第一篇：浙江省流通領域中藥材中藥飲片質量安全專項整治工作方案

浙江省流通領域中藥材中藥飲片質量安全

專項整治工作方案

一、指導思想

根據國家局關于加強中藥材專業市場監管工作的要求，堅持日常監督與專項整治相結合，加強組織領導，明確監管責任，突出重點品種和重點區域，加大監管力度，進一步規范我省中藥材中藥飲片流通秩序，逐步形成中藥材中藥飲片質量安全監管的長效機制，切實保障人民群眾用藥安全有效，促進中醫藥事業健康發展。

二、工作目標

針對我省城鄉集貿市場中藥材銷售以及藥品經營企業和醫療機構中藥飲片管理中存在的安全隱患，以保證公眾用藥安全有效為目標，進一步明確和落實地方政府負總責、相關部門各負其責、企業（市場開辦者）為第一責任人的要求，形成責任明確、工作落實的監管格局。進一步落實和強化巡查、檢查工作制度，加強中藥材中藥飲片日常監管。加大監督檢查和監督抽驗力度，依法查處一批制售假劣中藥材案件，重點打擊制售染色、人工增重、摻雜摻假等假劣中藥材違法行為，切實保障中藥材中藥飲片質量。

三、時間安排

—1— 從7月至10月，集中開展為期4個月的流通領域中藥材中藥飲片質量安全專項整治行動。

（一）制定方案（7月）。

各市局結合本轄區內流通領域中藥材、中藥飲片經營與質量的現狀和省局工作方案要求，制定有針對性的工作計劃或方案，并于2012年7月31日前上報省局。

（二）開展自查（8月20日前）。

列入重點監管的城鄉集貿市場，藥品經營企業和使用中藥材、中藥飲片的醫療機構要根據本方案主要任務進行認真自查自糾。各市局應認真組織督促和指導有關單位開展自查工作，并結合日常監管和前期安全隱患排查情況，確定本地區需重點檢查的對象和主要安全隱患點。

（三）集中檢查（10月10日前）。

各市局要加強協調，統一安排，統籌轄區內監管力量，集中開展專項檢查工作，并做好對縣級局專項整治工作的指導和督查工作，對查實的違法違規行為應及時立案查處。對所有列入重點監管的城鄉集貿市場全部要進行現場檢查，對有中藥材、中藥飲片經營范圍的藥品經營企業以及使用中藥材、中藥飲片的醫療機構按不少于30%的比例進行現場檢查。現場檢查要形成檢查記錄。

（四）督查總結（10月）。

省局組織督查組對各地專項整治工作情況進行督查。對工作—2 — 開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀追究責任。各市局對專項整治情況進行認真總結，形成報告，總結報告和《浙江省流通領域中藥材中藥飲片質量安全專項整治工作統計表》于2012年10月15日前上報省局。

四、主要任務

（一）城鄉集貿市場是否非法出售中藥飲片、原料藥和藥品制劑產品；是否非法出售毒性中藥材、野生動植物藥材等國家明令禁止經營的產品；是否存在出售人工增重、染色、硫磺熏蒸、摻雜摻假等假劣中藥材行為；是否存在非法加工中藥飲片、掛靠經營、過票經營等行為；是否存在違法調劑中藥配方、代煎中藥等行為；是否存在商品標簽標識不規范、購進驗收銷售等各環節臺帳記錄不規范等情況；是否存在經營戶儲存條件差，易影響產品質量等情況。

（二）藥品經營企業購銷中藥材、中藥飲片的渠道是否合法，入庫驗收和儲存養護是否符合規范要求，是否存在違規分裝中藥飲片的行為，中藥材、中藥飲片質量是否合格。

（三）醫療機構使用的中藥飲片的購進渠道是否合法，票據索取、臺帳記錄、入庫驗收和儲存養護是否符合規范要求，中藥飲片質量是否合格。

—3—

第二篇：中藥材中藥飲片 整治工作方案

中藥材中藥飲片生產經營活動專項整治工作方案

根據國家食品藥品監管總局《關于進一步加強中藥材專業市場質量監管的通知》（食藥監電?***?*號）和《***食品藥品監督管理局關于印發***中藥材中藥飲片生產經營活動專項整治工作方案的通知》（*食藥監?***?*號）要求，結合我區實際，制定本方案。

