第一篇：中藥材中藥飲片 整治工作方案

中藥材中藥飲片生產經營活動專項整治工作方案

根據國家食品藥品監管總局《關于進一步加強中藥材專業市場質量監管的通知》（食藥監電?***?*號）和《***食品藥品監督管理局關于印發***中藥材中藥飲片生產經營活動專項整治工作方案的通知》（*食藥監?***?*號）要求，結合我區實際，制定本方案。

一、工作目標

通過中藥材、中藥飲片經營活動專項整治工作，強化中藥材、中藥飲片質量監管，規范中藥材、中藥飲片經營行為，嚴厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動，進一步規范中藥材、中藥飲片生產經營秩序。

二、整治任務和措施

（一）加強對轄區內中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室中藥制劑和中藥材、中藥飲片經營企業的監督檢查。對生產企業、醫療機構制劑室重點檢查：是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為；是否存在增重染色和摻雜使假的行為；是否存在出租證照、出具虛假檢驗報告書的行為；是否存在使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染的或提取過的中藥材生產藥品的行為；是否存在使用非法提取物等生產藥品的行為。對經營企業重點檢查：藥品經營企業是否存在“掛靠”、“走票”，出租出借證照行為；中藥材、中藥飲片購進渠道是否合法；中藥材經營企業是否存在違規收購非地產中藥材行為；是否存在銷售摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標等行為；是否存在將購進的中藥材按中藥飲片銷售給藥品生產、經營企業或醫療機構的行為；是否存在批發企業銷售中藥材、中藥飲片不按規定開具發票的行為；是否存在違規分裝中藥飲片、改換標簽行為；購進中藥飲片后的回款單位是否與供貨單位一致；是否嚴格按照《藥品經營質量管理規范》審核保存供貨方資質、索取購進發票、檢驗報告書等資料；中藥材、中藥飲片購進驗收、銷售、儲存養護等記錄是否完整。

對使用單位重點檢查：醫療機構購進、使用中藥飲片是否嚴格執行《藥品管理法》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《醫院中藥飲片管理規范》等有關規定，完善購進記錄、驗收、儲存、養護、調劑、臨方炮制等過程管理制度和措施；是否存在從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人處違法采購中藥飲片調劑使用；是否存在使用摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標中藥材、中藥飲片行為；購進中藥飲片后的匯款單位是否與供貨單位一致；醫療機構從中藥飲片生產企業采購中藥飲片是否按要求索取并保存供貨方資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書，從經營企業采購中藥飲片是否要求供貨方提供經營企業資質證明及所購產品生產企業的《藥品GMP證書》、質量檢驗報告書；購進的中藥飲片包裝是否符合規定；醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，是否將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監管部門備案。

（二）針對中藥材、中藥飲片生產經營的特點和存在的突出問題，充分發揮技術監督作用，利用已批準的中藥材補充檢驗方法對容易發生以次充好、染色增重、摻雜使假等違法違規行為的中藥材進行監督抽驗。對監督抽驗中發現的其他違法違規行為，要積極開展相應的補充檢驗方法研究，及時發現和查處中藥材摻雜使假等違法行為。針對容易出現問題的品種開展針對性抽驗，加大抽驗批次，發現一批，檢驗一批，查處一批。

三、工作要求

（一）全面落實監管責任。認真貫徹國家食品藥品監管總局等八部委《關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監?2013?208號）精神，加強對轄區內中藥材、中藥飲片經營企業的日常監管和針對性抽驗；對經營非中藥飲片生產企業生產的中藥飲片，或沒有檢驗報告書的中藥飲片，發現一起，依法查處一起。

（二）加強信息溝通和曝光力度。加強信息溝通，將藥品安全專項整治工作中發現的風險隱患、假劣中藥材和中藥飲片查處情況、抽驗情況及階段性工作總結及時上報。加強對專項整治工作重要意義和有關法律法規的宣傳。對投訴舉報信息要高度重視，及時調查核實，充分發揮社會共治作用。

