第一篇：中藥材中藥飲片培訓教案

中藥材基礎知識

1、中藥的起源

醫食同源、醫藥同源之說，漢代《淮南子·修務訓》記載有“神農嘗百草，一日而遇七十毒”的傳說。我國最早的第一部詩歌總集《詩經》，就記載了100多種藥材，如蘆根、甘草、地黃、香附等，其次古籍《山海經》還記述藥物的產地、形狀、效用和使用方法。

2、中藥的發展

“本草” 我國古代記載藥物的書籍，因為收載的藥物草本植物占多數，有“以草為本”之意。我國最早的一部本草專書《神農本草經》，大約出現在東漢末年（公元25-200年），共收載藥物365種，其中植物藥252種，動物藥67種，礦物藥46種。

我國歷史上第一部藥典，由唐朝政府頒行（公元659年）的《新修本草》，共記載藥物844種，對每味藥物的性味、產地、采收功能主治都作了詳細介紹。比國外最早的紐倫堡藥典（公元1542年）早883年。

明代，李時珍編寫的《本草綱目》共收載藥物1892種，附方11096個，并繪制藥圖1160個，并創造用藥物屬性分類，成為世界上著名的醫藥學文獻。

近年出版的《全國中草藥匯編》和《中藥大詞典》前者收載藥物2200余種，后者收載藥物5767種，是目前比較完整的常用的中藥工具書。

3、中藥材的來源、命名和分類

中藥材來源非常廣泛，品種繁多，產地眾多，生長季節不同，有來自植物、動物、礦物以及加工品和化學制品。根據藥用部位其中植物又分別來自根、莖、葉、花、果實、種子、全草、根皮、枝皮；動物又分別來自肉、骨、皮、角、分泌物、病變體和蛻化體等。因此，中藥材的命名：

（1）有根據藥材的產地命名的如廣藿香、川芎、阿膠等；（2）有根藥材據形狀命名的如鉤藤、烏頭等；

（3）有根據藥材的顏色命名的如：丹參、黃連、紫草等；

（4）有根據藥材的氣味命名的如：麝香、苦參、甘草、細辛、五味子等；（5）有根據藥材的生長特性命名的如：忍冬藤、冬蟲夏草等；（6）有根據藥材的藥用部位命名的如：麻黃根、荷梗、蓮子、鱉甲等；（7）有根據藥材的功效命名的如：放風、澤瀉、決明子等。

因其來源、品種的復雜性，中藥材的分類又有多種分類：（1）以藥物的屬性分類，如植物的科屬等；（2）以藥物的功能療效分類，如解表藥、清熱藥等；（3）以藥物所含化學成分分類，如生物堿、甙類等；

（4）以藥物的養護方法分類，如貴細、易串味、易生蟲、易風化潮解等；

（5）以藥物的藥用部位分類，主要有十類，根莖、果實、全草、花葉、皮、藤木樹脂、菌藻、動物、礦石、其它。

結合單位具體情況以及要求合理分類，即要經濟有要合理。

4、中藥的配伍與禁忌

配伍：簡單說就是增強療效，降低毒副作用，有7點，單行、相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反。相惡、相反屬于配伍禁忌。

禁忌：配伍禁忌、妊娠禁忌、服藥禁忌，相惡、相反屬于配伍禁忌。

十八反（古人編）：本草明言十八反，半蔞貝蘞芨攻烏，藻戟遂芫俱戰草，諸參辛芍叛藜蘆。（1）烏頭（川烏、草烏、附子）——反半夏、瓜蔞、貝母、白蘞、白芨（2）甘草——反海藻、紅大戟、甘遂、芫花

（3）藜蘆——反人參、黨參、北沙參、南沙參、丹參、苦參、玄參、細辛、白芍、赤芍 十九畏：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭。水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧。巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情。丁香莫與郁金見，牙硝難合荊三棱。川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂，官桂善能調冷氣，若逢石脂便相欺。大凡修合看順逆，炮爁制煿莫相依。（1）硫磺——畏芒硝（包括玄明粉）（2）水銀——畏砒霜（3）狼毒——畏密陀僧

