第一篇：醫療器械行業國內政策的相關內容

醫療器械行業國內政策的相關內容

醫療器械行業在國內已經是一個非常有實力的行業。國家也在很多的法律政策方面給予了醫療器械行業大力的支持，以此來推動醫療器械行業的快速進步和發展。（奧咨達醫療器械咨詢）

在有關部門擬定的產業振興和技術改造專項中，已經非常明確的指出了醫療器械領域產品的巨大優勢和創新技術的應用，其中對于醫療器械中的核心部件和擁有先進關鍵技術的醫療設備，國家和相關的部門都給予了很大的經濟支持。因為醫療器械的自主創新能力是非常強的，對于這樣具有創新能力的行業，國內的相關政策都是予以大力支持的。（只專注于醫療器械領域）

在國內的很多正在進行、以及將要進行的很多政策改革中，醫療器械行業都被納入到了改革的對象當中，這樣以來對于醫療器械行業的發展就起到了進一步推動的作用。對于醫療器械行業的擴大和發展，國內的有關政策也是起到了很大的輔助作用。有了國內政策的支持，醫療器械行業的發展一定會越來越好。

第二篇：醫療器械行業政策統計

2013年中國出臺的醫療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產生一定的影響。同時，包括2013年以前的行業政策的后續效應，以及新醫改、國務院扶持健康服務業等宏觀政策，也對醫療器械行業帶來相應的影響。

1．對《醫療器械監督管理條例》進行修訂，重點呈現三大變化

現行的《醫療器械監督管理條例》自2000年發布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫療器械行業的發展。新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產品注冊與生產場地許可次序等。

現行條例主要內容圍繞醫療器械企業如何取得監管部門的許可展開，由于頒布時間早，許多事項沒有涉及，導致實施中存在諸多問題。條例新規將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。

2．《高值醫用耗材集中采購工作規范》實施后，價格效應在市場有體現

2012年底，原國家衛生部發布《高值醫用耗材集中采購工作規范》，明確對血管介入等高值醫用耗材探索實施省級集中招標，并提出與藥品招標類似的“推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式”的要求。

從全國來看，醫療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫用耗材的統一招標采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫療高值耗材招標平均降價分別達到15%和25%。

今年7月，國家發改委價格司領導在研討醫療服務收費與醫療器械價格管理時，再度提出要重點加強對醫用耗材價格的監管，嚴格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。

3．四部委“醫療器械專項扶持”政策

年初，工信部已開始著手制定加快醫療器械行業發展的工作計劃，主要是一些導向性的思路，著重于行業的長期發展，但至10月底仍然沒有出臺。

事實上，這項由發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫學診療設備發展專項將聚焦醫學影像設備等領域，以實現產業鏈上下游協同發展，重點支持的三大領域包括醫學影像設備、體外診斷產品、治療設備等。

被納入專項的企業則有望獲得優厚的補貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞說工信部將很快公布被納入專項的企業名單，但直到11月初，名單仍未推出。

4．國務院《關于促進健康服務業發展的若干意見》對醫療器械行業的政策拉動

2013年10月14日，國務院發布了《關于促進健康服務業發展的若干意見》，意見明確支持創新藥物、醫療器械、新型生物醫藥材料研發和產業化，支持到期專利藥品仿制，支持數字化醫療產品和適用于個人及家庭的健康檢測、監測與健康物聯網等產品的研發。

5．科技部《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃（2011-2015）》行業的持續推動

科技部于2011年11月公布了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃（2011-2015）》，目前對醫療器械產業的發展有著積極的推動作用。

該規劃總目標是，到2015年，初步建立醫療器械研發創新鏈，醫療器械產業技術創新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求；進一步完善科技創新和產業發展的政策環境，培育一批創新品牌，大幅提高產業競爭力，醫療器械科技產業發展實現快速跨越。

6．新醫改推動醫療器械市場需求放量

2009年新醫改調集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時，從出臺的每個政策可以看出，每個政策對行業以及行業龍頭而言都是利好，都是一次行業洗牌，有利于扶強汰劣。

新醫改的總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛生服務體系建設、進一步完善醫療服務體系（農村三級醫療衛生服務網絡、新型城市醫療衛生服務體系）、加快建設醫療保障體系（城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療、城鄉醫療救助）和建立健全藥品供應保障體系（國家基本藥物制度），到2020年，建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度。

在新醫改的政策推動下，醫療器械市場需求得到進一步釋放。

7．政府招標采購政策調整為本土醫療器械發展帶來潛機

2011年9月，衛生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫療機構高值醫用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫用耗材，包括導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關節、膝關節等。這些醫用耗材90%以上是進口品種。

今年6月，國家衛生計生委和工信部有關官員表示，國產醫療器械為今年國家扶持重點。要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優先采購國產醫療設備。

據了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫療器械產業調研，目前掌握了基本資料。國內醫療器械產業當前的特點是：小批量，但利潤率高；產品有公共產品屬性，屬于政府買單范圍；行業的高新技術產業特征明顯，創新速度非常快，獲得政策極大關注。

“十二五”期間，我國將大力提升醫療器械的數字化、智能化、高精準12化和網絡化，推動國產醫療器械發展。

8．食品藥品監管總局關于進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見 CFDA今年10月8日出臺的該意見文號為“食藥監械監〔2013〕205號”，出臺目的是為進一步加強醫療器械不良事件監測工作，完善不良事件監測體系，建立健全各級監測體系工作機制，全面推動監測制度建設，切實提高監測、評價和風險預警能力，有效保障公眾用械安全。

