第一篇：實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片

實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片(2009-03-18 18:40:52)1煅石膏 國(guó)藥準(zhǔn)字(Z51022580)2石膏(國(guó)藥準(zhǔn)字Z51022579)3蜂蜜(國(guó)藥準(zhǔn)字Z35020101)4紅粉(國(guó)藥準(zhǔn)字Z42020193)5滑石粉(國(guó)藥準(zhǔn)字Z53021179)6環(huán)維黃楊星D(國(guó)藥準(zhǔn)字Z32021252)7建曲(國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020097)8六神曲(國(guó)藥準(zhǔn)字Z51022538)9鹿角霜(國(guó)藥準(zhǔn)字Z23021054)10濃縮水牛角片(國(guó)藥準(zhǔn)字Z44023167)11青黛(國(guó)藥準(zhǔn)字Z51021282)12輕粉(國(guó)藥準(zhǔn)字Z42020194)13水牛角濃縮粉(國(guó)藥準(zhǔn)字Z13022016)14芒硝(國(guó)藥準(zhǔn)字Z51022578)15冰片(國(guó)藥準(zhǔn)字Z43020442)16人工牛黃(國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950015)17人工麝香(國(guó)藥準(zhǔn)字Z20040042)18西洋參莖葉總皂苷(國(guó)藥準(zhǔn)字Z20030072)19龍血竭(國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950114)20熊膽粉(國(guó)藥準(zhǔn)字Z10980024)21法制半夏曲(國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020500)22半夏曲(國(guó)藥準(zhǔn)字Z51020025)23保寧半夏曲(國(guó)藥準(zhǔn)字Z51022530)24六一散(國(guó)藥準(zhǔn)字Z35020388)25午時(shí)茶(國(guó)藥準(zhǔn)字Z33020386)26樟腦(國(guó)藥準(zhǔn)字H32020590)27阿膠(國(guó)藥準(zhǔn)字Z13020248)28鹿角膠(國(guó)藥準(zhǔn)字Z23020051)29龜甲膠(國(guó)藥準(zhǔn)字Z23020052)30黃明膠(國(guó)藥準(zhǔn)字Z37021224)31海龍膠(國(guó)藥準(zhǔn)字Z37021272)32鮮竹瀝(國(guó)藥準(zhǔn)字Z33021094)33雄黃

實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片、中藥提取物目錄（目前最全）1西紅花提取物 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20020040 2蠶砂提取物 國(guó)藥試字Z20000001 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20030087 3雷公藤提取物 國(guó)藥準(zhǔn)字Z43020473 4女貞葉乙醇提取物 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000114 5皖貝母提取物 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20030103 6梔子提取物 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20040053 7龍膽總苷 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20030100 8蓯蓉總苷 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050215 9雪上一枝蒿總生物堿 國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020730 10骨碎補(bǔ)總黃酮 國(guó)藥試字Z20020002 11葛根總黃酮 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060428 12三七三醇皂苷 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20030108 13雪膽素 國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020674 14薄荷腦 國(guó)藥準(zhǔn)字Z34020002 15冰片 國(guó)藥準(zhǔn)字Z43020442 16穿心蓮內(nèi)酯 國(guó)藥準(zhǔn)字Z32020436 17燈盞花素 國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020118 18環(huán)維黃楊星D 國(guó)藥準(zhǔn)字Z32021252 19積雪草總甙 國(guó)藥準(zhǔn)字Z44023866 20巖白菜素 國(guó)藥準(zhǔn)字Z53021504 21薄荷素油 國(guó)藥準(zhǔn)字Z32020273 22肉桂油 國(guó)藥準(zhǔn)字Z53021347 23紅花黃色素 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050145 24三七總皂甙 國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020013 25莪術(shù)油 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20053002

05版藥典一部收載的其他植物油脂和提取物 1丁香羅勒油 國(guó)藥準(zhǔn)字Z35020244 2大黃流浸膏 國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020211 3八角茴香油 國(guó)藥準(zhǔn)字Z61021680 4廣藿香油 未查到文號(hào)

5水牛角濃縮粉 國(guó)藥準(zhǔn)字Z35020403 6甘草流浸膏 國(guó)藥準(zhǔn)字Z62020484 7甘草浸膏 國(guó)藥準(zhǔn)字Z65020004 8當(dāng)歸流浸膏 國(guó)藥準(zhǔn)字Z62020696 9遠(yuǎn)志流浸膏 國(guó)藥準(zhǔn)字Z51020692 10連翹提取物 未檢索到文號(hào) 11牡荊油 未檢索到文號(hào)