（4）巴豆——畏牽牛子（包括黑、白）（5）丁香——畏郁金

（6）芒硝（包括玄明粉）——畏三棱

（7）川烏、草烏（包括附子）——畏犀角（包括廣角）

（8）人參——畏五靈脂，官桂（包括肉桂、桂枝）——畏石脂（包括赤、白石脂）

5、毒劇藥材

毒劇藥材國家共分兩類 ：

第一類，砒石（紅砒、白砒）、水銀。

第二類，生白附子、生附子、生馬錢子、生烏頭、生川烏、生草烏、生天雄、斑蝥（包括青娘蟲、葛上亭長、地膽）、紅娘蟲、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、生藤黃、生甘遂、洋金花、鬧陽花、生千金子、生天仙子、蟾酥、輕粉、紅粉、紅升丹、白降丹。

中藥飲片的儲存和養護

1、概述

（1）中藥飲片：中藥材經加工炮制的產品。

中藥飲片由于截斷面積增加，與外界接觸面也隨之擴大，因此，吸濕與污染的機會也多。在運輸和儲藏過程中，如果管理不當，養護不善，在外界條件和自身性質相互作用下，就會逐漸發生物理和化學變化。繼而飲片霉變，蟲蛀等現象。直接影響藥物的質量與療效。中藥的變異現象取決于：A外界條件、B自身性質。掌握中藥各種變異現象及特色，了解發生變異的原因，才能有效的防治，保證用藥安全。

2、中藥變異現象的外界因素

溫度 濕度 空氣 日光 微生物 蟲害 鼠害

（1）溫度：中藥在常溫下成份基本穩定，當溫度超過34度以上時某些中藥就會發生變異。

例：種子類含油脂較多，桃仁 杏仁 柏子仁 麻仁等出現油份外溢

含糖類較多的黃精 熟地 玉竹 蓯蓉 枸杞等出現粘連變味

動物尸體類蛇 全蟲 蜈蚣等腐敗變臭

溫度低于零度時，某些含水量較多的鮮藥 鮮生地 鮮石斛等所含水份就會結冰，細胞壁，原生質受損。溫度過高或過低都會造成中藥飲片中有效成份受損，直接導致中藥療效降低.（2）濕度：按國家規定，中藥飲片庫房相對濕度35%——75% 中藥飲片含水量應控制在9%——13%。庫房濕度過高直接引起中藥的潮解，融化 糖質分解，霉變 風化 干裂等各種變化。

（3）空氣：空氣中的氧對中藥的質量起重要作用。很多微生物，害蟲的生長，發育都需要空氣的氧。改變空氣成分的組成比例是防治倉蟲的有效方法。

（4）日光：直接的日光照射會使中藥成份發生氧化，分解 聚合等光化反應。紫外線還可使含蛋白質的中藥材變性，色素分解，加速鞣質產生沉淀。

（5）微生物：是中藥飲片發霉變質的主要原因。中藥飲片中含蛋白質，糖，脂肪，碳水化合物，有利于微生物的生長繁殖。霉菌是藥物發霉變質的主要微生物

（6）害蟲：由于中藥來源廣泛，受采收，加工，運輸，儲存，包裝等多種因素的影響，加之微生物，害蟲特性多樣，容易構成對藥物不同程度的污染和危害，40%以上的中藥飲片易被蟲蛀。

（7）鼠害：鼠類易破壞中藥包裝，同時鼠類排泄物污染，病毒，致病菌傳播等危害。尤其死鼠危害更大。

3、中藥飲片儲存中常見的變異現象

（1）蟲蛀是指害蟲侵入飲片內部所引起的破壞性作用。由于中藥中含有大量的營養成分，極易滋生害蟲，發生蟲蛀，經蟲蛀后，會行成蛀孔，產生蛀粉，成分損耗，療效降低。

（2）發霉：指在適當溫度【20——30度】和濕度【相對濕度75%以上】或中藥飲片含水量【超過15%】足夠條件下，中藥表面附著或內部寄生的霉菌繁殖滋生現象。

（3）變色：由于受溫度，空氣，日光的影響而引起飲片自身原有色澤的改變現象。變色的原因主要是中藥所含成分不穩定。在外界因素影響下，植物體內的酶使植物內成分發生氧化，聚合，水解等反應，使飲片原色發生改變，或原色退化。

