第一篇：包材與藥物相容性研究（范文模版）

直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產、流通及使用的全過程。由于包裝材料、容器的組成、藥品所選擇的原輔料及生產工藝的不同，藥品包裝材料和容器中有的組份可能會被所接觸的藥品溶出、或與藥品發生互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品的質量；而且，有些對藥品質量及人體的影響具有隱患性（即通過對藥品質量及人體的常規檢驗不能及時發現的問題）。例如，安瓿、輸液瓶(袋)，如果不是針對不同藥品采用不同的處方和生產工藝進行選擇，常常會有藥品包裝材料和容器中的組份被溶出及玻璃脫片現象，這些影響在一般的常規藥檢時不能被發現；再例如，天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對人體可能是致熱源，溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素，而細微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患等等。從另一個方面講，由于藥品的種類多且有效活性基團復雜，不同藥品與直接接觸藥品的包裝材料和容器之間的相互影響也不同，所以，一種包裝材料和容器適用于所有的藥品，或者一種藥品可以采用任何可獲得的包裝材料和容器都是存在巨大的質量和安全性隱患的。藥品是一種特殊的商品，特別是注射劑產品，其質量和由包裝材料和容器引起的安全性隱患要高于口服劑型，所以對注射劑產品的直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇，不僅要考慮包裝材料和容器是否能滿足藥品本身應能達到的無菌保證水平的要求，同時更要關注直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品之間的相互作用。我國藥包材生產企業的現狀與管理要求 我國藥包材生產企業和藥包材產品相對落后。雖然，現有藥包材生產企業約1000家，生產藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復合片（膜）等五大類六十多個品種的直接接觸藥品的包裝材料和容器，但是，現有藥包材生產企業多為鄉鎮集體企業，普遍存在規模小，人員素質、裝備、技術及管理水平低，產品質量不穩定等問題。因而，質量不高、不符合標準的藥包材產品常見；使用不合格藥包材產品或使用未經審批藥包材問題尚未解決；所以，優新藥包材產品的推廣應用緩慢，一些落后、使用不便、甚至影響藥品質量的藥包材淘汰困難，有的仍然在影響著藥品的質量。

與國外先進制藥公司相比，我國制藥企業對包裝、包材與藥品質量的關系普遍認識不清，對藥品包裝、包材與藥品相互影響的研究重視不夠，往往不是依據藥物制劑的特性及相容性試驗結果選擇藥包材，而是為了降低成本而選用包裝材料。一些落后的包裝形式、包裝技術在我國制藥企業中仍被采用。由此，造成的藥品質量問題和使用的安全問題時有發生。

根據《藥品管理法》，我國對藥包材實行產品注冊制度，其中第五十二條規定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。如果使用未經批準的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照《藥品管理法》第四十九條

（四）的規定，該藥品將按劣藥論處。

同時，結合我國國情，為提高直接接觸藥品的包裝材料、容器的質量，確保藥品安全有效，促進醫藥經濟的健康發展。《藥品管理法》增加了對藥包材的監管條款：藥品監督管理部門必須從符合藥用要求能保障人體健康、安全的角度組織制定、審批和頒布藥包材標準，標準應包括產品質量、檢驗檢測方法和質量保證體系三個方面的內容。在審批新藥時一并審批該新藥的包裝材料，同時審查該包裝材料與藥品的安全相容性資料。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇原則與要求

藥品包裝自藥品生產出廠、儲存、運輸，到藥品使用完畢，在藥品有效期內，發揮著保護藥品質量、方便醫療使用的功能。因此，選擇藥品包裝，必須根據藥品的特性要求和藥包材的材質、配方及生產工藝，選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優良，自身穩定性好、不與藥品發生作用或互相遷移的包裝材料和容器。

藥品的包裝分內包裝與外包裝。內包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩鋁箔等)。藥品內包裝的材料、容器（藥包材）的選擇，應根據所選用藥包材的材質進行穩定性試驗，考察藥包材與藥物的相容性。常用的藥包材種類與進行相容性試驗需考慮的內容

藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移，進而影響藥品質量而進行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內，所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。

常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學的性能差異很大，在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結果的評價等也均不相同。

塑料材料藥包材重點考察項目：水蒸氣、氧氣的滲入；水分、揮發性藥物的透出；脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉移；塑料對藥物的吸附；溶劑與塑料的作用或透出；塑料中添加劑的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工時分解物對藥物的影響（如PET瓶中的乙醛對膠囊殼的影響）；塑料容器制備不良時產生的微粒；塑料中有害金屬元素的釋放等。

玻璃材料藥包材重點考察項目：玻璃中堿性離子的釋放（影響藥液的pH）；玻璃中有害金屬元素的釋放（影響藥物的安全性）；不同酸堿度藥液導致的玻璃脫片等。

橡膠材料藥包材重點考察項目：橡膠中各種添加物的溶出；橡膠對藥物的吸附；橡膠填充料在藥液中的脫落；橡膠中有害添加物的釋放；膠塞等制備不良時產生的微粒（落屑）等。

金屬材料藥包材重點考察項目：金屬對藥物的腐蝕；金屬離子對藥物穩定性的影響；金屬上保護膜的完整性及其對藥物的影響；金屬對藥物的吸附等。藥包材與藥物相容性試驗的考慮要點

進行藥物相容性試驗的前提是采用的藥包材首先應獲得藥包材產品注冊證并符合相應的質量標準，其次是該藥包材已經用于上市同劑型品種的包裝。然后，再考慮采用的藥包材是否與藥物發生生物的、化學的、物理的反應，以及藥包材自身在藥物有效期內的穩定性。

對注射劑產品，通常可選擇的包裝材料有玻璃（鈉鈣玻璃、硅硼玻璃）、多層共擠膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），還有橡膠（天然翻口膠塞、鹵化丁基膠塞）、異戊二烯膠墊、鋁塑組合鋁蓋、合金鋁蓋和純鋁蓋等。

在藥包材審評時除針對材料特性進行評價外，重點是要評價材料的安全性，只有符合相應安全性的材料才可用于相應藥品的包裝。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加劑成分的安全性。材料的生物安全性試驗及結果判斷主要參照美國藥典（USP）方法；歐洲藥典收載了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加劑，包括結構、名稱、最低限量和測定方法，企業在進行藥物相容性試驗時可參考。對注射劑產品，進行藥物相容性試驗應根據藥包材的性質、藥品的性質，評估可能發生的反應，建立合適的檢測方法，可與穩定性試驗（影響因素試驗和加速試驗）一同設計。考察項目除外觀色澤、含量、pH值（粉針考察酸堿度）、澄明度、有關物質、不溶性微粒、無菌、細菌內毒素等常規的穩定性考察指標外，還應針對藥包材和藥物本身的特性，設定可能發生相容性的考察項目，如：藥液中可能溶出的聚合物單體、催化劑和添加劑、容器對藥物的吸附等。整個試驗藥物應與包裝充分接觸，并模擬實際使用情況；應直立、倒置；多劑量包裝還應進行多次開啟。應在了解待測物的情況下選擇合適的分析方法，方法應足夠靈敏，一般采用HPLC-MS，或GC-MS等方法。藥物相容性試驗是藥包材選擇重要的試驗依據之一，該項資料不僅是法規的要求，更是藥品安全有效性評價的重要內容，希望引起廣大藥物研發者和藥品生產企業的高度重視，在執行國食藥監[2008]7號文的同時，進行藥物相容性研究，以使注射劑產品的質量有實質性的提高，確保患者使用安全有效。