12松節(jié)油 國(guó)藥準(zhǔn)字Z53021495 13刺五加浸膏 國(guó)藥準(zhǔn)字Z23022179 14茶油 未檢索到文號(hào)

15香果脂 未檢索到文號(hào) 16姜流浸膏 國(guó)藥準(zhǔn)字Z46020105 17莪術(shù)油 國(guó)藥準(zhǔn)字H33021759 18桉油 國(guó)藥準(zhǔn)字Z32020275 國(guó)藥準(zhǔn)字Z32020249 19益母草流浸膏 國(guó)藥準(zhǔn)字Z33020258 20黃芩提取物 未檢索到文號(hào) 21銀杏葉提取物 未檢索到文號(hào) 22蓖麻油 國(guó)藥準(zhǔn)字Z37020864 23麻油 未檢索到文號(hào)

24滿(mǎn)山紅油 未檢索到文號(hào)

25顛茄流浸膏 國(guó)藥準(zhǔn)字Z37020172 26顛茄浸膏

1月見(jiàn)草油 國(guó)藥準(zhǔn)字H22024925 2鬼臼毒素 國(guó)藥準(zhǔn)字H10960171 3亞油酸 國(guó)藥準(zhǔn)字H23022755 4橙皮苷 國(guó)藥準(zhǔn)字H44024402 5咖啡酸 國(guó)藥準(zhǔn)字H20064022 6槐定堿 國(guó)藥準(zhǔn)字H20051682 7甘草次酸 國(guó)藥準(zhǔn)字H15021234 8靛玉紅 國(guó)藥準(zhǔn)字H11022033 9丹皮酚 國(guó)藥準(zhǔn)字H31020535 10莪術(shù)油 國(guó)藥準(zhǔn)字H33021759 11蘆丁 國(guó)藥準(zhǔn)字H15020035 12甘草酸二銨 國(guó)藥準(zhǔn)字H10940022 13齊墩果酸 國(guó)藥準(zhǔn)字H53020111 14水飛薊賓 國(guó)藥準(zhǔn)字H20040336 15水飛薊素 國(guó)藥準(zhǔn)字H43020775 16黃芩苷 國(guó)藥準(zhǔn)字H51023466 17薯蕷皂苷 國(guó)藥準(zhǔn)字H51023380 18醋柳黃酮 國(guó)藥準(zhǔn)字H51023926 19 苦豆子總堿 國(guó)藥準(zhǔn)字H64020288 20苦參總堿 國(guó)藥準(zhǔn)字H64020285 21人參莖葉總皂苷 國(guó)藥準(zhǔn)字H63020221 22白芍總苷 國(guó)藥準(zhǔn)字H20054521 23青葉膽提取物 國(guó)藥準(zhǔn)字H53021804 24甘草提取物粉 國(guó)藥準(zhǔn)字H65020416

第二篇：實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材（精選）

實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片

（討論稿）

（二00二年一月三日）

第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范中藥材、中藥飲片的注冊(cè)管理，制定本辦法。

第二條 國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材，鼓勵(lì)中藥材產(chǎn)地加工中藥飲片。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥材、中藥飲片逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。

第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)中藥材、中藥飲片的注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)中藥材、中藥飲片注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。

第四條 申請(qǐng)中藥材注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)。尚未取得《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)可以提前申請(qǐng)，但在核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)前必須取得《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。

第五條 申請(qǐng)中藥飲片注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)有中藥飲片。尚未取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以提前申請(qǐng)，但在核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)前必須取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。

第六條 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片的注冊(cè)申請(qǐng)，包括中藥材、中藥飲片生產(chǎn)申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。所申請(qǐng)的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材品種目錄》、《實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片品種目錄》中的品種。補(bǔ)充申請(qǐng)是指中藥材、中藥飲片生產(chǎn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，改變、增加和取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

第七條 生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片所用中藥材應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材。使用未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外，但其生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八條 屬于專(zhuān)利保護(hù)的中藥材、中藥飲片，其他申請(qǐng)人在該藥品專(zhuān)利期滿(mǎn)前2年內(nèi)可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審批，符合規(guī)定的，在專(zhuān)利期滿(mǎn)后批準(zhǔn)生產(chǎn)。