力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監測網絡，完善監測機制，落實監測責任，健全監測制度，規范監測工作，進一步擴大監測覆蓋面，探索哨點監測模式、逐步建立監測哨點，使風險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。

工作重點是建立健全機構、完善三個機制、健全三項制度、實現三個覆蓋。其中2013年-2014年為建設與完善階段，2015年為深化與提高階段。

9．國家食品藥品監管總局辦公廳關于小型醫用吸氧器監管有關問題的通知

CFDA于9月16日發布的該通知，文號為“食藥監辦法〔2013〕63號”，目的是進一步規范小型醫用吸氧器生產經營行為，強化質量安全監管。內容只有三條：

一是對于不含醫用氧的小型醫用吸氧器，繼續按照第二類醫療器械進行審批。

二是對于小型醫用吸氧器中灌裝醫用氧氣的，納入藥品監管。持有氧批準文號的藥品生產企業，應當在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進行氧氣生產和灌裝。

三是各地要繼續加強對小型醫用吸氧器和醫用氧的監管。對于小型醫用吸13氧器的生產經營行為違反藥品、醫療器械監管法律法規的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。

10．國家食藥監總局就醫療器械質監抽驗規定征求意見

CFDA于7月19日發布，該《規定》指出，各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械監管的需要，制定抽驗工作方案，提供必要的經費和支持保障，及時公布抽驗結果。被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協助寄送樣品的，被抽樣單位應當協助。

11．CFDA新頒布104項醫療器械行業標準

2013年11月21日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準（其中強制性標準31項，推薦性標準73項）和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改但，這是總局成立以來第一次頒布醫療器械標

準。這些標準將于2014年10月1日起實施。國家食品藥品監督管理總局出臺的行業標準可以整頓市場，也可以保障大型醫療器械企業更多利益。

隨著近年來國際醫療器械市場的快速發展和我國醫療水平的不斷提高，行業內對醫療器械市場規范性和科學性的要求已經越來越迫切。醫療器械的產品質量關系患者的生命安全，國家對醫療器械的生產和銷售均制定了詳細的管理規定，部分法律法規已經和國際接軌。

12．醫療器械注冊管理辦法

《醫療器械注冊管理辦法》經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，2004年5月28日施行。在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

國家對醫療器械實行分類注冊管理，類別分為三級，醫療器械注冊證書有效期4年。境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

13．醫療器械生產質量管理規范（GMP）

為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范》。本規范是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。

14．醫療器械不良事件監測工作指南（試行）

為加強醫療器械不良事件監測工作，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》及有關規定，2011年國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》。

本《指南》適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和公民、法人、其他相關社會組織。

《指南》明確，第二類、第三類醫療器械生產企業應建立產品可追溯制度，醫療器械經營企業對經營的醫療器械應建立并履行可追溯制度，醫療器械使用單位應對使用的高風險醫療器械建立并履行可追溯制度。

《指南》明確，醫療器械生產經營企業和使用單位應建立并履行本企業醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員負責醫療器械不良事件監測工作，建立并

保存醫療器械不良事件監測記錄，形成檔案。

15．關于印發改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見的通知

2009年11月9日，發改委、衛生部及人保部聯合頒布《關于印發改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見的通知》。第二十三條規定，加強醫療器械價格管理。合理控制醫療服務價格項目外單獨收費的醫療器械范圍。對單獨收費的品種，要建立目錄進行管理。據此，發改委將加強對醫療器械（包括高值醫療器械）定價的干涉、限制醫療器械供應鏈當中參與者的利潤率，并定期公布醫療器械的市價資料。

16．醫療器械科技產業“十二五”專項規劃

為加快推進醫療器械產業發展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國醫療衛生服務體系建設，促進醫療衛生體制改革的順利實施，2011年12月31日，中華人民共和國科技部以國科發計〔2011〕705號《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》。

規劃的總體目標是：到2015年，初步建立醫療器械研發創新鏈，醫療器械產業技術創新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求；進一步完善科技創新和產業發展的政策環境，培育一批創新品牌，大幅提高產業競爭力，醫療器械科技產業發展實現快速跨越。

17．醫學科技發展“十二五”規劃

為了貫徹落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006—2020年）》，指導醫學科技工作發展，科學技術部、衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局、教育部、國家人口和計劃生育委員會、中國科學院、中國工程院、國家自然科學基金委員會、總后勤部衛生部等十個部門聯合制定了《醫學科技發展“十二五”規劃》。

關于醫療器械研發，要研究臨床應用需求量大、應用面廣的我國急需緊缺的中高端診斷、治療類醫療器械；大力推進應用于基層醫療衛生機構的高性價比醫療器械的開發，提高智能化程度、技術穩定性和產品可靠性；研發便于操作使用的適于家庭或個人自我保健、功能康復和替代的醫療器械產品；結合自然災害、突發公共衛生事件等現場救援需求，研發應急救援裝備。

18．醫藥工業“十二五”發展規劃

為更好地滿足人民群眾日益增長的健康需要，落實深化醫藥衛生體制改革任務，加快結構調整和轉型升級，促進醫藥工業由大變強，2012年1月，工信部發布《醫藥工業“十二五”發展規劃》，規劃期為2011～2015年。

規劃中提到關于先進醫療器械的生產。針對需求量大、應用面廣的醫學影像設備、體外診斷儀器、急救及外科手術設備、專科醫療設備等，大力推進核心部件、關鍵技術的開發，提高設備的國產化水平。發展基層醫療衛生機構及家庭用普及型醫療器械，提高產品的可靠性、安全性和數字化、信息化水平。

