第一篇：醫(yī)療器械操作規(guī)程內(nèi)容

醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程

一、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序

1、采購(gòu)員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。

2、采購(gòu)計(jì)劃提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人、修改、審定。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核,采購(gòu)負(fù)責(zé)人審批后交采購(gòu)員具體執(zhí)行。

4、每月采購(gòu)員與銷(xiāo)售員溝通商品在銷(xiāo)售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題，以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。

二、合格供貨單位的選擇程序

1、采購(gòu)員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

2、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。

3、對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。

4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書(shū)，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章，進(jìn)口醫(yī)療器械必須要有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。

5、根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。

6相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。

三、采購(gòu)合同的簽訂程序

1、采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。

2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件，購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議要明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。

4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。

5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。

四、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序

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1、采購(gòu)員根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位或經(jīng)營(yíng)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資料

2、從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供貨需收集“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍必須覆蓋該產(chǎn)品；營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及企業(yè)上一年度報(bào)告公示信息復(fù)印件；條碼證書(shū)；商標(biāo)注冊(cè)證；法人授權(quán)委托書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明。

3、從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)供貨需要收集：經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械提供備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械提供醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營(yíng)范圍需涵蓋所經(jīng)營(yíng)品種；經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)照及企業(yè)上一年度報(bào)告公司信息復(fù)印件；法人授權(quán)委托書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明。

4、收集首營(yíng)產(chǎn)品資料為：二三類(lèi)器械收集醫(yī)療器械“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，MA認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告；一類(lèi)器械收集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；所有的器械都應(yīng)收集說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽備案資料，以及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽實(shí)物；首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。

5、以上資料需蓋該供貨單位的紅色印章。

6、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)采購(gòu)部門(mén)簽署意見(jiàn)后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

7、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），簽署意見(jiàn)。

8、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

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醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程

一、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（銷(xiāo)后退回通知單、供貨方隨貨同行運(yùn)單、）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

二、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。

三、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。

四、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。

五、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。

六、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫(kù)。填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。

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醫(yī)療器械入庫(kù)操作規(guī)程

一、保管員憑憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。

二、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫(kù)存，建立庫(kù)存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫(kù)單分送業(yè)務(wù)部門(mén)和財(cái)務(wù)部門(mén)，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫(kù)儲(chǔ)存。

三、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放。

四、按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。

五、按產(chǎn)品類(lèi)別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開(kāi)堆垛。

六、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。

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醫(yī)療器械出庫(kù)操作規(guī)程

一、醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的銷(xiāo)售出庫(kù)單準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。

二、發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：

（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。

三、復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。

四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

五、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。

六、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。

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醫(yī)療器械銷(xiāo)售操作規(guī)程

一、銷(xiāo)售委托：

1、銷(xiāo)售員受公司法人授權(quán)，開(kāi)具銷(xiāo)售員的法人委托書(shū)。授權(quán)在一定期限和規(guī)定的區(qū)域（單位）內(nèi)被委托銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

2、銷(xiāo)售員獲得授權(quán)后，從合格購(gòu)貨單位選擇客戶，并核實(shí)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資質(zhì)，符合要求時(shí)建立起業(yè)務(wù)。委托銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在購(gòu)貨單位允許采購(gòu)的醫(yī)療器械范圍，銷(xiāo)售特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)索要購(gòu)貨單位采購(gòu)含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的采購(gòu)人員的采購(gòu)委托書(shū)。首次經(jīng)營(yíng)的客戶單位，銷(xiāo)售員索取客戶單位資質(zhì)交銷(xiāo)售內(nèi)勤，銷(xiāo)售員進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“GSP銷(xiāo)售功能”里的“客戶資格審查”下的“客戶速查”查詢客戶單位信息后經(jīng)審批合格后作為合格購(gòu)貨單位。

二、銷(xiāo)售開(kāi)票：

銷(xiāo)售部授權(quán)內(nèi)勤開(kāi)票，登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)批發(fā)管理主頁(yè)面，進(jìn)入“銷(xiāo)售訂單”的“銷(xiāo)售訂單制單”菜單，進(jìn)入銷(xiāo)售開(kāi)票頁(yè)面，在“客戶”里輸入購(gòu)貨企業(yè)查詢助記碼，再按委托書(shū)委托銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，冷藏醫(yī)療器械和含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的醫(yī)療器械銷(xiāo)售分別單獨(dú)開(kāi)具銷(xiāo)售訂單。開(kāi)具銷(xiāo)售訂單時(shí)選擇醫(yī)療器械名稱(chēng)、醫(yī)療器械批號(hào)，填寫(xiě)銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格信息，填寫(xiě)完畢打印保存。

三、銷(xiāo)售結(jié)算：

財(cái)務(wù)部對(duì)銷(xiāo)售訂單進(jìn)行結(jié)算審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主頁(yè)面，進(jìn)入財(cái)務(wù)-財(cái)務(wù)功能-發(fā)票收付-批發(fā)發(fā)票支付，在此功能中點(diǎn)取所要結(jié)算的訂單進(jìn)行審核結(jié)算；進(jìn)入財(cái)務(wù)-財(cái)務(wù)功能-財(cái)務(wù)報(bào)表功能中提取相關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)表；進(jìn)入財(cái)務(wù)-財(cái)務(wù)功能-發(fā)票收付-批發(fā)發(fā)票支付取消功能中提取銷(xiāo)售退回單據(jù)信息進(jìn)行退貨處理

四、發(fā)貨：銷(xiāo)售單據(jù)結(jié)算后，儲(chǔ)運(yùn)部可打印醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核單進(jìn)行揀貨復(fù)核作業(yè)。

五、銷(xiāo)售退回

1、銷(xiāo)售部與購(gòu)貨單位聯(lián)系醫(yī)療器械退回事項(xiàng)，銷(xiāo)售員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“銷(xiāo)售”的“銷(xiāo)售功能”下的“銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單填制”，在“客戶名稱(chēng)”字段里的選擇購(gòu)貨單位，調(diào)整銷(xiāo)售日期，查找的需要退貨的單據(jù)，填寫(xiě)退貨原因，打印保存 ；交予銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人審核，再交質(zhì)量部經(jīng)理審核，審核無(wú)誤，質(zhì)量管理部同意退貨，銷(xiāo)售部將打印的《銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單》交儲(chǔ)運(yùn)部收貨員。

2、銷(xiāo)售部與客戶單位落實(shí)退回運(yùn)輸方式。

3、收貨員根據(jù)《銷(xiāo)售退回清單》核對(duì)實(shí)物進(jìn)行收貨，收貨完畢交驗(yàn)收員進(jìn)入驗(yàn)收程序。

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不合格醫(yī)療器械處理操作規(guī)程

一、質(zhì)量疑問(wèn)醫(yī)療器械的控制

鎖定及停售：采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、質(zhì)管部的人員發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的庫(kù)存醫(yī)療器械存在質(zhì)量疑問(wèn)時(shí)，以個(gè)人口令及驗(yàn)證密碼登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各自操作頁(yè)面，進(jìn)入“GSP管理中心” 里的“GSP倉(cāng)庫(kù)” 下的“質(zhì)量懷疑商品登記”點(diǎn)擊“質(zhì)量懷疑商品登記”。進(jìn)入“質(zhì)量懷疑商品登記”操作頁(yè)面，調(diào)整登記日期，點(diǎn)擊“增加”選擇倉(cāng)庫(kù)點(diǎn)，在彈出窗口中的“品名”位置雙擊，現(xiàn)在需要鎖定商品，保存退出。

二、質(zhì)量疑問(wèn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移

對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定停售后，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員打印《醫(yī)療器械停售通知單》，將鎖定停售的醫(yī)療器械，在保管員的配合下將醫(yī)療器械從合格品區(qū)移至待處理區(qū)。

三、質(zhì)量復(fù)查

1、質(zhì)量管理員對(duì)存在質(zhì)量懷疑的醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查：

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理員的醫(yī)療器械復(fù)查情況進(jìn)行審核確認(rèn)并作出處理意見(jiàn)；

3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人確認(rèn)合格時(shí)，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的“GSP倉(cāng)庫(kù)”里的“質(zhì)量懷疑停售”對(duì)鎖定的醫(yī)療器械進(jìn)行解除鎖定工作；

4、養(yǎng)護(hù)員并將質(zhì)量復(fù)查合格后的醫(yī)療器械通知保管員轉(zhuǎn)移至合格品區(qū)，質(zhì)量復(fù)查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫(kù)。

