第一篇：縣中藥飲片專項整治工作方案

X XX 縣中藥飲片專項整治工作方案

為進一步規范我縣中藥飲片經營、使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，確保公眾用藥安全，根據國家藥品監督管理局《中藥飲片專項整治工作方案》（藥監綜藥管〔2020〕12 號）、XX 省藥品監督管理局《關于開展中藥飲片專項整治工作的通知》（川藥監發〔2020〕X 號）和《XX 市市場監督管理局關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知》（X 市監發〔2020〕X 號）要求，結合我縣實際，特制定本工作方案。

一、總體目標 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，進一步強化中藥飲片監督管理，持續提升監管能力和水平，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。

二、工作重點 （一）規范中藥飲片經營行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片情況；檢查是否存在設立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片情況；檢查是否為他

人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。

（二）嚴查非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況；檢查是否按規定索取相應的資質證明、合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護、出庫復核等環節進行有效管理，并做好記錄。

（三）加大中藥飲片抽驗力度。以問題為導向，提高抽檢靶向性，重點針對中醫醫院、基層醫療機構、個體診所的中藥房，主要抽檢中藥飲片抽檢不合格公告涉及的品種、易發生染色、人工增重、摻雜、摻假的、常用的、銷量大的，以及價格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點抽驗對象。結合 2020 年監督抽驗計劃，抽取中藥飲片的批次控制在抽驗總批次的 10—20%之間。

（四）嚴懲違法行為。堅決取締無證經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊超范圍經營及掛靠、走票、制售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規行為，嚴厲打擊藥品經營企業出租出借許可證照、外購非法中藥飲片進行分包裝或改換包裝出售的行為，及時查處曝光典型案例，有力震懾犯罪分子。

三、工作步驟

（一）動員部署階段（2020 年 3 月-4 月）

各監管所要根據專項整治工作要求，結合日常監督檢查和抽檢安排，制定具體工作實施方案。要求對轄區內中藥飲片專營企業檢查覆蓋率達到 100%，對具有中藥飲片經營范圍的零售企業以及使用單位，覆蓋率原則上不低于 40%。

（二）企業自查階段（2020 年 5 月-6 月）

各監管所要及時將本通知精神傳達至轄區內中藥飲片經營使用單位，要督促其對照新修訂《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》和專項整治工作方案要求，開展全面自查和整改，自查整改報告留存備查。

（三）集中檢查階段（2020 年 7 月-2021 年 6 月）

各監管所組織對轄區內中藥飲片經營使用單位進行檢查，督促企業落實主體責任，嚴肅查處違法違規行為。專項整治工作期間，監管部門的檢查與企業整改可交叉進行，邊檢查邊督促，推動企業自查自糾。對按照工作方案要求開展自查自糾、主動報告、主動停產整改的從輕處理；對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。

（四）督導檢查階段（2021 年 7 月-8 月）

市局和縣局將以抽查方式，組織對中藥飲片經營使用單位、中藥材專業市場進行督導檢查。專項檢查工作中，對查處重大案件的單位和個人，給予表揚；對監管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的，給予批評并責令改正。

（五）全面總結階段（2021 年 8 月）

各監管所須在 2021 年 8 月 19 日前完成專項整治工作總結并報送藥化股，總結內容包括檢查和抽檢情況、發現問題及處理情況、案件查辦情況、典型案例、取得成效和工作建議等。

四、組織保障 縣局成立全縣中藥飲片專項整治工作領導小組，局長 XX為組長，副局長 XX、副局長 XX、副局長 XX、機關黨委書記XX、副局長 XX 擔任副組長，政策法規宣傳股、執法大隊、藥品化妝品監管股、各監管所負責人為成員，負責研判全縣中藥飲片質量安全形勢，梳理查找中藥飲片質量安全風險，協調專項整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯合督辦事宜。

領導小組下設辦公室在藥品化妝品監管股，負責日常工作。

五、工作要求 （一）深化思想認識。要高度重視專項整治，提高工作針對性和實效性，務求發現問題、消除隱患、防范風險。對于發現的線索追根溯源、一查到底，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑等問題。

（二）加強組織領導。要精心組織，加強經費保障，明確工作重點和目標。嚴明工作紀律，建立健全責任落實機制，確保政令暢通，不打折扣。對在執法辦案中為企業說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。