19．醫療器械召回管理辦法（試行）

衛生部令第82號《醫療器械召回管理辦法（試行）》于2010年6月28日經衛生部部務會議審議通過，自2011年7月1日起施行。在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理適用。醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責。

第三篇：政策解讀 國內二手車行業發展前景

政策解讀 國內二手車行業發展前景

受國際金融危機與經濟周期的雙重作用影響，剛剛納入全球汽車軌跡的我國汽車產業亦不能幸免。為應對這次史無前例金融災難的沖擊，中央政府果斷提出“保增長、擴內需、調結構”發展戰略，針對汽車產業及時出臺《汽車產業調整和振興規劃》《關于促進汽車消費的意見》、、小排量汽車購置稅減半征收、開征燃油稅、取消養路費等一系列政策，推動汽車產業健康發展，保持國民經濟平穩增長，已經取得積極效果。

據中國汽車流通協會數據公布：一季度我國汽車產銷分別達到了256.76萬輛和267.88萬輛，同比增長1.91%和3.88%。一季度全國31個省市共交易二手車68.57萬輛，與去年同期相比增長了13.60萬輛，同比增長24.73%，二手車交易額累計達到283.53億元，同比增長25.18%。

一、二手車發展迎來新的機遇

隨著經濟的發展，汽車產業在國民經濟的作用越來越明顯，伴隨著新車市場的成長，我國二手車才走過二十年余的發展時間。在國外成熟汽車市場，汽車更新需求已占主導地位，二手車交易量遠超過新車的交易量，我國二手車市場發展嚴重滯后于新車市場，2008年我國二手車交易量不到新車銷量的30%，遠遠沒有發揮其對新車市場的推動力作用，也不適應我國汽車消費需求多層次、多元化的發展趨勢。

大力培育和發展二手車市場，既可以調動居民購車積極性，帶動新車消費，又能增加稅源，對促進汽車市場繁榮、對汽車產業和國民經濟發展具有重要意義。

二手車在汽車產業中的重要作用已經引起社會各界廣泛關注，二手車今年也首次納入國家發展規劃。2月9日下發的《汽車產業調整和振興規劃》明確規定“規范和促進二手車市場發展”；3月份的《政府工作報告》也提出“加快發展二手車市場”；4月初商務部、財政部等八部委聯合下發的《關于促進汽車消費的意見》要求建立二手車鑒定評估國家標準和建立臨時產權登記制度，提升交易質量和功能，抓緊制訂《二手車流通企業設立條件》、《二手車鑒定評估規范》等標準??

我國二手車發展迎來新的歷史性機遇。

二、二手車市場是汽車市場的重要組成部分

完整的汽車流通市場包括新車與二手車兩部分，今天的二手車市場是昨天新車市場的延續，今天的新車又蘊含了明天的二手車市場，二手車市場的發展固然有其自身規律，但更與新車市場息息相關，新車市場和二手車市場實際上是互相依賴，互相支撐的關系。我國二手車流通市場極具發展潛力，培育和發展好這一市場，促進新車的銷售，拉動汽車及其相關產業的發展具有重要意義。

國外成熟汽車市場經驗表明：渠道暢通，運作高效的車輛新陳代謝機制，是汽車市場的整體健康運作的前提與保證，活躍二手車市場是促進汽車置換，拉動新車銷售的重要途徑。作為現代汽車服務業和重要組成部分，二手車市場的規范，成熟和發展，將成為推動產業升級，加速市場流通，提升竟爭優勢的一個重要環節，也將為整個新車市場的繁榮和發展起到積極的支撐作用。

三、二手車市場存在的問題

目前，我國汽車市場還處于成長期，二手車資源有限。同時新車市場價格不斷下滑，二手車價值體系不穩定，更不利于二手車市場的發展。由于二手車市場發展時間較短，相關政策、稅制、標準不完善也在很大程度上制約了二手車市場發展，這主要表現為以下五個方面：第一，準入門檻低。“一管就死，一放就亂”是二手車市場監控中難以解決的問題。發達市場經濟國家二手車市場發展已經非常成熟，不需要對行業設定門檻，完全依靠市場調節。我國在體制還不完善，二手車市場還不成熟的條件下，過早放開二手車經營的準入限制，會

導致二手車經營企業數量迅速膨脹，經營秩序混亂，欺瞞和不規范經營問題嚴重，第二，稅收政策不配套。現行增值稅政策規定：二手車經銷為銷售額的2%，拍賣為成交額的4%，二手車交易市場由于不直接參與經營，不需要繳納增值稅。在新車價格不穩定及相關政策不完善的情況下，目前的增值稅政策給二手車經營企業和拍賣企業帶來極大的經營風險，也加重了二手車的成本，不利于市場發展。

第三，缺少二手車鑒定評估科學標準。二手車鑒定評估是二手車交易中的核心環節。目前，由于沒有一套完整|、嚴謹、科學的二手車鑒定評估標準，造成評估隨意性大，手段不科學，評估結果偏離車輛的實際價值等到問題。

第四，廠家授權經銷商二手車業務發展緩慢。廠家認證二手車雖可以提供質量擔保及售后服務，但仍然發展緩慢。原因有五：一是現階段新車需求仍以新增需求為主，置換比例低。二是整修后的二手車價格沒有優勢。三是開發時間短，缺乏經驗和人才，為規避風險，很多經銷商與經紀公司合作。四是消費者選擇余地小。五是增值稅稅賦過重。

第五，交易市場收費不合理，根據規定進行二手車直接交易和通過二手車經紀機構進行交易的，應當在二手車交易市場內進行交易，并由二手車交易市場經營者向買方開具稅務機關監制的統一發票。二手車交易市場收取的服務費性質為中介服務收費，各地收費標準存在很大差異，收費標準過高，標準不統一，在很大程度上增加了購車者的負擔，制約了二手車的發展。

