第一篇：質量保證協議-給包材供應商2013-04-17

物料（包裝材料）質量保證協議

甲方（購方）：

乙方（供方）：

為嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂版）等有關法律法規的要求，確保采購物料的質量，明確雙方質量責任，供需雙方本著平等互利、協商一致的原則，簽訂質量保證協議：

一、甲方責任和義務：

1、甲方收到乙方發運的物料，若在驗收中發現破損、包裝污染、外觀質量和藥檢報告存在問題，應在收到（以貨到日期為準）后3日內通知乙方處理。

2、甲方收到乙方產品后應及時入庫、取樣、檢驗、出具檢驗報告單。

3、甲方在使用物料過程中產生疑問，應及時與乙方聯系，雙方對物料質量問題有分歧者，以甲方所在地省級藥品檢驗所的檢驗報告結果為準，費用由過錯方承擔。但甲乙雙方中的任何一方認為甲方所在地省級藥品檢驗所的檢驗報告結果存在爭議時，均可委托中國食品藥品檢定研究院復檢。

4、甲方在使用乙方提供的物料生產過程中發生質量問題，應及時通知乙方，同時提供詳細、確定的質量信息，并將剩余物料包裝好，積極配合乙方做好調查取證工作和善后處理工作。

5、甲方為乙方供應的物料提供符合國家規定的儲存條件，因儲存不當造成的損失由甲方負責。

6、甲方有責任對乙方進行質量評估，會同有關部門對乙方的質量體系進行現場質量審計，并對質量審計或評估做出結論。

7、甲方應建立乙方所供物料的供應商質量檔案，檔案內容包括乙方的資質證明文件、質量保證協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告單、乙方的檢驗報告單、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期質量回顧分析報告等。

8、甲方遵守國家法律法規政策，作為依法生產的企業，為乙方提供合法、有效的資質證書。

二、乙方責任和義務：

1、乙方遵守國家藥政法規，向甲方提供合法、有效的企業資格證書（證照復印件加蓋企業原印章）。乙方的企業資格證書如過有效期，應與變更后7天內向甲方提供變更后的證明文件或相關證明文件。

2、乙方的質量管理體系、廠房與設施、人員、生產管理等文件系統均應符合國家要求。

3、乙方必須按照國家要求具備合格的生產操作人員、適宜的廠房、設備、設施及倉庫，并具備適宜的檢驗場所、檢驗人員和檢驗儀器等，能夠對生產的物料進行全項檢驗。

4、乙方允許甲方質量審計人員進入乙方生產、倉儲、檢驗區域，審閱相關記錄。乙方必須在甲方審計通過的生產線上組織生產。

5、乙方供應的物料外包裝上應按照規定印有或者貼有標簽，標簽內容標明品名、規格、數量、批號、有效期、生產日期、生產廠家和貯存等相關信息，隨貨應附有該批的檢驗報告單，并保證報告單的真實性、可靠性、完整性，加蓋乙方專用檢驗章。

6、乙方提供的物料內包裝應該用符合直接接觸藥品的包裝袋密封包裝。

物料（包裝材料）質量保證協議

7、乙方提供給甲方的物料應符合甲方驗收內控標準且質量均一，若出現質量問題乙方

應負責換貨或退貨，并承擔由此支付的費用。

8、甲方在接收乙方物料時，經檢驗該批產品不合格時，甲方應將結果書面通知乙方，乙方應在甲方要求的時間內向甲方交付替換產品或按甲方指示進行處理。乙方如有異議可與甲方進行溝通。

9、乙方提供的物料包裝應能保證在運輸和貯存過程中，不應對產品產生不良影響并能

防止任何污染。乙方需保障物料從出廠至甲方收料之前的包裝、運輸品質。因運輸等原因造成的包裝破損，產品污染等問題，其損失應由乙方承擔。

10、乙方交貨時間超出訂單合約交期（交期延誤）或甲方入廠檢驗時因產品質量問題

乙方不能及時處理或在甲方生產過程中因乙方物料質量問題而造成甲方停產，一切損失由乙方承擔。

11、經核實因乙方物料而造成甲方產品在有效期內出現質量問題而被藥品監督管理局

罰沒的，一切損失由乙方負責。

12、乙方供應的物料因運輸發生短少、污染、損壞現象，甲方有權將受污染或損壞的物料給予拒收。因拒收發生的一切費用應由乙方承擔。甲方在到貨物料的接收、檢驗及貯存過程中發現質量問題的，及時告知乙方，如是乙方責任，乙方應及時處理。