（三）加大查處力度。對專項整治中發現不符合相關質量— 5 —管理規范要求的行為，依照新修訂《藥品管理法》相關規定，采取告誡、約談、限期整改、暫停經營、銷售、使用以及罰款、責令停產停業整頓直至吊銷藥品經營許可證等處理措施，對相關責任人按規定進行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。

（四）強化協調配合。要注重上下聯動，縣局相關股室要加強與市局溝通協作，形成監管合力，及時總結反饋工作中遇到的重要情況；要注重發揮行業協會和專家學者的作用，引導行業自律和企業誠信；要加強宣傳，接受公眾和輿論監督，營造專項整治工作良好氛圍。

（五）加強信息報送。各監管所明確 1 名月報聯絡員。自 7 月起，每月 7 日前，各監管所分別報送上月《中藥飲片專項整治工作進展情況月報表》紙質版和電子版至藥品化妝品監管股，聯系人：XX，郵箱：XX@qq.com。

第二篇：中藥材中藥飲片 整治工作方案

中藥材中藥飲片生產經營活動專項整治工作方案

根據國家食品藥品監管總局《關于進一步加強中藥材專業市場質量監管的通知》（食藥監電?***?*號）和《***食品藥品監督管理局關于印發***中藥材中藥飲片生產經營活動專項整治工作方案的通知》（*食藥監?***?*號）要求，結合我區實際，制定本方案。

一、工作目標

通過中藥材、中藥飲片經營活動專項整治工作，強化中藥材、中藥飲片質量監管，規范中藥材、中藥飲片經營行為，嚴厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動，進一步規范中藥材、中藥飲片生產經營秩序。

二、整治任務和措施

（一）加強對轄區內中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室中藥制劑和中藥材、中藥飲片經營企業的監督檢查。對生產企業、醫療機構制劑室重點檢查：是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為；是否存在增重染色和摻雜使假的行為；是否存在出租證照、出具虛假檢驗報告書的行為；是否存在使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染的或提取過的中藥材生產藥品的行為；是否存在使用非法提取物等生產藥品的行為。對經營企業重點檢查：藥品經營企業是否存在“掛靠”、“走票”，出租出借證照行為；中藥材、中藥飲片購進渠道是否合法；中藥材經營企業是否存在違規收購非地產中藥材行為；是否存在銷售摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標等行為；是否存在將購進的中藥材按中藥飲片銷售給藥品生產、經營企業或醫療機構的行為；是否存在批發企業銷售中藥材、中藥飲片不按規定開具發票的行為；是否存在違規分裝中藥飲片、改換標簽行為；購進中藥飲片后的回款單位是否與供貨單位一致；是否嚴格按照《藥品經營質量管理規范》審核保存供貨方資質、索取購進發票、檢驗報告書等資料；中藥材、中藥飲片購進驗收、銷售、儲存養護等記錄是否完整。

對使用單位重點檢查：醫療機構購進、使用中藥飲片是否嚴格執行《藥品管理法》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《醫院中藥飲片管理規范》等有關規定，完善購進記錄、驗收、儲存、養護、調劑、臨方炮制等過程管理制度和措施；是否存在從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人處違法采購中藥飲片調劑使用；是否存在使用摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標中藥材、中藥飲片行為；購進中藥飲片后的匯款單位是否與供貨單位一致；醫療機構從中藥飲片生產企業采購中藥飲片是否按要求索取并保存供貨方資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書，從經營企業采購中藥飲片是否要求供貨方提供經營企業資質證明及所購產品生產企業的《藥品GMP證書》、質量檢驗報告書；購進的中藥飲片包裝是否符合規定；醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，是否將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監管部門備案。

（二）針對中藥材、中藥飲片生產經營的特點和存在的突出問題，充分發揮技術監督作用，利用已批準的中藥材補充檢驗方法對容易發生以次充好、染色增重、摻雜使假等違法違規行為的中藥材進行監督抽驗。對監督抽驗中發現的其他違法違規行為，要積極開展相應的補充檢驗方法研究，及時發現和查處中藥材摻雜使假等違法行為。針對容易出現問題的品種開展針對性抽驗，加大抽驗批次，發現一批，檢驗一批，查處一批。

三、工作要求

（一）全面落實監管責任。認真貫徹國家食品藥品監管總局等八部委《關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監?2013?208號）精神，加強對轄區內中藥材、中藥飲片經營企業的日常監管和針對性抽驗；對經營非中藥飲片生產企業生產的中藥飲片，或沒有檢驗報告書的中藥飲片，發現一起，依法查處一起。

