第一篇：辦理三類醫療器械準備資料內容目錄

陜西網力醫療科技有限公司提交資料目錄

1.申請表（一份）。

2.營業執照和組織機構代碼證復印件

3.擬辦企業法人身份證、學歷證；企業負責人身份證、學歷證、個人簡歷；質量管理負責人的身份證、學歷證、職稱證、個人簡歷、離職證明、工作經歷證明。4.組織機構與部門設置說明 5.經營范圍、經營方式說明

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件 7.經營設施、設備目錄

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 9.經辦人授權委托書 10.人員花名冊

第二篇：2014司法考試資料準備目錄

2014司法考試資料準備

名校資料：萬國系類、中法網、三校 名師資料：民法---李建偉李仁玉

刑法---袁登明

劉鳳科（張明凱弟子）民訴---鄭其斌

刑訴---汪海燕

三國---楊帆（女）理論法學---陳景輝商經---張海峽

行政法---王旭

第三篇：醫療器械驗收標準及資料準備

醫療器械驗收標準及資料準備大全

一、進口醫療器械設備驗收標準和方法

1、對供應商提供的資質材料進行審查和核對

根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的要求，供應商需要向醫院提供：（1）中華人民共和國醫療器械注冊證。

重點核查注冊證號的真實性和有效期，可在國家食品藥品監督管理局網站核實。

（2）醫療器械產品注冊登記表。

重點核查設備的型號是否相符、產品的性能結構及組成是否與醫院招標時要求的一致、產品適用范圍是否與醫院要求的用途一致。如心電圖機有的進口產品在產品適用范圍欄標明可用于靜態心電和動態心電測試，而有的進口產品則只標明用于靜態心電測試，那么它就不能用于運動心電測試系統的測試。

（3）海關通關單。

海關憑商檢機構簽發的貨物通關單放行，防止非法入境、避免水貨、國外二手貨流入。

（4）中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明。檢查時一定要求供方提供清晰的紙質證明并與機器外包裝的標記及號碼相核對，這是驗收的一個關鍵環節

（5）中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明。

檢查時一定要求供方提供清晰的紙質證明，并與機器外包裝標記及號碼相核對，是驗收的關機環節。有的設備序列號與檢疫證明不符，輸出國家和地區，入境口岸與通關單不符等。

（6）3C認證書合格證。

這是針對實行強制性認證產品目錄中的設備。如：醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機。

（7）企業法人營業執照和中華人民共和國醫療器械經營企業許可證。

主要檢查證件有效期和許可范圍是否有銷售所售設備的資格。（8）產品授權書及售后服務機構。要求提供醫療器械產品注冊登記表中標注的注冊代理商的授權書和售后服務機構，減少中間環節，售后服務才有保障。

2、對設備的外包裝進行驗收

主要檢查外包裝是否有缺陷、殘損，包裝材料是否與檢疫證明中關于包裝種類及數量欄中標注的包裝箱材料一致，外包裝還標有進口口岸地、標記和號碼。

3、驗收機器設備

在確認資質齊全、外包裝完好的前提下才能開箱檢查，開箱時需有供需雙方三人以上在場，保證公開透明，驗收分三步：

（1）按照合同約定與隨同設備的裝箱單進行清點核對，包括設備產地、規格型號、數量等。

（2）設備外觀檢查。肉眼觀看設備外觀是否有劃痕、固定螺絲是否被開啟過、按鍵是否靈活、機器背面通風口有無灰塵、銘牌制作是否精致、是否按照國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標示管理規定》的要求標示清楚，產品的序列號是否與檢疫檢疫證明中的序列號相符合，有的進口設備可以通過開機進入系統驗證產品的序列號。

（3）開機檢查。接通電源開機后檢查機器運行狀況，有無異常聲響，同時按照合同約定的技術參數逐條驗證，確保設備各項性能指標到達使用要求。

二、國產醫療器械驗收方法

1、采購醫療器械，應索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，應索取以下加蓋單位印章的資料存檔：

（1）醫療器械生產企業許可證或者醫療器械經營企業許可證和營業執照復印件；

（2）醫療器械注冊證和醫療器械注冊登記表復印件；（3）產品出廠合格證

（4）供貨單位醫療器械銷售委托書；（5）銷售人員有效身份證明復印件。

2、采購部門新購進的醫療器械應放置在醫療器械成品庫房的待驗區。（或者采用掛牌的形式）

3、重點檢查項目：（1）外包裝是否完好。

（2）對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。

（3）對照醫療器械制造認可表，檢查產品的規格型號是否與醫療器械制造認可表規定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞禁忌癥。

（4）如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品按不合格品處理。

（5）查驗購物發票（加蓋印章）上標具的購貨單位名稱、醫療器械名稱、產品注冊證號、規格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容，應與產品實際標示的一致。實物與購物發票不一致，應退貨。

4、產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規范。對以下集中商品不得入庫：

（1）沒有《醫療器械注冊證》及批號的醫療器械。（2）偽劣、假冒的醫療器械。

（3）包裝不整、分類不清、商標模糊不清或被污染不能用的產品。（4）驗收質量不符合標準的產品。（5）有效期在6個月以內的醫療器械。

5、根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區，檢驗不合格的產品放入不合格區，并通知采購部門辦理退貨手續。

6、產品安裝使用2周后對設備電氣性能，工作狀態，使用效果進行驗收，并填寫驗收工作單，通知財務科執行合同付款方式。

第四篇：辦理施工許可證準備資料

辦理施工許可證準備資料

一、建筑工程施工許可申請表（兩份）。

二、工程項目基本情況表。（原件）

三、招標報告收訖通知書。（復印件）

四、中標通知書。（復印件）

五、建設工程施工合同。（原件）

六、建造師證書。（原件、復印件）

七、施工方安全生產許可證。（復印件）

八、建設工程規劃許可證。（復印件）

九、國土證。（復印件）

十、工程施工圖審查通知書。（復印件）

十一、工程項目監理備案表。（復印件）

十二、監理合同。（原件）

十三、建設工程施工安全生產條件現場勘驗表。（原件）

十四、安全施工組織設計會簽表。（施工方，建設方，監理方）

（原件）

十五、民工工資支付擔保書，施工方，建設方。（復印件）

十六、民工工資委托代發協議。（原件）

十七、民工工資到戶證明。

十八、綜合社保。

第五篇：三類醫療器械自查報告

三類醫療器械自查報告范文

不經意間，一段時間的工作已經結束了，回顧這段時間的工作，既存在亮點，也存在不足，是時候仔細地寫一份自查報告了。大家知道自查報告的格式嗎？以下是小編收集整理的三類醫療器械自查報告范文，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

我院遵照X區X食藥監發【**】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、健全安全監管體系、強化管理責任

醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規范、誠信創建平安醫院

樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。

一、指導思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

二、檢查目的要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。

三、自查自糾重點

重點自查20**年1月以來銷售使用的.一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明;產品的購進記錄;產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。

四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。