四、解讀《規劃》、《意見》促進二手車市場發展的政策措施

《規劃》將“規范和促進二手車市場發展”作為推動汽車市場持續發展的一項重要措施，針對二手車行業存在的突出問題提出了一系列政策措施。

首先，制定二手車鑒定評估國家標準和建立臨時產權登記制度。通過制定二手車鑒定評估國家標準，規范鑒定評估流程，解決二手車交易雙方的信息不對稱問題，保證評估結論的客觀、公正。二手車交易雙方簽署交易合同后，由公安交管部門核發車輛臨時產權登記證書，方便車輛跨地區流通。

調整二手車交易的增值稅征收方式，即調整現行的，“簡易辦法征收增值稅”方式，改為按法定稅率對進銷差價征收，不增值就可不繳納增值稅。

嚴格經營主體市場準入，大力發展專業的二手車經銷企業。提高二手車經營的市場準入條件，清理不具備經營條件和經營不規范的企業。倡導汽車品牌經銷商開發以舊換新、以舊換舊等汽車置換業務。

取消二手車交易市場的不合理收費，降低交易成本。

積極推廣二手車交易合同示范文本，保護消費者合法權益。

充分發揮行業組織作用，加強行業自律，促進企業誠信經營。

《意見》為保持汽車市場穩定增長，將促進汽車消費作為擴大內需、應對國際金融危機的沖擊的重要手段之一，提出促進二手車交易健康發展的三大舉措。

一是鼓勵發展二手車流通。積極發展專業二手車經銷企業，倡導汽車品牌經銷商開展“以舊換新”“以舊換舊”等二手車置換業務，清理和取消各地對二手車經銷方面不合理的限制，引導交易形式多樣化，簡化二手車交易手續，降低交易成本，促進二手車市場繁榮。

二是提升交易質量和功能。建立全國性和重點地區的二手車市場公共信息服務平臺，實施二手車交易市場升級改造示范工程，支持二手車交易市場進行以完善交易服務功能、建設信息服務系統為重點的技術改造，著力解決交易信息不對稱的問題，盡快形成二手車信息服務網絡，保證車輛信息公開透明，增強消費者信心。

三是切實改善市場消費環境。積極推廣二手車交易合同示范文本，抓緊制訂《二手車流通企業設立條件》《二手車鑒定評估規范》等標準，進一步規范二手車市場主體秩序和經營行為，加強市場監管，嚴厲打擊交易欺詐行為。充分發揮行業協會作用，積極推進誠信體系建

設，倡導行業自律發展，引導企業誠實守信、合法經營，營造良好的消費環境，促進安全消費。對開展二手車消費信貸持積極態度。

通過對《規劃》、《意見》政策措施的貫徹落實，將極大的增強消費者購買二手車的信心，擴大大二手車交易規模，二手車交易市場在降低收費的同時，可通過服務升極，拓展服務內涵，實現進一步發展；增值稅問題的解決，將推動二手車經銷企業(4S店)不斷發展壯大,并推動二手車拍賣業務的發展；以舊換新、以舊換舊等業務的擴大將成信貸法制環境的完善和消費信貸業務導入，將使二手車市場快速增長的強大引擎；消費信貸法制環境的完善和消費信貸業務導入，將使用二手車市場如虎添翼；汽車租賃業務的健康發展，將為二手車市場提供新的生力軍，二手車市場的繁榮必將推動新車市場的發展。

五、抓住機遇，提升服務，促進企業健康發展

由于現階段我國二手車交易中90%以上都是在交易市場中完成的，其地位和作用是任何一種企業形態所無法替代的。我們應緊緊抓住政策和二手車市場發展契機，積極參與全國二手車市場公共信息服務平臺建設，力爭得到國家實施二手車交易市場升級改造示范工程項目，通過對二手車交易市場的升級改造，支持二手車交易市場完善交易服務功能，建設信息服務系統，優化二手車消費環境，提升服務品質，規范經營行為，增強二手車信息透明度，保護消費者合法權益，創建現代化的二手車交易市場，這既是政策要求，更是行業發展的方向。積極開發、引進服務產品、服務項目、品牌二手汽車經銷商、拍賣公司，開展服務營銷活動、二手車置換、拍賣業務。

積極引進、創辦汽車金融服務機構，開展二手車信貸業務及其他抵押、融資服務業務等。積極籌建二手車流通協會，搭建政府與企業、企業和消費者之間溝通橋梁，發揮紐帶作用，指導規范二手車行業的健康有序發展。

積極嘗試開展跨地區連鎖經營，發揮市場品牌、資源優勢，突破傳統經營模式，創新實踐，尋求行業發展新亮點

開辦機動車評估鑒定公司、車輛檢測中心，以公正、專業、誠信的服務承諾，打造業界品牌，提前布局，應對二手車交易新規實施。

我們堅信，通過國家一系列政策措施的落實，將促進我國二手車市場建設成健康、規范、誠信的市場；將為二手車流通企業創造公平的競爭環境、為廣大消費者創造放心透明的消費環境；將深度激發二手車市場競爭活力，建立完整的汽車新陳代謝機制，促進新車的銷售，拉動汽車及其相關產業的發展。

二手車行業新規6月份即將出臺

日前從中國汽車流通協會獲悉，《二手車鑒定評估規范》(下稱《規范》)與《二手車流通企業經營管理技術條件》(下稱《條件》)既將于今年6月份出臺。兩項新規將對目前中國二手車市場的健康發展起到引導作用。