以上僅為個人觀點，不妥之處，請廣大業內人士批評指正。

粉針劑的包裝生產工藝

⑴粉針劑玻璃瓶的清洗、滅菌和干燥 根據《藥品生產質量管理規范要求》，粉針劑玻璃瓶必須達到玻璃瓶潔凈度要求。經過清洗或超聲波清洗、用純水清晰及最后一次用孔徑0.45um濾膜濾過的注射用水沖洗，同時潔凈的玻璃瓶在經過4h內滅菌和干燥，使玻璃瓶達到潔凈、無菌、干燥、無熱源。粉針劑玻璃瓶的清洗、滅菌和干燥分別在專用的清洗設備和滅菌干燥設備中進行。

⑵粉劑的充填及蓋膠塞 采用容積定量方式，按規定粉劑的劑量，通過裝粉機構等量地將粉劑分裝在玻璃瓶內，并在同一潔凈等級環境下將經過清洗、滅菌、干燥的潔凈膠塞蓋在瓶口上。此過程在專用的分裝機上完成。

⑶軋封鋁蓋 這一過程就是在玻璃瓶裝粉蓋后，為保證粉針劑質量，在這一階段要進行一次過程檢驗，其方式是目測，主要檢查玻璃瓶有無破損、裂紋，瓶口是否蓋好膠塞，鋁蓋是否包封完好，瓶內藥粉劑量是否準確，瓶內有無異物。⑷半成品檢查 粉針劑生產，在玻璃瓶軋封鋁蓋后，為保證粉針劑質量，在這一階段要進行一次過程檢驗，其方式是目測，主要檢查玻璃瓶有無破損、裂紋，瓶口是否蓋好膠塞，鋁蓋是否包封完好，瓶內藥粉劑量是否準確，瓶內是否有異物。

⑸粘貼標簽 將帶有藥品名稱、藥量、用法、生產批號、有效期、批準文號、生產廠以及特定標識字樣的標簽牢固、歸整的粘貼在玻璃瓶身上。經過檢查的產品就是成品。

⑹裝盒與裝箱 粉針劑制成成品后，為方便儲運、銷售及使用，經過檢查，以10瓶、20瓶或50瓶為一組裝在紙盒里并加封，再裝入紙箱。

一、藥包材與藥品相容性試驗的目的

藥包材對保證藥品的穩定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響 用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物 制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的(如氣霧劑等)。由于藥品包裝材 料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產工藝的不同，導致不恰當的材料引 起活性成分的遷移，吸附甚至發生化學反應，使藥物失效，有的還會產生嚴重 的副作用。為此，國家SDA發布了《藥品包裝用材料容器管理辦法》(暫行)、《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行)二個局長令，以切實從根本上保 證用藥的安全性、有效性、均一性。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，必須檢驗證實其是否適用于預期用途，必須充分評價其對藥物穩定性的 影響，評定其在長期的貯存過程中，在不同環境條件下(如溫度、濕度、光線 等)，在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應，對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理、化學、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做 相容性試驗。

二、藥包材與藥品相容性試驗的原則

(一)、藥物在選擇藥包材材料、容器時，應首先考慮其保護功能，然后考慮材 料、容器的特點和性能，包括化學、物理學、生物學、形態學等性能。

(二)、藥包材應具有良好的化學穩定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無生物意義上的活性、微生物數在控制范圍內、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝設備等。

(三)、在評價之前藥包材與藥物應符合有關標準。(四)、藥包材與藥物相容性試驗應考慮以下幾個方面：

1、形成包裝單元時，各包裝物應有良好的配合性。

2、包裝單元形成時，能適合特定的包裝設備。

3、包裝中的藥物，能通過藥物穩定性試驗的所有項目。

4、藥包材根據生產工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)

5、同一包裝單元中首次至末次使用保證藥物的一致性。(1)、配合性(密封性)

(2)、遷移 a、重金屬的遷移 b、pH值檢查

(3)、生物相容性試驗

1、急性毒性試驗：取于40℃放置10天的樣品按GB／T16175的有關規定檢測。

2、皮內刺激試驗：取于40℃放置10天的樣品按GB／T16175的有關規定檢測。

3、皮膚致敏試驗：取于40℃放置10天的樣品按GB／T16175的有關規定檢測。

(4)、穩定性試驗：取樣品，于40~C、RH75±5％條件下放置6個月，在第0、1、2、3、6個月末取樣進行性狀、含量的測定。

(5)、模擬惡劣運輸環境的試驗

1、光照試驗：于4500±5001x放置10天，進行性狀、含量的測定。

2、浸水試驗：取樣分別于水中放置30min中，暴露4h后進行含量測定，3、跌落試驗：取樣品從1．2m處自然跌落至剛性光滑表面，不得破損。

(6)、模擬不良貯存環境的試驗： 條件：-18℃ 20℃、RH90％ 40℃、自由相對濕度 取樣品于上述條件下分別放置72h后進行性狀、含量測定。于進一步加強使用丁基膠塞的頭孢類注射劑監督管理的通

知

國食藥監辦[2008]765號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保證產品質量，保障公眾用藥安全，現就進一步加強對使用丁基膠塞生產頭孢類注射劑的監督管理有關問題通知如下。

一、各省（區、市）食品藥品監督管理部門要在落實《關于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》（食藥監市函〔2008〕118號）的基礎上，加強對藥品生產企業使用丁基膠塞的監管。藥品生產企業應根據產品注冊時的相容性實驗確定的丁基膠塞生產藥品，若變更丁基膠塞的生產廠家，應對藥品與變更的丁基膠塞相容性進行實驗驗證，符合要求并報所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門備案后方可使用。

二、在確保藥品質量的同時，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應，國家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法（見附件）。請各省（區、市）食品藥品監督管理部門將此方法轉發轄區內頭孢類注射劑藥品生產企業并加強監督。注射用頭孢曲松鈉生產企業應依據此方法，在選擇丁基膠塞生產藥品時進行相容性實驗，并對購入的每批丁基膠塞和生產的每批藥品出廠前，依此方法進行檢驗，合格后方可出廠。對于其他頭孢類注射劑，藥品生產企業可參考該方法，自行建立適宜的快速驗證方法。

三、本《通知》下發后，各地食品藥品監督管理部門要加大對2009年1月1日以后生產的頭孢類注射劑，特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗力度，重點對生產環節產品的澄清度開展監督抽驗，監督藥品生產企業嚴格執行有關規定，確保產品的質量。對違法違規生產的，一經查實，依法處理。

四、2009年，國家局將統一安排針對頭孢類注射劑的重點品種開展抽驗工作，同時對上述工作進行評估，完善相應的監管措施。

附件：注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法

國家食品藥品監督管理局

二00八年十二月二十六日

附件：

注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法

取注射用頭孢曲松鈉，于60℃恒溫箱內，倒置放置5天，取出后測定樣品溶液的澄清度，應小于1#濁度標準液。

國家局于2008年12月下發了“關于進一步加強使用丁基膠塞的頭孢類注射劑監督管理的通知”，詳文可見[2008]765號文。通知說明，為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保證產品質量，保障公眾用藥安全，通知了加孢類注射劑的監督管理。并要求對于注射用頭孢曲松鈉，在選擇丁基膠塞生產藥品時進行相容性實驗，對購的每批藥品出廠前，依此方法進行檢驗，合格后方可出廠。對于其他頭孢類注射劑，藥品生產企業可參考該速驗證方法。文件附件提供了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法：取注射用頭孢曲松鈉，于

5天，取出后測定樣品溶液的澄清度，應小于1#濁度標準液。

丁基膠塞是目前國內抗生素玻璃瓶的主要包裝材料之一，也是β-內酰胺類抗生素常采用的一種包裝材料要求于2001年7月1日起中止在頭孢拉啶、頭孢哌酮鈉、頭孢三嗪鈉（頭孢曲松鈉）、頭孢唑啉鈉，羧芐霉素、硫酸卡那霉素等十三種抗生素中停止銷售和使用普通天然膠塞，并陸續在其他藥物中也停止其使用，前，藥用鹵化丁基膠塞類產品主要可分為氯化丁基橡膠塞，溴化丁基橡膠塞。另外，國家局于2006年下發的的包裝材料和容器生產審批中要求，包裝材料申報企業應選擇有代表性的試驗藥品，提供采用申報產品包裝

