職責（6）處方審核、調配人員崗位職責

3、操作程序

（1）質量體系文件管理程序（2）藥品采購操作規程（3）藥品驗收操作規程（4）藥品銷售操作規程

（5）處方審核、調配、審核操作規程（6）中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程（7）藥品拆零銷售操作規程

（8）含麻黃堿類復方制劑銷售操作規程（9）營業場所藥品陳列及檢查操作規程（10）營業場所冷藏藥品存放操作規程（11）計算機系統操作和管理操作規程

4、質量記錄表格（1）文件編制申請表（2）制度執行情況檢查記錄（3）供貨方匯總表（4）供貨方質量體系調查表（5）合格供貨方檔案表（6）采購計劃表

（7）購進質量驗收藥品目錄（8）藥品質量檔案表（9）藥品購進、質量驗收紀錄（10）藥品儲存、陳列環境檢查記錄（11）環境溫濕度監測記錄（12）近效期藥品催銷表（13）藥品拆零銷售記錄（14）處方藥銷售調配銷售記錄（15）中藥飲片裝斗復核記錄（16）中藥方劑調配銷售記錄（17）顧客意見征詢表（18）藥品質量問題查詢表

（19）藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告

四、設施與設備

1、營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

2、營業場所具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

3、確保營業場所有新版GSP要求的營業設備。

4、建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。

5、設置庫房的，做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

6、確保倉庫有新版GSP要求的營業設備，經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施，儲存中藥飲片設立專用庫房。

7、按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

五、采購與驗收

1、采購藥品須符合相關規定，藥品到貨時，收貨人員按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

2、按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并做好驗收記錄。驗收抽取的樣品具有代表性。

3、冷藏藥品到貨時，按照規定進行檢查，并安規定查驗藥品檢驗報告書。特殊管理的藥品按照相關規定進行驗收。

4、驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，按照規定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

六、陳列與儲存

1、對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。

2、定期進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥品的設備保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、藥品的陳列確保符合相關要求：

4、定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

5、對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

6、庫房的藥品儲存與養護管理符合相關規定。

七、銷售管理

1、在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。

2、營業人員佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

3、銷售藥品符合相關要求，銷售藥品開具銷售憑證，并做好銷售記錄，藥品拆零銷售符合相關要求。

4、銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴格執行國家有關規定。

5、藥品廣告宣傳嚴格執行國家有關廣告管理的規定。

6、非本企業在職人員不在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

7、對實施電子監管的藥品，在售出時，進行掃碼和數據上傳。

八、售后管理

1、除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

2、在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

3、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

4、發現已售出藥品有嚴重質量問題，及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

5、協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第五篇：低保申請與審批程序

（一）城市低保申請、審批程序

1.個人申請。申請享受城市居民最低生活保障待遇的家庭，由戶主通過居民委員會、未設立居民委員會的直接向戶籍所在地的街道辦事處、鄉鎮人民政府提出書面申請，填寫《城市居民最低生活保障待遇申請表》，并提交以下證明材料：（1）居民戶口簿、身份證、收養證、婚姻證書等證明其家庭成員身份關系的證明；（2）家庭成員的收入證明；（3）與審批事項有關的其他證明材料。

2.居委會調查評議。居民委員會或委托經辦機構接到城市居民申請書及有關材料后，應當對申請人的家庭成員、家庭收入等有關情況進行調查，張榜公布，征求群眾意見并核實后報街道辦事處或鄉鎮人民政府初審。

3.街道辦事處或鄉鎮人民政府初審。街道辦事處或鄉鎮人民政府自受理申請材料之日起２０日內，對申請人的家庭經濟狀況和生活水平進行調查，并將有關材料和初審意見報送縣級民政部門審批。

4.縣級民政部門審批。縣級民政部門自接收街道辦事處或鄉鎮人民政府報送的有關材料和初審意見之日起１０日內辦結審批手續。對不符合保障條件的申請人，應當書面通知申請人并說明理由。

城市居民對縣級人民政府民政部門作出的不批準享受城市居民最低生活保障待遇或者減發、停發城市居民最低生活保障款物的決定或者給予的行政處罰不服的，可以依法申請行政復議；對復議決定仍不服的，可以依法提起行政訴訟。

（二）城市醫療救助申請、審批程序

城市醫療救助實行屬地化管理, 申請、審批程序是：

1、救助對象本人向社區居民委員會提交書面申請和有關證明材料；

2、街道辦事處(鄉鎮人民政府)對上報的申請表和有關證明材料進行審核；

3、縣級民政部門對街道辦事處(鄉鎮人民政府)上報的有關材

料進行審批。救助金由縣區級民政部門直接發放,也可以由街道辦事處(鄉鎮人民政府)發放,有條件的地方要實行社會化發放。

（三）農村低保申請、審批程序

農村低保制度實行屬地管理原則，申請、審批程序是：

1.以家庭為單位，由戶主向所在地村民委員會提出書面申請，并出具有關證明材料。

2.村民委員會接到低保申請及有關材料后，應當對申請人的家庭成員、家庭收入等有關情況進行調查，召開村民代表會議討論通過并張榜公布7天，無異議后報鄉鎮人民政府初審。

3.鄉鎮人民政府自受理申請材料之日起20個工作日內，對申請人的家庭經濟狀況和生活水平進行調查，并將有關材料和初審意見報送縣級民政部門審批。

4.縣級民政部門自接到鄉鎮人民政府報送的有關材料和初審意見之日起15個工作日內辦結審批手續。縣級民政部門經審查，對符合農村低保條件的家庭，發給《河南省農村居民最低生活保障證》，并將其家庭成員、家庭收入、人均補助差額等情況在其居住地以戶為單位張榜公布7天，接受群眾監督。對不符合保障條件的申請人，應當書面通知申請人并說明理由。對群眾舉報的不符合條件而享受農村低保待遇的，縣級民政部門自接到舉報之日起３０日內核查完畢，對情況屬實的，予以糾正。對農村低保對象實行動態管理，每年審核一次。

低保對象家庭人口和收入情況發生變化的，應當書面告知管理審批機關，以便及時辦理停發、減發或者增發手續。

（四）農村五保申請、審批程序

五保對象實行屬地管理原則，申請、審批程序是：

1.由本人申請或者由村民小組提名,經村民代表會議民主評議,村民委員會初審,在村務公開欄張榜公布一周后上報；

2.鄉鎮人民政府審核后報縣級民政部門；

3.縣級民政部門審批后將人員名單在對象所在村的村務公開欄張榜公布一周,如無異議,則辦理相關手續,統一發放《五保供養證》,納入五保供養范圍。

（五）農村醫療救助申請、審批程序

醫療救助實行屬地化管理原則，申請、審批程序是：

1.申請人（戶主）向村民委員會提出書面申請，填寫申請表，如實提供醫療診斷書、醫療費用收據、必要的病史材料、按規定領取的合作醫療補助憑證，經村民代表會議評議同意后報鄉鎮人民政府審核。

2.鄉鎮人民政府應在20日內對上報的申請表和有關材料進行逐項審核，對符合醫療救助條件的上報縣

（市、區）民政局審批。鄉鎮人民政府根據需要，可以采取入戶調查、鄰里訪問以及信函索證等方式對申請人的醫療支出和家庭經濟狀況等有關材料進行調查核實。

3.縣級人民政府民政部門對鄉鎮上報的有關材料應在15日內進行復審核實，并及時簽署審批意見。