據悉，6月份將要出臺的《條件》，是二手車流通企業的強制準入標準。據介紹，《條件》對二手車交易市場、二手車經銷公司、二手車拍賣公司、二手車經紀公司和二手車鑒定評估機構注冊資金、經營場地面積、永久性地上建筑面積、所需的設備設施以及人員素質條件等進行了詳細的準入規定。對新開企業施行強制準入，對現有的企業實行限期整改。同時《規范》是針對目前二手車市場的價格和操作不透明而制定的。目前，二手車評估的關鍵就是質量、價格的不確定性。而《規范》首先對車輛的大致技術狀況進行公布，對車輛外觀、發動機、地盤、內飾等進行檢測；其次，《規范》審核二手車原先的保險、維修等原始憑證的真實性和完整性；最后考量的是新車市場平均價格。

此前披露的《二手車鑒定評估規范》(征求意見稿)，雖然尚不屬終審定稿，但知情人士稱，基本內容發生變動的可能性不大。《征求意見稿》對二手車評估的流程和內容給予了詳細規范，并給出了《二手車鑒定評估報告》(示范文本)和《二手車技術狀況鑒定說明書》(示范

文本)。

《征求意見稿》要求，通過專業人員，借助檢測設備與工具，統一的評估標準和流程，對二手車進行量化的技術檢測，并由二手車經營企業或第三方鑒定評估機構向消費者告知二手車技術狀況鑒定結果。《二手車技術狀況鑒定說明書》的構成內容包括：車輛信息、車輛重要配置及技術參數、技術狀況鑒定結果、車輛技術狀況鑒定缺陷描述、聲明、鑒定依據、附件等條目及文件。通過鑒定，將車輛的技術狀況的等級劃分為A、B、C、D、E五種。其中E級車是指有盜搶、改裝嫌疑，無法進行交易的車輛，D級車是指存在事故、泡水痕跡的車輛，A、B、C級為正常技術狀況車輛。

第四篇：國內醫療器械銷售“面面觀”

據估算，中國醫療器械市場容量達1200億元，傳統銷售方式是生產廠家整合代理商的 資源把設備賣給醫院，其不足在于成單周期長（要經過科室主任、設備科、副院長、院長、招標等環節）、費用高、競爭激烈、利潤空間低，并不適用于所有醫院和 醫療設備的銷售，因為各級醫院采購醫療設備的情況差異很大，1000多萬元的大型醫療設備和幾萬元、幾千元的小設備采購流程也不相同，由此延伸出以下銷售 方式：

1.合作分成。有些醫院想采購醫療設備，但一時拿不出錢，醫療設備供應商會采取合作分成的形式，如50萬元的設備，醫院先支付10萬元，然后按五五分成，當供應商的分成金額達到40萬元時，合同終止，設備歸醫院所有。

這種銷售方式有利于規避惡性競爭，無需招標，不足在于風險大，資金壓力大，供應商簽訂這種合同很謹慎，通常合同價格是經銷價的2.5倍，且供應商要和醫院上下都有良好的關系。最重要的是，在合同有效期內，醫院高層人員沒有變動。

2.醫療項目打包。2005年以后，隨著醫療設備銷售競爭愈來愈激烈，一些醫院為了評級或新大樓落成，需要購進一批設備。有的醫療設備經銷商開始轉型，試水“醫療項目打包”，把科室需要的設備集中在一起打包賣給醫院。

這種銷售方式對醫院的議價能力強，成交金額大，由于模式簡單、高效，一些醫院比較愿意接受。在北京、上海、江蘇、安徽等地，做“醫療項目打包”的經銷商已經形成規模。

3.設備租賃。隨著醫學科學以及生物工程技術的發展，醫院對高端醫療設備，如MRI、CT、PET、伽瑪刀等高科技成像設備和放射治療設備的需求激增，但這些設備往往需要幾百萬元、甚至上千萬元的資金。醫院一時拿不出這么多錢，怎么辦？引入融資租賃公司。

它是一個多方共贏的銷售方式。在國外，融資租賃已經是非常成熟而廣泛的金融工具，但對很多國內用戶，尤其是醫院來說，還是相對新鮮的事物。目前，全球近1/3的投資通過融資租賃完成，其與銀行、保險、信托、證券并列為五大金融支柱。據悉，2003年全球租賃總額達4616億美元，美國、日本、德國分別以 2040億美元、621億美元、388億美元位居前三名，中國的租賃額只有22億美元。

4.醫療設備投資。醫療設備投資不同于合作分成，區別在于合作分成依然停留在賣設備的層面上，醫療設備投資提供的是一體化、完整的、全方位的解決方案。它 不僅提供醫療培訓、產品維護等配套服務，為了更好、更快地實現產品價值，還將提供市場推廣、項目管理、宣傳促銷等相關性服務，讓客戶在新項目運營時沒有后 顧之憂。

這種模式提供增值性銷售，讓所提供的相關服務價值得以體現，以實現增值性銷售目的，后期還能引進其他設備，升級成“醫療項目打包”。

5.賣高價耗材送設備。這種模式普遍用于生物試劑的銷售，即先送設備給醫院用，讓醫院采購配套的生物試劑，待生物試劑使用達到一定消耗量時，設備歸醫院所有，這實質上是一種排他的銷售方式。

6.賣高價耗材不賣設備。

賣高價耗材不賣設備是NovaSure技術在中國市場推廣采取的銷售方式，先和醫院聯系好，如果醫院愿意開展NovaSure技術，先購買高價耗材，然后 把設備拿過來做手術，手術做完后，設備拿走。這種銷售方式和上述幾種都不一樣，設備不在醫院，做手術時由廠家提供。這種模式在實際操作過程中并不順利，市 場前景不明朗。