（三）嚴厲打擊違法犯罪行為。對中藥材、中藥飲片經營活動專項整治工作中發現的違法違規行為要迅速立案查處。對涉嫌制假售假犯罪行為的，一律移送公安機關追究刑事責任。

（四）整治工作自*月*日開始，為期半年，兩個月報送一次工作進展情況，*月*日將工作總結上報市局。

2015年*月*日

第二篇：浙江省流通領域中藥材中藥飲片質量安全專項整治工作方案

浙江省流通領域中藥材中藥飲片質量安全

專項整治工作方案

一、指導思想

根據國家局關于加強中藥材專業市場監管工作的要求，堅持日常監督與專項整治相結合，加強組織領導，明確監管責任，突出重點品種和重點區域，加大監管力度，進一步規范我省中藥材中藥飲片流通秩序，逐步形成中藥材中藥飲片質量安全監管的長效機制，切實保障人民群眾用藥安全有效，促進中醫藥事業健康發展。

二、工作目標

針對我省城鄉集貿市場中藥材銷售以及藥品經營企業和醫療機構中藥飲片管理中存在的安全隱患，以保證公眾用藥安全有效為目標，進一步明確和落實地方政府負總責、相關部門各負其責、企業（市場開辦者）為第一責任人的要求，形成責任明確、工作落實的監管格局。進一步落實和強化巡查、檢查工作制度，加強中藥材中藥飲片日常監管。加大監督檢查和監督抽驗力度，依法查處一批制售假劣中藥材案件，重點打擊制售染色、人工增重、摻雜摻假等假劣中藥材違法行為，切實保障中藥材中藥飲片質量。

三、時間安排

—1— 從7月至10月，集中開展為期4個月的流通領域中藥材中藥飲片質量安全專項整治行動。

（一）制定方案（7月）。

各市局結合本轄區內流通領域中藥材、中藥飲片經營與質量的現狀和省局工作方案要求，制定有針對性的工作計劃或方案，并于2012年7月31日前上報省局。

（二）開展自查（8月20日前）。

列入重點監管的城鄉集貿市場，藥品經營企業和使用中藥材、中藥飲片的醫療機構要根據本方案主要任務進行認真自查自糾。各市局應認真組織督促和指導有關單位開展自查工作，并結合日常監管和前期安全隱患排查情況，確定本地區需重點檢查的對象和主要安全隱患點。

（三）集中檢查（10月10日前）。

各市局要加強協調，統一安排，統籌轄區內監管力量，集中開展專項檢查工作，并做好對縣級局專項整治工作的指導和督查工作，對查實的違法違規行為應及時立案查處。對所有列入重點監管的城鄉集貿市場全部要進行現場檢查，對有中藥材、中藥飲片經營范圍的藥品經營企業以及使用中藥材、中藥飲片的醫療機構按不少于30%的比例進行現場檢查?，F場檢查要形成檢查記錄。

（四）督查總結（10月）。

省局組織督查組對各地專項整治工作情況進行督查。對工作—2 — 開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀追究責任。各市局對專項整治情況進行認真總結，形成報告，總結報告和《浙江省流通領域中藥材中藥飲片質量安全專項整治工作統計表》于2012年10月15日前上報省局。

四、主要任務

（一）城鄉集貿市場是否非法出售中藥飲片、原料藥和藥品制劑產品；是否非法出售毒性中藥材、野生動植物藥材等國家明令禁止經營的產品；是否存在出售人工增重、染色、硫磺熏蒸、摻雜摻假等假劣中藥材行為；是否存在非法加工中藥飲片、掛靠經營、過票經營等行為；是否存在違法調劑中藥配方、代煎中藥等行為；是否存在商品標簽標識不規范、購進驗收銷售等各環節臺帳記錄不規范等情況；是否存在經營戶儲存條件差，易影響產品質量等情況。

（二）藥品經營企業購銷中藥材、中藥飲片的渠道是否合法，入庫驗收和儲存養護是否符合規范要求，是否存在違規分裝中藥飲片的行為，中藥材、中藥飲片質量是否合格。

（三）醫療機構使用的中藥飲片的購進渠道是否合法，票據索取、臺帳記錄、入庫驗收和儲存養護是否符合規范要求，中藥飲片質量是否合格。

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第三篇：城東區中藥材中藥飲片專項整治實施方案

城東區食品藥品監督管理局 中藥材中藥飲片專項整治實施方案

為進一步規范全市中藥材、中藥飲片市場,嚴把中藥飲片質量關,加強對中藥飲片生產、流通和使用環節監督管理,維護公眾用藥安全，按照國家局和省市局的要求，結合我市監管工作的實際情況，特制定本方案。

