第一篇：新版 GSP ：中藥材、中藥飲片知識培訓試題及答案

中藥材、中藥飲片培訓測試題

部門： _______ 姓名： _______ 分數： _______

一、填空題（每空 1 份，共 45 分）、中藥包括 _________、__________、___________，為中藥行業的三大支柱。其中中藥材是 __________ 的原料，中藥飲片是 ____________ 的原料。中藥湯劑是中藥的一種形式，象 ______________ 一樣用于臨床防病、治病、保健。、中藥材、中藥飲片應入中藥材庫 _______ 區，保管員應根據原始憑證核對 _______、________、___________、___________、包裝質量。對貨單不符，質量異常、包裝破損，標志不清等商品有權 ______。、中藥材的驗收內容包括： ___________、___________、____________________、_________________、___________ 等五大過程，應無蟲蛀、霉變、________、__________、_____________、氣味散失、風化等現象。貴細藥材必須施行________________。、中藥飲片驗收除驗收數量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片 _________ 是否符合___________ 的要求，是否有該炮不炮，該炙不炙，生藥整枝的情況。、中藥飲片包裝應選用符合藥品質量要求的 ___________ 和 ________ ； 中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、_________、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明 __________ ；中藥飲片的發運必須有包裝，每件包裝上應注明品名、產地、日期、____________ 等，并附有 ____________ 的標志。、中藥材、中藥飲片的主要養護方法有 __________________、__________________、__________________

及

__________________ 等四種方法，其中化學藥物防治法主要 采用 ____________ 熏蒸法，分 ______ 密封熏蒸和 _____________ 熏蒸兩種。、在進行中藥材、中藥飲片養護過程中，應詳細做好養護記錄，養護記錄包括：封倉（帳）時間、________________、___________、溫度、_________、開倉（帳）時間、藥品名稱、存放地點、______________ 等。、中藥材、實行分類儲存，一般按其來源分為 ________、_________、________、其它類。植物類又按藥用部位分為根莖類、果實和 _________、_______、_______、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應根據每一類中藥材的性質特點分類存放。34

二、名詞解釋（8 分）中藥飲片：

三、簡答題（共 53 分）、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數量要求？（13 分）、帳幕熏蒸法對熏蒸時間、用藥量有哪些要求？簡述其使用方法？（10 分）、對切制飲片及炮制飲片驗收時有哪些具體要求？（24 分）35

中藥材、中藥飲片知識培訓參考答案

一、填空題、中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥飲片、中成藥 2、待驗、品名、規格、產地、數量件數、拒收、數量驗收、包裝檢查、等級規格驗收、外觀性狀檢查、純度檢查 變色、走油、融化、雙人驗 收、質量、炮制、產品批號、包裝材料、容器、批準文號、調出單位、質量合格、干燥法、吸潮法、低溫冷藏法、化學藥物防治法、磷化鋁、整庫、帳幕、藥劑名稱、施藥劑量、殺蟲時間、養護效果 8、植物類、動物類、礦物類、種子類、花類、葉類

二、名詞解釋

所謂中藥飲片，是指在中醫藥理論的指導下，可直接用于調配或制劑的中藥材及中藥材的加工

炮制品。是中藥材經過按中醫藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫臨床的 中藥。

三、簡答題 1、答：中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結果的正確 性。因此，必須重視取樣的各個環節。

（1）檢查包件 取樣前，應注意品名、產地、規格等級及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及無水跡、霉變或其他物質污染等情況，詳細記錄。凡有異常情況的包件，就單獨檢驗。

（2）抽樣原則 從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則。3 抽取的數量

（1）藥材總件數在 100 件以下的，取樣 5 件。100-1000 件，按 5% 取樣。超過 1000 件的，超過部 分按 1% 取樣。不足 5 件的，逐件取樣。（2）貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。

（3）破碎或粉末狀藥材的取樣 ； 對破碎的、粉末狀的或大小在 1CM 以下的藥材，可用采取器（探

子）抽取樣品，復一件至少在不同部位抽取 2-3 份樣品，抽取總量應不少實驗用量的 3 倍。、答：帳幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，適用于極易生蟲的中藥材，采取隨時發現，隨 時進行封帳熏蒸養護。

（1）熏蒸時間：一般每隔 15 天進行一次熏蒸養護。

（2）用藥量：根據帳幕內空間計算總用藥量。空間部位每立方米 5 — 7g。

（3）使用方法：將極易生蟲的中藥材集中堆碼成垛，留出施藥空間，將裝有藥片的搪瓷盤放在貨

垛邊，用塑料薄將垛體覆蓋好，垂地薄膜用沙袋壓實。在垛邊留多個施藥口。（其它方法同整庫密 封法）。、答：切制飲片的驗收有如下要求：

水分檢查：切制飲片含水量應不超過 10%-20%。

片型要求：中藥飲片各種片型應符合各自規定的片型規格，厚薄均勻，整齊、表面光潔，無整體、連刀片、斧頭片等，不規則片不得超過 15%，灰屑不超過 3%。切片：極薄片（鎊片）為 0。5mm 以下；薄片為 1~2mm ；厚片為 2~4mm。

切段： 8~12mm 的立方塊。

切絲：皮類藥材絲寬為 2~3mm ；葉類藥村絲寬為 5~10mm。炮制飲片的驗收有如下要求：

炒制品：清沙均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過 2%。燙制品：色澤均勻，質地酥脆，無僵片、糊片。鍛制品：鍛透、酥脆、易碎，研粉應顆粒均勻。

蒸制品：煮透、無生心。有毒中藥材煮制后，應口嘗無麻舌感。各種加輔料制飲片：應色澤均勻，并且有輔料的氣味。如醋制應具有醋的氣味；鹽制應具有咸味 ； 酒制應具有酒的氣味；蜜炙應色澤光亮，不粘手。爆花：至少有 80% 的種子炒開花。

色澤：中藥飲片各類品種色澤，特性應符合該品種的規定。中藥飲片炮制品 應符合各自炮制品的規定要求，色澤均勻，應具有原有的氣、味，不帶有異味或 氣味消失。36

第二篇：中藥材中藥飲片培訓教案

中藥材基礎知識

1、中藥的起源

醫食同源、醫藥同源之說，漢代《淮南子·修務訓》記載有“神農嘗百草，一日而遇七十毒”的傳說。我國最早的第一部詩歌總集《詩經》，就記載了100多種藥材，如蘆根、甘草、地黃、香附等，其次古籍《山海經》還記述藥物的產地、形狀、效用和使用方法。

2、中藥的發展

“本草” 我國古代記載藥物的書籍，因為收載的藥物草本植物占多數，有“以草為本”之意。我國最早的一部本草專書《神農本草經》，大約出現在東漢末年（公元25-200年），共收載藥物365種，其中植物藥252種，動物藥67種，礦物藥46種。

我國歷史上第一部藥典，由唐朝政府頒行（公元659年）的《新修本草》，共記載藥物844種，對每味藥物的性味、產地、采收功能主治都作了詳細介紹。比國外最早的紐倫堡藥典（公元1542年）早883年。

明代，李時珍編寫的《本草綱目》共收載藥物1892種，附方11096個，并繪制藥圖1160個，并創造用藥物屬性分類，成為世界上著名的醫藥學文獻。

近年出版的《全國中草藥匯編》和《中藥大詞典》前者收載藥物2200余種，后者收載藥物5767種，是目前比較完整的常用的中藥工具書。

3、中藥材的來源、命名和分類

中藥材來源非常廣泛，品種繁多，產地眾多，生長季節不同，有來自植物、動物、礦物以及加工品和化學制品。根據藥用部位其中植物又分別來自根、莖、葉、花、果實、種子、全草、根皮、枝皮；動物又分別來自肉、骨、皮、角、分泌物、病變體和蛻化體等。因此，中藥材的命名：