（4）走油：走油也稱泛油。是指含有脂肪，揮發油，粘液質，糖類等成份較多的中藥，在溫度和濕度較高的情況下，出現的油潤，泛軟，發粘，顏色變深等現象。

其他變異現象還包括中藥氣味的散失，風化，潮解，粘連，融化，升華，腐爛等。

4、中藥飲片常用的儲存與養護方法

（1）干燥養護：干燥是保存中藥的最基本的條件。沒有水分中藥化學成分穩定。

常用的干燥方法：曬干法 陰干法 烘干法 木炭干燥法 生石灰干燥法 通風干燥法等。（2）冷藏養護： 采用低溫【0——10度】儲存方法。

（3）密封養護： 可避免外界空氣，光線，溫度，濕度，微生物害蟲等對中藥質量的影響。

（4）化學藥劑養護： 常用磷化鋁或硫磺熏蒸。熏蒸后通風排毒。5，對抗同儲養護： 本法利用不同性能的中藥和特殊物質同儲，具有相互制約，防變質的作用。

例：花椒或樟腦與動物尸體同放。可避免霉變，蟲蛀。6，氣調養護：即空氣成分組成比例的調整。簡稱【C A】儲存。將空氣中的氧含量降低，以防中藥變質的方法。無毒，無污染，科學而經濟的儲存方法。

5、易發生變異的中藥飲片

（1）易生蟲的中藥飲片：

質地松軟，含糖類，脂肪較多的黨參 枸杞子 熟地 肉蓯蓉 天冬 沙參等 ；含蛋白質較多的動物尸體 ；含淀粉較多的赤小豆 薏苡仁 芡實 山藥 葛根 天花粉等 ；質地松散，含芳香揮發油較多的菊花 金銀花 玫瑰花 款冬花 蜜蒙花等。

查看：檢查跺的上面，以及跺底是否有蟲絲或蛀粉等。（2）易泛油，發霉的中藥飲片：

含脂肪油，揮發油的飲片受溫度影響。含粘液質和糖類飲片受濕度影響，或飲片含水量在15%，空氣相對濕度超過70%，溫度在20——35度時易發霉

處理：刷霉 淘洗 沸水噴洗 醋洗【100公斤飲片用醋10——12公斤】 油擦。（3）易變色散失氣味：花 葉 全草類。

（4）易融化怕熱的藥材：指溶點較低受熱后易粘連變形，甚至融化流失，如乳香 芒硝。（5）

植物成分經蒸餾制成的結晶，如樟腦 冰片等受熱后加速揮發散失。處理：倉庫干燥陰涼。將藥物盛裝在嚴密牢固的包裝容器內。

中藥材采購

中藥材來源非常廣泛，品種繁多，產地眾多，生長季節不同，有來自植物、動物、礦物以及加工品和化學制品，有一地生產，全國銷售；有一季生產，全年銷售，生長周期有一年、兩年、甚至三年，且多為植物藥材，自然氣候對其產量和質量以及價格的影響非常大；其次，中藥材的產地對中藥材的質量和價格也有很大的影響，例如：產自山東、陜西的丹參，其丹參酮含量符合藥典規定，而產自安徽等地的丹參，其丹參酮含量基本達不到藥典規定的標準，因此，中藥材有道地藥材之說，如：“浙八味（浙貝母、玄參、菊花、郁金、麥冬、白芍、白術、延胡索）”和 “四大懷藥（地黃、菊花、牛膝、山藥）”；另外，中藥材的來源，對中藥材的價格也有較大的影響，制藥企業采購中藥材，是作為原料使用，應將中藥材的含量作為首選的標準，其形狀、大小、顏色放在次要位置來考慮，因為中藥材的不同品質其價格差距懸殊。例如產自河南、山東金銀花，目前市場價90-120元，而產自江西、陜西的金銀花，目前市場價僅為35-45元，但兩者均符合國家藥典標準，但價格相差一倍還多。因此，采購品種和數量的制定要綜合考慮企業全年生產的需求量、原材料的采收季節、產地和品質的情況，合理制定采購計劃，才有可能采購到質優價廉原材料、又能保證庫存合理，滿足生產需求。否則，就有可能造成停產待料或影響生產成本。

1、中藥材真偽優劣的初步鑒別

（1）中藥材的入庫驗收分為兩部分，1、數量驗收，2、質量檢驗。

（2）中藥材質量檢驗一般又分為：

1、基原（原植物、動物和礦物）鑒定，2、性狀鑒定，3、顯微鑒定，4、理化鑒定。

（3）中藥材質量優劣的初步鑒別就是用性狀鑒定（也稱經驗鑒定法）來鑒別，就是通過用眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等簡單方法來鑒別中藥材的性狀，在數量驗收的同時就可以進行，具有簡單、易行和迅速的特點。