四、不合格醫(yī)療器械報(bào)損

1、.養(yǎng)護(hù)員對(duì)移至不合格庫(kù)里的醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)損填報(bào)，養(yǎng)護(hù)員進(jìn)入“GSP管理中心”里的“GSP倉(cāng)庫(kù)”點(diǎn)擊進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械報(bào)損登記”進(jìn)行報(bào)損登記，在備注欄填寫(xiě)報(bào)損原因，養(yǎng)護(hù)員登記保存并打印《不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批單》，報(bào)銷(xiāo)售部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部財(cái)務(wù)部簽署意見(jiàn)后報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)養(yǎng)護(hù)員申報(bào)的報(bào)損不合格醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)審核后登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP管理中心”里的“GSP倉(cāng)庫(kù)”點(diǎn)擊“不合格醫(yī)療器械報(bào)損登記”進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械登記審核”操作頁(yè)面提取不合格醫(yī)療器械進(jìn)行審核確認(rèn)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部核算進(jìn)行下賬處理。

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五、不合格醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀

1、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及銷(xiāo)毀管理制度》的要求，根據(jù)不合格庫(kù)中的醫(yī)療器械庫(kù)存情況定期對(duì)經(jīng)過(guò)審批報(bào)損的不合格醫(yī)療器械進(jìn)行銷(xiāo)毀登記。養(yǎng)護(hù)員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)入“GSP倉(cāng)庫(kù)”里的“不合格商品報(bào)損銷(xiāo)毀登記”進(jìn)行登記，并打印報(bào)損銷(xiāo)毀申請(qǐng)單據(jù)向儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人申報(bào)。

2、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人根據(jù)養(yǎng)護(hù)員的銷(xiāo)毀申報(bào)進(jìn)行審核確認(rèn)，登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP倉(cāng)庫(kù)”里的“不合格商品銷(xiāo)毀登記”，簽署意見(jiàn)。

3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷(xiāo)毀醫(yī)療器械的清點(diǎn)出庫(kù)與現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀的全過(guò)程，登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP倉(cāng)庫(kù)”點(diǎn)擊“不合格商品銷(xiāo)毀登記”，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中簽署意見(jiàn)，進(jìn)行審核。

4、在質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀后，財(cái)務(wù)部對(duì)銷(xiāo)毀的醫(yī)療器械進(jìn)行下賬處理，財(cái)務(wù)部主辦會(huì)計(jì)登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)入“GSP”點(diǎn)擊“不合格商品報(bào)損銷(xiāo)毀管理”簽署意見(jiàn)，進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的下賬處理。

5、質(zhì)量管理部向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，報(bào)告批準(zhǔn)后在其監(jiān)督中由質(zhì)管部組織進(jìn)行銷(xiāo)毀（每年年底進(jìn)行一次），經(jīng)銷(xiāo)毀人員和監(jiān)銷(xiāo)人員簽字后存檔備查，銷(xiāo)毀藥品應(yīng)符合環(huán)保要求。

六、.不合格醫(yī)療器械分析、處理

質(zhì)量管理部每年年底進(jìn)行一次不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總分析，匯總主要是統(tǒng)計(jì)處理，分析主要是查找不合格的深層次原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

七、.不合格醫(yī)療器械管理的檔案與臺(tái)賬

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)將應(yīng)該經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)不合格醫(yī)療器械的《不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬》，連同系統(tǒng)內(nèi)生成的不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程中的記錄自動(dòng)存檔，并與紙質(zhì)的憑證記錄成為不合格醫(yī)療器械檔案，保存5年備查。

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醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程

一、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫(xiě)退貨通知單報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，通知下游客戶，退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。

二、退貨保管員收到下游客戶的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷(xiāo)售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等，核對(duì)無(wú)誤后，進(jìn)入銷(xiāo)貨退回區(qū)。

三、收貨員按退貨通知單清點(diǎn)無(wú)誤后，登入“銷(xiāo)后退回收貨”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

四、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。

五、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)繼續(xù)銷(xiāo)售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。

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醫(yī)療器械檢查養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程

一、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

二、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。

三、庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

四、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫(kù)三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。

五、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。

六、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫(xiě)復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

七、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用器具的管理工作。

九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。

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第二篇：口腔醫(yī)療器械清洗滅菌操作規(guī)程

口腔醫(yī)療器械清洗滅菌操作規(guī)程

一、口腔診療器械清洗消毒的中心供應(yīng)室操作流程

1、牙科手機(jī)

（1）清洗消毒操作流程

回收 按不同科室分別放置，密閉運(yùn)送到供應(yīng)室； ↓

個(gè)人防護(hù) 按標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施；

↓

清洗、漂洗 全自動(dòng)清洗機(jī)清洗：檢查機(jī)器性能、清洗酶、潤(rùn)滑

油是否足量，自動(dòng)完成清洗、漂洗、消毒的全過(guò)程；

↓

干燥 經(jīng)自動(dòng)清洗機(jī)自動(dòng)烘干后用專(zhuān)用的高壓氣槍吹干

內(nèi)腔；

↓

養(yǎng)護(hù) 檢查手機(jī)的潔凈度及完好性，用全自動(dòng)注油機(jī)完成注油、保養(yǎng)程序并擦去多余養(yǎng)護(hù)油；

↓

包裝 選用紙塑包裝、封口，標(biāo)記消毒日期及有效期；

↓

滅菌 預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器滅菌；

↓

監(jiān)測(cè) 檢查滅菌質(zhì)量（消毒日期、有效期、包裝完整性）

監(jiān)測(cè)指標(biāo)合格后按科室、診室分類(lèi)放置于雙通柜內(nèi)。

（2）清洗消毒滅菌操作的注意事項(xiàng)

A)收集手機(jī)等操作過(guò)程中，注意小心輕放，防止碰撞及跌落地面； B)回收手機(jī)時(shí)要注意保濕并密閉運(yùn)送；

C)全自動(dòng)清洗機(jī)清洗時(shí)注意選用無(wú)泡多酶清洗液清洗； D)選擇手機(jī)專(zhuān)用清洗潤(rùn)滑油進(jìn)行注油養(yǎng)護(hù)，注油經(jīng)過(guò)：吹清→注 油→吹清三個(gè)程序，注油均勻并能自動(dòng)棄去多余油； E)操作過(guò)程注意做好個(gè)人防護(hù)：戴口罩、帽子、面罩、手套、穿防護(hù)衣。特別在注油及包裝過(guò)程中要避免手機(jī)受到二次污染。

2、口腔科小器械的清洗消毒流程

⑴ 清洗消毒的操作流程

回收 按不同科室分別放置，密閉運(yùn)送到供應(yīng)室；

↓

個(gè)人防護(hù) 按標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施；

↓

清洗 細(xì)小器械放入超聲波清洗槽內(nèi)，按比例配制多酶清洗劑→加蓋→超聲波清洗5—10分鐘；

↓

漂洗 純水漂洗；

↓

干燥 烘干；一般器械分類(lèi)放入筐內(nèi)自動(dòng)完成清洗、漂洗、消毒的全過(guò)程；

↓

質(zhì)控 檢查器械的潔凈度、性能；

↓

包裝 使用紙塑包裝、封口，標(biāo)記消毒日期及有效期；

↓

滅菌 正確放置于壓力蒸汽滅菌器滅菌； ↓

監(jiān)測(cè) 檢查滅菌質(zhì)量（消毒日期、有效期、包裝完整性）監(jiān)測(cè)指標(biāo)合格后按科室、診室分類(lèi)放置于雙通柜內(nèi)；

↓

發(fā)放 按科室、診室分別放置，密閉運(yùn)送至臨床科室。⑵ 清洗消毒操作的注意事項(xiàng)

A）小器械包括各類(lèi)根管器械（如擴(kuò)大針、擴(kuò)大銼）、各類(lèi)車(chē)針、潔牙機(jī)工作尖等體積較小的器械，回收時(shí)注意防丟失； B）清潔、包裝過(guò)程中注意個(gè)人防護(hù)，禁止用手直接接觸銳器尖端； C）回收器械時(shí)要注意保濕并密閉運(yùn)送到供應(yīng)室；

D）采用全自動(dòng)超聲清洗機(jī)清洗時(shí)不用做預(yù)消毒處理，但小器械要放置于專(zhuān)用清洗籃內(nèi)加蓋清洗，防止器械變形、跌落； E）超聲波清洗時(shí)要先開(kāi)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)5—10分鐘，排除溶解的空氣。F）有關(guān)節(jié)的器械必需完全打開(kāi)，有序放置，避免疊加過(guò)多過(guò)密影響清洗效果。