（1）有根據藥材的產地命名的如廣藿香、川芎、阿膠等；（2）有根藥材據形狀命名的如鉤藤、烏頭等；

（3）有根據藥材的顏色命名的如：丹參、黃連、紫草等；

（4）有根據藥材的氣味命名的如：麝香、苦參、甘草、細辛、五味子等；（5）有根據藥材的生長特性命名的如：忍冬藤、冬蟲夏草等；（6）有根據藥材的藥用部位命名的如：麻黃根、荷梗、蓮子、鱉甲等；（7）有根據藥材的功效命名的如：放風、澤瀉、決明子等。

因其來源、品種的復雜性，中藥材的分類又有多種分類：（1）以藥物的屬性分類，如植物的科屬等；（2）以藥物的功能療效分類，如解表藥、清熱藥等；（3）以藥物所含化學成分分類，如生物堿、甙類等；

（4）以藥物的養護方法分類，如貴細、易串味、易生蟲、易風化潮解等；

（5）以藥物的藥用部位分類，主要有十類，根莖、果實、全草、花葉、皮、藤木樹脂、菌藻、動物、礦石、其它。

結合單位具體情況以及要求合理分類，即要經濟有要合理。

4、中藥的配伍與禁忌

配伍：簡單說就是增強療效，降低毒副作用，有7點，單行、相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反。相惡、相反屬于配伍禁忌。

禁忌：配伍禁忌、妊娠禁忌、服藥禁忌，相惡、相反屬于配伍禁忌。

十八反（古人編）：本草明言十八反，半蔞貝蘞芨攻烏，藻戟遂芫俱戰草，諸參辛芍叛藜蘆。（1）烏頭（川烏、草烏、附子）——反半夏、瓜蔞、貝母、白蘞、白芨（2）甘草——反海藻、紅大戟、甘遂、芫花

（3）藜蘆——反人參、黨參、北沙參、南沙參、丹參、苦參、玄參、細辛、白芍、赤芍 十九畏：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭。水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧。巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情。丁香莫與郁金見，牙硝難合荊三棱。川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂，官桂善能調冷氣，若逢石脂便相欺。大凡修合看順逆，炮爁制煿莫相依。（1）硫磺——畏芒硝（包括玄明粉）（2）水銀——畏砒霜（3）狼毒——畏密陀僧

（4）巴豆——畏牽牛子（包括黑、白）（5）丁香——畏郁金

（6）芒硝（包括玄明粉）——畏三棱

（7）川烏、草烏（包括附子）——畏犀角（包括廣角）

（8）人參——畏五靈脂，官桂（包括肉桂、桂枝）——畏石脂（包括赤、白石脂）

5、毒劇藥材

毒劇藥材國家共分兩類 ：

第一類，砒石（紅砒、白砒）、水銀。

第二類，生白附子、生附子、生馬錢子、生烏頭、生川烏、生草烏、生天雄、斑蝥（包括青娘蟲、葛上亭長、地膽）、紅娘蟲、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、生藤黃、生甘遂、洋金花、鬧陽花、生千金子、生天仙子、蟾酥、輕粉、紅粉、紅升丹、白降丹。

中藥飲片的儲存和養護

1、概述

（1）中藥飲片：中藥材經加工炮制的產品。

中藥飲片由于截斷面積增加，與外界接觸面也隨之擴大，因此，吸濕與污染的機會也多。在運輸和儲藏過程中，如果管理不當，養護不善，在外界條件和自身性質相互作用下，就會逐漸發生物理和化學變化。繼而飲片霉變，蟲蛀等現象。直接影響藥物的質量與療效。中藥的變異現象取決于：A外界條件、B自身性質。掌握中藥各種變異現象及特色，了解發生變異的原因，才能有效的防治，保證用藥安全。

2、中藥變異現象的外界因素

溫度 濕度 空氣 日光 微生物 蟲害 鼠害

（1）溫度：中藥在常溫下成份基本穩定，當溫度超過34度以上時某些中藥就會發生變異。

例：種子類含油脂較多，桃仁 杏仁 柏子仁 麻仁等出現油份外溢

含糖類較多的黃精 熟地 玉竹 蓯蓉 枸杞等出現粘連變味

動物尸體類蛇 全蟲 蜈蚣等腐敗變臭

溫度低于零度時，某些含水量較多的鮮藥 鮮生地 鮮石斛等所含水份就會結冰，細胞壁，原生質受損。溫度過高或過低都會造成中藥飲片中有效成份受損，直接導致中藥療效降低.（2）濕度：按國家規定，中藥飲片庫房相對濕度35%——75% 中藥飲片含水量應控制在9%——13%。庫房濕度過高直接引起中藥的潮解，融化 糖質分解，霉變 風化 干裂等各種變化。

（3）空氣：空氣中的氧對中藥的質量起重要作用。很多微生物，害蟲的生長，發育都需要空氣的氧。改變空氣成分的組成比例是防治倉蟲的有效方法。

（4）日光：直接的日光照射會使中藥成份發生氧化，分解 聚合等光化反應。紫外線還可使含蛋白質的中藥材變性，色素分解，加速鞣質產生沉淀。

（5）微生物：是中藥飲片發霉變質的主要原因。中藥飲片中含蛋白質，糖，脂肪，碳水化合物，有利于微生物的生長繁殖。霉菌是藥物發霉變質的主要微生物

（6）害蟲：由于中藥來源廣泛，受采收，加工，運輸，儲存，包裝等多種因素的影響，加之微生物，害蟲特性多樣，容易構成對藥物不同程度的污染和危害，40%以上的中藥飲片易被蟲蛀。

（7）鼠害：鼠類易破壞中藥包裝，同時鼠類排泄物污染，病毒，致病菌傳播等危害。尤其死鼠危害更大。

3、中藥飲片儲存中常見的變異現象

（1）蟲蛀是指害蟲侵入飲片內部所引起的破壞性作用。由于中藥中含有大量的營養成分，極易滋生害蟲，發生蟲蛀，經蟲蛀后，會行成蛀孔，產生蛀粉，成分損耗，療效降低。

（2）發霉：指在適當溫度【20——30度】和濕度【相對濕度75%以上】或中藥飲片含水量【超過15%】足夠條件下，中藥表面附著或內部寄生的霉菌繁殖滋生現象。

（3）變色：由于受溫度，空氣，日光的影響而引起飲片自身原有色澤的改變現象。變色的原因主要是中藥所含成分不穩定。在外界因素影響下，植物體內的酶使植物內成分發生氧化，聚合，水解等反應，使飲片原色發生改變，或原色退化。

（4）走油：走油也稱泛油。是指含有脂肪，揮發油，粘液質，糖類等成份較多的中藥，在溫度和濕度較高的情況下，出現的油潤，泛軟，發粘，顏色變深等現象。

其他變異現象還包括中藥氣味的散失，風化，潮解，粘連，融化，升華，腐爛等。

4、中藥飲片常用的儲存與養護方法

（1）干燥養護：干燥是保存中藥的最基本的條件。沒有水分中藥化學成分穩定。

常用的干燥方法：曬干法 陰干法 烘干法 木炭干燥法 生石灰干燥法 通風干燥法等。（2）冷藏養護： 采用低溫【0——10度】儲存方法。

（3）密封養護： 可避免外界空氣，光線，溫度，濕度，微生物害蟲等對中藥質量的影響。

（4）化學藥劑養護： 常用磷化鋁或硫磺熏蒸。熏蒸后通風排毒。5，對抗同儲養護： 本法利用不同性能的中藥和特殊物質同儲，具有相互制約，防變質的作用。

例：花椒或樟腦與動物尸體同放。可避免霉變，蟲蛀。6，氣調養護：即空氣成分組成比例的調整。簡稱【C A】儲存。將空氣中的氧含量降低，以防中藥變質的方法。無毒，無污染，科學而經濟的儲存方法。

5、易發生變異的中藥飲片

（1）易生蟲的中藥飲片：

質地松軟，含糖類，脂肪較多的黨參 枸杞子 熟地 肉蓯蓉 天冬 沙參等 ；含蛋白質較多的動物尸體 ；含淀粉較多的赤小豆 薏苡仁 芡實 山藥 葛根 天花粉等 ；質地松散，含芳香揮發油較多的菊花 金銀花 玫瑰花 款冬花 蜜蒙花等。