試驗（藥物相容性試驗）研究資料。

文獻顯示，不同包裝材料企業生產的丁基膠塞質量存在一定差異，對產品澄清度有不同程度的影響。丁基過硫化、硅化、鹵化，以及后處理等步驟。在此過程中加入的某些填充劑、增塑劑等，以及丁基膠塞采用的影響丁基膠塞與藥物的相容性，從而影響藥品的澄清度。除丁基膠塞本身質量外，產品澄清度與丁基膠塞的1、藥瓶的放置位置，直立放置，藥物粉末與丁基膠塞接觸程度少，倒置則澄清度受影響大；

2、接觸時間，時間越多，澄清度受影響越大；

3、保存溫度，溫度越高，澄清度受影響越大。

一方面，對于包裝材料生產企業，需要采用擬包裝的藥品進行藥物相容性試驗。另一方面，對于藥物制劑國家局的相關要求，參考相關方法，建立適宜的快速驗證方法。應該注意到，化學藥物穩定性研究技術指導的放置條件需要考慮到藥物在貯存、運輸以及使用過程中的可能遇到的環境。審評三部霍秀敏老師在2008年射劑產品直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇考慮》一文中，曾對藥包材與藥物相容性試驗的考慮要點，置模式等進行了分析。建議申報單位重視藥物與包材的相容性研究，以保證產品質量，保障患者用

第二篇：包材工作總結

篇一：包材qa年終工作總結 個人工作總結

2013年已經結束，2013年的工作也已經告一段落，在這一年里，我的工作經過自身努力，克服困難，特別是在領導的大力支持下和教導下，我順利完成了2013年的任務和工作，這一年對于我是有著重大意義的一年。

在這一年里，在有所收獲的同時，我也認識了很多自身不足。其中主要問題有：

1.塑料瓶的外包裝箱的標簽信息比較混亂。深圳亞華塑膠容器有限公司多次幾個不同型號的塑料瓶來貨時，都使用同一個批號，這違背了我們公司不同產品不同批號的原則。經多次反映后，情況已得到改善，近幾次來貨時已經沒有這種情況。佛山市前鋒實業有限公司發貨3.6l塑料瓶時，有兩次因為來貨數量太多，他們發了去年批號賣剩下的塑料瓶，被我們據收，還有幾批因為瓶口不齊以致漏液、瓶身有黑點和瓶內有毛發等異常情況導致壞瓶較多而退貨，經我公司強烈投訴后，之后收貨都沒有出現這種情況了。香港來貨的3064、3065、3066塑料瓶中瓶身有很多黑點，瓶內灰塵多，嚴重影響外觀，而且數量較多，已多次向香港反映，但效果不大。

2.塑料瓶等內包材取樣時應該在取樣室內取樣，但因為各種原因并沒有這樣操作，而sop又沒有嚴格規定，因此一直沒有填寫取樣室房間日志等記錄，后來在二樓gmp檢查前才補完。3.公司彩盒、說明書和標簽大部分是由金建印刷公司印刷，質量參差不齊，導致三人校對數量時花費更多時間和功夫，而且多次出現質量問題要重新印刷，經多次投訴后仍然如此。校對完數量后又送給看守門的人折盒，在門衛室這個人多開放的環境下，很容易丟失幾個彩盒，又不是正式經過培訓的員工，經常弄壞一些彩盒和說明書，多次反映后無果。

4.三樓外包人員流動性大，而且時常為了趕出貨，從別處調人過來，都沒有經過系統培訓，不但增加了監督的難度，而且很容易出差錯，經常出現漏貼標簽，標簽貼錯等情況導致返工。5.在各車間進行環境監測，特別是測懸浮粒子時，同一間房間在不同時間段測的結果差異較大，數據很不穩定，結果不理想而重新測試。沉降菌需要在車間放置4個小時，很容易被人為污染。

在今后的工作和生活中，我將針對上述情況，繼續做好qa的工作，積極與生產人員進行溝通，因為質量不是檢驗出來的，而是生產出來的，思考如何提高員工質量意識，改變員工觀念，如何使生產部管理員主動帶頭做好質量。還要注重過程控制，增加檢查頻率。2014工作規劃

1．加強學習和實踐，繼續提高。

針對自己的崗位，重點是深入學習gmp相關知識，提高解決問題的能力。2．竭盡全力完成工作任務。

2014年有許多挑戰性和重要的工作，外包車間gmp的監控和倉庫的日常管理等都是對于我有挑戰性工作；同時參與其他項目時候的自我學習和提升，以及對其他項目所需要的知識的提高。我希望在不久的將來能提出建設性的意見。3．完善自身素質。

新的一年，要毫不動搖為成為一個品德好、素質高、能力強、勤學習、善思考、會辦事的聰明人而努力。同時在人際、社交等不足的方面也努力提高。篇二：采購工作總結(包材采購)2011工作總結與計劃

2011年即將過去了，自從我進入采購部已近1年了，采購部和其他部門的各位領導在工作和生活中都給予了我足夠的寬容、支持和幫助，讓我充分感受到了領導們博大的胸懷，在對領導們肅然起敬的同時，也為我有機會成為采購部的成員而驚喜萬分。

在領導和同事們的關懷和指導下，我通過不懈努力，今年各方面均取得一定的進步，現將我的工作情況做如下匯報： 一：通過日常工作積累我對工作崗位的認識

采購部是公司運轉的一個非常重要的環節，作為采購部的一個采購員，需生產部門提供滿意的服務

一直以來采購員的的任務就是以最低的采購成本提供滿意質量、數量、交貨期等三大條件，作為采購員三項責任：向誰買，買多少，何時買

向誰買就是從價格、質量等幾個方面考察，選擇出合適的供應商。買多少就是根據以及月度采購計劃，編制采購預算，協調好財務的資金安排

何時買就是根據公司生產能力以及各種物資的交貨期，確認各種物資合理的最低庫存量，既能保證生產，又使庫存資金占用最小化。

二：積極適應和遵守公司制度，進一步加強工作責任感。

今年以來，公司的各項規章制度得到進一步完善，本人總是積極適應這種情況，以公司各項先行的規章制度和崗位職能為準則加強工作責任感，及時做好本人的各項工作，為公司做好本人力所能及的工作。三：對未來工作的計劃

在日常工作中，我將做到以下幾點：

1．一定遵循精、細、準的原則，精心準備，精細安排，細致工作，干標準活，站標準崗，嚴格按照部門的各項規章制度辦事。

2.及時完成各級領導交辦的各項工作，要成為領導的助力、助手，急領導所急，想領導所想，勤跑腿，多匯報。

3.加強公司內外及各部門之間的聯絡和溝通，快速的、系統的傳 遞工作信息，保證工作的快速性與準確性。

4.繼續做好存檔工作；準確及時全面的進行各類表單的記錄與存 檔。四：總結

我的工作崗位決定了每天的工作是瑣碎、繁雜的。需要不斷鍛煉自己的膽識和毅力，提高自己解決實際問題的能力，并在工作過程中慢慢克服急躁情緒，積極、熱情、細致的對待每項工作。我將根據實際情況進行合理分工、合理安排，認真落實崗位責任制，確保工作井然有序；還要創造性地工作，不斷探索工作的新思路、新辦法和新經驗；增強工作創造性的同時，我一定注意辦事到位而不越位，提供意見而不干涉決策，真正成為領導的參謀助手，成為溝通的橋梁。篇三：內包材穩定性考察總結報告 內包裝材料穩定性考察總結報告

為了確定內包材的貯存期限，保證藥品生產用內包材質量，質量部根據內包材貯存條件和實際生產用量選擇藥品包裝用復合鋁膜、藥用聚氯乙烯pvc、口服液體藥用塑料瓶等未規定有效期的內包材各三批留樣進行考察。

