第一篇：GSP認證文件編制申請批準表

文件編制申請批準表 申請人（部門）：

文件名稱 申請原因 審核意見 負責人： 日期： 批準意見 負責人： 日期： 1

制度執行情況檢查記錄 檢查日期： 年 月 日

檢查人： 序檢查內容 檢查結果與問題 采取措施 復查結果 號 質量管理體系文件 1 檢查考核制度 2 藥品采購管理制度 3 藥品驗收管理制度 4 藥品陳列管理制度 5 藥品銷售管理制度 供貨單位和采購品 6 種審核管理制度 7 處方銷售管理制度 2

藥品銷售管理制度

含麻黃堿類復方制

劑質量管理制度 記錄和憑證管理制 10 度 收集和查詢質量信 11 息管理制度 藥品質量事故、質 12 量投訴管理制度 中藥飲片處方審核、調配、核對管 13 理制度 藥品有效期管理制 14 度 不合格藥品、藥品 15 銷毀管理制度 3

環境衛生管理制度 16 17 人員健康管理制度

提供用藥咨詢、指

導合理用藥等藥學

服務管理制度 人員培訓及考核管 19 理制度 藥品不良反應報告 20 管理制度 計算機系統管理 21 制度 執行藥品電子監管 22 規定管理制度 4

供貨方匯總表

序號 供貨方名稱 建檔日期 銷售員姓名

系電話

評

為

合格

供

貨

方

時聯5

間

供貨方質量體系調查表 企業名稱地址郵編 法定代表人質量負責人電話 營業執照編號許可證編號 生產經營范圍經營方式 質量認證情 年銷售額 況 業務聯系人電話 E-mail傳真 主要產品 依法經營狀 況 經營場所與設施 質量管理機構 實地考察 情況記錄 制度建設 運輸保障能力 考察者： 日期： 綜合評價 簽名： 日期 6

合格供貨方檔案表 編號：建檔日期：

企業名稱地址郵編 法定代表人質量負責人電話 營業執照編號許可證編號 生產經營范圍經營方式 質量認證情 年銷售額 況 業務聯系人電話 E-mail傳真 依法經營狀 主要產品 況 經審核符合規定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業編碼為：

綜合評價 主管負責人： 質管部負責人： 備注 7

藥品采購計劃表 日期： 年 月 日

供應商：

計劃制定： 審核： 批準： 藥品名稱 數量 藥品名稱 數8

量

購進、質量驗收藥品目錄

頁碼 藥品名稱 頁碼 藥品名稱 頁碼 藥品名稱 頁碼 9

藥品質量檔案表 編號：建檔日期： 藥品通用名稱商品名稱品種類別 劑型規格有效期 批準文號儲存條件 生產企業GMP證書 供貨聯系人電話

E-mail傳真 質量情況 經審核符合規定，可以列為合格經營品種。

該藥品品種編碼為： 綜 合 評 價 主管負責人：質管部負責人： 年 月 日 年 月 日 備注 10

藥品驗收記錄

藥品通到貨數到貨日驗收合驗收日劑

型 規格 批準文號 批號 生產日期 有效期 生產廠商 供貨單位 驗收結論 驗收人

用名 量 期 格數量 期 11

藥品儲存、陳列環境檢查記錄

檢查時間 檢查內容 檢查結果 處理措施 復查結論 檢查人員 衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求 衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否 符合要求衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否 符合要求衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否 符合要求衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否 符合要求 12

環境溫濕度監測記錄 上 午下

午 室內相對記錄員日期采取措施后采取措施后相對室內 調控措施調控措施 溫度 濕度 濕度溫度濕度溫度濕度溫度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 27 28 29 30 31 13