一、工作目標

通過中藥材、中藥飲片經營活動專項整治工作，強化中藥材、中藥飲片質量監管，規范中藥材、中藥飲片經營行為，嚴厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動，進一步規范中藥材、中藥飲片生產經營秩序。

二、整治任務和措施

（一）加強對轄區內中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室中藥制劑和中藥材、中藥飲片經營企業的監督檢查。對生產企業、醫療機構制劑室重點檢查：是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為；是否存在增重染色和摻雜使假的行為；是否存在出租證照、出具虛假檢驗報告書的行為；是否存在使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染的或提取過的中藥材生產藥品的行為；是否存在使用非法提取物等生產藥品的行為。對經營企業重點檢查：藥品經營企業是否存在“掛靠”、“走票”，出租出借證照行為；中藥材、中藥飲片購進渠道是否合法；中藥材經營企業是否存在違規收購非地產中藥材行為；是否存在銷售摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標等行為；是否存在將購進的中藥材按中藥飲片銷售給藥品生產、經營企業或醫療機構的行為；是否存在批發企業銷售中藥材、中藥飲片不按規定開具發票的行為；是否存在違規分裝中藥飲片、改換標簽行為；購進中藥飲片后的回款單位是否與供貨單位一致；是否嚴格按照《藥品經營質量管理規范》審核保存供貨方資質、索取購進發票、檢驗報告書等資料；中藥材、中藥飲片購進驗收、銷售、儲存養護等記錄是否完整。

對使用單位重點檢查：醫療機構購進、使用中藥飲片是否嚴格執行《藥品管理法》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《醫院中藥飲片管理規范》等有關規定，完善購進記錄、驗收、儲存、養護、調劑、臨方炮制等過程管理制度和措施；是否存在從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人處違法采購中藥飲片調劑使用；是否存在使用摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標中藥材、中藥飲片行為；購進中藥飲片后的匯款單位是否與供貨單位一致；醫療機構從中藥飲片生產企業采購中藥飲片是否按要求索取并保存供貨方資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書，從經營企業采購中藥飲片是否要求供貨方提供經營企業資質證明及所購產品生產企業的《藥品GMP證書》、質量檢驗報告書；購進的中藥飲片包裝是否符合規定；醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，是否將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監管部門備案。

（二）針對中藥材、中藥飲片生產經營的特點和存在的突出問題，充分發揮技術監督作用，利用已批準的中藥材補充檢驗方法對容易發生以次充好、染色增重、摻雜使假等違法違規行為的中藥材進行監督抽驗。對監督抽驗中發現的其他違法違規行為，要積極開展相應的補充檢驗方法研究，及時發現和查處中藥材摻雜使假等違法行為。針對容易出現問題的品種開展針對性抽驗，加大抽驗批次，發現一批，檢驗一批，查處一批。

三、工作要求

（一）全面落實監管責任。認真貫徹國家食品藥品監管總局等八部委《關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監?2013?208號）精神，加強對轄區內中藥材、中藥飲片經營企業的日常監管和針對性抽驗；對經營非中藥飲片生產企業生產的中藥飲片，或沒有檢驗報告書的中藥飲片，發現一起，依法查處一起。

（二）加強信息溝通和曝光力度。加強信息溝通，將藥品安全專項整治工作中發現的風險隱患、假劣中藥材和中藥飲片查處情況、抽驗情況及階段性工作總結及時上報。加強對專項整治工作重要意義和有關法律法規的宣傳。對投訴舉報信息要高度重視，及時調查核實，充分發揮社會共治作用。