查看：檢查跺的上面，以及跺底是否有蟲絲或蛀粉等。（2）易泛油，發霉的中藥飲片：

含脂肪油，揮發油的飲片受溫度影響。含粘液質和糖類飲片受濕度影響，或飲片含水量在15%，空氣相對濕度超過70%，溫度在20——35度時易發霉

處理：刷霉 淘洗 沸水噴洗 醋洗【100公斤飲片用醋10——12公斤】 油擦。（3）易變色散失氣味：花 葉 全草類。

（4）易融化怕熱的藥材：指溶點較低受熱后易粘連變形，甚至融化流失，如乳香 芒硝。（5）

植物成分經蒸餾制成的結晶，如樟腦 冰片等受熱后加速揮發散失。處理：倉庫干燥陰涼。將藥物盛裝在嚴密牢固的包裝容器內。

中藥材采購

中藥材來源非常廣泛，品種繁多，產地眾多，生長季節不同，有來自植物、動物、礦物以及加工品和化學制品，有一地生產，全國銷售；有一季生產，全年銷售，生長周期有一年、兩年、甚至三年，且多為植物藥材，自然氣候對其產量和質量以及價格的影響非常大；其次，中藥材的產地對中藥材的質量和價格也有很大的影響，例如：產自山東、陜西的丹參，其丹參酮含量符合藥典規定，而產自安徽等地的丹參，其丹參酮含量基本達不到藥典規定的標準，因此，中藥材有道地藥材之說，如：“浙八味（浙貝母、玄參、菊花、郁金、麥冬、白芍、白術、延胡索）”和 “四大懷藥（地黃、菊花、牛膝、山藥）”；另外，中藥材的來源，對中藥材的價格也有較大的影響，制藥企業采購中藥材，是作為原料使用，應將中藥材的含量作為首選的標準，其形狀、大小、顏色放在次要位置來考慮，因為中藥材的不同品質其價格差距懸殊。例如產自河南、山東金銀花，目前市場價90-120元，而產自江西、陜西的金銀花，目前市場價僅為35-45元，但兩者均符合國家藥典標準，但價格相差一倍還多。因此，采購品種和數量的制定要綜合考慮企業全年生產的需求量、原材料的采收季節、產地和品質的情況，合理制定采購計劃，才有可能采購到質優價廉原材料、又能保證庫存合理，滿足生產需求。否則，就有可能造成停產待料或影響生產成本。

1、中藥材真偽優劣的初步鑒別

（1）中藥材的入庫驗收分為兩部分，1、數量驗收，2、質量檢驗。

（2）中藥材質量檢驗一般又分為：

1、基原（原植物、動物和礦物）鑒定，2、性狀鑒定，3、顯微鑒定，4、理化鑒定。

（3）中藥材質量優劣的初步鑒別就是用性狀鑒定（也稱經驗鑒定法）來鑒別，就是通過用眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等簡單方法來鑒別中藥材的性狀，在數量驗收的同時就可以進行，具有簡單、易行和迅速的特點。

（4）包裝檢查，首先，在清點件數時，檢查中藥材的外包裝，看包裝表面有無異常現象，如有無水漬、發霉和蟲蛀產生的藥粉及絲狀物現象；其次，在檢斤過磅時注意每件包裝數量有無異常現象；然后，按照取樣規定開包檢查，重點檢查外包裝和數量有異常的包件。因為包裝內的中藥材如果濕水、發霉和蟲蛀它就有可能從包裝的外表面體現出來；另外包裝相同，但與正常時的重量有較大的差異，就有可能存在摻假、蟲蛀、貨潮和質次的可能。

（5）開包檢查，重點檢查外包裝和數量有異常的包件，通過眼看，看中藥材有無發霉、蟲蛀和摻雜現象，觀察中藥材的形狀、大小、表面特征、色澤、質地和斷面特征；通過手摸來感覺中藥材的表面特征和質地；通過鼻聞、口嘗中藥材的氣味來感覺它的香、臭和濃烈程度以及中藥材的辛、甘、酸、苦、咸和澀，口嘗中藥材時要注意具有強烈刺激性和毒性的藥，以免中毒；然后在通過簡單的水試和火試，觀察水溶液和中藥材的色澤變化，觀察中藥材在燃燒過程中的反應和燃燒后的現象。因為中藥材的外形特征、斷面特征、氣味以及一些物理變化一般是較為固定的，通過上述方法（也可通過其名稱），我們就能夠基本判定中藥材的真偽優劣。例如：川芎根莖呈結節狀，防風根頭部呈“蚯蚓頭”；商路斷面形成的“羅盤紋”；何首烏橫斷面上的“云錦花紋”；蒼術、白術、木香斷面的“朱砂點”；麝香氣香竄而持久；阿魏有蒜臭氣；當歸和獨活外形相似，但當歸味甜而微苦，獨活味苦而麻辣；秦皮水溶液呈藍色熒光；牛黃透甲；海金沙爆燃等不同現象。

四、中藥材的保管養護。

2、中藥材的保管養護分類和要求

中藥材的保管養護分類可根據其來源屬性、功能療效、化學成分、藥用部位和養護方法來分類，一般生產和批發單位按藥用部位結合養護方法來分類分區設庫，如中藥材庫、中藥飲片庫、貴細類庫、毒麻庫、陰涼庫，庫內按藥用部位分區儲存。

儲存中藥材、中藥飲片必須要有陰涼庫、易竄味庫和養護室，有毒麻藥的還要有單獨的毒麻庫；庫房必須要具有通風、照明、避光、防火以及防止昆蟲和動物進入和測量記錄溫濕度的設施，并記錄溫濕度的變化；陰涼庫還必須要有能夠調節溫度和濕度的設施，其溫度必須控制在0-25℃范圍內。中藥材、中藥飲片、毒麻庫必須分庫儲存；毒麻庫必須雙人雙鎖，雙人復核；貴細類可根據品種數量多少設專柜儲存。

教案

中藥材、中藥飲片知識

第三篇：GSP培訓試題及答案

GSP培訓試題及答案

1.《藥品經營質量管理規范實施細則》適用于（D）

A:藥品生產企業 B:藥品批發企業 C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

2.行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權的是（A）

A:企業主要負責人 B:企業領導班子 C:企業質量管理機構 D:企業的質量領導組織 3.GSP要求企業負責人中應有（B）

A: 大專以上學歷的專業技術人員 B: 具有藥學專業技術職稱人員 C:本科以上學歷的專業技術人員 D:主管藥師以上藥學技術人員 4.藥品批發經營企業應將藥品銷售給（B）

A:藥品批發經營企業 B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經營企業 D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 5.藥品批發經營企業銷售特殊管理藥品應（D）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨。B;嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨 C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售 D:嚴格按照國家有關規定執行 6.藥品批發和零售連鎖企業應建立（B）為首的質量領導組織

A:主要負責人 B:質量管理機構負責人 C:執業藥師 D:具有藥師以上技術職稱的專業技術人員 7.大型藥品批發企業的倉庫面積應不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.藥品進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學藥品 D:首營品種 9.實施細則中對藥品經營企業規模劃分依據指標是（B）

A:企業員工總人數 B:企業經營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是（B）

A:業務進貨部門 B:質量管理部門 C:財務部門 D:企業經理辦公室 11.質量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協同（C）共同完成

A:業務部門 B:質量領導組 C:質量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（D）

A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色 14.某藥品于2004年4月23日生產，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名 B.化學名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產藥品歷史，以一組數字或英文字母加數字表示的為（B）A 生產日期 B 批號 C 有效期 D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環境溫度為（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP規定，藥品經營企業購進藥品所簽訂的合同應明確（D）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質量條款 2222 19.藥品經營企業藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經營企業的庫存藥品實行色標管理，退貨區顏色為（C）A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色