26

近效期藥品催銷表 編號： 填報日期：

年 月 日 報告人： 序藥品名稱 廠14

家 批號 單位 數量 有效期至 備注 號

藥品拆零銷售記錄 藥品通用名稱：

商品名稱：

序號 拆零日期 規格 批號 生產廠商 有效期 銷售數量 銷售日期 剩余數量 質量狀況 拆零人 復核人員

處方藥銷售調配記錄 購藥人 處方 日期 審方藥師 調配人 開方醫院 醫生 備注 內容 姓名 年齡 住址 16

中藥飲片裝斗復核記錄 藥品 供貨商 廠家 產地

生產 質量 裝斗人 復核人 備注 名稱 日期 狀況

中藥方劑調配銷售記錄表

患者姓名 性別 年齡 住址 處方內容： 開方醫院 開方醫生 審方 調配

劃價 價格

患者姓名 性別 年齡 住址 處方內容： 開方醫院 開方醫生 審方 調配 劃價 價格

患者姓名 性別 年齡 住址 處方內容： 開方醫院 開方醫生 審方 調配 劃價 價格 18

顧客意見征詢表 尊敬的顧客：為提高本店藥品經營質量管理水平和服務水平，請您提供寶貴意見和建議。謝謝

調查項目 調查結果 意見和建議 滿意 您對本店營業員服務態度 不滿意 齊全 在本地區，您認為本店經營的藥品價格問題

價格19

本藥店經營品種 不夠齊全 質量問題

是：偏高

適中

分析與措施

藥品質量問題查詢表 藥品名稱 商品名 供應商 批號 規格 有效期 廠家 購進數量 查詢內容 查詢者： 日期： 年 月 日 電話：對方號碼：

受話者： 電報：發報日期： 年 月 日（發報收據附后）查詢方式 信函：（函件復印件附后）電子郵件： 回復結果 處理意見 質管員： 負責人：

處理結果

質管員： 負責人： 備注 20

藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告

投訴日期 投訴（報告）者 報告時間 報告人 口頭： 電話： 信函： 其他： 投訴（調查）方式 投訴（調 查）問題、事故原因 記錄者： 日期： 年 月 日 處理意見 質管員： 負責人： 處理結果 質管員： 負責人： 備注 21

藥品質量信息匯總分析表 日期： 年 月 日

分析類型：

1、購進藥品質量分析：（）從 年 月 日至 年 月 日本企業購進藥品 批次，供貨商 家（見附表），合格批次（）；出現質量問題的藥品（）批次，出現的質量問題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封條嚴重損壞（）批次；占購進藥品批次的 %。包裝內有異常響聲和液體滲漏（）批次，占購進藥品批次的 %。包裝標識模糊不請、脫落（）批次，占購進藥品批次的 %；藥品超出有效期（）批次，占購進藥品批次的 %；標簽、說明書不符合規定（）批次，占購進藥品批次的 %，；藥品性狀不符合規定（）批次，占購進藥品批次的 %。其他不合格的（）批次，占購進藥品批次的 %。出現質量問題的商家有（）家（見附表）。附表：出現質量問題的商家名單： 商家名稱： 質量問題摘要

2、養護分析（）從 年 月 日至 年 月 日本企業檢查藥品 批次，其中西藥 批次；中成藥 批次； 中藥飲片 種次；出現質量問題的藥品 批次，出現的質量問題主要為：過期失效（）、變質（）、破損（）、其他（）；原因主要有：

3、外部反饋的藥品質量信息分析： 抽驗藥品的質量信息分析：（）從 年 月 日至 年 月 日，抽樣檢驗藥品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假藥 批次，劣藥 批次，占抽樣量的 %。抽驗不合格藥品目錄 藥品名稱 廠家 批號 供應商 抽樣單位 總結：綜上分析，年度藥品質量較滿意的供應單位有： 簽名： 22

藥品銷售分析 年 月 日到 年 月

日；本企業藥品銷售情況統計分析如下：

銷售前 20 名的品種： 藥品名稱 類別 銷售數量 銷售金額 藥23

品銷售后20名品種

藥品質量異常情況報告表

報告日期 報告人

藥品名稱 生產廠家 批號： 有效期： 規格： 數量：

供應商

質量問題報告

復核確認

質量管理員： 年 月 日 處理意見 質量管理員： 年 月 日 負責人： 年 月 日 審批意見 質量管理員： 年 月 日 負責人： 年 月 日 備注 24

不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表

編號：

通用名稱商品名稱劑 型 規 格產品批號有效期至

生產企業批準文號 供貨企業購進日期 進貨數量驗收人員驗收日期

不合格情況 不合格情況

不合格數量 發現地點發現日期

不合格原因

報告人： 年 月 日 不合格情況 復查與處理 質量員： 年 月 日 質量負責人 意見

負責人：

****年**月**日 主管負責人 審批意見 負責人： 年 月 日 備注

藥品購進退出、銷后退回記錄 藥品購進退出

處后

退

回

記藥品名稱 廠家 批號 供應商 退貨原因 簽名 日期 規格 及銷26

理

錄

緊急□ 一般□

編號：□□□□□□□□□□□□□□□ 藥品不良反應報告表(生產、經營企業使用)企業名稱： 電話： 報告日期： 年 月 日 患者姓名 性別：男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族： 體重：（kg）家族藥品不良反應：