（4）包裝檢查，首先，在清點件數時，檢查中藥材的外包裝，看包裝表面有無異常現象，如有無水漬、發霉和蟲蛀產生的藥粉及絲狀物現象；其次，在檢斤過磅時注意每件包裝數量有無異常現象；然后，按照取樣規定開包檢查，重點檢查外包裝和數量有異常的包件。因為包裝內的中藥材如果濕水、發霉和蟲蛀它就有可能從包裝的外表面體現出來；另外包裝相同，但與正常時的重量有較大的差異，就有可能存在摻假、蟲蛀、貨潮和質次的可能。

（5）開包檢查，重點檢查外包裝和數量有異常的包件，通過眼看，看中藥材有無發霉、蟲蛀和摻雜現象，觀察中藥材的形狀、大小、表面特征、色澤、質地和斷面特征；通過手摸來感覺中藥材的表面特征和質地；通過鼻聞、口嘗中藥材的氣味來感覺它的香、臭和濃烈程度以及中藥材的辛、甘、酸、苦、咸和澀，口嘗中藥材時要注意具有強烈刺激性和毒性的藥，以免中毒；然后在通過簡單的水試和火試，觀察水溶液和中藥材的色澤變化，觀察中藥材在燃燒過程中的反應和燃燒后的現象。因為中藥材的外形特征、斷面特征、氣味以及一些物理變化一般是較為固定的，通過上述方法（也可通過其名稱），我們就能夠基本判定中藥材的真偽優劣。例如：川芎根莖呈結節狀，防風根頭部呈“蚯蚓頭”；商路斷面形成的“羅盤紋”；何首烏橫斷面上的“云錦花紋”；蒼術、白術、木香斷面的“朱砂點”；麝香氣香竄而持久；阿魏有蒜臭氣；當歸和獨活外形相似，但當歸味甜而微苦，獨活味苦而麻辣；秦皮水溶液呈藍色熒光；牛黃透甲；海金沙爆燃等不同現象。

四、中藥材的保管養護。

2、中藥材的保管養護分類和要求

中藥材的保管養護分類可根據其來源屬性、功能療效、化學成分、藥用部位和養護方法來分類，一般生產和批發單位按藥用部位結合養護方法來分類分區設庫，如中藥材庫、中藥飲片庫、貴細類庫、毒麻庫、陰涼庫，庫內按藥用部位分區儲存。

儲存中藥材、中藥飲片必須要有陰涼庫、易竄味庫和養護室，有毒麻藥的還要有單獨的毒麻庫；庫房必須要具有通風、照明、避光、防火以及防止昆蟲和動物進入和測量記錄溫濕度的設施，并記錄溫濕度的變化；陰涼庫還必須要有能夠調節溫度和濕度的設施，其溫度必須控制在0-25℃范圍內。中藥材、中藥飲片、毒麻庫必須分庫儲存；毒麻庫必須雙人雙鎖，雙人復核；貴細類可根據品種數量多少設專柜儲存。

教案

中藥材、中藥飲片知識

第二篇：中藥材、中藥飲片自查報告

XXX藥店

關于中藥材、中藥飲片經營的自查報告

為加強中藥材、中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確經營，杜絕銷售假藥、劣藥，根據xx食藥監﹝2012﹞7號文件及《藥品經營質量管理規范》及其細則要求，現將本藥店經營中藥材和中藥飲片的相關情況自查匯報如下。

一、藥店概況

藥店經營方式:藥品零售； 注冊地址：

藥店經營性質：個體； 法定代表人：

藥店用房面積:75平方米；

藥店主要經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

二、加強中藥材、中藥飲片購進管理

藥品進貨是藥品經營的第一關，是藥品流通中質量管理至關重要的一個環節，而首營企業和首營品種是該環節管理的重點。在藥物購進中，我們始終注重對首營企業的合法化的審查和首營藥品的批次審核，保證始終從正規企業進購合法批次藥品，真正把住藥品購進的審核表，確保藥店購進藥品為合法企

－ 1 －

業所生產或經營的合格藥品。在購進中做到：

①所購中藥材、中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品；

②所購中藥材、中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

③購進進口中藥材、中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

④該炮制而未炮制的中藥材、中藥飲片不得購入。⑤不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

三、強化中藥材、中藥飲片驗收管理

在藥品驗收環節上，為了切實做到驗收按程序規范操作，把好藥品購進第一關。我們首先從資源配備入手，由質管驗收人員按照藥品質量管理規范標準進行驗收。要求: ①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中藥材、中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收