22.依據GSP實施細則規定，藥品零售連鎖企業門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.對有證據可能危害人體健康的藥品，藥監部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應的范圍應是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應 B罕見的不良反應 C 所有不良反應 D 可疑不良反應 25.大、中型藥品經營企業的質量管理機構的直接領導者為（B）

A 負責經營的副經理 B 負責質量的副經理 C 總工程師 D 經理 26.首營品種不包括（C）

A 新產品 B新規格 C 新批號 D 新包裝 27.根據GSP規定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標簽模糊不清，標識無法辯認的，該藥品為（A）

A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經營處方藥的企業必須持有（D）A 藥品生產許可證 B藥品批準證明文件 C衛生許可證 D 藥品經營許可證 30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結果的情況為（A）A 走私的藥品 B含量不符合規定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

判斷題：（２０分）在題后（）內打√或打X表示答題

1、根據藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發現包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發貨或配送，并報有關部門處理（√）。３、凡與法定質量標準及有關規定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨（√）。７、藥品出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出（√）。

８、對陳列的藥品應按季度進行檢查，發現有質量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據藥品品種、規格、適應癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（√）。１０、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放（√）

11、企業從事質量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應有產品合格證（√）

13、驗收應在規定的場所進行并要在規定的時限內完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執業醫師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執業藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫學藥學專業刊物上進行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規定標志的為（B）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與屋頂的距離不小于（C）

10、藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

全員培訓《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、藥品經營質量管理規范，簡稱（），是國家藥品監督管理局令（）號。

2、藥品批發企業應建立以主要負責人為首，包括（）、（）、儲運等業務部門負責人和企業（）機構負責人在內的質量領導組織。

3、《藥品經營許可證》應當標明（）和（），到期重新審查發證。

4、藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）、（）和注意事項。

5、藥品經營企業購進藥品必須建立并執行（）制度，驗明（）和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

6、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品（）。

7、藥品經營企業直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

8、藥品包裝必須按照規定印有或貼有（），并附有說明書。

9、《藥品管理法》中規定，藥品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調節人的生理機能，并規定有（）或功能主治、（）的物質。

10、藥品經營企業購銷藥品，必須有（）的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、購銷價格、（）及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

11、經營企業應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對濕度應保持在（）之間。

二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1、我公司可以購進2002年1月出廠，未注明有效期的藥品。（）

2、藥品生產企業為了宣傳產品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（）

3、外用藥品有特殊的標識，其標識為藍底白字。（）

4、進口藥品包裝、說明書必須是中文。（）

5、非藥品包裝、標簽、說明書及宣傳資料上不得進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳。（）

6、舒樂安定等二類精神藥品應存放于相對獨立的儲存區加強帳貨管理。（）

7、藥品經營企業可以將已購進，但未入庫的藥品，直接從供貨生產企業發送到需貨方。（）

8、某藥廠正在向國家藥品監督局申請新藥批準文號，在批文未下發之前生產的產品，在批文下發之后能銷售給經營企業。（）

9、倉庫中發現有質量問題的藥品可以降價銷售。（）

10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應立即放入不合格品區，按假藥論處。（）

三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）

1、購銷合同上應注明的質量條款有：（）

（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。（2）藥品質量符合省、自治區、直轄市藥品標準。（3）藥品附產品合格證。（4）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

2、藥品保管必須采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型藥品批發企業要求倉庫面積不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型藥品批發企業藥品養護室面積：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首營品種應審核的資料（）

（1）供貨企業證照（2）法人委托書（3）身份證復印件、上崗證（4）檢驗報告單（5）樣品、說明書（6）批準文號、注冊商標復印件

6、購銷記錄應保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、驗收藥品質量時應檢查：（）

（1）化驗原始記錄（2）藥品標簽（3）藥品外包裝（4）藥品批準文號（5）藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊藥品是指：（）

（1）麻醉品、精神藥品、醫療用毒性藥品、危險藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、危險藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品

10、藥品有效期在一年內的，必須（）催銷。

（1）每月一次（2）每兩月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以經營的品種范圍：（）（1）中藥飲片、中成藥、化學原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成藥、化學原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成藥、化學原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成藥、化學原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。

12、某進出口部門從國外調入一批藥品，正在辦理進口手續，手續尚未辦齊之前就已在市面上銷售，應作何處理：（）

（1）假藥論處（2）劣藥論處（3）不作任何處理（4）可以在經營企業之間銷售，但不能進入醫療使用單位。

13、某公司業務員在推銷藥品時暗中向醫師等有關人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監督管理部門處以：（）

（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

14、溫、濕度記錄一定要定時真實：（）

（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時記錄二次（3）每天按時記錄三次（4）每二天記錄一次

15、對銷后退回的藥品正確處理的辦法是：（）

（1）經重新檢驗合格后，放入發貨區（2）拒絕入庫（3）直接放入合格品庫（4）直接放入不合格品庫（5）放入退貨藥品專用庫，經重新檢驗合格后，可存入合格庫

四、簡答題：（每題5分，共25分）

1、何為假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？

2、何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？

3、未取得《藥品經營許可證》經營藥品，應當承擔何種法律責任？

4、需要分區存放的藥品指哪些？應專庫存放的藥品指哪些？

5、進口藥品驗收時必要的有效證件是什么？

藥品經營企業質量培訓測試題

部門： 姓名： 得分： 單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規定已印有批號的剩余標簽，應（E）A.退回倉庫 B.由車間質檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據《新藥審批辦法》的規定，應進行臨床驗證的是（B）

A.西藥復方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品

C.國外未批難生產，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫生處方購買和使用 E.最先進制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，醫療用毒性藥品的標簽應（C）A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字

5、不符合《藥品批發企業開辦資格審查辦法（試行）》規定的是（B）A.凡申請開辦藥品批發企業者，必須是具有企業法人資格的國內經濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發企業 C.必須配備執業藥師

D.有在24h內供應國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區供應藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《營業執照》 B.《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》、《營業執照》 C《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》、《營業執照》 D.藥品商標注冊證、藥品生產批件、《營業執照》

E.《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細則》規定，計量檢定工作應當遵循的原（E）A.在行政區劃范圍內，經濟合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內，經濟合理，就地就近C.不受行政區劃的限制，經濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經濟合理，就地就近E.不受行政區劃和部門管轄的限制，經濟合理，就地就近

8、列入醫藥商業專項管理的是（A）。A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品

C.預防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應用安全、質量穩定、療效確切、應用方便 B.安全有效、質量穩定、經濟合理、臨床必需 C.臨床必需、應用安全、療效確切、應用方便 D.臨床必需、應用安全、經濟合理、應用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應用方便

10、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給（C）

A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監督管理部門出具的（A）

A、《進口藥品通關單》 B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》

12、進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理

A、《進口準許證》 B、《出口準許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

13、藥品廣告審批機關是（C）

A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監督管理部門 D、國家藥品監督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發布（D）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物

15、藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查時，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是(B)A、藥品監督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是（C）

A、藥品監督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。（×）

2、經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（√）

3、城鄉集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、經醫療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。（×）5醫療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（×）

6、醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（×）

7、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛生行政部門批準，并發給藥品批準文號。(×)

8、口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。（√）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區直轄市藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。(×)

10、國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機構可直接調用企業藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。(×)

12、藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）

13、藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。(×)

14、從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。（√）

15、銷售藥品或調配處方時，除非處方醫師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。（√）

16、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取停業生產、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

17、研制新藥，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（√）

18、省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。（√）

19、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。(√)20、處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（√）

21、各級政府有關部門如工商、物價、衛生行政、中醫藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理。（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的炮制規范炮制。（√）

四、填空題（26%）

1、為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的 位 或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產許可證》應當標明

4、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產質量管理規范》 組織生產。

5、《藥品經營許可證》應當標明 有效期 和 經營范圍，到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，應當遵循 合理布局和 方便群眾購藥 的原則。

6、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。

7、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經營質量管理規范》 經營藥品。

8、藥品經營企業銷售中藥材，必須標明

9、醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給 《醫療機構制劑許可證》。

10、《醫療機構制劑許可證》應當標明

11、醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施，保證藥品質量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給藥證書。