13、乙方所提供物料，如有重大變更時（質量標準變更、原材料變更、生產工藝變更、主要生產設備變更等），乙方應將藥監部門批準的藥品補充申請批件或備案公示提供給甲方，并將乙方或

第二篇：印刷性包材質量保證協議書

印刷性包材質量保證協議書

甲方：

乙方：

物料名稱:

甲乙雙方為攜手合作，明確責任，依據中華人民共和國有關法律的規定，基于平等互利、誠實信用的原則簽訂本協議，雙方共同遵守。

1、甲方應向乙方提供合法的，并在有效期內的《營業執照》復印件、《印刷經營許可證》復印件等按乙方要求所需提供的所有資料。

2、質量標準：

甲方所提供的包材必須符合乙方的質量要求，對所供的包材不符合乙方要求或出現混淆時，甲方必須承擔一切責任，若乙方因此遭受罰款、賠償等損失時，甲方須全額賠償給乙方。

3、甲方在日常管理過程中，需按乙方的要求對印版加鎖管理，當乙方包材文稿內容發生變更時，甲方應配合乙方及時銷毀印版。

4、甲方在包材印制過程中，應對不同品種的包材進行色標管理，避免出現混淆。

5、甲方提供的包材因運輸發生污染、損壞現象，乙方有權拒收受污染或損壞的包材，因拒收發生的一切費用和損失應由甲方承擔。

6、當甲方提供的包材出現印刷錯誤時，乙方有權拒收當場銷毀，因此發生的一切費用和損失應由甲方承擔。

7、乙方認為必要時，可對甲方的質量保證體系進行現場考查，甲方應提供方便。

8、甲乙雙方均有義務加強質量信息溝通，質量管理機構間建立直接的聯系以快速解決相關質量問題。在乙方所提供的有關質量查詢問題時，甲方應在3日內給予答復和處理，乙方有責任為甲方收集產品質量信息并及時反饋給甲方。

9、上述各條款中未盡事項者，由雙方協商一致約定。

10、本協議由甲乙雙方協商制定并嚴格執行，由雙方簽字、蓋章之日起即時生效，有效期二年。

本協議一式二份，簽約雙方各執一份。

甲方：（章）乙方（章）

代表人：代表人：

年月日年月日

第三篇：質量保證協議樣本

外購、外協件質量保證協議

表式編號QP05-02-01記錄編號 11-01 甲方：

乙方：

為明確甲乙雙方的質量責任、義務，確保外購（協）件（包含甲方所有外協件、外購件、原材料、輔助材料等；外協件中包含所有的外協加工，如表面處理、熱處理、切削加工等）的供貨質量的持續穩定，滿足最終用戶的質量需求，現經甲、乙雙方共同協商，就乙方供給甲方的外購（協）件達成以下質量保證協議：

1、甲乙雙方共同遵守的原則：

1.1、現行國家有關產品質量方面的政策、法律、法規、標準，如《產品質量法》等。

1.2、共同認可的產品圖紙、技術協議、檢驗標準、工序文件等。

2、甲方的責任和義務：

2.1 甲方質量保證部對公司采購的外購（協）件實施質量監控；負責分析確認外購（協）件的質量問題及其責任方，組織、協調、跟蹤、驗證外購（協）件的質量改進。

2.2甲方向乙方提供零部件圖紙、技術標準等與產品質量有關的資料。

2.3甲方應盡力協助乙方解決出現的質量問題。

2.4甲方對乙方的供貨質量實行月度考核，其結果作為對乙方業績評價的依據。甲方及時將在檢驗、安裝和售后過程中發現的乙方提供的外購、外協件的質量異常情況以電話或傳真形式反饋給乙方。（業績評價表附后）

3、乙方的責任和義務：

3.1對提供給甲方的產品質量負責，并按規定進行質量擔保（整車廠兩年或10萬公里），當整車廠（用戶）向甲方要求擔保期變更時，乙方須認同。

3.2乙方必須協助甲方處理用戶投訴、索賠事件。乙方應將質量組織的責任和權限予以明確，書面指定質保部門質量負責人作為與甲方的質量信息聯系人，乙方如有人員調動，必須及時書面通知甲方。

3.3乙方必須建立完善相應的質量保證體系，通過一種或一種以上的質量體系認證（如QS9000、VDA6.1、ISO9000：2000、ISO/TS 16949：2002等），持續改善和提高質量保證能力。