－ 2 －

結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

⑤驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；

⑥對特殊管理的中藥材、中藥飲片，實行雙人驗收制度。

四、加強中藥材、中藥飲片儲存管理

在庫藥品的存放條件和科學的養護方法，對藥品安全的儲存，保證質量穩定起重要作用。在日常工作中，我們對在庫藥品進行科學養護，合理儲存。根據藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應的庫區中；按藥品的屬性分類存放；養護工作采取質量普查和重點養護相結合的方法，對庫存的藥品進行科學養護，記錄溫濕度，根據具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施，保證藥品儲存條件符合其儲存的要求，藥品質量得到根本保障。

①按照中藥材、中藥飲片儲存條件的要求，專斗、分類陳列，易串味藥品應單獨存放；

②對中藥材、中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

③對中藥材、中藥飲片定期采取養護措施，按季度對藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

－ 3 －

④對中藥材、中藥飲片裝斗前進行裝斗復核，做到不錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤對中藥材、中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫正名、正字，防止混藥。

以上幾方面是我們藥店在經營中藥材和中藥飲片工作的自查報告。

2012年 月 日

－ 4 －

第三篇：中藥材中藥飲片進銷存管理制度

西安家美家大藥房有限責任公司文件

題目:中藥材、中藥飲片購銷存管理制度 編制部門: 起草日期:2007.5.1 變更記錄: 起草人:王萍 批準日期:2007.5.8 審核人:王萍 編號:JMJ/GSP/17 批準人:李文舉 執行日期:2007.5.9 版本號:2007年 批準人:李文舉 執行日期:2007.5.9 版本號:2007年 批準人:李文舉 執行日期:2007.5.9 版本號:2007年 批準人:李文舉 執行日期:2007.5.9 版本號:2007年第1版 變更原因:

中藥飲片的性質進行烘烤、翻曬等養護措施。出現質量問題，立即采取補救措施；

(4)中藥飲片上柜必須執行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜；

(5)嚴把飲片銷售質量關，過篩后裝斗，不得混裝、錯裝，及時清理格斗，做好記錄。顧客返回的質量信息要及時解決；

(6)中藥飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關好水、電、氣、門窗，確保環境衛生、安全；

(7)如違反上述規定，工作失職，連續兩次檢查中發現質量不合格的中藥飲片，在季度質量考核中處罰。

第四篇：中藥材中藥飲片 整治工作方案

中藥材中藥飲片生產經營活動專項整治工作方案

根據國家食品藥品監管總局《關于進一步加強中藥材專業市場質量監管的通知》（食藥監電?***?*號）和《***食品藥品監督管理局關于印發***中藥材中藥飲片生產經營活動專項整治工作方案的通知》（*食藥監?***?*號）要求，結合我區實際，制定本方案。

一、工作目標

通過中藥材、中藥飲片經營活動專項整治工作，強化中藥材、中藥飲片質量監管，規范中藥材、中藥飲片經營行為，嚴厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動，進一步規范中藥材、中藥飲片生產經營秩序。

二、整治任務和措施

（一）加強對轄區內中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室中藥制劑和中藥材、中藥飲片經營企業的監督檢查。對生產企業、醫療機構制劑室重點檢查：是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為；是否存在增重染色和摻雜使假的行為；是否存在出租證照、出具虛假檢驗報告書的行為；是否存在使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染的或提取過的中藥材生產藥品的行為；是否存在使用非法提取物等生產藥品的行為。對經營企業重點檢查：藥品經營企業是否存在“掛靠”、“走票”，出租出借證照行為；中藥材、中藥飲片購進渠道是否合法；中藥材經營企業是否存在違規收購非地產中藥材行為；是否存在銷售摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標等行為；是否存在將購進的中藥材按中藥飲片銷售給藥品生產、經營企業或醫療機構的行為；是否存在批發企業銷售中藥材、中藥飲片不按規定開具發票的行為；是否存在違規分裝中藥飲片、改換標簽行為；購進中藥飲片后的回款單位是否與供貨單位一致；是否嚴格按照《藥品經營質量管理規范》審核保存供貨方資質、索取購進發票、檢驗報告書等資料；中藥材、中藥飲片購進驗收、銷售、儲存養護等記錄是否完整。