上述三種內包材，在公司藥品生產過程中用量較大，分別為公司膠囊劑、顆粒劑糖漿劑以及合劑生產中所用的主要內包材，貯存條件不當易造成外觀質量變化、微生物限度超標，進而影響藥品質量。因此，我們根據sop“長期穩定性考察程序”及“內包裝材料穩定性考察計劃”進行了穩定性考察試驗，現進行總結。試驗考察數據：見附頁。

實驗數據分析：根據試驗數據，可以看出復合鋁膜、藥用聚氯乙烯pvc、口服液體藥用塑料瓶等物料在經過十八個月貯存后，其外觀和微生物限度均能符合質量標準，證明其貯存有效期可達十八個月。但為確保內包材使用質量，現規定其貯存有效期為十二個月。到達有效期后，應重新請驗，檢驗合格后重新確定有效期。

清華德人西安幸福制藥有限公司質量部 二00八年十二月二十六日

第三篇：包材相關知識

紙箱相關知識

一、基礎知識

1、箱板紙一般都按A、B、C、D、E五個級別來劃分，A、B、C為木漿掛面紙；

2、箱板紙的質量指標主要有：耐破指數、環壓指數、耐折度、吸水性、緊度等：

a、定量：每平方米紙的質量（單位：g/㎡）；

b、環壓強度：在一定加壓速度下，使環形試樣平均受壓壓潰時所能承受的最大力（單位：N/m）；

c、環壓指數：紙的環壓強度與紙的定量的比值（單位：N·m/g）；

d、耐折度：在一定張力下將紙板往返拗折，直至折縫斷裂為止的雙折次數。

e、耐破度：單位面積上所能承受的均勻增大的垂直最大壓力，是一個綜合性能指標（N/㎡）；

f、緊度：它是指每立方厘米紙張的重量（單位：g／cm3，緊度D＝G/T，G為定量，T為原紙厚度）；

3、原紙材質判定：主要看掛面的效果、襯紙質量等；一般質地緊密、木漿較厚、木漿纖維較長等為比較好的原紙；

4、構成紙箱的原紙主要為：面紙、瓦楞紙、里紙：

a、白板紙：要求質地緊密，表面光滑，厚薄一致，紙面不起毛，吸收性好，而且伸縮率小，并能適應多色套印要求；

b、瓦楞紙：主要指標是橫向環壓指數，要求纖維結合強度好，紙面平整，有較好的緊度和挺度，要求有一定的彈性，以保證制成的紙箱具有防震和耐壓能力；此外，對水分指標要加以控制，水分過小，紙脆，瓦楞加工時會發生破裂；水分過大，紙軟，會給加工成型帶來困難，一般瓦楞紙的含水量應控制在10％左右；

5、楞形分類：

a、按波形分為：U形、V形和UV形三種；

b、按楞數分為：A、B、C、E四種，檢測方法為用直尺量取300mm瓦楞紙板，數其楞峰或楞谷，其中標準：A楞34±2個/30cm，楞高4.5-5mm；B楞：50±2個/30cm，楞高2.5-3mm； C楞：38±2個/30cm，楞高3.5-4mm；E楞：96±2個/30cm，楞高1.1-2mm；

二、紙箱驗收相關知識

1、主要檢驗指標：內徑尺寸、版面印刷、壓痕線、裱和、搖蓋耐折、合攏、空箱承壓等；

2、版面印刷不良主要有：套印不準確、跑版、臟版、露底、印刷錯誤、色差、涂色不均勻等；

3、影響版面印刷主要因素：油墨質量、面紙質量、印刷版的選擇等；

4、影響紙箱承壓的主要因素：

a、紙板本身的質量：瓦楞輥楞形、楞數、紙箱/紙板的粘合、裱和、原紙、加工溫度；

b、紙箱結構的影響：紙箱的高度（15—30cm的范圍內，抗壓強度隨高度增加而降低，箱高30cm以上時，抗壓強度趨于穩定）、紙箱的周長（周長越大，抗壓強度越高）、紙箱的長寬比（在高度和周長一定的情況下，長寬比在1.3—1.6左右時，紙箱強度較大）；

c、制造工藝：印刷的影響（印刷后強度會降低，其降低程度隨印刷的位置、面積和方法等不同而有差異，盡量避免全版印刷和帶狀印刷，全版印刷可導致壓力下降40%）、開孔的影響（開孔面積越大，強度降低越多；同樣的開孔面積，圓形孔影響大一些；孔的位置越靠近中心，影響越小）；

d、儲存環境：環境溫度與濕度（隨著溫度的升高、相對濕度的增大而下降）、堆碼方式、運輸工具震動和沖擊等；

5、影響封箱效果的主要因素：紙箱瓦楞棱形、楞數、壓痕線、合攏、內徑尺寸等；

6、加嚴驗收時機：產品改版、產品切換時；新廠家或新品項到貨；節假日前后；不良較高或制程使用不良較高；其他情況；

三、制程使用過程注意事項

1、首檢過程版面的二次確認：口味、規格等；

2、版面印刷不良的檢核：跑版、色差等；

3、封箱效果：紙箱尺寸的確認、設備調試、壓痕線等；

4、粘合、裱和等；

5、合格證打印等；

精裝紙相關知識

一、基礎知識

1、材質簡介：

a、PP：聚丙烯，易撕裂，挺括，分流延聚丙烯（CPP）與雙向拉伸聚丙烯（BOPP）兩種；

b、BOPP：具有非常好的透明性，油墨附著牢固，密度小、抗靜電性能好，厚度均勻性好，收卷平整、膜卷端面整齊，耐熱性、阻隔性（氧氣和水蒸氣的透過率小，易于抗氧化保質）好等優點，但同時有熱封性能差的缺點。常用于軟件包復合袋的外層，用于印刷層；

c、CPP：鍍鋁膜，熱封性好，伸長率大，多用于復合包裝袋的內層，鍍鋁層均勻、光澤度好、附著力強、麻點少，對水、二氧化碳、氧有良好的阻隔性，尤其是有良好的食品保鮮性；（用于藥品、茶葉、各類食品、軟罐頭飲料包裝等）

d、LDPE：低密度高壓聚乙烯，具有非常好的熱封效果，但挺括度不如PP；

e、PET：聚對苯二甲酸乙二醇酯，印刷適應性很好，f、色母料： 是一種能夠高溫下和PE、PP粒子融解到一起并且帶有顏色的粒子態塑料添加劑，有白、紅、藍、黃、綠、黑等不同的顏色。方便面包裝中常用白母料，也就是白色的色母料，作用是相當于印刷中的白色底色起襯托作用，同時起到遮蓋作用，可以與不同的PE、PP粒子結合制成各種顏色的PE、PP膜；

2、精裝紙復合方式：流延復合、干式復合

a、流延復合：又稱擠出復合，PP粒子+色母料或者LDPE粒子+色母料或其它的粒子經過高溫烘箱熔化成液態然后通過模頭擠（流）出均勻地涂復在同時經過的BOPP膜上，成為相對應的軟包裝膜，流出速度直接影響產品的復合牢度；

b、干式復合：通過膠粘劑將BOPP膜和吹成膜的PE、CPP膜、VmCPP、PET、OPP、PA膜等粘在一起，在通過高溫烘箱固定膠粘牢度而成，成品膜必須存放于60度以上的烘房內靜置48小時或更長（使膠水穩定，復合牢度更好）才能使用，挺括度非常好，適合于高檔的產品包裝；