第九條 申報(bào)中藥材、中藥飲片注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，填寫(xiě)《中藥材注冊(cè)申請(qǐng)表》、《中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料。

第十條 申報(bào)中藥材、中藥飲片注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠；引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。在收到全部申報(bào)資料的5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知，30日內(nèi)將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

第十二條 藥品檢驗(yàn)所接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成對(duì)抽取樣品的檢驗(yàn)及申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，并將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。

第十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，在80日內(nèi)完成申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)工作，其后40日內(nèi)以《中藥材注冊(cè)批件》、《中藥飲片注冊(cè)批件》的形式作出審批決定。符合規(guī)定的發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第十四條 中藥材和中藥飲片的包裝材料和容器應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

第十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)中藥材、中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，發(fā)布相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)。

第十六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為該品種的試行標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿(mǎn)前3個(gè)月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。試行標(biāo)準(zhǔn)期滿(mǎn)未按規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者該試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥材、中藥飲片的批準(zhǔn)文號(hào)。

第十七條 中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

第十八條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國(guó)藥品生物制品檢定所也可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、中藥材、中藥飲片研究機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定。

第十九條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)藥品生物制品檢定所提供制備該品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第二十條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第二十一條 變更中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

第二十二條 補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件的持有人或者是中藥材、中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)人。第二十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《中藥材補(bǔ)充申請(qǐng)表》或《中藥飲片補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。涉及中藥材、中藥飲片權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。

第二十四條 變更中藥飲片加工所用輔料、修改中藥材、中藥飲片注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出審核意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，并通知申請(qǐng)人。

變更中藥材、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、變更中藥材、中藥飲片包裝規(guī)格等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，并通知申請(qǐng)人。

第二十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件20日內(nèi)沒(méi)有提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以通知申請(qǐng)人執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。

第二十六條 中藥材生產(chǎn)異地?cái)U(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、改變中藥飲片生產(chǎn)地址、改變中藥飲片炮制工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，通知確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。

修改中藥材、中藥飲片注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第二十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，以《中藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》或《中藥飲片補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式作出審批決定。需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件予以注銷(xiāo)；需要增發(fā)中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件的，原中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第二十八條 中藥材、中藥飲片補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿(mǎn)應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第二十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《中藥材注冊(cè)批件》、《中藥飲片注冊(cè)批件》的有效期為5年。有效期滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第三十條 再注冊(cè)申請(qǐng)由取得中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，填寫(xiě)《中藥材再注冊(cè)申請(qǐng)表》或《中藥飲片再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

第三十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，在50日內(nèi)完成對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的審查，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第三十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后50日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)申請(qǐng)通知的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以再注冊(cè)。

第三十三條 有下列情形之一的中藥材、中藥飲片，不予再注冊(cè)。

（1）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（2）未完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（3）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；

（4）按照《藥品管理法》的規(guī)定屬于撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（5）其他不（6）符合有關(guān)規(guī)定的。

第三十四條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第三十五條 接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)做出復(fù)審決定。撤銷(xiāo)原不予批準(zhǔn)決定的發(fā)給相應(yīng)的中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，并通知申請(qǐng)人。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

第三十六條 本規(guī)定中所用術(shù)語(yǔ)：

（一）中藥材 指藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

（二）中藥飲片 指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，中藥材經(jīng)炮制加工制成的用于中藥調(diào)劑、制劑的藥物。

（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè) 指具有一定規(guī)模，按一定程序進(jìn)行藥用植物栽培或動(dòng)物養(yǎng) 殖、藥材初加工、包裝、貯存等生產(chǎn)過(guò)程的單位。

（四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 指具有一定規(guī)模，按照一定程序?qū)χ兴幉倪M(jìn)行炮制、包裝、貯存等生產(chǎn)過(guò)程的單位。

第三十七條 本規(guī)定工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。

第三十八條 注冊(cè)申請(qǐng)研制現(xiàn)場(chǎng)考核及抽樣指導(dǎo)原則另行制定。

第三十九條 申請(qǐng)人辦理中藥材、中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定繳納費(fèi)用。