以上幾種醫療器械銷售方式各有優勢和不足，要根據具體情況選擇合適的銷售方式。只有合適的，才是最好的。

第五篇：2017醫療器械行業研究報告

2017醫療器械行業研究報告

概 述

2017年10月28日，中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社和《醫療器械藍皮書》編委會聯合發布了《中國醫療器械行業發展報告（2017）》。這是我國醫療器械行業的第一部藍皮書。

藍皮書中指出，從過去幾年我國醫療器械行業總體來看，我國醫療器械行業發展勢頭正猛，規模以上生產企業主營業務收入增速在11.66%—22.20%，明顯高于同期國民經濟發展的增幅，并且高端醫療器械研發生產形勢喜人，創新產品加速涌現。

2017年被譽為人工智能、大數據、3D打印等為代表的新興技術融合發展的一年。在新興技術的引領下，技術的更迭使得醫療器械行業的競爭加劇。醫療器械行業或迎來新一輪變革，企業不能再只看重利潤，而不注重服務質量的提升。醫療器械雖是制造行而言，但也同樣如此。在激烈的競爭下，企業為了尋找新的出路，開始探索新的業務模式。

前 沿

按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加速推進醫療器械科技產業發展，科技部辦公制定并發布了《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》（以下簡稱“規劃”）。

根據《規劃》的框架和內容，明確了醫療器械行業發展面臨的新的戰略機遇及目標，提出了醫療器械前沿技術和重大產品的發展重點。《規劃》中指出的具體發展目標有：

1.突破1-3項原始創新技術，10-20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上；

2.研發10-20項前沿創新產品，引領篩查預警、早期診斷、微/無創治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫療、中醫治未病等新型醫療產品與健康服務技術發展； 3.重點培育8-10家在國內、國際市場具備較強競爭力的大型醫療器械企業集團，建立8-10個醫療器械科技產業集聚區，80-100家具有自主核心知識產權且具備一定規模的創新型高技術企業。同時，《規劃》闡述的重點任務包括：前沿和顛覆性技術重點發展方向、共性關鍵技術重點發展方向、重大產品研發重點發展方向、示范推廣重點發展方向、基地建設重點發展方向。一.2017年中國醫療器械行業現狀

醫療器械行業屬朝陽行業，其規模源于國家和內需的強烈干預。1.生產數量變化

我國生產企業目前大約1.6萬家，經營企業186269萬家；增長趨勢穩定且高速，在未來幾年內增長數量會明顯增多。

2.生產企業地區分布圖

從地域數量統計來看，醫療器械行業生產企業與其他行業等同，支撐國內醫療器械近60%產業的產能集中在華北、華東、華南地區。目前，華北、華南和華東是國內經濟基礎較為雄厚的地區，說明未來醫療器械行業的最佳發展落實地也在此3個地區。

3.醫療器械總產值趨勢圖

從2008年-2015年的醫療器械總產值來看，一直呈穩定上升趨勢，但醫療器械行業的增長比呈曲折增長，說明我國醫療器械行業雖然發展勢頭正旺，但道路是曲折的，發展過程中遇到的困難和障礙較多，需要大家多加克服。

4.醫療器械進出口分析圖

通過2010-2016年我國醫療器械進口額和出口額分析，我國出口總量逐漸增大；進口額也在增加但幅度降低。且出口額的增長率呈現逐步增長的趨勢，而進口額的增長率在逐漸降低。這與國家的宏觀調控和《十二五》中國家對醫療器械發展規劃分不開，致力于大力發展國內醫療器械創新和研發能力。

而在《十三五》中，又明確提出了前沿和顛覆性技術重點發展方向、共性關鍵技術重點發展方向、重大產品研發重點發展方向、示范推廣重點發展方向、基地建設重點發展方向。旨在大力扶持國內醫療器械產業的發展。

5.醫療器械銷售額規模分析

據統計，2015年全國醫療器械類銷售額排名前10的省區是：廣東、河南、北京、浙江、安徽、山東、四川、上海、黑龍江、湖南。排名前10省區銷售額占全國銷售總額的比例分布為：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。

6.醫療器械銷售額規模增長預估

中國醫療器械市場需求近年來持續增長，預計未來仍有較大增長空間。近年，中國醫療器械產業發展和投資較為活躍，國家戰略型新興產業政策導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求，使未來醫療器械消費市場持續增長。

我國醫療器械行業的規模正以快速穩定的趨勢發展，預計在未來2-5年內，會保持21.49%的年增長率，直逼6660億大關。

7.全國醫療衛生機構數量

截至2015年10月底，全國醫療衛生機構數達98萬個，基層醫療衛生機構92萬個。社區衛生服務中心(站)3.4 萬個，村衛生室64萬個。

總體醫療趨勢處于穩定增長，醫療器械領域需求度會進一步提高。

在經濟快速增長的同時，我國居民對于健康保健和疾病預防更加重視，正在從原來的“生病—看病”模式向“保健預防—少生病”轉變，推動了醫療器械新的需求。醫療器械的朝陽性已經不言而喻。隨著經濟的發展和衛生水平的提高，醫療衛生的消費和投入增加已是不爭的事實。我國醫療器械市場迅速壯大，是帶動全球市場增加的主要區域。如今，我國已成為世界第二大醫療器械市場。

醫療器械與藥品是醫療的兩大重要手段。發達國家這兩者的銷售額比例約為1：1，而我國僅為1：10，可見我國醫療器械市場潛力巨大。

我國醫療器械市場活躍，國家政策的導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求，促使中國成為了巨大的醫療器械消費市場。