3.4乙方編制的產品圖紙、工藝規范、檢驗標準等技術文件正確、完整、齊全，能夠指導生產、試驗和檢驗，并必須得到甲方認可。

3.5在外購（協）件批量生產前，乙方須向甲方質保部提供如下文件：PPAP認可文件、檢驗規程、檢驗試驗設備清單、工藝規程、包裝規范、二次分供方清單，并得到甲方或甲方主機廠認可后實施，不得隨意更改和變動。如有變動必須經甲方認可后方可執行。

3.6按甲乙雙方商定的辦法在零件上或包裝上打印批號，以實現產品的可追溯性，外包裝明示的內容符合《產品質量法》中的有關規定。

3.7乙方須按雙方約定的頻次及技術標準要求進行型式試驗（沒有特別約定則頻次為1次/年），并及時向甲方提供試驗報告。

3.8乙方按照規定的頻次要求向甲方質保部提供相應質量保證資料：自檢報告每個供貨批次提供一次，原材料檢測報告每更換一批提供一次。所有的報告必須隨同供貨的外購（協）件一起由乙方提供甲方；乙方委外進行檢驗、試驗的項目必須在甲乙雙方共同認可的檢測機構進行，所有費用由乙方承擔。

3.9乙方產品出廠包裝應確保零件質量和安全，杜絕銹蝕、變質、灰塵、磕碰等質量缺陷。

3.10乙方首批供貨時必須進行跟蹤服務。如在量產期間外購（協）件存在嚴重質量缺陷，乙方必須一個工作日內派質量保證人員至甲方共同協商解決，并根據甲方要求派員在甲方生產現場或主機廠現場跟蹤服務，如因乙方原因造成一切費用由乙方承擔。

3.11乙方必須嚴格按照甲方《初物管理規定》進行更改的管理。

3.12乙方必須嚴格按照甲方提供的《Honda化學物質管理運用對照表（2007.7.23版）》進行有害物質控制，確保提交給甲方的各種物品全部達到要求。

4、接收檢驗：

4.1乙方向甲方交貨時，必須同時提供檢驗報告或合格證明，否則甲方有權拒收。

4.2甲方驗收時，按照甲乙雙方明確的檢驗方法、檢測部位、量檢具儀器和檢驗標準進行檢驗。如甲乙雙方的檢驗結果存在差異，原則上按甲方的檢驗結果執行。如委托雙方認可的權威機構檢測裁定解決的，則相關檢驗試驗費用由責任方承擔。

4.3甲乙雙方根據零部件的結構特點、尺寸精度要求，如認為需要使用專用檢具進行檢測，則由乙方設計制造必要的兩套專用檢具，經甲方認可后，其中一套乙方自用，另一套免費提供給甲方在零部件入庫檢驗時使用。

5、乙方質量問題的處理：

甲方根據外購（協）件質量缺陷率、缺陷嚴重程度及其對生產造成的影響，采取如下處置辦法：

5.1甲方接收乙方交貨檢驗時發現的質量問題

乙方應加強質量管理，不斷提高產品質量，對所提供產品（含加工）質量一次交檢合格率應為100％。

5.1.1入庫檢驗時判定為不合格的外購（協）件，原則上立即退回乙方處理。

5.1.2乙方提供的缺陷零件如經甲方技術、質保部門共同評議可以讓步接收，則由乙方提出申請，甲方根據實際需要折價后使用—特別采購（折價幅度5-10％，由甲方按照質量缺陷的嚴重程度及缺陷重復發生的頻次等情況確定）。

5.1.3 當月乙方因零件質量不合格，每批量退貨一次，由甲方按100元/次對乙方進行索賠；當月乙方連續二次以上（含二次）批量退貨，由甲方按200-500元/次對乙方進行索賠；同一零件因同一質量缺陷批量退貨二次以上（含兩次），由甲方按200-500元/次對乙方進行索賠，所退貨的產品出現報廢，由乙方承擔全部損失。

5.1.4 當月乙方提供的零件經甲方全數檢查，如單批次不合格率超過5％，甲方除按照報廢零件實際轉移價值向乙方索賠外，對其它損失（含甲方因乙方零件不合格造成的多余分檢費用，誤工費用等所有損失）同樣向乙方進行索賠。

5.2生產裝配及用戶使用中出現的質量問題

乙方提供的外購（協）件，雖然經過甲方驗收，但在生產或用戶使用的過程中發現存在質量缺陷，按照下列條款執行。

5.2.1在甲方生產過程中，如外購（協）件質量缺陷造成甲方零件報廢現象及出現錯、漏工序現象，甲方對每個缺陷零件按照200-1000元對乙方進行處罰。如在甲方主機廠造成零件報廢是乙方原因造成的，甲方對每個缺陷零件按照2000-10000元對乙方進行處罰，并由乙方承擔甲方的一切損失費用。