第四十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十一條 本辦法自 年 月 日起施行。

第三篇：中藥材、中藥飲片自查報(bào)告

XXX藥店

關(guān)于中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)的自查報(bào)告

為加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確經(jīng)營(yíng)，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據(jù)xx食藥監(jiān)﹝2012﹞7號(hào)文件及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則要求，現(xiàn)將本藥店經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的相關(guān)情況自查匯報(bào)如下。

一、藥店概況

藥店經(jīng)營(yíng)方式:藥品零售； 注冊(cè)地址：

藥店經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：個(gè)體； 法定代表人：

藥店用房面積:75平方米；

藥店主要經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

二、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理

藥品進(jìn)貨是藥品經(jīng)營(yíng)的第一關(guān)，是藥品流通中質(zhì)量管理至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，而首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種是該環(huán)節(jié)管理的重點(diǎn)。在藥物購(gòu)進(jìn)中，我們始終注重對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法化的審查和首營(yíng)藥品的批次審核，保證始終從正規(guī)企業(yè)進(jìn)購(gòu)合法批次藥品，真正把住藥品購(gòu)進(jìn)的審核表，確保藥店購(gòu)進(jìn)藥品為合法企

－ 1 －

業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。在購(gòu)進(jìn)中做到：

①所購(gòu)中藥材、中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購(gòu)中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材、中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；

④該炮制而未炮制的中藥材、中藥飲片不得購(gòu)入。⑤不得外購(gòu)散裝飲片，加工包裝等行為。

三、強(qiáng)化中藥材、中藥飲片驗(yàn)收管理

在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，為了切實(shí)做到驗(yàn)收按程序規(guī)范操作，把好藥品購(gòu)進(jìn)第一關(guān)。我們首先從資源配備入手，由質(zhì)管驗(yàn)收人員按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。要求: ①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；

②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥材、中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；

④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收

－ 2 －

結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年；

⑥對(duì)特殊管理的中藥材、中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

四、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存管理

在庫(kù)藥品的存放條件和科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法，對(duì)藥品安全的儲(chǔ)存，保證質(zhì)量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中，我們對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，合理儲(chǔ)存。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中；按藥品的屬性分類(lèi)存放；養(yǎng)護(hù)工作采取質(zhì)量普查和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)相結(jié)合的方法，對(duì)庫(kù)存的藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，記錄溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或?yàn)⑺鰸竦却胧ＷC藥品儲(chǔ)存條件符合其儲(chǔ)存的要求，藥品質(zhì)量得到根本保障。

①按照中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求，專(zhuān)斗、分類(lèi)陳列，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；

②對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施；

③對(duì)中藥材、中藥飲片定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

－ 3 －

④對(duì)中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行裝斗復(fù)核，做到不錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；

⑤對(duì)中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫(xiě)正名、正字，防止混藥。

以上幾方面是我們藥店在經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片工作的自查報(bào)告。

2012年 月 日

－ 4 －

第四篇：中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度

中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度

目 錄

1、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度。

2、藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。

3、藥品陳列管理制度。

4、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度。

5、不合格藥品管理制度。

6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

7、拆零藥品和藥品銷(xiāo)售管理制度。

8、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。

9、質(zhì)量信息管理制度。

一、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度。

1、中藥飲片必須從取得GMP或GSP證書(shū)的合法飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從其他任何渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片。購(gòu)貨前應(yīng)簽訂購(gòu)貨合同（本著公司實(shí)際規(guī)模較小，一般均為零星采購(gòu)，購(gòu)貨合同可為大合同）。所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等；實(shí)施批文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)按藥品采購(gòu)質(zhì)量管理制度的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、中藥材可以從中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，也可以從藥農(nóng)手中收購(gòu)。購(gòu)貨時(shí)應(yīng)向供貨者索取包括攤位證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、身份證等相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件，并標(biāo)明所購(gòu)藥材的品名、規(guī)格和產(chǎn)地。

3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材或中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件。

4、購(gòu)進(jìn)應(yīng)做好購(gòu)進(jìn)記錄，包括日期、品名、規(guī)格、供貨單位、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容，并保存于電腦中。

二、藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。

1、驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》《中藥飲片炮制規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容及購(gòu)銷(xiāo)合同中簽訂的質(zhì)量條款進(jìn)行。

2、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等，實(shí)施批文號(hào)管理的中藥飲片包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi)完成。