13、藥品生產企業在取得,方可生產該藥品。

14、國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫療機構購進藥品，必須建立并執行，驗明藥品格證明 和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

17、國家對藥品實行和

18、醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，不得直接從事藥劑技術工作。

19、輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的 20、藥品生產企業，是指生產藥品的

21、醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強 合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守規范》。

23、藥物臨床試驗機構必須遵守

24、醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的、檢驗儀器、衛生條件。

25、國家對實行特殊管理。

26、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規定禁止藥品生產企業、經營企業與醫療機構相關人員之間發生哪些關聯活動，并結合個人實際工作談體會。

答：禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。

禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規定：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門；（2）所在地衛生行政部門。

3、根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，如醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

GSP培訓試題及答案180-3 驗收員——標準答案

一、填空題：

1、企業應配備符合GSP規定條件的 質量驗收人員，負責對 藥品 進行質量驗收。質量驗收人員應隸屬于企業 機構，配備的人員數量與企業 相適應。

2、質量驗收人員依據業務購進部門或倉儲部門開據的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進行抽樣驗收。

3、驗收記錄應保存至超過藥品有效期，但不得少于。

4、藥品應進行內、外包裝檢查，其中內包裝檢查內容是：、、、； 。

5、對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少標明、、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。

6、藥品的每個整件包裝中，應有，其內容包括藥品的通用名稱、規格、生產批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。

7、進口藥品應有加蓋供貨單位 《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》。

8、進口藥品應附有 說明書。

9、企業應設置 庫（區）用于存放待驗藥品。

10、質量驗收人員將藥品連同入庫憑證交 核實后，辦理入庫手續。

11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產企業同批號藥品的。

12、每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應位置隨機抽取。

13、特殊管理藥品應 人驗收并驗收到最小包裝。

14、銷后退回藥品，應憑業務銷售部門開具的 收貨、驗收。

15、對驗收質量情況進行統計分析，并上報質量管理部。

二、簡答題：

1、答：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該藥品的生產歷史。

2、什么是藥品不良反應（ADR）？有哪些種類？

藥品不良反應的種類：副作用、毒性作用、后遺效應、變態反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。

3、答：什么是假藥？

4、什么是劣藥劣藥：

5、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業規模的標準。

6、答：什么是藥品標準？

6、答：是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的商品名稱。

三、論述題：

1、不合格藥品處理程序？

答：

1、拒收。

2、填寫“藥品復查通知單”，報質量管理部確認。

3、確認為不合格的藥品應存于不合格品庫（區），掛紅牌標志。

4、及時通知供貨方，并按國家有關的規定進行處理。

2、答：

1、未經藥品監督管理部門批準生產的藥品。

2、整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。

3、標簽、說明書的內容不符合藥品監督管理部門批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的藥品。

4、購自非法藥品市場或生產企業不合法的藥品。

5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。

6、內外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品。

保管員——標準答案

一、填空題（每題2分，共計30分）

1、藥品存放實行色標管理。（待驗品、退貨藥品區）為黃色，（合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區）為綠色，（不合格品區）為紅色。

2、購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應填寫（藥品質量驗收通知單），通知質量驗收組到貨藥品進行質量驗收。

3、保管員憑質量驗收員簽字或蓋章的（藥品質量驗收通知單）收貨。

4、對出庫單貨不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質量問題的藥品，有權拒收，并填寫（藥品質量復查報告單）報質量管理部。

5、保管員將辦理過入庫手續的藥品移入（合格庫（區））。

6、對近效期不足（12個）月的庫存藥品，保管員應按月逐批號填寫（近效期藥品催銷表）。

7、儲存藥品養護中發現質量問題，應（暫停）發貨，標示（黃色）標志牌，報（質量管理）機構處理。

8、保管員在（藥品養護員）的指導下對藥品進行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。

9、嚴格按（先產先出、近期先出、按批號發貨）的原則辦理出庫。

10、藥品應按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發生錯發混發事故。

11、冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應保持在（45%~75%）之間。

12、對于毒麻中藥應做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。

13、密封是指（將容器密封，以防風化、吸潮、揮發或異物進入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進入）。

14、醫療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。）

15、危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

二、簡述題（每題5分，共計30分）

1、答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。

2、答：先產先出：指同一規格的藥品，根據生產日期的不同，應優先選擇先生產的藥品出庫。近期先出：指同一規格的藥品，根據其有效期的不同，應優先選擇接近有效期的藥品出庫。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規定的。

4、答：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求，包括國家藥品監督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

5、答：是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的商品名稱。

6、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

三、論述題（每題20分，共計40分）

1、答：

1、藥品與食品及保健類的非藥品、內服藥與外用藥應分貨位

存放。

2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理。

4、中藥、中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存庫房。

5、危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備。

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

7、不合格藥品單獨存放，并在明顯標志。

2、答：

一、凡原衛生部核發的藥品批準文號，統一換發為國藥準（試）字相應類別，數字前兩位為“10”，3、4位為原批準文號年份的后兩位數字，后4位順序號重新編排。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統一換發。原年份為“1998”、“1999”的，換發后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準文號年份后兩位。

三、原省級藥品監督管理部門換發的藥品批準文號，換發時，應根據其批準文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準文號中使用相應省份代碼，新批準文號數字第3、4位為換發年份的后兩位，順序號重新編排。

養護員——標準答案

一、填空題

1、養護人員應（具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。

2、養護人員應堅持（以預防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效。

3、對庫存藥品應定期進行（循環養護）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養護品種每（月）一次，并做好養護記錄。

4、養護檢查中發現質量問題的藥品，應掛（黃）牌暫停發貨，同時報質量管理部處理。

5、每（月）（時間）匯總養護、分析和上報養護檢查、（近效期或長時間儲存藥品）的質量信息。

6、購進藥品應在入庫后

（三）個月起進行第一次庫存藥品檢查。

7、為避免漏查，應嚴格規定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質，適宜（冷藏）。

9、片劑應注意防潮，相對濕度控制在（45%~75%）之間。

10、糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過36、5℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。

11、一般中藥含水量為（7~15）%，當空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發霉。

12、（日光）對某些中藥的色素有破壞作用，如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。

13、藥品批發企業是指（將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經 營企業、醫療機構的藥品經營企業）。

14、藥品經營范圍是指《（藥品經營許可證）》依法核準的經營藥品的品種類別。

15、養護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養護記錄。

二、簡述題

1、答：主營品種、首營品種、質量性狀不穩定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內發生過質量問題的品種及藥監部門重點監控的品種。

2、答：

1、防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。

2、防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。

3、為防止藥性的揮發：可采取密封、降溫等方法。

4、為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。

3、答：庫內溫濕度條件、藥品儲存設備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未

取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規定的。

5、藥材的泛油是指什么？

答：是指某些含油質藥材所含的油質產生的酸敗現象。有的也把某些含粘性糖質的某些藥材，因受潮發熱而在其表面出現油狀物質的變色的現象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養護？ 答：

1、是指硫磺燃燒后產生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。

2、不適宜該方法養護的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質地脆嫩的藥材。

三、論述題

答：（1）危險藥品應儲存于危險品倉庫區，按其理化性質、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區、分類、分堆保管。毒藥應設專庫，量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存。基層單位如少量短期儲存，應單位存放在與其他庫房有一定距離的小庫房內，隔絕火源，分類存放，并采取不要的 安全措施。（2）危險品庫內堆垛應穩固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應該留出一定的間距、通道和通風口，以減少隱患，并便于搬運和檢查。

（3）庫內應有通風降溫設備，可以利用門窗進行自然通風，或在適當高度裝有通風管。炎熱季節、溫度過高，尚應采取其他降溫措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般運時應輕拿輕放；防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應避免拖拉或撞擊。收發貨開箱、整裝、打包等工作應另辟專室進行。