對使用單位重點檢查：醫療機構購進、使用中藥飲片是否嚴格執行《藥品管理法》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《醫院中藥飲片管理規范》等有關規定，完善購進記錄、驗收、儲存、養護、調劑、臨方炮制等過程管理制度和措施；是否存在從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人處違法采購中藥飲片調劑使用；是否存在使用摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標中藥材、中藥飲片行為；購進中藥飲片后的匯款單位是否與供貨單位一致；醫療機構從中藥飲片生產企業采購中藥飲片是否按要求索取并保存供貨方資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書，從經營企業采購中藥飲片是否要求供貨方提供經營企業資質證明及所購產品生產企業的《藥品GMP證書》、質量檢驗報告書；購進的中藥飲片包裝是否符合規定；醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，是否將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監管部門備案。

（二）針對中藥材、中藥飲片生產經營的特點和存在的突出問題，充分發揮技術監督作用，利用已批準的中藥材補充檢驗方法對容易發生以次充好、染色增重、摻雜使假等違法違規行為的中藥材進行監督抽驗。對監督抽驗中發現的其他違法違規行為，要積極開展相應的補充檢驗方法研究，及時發現和查處中藥材摻雜使假等違法行為。針對容易出現問題的品種開展針對性抽驗，加大抽驗批次，發現一批，檢驗一批，查處一批。

三、工作要求

（一）全面落實監管責任。認真貫徹國家食品藥品監管總局等八部委《關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監?2013?208號）精神，加強對轄區內中藥材、中藥飲片經營企業的日常監管和針對性抽驗；對經營非中藥飲片生產企業生產的中藥飲片，或沒有檢驗報告書的中藥飲片，發現一起，依法查處一起。

（二）加強信息溝通和曝光力度。加強信息溝通，將藥品安全專項整治工作中發現的風險隱患、假劣中藥材和中藥飲片查處情況、抽驗情況及階段性工作總結及時上報。加強對專項整治工作重要意義和有關法律法規的宣傳。對投訴舉報信息要高度重視，及時調查核實，充分發揮社會共治作用。

（三）嚴厲打擊違法犯罪行為。對中藥材、中藥飲片經營活動專項整治工作中發現的違法違規行為要迅速立案查處。對涉嫌制假售假犯罪行為的，一律移送公安機關追究刑事責任。

（四）整治工作自*月*日開始，為期半年，兩個月報送一次工作進展情況，*月*日將工作總結上報市局。

2015年*月*日

第五篇：中藥材、中藥飲片質量管理制度

中藥材、中藥飲片質量管理制度

目 錄

1、藥品購進質量管理制度。

2、藥品驗收質量管理制度。

3、藥品陳列管理制度。

4、藥品儲存、養護管理制度。

5、不合格藥品管理制度。

6、藥品不良反應報告制度。

7、拆零藥品和藥品銷售管理制度。

8、衛生管理和人員健康檔案管理制度。

9、質量信息管理制度。

一、藥品購進質量管理制度。

1、中藥飲片必須從取得GMP或GSP證書的合法飲片生產企業或經營企業購進，嚴禁從其他任何渠道購進中藥飲片。購貨前應簽訂購貨合同（本著公司實際規模較小，一般均為零星采購，購貨合同可為大合同）。所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期、生產批號等；實施批文號管理的中藥飲片應按藥品采購質量管理制度的相關規定執行。

2、中藥材可以從中藥材專業市場購進，也可以從藥農手中收購。購貨時應向供貨者索取包括攤位證、營業執照、身份證等相關資質證明復印件，并標明所購藥材的品名、規格和產地。

3、購進進口中藥材或中藥飲片應有符合規定的加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的進口藥材批件。

4、購進應做好購進記錄，包括日期、品名、規格、供貨單位、生產廠家、產地、單位、數量、批號、購進人員、備注等內容，并保存于電腦中。

二、藥品驗收質量管理制度。

1、驗收應依據《中華人民共和國藥典》《中藥飲片炮制規范》《藥品經營質量管理規范》規定的相關內容及購銷合同中簽訂的質量條款進行。

2、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期、生產批號等，實施批文號管理的中藥飲片包裝上還應標明批準文號。驗收應在到貨后24小時內完成。

3、驗收時應注意中藥材、中藥飲片的內外包裝、標簽、說明書、外觀性狀的檢查；中藥材還應注意水份和雜質的檢查；對進口藥材或飲片還應檢查供貨方提供的進口藥材或飲片的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥材批件》的復印件是否加蓋有供貨單位質量管理機構的原印章，有效期限是否已經過期等。