（三）嚴厲打擊違法犯罪行為。對中藥材、中藥飲片經營活動專項整治工作中發現的違法違規行為要迅速立案查處。對涉嫌制假售假犯罪行為的，一律移送公安機關追究刑事責任。

（四）整治工作自*月*日開始，為期半年，兩個月報送一次工作進展情況，*月*日將工作總結上報市局。

2015年*月*日

第三篇：城東區中藥材中藥飲片專項整治實施方案

城東區食品藥品監督管理局 中藥材中藥飲片專項整治實施方案

為進一步規范全市中藥材、中藥飲片市場,嚴把中藥飲片質量關,加強對中藥飲片生產、流通和使用環節監督管理,維護公眾用藥安全，按照國家局和省市局的要求，結合我市監管工作的實際情況，特制定本方案。

一、工作目標

通過專項整治，進一步強化企業是第一責任人的藥品安全責任體系，嚴厲查處生產企業分裝或銷售其他企業產品等行為，杜絕假劣中藥材、中藥飲片生產流通，凈化市場，促進中藥材、中藥飲片質量進一步提高。

二、整治任務和措施

1、進貨渠道：檢查中藥飲片經營、使用單位是否從合法的中藥飲片生產企業或合法的中藥飲片經營企業購進合法生產經營的中藥飲片。

2、產品質量：中藥飲片經營、使用單位不得有銷售、使用假劣中藥飲片的行為；并對近年來中藥飲片市場監督、抽樣中發現的部分不合格率高的品種進行一次清理，正本清源。

3、要針對中藥材存在的突出問題，加強監督抽驗。充分發揮技術監督的作用，對紅花、桔梗、海金沙、梔子等容易發生染色、人工增重、摻雜、摻假等違法違規行為的中藥材。

4、貯存養護：重點解決中藥飲片中儲存養護不規范的問題。

5、中藥飲片經營企業不得分裝中藥飲片；不得經營或者使用中藥飲片經營企業分裝中藥飲片。

6、擅自加工：中藥飲片零售企業、醫療機構除臨方炮制外，不得以任何名義加工中藥飲片。

三、整治步驟

第一階段：2012年6月20日前，動員部署，制定方案；

第二階段：2012年6月21日-7月末，開展專項整治和督促整改工作；對專項整治工作開展情況進行總結上報。

四、工作要求

（一）提高認識，落實任務。各檢查組要充分認識深入開展中藥材、中藥飲片生產、經營、使用整治的重要性和緊迫感，依法加強對轄區內中藥材市場和中藥飲片生產經營、使用的監督管理。

（二）加強宣傳教育，強化自查工作。各檢查組要向轄區內中藥飲片經營企業和醫療機構宣傳中藥飲片監管的有關法律法規規定，要求各藥品經營企業和使用單位開展自查，尤其是對購銷渠道、資質審核、合法票據索取等方面認真檢查并及時整改。

（三）各檢查組要在專項整治工作中要善于發現新問題，不斷總結經驗，積極聽取各方意見和建議，找準整治切入點，做到整頓與規范相結合、治理與發展相結合，既立足于當前，抓好專項整治行動，又著眼于長遠，積極探索中藥飲片監管的長效機制。

城東區衛生和食品藥品監督管理局

二○一○年六月二十日

第四篇：中藥材、中藥飲片質量管理制度

中藥材、中藥飲片質量管理制度

目 錄

1、藥品購進質量管理制度。

2、藥品驗收質量管理制度。

3、藥品陳列管理制度。

4、藥品儲存、養護管理制度。

5、不合格藥品管理制度。

6、藥品不良反應報告制度。

7、拆零藥品和藥品銷售管理制度。

8、衛生管理和人員健康檔案管理制度。

9、質量信息管理制度。

一、藥品購進質量管理制度。

1、中藥飲片必須從取得GMP或GSP證書的合法飲片生產企業或經營企業購進，嚴禁從其他任何渠道購進中藥飲片。購貨前應簽訂購貨合同（本著公司實際規模較小，一般均為零星采購，購貨合同可為大合同）。所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期、生產批號等；實施批文號管理的中藥飲片應按藥品采購質量管理制度的相關規定執行。

2、中藥材可以從中藥材專業市場購進，也可以從藥農手中收購。購貨時應向供貨者索取包括攤位證、營業執照、身份證等相關資質證明復印件，并標明所購藥材的品名、規格和產地。

3、購進進口中藥材或中藥飲片應有符合規定的加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的進口藥材批件。