（二）加強信息溝通和曝光力度。加強信息溝通，將藥品安全專項整治工作中發現的風險隱患、假劣中藥材和中藥飲片查處情況、抽驗情況及階段性工作總結及時上報。加強對專項整治工作重要意義和有關法律法規的宣傳。對投訴舉報信息要高度重視，及時調查核實，充分發揮社會共治作用。

（三）嚴厲打擊違法犯罪行為。對中藥材、中藥飲片經營活動專項整治工作中發現的違法違規行為要迅速立案查處。對涉嫌制假售假犯罪行為的，一律移送公安機關追究刑事責任。

（四）整治工作自*月*日開始，為期半年，兩個月報送一次工作進展情況，*月*日將工作總結上報市局。

2015年*月*日

第三篇：中藥飲片專項整治工作總結

中藥飲片專項整治工作總結

為進一步加強中藥飲片市場監管工作，嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實保障廣大人民群眾用藥安全，根據市局《關于開展中藥飲片專項整治的通知》（*食藥監發[2011]*號）要求，我局于 2011年5月5日---2011年12月30日開展了中藥飲片專項整治，檢查了271家涉藥單位（其中批發企業2家，連鎖公司2家，零售藥店164家，醫療機構16家，村衛生室87家），查處案件18件，涉案金額2600元，罰款8300元，出動執法車輛45臺次，執法人員158人次，發出責令改正通知書2份。通過對中藥飲片市場專項整治，進一步落實了“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，增強行業法律意識和安全意識，使市場秩序進一步好轉，中藥飲片質量進一步提高。

一、加強領導，落實責任

為認真落實市局《關于開展中藥飲片專項整治的通知》文件精神，切實有效開展專項整治，結合我縣工作實際，制訂了《**縣關于開展中藥飲片專項整治實施方案》，明確了整治措施、目標要求和工作重點，成立了以局長為組長，副局長為副組長，稽查隊、藥品器械股為成員的專項整治工作領導小組，明確了工作責任，分解目標任務，并納入年終目標考核，確保整治工作有力推進。

二、突出重點，務求實效

一是注重源頭監管，強化中藥飲片生產企業管理。特別是對生產企業藥材、飲片購入渠道及相關資質證明、質量檢驗報告、質量檔案等情況進行重點檢查，由于我縣**藥業公司為新辦企業，生產品種不多，未發現違規情況；二是加強經營使用環節的監管。查飲片來源，看購進飲片時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據與實物是否一致，確保飲片經營企業進貨渠道的合法性；查飲片質量，看飲片外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質等現象，是否摻有偽劣中藥飲片，發現可疑，實施監督抽驗；查貯藏條件，看是否具有保證飲片質量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設施，是否進行符合飲片要求的日常管理。三是加強中藥飲片抽驗力度，加強對信譽較差的供應商供應的品種、不合格率較高的品種和重點品種開展監督抽驗，為中藥飲片質量監管提供技術支撐，完成飲片抽驗8批次，其中不合格品種6批次，涉案金額500元，罰款1500元，三、強化宣傳，營造氛圍

為確保專項整治工作順利開展，我局及時組織全縣涉藥單位負責人，質量負責人召開了中藥飲片專項整治工作動員會議，傳達國家、省、市有關中藥飲片整治工作要求，學習中藥飲片相關知識及法律法規，部署專項整治工作，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求企業限期自查自糾，提交整改報告，并與企業簽訂了中藥飲片質量安全承諾書，共32份，強化了企業的自律意識和質量意識；利用**縣電視臺宣傳報道動員會精神，同時跟蹤報道專項整治工作典型案例，宣傳整治工作及進展情況，呼吁廣大群眾積極舉報各種違法的人和事，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性，激發了社會各界廣泛關注和參與的積極性，為專項整治創造了良好的氛圍。

四、存在問題

1、專業技術人員缺乏，規范管理水平不高。我縣中藥飲片生產企業由于技術人員缺乏，加之生產工藝和設施設備相對落后，難以形成品牌優勢，市場競爭力不強，總銷售額不大，經營不很理想。中藥飲片經營、使用單位缺乏相關專業人才，不懂中藥飲片相關知識，儲存、養護不當，調配不規范，服務不到位，甚至超范圍、超方式經營中藥飲片，違法分裝中藥飲片等違法現象。