4、銷后退回的中藥材、中藥飲片驗收，除與來貨驗收的所有規定相同外，還應根據《藥品退貨質量管理制度》中相關規定進行驗收。

5、驗收完畢后做好驗收記錄，包括到貨日期、品名、等級（規格）、產地、數量、產品批號、供貨單位、驗收結論、驗收員等內容。

三、藥品陳列管理制度。

1、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛生，符合藥品陳列環境和存放條件，防止人為污染藥品。

2、門店應配備檢測和調節溫濕度的設施設備，如：溫濕度計，空調或風扇等。

3、陳列藥品應遵循藥品分類管理的原則，中藥材、中藥飲片與其他產品應分開存放，并按品種、規格、劑型或用途分類擺放。類別標簽應放置準確，字跡清晰。

4、每月應對藥品陳列的環境和條件進行檢查并做好記錄。發現問題要及時整改。

四、藥品儲存、養護管理制度。

1、庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開碼放。并與墻壁、屋頂(房梁)、散熱器保持30cm距離；與地面距離不小于10cm；照明燈具垂直下方不得堆放產品，其垂直下方與貨架的水平間距不小于50cm。

2、保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防蟲、防鼠及防污染等工作。

3、每次新購藥品入庫或在養護檢查時，倉庫管理人員應按效期遠近對庫存藥品作適當調整。

在發貨時，做到“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4、對中藥材、中藥飲片應按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養護。

5、門店應每天對店內的溫濕度情況進行檢測，并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標時，應采取通風除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質量和安全。

五、不合格藥品管理制度。

1、對藥監局通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按規定處理。

2、門店在銷售和養護檢查過程中如發現不合格藥品，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。

3、對于顧客退回的不合格品，由質量管理員確認后放入不合格藥品存放處。

4、對有效期在6個月（可自定時限）以內的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售，并按不合格藥品處理。

5、近效期藥品為重點養護檢查藥品，應每月養護檢查并有記錄。

6、因各種原因產生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應按規定進行處理。

六、藥品不良反應報告制度。

1、藥品不良反應監測報告制度是國家加強藥品管理，指導合理用藥的依據，門店有責任和義務主動做好該項工作。

2、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。

3、當有顧客反映在本店購用藥品后出現不良反應的情況時，當班接待的工作人員應認真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關情況，如屬藥品未標明的不良反應現象，應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》，核實情況后報告當地藥監局。

4、門店遇到顧客反映的不良反應事件時，工作人員應勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，比較嚴重的不良反應應規勸顧客或患者立即到醫院處理。

七、拆零藥品和藥品銷售管理制度。

1、藥品在拆零前，銷售人員應仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內容，并檢查藥品質量是否符合規定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。

2、拆零藥品應陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質。拆零藥品專柜應有明顯的標識。

3、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛生。分零使用的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應整齊擺放。

4、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標明品名、規格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

5、拆零銷售的藥品應做好名稱、規格、生產廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經辦人應簽字或蓋章。

6、門店在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關法律、法規和公司規定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內容，給予合理用藥指導，不得采用虛假和夸大的方式誤導顧客。

7、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。

8、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉爛變質、風化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。

八、衛生管理和人員健康檔案管理制度。

1、門店店堂前的招牌應完好、整潔。店堂內地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網，無碎屑剝落。店堂內的清潔應按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛生。

2、藥品貨柜上安裝的柜門應完好，取用商品后應及時關好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。

3、門店所有人員要注意養成良好的衛生習慣，注意個人衛生，做到勤洗澡、勤理發、勤修指甲、勤洗手，工作服應勤洗勤換，保持整潔。

4、門店直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存備查。

5、凡發現員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應及時調離接觸藥品的崗位。

九、質量信息管理制度。

1、認真執行《藥品驗收質量管理制度》，根據原始憑證和合同規定的質量條款對購進及銷后退回藥品進行逐批驗收。

2、驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對藥品內外包裝、標簽、說明書、標識及有關證明文件進行檢查。驗收整件藥品的包裝中有產品合格證。

3、對驗收合格的藥品應及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應及時存放不合格藥品區，做好記錄。報告質量負責人和門店負責人進行處理。

4、及時做好驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，并簽章負責，按規定保存備查。