3、精裝紙的印刷屬于凹版印刷，印刷版輥質量直接影響印刷的質量；

4、影響包裝效果的因素：原材料的熱封性能、復合強度、厚度、摩擦系數等

5、復合強度：也就是剝離面積，我公司標準是鍍鋁產品≤4c㎡，流延產品≤25c㎡，一般檢驗時以油墨轉移及內膜變形均視為合格；

6、精裝紙進貨檢驗項目：袋長、袋寬、厚度、復合、取樣時感官檢驗、版面校對等；

7、精裝紙溶劑殘留：溶劑主要有二甲苯、甲醇、乙酸乙酯、四氯化碳、乙酸等，通過氣相色譜儀進行檢測；

二、制程使用主要不良及原因

1、暗接頭：多出現在干復產品，在原材料CPP膜的進貨中粘接的接頭，由于生產過程中車速較快，沒有及時發現，導致成品中出現暗接頭；

2、袋長不穩定：a.分切纏卷過程中張力過緊，導致精裝紙拉伸； b.烘箱溫度過高，導致精裝紙受熱收縮；c.國家標準允許偏差±2mm；

3、厚度不均勻：多出現在流延產品，流延機沒有調整到位

4、凸線：a.屬于可控不良，版輥的轉動導致油墨飛濺；b.刮墨刀沒有及時清理；

5、漏覆：a、屬于可控不良，原材料PP流動性差或者是PP厚度較薄；b.過濾網調整不到位；

6、摩擦系數：多出現在流延產品，可能為配方中潤滑劑加入量過多；

7、脫鋁：油墨浸透到鋁層，透氧透濕效果有影響，使鋁層轉移到油墨上面

8、有異味：a、薄膜的阻隔性能對溶劑揮發的影響；薄膜自身的味道；b、烘箱風量和溫度不夠；c、涂料復料溫度使用不當；d、油墨溶劑的釋放性；e、墨層厚度。

第四篇：采購工作總結(包材采購)

2011工作總結與計劃

2011年即將過去了，自從我進入采購部已近1年了，采購部和其他部門的各位領導在工作和生活中都給予了我足夠的寬容、支持和幫助，讓我充分感受到了領導們博大的胸懷，在對領導們肅然起敬的同時，也為我有機會成為采購部的成員而驚喜萬分。

在領導和同事們的關懷和指導下，我通過不懈努力，今年各方面均取得一定的進步，現將我的工作情況做如下匯報：

一：通過日常工作積累我對工作崗位的認識

采購部是公司運轉的一個非常重要的環節，作為采購部的一個采購員，需生產部門提供滿意的服務

一直以來采購員的的任務就是以最低的采購成本提供滿意質量、數量、交貨期等三大條件，作為采購員三項責任：向誰買，買多少，何時買

向誰買就是從價格、質量等幾個方面考察，選擇出合適的供應商。買多少就是根據以及月度采購計劃，編制采購預算，協調好財務的資金安排

何時買就是根據公司生產能力以及各種物資的交貨期，確認各種物資合理的最低庫存量，既能保證生產，又使庫存資金占用最小化。

二：積極適應和遵守公司制度，進一步加強工作責任感。

今年以來，公司的各項規章制度得到進一步完善，本人總是積極

適應這種情況，以公司各項先行的規章制度和崗位職能為準則加強工作責任感，及時做好本人的各項工作，為公司做好本人力所能及的工作。

三：對未來工作的計劃

在日常工作中，我將做到以下幾點：

1．一定遵循精、細、準的原則，精心準備，精細安排，細致工作，干標準活，站標準崗，嚴格按照部門的各項規章制度辦事。

2.及時完成各級領導交辦的各項工作，要成為領導的助力、助手，急領導所急，想領導所想，勤跑腿，多匯報。

3.加強公司內外及各部門之間的聯絡和溝通，快速的、系統的傳

遞工作信息，保證工作的快速性與準確性。

4.繼續做好存檔工作；準確及時全面的進行各類表單的記錄與存

檔。

四：總結

我的工作崗位決定了每天的工作是瑣碎、繁雜的。需要不斷鍛煉自己的膽識和毅力，提高自己解決實際問題的能力，并在工作過程中慢慢克服急躁情緒，積極、熱情、細致的對待每項工作。我將根據實際情況進行合理分工、合理安排，認真落實崗位責任制，確保工作井然有序；還要創造性地工作，不斷探索工作的新思路、新辦法和新經驗；增強工作創造性的同時，我一定注意辦事到位而不越位，提供意見而不干涉決策，真正成為領導的參謀助手，成為溝通的橋梁。

第五篇：中國海洋藥物研究與發展戰略

中國海洋藥物研究與發展戰略

第50期簡報 2004-12-5

東方科技論壇第50次學術研討會于2004年12月11日在上海滬杏科技圖書館舉行。本次論壇由第二軍醫大學承辦，論壇主題為“中國海洋藥物研究與發展戰略”。第二軍醫大學藥學院海洋藥物研究中心主任易楊華教授、華東理工大學阿華生物工程研究所所長張元興教授和第二軍醫大學基礎部生化與分子生物學教研室主任焦炳華教授共同主持了本次會議。

一、會議背景

21世紀是海洋的世紀。21世紀人類社會面臨著“人口劇增、資源匱乏、環境惡化”三大問題的嚴峻挑戰，隨著陸地資源的日益減少，開發海洋、向海洋索取資源變得日益迫切和重要。

海洋是一個開放性復雜系統，在海洋特殊的生態環境里生活著20多萬種動、植物和大量的微生物。這些海洋生物含有與陸地生物不同的、化學結構特異的活性物質（化合物）。隨著人類壽命的延長和環境污染的加劇，心腦血管疾病、腫瘤、艾滋病、糖尿病、老年性癡呆癥等疑難疾病對人類健康構成的威脅日益嚴重，僅病毒性疾病平均每年就新增2 3種，人類迫切需要尋找新的、特效的藥物來治療這些疾病。為了開辟新的藥源，世界各國都在開發陸地天然藥物和制取化學合成藥物的基礎上，轉向從海洋生物中探索新的藥物資源。

（一）國外對海洋藥物研究的投入和研究概況

海洋生物資源成為醫藥界關注的新熱點。20世紀90年代，許多沿海國家都把開發利用海洋作為基本國策。美、日、英、法、俄等國家分別推出包括開發海洋微生物藥物在內的“海洋生物技術計劃”、“海洋藍寶石計劃”、“海洋生物開發計劃”等，投入巨資發展海洋藥物及其海洋生物技術，世界上一些著名的大學也相繼建立海洋藥物研究機構。走在世界生物制藥前列的美國、日本和歐盟等發達國家近年來不斷加強海洋藥物研究的經費投入。美國國家研究委員會和NCI每年用于海洋藥物研究的經費各為5000多萬美元，NIH用于海洋藥物研究的基金2000年已增加了11％，與合成藥、植物藥基本持平。日本海洋生物技術研究院及日本海洋科學技術中心每年用于海洋藥物研究開發的經費約為1億多美元。歐盟國家強強聯合，于1989年制定了海洋科學和技術計劃，每年用于海洋藥物開發研究的經費約為1億多美元，由歐洲的8個國家19個海洋生物科研機構共同承擔，主要尋找抗癌和抗艾滋病的海洋藥物。截止2000年，全世界范圍內已從海洋動植物及微生物中分離得到的新型化合物有10000多種，其中申請專利的化合物有200余種。

迄今為止，全球已有40余種海洋新藥進入臨床研究，其中進入Ⅱ期臨床研究的海洋藥物有以下幾種：從總合草苔蟲（Bugula neritina）分離得到的大環內酯苔蘚蟲素A（bryostatin A，抗腫瘤作用），從海洋被囊動物Aplidium albicans分離得到的環肽化合物脫氫膜海鞘素B（dehydrodidemnin B，作為蛋白合成抑制劑能抑制細胞分裂，具有抗腫瘤作用），從海洋被囊動物Ecteinascidia turbinate的海鞘素Ecteinascidin 743（Et 743，使DNA烷基化，具有抗腫瘤作用），從海洋軟體動物Dolabella auricularia中分離得到的海兔毒肽dolastatin 10（抑制微管形成，具有抗腫瘤作用），從軟海綿（Halichondria okadai）中分離得到的軟海綿素（halichodrin B，與微管結合，具有抗腫瘤作用）。其他如海綿毒素（spongistatins）、異同源軟海綿素B（isohomokalichondrin B）、隱藻素（cryptophycins）、層狀素N（lamellarin N）等亦已進入臨床研究。