2、市場不規范，違法違規問題多。我縣中藥飲片主要來自四川陳善堂中藥飲片有限公司、洪雅縣維康醫藥公司、四川九州通科創醫藥有限公司、四川天成藥業股份有限公司、遂寧禪音藥業有限公司、四川君祥藥業有限公司、安國市祁瑞中藥材有限責任公司、成都吉安康藥業有限公司、四川回春堂醫藥有限公司等9家中藥飲片生產企業，銷售額約400萬元，約占60%市場份額，其余均來自成都荷花池、五塊石等中藥材市場。采購中藥飲片時未完整地索取供應商資質及采購票據，個別經營企業直接購進中藥材或套裝于合法企業的包裝，有的企業進行中藥飲片分裝、銷售。

3、宣傳不夠，認識有誤區。由于中藥飲片相關知識帶有較強的專業性，加之宣傳力度不夠，廣大消費者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無法維權舉報，為企業違法經營創造了條件，給監管工作帶來了難題。

4、行業自律意識缺失。企業存在數量多、規模小，加之成都中藥材市場活躍，致使企業競爭無序化。超范圍、超方式、生產、經營及掛靠經營、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時有存在。

5、因大部分中藥飲片未實行批準文號管理，部分經營企業、使用單位從合法單位購進少量的中藥飲片后，再從非法渠道購進大量的同品種中藥材冒充中藥飲片，加之量少，無法抽樣送檢，這給監管工作造成了一定的難度。

五、下一步工作打算

為把此項工作做得更深、更細，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續做好以下幾方面工作：一是進一步規范中藥飲片購進渠道，抓源頭管理；二是進一步加強中藥飲片儲存、銷售使用管理，完善相關制度，做好制度的落實工作；三是查處一批經營使用假劣藥品和非法渠道購進使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規范中藥飲片市場秩序。

第四篇：食品藥品監督管理局中藥飲片專項整治第二階段工作方案

食品藥品監督管理局

中藥飲片專項整治“**行動”（第二階段）工作方案

自開展中藥飲片專項整治行動以來，在市局、縣局的正確領導下，我局在第一階段里全面完成了各項工作任務，取得了階段性的成果。根據市局《中藥飲片專項整治（第二階段）工作方案》的通知要求和精神，我局將進一步規范藥品經營企業和使用單位，加大對生產、流通、包裝、運輸、倉儲等各環節的檢查力度，健全藥品安全工作機制，保障人民群眾的用藥安全，結合我縣實際，制定了中藥飲片專項整治

第二階段的工作方案。

一、指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范中藥飲品市場秩序，嚴厲打擊制售使用假冒偽劣中藥飲片違法犯罪活動，確保公眾用藥安全。

二、組織機構

組長：

副組長：

第一組：

第二組：

第三組：

第四組：

三、工作重點

1、開展對全縣中藥飲片來源及從業人員狀況的摸底調查以及針對重點單位及品種進行集中整治；

2、檢查中藥飲片儲存是否符合要求，儲存設施設備是否完善，是否存在霉變、蟲蛀、摻雜使假等質量問題；

3、檢查醫療機構、藥品經營企業購進的中藥飲片有無合法生產、經營批發企業的正規票據，不得有白頭單、不正規票據、或無票據；

4、重點清理醫療機構、藥品經營企業的過期、假劣中藥飲片；

5、重點檢查未建立購銷臺帳、摻雜摻假，或者從合法渠道購進少量中藥飲片后，再利用合法標簽標識銷售違法產品等違法行為。

四、工作步驟和時間安排

中藥飲片專項整治行動（第二階段）從2011年2月14日開始，到2011年4月15日結束。

（一)宣傳動員、制定方案。對中藥飲片經營、使用單位進行相關法律法規宣傳，督促其進行自查自改，規范經營、使用行為，健全經營中藥飲片質量管理規范。

（二）集中檢查。每個小組按照方案要求，對轄區內中藥飲片經營使用單位進行集中檢查，對違法單位予以嚴肅處理，對構成犯罪的移送司法機關依法追究刑事責任。

（三）全面總結、鞏固成果。對此次中藥飲片專項整治行動進行認真分析總結，并形成書面總結材料報市局“天網行動”辦公室。

五、相關工作要求

（一）統一思想認識，務求整治實效

要深刻認識開展中藥飲片專項整治的重大意義，結合實際，切實加強組織領導，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。針對存在的主要問題和薄弱環節，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，確保專項整治取得實實在在的成效。