二.中國醫療器械產業的問題與壁壘

醫療器械制造業是世界高技術產業中發展最為迅速的產業之一，在我國發展非常迅猛。但醫療器械制造業往往過度注重持續總量的增長，造成大量的結構性矛盾，形成市場分散、集中度不高且管理不規范等問題，致使我國醫藥制造業總體發展水平比較低，國際競爭力弱。1.中國醫療器械產業發展過程中存在的問題（1）.器械產業規模結構分散

我國醫療器械企業規模過小，產業組織結構分散，產業競爭力水平處于較低位置。我國醫療器械制造業長期實行追求數量增長的外延式粗放型擴張戰略，雖然近年來通過兼并重組，在一定程度上改善了生產集中度的問題，但與世界先進水平仍有較大差距。（2）.器械制造業產品結構重復

我國醫療器械制造業企業不僅規模普遍較小，而且長期存在嚴重的低水平重復建設。由于企業多、品種少，大量生產企業產品同質化嚴重，形成“惡性”競爭。例如：僅僅是河北霸州一帶，其民營醫療器械企業就有七八家，而這七八家企業的產品一樣是技術含量低的病床及相關產品。

（3）.器械制造業技術結構落后

我國醫療器械制造業的技術結構，相較于西方發達國家還有很大差距，生產技術仍落后，顯著反映在我國醫療器械商品的進出口貿易中，比如：產品檔次不高，專業化程度較低。失衡的進出口產品結構，也造成我國醫療器械制造業出口利潤低、效益差。（4）.器械制造業生產結構失衡

我國醫療器械制造業是在上世紀50年代極其薄弱的基礎上開始發展的，而全球在上世紀50年代及60年代，卻是其醫療器械發展的黃金時期，我國器械制造業與世界初始發展階段脫軌，致使如今我國趕超世界水平難度極大，二者之間的差距難以縮小。同時，因我國政府針對我國醫療器械制造業的政策導向不充分不明晰，醫療器械研發的資金支持嚴重不足，造成我國醫療器械制造業的新產品研究缺少鼓勵創新機制和宏觀環境。2.中國醫療器械行業存在問題的因素（1）.經濟因素

經濟因素制約了醫療器械行業發展的速度和方向。

社會醫療衛生總費用的水平取決于社會經濟的發展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀末社會衛生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）。

現階段，一方面由于人民消費水平有限、醫院經濟實力較差，大多數中、下層醫院買不起也用不起昂貴的現代化醫療設備；另一方面受國家和企業財力的限制，資金投入相對較少，醫療器械開發能力不足，在一定程度上制約了醫療器械產業的發展。（2）.技術因素

與發達國家相比，我國技術水平相對較低，這是影響我國醫療器械行業發展的又一重要因素。

資料顯示，我國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到當代世界先進水平的不到5%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。

即使是中低檔醫療器械產品，我們也不能與發達國家相比。以呼吸機為例，產品平均無故障時間僅200小時左右，而國外產品高達3000小時。

另外，當今醫療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術水平，削弱了我國醫療器械行業的競爭力，極大影響著我國醫療器械行業發展。（3）.社會因素

社會因素涵蓋諸多方面的內容，比較復雜。諸如企業所有制結構的轉換、市場經濟體制的完善、現代企業制度的建立、醫療保健體制的變革、國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫療器械產業的發展。

隨著改革的深入，制約我國醫療器械產業發展的各種社會因素將逐步得到解決。3.中國醫療器械企業存在的壁壘（1）.準入壁壘

企業各類產品的銷售均需要在完成一系列檢測、分析、臨床試驗，并通過產品注冊的前提下進行，對新進入的企業而言有較高障礙。（2）.渠道壁壘

建設完善的營銷網絡體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需長期積累對市場的深刻認識和前瞻把握，以及不斷為顧客創造價值所形成的品牌效應。（3）.資金壁壘

醫療器械行業是高投入行業，沒有一定規模的資金投入，進行產品研發以及建立銷售和服務網絡，企業難以在市場上生存。（4）.技術壁壘

產品主要的生產設備都是根據自身生產工藝量身所定制的，在長期生產過程中不斷優化和改進。缺乏符合要求的工藝設備，以及缺乏長期的工藝技術經驗積累的企業，是難以生產出質量穩定的合格產品。（5）.人才壁壘

核心技術人才需具備醫學、電子、自動化控制等綜合知識，還要具備多年同行業實踐經驗；同時，銷售人員也要具備市場營銷和產品性能、使用等多方面知識。（6）.品牌壁壘 醫療器械關系到使用者的生命健康，客戶在選擇產品時對品牌尤其關注，優質產品多年積累的品牌效應，是新進入者短期內難以逾越的障礙。

三.中國醫療器械行業的機遇與挑戰 1.中國醫療器械行業面臨的機遇（1）.政府醫藥衛生支出提高

經濟快速發展和人民生活水平的提高推動了普通居民醫療需求增長，促進居民人均醫療保健支出不斷提高，推動醫療衛生財政支出也不斷增大。

2013年，全國農村居民人均消費支出中醫療保健為614.2元，城鎮居民人均消費支出中醫療保健為1118.3元，國家財政支出中醫療衛生支出達到8100.7億元。

（2）.人口老齡化

根據中國第六次全國人口普查數據，我國老齡化進程逐步加快。60歲及以上人口占全國總人口的13.26%，比2000年上升2.93個百分點，其中65歲及以上人口占8.87%，上升1.91個百分點。到2013年底，我國60歲及以上老年人口已突破2億，占總人口14.9%。