（5）經常檢查包裝容器是否嚴密，若發現封口不嚴、滲漏或者破損等現象，應在指定安全地點進行整修、或及時與有關部門聯系處理。

（6）嚴禁煙火，在庫內不得安裝火爐，庫房內外應配置足夠而適當的消防器材，以保安全。配貨、復核、發貨員——標準答案 簡答題

1、答：商品名不得與通用名連寫，應分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應一致，不加括號。商品名在包裝的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有標簽并附有說明書。

3、答：（1）、直調藥品是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方發送到向本企業購買同一藥品的需求方。（2）、直調藥品分為“廠商直調”和“商商直調”兩種。廠商直調即本企業將經營藥品從藥品生產廠商直接發運至藥品購進單位的經營形式；商商直調即本企業將經營藥品從藥品經營企業直接發運至藥品購進單位的經營方式。（3）、直調藥品的供貨企業，必須是列入本企業合格供貨方名單的藥品生產或藥品批發企業。收貨單位應是具備合法資格的藥品生產、經營、使用單位。

4、答：（1）、藥品按先產先出、近期先出、批號發貨的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。（2）、遵循商品物流的商業規則，考慮客戶的需求，但應做到所發出的藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發貨中的批號數，最大限度地為客戶提供有效的質量保證。

5、答：復核人員必須按發貨清單逐一核對品種、批號、對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。復核項目包括：購貨單位、品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購買單位的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。

6、答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一箱內；⑵若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；⑶若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態進行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內。

7、答：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；（3）包裝標識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。

8、答：過期失效，霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；有退貨通知或藥監部門暫停銷售的品種。

9、答：（1）整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應有逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志，防止發運差錯。（3）、出庫復核記錄中必須標明質量狀況，并由復核人簽字或蓋章。

10、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規定的。

11、答：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該藥品的生產歷史。

12、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

采購員——標準答案

簡答題

1、答：首營企業是指一本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種是指某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新規格、新劑型、新包裝等。

2、答：首營企業：（1）加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；（2）藥品銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；（3）藥品銷售人員身份證復印件；（4）首營企業質量認證情況的有關證明。首營品種：

（1）加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；（2）藥品質量標準；藥品生產批準證明文件；（3）首營品種的藥品出廠檢驗報告書；（4）藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規定的。

4、（1）藥品質量應符合規定的質量標準和有關質量要求；（2）應附產品合格證或檢驗報告書；（3）進口藥品應提供符合有關法律、法規規定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產日期12個月；（5）藥品供貨數量5件以內一般只能發一個批號；20件以內不能超過三個批號；（6）藥品包裝應符合有關規定和貨物運輸的要求。

5、答：業務購進部門在編制藥品購進計劃時，應堅持“質量第一”的原則，立足市場需求，合理設計藥品庫存結構，提出一定時期內的購進計劃草案，報質量管理機構審核；質量管理部門應認真查閱藥品質量檔案，以藥品質量作為重要依據，并根據上上經營周期的購進藥品質量評審結果，有效行使質量否決權，做出審核結論；經質量審核的購進計劃應報質量工作負責人審批，由業務經營部門實施。

運輸員——標準答案

簡答題

1、答：a麻醉藥品：藍白標識、b毒性藥品：黑白標識、c精神藥品：綠白標識、d外用藥品：紅白標識、e甲類非處方藥品：紅色標識、f乙類非處方藥品：綠色標識。

2、答：（1）非處方：請仔細閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。

3、答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運輸。堆碼層數極限：用于指示允許最大的碼層數的運輸包裝件，字母N為實際堆碼層數。向上：用于指示不得傾倒倒置的運輸包裝件。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規定的。

5、答：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。

6、答：（1）樹產“質量第一”的意識，確保運輸過程中藥品質量；

（2）承但購進、銷售藥品的運輸質量責任；（3）按規定的程序履行交接手續，確保質量、數量的準確無誤；（4）裝運藥品應標識清晰，包裝牢固，數量準確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續完備；（6）根據藥品儲存條件按國家相關法律履行法定手續，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（7）應根據氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；

（8）按照藥品包裝圖示的要求，規范裝卸操作規程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經理和質量管理部反映押運過程中收集的質量問題；（10）對本人押運的藥品負責，因人為原因造成的質量事故按企業有關規定處理。

7、答：是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的商品名稱。

8、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業規模的標準。

9、答：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求，包括國家藥品監督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。GSP培訓試題一39------------------藥品管理培訓試題一； 姓名：崗位：成績：；

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發經營企業應將藥品銷售給：（）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發經營企業 C藥品零售經營企業 D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發經營企業銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應：（）

A嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨 B嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關規定執行

3、藥品經營質量管理規范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（）

A藥品生產企業 B藥品批發經營企業 C藥品使用單位 D藥品零售經營企業 E中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

6、藥品經營企業應按照 的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。（）A先進科學 B先進高效 C依法批準 D經濟合理 E切實可行

7、藥品批發和零售連鎖企業應建立以 為首的質量領導組織。（）A主要負責人 B質量管理機構負責人 C執業藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術職稱的專業技術人員

8、以下質量管理制度中，規定藥品批發和零售連鎖企業制定的管理制度是：（）A有關業務和管理崗位的質量責任 B藥品購進、驗收、陳列、養護等環節的

管理規定 C有關記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規定 E拆零藥品的管理規定

9、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨 程序進行。（）A質量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及 的檢查。A規格 B標識 C數量 D批號 E質量（）多選題

11、藥品法規定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（）：

Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫藥教育單位 Ｃ．藥品生產企業 Ｄ．藥品經營企業 Ｅ．醫療機構

12、藥品廣告的內容必須：（）

Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有 的物質：（）A．適應癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調配？

答：處方調配，是指銷售藥品時，營業員根據醫生處方調劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應實行色標管理，其中待驗區、退貨區--------黃色

合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發貨區-----綠色 不合格品區---紅色

藥品管理培訓試題一 姓名： 崗位： 成績：

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發經營企業應將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發經營企業 C藥品零售經營企業 D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發經營企業銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應：（A）A嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨 B嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關規定執行

3、藥品經營質量管理規范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（D）

A藥品生產企業 B藥品批發經營企業 C藥品使用單位 D藥品零售經營企業 E中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

6、藥品經營企業應按照 的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。（C）A先進科學 B先進高效 C依法批準 D經濟合理 E切實可行

7、藥品批發和零售連鎖企業應建立以 為首的質量領導組織。（E）A主要負責人 B質量管理機構負責人 C執業藥師 D主管藥師

E具有藥師以上技術職稱的專業技術人員

8、以下質量管理制度中，規定藥品批發和零售連鎖企業制定的管理制度是：（E）

A有關業務和管理崗位的質量責任 B藥品購進、驗收、陳列、養護等環節的管理規定 C有關記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規定 E拆零藥品的管理規定

9、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨 程序進行。（D）A質量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及 的檢查。A規格 B標識 C數量 D批號 E質量（D）

11、藥品法規定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（C D E）Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫藥教育單位 Ｃ．藥品生產企業 Ｄ．藥品經營企業 Ｅ．醫療機構

12、藥品廣告的內容必須（多選題）：（C E）Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有 的物質（多選題）：（A B C）

A．適應癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調配？

答：處方調配，是指銷售藥品時，營業員根據醫生處方調劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應實行色標管理，其中待驗區、退貨區--------黃色

合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發貨區-----綠色 不合格品區---紅色

新版GSP培訓試卷(收貨、驗收人員)51------------------

GSP培訓試卷（收貨、驗收人員）

姓名： 成績：

一、填空題（7×10=70分）

1.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。

2.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗；特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。3.在保證質量的前提下，如果生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

4.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從批發企業采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數據的形式，但要保證其合法性和有效性。

5.驗收實施批簽發管理的生物制品時，應有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件； 進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品，應有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

6.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對；進口藥品的包裝、標簽應以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

8.對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域；對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續，由倉儲部門建立庫存記錄。