（二）部門協調配合，增強整治合力

局專項整治工作小組加強統一領導，形成監管合力，密切配合、運行順暢的聯動工作機制。要堅持“條塊結合、以塊為主”的原則，各整治小組承擔各自轄區專項整治的責任。

（三）廣泛開展宣傳，營造良好氛圍

鼓勵并組織新聞媒體配合監管部門開展藥品安全專項整治，大力宣傳專項整治的措施和成效，曝光一批典型違法案件及查處結果，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

2011年2月28日

第五篇：浙江省流通領域中藥材中藥飲片質量安全專項整治工作方案

浙江省流通領域中藥材中藥飲片質量安全

專項整治工作方案

一、指導思想

根據國家局關于加強中藥材專業市場監管工作的要求，堅持日常監督與專項整治相結合，加強組織領導，明確監管責任，突出重點品種和重點區域，加大監管力度，進一步規范我省中藥材中藥飲片流通秩序，逐步形成中藥材中藥飲片質量安全監管的長效機制，切實保障人民群眾用藥安全有效，促進中醫藥事業健康發展。

二、工作目標

針對我省城鄉集貿市場中藥材銷售以及藥品經營企業和醫療機構中藥飲片管理中存在的安全隱患，以保證公眾用藥安全有效為目標，進一步明確和落實地方政府負總責、相關部門各負其責、企業（市場開辦者）為第一責任人的要求，形成責任明確、工作落實的監管格局。進一步落實和強化巡查、檢查工作制度，加強中藥材中藥飲片日常監管。加大監督檢查和監督抽驗力度，依法查處一批制售假劣中藥材案件，重點打擊制售染色、人工增重、摻雜摻假等假劣中藥材違法行為，切實保障中藥材中藥飲片質量。

三、時間安排

—1— 從7月至10月，集中開展為期4個月的流通領域中藥材中藥飲片質量安全專項整治行動。

（一）制定方案（7月）。

各市局結合本轄區內流通領域中藥材、中藥飲片經營與質量的現狀和省局工作方案要求，制定有針對性的工作計劃或方案，并于2012年7月31日前上報省局。

（二）開展自查（8月20日前）。

列入重點監管的城鄉集貿市場，藥品經營企業和使用中藥材、中藥飲片的醫療機構要根據本方案主要任務進行認真自查自糾。各市局應認真組織督促和指導有關單位開展自查工作，并結合日常監管和前期安全隱患排查情況，確定本地區需重點檢查的對象和主要安全隱患點。

（三）集中檢查（10月10日前）。

各市局要加強協調，統一安排，統籌轄區內監管力量，集中開展專項檢查工作，并做好對縣級局專項整治工作的指導和督查工作，對查實的違法違規行為應及時立案查處。對所有列入重點監管的城鄉集貿市場全部要進行現場檢查，對有中藥材、中藥飲片經營范圍的藥品經營企業以及使用中藥材、中藥飲片的醫療機構按不少于30%的比例進行現場檢查。現場檢查要形成檢查記錄。

（四）督查總結（10月）。

省局組織督查組對各地專項整治工作情況進行督查。對工作—2 — 開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀追究責任。各市局對專項整治情況進行認真總結，形成報告，總結報告和《浙江省流通領域中藥材中藥飲片質量安全專項整治工作統計表》于2012年10月15日前上報省局。

四、主要任務

（一）城鄉集貿市場是否非法出售中藥飲片、原料藥和藥品制劑產品；是否非法出售毒性中藥材、野生動植物藥材等國家明令禁止經營的產品；是否存在出售人工增重、染色、硫磺熏蒸、摻雜摻假等假劣中藥材行為；是否存在非法加工中藥飲片、掛靠經營、過票經營等行為；是否存在違法調劑中藥配方、代煎中藥等行為；是否存在商品標簽標識不規范、購進驗收銷售等各環節臺帳記錄不規范等情況；是否存在經營戶儲存條件差，易影響產品質量等情況。

（二）藥品經營企業購銷中藥材、中藥飲片的渠道是否合法，入庫驗收和儲存養護是否符合規范要求，是否存在違規分裝中藥飲片的行為，中藥材、中藥飲片質量是否合格。

（三）醫療機構使用的中藥飲片的購進渠道是否合法，票據索取、臺帳記錄、入庫驗收和儲存養護是否符合規范要求，中藥飲片質量是否合格。

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