美國NCI的科學家從一種海洋藍細菌（Nostoc ellipsosporum）分離到一個由101個氨基酸組成的抗HIV蛋白-cyanovirin-N（CV-N），它能與HIV表面的gp120結合，從而阻斷病毒對宿主細胞的粘附和入侵；CV-N對不同株HIV均有顯著的抑制活性，如對HIV-1(IIIB)（以MT-2為攻擊細胞）的EC50為0.00016 mol/L，對HIV-1(MN)的EC50為0.0023 mol/L，對HIV-1(89.6)（以PBL為攻擊細胞）的EC50為0.0073 mol/L，對HIV-1(89.6)（以Mo/M 為攻擊細胞）的EC50為0.0368 mol/L，對HIV-1(RF)（以CEM-SS為攻擊細胞）的EC50為0.0001 mol/L。CV-N亦已進入臨床研究。

（二）我國海洋藥物研究概況

我國是海洋大國，包括渤海、黃海、南海、東海四大海域。海岸線長1.8萬公里，島嶼海岸線長1.4萬公里，享有主權和管轄權的海域面積約300萬平方公里，跨越熱帶、亞熱帶、溫帶、寒帶不同氣溫帶。擁有四大類型海洋生態系統，包括濱海濕地生態系統、珊瑚礁生態系統、上升流生態系統和深海生態系統,其中蘊藏著豐富的海洋生物資源。

我國海洋藥物歷史悠久，《神農本草經》、《海藥本草》、《本草綱目》和《本草綱目拾遺》都有海洋藥物的記載，《中藥大辭典》（1977）收入海洋藥物144種。豐富的海洋資源賜予了我們寶貴的財富，為研究開發海洋藥物提供了極為有利的條件。目前，國內沿海省市都建立了相應的研究機構，有數千名科研人員從事海洋藥物及海洋生物工程制品的研究與開發。1996年，我國已正式啟動了海洋“863”計劃（“819”主題），將海洋生物技術和海洋藥物的研究與開發列為重點課題。

我國海洋藥物的研究與開發經過多年的努力，一些項目已取得了可喜的成效，發現了一批新型抗艾滋病、抗腫瘤和抗動脈粥樣硬化的海洋藥物。中科院在芋螺毒素結構與功能研究中，獲得了一種含25個氨基酸、3對二硫鍵的新芋螺毒素，并得到了基因工程高表達，該毒素具有強力的鎮痛作用和較高的用藥安全性；第二軍醫大學生物化學與分子生物學教研室率先從鯊魚軟骨中分離到一種具有抗實體瘤生長的新生血管抑制因子，通過構建軟骨cDNA文庫，獲得基因工程表達產品；我國科學家獲得了77個的海蛇毒素新基因，有些具有藥用價值；第二軍醫大學藥學院海洋藥物研究中心從南中國海來源的草苔蟲中分離鑒定了9種大環內酯類成分，體內外試驗顯示具有明顯的抗腫瘤作用，其中的一種為新型的大環內酯，命名為草苔蟲內酯19（Bryostatin 19），已基本完成了臨床前研究；中國海洋大學在海藻多糖類藥物的研究方面取得了顯著的成績。抗腫瘤新藥K-001也已完成了全部臨床前研究，并建立了專門的原料養殖基地。甲殼質衍生物916抗動脈粥樣硬化新藥也已申報了臨床研究；中科院海洋所將基因工程技術應用于藻類研究，開發出具有抑制腫瘤生物活性的藻蘭蛋白；山東海洋藥物研究所與復旦大學遺傳研究所共同合作，利用基因工程研制強心多肽海葵素(anthopleurin)，以期解決天然來源稀少和含量低的難題；中山大學化學系在從南海的海綿、海藻、珊瑚等生物中獲得100多種新化合物。相信海洋生命活性物質研究的不斷深入和拓展必將為海洋新藥的開發提供與陸地生物結構不同、活性特異的先導化合物。

從世界經濟格局來看，我國目前已經加入WTO，幾乎沒有其它行業象醫藥領域這樣面臨知識產權和源頭創新的嚴峻挑戰。我國目前市場上95%以上的藥物仿制國外，在WTO新規則下，尚在專利保護期內的仿制藥物被認為是嚴重侵權，專利保護期外的藥物在國內外市場上幾乎沒有多少競爭力。為此，國家一方面致力于扶持民族藥業，加大了中藥現代化的研究與開發力度，另一方面也積極鼓勵和支持新藥（抗生素藥物、基因工程藥物等）的研究，以應對新形勢下對醫藥界提出的嚴峻挑戰。上海的醫藥工業今后面臨著同樣的考驗，為此應提早做好準備，大力開發海洋生物藥物，保證在國家整體發展的框架下不落伍。

（三）我國海洋藥物研究存在的問題

綜上所述，我國海洋生命活性物質和海洋藥物的研究與開發業已取得了令人鼓舞的成績，但仍然存在許多問題：

1、已發現的藥用海洋生物品種十分有限，主要來自于沿海或近海，與我國海洋龐大的資源總量相比不太相稱，特別是微生物、浮游生物的開發偏少；

2、一類海洋新藥十分罕見，這與我國新藥開發的總體水平一致，創新有待加強，僅僅在劑型上的改進已遠遠不能滿足今后的自身發展與國際競爭的需要；

3、海洋藥物在重大疾病治療方面的潛力還沒有得到應有的發揮；

4、產、學、研結合不緊密。

以上這種局面是有其歷史原因造成的，海洋藥物的系統研究始于20世紀70年代，海洋天然產物和海洋生物毒素是當時研究的主要內容。由于海洋天然活性物質往往含量極低且結構復雜，難以合成，藥源問題成為限制海洋藥物發展的主要瓶頸，再加之標本采集手段的限制，直接利用海洋生物很難滿足藥物開發的需求。由于海洋微生物技術和海洋生物技術的迅速發展，運用海洋生物技術開發海洋藥物的研究已引起高度重視。近年來，大量的生物學及生態學的研究結果表明，海洋生物活性物質的初始來源大部分甚至可能全部來自低等海洋生物及其共生微生物。而應用基因工程、細胞工程、發酵工程及生物反應器等生物技術生產生命活性物質，對于低等生物來說要比高等生物易于實現得多。眾多學者認為，海洋生物技術是海洋藥物產業化的主導技術和關鍵手段。

海洋微生物藥物的研究始于20世紀初，但直到上世紀90年代才受到眾多國家的高度重視。原因有3點：一是大量耐藥菌的出現要求抗生素更新換代；二是多年來對陸生微生物資源的發掘已使其日見匱乏、難以為繼；三是海洋微生物資源的開發由于需要特殊的研究手段和較高的技術設備保障，始終未被人類集中有效地開發，大量新物種產生的新物質既是現有抗生素絕好的換代品遴選者，也是抗腫瘤、艾滋病、免疫調節等非感染性疾病的期望藥物。

（四）上海市開展海洋藥物研究的重要性和緊迫性

從目前的形勢來看，國內海洋生物技術和海洋藥物的研究已逐步走向規范化和集團化。從格局來看，目前已形成了上海、青島、廈門、廣州為中心的4個海洋生物技術和海洋藥物研究中心。江蘇省科委投入1600萬元在南京中醫藥大學建立了海洋藥物研究開發中心；廣東省政府撥款1000萬元，在南海海洋所設立了海洋藥物研究中心；福建省科委設立了2000萬元的海洋藥物研發基金。中國生物化學與分子生物學會設立了海洋生物化學與分子生物學分會（2002年）、中國藥學會設立了海洋藥物專業委員會（1982年）、中華航海醫學會設立了海洋生物工程專業委員會（1996年）、中國微生物學會亦正在籌建海洋微生物專業委員會，這些學術團體的成立極大地推動了國內海洋生物技術和海洋藥物的研究工作。