5.2.2如發生外購（協）件經甲方檢驗判定不合格后，因甲方生產需要經挑選或返修后使用的情況，則因此發生的所有費用均由乙方承擔。

5.5.3對于甲方反饋的“質量信息反饋單、問題通報與糾正預防措施表”等質量信息，乙方應積極查找原因，并按規定期限要求將書面整改措施及時回復甲方，持續改進和產品質量。如出現乙方對甲方反饋的質量信息回復不及時的現象，由甲方按照50元/次向乙方進行索賠；連續發生兩次質量信息回復不及時現象，由甲方根據情節嚴重程度按照100-1000元/次向乙方進行索賠。

5.3造成生產線停產的質量問題

5.3.1如僅僅造成甲方的停產，乙方承擔甲方因停產所造成的所有損失費用，情節嚴重時按照實際情況處理。

5.3.2造成甲方停產并造成甲方用戶停產，乙方除賠償甲方損失外，還須賠償甲方用戶對甲方進行索賠的一切費用。

5.4質量索賠程序

5.4.1甲方以“質量索賠通知單”的形式向乙方進行索賠，“質量索賠通知單”中將明確描述乙方提供外購（協）件存在的質量缺陷，同時明確索賠費用總額。

5.4.2乙方接到甲方“質量索賠通知單”后，須在質量索賠通知單上簽字確認，蓋有效公章，并規定期限內將質量索賠通知單傳真返回甲方。對于未回執或逾期回執的，甲方將視為乙方默認質量索賠通知單描述的內容。

5.4.3對于所發生的索賠費用，乙方應在一個月內匯款至甲方財務部門，或由甲方在乙方的貨款中直接扣除。

5.4.4甲方保管的索賠件乙方在收到“質量索賠通知單”后，可在十個工作日內到甲方當面驗證，經甲方許可，不合格件也可委托甲方郵遞給乙方，乙方可同甲方營銷部聯系返廠事宜，發生費用均由乙方承擔。甲方只負責保管索賠件十個工作日，十個工作日后甲方將按報廢處理索賠件。

6、特殊規定：

6.1由于外購（協）件自身質量問題，或乙方自身試驗能力不能滿足要求，需要委托第三方進行質量檢驗時，其費用由乙方承擔。

6.2對不合格外購（協）件，甲方有權進行不可恢復標記、標記處理、甚至銷毀。

6.3同一質量缺陷重復發生時，甲方相關部門前往乙方進行幫助開展質量改進的費用由乙方承擔。

7、其它事項：

7.1甲乙雙方應加強質量信息管理，明確信息溝通渠道，并確保信息渠道暢通，信息傳遞迅速，處理及時有效。

7.2甲乙雙方根據需要隨時召開質量協調會，及時交流信息，研究提高產品質量措施。

7.3訂貨合同結束后，在配套件質量保證期內，本協議仍有效。

7.4甲乙雙方其他協議中相關質量條款與本協議相抵觸的部分一律以本協議條款為準。

7.5 本協議每次簽定后有效期為一年。原則上每年本協議必須重新簽定。如超過協議有效期，甲乙雙方雖沒有重新簽定本協議，但雙方仍存在供需關系，則本協議自動生效至雙方重新簽定質量協議日期為止。

7.6本協議一式二份，經甲乙雙方簽字蓋章后生效，雙方各執一份。未盡事宜由甲乙雙方協商解決。本協議解釋權歸甲方，如有爭議，由甲方所在地法院處理相關事宜。

甲方代表簽字蓋章：乙方代表簽字蓋章：

年月日

第四篇：新版質量保證協議

質量保證協議

甲方（供方）：

乙方（需方）：

為貫徹落實《藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品經營質量管理規范》以及國家有關藥品、醫療器械、保健食品等的管理規定，保證醫藥商品質量，確保人民群眾使用安全有效，經甲乙雙方商定，在平等自愿、互惠互利、符合有關法律法規的原則基礎上，達成以下質量保證協議：