4、購進應做好購進記錄，包括日期、品名、規格、供貨單位、生產廠家、產地、單位、數量、批號、購進人員、備注等內容，并保存于電腦中。

二、藥品驗收質量管理制度。

1、驗收應依據《中華人民共和國藥典》《中藥飲片炮制規范》《藥品經營質量管理規范》規定的相關內容及購銷合同中簽訂的質量條款進行。

2、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期、生產批號等，實施批文號管理的中藥飲片包裝上還應標明批準文號。驗收應在到貨后24小時內完成。

3、驗收時應注意中藥材、中藥飲片的內外包裝、標簽、說明書、外觀性狀的檢查；中藥材還應注意水份和雜質的檢查；對進口藥材或飲片還應檢查供貨方提供的進口藥材或飲片的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥材批件》的復印件是否加蓋有供貨單位質量管理機構的原印章，有效期限是否已經過期等。

4、銷后退回的中藥材、中藥飲片驗收，除與來貨驗收的所有規定相同外，還應根據《藥品退貨質量管理制度》中相關規定進行驗收。

5、驗收完畢后做好驗收記錄，包括到貨日期、品名、等級（規格）、產地、數量、產品批號、供貨單位、驗收結論、驗收員等內容。

三、藥品陳列管理制度。

1、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛生，符合藥品陳列環境和存放條件，防止人為污染藥品。

2、門店應配備檢測和調節溫濕度的設施設備，如：溫濕度計，空調或風扇等。

3、陳列藥品應遵循藥品分類管理的原則，中藥材、中藥飲片與其他產品應分開存放，并按品種、規格、劑型或用途分類擺放。類別標簽應放置準確，字跡清晰。

4、每月應對藥品陳列的環境和條件進行檢查并做好記錄。發現問題要及時整改。

四、藥品儲存、養護管理制度。

1、庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開碼放。并與墻壁、屋頂(房梁)、散熱器保持30cm距離；與地面距離不小于10cm；照明燈具垂直下方不得堆放產品，其垂直下方與貨架的水平間距不小于50cm。

2、保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防蟲、防鼠及防污染等工作。

3、每次新購藥品入庫或在養護檢查時，倉庫管理人員應按效期遠近對庫存藥品作適當調整。

在發貨時，做到“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4、對中藥材、中藥飲片應按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養護。

5、門店應每天對店內的溫濕度情況進行檢測，并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標時，應采取通風除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質量和安全。

五、不合格藥品管理制度。

1、對藥監局通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按規定處理。

2、門店在銷售和養護檢查過程中如發現不合格藥品，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。

3、對于顧客退回的不合格品，由質量管理員確認后放入不合格藥品存放處。

4、對有效期在6個月（可自定時限）以內的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售，并按不合格藥品處理。

5、近效期藥品為重點養護檢查藥品，應每月養護檢查并有記錄。

6、因各種原因產生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應按規定進行處理。

六、藥品不良反應報告制度。

1、藥品不良反應監測報告制度是國家加強藥品管理，指導合理用藥的依據，門店有責任和義務主動做好該項工作。

2、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。

3、當有顧客反映在本店購用藥品后出現不良反應的情況時，當班接待的工作人員應認真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關情況，如屬藥品未標明的不良反應現象，應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》，核實情況后報告當地藥監局。

4、門店遇到顧客反映的不良反應事件時，工作人員應勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，比較嚴重的不良反應應規勸顧客或患者立即到醫院處理。

七、拆零藥品和藥品銷售管理制度。

1、藥品在拆零前，銷售人員應仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內容，并檢查藥品質量是否符合規定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。

2、拆零藥品應陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質。拆零藥品專柜應有明顯的標識。

3、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛生。分零使用的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應整齊擺放。

4、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標明品名、規格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

5、拆零銷售的藥品應做好名稱、規格、生產廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經辦人應簽字或蓋章。

6、門店在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關法律、法規和公司規定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內容，給予合理用藥指導，不得采用虛假和夸大的方式誤導顧客。

7、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。

8、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉爛變質、風化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。