3、其他器械的消毒

⑴ 噴頭

采用一次性噴頭，一人一用，用后放入黃色醫(yī)療廢物袋中。⑵ 噴槍

噴槍外表每天診療結(jié)束后用1000mg/L含氯消毒劑揩擦，有污染時(shí)及時(shí)揩擦牙鉆管腔，每次治療開(kāi)始前和結(jié)束后及時(shí)踩腳閘沖洗管腔30秒，減少回吸污染。⑶ 治療盤(pán)、彎盤(pán)、治療車(chē)等

每日用1000mg/L含氯消毒劑揩擦，有污染時(shí)及時(shí)消毒。

閔行區(qū)牙病防治所

2008-08

第三篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(熟記標(biāo)識(shí)內(nèi)容)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第一章 總

則

第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。

第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類(lèi)目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫(yī)療器械分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。

第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

第八條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第九條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。

第十一條 申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

第十二條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交審評(píng)意見(jiàn)。

第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

第十四條 已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門(mén)備案。

第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

第十六條 對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類(lèi)目錄。申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。

第十七條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

第十八條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)認(rèn)定并公布。

第十九條 第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專(zhuān)業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)

第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第二十一條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用

第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第三十條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；

（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第三十三條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。

第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十一條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

第四十三條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

第四十四條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。

第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。

第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第四十六條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第四十八條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)提出處理建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用等控制措施。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類(lèi)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

第五十一條 有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。

再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。

第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

第八章 附

則

第七十六條 本條例下列用語(yǔ)的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。

第七十八條 非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定。

中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)依據(jù)本條例的規(guī)定制定；康復(fù)輔助器具類(lèi)醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院民政部門(mén)依據(jù)本條例的規(guī)定制定。

第七十九條 軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。

第八十條 本條例自2014年6月1日起施行。

注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；

××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

第七十七條 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：

×1械備××××2××××3號(hào)。

其中：

×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。

第五條 依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無(wú)源接觸人體器械：無(wú)源非接觸人體器械、有源接觸人體器械、有源非接觸人體器械。

（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

使用期限：

1．暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；

2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)；

3．長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第四篇：CNG運(yùn)輸車(chē)安全操作規(guī)程內(nèi)容

第一部分 概述

為加強(qiáng)CNG運(yùn)輸車(chē)的車(chē)運(yùn)輸安全管理，保護(hù)公司財(cái)產(chǎn)和員工人身生命安全，根據(jù)《移動(dòng)式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》《長(zhǎng)管拖車(chē)定期檢驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)要求》《危化品運(yùn)輸管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)道路交通安全法》等有關(guān)管理規(guī)定的精神，并結(jié)合我公司自身的實(shí)際情況，特制定此管理指引。

第二部分 天然氣基本常識(shí)

天然氣是高質(zhì)清潔的能源，是保護(hù)環(huán)境的最理想的燃料。目前，天然氣產(chǎn)業(yè)正處在蓬勃發(fā)展階段，逐步成為世界首選能源之一。

天然氣(甲烷)是一種無(wú)色.無(wú)嗅的氣體，標(biāo)準(zhǔn)狀況下的密度為0.717Kg/m3,對(duì)空氣的重度為0.5544，天然氣在空氣中的爆炸極限為5—15%，在大氣壓下，其沸點(diǎn)為-161.45℃，熔點(diǎn)為-182.5℃，臨界溫度為-82.45℃。

天然氣的化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定，一般條件下不與氧氣發(fā)生反映，也不與濃酸.濃堿溶液及氧化劑反應(yīng)。但與氯氣只要在日光照射或加熱時(shí)就能發(fā)生反應(yīng)。與氟化物混合能發(fā)生自燃。

而我們所使用的CNG運(yùn)輸車(chē)是將天然氣壓縮至20Mpa充裝到密閉瓶組中，因此對(duì)CNG運(yùn)輸車(chē)的安全管理尤為重要。

第三部分 CNG運(yùn)輸車(chē)工作流程

1.CNG運(yùn)輸車(chē)安全管理指引工作流程分：充裝前檢查，CNG充裝，任務(wù)出車(chē),離站檢查，運(yùn)輸中途檢查，氣量單交接，緊急事故處理，運(yùn)輸車(chē)檢驗(yàn)，維護(hù)和維修，瓶組維護(hù)和維修。要求操作人員在實(shí)際操作中必須嚴(yán)格按照工作流程和安全操作規(guī)程進(jìn)行操作，這樣才能保證我們工作的安全性和可靠性。

第四部分：CNG運(yùn)輸車(chē)安全操作規(guī)程

一、對(duì)CNG運(yùn)輸車(chē)駕駛員和押運(yùn)員的基本要求: 1.CNG運(yùn)輸車(chē)駕駛員和押運(yùn)員負(fù)責(zé)車(chē)頭和半掛車(chē)底盤(pán)及載運(yùn)壓力容器箱體的檢查和維護(hù)。

2.CNG運(yùn)輸車(chē)駕駛員和押運(yùn)員必須了解所駕駛的車(chē)輛的性能,必須具有高度的責(zé)任心，具有熟練的駕駛技術(shù)，同時(shí)也必須了解天然氣的性質(zhì)及有關(guān)天然氣的安全知識(shí)。

3.CNG運(yùn)輸車(chē)必須配備專(zhuān)用的不易產(chǎn)生火花的檢修工具和必要的備品.備件等；駕駛員和押運(yùn)員必須能熟練使用此類(lèi)檢修工具。

4.CNG運(yùn)輸車(chē)必須配備符合要求的安全防火、滅火裝置。駕駛員和押運(yùn)員要掌握其使用方法，并能熟練使用。

5.CNG運(yùn)輸車(chē)駕駛員和押運(yùn)員必須認(rèn)真按照該車(chē)使用說(shuō)明書(shū)的要求，做好車(chē)輛的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)工作，及時(shí)排除故障，保證車(chē)輛處于良好狀態(tài)；必須嚴(yán)格按照鋼瓶使用說(shuō)明書(shū)要求，使用及保養(yǎng)鋼瓶，必須經(jīng)常檢查安全附件的性能，保持在良好狀態(tài)；保證整車(chē)的安全合理使用。

6.CNG運(yùn)輸車(chē)駕駛員和押運(yùn)員必須隨車(chē)攜帶好充裝、卸氣和運(yùn)輸過(guò)程中的必要的證件和文件，并在瓶組的充裝、卸氣和運(yùn)輸過(guò)程中遵守安全操作規(guī)程的要求。

二、CNG運(yùn)輸車(chē)的檢查：

運(yùn)輸車(chē)的檢查包括充裝前后檢查.離站檢查.中途檢查和進(jìn)站停靠后檢查。

1.CNG運(yùn)輸車(chē)頭及半掛車(chē)底盤(pán)的檢查：

1.1由駕駛員及押運(yùn)員對(duì)CNG運(yùn)輸車(chē)頭和半掛車(chē)底盤(pán)及壓力容器箱體進(jìn)行檢查，檢查確認(rèn)無(wú)故障后，填寫(xiě)出車(chē)記錄，并由檢查人簽字確認(rèn)。

1.2半掛車(chē)底盤(pán)檢查項(xiàng)目和完好要求：

1.2.1牽引銷(xiāo)牽引銷(xiāo)板

1.2.1.1牽引銷(xiāo)無(wú)傷痕.裂縫.過(guò)早磨損等缺陷。1.2.1.2牽引銷(xiāo)應(yīng)緊固無(wú)松動(dòng)，直徑不應(yīng)小于48mm。

1.2.1.3牽引銷(xiāo)板應(yīng)無(wú)傷痕.歪曲及異物。

1.2.2制動(dòng)裝置

1.2.2.1各管道.接頭應(yīng)無(wú)裂紋.破損.漏氣現(xiàn)象。

1.2.2.2緊急制動(dòng)閥各部無(wú)漏氣，制動(dòng)靈活。

1.2.2.3制動(dòng)解除時(shí)，從排氣口應(yīng)排出廢氣。

1.2.2.4制動(dòng)鼓與制動(dòng)蹄摩擦片間隙應(yīng)在0.5mm～0.7mm內(nèi)。

1.2.2.5制動(dòng)摩擦片不應(yīng)磨損過(guò)度，以鉚釘頭不低于摩擦片高度1mm為限 1.2.3輪軸

1.2.3.1車(chē)輪﹑車(chē)軸﹑輪胎應(yīng)無(wú)裂紋﹑損傷和變形。

1.2.3.2車(chē)輪螺母應(yīng)緊固無(wú)松動(dòng)。

1.2.3.3輪胎氣壓應(yīng)保持規(guī)定胎壓(740KPa±20kpa),輪胎橫向擺動(dòng)不大于5mm。備用胎安裝牢固。

1.2.4懸架

1.2.4.1鋼板彈簧無(wú)斷裂，不偏移，左右彈簧的撓曲程度基本相同。

1.2.4.2懸架上的各個(gè)螺母應(yīng)緊固無(wú)松動(dòng)。

1.2.5電氣系統(tǒng)