上海雖然是中國發達的沿海城市，在醫藥和生物工程領域總體上處于國內領先水平，但在海洋藥物方面的研究已明顯落后于青島、廈門、沈陽等城市。山東和廣東省歷來重視海洋生物技術和海洋藥物的研究，設立專項經費支持本領域的研究。上海具有眾多的科研院所和大專院校，科學技術力量雄厚，具有人才和信息資源方面的優勢，另外上海還有一批歷史悠久、設備先進的制藥企業和長期從事醫藥生產的管理隊伍，這些都是發展海洋生物藥物的基礎。盡管從事海洋藥物研究的人力少且分散，但是，這支隊伍年輕精干，協作精神強。相信經過廣大科技工作人員的共同努力，上海海洋藥物的研究必將在近期內有較大的突破。

二、會議簡況

東方科技論壇理事會施強華副秘書長和第二軍醫大學有關領導出席了會議并分別致辭。來自第二軍醫大學、華東理工大學、北京大學、南京大學、中國海洋大學、國家海洋局第三海洋所、北京306醫院、中科院上海藥物研究所、第二軍醫大學長征醫院、第二軍醫大學藥學院海洋藥物研究中心、上海水產大學、復旦大學、上海大學生命科學學院、海軍醫學研究所、東海水產研究所、同濟大學、上海醫藥工業研究院、海軍411醫院、中科院上海生命科學研究院生物化學與細胞生物學研究所、上海藥檢所、上海醫藥集團有限公司、上海中洋海洋生物工程股份有限公司、海軍藥學研究所、上海科學技術協會、上海東海制藥廠、上海交通大學及上海市藥學會等20多家單位的近40位專家、學者出席了本次論壇。

會上十多位專家先后就我國海洋藥物面臨的挑戰與發展戰略、我國海水養殖魚類疫苗的發展策略、海洋藥用生物資源研究開發現狀與未來發展規劃、我國海洋藥物發展的瓶頸問題及發展戰略、海洋微生物相關的新藥發現與工業化、我國海洋生物的多樣性及其藥學應用前途、中國南海海洋生物中新的天然產物研究及海洋微生物來源抗生素的研究等專題進行報告并展開熱烈地討論，學術氣氛濃厚。

三、會議內容

第二軍醫大學藥學院海洋藥物研究中心主任易楊華教授作了題為“我國海洋藥物面臨的挑戰與發展戰略”的主題報告。易教授指出，海洋生物技術是開發利用海洋資源的非常重要手段。應用海洋生物技術研究開發新的藥物已成為新藥研究的一個新的亮點和發展方向。中國已成為海洋藥物研究開發的大國，但還不是研究的強國。面對科技革命和經濟全球化浪潮，如何立足于我國豐富的海洋生物資源和科研水平，形成自主的開發海洋藥物的科研體系和促進科技成果的產業化是目前從事海洋藥物研究的科學家們面臨的首要問題。他認為當前制約我國海洋藥物研究發展的關鍵性因素主要表現為：

1、海洋生物資源調查不足；

2、樣品采集困難；

3、品種鑒定后繼無人；

4、基礎研究薄弱，研究范圍不夠廣泛；

5、研究經費投入上嚴重不足，投入方向上偏應用輕基礎，而且急于求成；

6、產業化程度低以及學風上浮躁等等。同時他大聲呼吁應對上述存在的問題進行反思，并且應采取積極的、行之有效的措施來改變目前這種不利狀況，通過專家們的討論和交流尋求解決問題的辦法，進一步明確研究方向，為上級決策部門提供咨詢。國家和地方的科技主管部門應對海洋藥物研究開發提供更多的扶植，同時，也應更多地進行宣傳，提高科技界和產業界對海洋藥物研究的認識和了解，擴大海洋藥物研究在社會上的影響力和知名度，以促進我國海洋藥物研究盡早趕上世界前沿發展水平。

華東理工大學張元興教授作了題為“我國海水養殖魚類疫苗的發展策略的思考”的報告。魚類養殖是海水養殖的發展重點。然而，隨著海水養殖業的逐步發展，接踵而來的是各種病害的大規模爆發，病害問題日益突出，制約著海水養殖業的進一步發展。免疫預防已成為養殖漁業細菌性疾病控制的標準策略和手段。張教授詳細介紹了當前商用魚類疫苗的發展現狀及存在問題，提出為了更好地開發高效、實用、經濟、安全的海水魚類疫苗，我們應該采取基礎研究與應用研究開發并舉的策略，加強免疫藥理學特別是細胞和粘膜免疫體系的研究，為疫苗的高效免疫應答和給藥策略提供理論支持；加強對我國海水養殖病害主要病原體的分離鑒定工作；對于海水魚類養殖業中的主要細菌性疾病，在闡明其致病機制的基礎上，重點開發弧菌、氣單胞菌等減毒活疫苗；病毒疫苗以DNA疫苗為長遠發展方向，主要以虹彩病毒疫苗作為突破口，建立探索揭示魚類的免疫學體系的平臺工具為初步目標，條件成熟后，再進行商業化疫苗的開發。目前，海水養殖魚類病害防治的發展趨勢為：

1、以化學療法為特征的抗生素防治手段正在世界范圍內逐漸被禁用和取締；

2、作為符合環境友好和可持續發展戰略的病害防治措施免疫預防技術正成為國際現代海洋農業的先進手段和主要前沿研究與開發領域 ；

3、針對各種主要養殖魚類病害的新型疫苗開發應該成為未來我國海水養殖動物病害防治技術的重點研發領域之一。

中國海洋大學海洋藥物研究所王長云教授作了題為“海洋藥用生物資源研究開發現狀與未來發展規劃”的報告。報告說：人類的發展依賴于對資源的開發和利用。鑒于陸地資源日趨匱乏，開發利用海洋資源已成為全球關注的前沿科學問題。在海洋資源中，海洋生物資源最為重要，是尚未充分開發利用的資源寶庫。在海洋生物資源開發利用中，海洋藥用生物資源的開發又是世界關注的熱點。海洋特殊生態環境中的生物資源已成為拓展天然藥用資源的新空間。王教授強調了海洋藥用生物資源的開發利用的重要意義和取得了一些成績，但仍存在著許多有待解決的問題：

1、開發利用的海洋藥用資源種類十分有限。目前開發利用的海洋藥用生物資源80%來自于沿海或近海，與古代我國本草紀錄相比雖然有所發展，但與我國18000多公里海岸線，南北跨熱帶、亞熱帶、溫帶，近300萬平方公里的遼闊海域所蘊藏的海洋藥物資源相比并不相稱。而且這些已開發藥物資源主要是海洋動植物，對于當前國際上極為關注、具有極大藥用價值的海洋微生物和浮游生物的研究開發偏少；

2、對海洋藥用生物資源缺乏系統評估。對海洋藥用生物資源的調查與評價缺乏科學性、系統性和全面性。目前，對我國海洋藥用生物資源物種、資源量、分布特征、時空變遷等缺乏了解；對海洋藥用生物的有效成分、藥用價值和應用前景沒有準確掌握。現在使用的許多傳統海洋藥物資源中，有的原有藥效定性不準，有的定性甚至錯誤，某些海洋藥物原有藥效由于生存環境變遷已經發生變化，但未做跟蹤研究；

3、部分重要海洋藥用生物資源趨于枯竭。近些年，由于缺乏宏觀指導和嚴格管理，某些過度的海洋開發利用行為，不僅直接破壞近海生物鏈，造成包括許多傳統重要海洋藥用生物資源瀕臨枯竭。而且由于這類活動的強烈干擾，造成部分海域生態系統嚴重破壞，一些重要海洋生物棲息地嚴重喪失，進一步加劇了一些具有重要藥用價值的海洋珍稀瀕危物種滅絕；