八、衛生管理和人員健康檔案管理制度。

1、門店店堂前的招牌應完好、整潔。店堂內地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網，無碎屑剝落。店堂內的清潔應按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛生。

2、藥品貨柜上安裝的柜門應完好，取用商品后應及時關好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。

3、門店所有人員要注意養成良好的衛生習慣，注意個人衛生，做到勤洗澡、勤理發、勤修指甲、勤洗手，工作服應勤洗勤換，保持整潔。

4、門店直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存備查。

5、凡發現員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應及時調離接觸藥品的崗位。

九、質量信息管理制度。

1、認真執行《藥品驗收質量管理制度》，根據原始憑證和合同規定的質量條款對購進及銷后退回藥品進行逐批驗收。

2、驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對藥品內外包裝、標簽、說明書、標識及有關證明文件進行檢查。驗收整件藥品的包裝中有產品合格證。

3、對驗收合格的藥品應及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應及時存放不合格藥品區，做好記錄。報告質量負責人和門店負責人進行處理。

4、及時做好驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，并簽章負責，按規定保存備查。

第五篇：寧安局中藥材中藥飲片專項整治實施方案

寧安市食品藥品監督管理局

中藥材中藥飲片專項整治實施方案

為進一步規范全市中藥材、中藥飲片市場,嚴把中藥飲片質量關,加強對中藥飲片生產、流通和使用環節監督管理,維護公眾用藥安全，按照國家局和省市局的要求，結合我市監管工作的實際情況，特制定本方案。

一、工作目標

通過專項整治，進一步強化企業是第一責任人的藥品安全責任體系，嚴厲查處生產企業分裝或銷售其他企業產品等行為，杜絕假劣中藥材、中藥飲片生產流通，凈化市場，促進中藥材、中藥飲片質量進一步提高。

二、整治任務和措施

1、進貨渠道：檢查中藥飲片經營、使用單位是否從合法的中藥飲片生產企業或合法的中藥飲片經營企業購進合法生產經營的中藥飲片。

2、產品質量：中藥飲片經營、使用單位不得有銷售、使用假劣中藥飲片的行為；并對近年來中藥飲片市場監督、抽樣中發現的部分不合格率高的品種進行一次清理，正本清源。

3、要針對中藥材存在的突出問題，加強監督抽驗。充分發揮技術監督的作用，對紅花、桔梗、海金沙、梔子等容易發生染色、人工增重、摻雜、摻假等違法違規行為的中藥材。

4、貯存養護：重點解決中藥飲片中儲存養護不規范的問題。15、中藥飲片經營企業不得分裝中藥飲片；不得經營或者使用中藥飲片經營企業分裝中藥飲片。

6、擅自加工：中藥飲片零售企業、醫療機構除臨方炮制外，不得以任何名義加工中藥飲片。

三、整治步驟

第一階段：2012年6月20日前，動員部署，制定方案；

第二階段：2012年6月21日-8月末，開展專項整治和督促整改工作；

第三階段：2012年9月，對專項整治工作開展情況進行總結，并于2012年9月10日前書面上報市局辦公室。各檢查組要每月28日前將本月對中藥材、中藥飲片監管檢查、抽驗等情況報局辦公室，局辦公室匯總后于每月30日前報市局辦公室。

四、工作要求

（一）提高認識，落實任務。各檢查組要充分認識深入開展中藥材、中藥飲片生產、經營、使用整治的重要性和緊迫感，依法加強對轄區內中藥材市場和中藥飲片生產經營、使用的監督管理。

（二）加強宣傳教育，強化自查工作。各檢查組要向轄區內中藥飲片經營企業和醫療機構宣傳中藥飲片監管的有關法律法規規定，要求各藥品經營企業和使用單位開展自查，尤其是對購銷渠道、資質審核、合法票據索取等方面認真檢查并及時整改。

（三）各檢查組要在專項整治工作中要善于發現新問題，不斷總結經驗，積極聽取各方意見和建議，找準整治切入點，做到

整頓與規范相結合、治理與發展相結合，既立足于當前，抓好專項整治行動，又著眼于長遠，積極探索中藥飲片監管的長效機制。

二○一○年二月二十六日