1.2.5.1接線頭無(wú)松弛，無(wú)下垂及損傷。

1.2.5.2車(chē)燈完好，無(wú)破裂。

1.2.6支撐裝置

1.2.6.1支腿升降靈活，變速箱內(nèi)齒輪轉(zhuǎn)動(dòng)靈活無(wú)異聲。

1.2.6.2支腿內(nèi)外筒無(wú)裂紋及損傷。

1.2.6.3安裝部位的螺母緊固無(wú)松動(dòng)。

2.CNG運(yùn)輸車(chē)充裝前的檢查：

2.1 CNG運(yùn)輸車(chē)箱體瓶組及安全附件的檢查項(xiàng)目和要求：

2.1.1箱體（框架）

2.1.1.1箱體（框架）無(wú)損傷，焊縫無(wú)裂紋，無(wú)明顯變形。

2.1.2瓶組

2.2.2.1瓶體外壁無(wú)機(jī)械刮傷或碰傷，表面涂漆完好，標(biāo)志清晰，緊固件無(wú)松動(dòng)。

2.1.2.2瓶閥及其連接面無(wú)泄漏，與瓶閥相焊的焊接接頭無(wú)泄漏。

2.1.3管路系統(tǒng)

2.1.3.1管路上各焊點(diǎn)無(wú)泄漏，管路與球閥連接點(diǎn)無(wú)泄漏。

2.1.3.2匯總固定用Ｕ型螺栓緊固。

2.1.3.3與鋼瓶相連的連接管無(wú)泄漏。

2.1.4裝卸裝置

2.1.4.1各球閥轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)泄漏。

2.1.4.2快裝接頭密封可靠，開(kāi)閉良好。

2.2.5安全附件

2.2.5.1安全閥

2.2.5.1.1整體完好，閥體及連接處無(wú)損傷和泄漏。

2.2.5.1.2防雨冒完好無(wú)損。

2.2.5.2壓力表.溫度計(jì)

2.2.5.2.1連接部位無(wú)泄漏。

2.2.5.2.2表體完好，無(wú)破裂或損壞。

2.2.5.3消除靜電裝置

2.2.5.3.1導(dǎo)電銅片和接地帶完好，無(wú)破裂。

2.2.5.4滅火裝置

2.2.5.4.1瓶組應(yīng)配備干粉滅火器，且處于有效期內(nèi)。

三、CNG運(yùn)輸車(chē)的充裝：

1.CNG運(yùn)輸車(chē)各部分檢查無(wú)故障后，開(kāi)始充裝。注：CNG運(yùn)輸車(chē)未經(jīng)檢查或存在故障未處理，嚴(yán)禁給槽車(chē)充裝。

2.新車(chē)（或檢修后的車(chē)）在充裝前必須對(duì)鋼瓶?jī)?nèi)的空氣進(jìn)行置換，嚴(yán)禁直接灌裝，可采用抽真空或氮?dú)庵脫Q的方法，置換后瓶?jī)?nèi)氣體含氧量不大于3％；

3.充裝作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)禁煙火，不得使用易產(chǎn)生火花的工具和用品，照明時(shí)必須使用有橡膠防爆外殼的照明用具；

4.運(yùn)輸車(chē)進(jìn)入充裝區(qū)，接地帶必須提起；

5.必須按站內(nèi)運(yùn)行人員的指定位置停車(chē)（但應(yīng)以避免CNG充裝軟管過(guò)度彎曲為宜），關(guān)閉汽車(chē)發(fā)動(dòng)機(jī)，對(duì)掛車(chē)實(shí)施剎車(chē)制動(dòng)，司機(jī)押運(yùn)員將掛車(chē)與車(chē)頭進(jìn)行分離，在撬車(chē)車(chē)輪中間放置擋車(chē)墊；

6.充裝作業(yè)前必須用導(dǎo)線將操作箱內(nèi)的導(dǎo)電銅片與充裝站上的地線連接；

7.充裝過(guò)程中嚴(yán)密注意瓶組壓力表及溫度計(jì)刻度的變化，不同溫度應(yīng)對(duì)應(yīng)不同的充裝壓力；

8.充裝過(guò)程中應(yīng)時(shí)刻注意溫度計(jì)刻度的變化，溫度必須在-20—40℃之間，如果

溫度超出此范圍，應(yīng)降低充裝速度；

9.充裝完畢后，收起接地線，確認(rèn)各閥門(mén)無(wú)泄漏，鎖好運(yùn)輸箱。

10.充裝時(shí)必須有流量計(jì)等計(jì)量裝置，不得超過(guò)允許的最大充裝量。充裝后必須 復(fù)查流量計(jì)和壓力表，嚴(yán)禁超裝，如發(fā)現(xiàn)超裝，嚴(yán)禁駛離充裝現(xiàn)場(chǎng)。

11.充裝作業(yè)時(shí)，站內(nèi)運(yùn)行人員、押運(yùn)人員均不得離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)，在充裝作業(yè)未徹底完成之前，不得隨意掛接掛車(chē)。

12.充裝后運(yùn)行員應(yīng)關(guān)閉主閥及各瓶組閥(液壓撬車(chē)只關(guān)閉主閥)認(rèn)真填寫(xiě)充裝記錄。內(nèi)容包括：車(chē)號(hào)、充裝量、充裝人、充裝日期及司機(jī)姓名等。

13.啟動(dòng)汽車(chē)發(fā)動(dòng)機(jī)，解除掛車(chē)上的剎車(chē)制動(dòng)，掛接掛車(chē)，放下接地帶。

四、CNG運(yùn)輸車(chē)進(jìn)站后的檢查交接

1.CNG運(yùn)輸車(chē)進(jìn)站后，由站內(nèi)操作人員指揮車(chē)輛停靠車(chē)位，撬車(chē)停靠到位后在撬車(chē)支車(chē)立柱下放置絕緣墊，司機(jī).押運(yùn)員負(fù)責(zé)搖下支車(chē)立柱在撬車(chē)及在車(chē)輪中間放置擋車(chē)墊。

2.撬車(chē)停靠到位后，關(guān)閉發(fā)動(dòng)機(jī)。運(yùn)行員打開(kāi)撬車(chē)后門(mén)，掛好車(chē)門(mén)風(fēng)鉤，接上卸車(chē)臺(tái)接地帶，提起撬車(chē)接地帶。

3.站內(nèi)運(yùn)行人員檢查撬車(chē)壓力表和溫度計(jì)，并記錄。檢查撬車(chē)瓶組有無(wú)泄漏。

4.各項(xiàng)檢查無(wú)誤后，運(yùn)行員與押運(yùn)員對(duì)氣量交接單核實(shí)后簽字交接。

五、CNG運(yùn)輸車(chē)的排污：

正常運(yùn)行狀態(tài)下，各瓶口處的排污閥門(mén)是關(guān)閉的，為保證槽車(chē)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，要求車(chē)隊(duì)負(fù)責(zé)每月對(duì)槽車(chē)排污一次，并有記錄。槽車(chē)排污時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按下列步驟進(jìn)行：

1.容器內(nèi)殘留氣壓應(yīng)在0.4～0.6Mpa。

2.連接好排污管路，引至安全地點(diǎn)。

3.打開(kāi)單瓶排污閥，對(duì)各瓶組進(jìn)行逐一排污。

4.無(wú)液體流出時(shí)即可關(guān)閉各瓶口排污閥。

六、CNG運(yùn)輸車(chē)安全操作要點(diǎn)

1.CNG運(yùn)輸車(chē)的管理人員.司機(jī).押運(yùn)員應(yīng)對(duì)車(chē)輛的安全運(yùn)行負(fù)責(zé)。

2.司機(jī)和押運(yùn)員必須充分了解CNG運(yùn)輸車(chē)的性能和各個(gè)裝置附件的操作并須掌握所運(yùn)輸介質(zhì)的基本特性，公路運(yùn)輸安全規(guī)定及防滅火知識(shí)及所配滅火工具的正確使用方法等，嚴(yán)格執(zhí)行《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》能果斷處理應(yīng)急情況和各種事故。司機(jī)和操作員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并經(jīng)考試合格后，持證上崗。