一、工作目標

通過專項整治，進一步強化企業是第一責任人的藥品安全責任體系，嚴厲查處生產企業分裝或銷售其他企業產品等行為，杜絕假劣中藥材、中藥飲片生產流通，凈化市場，促進中藥材、中藥飲片質量進一步提高。

二、整治任務和措施

1、進貨渠道：檢查中藥飲片經營、使用單位是否從合法的中藥飲片生產企業或合法的中藥飲片經營企業購進合法生產經營的中藥飲片。

2、產品質量：中藥飲片經營、使用單位不得有銷售、使用假劣中藥飲片的行為；并對近年來中藥飲片市場監督、抽樣中發現的部分不合格率高的品種進行一次清理，正本清源。

3、要針對中藥材存在的突出問題，加強監督抽驗。充分發揮技術監督的作用，對紅花、桔梗、海金沙、梔子等容易發生染色、人工增重、摻雜、摻假等違法違規行為的中藥材。

4、貯存養護：重點解決中藥飲片中儲存養護不規范的問題。

5、中藥飲片經營企業不得分裝中藥飲片；不得經營或者使用中藥飲片經營企業分裝中藥飲片。

6、擅自加工：中藥飲片零售企業、醫療機構除臨方炮制外，不得以任何名義加工中藥飲片。

三、整治步驟

第一階段：2012年6月20日前，動員部署，制定方案；

第二階段：2012年6月21日-7月末，開展專項整治和督促整改工作；對專項整治工作開展情況進行總結上報。

四、工作要求

（一）提高認識，落實任務。各檢查組要充分認識深入開展中藥材、中藥飲片生產、經營、使用整治的重要性和緊迫感，依法加強對轄區內中藥材市場和中藥飲片生產經營、使用的監督管理。

（二）加強宣傳教育，強化自查工作。各檢查組要向轄區內中藥飲片經營企業和醫療機構宣傳中藥飲片監管的有關法律法規規定，要求各藥品經營企業和使用單位開展自查，尤其是對購銷渠道、資質審核、合法票據索取等方面認真檢查并及時整改。

（三）各檢查組要在專項整治工作中要善于發現新問題，不斷總結經驗，積極聽取各方意見和建議，找準整治切入點，做到整頓與規范相結合、治理與發展相結合，既立足于當前，抓好專項整治行動，又著眼于長遠，積極探索中藥飲片監管的長效機制。

城東區衛生和食品藥品監督管理局

二○一○年六月二十日

第四篇：中藥材、中藥飲片自查報告

XXX藥店

關于中藥材、中藥飲片經營的自查報告

為加強中藥材、中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確經營，杜絕銷售假藥、劣藥，根據xx食藥監﹝2012﹞7號文件及《藥品經營質量管理規范》及其細則要求，現將本藥店經營中藥材和中藥飲片的相關情況自查匯報如下。

一、藥店概況

藥店經營方式:藥品零售； 注冊地址：

藥店經營性質：個體； 法定代表人：

藥店用房面積:75平方米；

藥店主要經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

二、加強中藥材、中藥飲片購進管理

藥品進貨是藥品經營的第一關，是藥品流通中質量管理至關重要的一個環節，而首營企業和首營品種是該環節管理的重點。在藥物購進中，我們始終注重對首營企業的合法化的審查和首營藥品的批次審核，保證始終從正規企業進購合法批次藥品，真正把住藥品購進的審核表，確保藥店購進藥品為合法企

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業所生產或經營的合格藥品。在購進中做到：

①所購中藥材、中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品；

②所購中藥材、中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

③購進進口中藥材、中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

④該炮制而未炮制的中藥材、中藥飲片不得購入。⑤不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

三、強化中藥材、中藥飲片驗收管理

在藥品驗收環節上，為了切實做到驗收按程序規范操作，把好藥品購進第一關。我們首先從資源配備入手，由質管驗收人員按照藥品質量管理規范標準進行驗收。要求: ①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中藥材、中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收