一、甲方責任：

1.甲方必須具備藥品經營法定資格，提供《藥品經營許可證》、《營業執照》、GSP證書復印件等并加蓋甲方公章原印章，且不得違反核準的經營范圍和方式。

2.甲方保證所供應的藥品是證照齊全的合法企業生產和經營的，藥品質量符合藥品標準等有關要求，藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定，具有法定的批準文號和生產批號并標明有效期，包裝標識符合有關規定和儲運要求，整件包裝中附產品合格證。

3.甲方保證所供應的進口藥品隨貨提供符合規定的證書和文件，即加蓋了甲方質量管理專用章原印章的《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》）和《進口藥品檢驗報告書》或《通關單》，進口藥品包裝標識符合有關規定和要求。

4.甲方保證所供應的醫療器械、保健食品等符合國家的有關規定。

5.甲方保證按照國家規定開具發票。

6.甲方銷售人員必須向乙方提供有效的其所在單位的法人授權書、身份證復印件等有關資料。

7.乙方在嚴格按照GSP要求進行管理的情況下，藥品在有效期內出現質量問題，由甲方全權負責。

8.甲方應嚴格按照運輸管理的要求包裝和發運藥品，如出現損耗和短少由甲方負責。

9.甲方必須嚴格按照藥品規定的貯藏條件及藥品溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施運輸冷藏冷凍藥品，到貨驗收時不符合溫度要求的乙方有權拒收。

二、乙方責任：

1.乙方必須具備藥品經營法定資格，提供《藥品經營許可證》、《營業執照》、GSP證書復印件等并加蓋乙方公章原印章，且不得違反核準的經營范圍和方式。

2.乙方對甲方所供應的藥品應嚴格按GSP要求進行管理。

三、雙方共同責任：

1.甲乙雙方應對其所提供的資料的真實性、有效性負責。

2.甲乙雙方應共同協作，積極溝通產品質量信息。

3.未盡事宜由雙方友好協商解決。

四、協議說明：

1.本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，經雙方單位加蓋公章原印章和雙方代表人簽字后生效。

2.本協議涂改無效。

3.本協議有效期：年月日至年月日。

甲方單位（公章）：乙方單位（公章）：

代表人：代表人：

日期：年月日日期：年月日

第五篇：質量保證協議(樣本)

質量保證協議書

甲方（供貨方）：

乙方（購貨方）：

為加強藥品質量管理，保障人體用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》（2012衛生部修訂版）等有關法律、法規和規定，甲乙雙方協商一致達成如下協議：

一、甲方向乙方提供藥品應符合以下要求：

1、應提供合法的藥品，藥品質量應符合法定的質量標準和有關質量要求；

2、甲方提供的藥品包裝、標識、標簽、說明書等應符合《藥品說明書和標簽管理規定》等國家有關規定；

3、甲方應當按照國家規定開具發票，且發票的品種、數量、金額等項目與所供藥品一一相對應；

4、甲方應確保藥品運輸途中的質量，出現任何問題由甲方負責；

5、甲方應確保藥品運輸在途時間符合運輸時限的約定，普通藥品運輸時限符合即時約定時限要求，冷藏、冷凍藥品運輸時限必須在供貨方冷藏、冷凍藥品運輸設施、設備驗證的最長運輸時限內；

6、甲方向乙方提供藥品，應提供該品種（批號）的檢驗報告書復印件并加蓋甲方質量管理專用章原印章；進口藥品，應提供該品種（批號）符合規定的加蓋甲方質量管理專用章原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》等相關證明文件復印件（進口特殊藥品、生物制品、藥材應符合國家有關規定）。

二、甲方與乙方首次發生需求關系應向乙方提供：

《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》及其年檢證明、《GMP（GSP）證書》、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》、《開戶許可證》、隨貨同行單（票）樣式等相關資料復印件并加蓋甲方公章原印章以及甲方相關印章的印模。首營品種應提供加蓋甲方公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件等相關證明文件。

三、甲方應當提供符合規定的資料，并對資料的真實性、有效性承擔法律責任。

四、甲乙雙方涉及麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化劑、肽類激素、麻黃堿復方制劑、生物制品等國家特殊管理品種供求時，應嚴格執行相關法律、法規。

五、確因甲方藥品質量問題造成乙方經濟損失的，由甲方負責；因乙方儲存不當導致藥品質量發生問題，由乙方負責。如果雙方對藥品質量產生爭議，以法定藥檢機構的檢驗報告結果為準。

六、本協議未盡事宜由雙方協商解決。

七、本協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份，自簽字之日起生效，有效期一年。

甲方（供貨方）：乙方（購貨方）：

法定代表人或企業負責人（簽字）：法定代表人或企業負責人（簽字）：

年月日年月日