3.CNG運(yùn)輸車(chē)的裝卸氣單位應(yīng)有省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門(mén)鍋爐壓力容器安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)的注冊(cè)登記。

4.CNG運(yùn)輸車(chē)必須專(zhuān)用，不得混裝其他介質(zhì)。

5.CNG運(yùn)輸車(chē)裝卸氣單位必須按規(guī)定在容器箱體就瓶組上設(shè)置警示標(biāo)簽。6.CNG運(yùn)輸車(chē)必須嚴(yán)禁與助燃?xì)怏w進(jìn)行混裝。

7.CNG運(yùn)輸車(chē)必須嚴(yán)格按照所購(gòu)車(chē)輛的公稱(chēng)壓力（20Mpa）進(jìn)行充裝。

8.嚴(yán)禁敲擊.碰撞瓶式壓力容器。

9.凡屬下列情況之一的，應(yīng)先進(jìn)行處理，否則不允許進(jìn)行充裝作業(yè)。

9.1鋼印標(biāo)記.顏色標(biāo)記不符合規(guī)定，對(duì)瓶?jī)?nèi)介質(zhì)未確認(rèn)的。

9.2附件損壞，不全或不符合規(guī)定的。

9.3瓶?jī)?nèi)無(wú)剩余壓力的。

9.4超過(guò)檢驗(yàn)期限的。

9.5經(jīng)外觀檢查，存在明顯損傷，須進(jìn)一步檢驗(yàn)的。

9.6首次充裝或定期檢驗(yàn)后的首次充裝，未經(jīng)置換或抽真空處理的。

10.嚴(yán)禁在瓶體上用火焰.等離子切割挖補(bǔ)或焊接修理。

11.瓶式壓力容器的氣體不得排盡，容器內(nèi)剩余壓力不應(yīng)小于0.1 Mpa。

12.在進(jìn)行充裝作業(yè)時(shí)，充裝人員不得離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)，司機(jī)不得啟動(dòng)車(chē)輛；在公路上停車(chē)時(shí)至少應(yīng)留一人看守。

13.充卸現(xiàn)場(chǎng)及撬車(chē)附近嚴(yán)禁煙火，并不得使用易產(chǎn)生火花的工具和物品，照明時(shí)只許使用有橡膠防爆外殼的照明用具。

14.充卸結(jié)束后，站內(nèi)運(yùn)行人員須關(guān)閉瓶組主閥及各分閥（液壓撬車(chē)只關(guān)閉主閥）。15.管束檢修時(shí)，必須是空車(chē)，不得裝有介質(zhì)且必須停放在無(wú)明火通風(fēng)良好的地方，必須動(dòng)火時(shí)，應(yīng)徹底清除殘余的介質(zhì)，并報(bào)告有關(guān)安全技術(shù)部門(mén)，經(jīng)認(rèn)可后方可進(jìn)行。

16.CNG運(yùn)輸車(chē)在充裝介質(zhì)后，不得在陽(yáng)光下暴曬，避免升溫過(guò)快，壓力升高，必要時(shí)用水加以降溫。

17.禁止采用直接給瓶體進(jìn)行加熱的方法卸氣。

18.CNG運(yùn)輸車(chē)行駛速度：高速80公里/小時(shí)、市區(qū)40公里/小時(shí)。

第五部分：CNG運(yùn)輸車(chē)安全檢查

CNG運(yùn)輸車(chē)司機(jī).押運(yùn)員負(fù)責(zé)CNG運(yùn)輸車(chē)的安全檢查和CNG瓶組日常安全檢查，并填寫(xiě)記錄。

第六部分：CNG瓶組的定期檢驗(yàn)、維護(hù)和維

一、CNG瓶組的定期檢驗(yàn)：

1.瓶式壓力容器應(yīng)到符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《氣瓶定期檢驗(yàn)站技術(shù)條件》的具有省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門(mén)鍋爐壓力容器安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)資格的檢驗(yàn)站定期檢

驗(yàn)。

2.嚴(yán)格按照《長(zhǎng)管拖車(chē)定期檢驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)要求》對(duì)拖車(chē)進(jìn)行定期檢驗(yàn)。

3.瓶式壓力容器應(yīng)每三年檢驗(yàn)一次，到期未檢驗(yàn)的容器不得再行使用。庫(kù)存或停 用時(shí)間超過(guò)一個(gè)檢驗(yàn)周期的容器，啟用前應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.爆破片裝置應(yīng)定期更換，視情況應(yīng)在2～3年內(nèi)更換。

5.壓力表半年校驗(yàn)一次。

6.溫度計(jì)一年校驗(yàn)一次。

二、瓶式壓力容器的維護(hù)：

為了確保運(yùn)輸車(chē)的使用安全，充裝人員.駕駛員和押運(yùn)員必須進(jìn)行以下例行檢查和維護(hù)：

1.每天應(yīng)檢查：

1.1應(yīng)觀察瓶體和瓶體連接管有無(wú)異常和明顯變形；

1.2球閥連接部位有無(wú)泄漏；

1.3壓力表連接部位有無(wú)滲漏；指示器有無(wú)損壞；

1.4裝卸軟管有無(wú)裂口；密封處有無(wú)滲漏；接頭自鎖裝置功能是否正常。

2.每月應(yīng)檢查：

2.1球閥接頭有無(wú)磨損，手柄功能是否正常；

2.2爆破系統(tǒng)是否完好；密封面有無(wú)滲漏；

2.3滅火器外觀有無(wú)損壞，性能是否完好。

2.4車(chē)隊(duì)人員對(duì)槽車(chē)進(jìn)行排污。

三、車(chē)輛、壓力瓶組及附件的換件維修： 1.車(chē)輛、壓力瓶組及其附件的維護(hù)由車(chē)隊(duì)負(fù)責(zé)。

2.維修時(shí)需提前向主管領(lǐng)導(dǎo)申報(bào)，系統(tǒng)協(xié)調(diào)各站生產(chǎn)后方可進(jìn)行。

3.瓶組及管件維修時(shí)，須放空瓶?jī)?nèi)壓力。

4.檢修時(shí)使用不易產(chǎn)生火花的工具，夜間使用防爆燈具照明。

第七部分：CNG運(yùn)輸車(chē)緊急事故處理措施

㈠ 領(lǐng)導(dǎo)小組 總指揮： 副總指揮：

組員：司機(jī)、押運(yùn)員、安全生產(chǎn)部人員 ㈡ 撬車(chē)緊急情況分類(lèi)

1、運(yùn)輸車(chē)出站前發(fā)生泄漏；

2、運(yùn)輸車(chē)運(yùn)輸途中鋼瓶發(fā)生泄漏，隨時(shí)都有著火和爆炸的危險(xiǎn)時(shí)；

3、當(dāng)發(fā)生交通事故，鋼瓶未出現(xiàn)漏氣情況時(shí)；

4、當(dāng)發(fā)生交通事故，鋼瓶出現(xiàn)漏氣情況時(shí)；

5、當(dāng)運(yùn)輸車(chē)發(fā)生翻車(chē)事故，鋼瓶無(wú)漏氣情況時(shí)；

6、當(dāng)運(yùn)輸車(chē)發(fā)生翻車(chē)事故，鋼瓶有漏氣情況時(shí)；

7、CNG運(yùn)輸車(chē)滅火排險(xiǎn)對(duì)策。㈢ 撬車(chē)緊急情況處理應(yīng)急方案

當(dāng)出現(xiàn)上述分類(lèi)情況時(shí)，司機(jī)、押運(yùn)員在做出緊急應(yīng)對(duì)的同時(shí)，通知母站站長(zhǎng)及緊急情況領(lǐng)導(dǎo)小組成員。

1、撬車(chē)出站前發(fā)生泄漏的應(yīng)急方案

⑴司機(jī)、押運(yùn)員檢測(cè)除鋼瓶有泄漏現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)先立即關(guān)閉各瓶組的主閥門(mén)，關(guān)閉上游環(huán)路閥門(mén)。同時(shí)熄滅發(fā)動(dòng)機(jī)，消除附近存在的明火及隱患；

⑵立即將事故情況準(zhǔn)確得報(bào)告給母站站長(zhǎng)及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，并協(xié)助站內(nèi)相關(guān)人員