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結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

⑤驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；

⑥對特殊管理的中藥材、中藥飲片，實行雙人驗收制度。

四、加強中藥材、中藥飲片儲存管理

在庫藥品的存放條件和科學的養護方法，對藥品安全的儲存，保證質量穩定起重要作用。在日常工作中，我們對在庫藥品進行科學養護，合理儲存。根據藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應的庫區中；按藥品的屬性分類存放；養護工作采取質量普查和重點養護相結合的方法，對庫存的藥品進行科學養護，記錄溫濕度，根據具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施，保證藥品儲存條件符合其儲存的要求，藥品質量得到根本保障。

①按照中藥材、中藥飲片儲存條件的要求，專斗、分類陳列，易串味藥品應單獨存放；

②對中藥材、中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

③對中藥材、中藥飲片定期采取養護措施，按季度對藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

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④對中藥材、中藥飲片裝斗前進行裝斗復核，做到不錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤對中藥材、中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫正名、正字，防止混藥。

以上幾方面是我們藥店在經營中藥材和中藥飲片工作的自查報告。

2012年 月 日

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第五篇：寧安局中藥材中藥飲片專項整治實施方案

寧安市食品藥品監督管理局

中藥材中藥飲片專項整治實施方案

為進一步規范全市中藥材、中藥飲片市場,嚴把中藥飲片質量關,加強對中藥飲片生產、流通和使用環節監督管理,維護公眾用藥安全，按照國家局和省市局的要求，結合我市監管工作的實際情況，特制定本方案。

一、工作目標

通過專項整治，進一步強化企業是第一責任人的藥品安全責任體系，嚴厲查處生產企業分裝或銷售其他企業產品等行為，杜絕假劣中藥材、中藥飲片生產流通，凈化市場，促進中藥材、中藥飲片質量進一步提高。

二、整治任務和措施

1、進貨渠道：檢查中藥飲片經營、使用單位是否從合法的中藥飲片生產企業或合法的中藥飲片經營企業購進合法生產經營的中藥飲片。

2、產品質量：中藥飲片經營、使用單位不得有銷售、使用假劣中藥飲片的行為；并對近年來中藥飲片市場監督、抽樣中發現的部分不合格率高的品種進行一次清理，正本清源。

3、要針對中藥材存在的突出問題，加強監督抽驗。充分發揮技術監督的作用，對紅花、桔梗、海金沙、梔子等容易發生染色、人工增重、摻雜、摻假等違法違規行為的中藥材。

4、貯存養護：重點解決中藥飲片中儲存養護不規范的問題。15、中藥飲片經營企業不得分裝中藥飲片；不得經營或者使用中藥飲片經營企業分裝中藥飲片。

6、擅自加工：中藥飲片零售企業、醫療機構除臨方炮制外，不得以任何名義加工中藥飲片。

三、整治步驟

第一階段：2012年6月20日前，動員部署，制定方案；

第二階段：2012年6月21日-8月末，開展專項整治和督促整改工作；

第三階段：2012年9月，對專項整治工作開展情況進行總結，并于2012年9月10日前書面上報市局辦公室。各檢查組要每月28日前將本月對中藥材、中藥飲片監管檢查、抽驗等情況報局辦公室，局辦公室匯總后于每月30日前報市局辦公室。

四、工作要求

（一）提高認識，落實任務。各檢查組要充分認識深入開展中藥材、中藥飲片生產、經營、使用整治的重要性和緊迫感，依法加強對轄區內中藥材市場和中藥飲片生產經營、使用的監督管理。

（二）加強宣傳教育，強化自查工作。各檢查組要向轄區內中藥飲片經營企業和醫療機構宣傳中藥飲片監管的有關法律法規規定，要求各藥品經營企業和使用單位開展自查，尤其是對購銷渠道、資質審核、合法票據索取等方面認真檢查并及時整改。

（三）各檢查組要在專項整治工作中要善于發現新問題，不斷總結經驗，積極聽取各方意見和建議，找準整治切入點，做到

整頓與規范相結合、治理與發展相結合，既立足于當前，抓好專項整治行動，又著眼于長遠，積極探索中藥飲片監管的長效機制。

二○一○年二月二十六日