4、研究開發技術有待建立和完善。如樣品采集/保真采集、培育、鑒定技術尚待建立；天然產物的提取、分離、結構鑒定水平不高；生物活性篩選，特別是普篩、廣篩不夠；先進生物技術手段應用較少；藥物后期研發經驗不足；研究技術平臺需要建立和完善等等。建議我國“十一五”及未來海洋藥用生物資源研究開發要做好海洋藥用生物資源調查（藥用生物物種、分布、資源狀況等）、藥用價值和應用前景評價工作；建立海洋藥用生物標本庫、基因庫、種質庫和數據庫；重點開發海洋大型生物資源和海洋微生物資源；重點發展深海生物資源采樣、培養和應用技術、海洋藥用微生物資源篩選、分離、鑒定、培養、發酵技術、海洋生物藥用功能基因克隆、表達技術以及海洋活性天然產物高效篩選、分離、鑒定技術等。

第二軍醫大學長征醫院海洋藥物研究室林厚文副教授作了題為“關于海洋藥物開發'瓶頸問題'的思考”的報告。他指出：海洋特殊的生態環境造就了豐富的生物多樣性和化學多樣性，成為新藥的重要來源，但藥源問題一直制約海洋藥物的研究與開發。要解決這個問題，應該通過國家層面的有效組織，實現真正意義上的學科交叉與整合，發揮國家新藥篩選中心的作用，組成科研攻關團隊，加強資源調查，開展普篩和廣篩，發現、挖掘和利用各種海洋藥物資源，構建藥用海洋生物資源種質庫。建立海洋生物天然產物分離純化和活性篩選的技術平臺，提高活性物質篩選技術和開發技術水平，逐步完善海洋天然產物化合物數據庫。應該關注海洋微生物在生產新型次生代謝產物方面的潛力，從建立菌種庫入手，積極借用陸地模式，同時發展具有海洋特色的系統，探索小分子次級代謝產物的基因組合表達模式，定位與生物活性相關的分子標記，克隆可以藥用的功能基因，建立具有海洋生物特色的表達系統和生物反應器技術，為開發海洋生物活性產物提供充足的材料。

南京大學生命科學院院長譚仁祥教授作了題為“海洋微生物相關的新藥發現與工業化”的報告。海洋微生物代謝物具有多樣的生物活性，包括抗病原微生物、抗炎、抗腫瘤、降血脂、調節酶活力等，具有誘人的開發潛力。現代發酵工程是實現海洋微生物活性物質產業化的重要環節和保證。譚教授強調，在今后一段時期內，應該進一步擴大篩選范圍，尋找新的具有藥用價值的微生物資源，并加強研究海洋微生物分離培養方法和代謝調控方式，結合現代生物技術和現代發酵工程技術，研究適合海洋微生物來源活性物質的發酵工藝,并注重生物反應器的研究和制造，促進海洋微生物來源藥物的產業化。

北京大學天然藥物及仿生藥物國家重點實驗室林文翰教授作了題為“我國海洋生物資源的可持續性藥學用途探討”的報告。如何確定與人類重大疾病相關的藥理藥效模型，從大量的新穎結構的海洋天然化合物中篩選出新藥先導化合物及海洋生物資源的可持續性發展是開發創新海洋藥物的瓶頸之一。林教授結合其實驗室初步研究結果與大家一起探討了海洋藥物研究的可行性途徑。

中科院上海藥物所郭躍偉教授作了題為“中國南海海洋生物中新的天然產物”的報告。郭教授介紹說，一些低等海洋生物如海綿等為抵御天敵，體內產生多種具有生物活性的次生代謝產物。如何充分利用這豐富的化合物資源，是海洋帶給化學家、生物學家和藥理學家的挑戰。郭教授向大家展示了其實驗室的研究結果，已分離得到的幾種化合物結果新穎，具有顯著的抗真菌或抗腫瘤活性。

第二軍醫大學基礎部生化與分子生物學教研室主任焦炳華教授作了題為“海洋微生物來源抗生素的研究”的報告。海洋微生物包括海洋細菌、真菌和放線菌，其種類約為陸生微生物的20倍以上。海洋微生物由于其苛刻的生存環境，從而可合成一些結構新穎的抗生素，這是陸地微生物所不具備的。從海洋微生物中篩選新抗生素，實際上是由陸生資源發掘向整個自然界的延伸，具有重要的意義。焦教授率研究組在國內首次開始對東海海域進行深入的海洋微生物生態學調查以及微生物來源新抗生素的研究。共篩選出36株活性菌株，對其中3個活性菌株（海洋細菌、放線菌和真菌各1株）進行了活性成分的分離、純化和結構鑒定工作，共獲得14個具有抗菌活性的化合物，為海洋微生物的研究開發做出了貢獻。

四、會議目的 會議就我國海洋藥物研究面臨的機遇和挑戰及發展戰略等問題展開廣泛地討論。與會者認為，歐美日等國家已經投入大量的資金和人力進行海洋藥用資源的研究開發，我國的海洋藥物研究雖然取得了迅速的發展，但研究水平和資金投入方面與西方國家仍存在較大的差距。當前影響我國海洋藥物研究發展仍存在著許多制約因素，甚至是瓶頸問題。希望通過本次論壇對所存在問題進行討論和交流，取得更多的共識，為進一步研究發展拓寬思路，為政府的科技決策部門提供咨詢意見和建議，促進我國海洋藥物研究水平達到一個新的高度，更快地與國際研究水平接軌。

五、專家共識及建議

與會專家一致認為，為了促進我國海洋藥物進一步發展，科技界、政府有關部門以及產業界需要共同努力，制訂我國海洋藥物研究的長遠發展目標和發展戰略。同時，針對當前存在的制約海洋藥物研究的海洋生物資源和經費投入不足等主要瓶頸問題，提出了如下建議：

1、盡快開展海洋藥用生物資源調查（藥用生物物種、分布、資源狀況等）、藥用價值和應用前景評價工作，建立海洋藥用生物標本庫、基因庫、種質庫和海洋天然產物數據庫；

2、重點發展深海和極端環境中生物資源的采樣和人工培養技術；發展海洋藥用微生物資源篩選、分離、鑒定、培養、發酵技術；發展海洋生物藥用功能基因克隆、表達技術及海洋活性天然產物高效篩選、分離、結構測定技術；

3、通過國家層面的有效組織，實現真正意義上的學科交叉與整合，發揮國家新藥篩選中心的作用，組成科研攻關團隊，建立海洋生物天然產物分離純化和活性篩選的技術平臺，促進產、學、研結合；

4、加強基礎研究，厚積薄發，不急功近利。拓寬學科研究領域，開展海洋化學生態學、海洋生物資源學及海洋復雜天然產物的全合成等方向的研究，加強人才培養，吸引更多的學者投入海洋藥物的研究隊伍；

5、國家和地區政府應投入更多的研究經費，進一步扶植海洋藥物的基礎研究和應用研究，重點鼓勵開發具有自主知識產權的、臨床急需的用于治療疑難疾病的一類創新藥物研究；

6、上海擁有眾多的科研院所和大專院校，科學技術力量雄厚，具有得天獨厚的優勢。市政府應增加對海洋藥物的投入。盡快制訂上海市海洋藥物和海洋生物技術長遠發展規劃；

7、開展長三角地區的海洋生物資源調查，組織聯合攻關，發揮上海在長三角地區仍至全國的龍頭作用；

8、向兄弟省市學習，在研究條件成熟的科研院校設立上海市海洋藥物研究開發中心，建立海洋藥物研究開發的技術平臺，搶占我國海洋藥物研究開發的制高點。