做好準(zhǔn)備工作；

⑶母站站長(zhǎng)接到通知后，通知事故搶險(xiǎn)小組及公司內(nèi)的技術(shù)人員趕往事故現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行事故處理；

⑷待事故搶險(xiǎn)小組將事故處理完畢，并確認(rèn)無(wú)各種危險(xiǎn)隱患后，方可按規(guī)定繼續(xù)行車(chē)；

2、撬車(chē)運(yùn)輸途中鋼瓶發(fā)生泄漏，隨時(shí)都有著火和爆炸的危險(xiǎn)應(yīng)急方案

⑴當(dāng)鋼瓶發(fā)生大量泄漏后，撬車(chē)必須停下，但停放地點(diǎn)不得靠近機(jī)關(guān)、學(xué)校、廠礦、橋梁、倉(cāng)庫(kù)和人口稠密的一些地方，停車(chē)位置應(yīng)通風(fēng)良好，停車(chē)點(diǎn)附近不能有明火。司機(jī)和押運(yùn)員（至少有一人懂得運(yùn)輸車(chē)及鋼瓶的工藝）查找漏氣點(diǎn)，找到后關(guān)閉各瓶組的主閥門(mén)，上游環(huán)路閥門(mén)，消除泄漏；

⑵發(fā)生泄漏應(yīng)立即止漏，如不能控制漏氣點(diǎn)應(yīng)及時(shí)把漏氣管段的氣體進(jìn)行放散，一定要熄滅周?chē)貐^(qū)（特別是下風(fēng)向）的火種，司機(jī)和押運(yùn)員在安全范圍內(nèi)進(jìn)行監(jiān)護(hù)；

⑶撬車(chē)運(yùn)輸途中鋼瓶發(fā)生火災(zāi)時(shí)，漏氣瓶多呈噴射性燃燒，并直接燃燒其他氣瓶，甚至?xí)疬B續(xù)爆炸，或使運(yùn)輸汽車(chē)的底箱板、輪胎、油箱等引燃，使整個(gè)汽車(chē)起火，司機(jī)、押運(yùn)員立即撥打“119”求救。施救時(shí)，首先要射水冷卻，并迅速撲滅運(yùn)輸車(chē)車(chē)體的燃燒，用干粉或直流水槍撲滅氣瓶噴出的火焰。在滅火過(guò)程中，為了避免爆炸傷人，應(yīng)劃出危險(xiǎn)區(qū)，禁止無(wú)關(guān)人員和車(chē)輛進(jìn)入；

⑷在無(wú)法控制鋼瓶泄漏，擴(kuò)散出來(lái)的天然氣可能造成復(fù)燃和爆炸，并會(huì)造成重大災(zāi)害時(shí)，不能撲滅鋼瓶的燃燒。在這種情況下，司機(jī)、押運(yùn)員應(yīng)迅速撥打“119”請(qǐng)求救助，可以在加強(qiáng)冷卻、控制住火勢(shì)蔓延的條件下，讓其穩(wěn)定燃燒、直至燃盡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)火焰發(fā)白，并伴有“吱吱”的聲音，運(yùn)輸車(chē)有搖晃、顫抖等異常紅火時(shí)，可能會(huì)發(fā)生爆炸，在不能有效的防止爆炸的情況下，應(yīng)果斷的將

參加撲救的人員和車(chē)輛迅速撤離危險(xiǎn)地段；

⑸進(jìn)行安全監(jiān)護(hù)的同時(shí)，要及時(shí)準(zhǔn)確的把情況報(bào)給上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)立即通知事故搶險(xiǎn)小組人員及運(yùn)輸車(chē)鋼瓶的專(zhuān)業(yè)人員；

⑹只有把事故處理完，經(jīng)專(zhuān)業(yè)人員確定無(wú)危險(xiǎn)隱患存在后才能繼續(xù)行駛。

3、當(dāng)發(fā)生交通事故，鋼瓶未出現(xiàn)漏氣情況時(shí)

⑴當(dāng)發(fā)生交通事故時(shí)，司機(jī)、押運(yùn)員應(yīng)檢查鋼瓶漏氣現(xiàn)象。事故現(xiàn)場(chǎng)有明火，首先應(yīng)該滅火。應(yīng)立即向“122”交通事故勘察報(bào)警；

⑵當(dāng)鋼瓶未發(fā)現(xiàn)漏氣情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確的把現(xiàn)場(chǎng)情況報(bào)給上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)立即通知事故搶修小組人員；

⑶待事故搶修小組到現(xiàn)場(chǎng)后確認(rèn)事故的嚴(yán)重程度，再考慮是否通知生產(chǎn)廠家的相關(guān)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)；

⑷只有確認(rèn)檢查鋼瓶無(wú)危險(xiǎn)隱患存在時(shí)，方可用拖車(chē)把運(yùn)輸車(chē)拖走。

4、當(dāng)發(fā)生交通事故，鋼瓶出現(xiàn)漏氣情況時(shí)

⑴當(dāng)發(fā)生交通事故時(shí)，司機(jī)或押運(yùn)員應(yīng)檢查鋼瓶漏氣現(xiàn)象。事故現(xiàn)場(chǎng)有明火，首先應(yīng)該滅火。立即向“122”交通事故勘察報(bào)警；

⑵當(dāng)發(fā)現(xiàn)鋼瓶有漏氣情況時(shí)，司機(jī)和押運(yùn)員無(wú)法控制漏氣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)閉主路上游閥門(mén)，進(jìn)行漏氣管段的放散，放散的地點(diǎn)盡量避免在城鎮(zhèn)或人口密集的地方，如只能在原地進(jìn)行放散，對(duì)周?chē)O(shè)置警戒線，疏散附近居民，在高速路上放散時(shí)，至少要把同方向行駛的車(chē)輛攔截在安全范圍外的地方；

⑶放散的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確的把現(xiàn)場(chǎng)情況報(bào)給上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)立即通知事故搶修小組人員；

⑷待事故搶修小組到現(xiàn)場(chǎng)后確認(rèn)事故的嚴(yán)重程度，再考慮是否通知生產(chǎn)廠家的相關(guān)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)；

⑸只有經(jīng)過(guò)技術(shù)人員的確定無(wú)危險(xiǎn)隱患后，方可把運(yùn)輸車(chē)拖走或開(kāi)走。

5、當(dāng)撬車(chē)發(fā)生翻車(chē)事故，鋼瓶無(wú)漏氣情況

當(dāng)撬車(chē)發(fā)生翻車(chē)事故時(shí)，鋼瓶無(wú)漏氣情況，搶救方案類(lèi)似搶救方案3，唯一不同的是在吊裝時(shí)，一定要聽(tīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的指揮，不能任意的吊裝。

6、當(dāng)撬車(chē)發(fā)生翻車(chē)事故，鋼瓶有漏氣情況

搶救方案類(lèi)似搶救方案4，只有在放散完后才能吊裝，吊裝時(shí)一定要聽(tīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的指揮，不能任意吊裝。

7、撬車(chē)滅火排險(xiǎn)對(duì)策

原則：先切斷或堵塞泄漏（關(guān)閉各瓶組主閥門(mén)），后滅火，以防止火勢(shì)隨大量泄漏形成大面積危險(xiǎn)地帶。只有當(dāng)火勢(shì)兇猛而難以進(jìn)行切斷或堵漏時(shí)，方可采用先滅火，后切斷或堵漏對(duì)策，同時(shí)對(duì)可能形成的危險(xiǎn)地區(qū)進(jìn)行警戒和進(jìn)行熄滅火種等安全措施。

⑴排險(xiǎn)對(duì)策：

① 備好一切搶險(xiǎn)堵漏的工具，同時(shí)設(shè)警戒線； ② 堵漏和關(guān)閉閥門(mén)；

③ 噴淋冷卻，如屬危險(xiǎn)地帶，應(yīng)鋪設(shè)水帶，用幾支水槍對(duì)槽車(chē)鋼瓶進(jìn)行冷卻，防止鋼瓶爆裂；

④ 使用多支干粉滅火槍同時(shí)滅火； ⑤ 進(jìn)一步檢查和處理泄漏之處；

⑵鋼瓶破裂泄漏對(duì)策：

① 立即停車(chē)，熄滅附近一切火種，同時(shí)撥打“119”報(bào)警； ② 立即警戒，阻止一切機(jī)動(dòng)車(chē)輛通行； ③ 組織好群眾向上風(fēng)方向撤退；