9.對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。按本規范規定的情形進行藥品直調的，應建立專門的直調藥品驗收記錄，可委托購貨單位進行藥品驗收，但要求購貨單位在驗收當日將驗收記錄、電子監管數據相關信息傳遞給直調企業。10.對銷后退回藥品，收貨人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知確認為本企業銷售的藥品，不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗收人員進行逐批檢查驗收并按照規定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。

二、問答題（10×3=30分）

1.藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備，應當符合哪些要求？

答：

（一）待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離；

（二）待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

（三）設置特殊管理的藥品專用待驗區域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；

（五）按規定配備藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳設備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內容有哪些？

答：驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號；中藥飲片驗收記錄包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。3.對每次到貨的藥品如何進行逐批抽樣驗收？

答：

（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查。

（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

第四篇：中藥飲片知識培訓

中藥飲片知識培訓試題

部門： 姓名： 分數：

一、填空題(10*5分)1.中藥飲片庫儲存中藥飲片的相對濕度是（），溫度：不超過（）2.實施批準文號管理的中藥飲片應向上游企業索取（）購進的每批中藥飲片均需附該品種的同批號（），從生產企業購進中藥飲片“麻黃”時要索取生產企業“麻黃草”相關（）文件

3.中藥飲片貴細藥材常有增重加工情況，應觀察同重量的包裝，其裝量是否比較少。貴細藥材應使用（）稱量，做到計算準確無誤。

4.中藥飲片檢查包裝內是否變質：（）腐爛等現象，實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明（）。5.嚴禁經營企業從事飲片分包裝、（）等活動。

6.驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，在驗收時有蟲蛀、霉變、泛油、變色等現象的的應（），中藥飲片的（）與藥品性質相適應及符合藥品質量要求，對（）的應予以拒收，對包裝（）的應予以拒收，對于濕度不符合規定，雜志超標，片型不符合規定的應予以拒收。

7．日常經營過程中，要貫徹（）的出庫原則，特別是短時間內易變質的中藥飲片。

8.再倉儲過程中，對于庫存量大、周期長的中藥飲片，應經常（），防止堆積發熱，以致生蟲發霉，長期貯存的怕壓或發熱易燃的藥品應定期（），貨垛之間采取必要的（）措施，并加強檢查，搬運和堆垛應嚴格遵守商品（）的要求，安全操作。內服要與外用藥應（）

9.顏色、性狀相似的中藥飲片應（），防止發貨時發生錯誤，例如：茯苓丁和粉葛、川烏和草烏、甘草和黃芪、當歸和獨活、前胡和桔梗，生地熟地和制黃精、天花粉和山藥、杏仁和桃仁、乳香和沒藥等。

10.沒有經營毒性中藥飲片資質的企業不得購進（）中藥飲片，如：生川烏、生草烏、生半夏、生馬錢子、生南星、洋金花、雄黃等。

二、名詞解釋（10分）中藥飲片：

三、簡答題（20分*2）

1、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數量要求？ 2.中藥飲片養護的注意事項有哪些？ 2

答 案

1.中藥飲片庫儲存中藥飲片的相對濕度是（35%-75%），溫度：不超過（20℃）2.實施批準文號管理的中藥飲片應向上游企業索取（加蓋公章的生產批件復印件）購進的每批中藥飲片均需附該品種的同批號（質量檢驗報告書），從生產企業購進中藥飲片“麻黃”時要索取生產企業“麻黃草”相關（經營證明）文件

3.中藥飲片貴細藥材常有增重加工情況，應觀察同重量的包裝，其裝量是否比較少。貴細藥材應使用（天平或電子秤）稱量，做到計算準確無誤。

4.中藥飲片檢查包裝內是否變質：（蟲蛀、發霉、走油、變色、分解、揮發、風化潮解）腐爛等現象，實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明（批準文號）。

5.嚴禁經營企業從事飲片分包裝、（改換標簽）等活動。

6.驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，在驗收時有蟲蛀、霉變、泛油、變色等現象的的應（予以拒收），中藥飲片的（包裝與容器）與藥品性質相適應及符合藥品質量要求，對（不符合標準）的應予以拒收，對包裝（標示不全）的應予以拒收，對于濕度不符合規定，雜志超標，片型不符合規定的應予以拒收。

7．日常經營過程中，要貫徹（“先進先出”、“遠期先出”和“易變先出”）的出庫原則，特別是短時間內易變質的中藥飲片。

8.再倉儲過程中，對于庫存量大、周期長的中藥飲片，應經常（翻垛），防止堆積發熱，以致生蟲發霉，長期貯存的怕壓或發熱易燃的藥品應定期（翻碼倒垛），貨垛之間采取必要的（隔墊）措施，并加強檢查，搬運和堆垛應嚴格遵守商品（外包裝標志）的要求，安全操作。內服要與外用藥應（分開存放）

9.顏色、性狀相似的中藥飲片應（分開擺放），防止發貨時發生錯誤，例如：茯苓丁和粉葛、川烏和草烏、甘草和黃芪、當歸和獨活、前胡和桔梗，生地熟地和制黃精、天花粉和山藥、杏仁和桃仁、乳香和沒藥等。

10.沒有經營毒性中藥飲片資質的企業不得購進（毒性）中藥飲片，如：生川烏、生草烏、生半夏、生馬錢子、生南星、洋金花、雄黃等。

二、名詞解釋（10分）中藥飲片：

是指在是指在中醫藥理論的指導下，可直接用于調配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。

三、簡答題（20分*2）

1、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數量要求？

答：中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法，取樣的代表性直接影響到檢定結果的正確性，因此，必須重視取樣的各個環節：（1）檢查包件取樣前，應注意品名、產地、規格等級及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及有無水跡、霉變或其他物質污染等情況，詳細記錄，凡有異常情況的包件就單獨檢驗。

（2）抽樣原則：從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則：a.藥材總件數在100件以下的，取樣5件，100-1000件，按5%取樣，超過1000件的，超過部分按1%取樣，不足5件得逐件取樣。b.貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣c.破碎或粉末狀藥材的取樣：對破碎的、粉末狀的活大小在1cm以下的藥材，可用采取器（探子）抽取樣品，復一件至少在不同部位抽取2-3份樣品，抽取總量應不少實驗用量的3倍。

2.中藥飲片養護的注意事項有哪些？

答：(1)中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，要做到“四勤”即勤打掃、勤通風、勤晾曬、勤清理。

（2）中藥飲片應按季度對飲片全部巡檢一遍，夏防季節，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍。

（3）飲片應嚴格執行先產先出、先進先出、易變先出的銷售原則：對儲藏時間要有明確要求，如：含揮發油、香氣易揮發及含油脂或糖類成分的中藥，容易“走油”，儲藏時間過久，均可降低質量影響療效，對此采取“少量勤進”的措施，以確保飲片新鮮有效。

第五篇：GSP培訓試題及答案2

GSP培訓試題及答案

1.《藥品經營質量管理規范實施細則》適用于（D）A:藥品生產企業

B:藥品批發企業

C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

2.行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權的是（A）

A:企業主要負責人

B:企業領導班子

C:企業質量管理機構

D;企業的質量領導組織

3.GSP要求企業負責人中應有（B）

A: 大專以上學歷的專業技術人員

B: 具有藥學專業技術職稱人員 C:本科以上學歷的專業技術人員

D:主管藥師以上藥學技術人員

4.藥品批發經營企業應將藥品銷售給（B）

A:藥品批發經營企業

B:具有合法資格的單位

C:藥品零售經營企業

D:需要使用藥品的個人

E:藥品使用單位 5.藥品批發經營企業銷售特殊管理藥品應（D）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨。

B;嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨

C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售

D:嚴格按照國家有關規定執行

6.藥品批發和零售連鎖企業應建立（B）為首的質量領導組織 A:主要負責人

B:質量管理機構負責人

C:執業藥師 D:具有藥師以上技術職稱的專業技術人員

7.大型藥品批發企業的倉庫面積應不低于（A）

A:1500mB:1000 m2

C: 500m2

D:150 m2

8.藥品進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書的是（D）

A:西藥品種

B:針劑品種

C:化學藥品

D:首營品種 9.實施細則中對藥品經營企業規模劃分依據指標是（B）

A:企業員工總人數 B:企業經營場地及倉庫用房總面

C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是（B）

A:業務進貨部門

B:質量管理部門

C:財務部門

D:企業經理辦公室 11.質量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協同（C）共同完成 A:業務部門