伴隨著人口老齡化進程，與老年疾病相關的一些醫療衛生服務、醫療器械需求也必將增大。

（3）.醫療器械市場前景廣闊

醫療器械行業大量應用新技術、新材料，涉及光學、電子、超聲、磁、同位素、計算機等多學科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學、監測儀器、診斷設備、影像技術、信息處理、圖像重建等多種科技率先在醫療器械產品中應用。目前城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療覆蓋城鄉全體居民三項基本醫療保險參保（合）率穩定在95%以上。公司的最終客戶所屬的行業主要為各級醫院、社區或鄉村衛生服務站、各地疾控中心以及其他醫療衛生服務機構。

隨著醫療體制改革的推進、我國經濟的發展及老齡化的加劇，下游行業客戶的完善與健全將會為公司提供更大的市場空間。2.中國醫療器械行業面臨的挑戰 跨國集團加大進入步伐

新醫改將帶動基層醫療機構(包括農村醫療機構和社區醫療機構)醫療器械設備的升級。然而，國外的跨國醫藥集團也早已注意到了這點。新醫改方案提出后，它們紛紛加快進入我國醫療器械市場的步伐。這些跨國集團包括西門子、通用電氣等，它們不但在華建立研發中心和生產基地，還組建了專門的醫療服務隊伍，并開發出針對我國基層醫療衛生機構的醫療器械產品。

新醫改是這次外資企業轉變發展策略進入我國低端醫療器械市場的“罪魁禍首”。以前，我國低端醫療器械市場基本是本土企業的天下，現在農村和社區醫療衛生機構的擴容將對低端醫療器械首先帶來利好。于是這些外資企業看準機會，紛紛進入這個市場。

因此，我國本土醫療器械企業應提高警惕，外資企業早已經瞄準了這塊巨大的“蛋糕”，我國本土醫療器械企業不能再“高枕無憂”了。

四.中國醫療器械行業發展趨勢 1.全球——將形成兩大格局

2008年，全球醫療器械產品的銷售總額占全球醫藥市場總銷售額的一半。其中，排名前25位的醫療器械企業的銷售額合計占到全球醫療器械總銷售額的六成，市場集中度顯著提高——未來全球醫療器械市場將形成兩大格局。而隨著全球醫療器械產業的高速發展，這兩種市場大格局的形成也越來越明顯。

這兩大格局一方面是以歐美發達國家為主的以高科技為主的新型醫療器械產業鏈，這些產品包括CT機、身體檢測與掃描儀器等等。我國高端醫療器械產品七成都是從國外進口，而它們也壟斷了全球絕大多數的市場。

另一個格局就是以勞動密集型且技術含量不高的傳統型醫療器械產品逐漸從歐美發達國家向勞動力成本比較低的發展中國家轉移，如一次性的手術手套、一次性注射器等等，這些主要向亞洲國家轉移，如中國和印度，當然日本不在其中。2.我國——向高科技、人性化發展

一方面，我國醫療器械產業將朝向更高科技、更人性化的方向發展，以家庭為單位生產出更適用于家庭自我監護與診斷及遠程醫療器械產品。

另一方面，我國醫療器械產業將開啟微創醫療器械的新時代，過去醫療器械產品精確度不高，在治療疾病時可能會產生一些負作用，未來這些問題將逐步得到解決。3.未來三年醫療器械行業將迎來景氣高峰

我國投入近83億元人民幣在農村醫療器械的采購上，巨額資金將淘汰過去農村市場一批舊、差、安全有隱患的醫療器械產品和“二手”醫療器械設備。這83億將主要投入在X光機、監護儀、超聲波診斷儀、生化分析儀、滅菌器等基礎醫械。隨著人民生活水平提高、我國人口進入老齡化以及人們對養生保健方面的需求增加，我國醫療器械產業將得到飛速發展，新醫改的相關效應在未來幾年顯現。接下來3年也將是我國醫療器械行業的一個景氣高峰，特別是對于一些基礎的、相對低端的醫療器械產品有非常積極的影響。同時，對于低端醫療器械企業如新華醫療來說也是一次契機。

4.醫療器械行業整合并購 隨著健康中國2030、中國制造2025作為國家戰略的全面推進，中國醫療器械行業發展在總體上呈良性態勢。特別是近兩年，我國醫療器械生產企業數一改上漲態勢。2016年醫療器械行業并購案例更是增加迅猛，已披露的并購案例近百件，其中既包括國內并購案例，也包括跨國并購案例。

總體來說，醫療器械行業整合并購確實是未來大體方向，國內企業也一直進行并購。根據醫療器械產業的業態分析，由于器械公司產品的單品種、技術不可延展性等缺陷，導致公司內生性發展容易出現瓶頸。未來想要突破這種瓶頸，可采取搭建多品類的平臺型公司的措施，行業并購是快速突破的瓶頸的最有效方式之一。

五.醫療器械行業未來展望

預計未來5年至10年，中國醫療器械產業與世界醫療器械市場的關聯度將越加緊密，對中國醫療器械制造工藝、新材料應用、研發水平、營銷網絡勢必產生巨大影響，促使中國醫療器械產品從中低端向高附加值的高端產品轉化。重點產品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、監護、高端耗材與植入及家庭康復用品等，研發與投入將突破瓶頸制約。雖然，現在醫療器械行業依然存在很多不足，但是基于其龐大的市場需求，國家的大力支持，說醫療器械行業是朝陽行業一點也不為過。

未來，中國將會成為全球醫療器械經濟體中最龐大的國家。