④ 立即鋪設(shè)水槍?zhuān)瞄_(kāi)花噴霧水槍疏散天然氣濃度； ⑤ 組織好緊急搶救的準(zhǔn)備工作； ⑶鋼瓶泄漏著火對(duì)策：

① 當(dāng)鋼瓶泄漏著火，立即采取措施將車(chē)停到安全位置，熄火的同時(shí)撥打“119”報(bào)警；

② 立即警戒，熄滅附近一切火種，阻止一切機(jī)動(dòng)車(chē)輛通行，疏散周?chē)藛T； ③ 鋪設(shè)水帶利用消滅栓用幾支水槍對(duì)鋼瓶進(jìn)行冷卻； ④ 使用多支干粉槍同時(shí)滅火； ⑤ 密切配合公安消防共同作戰(zhàn)。

第五篇：安全生產(chǎn)操作規(guī)程內(nèi)容（寫(xiě)寫(xiě)幫推薦）

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各工種、機(jī)械設(shè)備操作規(guī)程

一、電工安全技術(shù)操作規(guī)程

（一）一般要求

1、所有絕緣、檢驗(yàn)工具，應(yīng)妥善保管，嚴(yán)禁他用，并應(yīng)定期檢查、校驗(yàn)。

2、現(xiàn)場(chǎng)施工用高低壓設(shè)備及線路，應(yīng)按照施工組織設(shè)計(jì)及有關(guān)電氣安全技術(shù)規(guī)程安裝和架設(shè)。

3、線路上禁止帶負(fù)荷接電或斷電，并禁止帶電操作。

4、熔化焊錫，錫塊、工具要干燥，防止爆濺。

5、噴燈不得漏氣、漏油及堵塞，不得在易燃、易爆場(chǎng)所點(diǎn)火及使用。工作完畢，滅火放氣。

6、配制環(huán)氧樹(shù)脂及瀝青電纜膠時(shí)，操作地點(diǎn)應(yīng)通風(fēng)良好，并須戴好防護(hù)用品。

7、不得使用錫焊容器盛熱電纜膠。高空澆注時(shí)，下方不得有人。

8、有人觸電，立即切斷電源，進(jìn)行急救；電氣著火，應(yīng)立即將有關(guān)電源切斷，使用泡沫滅器或干砂滅火。

（二）設(shè)備及內(nèi)線安裝

1、安裝高壓油開(kāi)關(guān)、自動(dòng)空氣開(kāi)關(guān)等有返回彈簧的開(kāi)關(guān)設(shè)備時(shí)，應(yīng)將開(kāi)關(guān)置于斷開(kāi)位置。

2、多臺(tái)配電箱（盤(pán)）并列安裝時(shí)，手指不得放在兩盤(pán)的結(jié)合處，也不得觸摸連接螺孔。

3、剔槽打眼時(shí)，錘頭不得松動(dòng)，鏟子應(yīng)無(wú)卷邊、裂紋、戴好防護(hù)眼鏡。樓板、磚墻打透眼時(shí)，板下、墻后不得有人靠近。

4、人力彎管機(jī)彎管，應(yīng)選好場(chǎng)地，防止滑倒和墜落，操作時(shí)面部要避開(kāi)。

5、管子，彎砂子必須烘干，裝砂架子搭設(shè)牢固，并設(shè)欄桿。用機(jī)械敲打時(shí)，下面不得站人，人工敲打上下要錯(cuò)開(kāi)。管子加熱時(shí)，管口前不得有人。

6、管子穿帶線時(shí)，不得對(duì)管口呼喚、吹氣，防止帶線彈力勾眼。穿導(dǎo)線時(shí)，應(yīng)相互配合防止擠手。

7、安裝照明線路不準(zhǔn)直接在板條天棚或隔音板上通行及堆放材料。必須通行時(shí)，應(yīng)在大楞上鋪設(shè)腳手板。

（三）外線及電纜工程

1、電桿用小車(chē)搬運(yùn)，應(yīng)捆綁牢固。人抬時(shí)，動(dòng)作一致，電桿不得離地過(guò)高。

2、人工立桿，所用叉木應(yīng)堅(jiān)固完好，操作時(shí)相互配合，用力均衡。機(jī)械立桿，兩側(cè)應(yīng)設(shè)溜繩，立桿時(shí)坑內(nèi)不得有人，基坑填實(shí)后，方準(zhǔn)拆去叉木或拖拉繩。

3、登桿前，桿根應(yīng)結(jié)實(shí)牢固。舊木桿桿根單側(cè)腐朽深度超過(guò)桿根直徑八分之一以上時(shí)，應(yīng)經(jīng)加固后，方能登桿。

4、登桿操作腳扣應(yīng)與桿徑相適應(yīng)。使用腳踏板，鉤子應(yīng)向上。安全帶應(yīng)拴于安全可靠處，扣環(huán)扣牢，不準(zhǔn)拴于瓷瓶或橫擔(dān)。工具、材料應(yīng)用繩索傳遞，禁止上下拋扔。

5、桿上緊線應(yīng)側(cè)向操作，并將夾緊螺栓擰緊。緊有角度的導(dǎo)線，應(yīng)在外側(cè)作業(yè)。調(diào)整拉線時(shí)，桿上不得有人。

6、緊線用的鐵絲或鋼絲繩，應(yīng)能承受全部拉力，于導(dǎo)線的連接，必須牢固。緊線時(shí)，導(dǎo)線下方不得有人。單方向緊線時(shí)，反方向應(yīng)設(shè)置臨時(shí)拉線。

7、架線時(shí)在線路的每2-3公里處，應(yīng)接地一次，送電前必須拆除，如遇雷電，停止工作。

8、電纜盤(pán)上的電纜端頭，應(yīng)綁扎牢固。放線架、千斤頂應(yīng)設(shè)置平穩(wěn)，線盤(pán)應(yīng)緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)，防止脫杠或傾倒。電纜敷設(shè)至拐彎處，應(yīng)站在外側(cè)操作。木盤(pán)子釘子應(yīng)拔倒或打彎。

（四）電氣調(diào)試

1、進(jìn)行耐壓試驗(yàn)裝置的金屬外殼須接地。被試設(shè)備或電纜兩端，如不在同一地點(diǎn)，另一端應(yīng)有人看守或加鎖。并對(duì)儀表、接線等檢查無(wú)誤，人員撤離后，方可升壓。

2、電氣設(shè)備或材料作非沖擊性試驗(yàn)，升壓或降壓，均應(yīng)緩慢進(jìn)行。因故暫停或試壓結(jié)束，應(yīng)先切斷電源，安全放電，并將升壓設(shè)備高壓側(cè)短路接地。

3、電力傳動(dòng)裝置系統(tǒng)及高低壓各型開(kāi)關(guān)調(diào)試時(shí)，應(yīng)將有關(guān)的開(kāi)關(guān)手柄取下或鎖上，懸掛標(biāo)示牌，防止誤合閘。

4、用搖表測(cè)定絕緣電阻，應(yīng)防止有人觸及正在測(cè)定中的線路或設(shè)備。測(cè)定容性或感性設(shè)備、材料后，必須放電。雷電時(shí)禁止測(cè)定線路絕緣。

5、電流互感器禁止開(kāi)路，電壓互感器禁止短路和以升壓方式運(yùn)行。

6、電氣材料或設(shè)備需放電時(shí)，應(yīng)穿戴絕緣防護(hù)用品，用絕緣棒安全放電。

（五）施工現(xiàn)場(chǎng)變配電及維修

1、現(xiàn)場(chǎng)變配電高壓設(shè)備，不論帶電與否，單人值班不準(zhǔn)超越遮攔和從事修理工作。

2、在高壓帶電區(qū)域內(nèi)部分停電工作時(shí)，人體與帶電部分，應(yīng)保持安全距離，并需有人監(jiān)護(hù)。

3、變配電室內(nèi)、外高壓部分及線路，停電工作時(shí)應(yīng)： A.切斷有關(guān)電源，操作手柄應(yīng)上鎖或掛標(biāo)示牌。

B.驗(yàn)電時(shí)應(yīng)戴絕緣手套，按電壓等級(jí)使用驗(yàn)電器，在設(shè)備兩側(cè)各相或線路各相分別驗(yàn)電。

C.驗(yàn)明設(shè)備或線路確認(rèn)無(wú)電后，即將檢修設(shè)備或線路做短路接地。

D.裝設(shè)接地線，應(yīng)由二人進(jìn)行，先接接地端，后接導(dǎo)線端，拆除時(shí)順序相反。拆、接時(shí)均應(yīng)穿戴絕緣防護(hù)用品。