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意中藥材、中藥飲片的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀性狀的檢查；中藥材還應(yīng)注意水份和雜質(zhì)的檢查；對(duì)進(jìn)口藥材或飲片還應(yīng)檢查供貨方提供的進(jìn)口藥材或飲片的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件是否加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章，有效期限是否已經(jīng)過(guò)期等。

4、銷(xiāo)后退回的中藥材、中藥飲片驗(yàn)收，除與來(lái)貨驗(yàn)收的所有規(guī)定相同外，還應(yīng)根據(jù)《藥品退貨質(zhì)量管理制度》中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

5、驗(yàn)收完畢后做好驗(yàn)收記錄，包括到貨日期、品名、等級(jí)（規(guī)格）、產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員等內(nèi)容。

三、藥品陳列管理制度。

1、門(mén)店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。

2、門(mén)店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。

3、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類(lèi)管理的原則，中藥材、中藥飲片與其他產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)擺放。類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

4、每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)整改。

四、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度。

1、庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)碼放。并與墻壁、屋頂(房梁)、散熱器保持30cm距離；與地面距離不小于10cm；照明燈具垂直下方不得堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨架的水平間距不小于50cm。

2、保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。

3、每次新購(gòu)藥品入庫(kù)或在養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按效期遠(yuǎn)近對(duì)庫(kù)存藥品作適當(dāng)調(diào)整。

在發(fā)貨時(shí)，做到“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。

4、對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

5、門(mén)店應(yīng)每天對(duì)店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢測(cè)，并按時(shí)記錄。溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。

五、不合格藥品管理制度。

1、對(duì)藥監(jiān)局通知的不合格藥品，門(mén)店在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按規(guī)定處理。

2、門(mén)店在銷(xiāo)售和養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。

3、對(duì)于顧客退回的不合格品，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。

4、對(duì)有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以?xún)?nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。

5、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。

6、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理。

六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度是國(guó)家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，門(mén)店有責(zé)任和義務(wù)主動(dòng)做好該項(xiàng)工作。

2、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度。

3、當(dāng)有顧客反映在本店購(gòu)用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽(tīng)顧客的敘述，詳細(xì)詢(xún)問(wèn)顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫(xiě)《不良反應(yīng)記錄表》，核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。

4、門(mén)店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時(shí)，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對(duì)顧客進(jìn)行合理的解釋?zhuān)容^嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。

七、拆零藥品和藥品銷(xiāo)售管理制度。

1、藥品在拆零前，銷(xiāo)售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無(wú)標(biāo)示的容器盛裝。

2、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專(zhuān)柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專(zhuān)柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。

3、拆零藥品銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。

4、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

5、拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)做好名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、拆零日期和最后銷(xiāo)售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。

6、門(mén)店在銷(xiāo)售藥品過(guò)程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。

7、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷(xiāo)售。

8、過(guò)期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲(chóng)蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷(xiāo)售。

八、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。

1、門(mén)店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無(wú)積塵，無(wú)污染物，無(wú)蜘蛛網(wǎng)，無(wú)碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類(lèi)商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

2、藥品貨柜上安裝的柜門(mén)應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。

3、門(mén)店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。

4、門(mén)店直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

5、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。

九、質(zhì)量信息管理制度。

1、認(rèn)真執(zhí)行《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收藥品時(shí)，檢查藥品的外觀性狀，同時(shí)對(duì)藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。驗(yàn)收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。

3、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上柜銷(xiāo)售；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和門(mén)店負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

4、及時(shí)做好驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第五篇：中藥材中藥飲片進(jìn)銷(xiāo)存管理制度

西安家美家大藥房有限責(zé)任公司文件

題目:中藥材、中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)存管理制度 編制部門(mén): 起草日期:2007.5.1 變更記錄: 起草人:王萍 批準(zhǔn)日期:2007.5.8 審核人:王萍 編號(hào):JMJ/GSP/17 批準(zhǔn)人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號(hào):2007年 批準(zhǔn)人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號(hào):2007年 批準(zhǔn)人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號(hào):2007年 批準(zhǔn)人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號(hào):2007年第1版 變更原因:

中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施；

(4)中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜；

(5)嚴(yán)把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，不得混裝、錯(cuò)裝，及時(shí)清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時(shí)解決；

(6)中藥飲片配方場(chǎng)所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、氣、門(mén)窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全；

(7)如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)兩次檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片，在季度質(zhì)量考核中處罰。