B:質量領導組

C:質量管理部門

D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（D）A．白色

B.紅色 C.黑色

D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）A 有效期至2006年4月

B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名

B.化學名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產藥品歷史，以一組數字或英文字母加數字表示的為（B）A 生產日期 B 批號 C 有效期

D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環境溫度為（B）A 0～30℃

B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規定，藥品經營企業購進藥品所簽訂的合同應明確（D）A 運輸要求

B 驗收方式

C儲存要求

D質量條款

19.藥品經營企業藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）A 45～60% B 45～50% C 40～60%

D 35～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類

B I、II、III三類

C 甲、乙兩類

D A、B兩類 21.藥品經營企業的庫存藥品實行色標管理，退貨區顏色為（C）A 紅色

B藍色

C 黃色

D 綠色

22.依據GSP實施細則規定，藥品零售連鎖企業門店面積至少為（C）A 20平方米

B 30平方米

C 40平方米

D 50平方米

23.對有證據可能危害人體健康的藥品，藥監部門可采取的措施為（D）A沒收

B銷毀

C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應的范圍應是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應

B罕見的不良反應

C 所有不良反應 D 可疑不良反應

25.大、中型藥品經營企業的質量管理機構的直接領導者為（B）A 負責經營的副經理 B 負責質量的副經理 C 總工程師 D 經理

26.首營品種不包括（C）

A 新產品 B新規格 C 新批號

D 新包裝

27.根據GSP規定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年

B 二年

C 三年

D 四年

28.藥品標簽模糊不清，標識無法辯認的，該藥品為（A）A 假藥

B 劣藥

C 不合格藥品

D 合格藥品

29.經營處方藥的企業必須持有（D）

A 藥品生產許可證 B藥品批準證明文件 C衛生許可證 D 藥品經營許可證

30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結果的情況為（A）

A 走私的藥品

B含量不符合規定的藥品

C 被污染的藥品

D 變質的藥品 E 以非藥品冒充的藥品 判斷題：（２０分）在題后（）內打√或打X表示答題

1、根據藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發現包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發貨或配送，并報有關部門處理（√）。

３、凡與法定質量標準及有關規定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨（√）。

７、藥品出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出（√）。

８、對陳列的藥品應按季度進行檢查，發現有質量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據藥品品種、規格、適應癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（√）。

１０、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放（√）

11、企業從事質量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應有產品合格證（√）

13、驗收應在規定的場所進行并要在規定的時限內完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥

B 甲類非處方藥

C 新藥

D 國家基本藥物

E 藥品

1、必須憑執業醫師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執業藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫學藥學專業刊物上進行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規定標志的為（B）

第6 ～10題

A 10厘米

B 20厘米

C 30厘米 D 40厘米

E 50厘米

6、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與屋頂的距離不小于（C）

10、藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

藥品經營企業質量培訓測試題

部門：

姓名：

得分：單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規定已印有批號的剩余標簽，應

（E）A.退回倉庫 B.由車間質檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據《新藥審批辦法》的規定，應進行臨床驗證的是

（B）A.西藥復方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品 C.國外未批難生產，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是

（D）A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫生處方購買和使用 E.最先進制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，醫療用毒性藥品的標簽應（C）

A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字

5、不符合《藥品批發企業開辦資格審查辦法（試行）》規定的是

（B）A.凡申請開辦藥品批發企業者，必須是具有企業法人資格的國內經濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發企業 C.必須配備執業藥師 D.有在24h內供應國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區供應藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是

（E）

A.《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《營業執照》 B.《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》、《營業執照》 C《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》、《營業執照》 D.藥品商標注冊證、藥品生產批件、《營業執照》 E.《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細則》規定，計量檢定工作應當遵循的原（E）

A.在行政區劃范圍內，經濟合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內，經濟合理，就地就近C.不受行政區劃的限制，經濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經濟合理，就地就近E.不受行政區劃和部門管轄的限制，經濟合理，就地就近

8、列入醫藥商業專項管理的是（A）。

A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品 C.預防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應用安全、質量穩定、療效確切、應用方便 B.安全有效、質量穩定、經濟合理、臨床必需

C.臨床必需、應用安全、療效確切、應用方便 D.臨床必需、應用安全、經濟合理、應用方便

E.臨床必需、安全有效、價格合理、應用方便

10、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給

（C）

A、《進口許可證》

B、《進口藥品許可證》C、《進口藥品注冊證書》

D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監督管理部門出具的（A）A、《進口藥品通關單》B、《進口藥品證書》C、《進口許可證》D、《進口藥品注冊證書》

12、進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理 A、《進口準許證》B、《出口準許證》C、《進口藥品注冊證書》D、《進口許可證》

13、藥品廣告審批機關是

（C）A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門 C、省級藥品監督管理部門

D、國家藥品監督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發布

（D）A、電視 B、報紙C、廣播

D、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物

15、藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查時，必須出示

（D）

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信 C、檢查人員工作證D、證明文件

16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是

(B)A、藥品監督管理部門

B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門E、司法部門

17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是

（C）A、藥品監督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

（×）

2、經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

（√）

3、城鄉集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。

（×）

4、經醫療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。

（×）5醫療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。

（×）

6、醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。

（×）

7、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛生行政部門批準，并發給藥品批準文號。

(×)

8、口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。

（√）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區直轄市藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

(×)

10、國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機構可直接調用企業藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。(×)

12、藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

（√）

13、藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。

(×)

14、從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。

（√）

15、銷售藥品或調配處方時，除非處方醫師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。

（√）

16、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取停業生產、銷售、使用的緊急控制措施。

（√）

17、研制新藥，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。

（√）

18、省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

（√）

19、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。

(√)

20、處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

（√）

21、各級政府有關部門如工商、物價、衛生行政、中醫藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理。

（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的炮制規范炮制。

（√）

四、填空題（26%）

1、為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健

康和用藥的合法權益，特制定

《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的 單位 或者個人

，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產許可證》應當標明

有效期 和

生產范圍。

4、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品生產質量管理規范》

組織生產。

5、《藥品經營許可證》應當標明

有效期

和

經營范圍

，到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，應當遵循

合理布局

和

方便群眾購藥

的原則。

6、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用

要求。

7、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經營質量管理規范》

經營藥品。

8、藥品經營企業銷售中藥材，必須標明

產地。

9、醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給

《醫療機構制劑許可證》。

10、《醫療機構制劑許可證》應當標明

有效期

，到期重新審查發證。

11、醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲

、防鼠 等措施，保證藥品質量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給

新藥證書。

13、藥品生產企業在取得

藥品批準文號

后,方可生產該藥品。

14、國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對

新藥

進行審評，對

已經批準生產的藥品

進行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用

要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫療機構購進藥品，必須建立并執行

進貨檢查驗收制度，驗明藥品

合格證明

和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

17、國家對藥品實行

處方藥

和

非處方藥 分類管理制度。

18、醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員

不得直接從事藥劑技術工作。

19、輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑 和

附加劑。20、藥品生產企業，是指生產藥品的專營 企業和

兼營 企業。

21、醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格 清單 ；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強

合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守

《藥物非臨床研究質量管理規范》。

23、藥物臨床試驗機構必須遵守

《藥物臨床試驗質量管理規范》。

24、醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的 設施、管理制度、檢驗儀器、衛生條件。

25、國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 實行特殊管理。

26、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進行健康檢查，患有

傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規定禁止藥品生產企業、經營企業與醫療機構相關人員之間發生哪些關聯活動，并結合個人實際工作談體會。答：禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。

禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規定：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門；（2）所在地衛生行政部門。

3、根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，如醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；

對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書； 構成犯罪的，依法追究刑事責任。