E.接地線應(yīng)使用截面積不小于25平方毫米的多股軟裸銅線和專(zhuān)用線夾。嚴(yán)禁用纏繞的方法，進(jìn)行接地和短路。

F.設(shè)備或線路檢修完畢，應(yīng)全面檢查無(wú)誤后方可拆除臨時(shí)短路接地線。

4、用絕緣棒或傳動(dòng)機(jī)構(gòu)拉、合高壓開(kāi)關(guān)，應(yīng)戴絕緣手套。雨天室外操作時(shí)，應(yīng)穿戴絕緣防護(hù)用品以外，絕緣棒應(yīng)防雨罩，并有人監(jiān)護(hù)。嚴(yán)禁帶負(fù)荷拉、合開(kāi)關(guān)。

5、電氣設(shè)備的金屬外殼，必須接地或接零。同一設(shè)備可做接地或接零，同一電網(wǎng)不允許有的接地有的接零。

6、電氣設(shè)備所用保險(xiǎn)絲（片）的額定電流應(yīng)與其負(fù)荷容量相適應(yīng)，禁止用其他金屬線代替保險(xiǎn)絲（片）。

7、施工現(xiàn)場(chǎng)夜間臨時(shí)照明電線及燈具，高度應(yīng)不低于2.5米。易燃、易爆場(chǎng)所，應(yīng)用防爆燈具。

8、照明開(kāi)關(guān)、燈口及插座等，應(yīng)正確接入火線及零線。

二、電焊工安全技術(shù)操作規(guī)程

1、電焊工必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練，熟悉電焊機(jī)構(gòu)造、性能及保養(yǎng)和操作方法，掌握觸電的急救方法。并取得特殊工種操作證方可上崗。

2、電焊機(jī)應(yīng)放置在清潔、干燥和通風(fēng)的地方，在露天場(chǎng)所要采取防雨防雪措施，交流電焊機(jī)不得放在高溫場(chǎng)所。

3、工作前對(duì)電焊設(shè)備及其工具要認(rèn)真檢查，久置未用的電焊機(jī)再啟用時(shí)，必須找電工檢查后方準(zhǔn)作用。一次線找維護(hù)電工接好后，二次線電焊工自行連接好后再開(kāi)始工作，但二次線的連接禁止搭接就近的設(shè)備本體、管道之上，連接線時(shí)必須首先切斷電源。、使用直流電焊機(jī)時(shí)，接線樁頭的“+”“—”極標(biāo)號(hào)應(yīng)事先辨認(rèn)清楚方可接線，在焊接開(kāi)始時(shí)，負(fù)載二次電壓不得超過(guò)100V。

5、焊把需用絕緣及耐火材料制成，或用膠布包好，操作時(shí)必須穿戴好勞保用品。

6、潮濕處焊接時(shí)，觸動(dòng)電機(jī)和其它設(shè)備及在周?chē)玖⒂新槟靖杏X(jué)時(shí)，必須停止焊接，采取措施。

7、遇有大雨及雷電交加時(shí)，應(yīng)停止作業(yè)并切斷電源。六級(jí)以上大風(fēng)時(shí)禁止高空作業(yè)。

8、工作中應(yīng)檢查電焊機(jī)，變壓器和電流調(diào)整器，外殼溫度超過(guò)60℃時(shí)，應(yīng)停焊、處理。

9、導(dǎo)線和電線的絕緣情況要嚴(yán)格檢查，破損要及時(shí)修理或更換。

10、焊接物應(yīng)距易燃物均不得小于10米，距易爆物不得小于20米，禁止焊接易燃易爆容器。焊接裝油的容器時(shí)，必須把封口打開(kāi)，用蒸汽、熱水、氨水或堿水洗刷干凈后再行焊接。

11、必須坐焊和臥焊時(shí)，應(yīng)備有絕緣墊，在架空設(shè)備上焊接時(shí)踏板必須堅(jiān)固，鋪板必須頂牢，并防止熔珠和鐵渣燙傷下面的人。操作者須扎好安全帶，仰焊時(shí)要扣好衣領(lǐng)，戴好長(zhǎng)皮手套和面具，嚴(yán)防熔珠燒傷。

12、在地下液壓站、稀油站焊接時(shí)，必須首先做好安全防范措施，并有專(zhuān)人監(jiān)護(hù)、批準(zhǔn)后方可動(dòng)火焊接。

13、在爐底、深溝或容器內(nèi)焊接時(shí)，要打開(kāi)通風(fēng)設(shè)備、保證通風(fēng)良好。

14、焊接接近易燃（如木質(zhì)等）設(shè)備時(shí)，必須用鐵板或石棉做間隔物，以防電焊火花點(diǎn)燃起火。

15、完成工作后或臨時(shí)停電需要離開(kāi)工作崗位時(shí)，必須切斷電源，檢查周?chē)欠裼谢鹦恰⑶宄鹪捶駝t不得離開(kāi)工作崗位。

16、禁止焊接帶有電壓、水壓、汽壓或帶有各類(lèi)壓力的工作物。

17、在加熱爐工作時(shí)，不準(zhǔn)腳踏爐蓋，在煤氣區(qū)域工作時(shí)遵守煤氣安全規(guī)程并聽(tīng)從煤氣防護(hù)站人員的指導(dǎo)。

18、封閉的管子（容器）不準(zhǔn)焊接。

三、架子工安全生產(chǎn)操作規(guī)程

1、要積極參加各種安生產(chǎn)會(huì)議，樹(shù)立“安全第一”的思想，嚴(yán)格遵章守紀(jì)，不違反紀(jì)律，堅(jiān)持工作崗位，不串崗，不酒后作業(yè)，集中經(jīng)歷進(jìn)行安全生產(chǎn)。

2、認(rèn)真學(xué)習(xí)架子工安全技術(shù)操作規(guī)程，做到應(yīng)知應(yīng)會(huì)。按規(guī)定搭拆腳手架、井架、各類(lèi)垂直運(yùn)輸架、安全網(wǎng)及“四口”防護(hù)等，不違章作業(yè)、冒險(xiǎn)蠻干，拒絕違章作業(yè)。

3、要堅(jiān)持每日巡回檢查制度，對(duì)本工種組裝的施工機(jī)械設(shè)備和搭設(shè)的保護(hù)設(shè)施，進(jìn)行全面檢查，排除不安全因素，經(jīng)驗(yàn)收符合安全要求后，方可交付使用。

4、要嚴(yán)格執(zhí)行安全技術(shù)施工方案和安全技術(shù)交底，不得任意變更。

5、正確使用防護(hù)用品，做到衣著整齊，穿戴好防護(hù)用品，系好安全帶，戴好安全帽。

6、實(shí)行文明施工，不得從高處往地面拋擲鋼管及其他料具，對(duì)所使用的器材按規(guī)定堆放整齊。

7、對(duì)各級(jí)查出的隱患按要求及時(shí)整改。

8、積極參加安全競(jìng)賽和安全活動(dòng)，接受安全教育。

9、發(fā)生事故或未遂事故，立即向班組長(zhǎng)報(bào)告，參加事故分析、吸取事故教訓(xùn)，積極提出防止事故放生、促進(jìn)安全生產(chǎn)、改善勞動(dòng)條件的合理化建議。

四、起重工安全生產(chǎn)操作規(guī)程

1、起重工作業(yè)時(shí)，應(yīng)有足夠的工作場(chǎng)地，起重臂桿起落及回轉(zhuǎn)半徑內(nèi)無(wú)障礙物。

2、作業(yè)前，必須對(duì)工作現(xiàn)場(chǎng)周?chē)h(huán)境、行駛道路、架空電線、建筑物以及構(gòu)件重量和分布等情況進(jìn)行全面了解。

3、操作人員在進(jìn)行起重機(jī)回轉(zhuǎn)、變幅、行走和吊鉤升降等動(dòng)作前，應(yīng)鳴聲示意，4、遇有六級(jí)以上大風(fēng)或大雨、大雪，大霧等惡劣天氣時(shí)，應(yīng)停止起重機(jī)露天作業(yè)。

5、向坑槽或混凝土集料斗內(nèi)卸料時(shí)，應(yīng)保持適當(dāng)安全距離和設(shè)置擋墩，以防翻車(chē)。

6、車(chē)上嚴(yán)禁帶人，轉(zhuǎn)彎時(shí)應(yīng)減速，注意來(lái)往行人。

7、重車(chē)下坡和轉(zhuǎn)彎應(yīng)減速慢行，下坡應(yīng)提前換檔，不得中途換檔。