有□無□不詳□ 工作單位或住址 既往藥品不良反應情況 電話 病歷號/門診號 有□無□不詳□ 不良反應名稱： 年 月 日 原患疾病： 不良反應發生時間： 不良反應的表現： 不良反應處理情況： 不良反應的結果治愈□ 好轉□ 有后遺癥□ 表現：死亡□ 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 對原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延□ 病情加重□ 表現： 導致死亡□ 關聯性評價： 省級ADR監測機構：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價□ 無法評價□ 簽名： 國家ADR監測中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價□ 無法評價□ 簽名： 商品名 國際非專利名 批號 劑型 年銷售量 年產量 懷疑引起 不良反應 的藥品

并用

藥品 曾在國內、外發生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）

國內：

國外： 其它：

報告人職務、職稱： 報告人簽名： 藥店員工花名冊 27

序號 姓名 性別 學歷 職稱 崗位 備注

出生年月 入店時間 企業年度培訓計劃表 28

計劃時間

培訓內容 培訓方式 培訓人員 培訓目的 29

藥店員工個人培訓教育檔案 編號 姓名性 別出生年月入店時間 部門職 位工 號職 稱 序號培訓日期考試方式考核成績備

注培訓內容課

時授課方式 藥店員工個人健康檔案 30

編號： 建檔時間 姓名性別出生年月在職時間 部門崗位員工號 檢查日期檢 查 結 果采取措施檢 查 單 位檢 查 項 目備

注 企業設施設備一覽表 序號 設備名稱 廠家 規格型號 使用部門 31

設施、設備檔案表 設備名稱 型號 安裝位置 32

廠家 購進日期 啟用日期 使用、維護記錄 日期 狀態 維

修記錄 檢定日期 檢定部門 檢定結果 33

第二篇：02申請GSP認證材料目錄表

江蘇鹽淮百信連鎖藥業有限公司GSP認證材料

目錄

1、企業及各連鎖門店的《藥品經營企業許可證》及《營業執照》復印件

2、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告

3、企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件

4、企業負責人員和質量管理人員情況表

5、企業藥品驗收、養護人員情況表

6、企業經營設施、設備情況表

7、企業所屬藥品經營單位情況表

8、企業藥品經營質量管理制度目錄

10、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖

11、企業經營場所平面布置圖、委托配送企業倉庫平面布置圖及各連鎖門店平面布置圖

12、委托配送協議及委托配送公司的《藥品經營企業許可證》正、副本及《營業執照》、GSP證書復印件

13、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請書（批發、零售連鎖）》（附件1）或《藥品經營質量管理規范認證申請書（零售）》（以下簡稱GSP認證申請書）（附件2），同時報送以下資料：

（一）《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

（二）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

（三）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

（四）企業負責人員和質量管理人員情況表（附件3）；企業藥品驗收、養護人員情況表（附件4）；

（五）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（附件5）；

（六）批發或零售連鎖企業所屬非法人分支機構情況表（附件6）；

（七）企業藥品經營質量管理制度目錄；

（八）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

（九）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

（十）、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

第三篇：GSP認證申請封面

獸藥經營質量管理規范認證

申請資料

農大獸藥店

2011年 12 月 13日

農大獸藥店

關于獸藥經營質量管理規范認證的申請

***動物衛生監督所：

根據《獸藥經營質量管理規范》及實施細則，按照《安徽省獸藥GSP現場檢查驗收評定標準》，進行了自查。

經公司自查，認為已符合獸藥GSP認證要求，特申請和縣動物衛生監督所給予安排檢查驗收。

農大獸藥店

2011年 12月 123日

獸藥GSP認證申請資料目錄

1、獸藥GSP認證申請書……………………………………………………..1頁

2、經營場所和倉庫平面布局圖及房屋產權證明…………………………….7頁

3、主要設施設備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經營質量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經營許可證、營業執照、GSP認證證書復印件

7、單位人員相關學歷證書及專業技術職稱證書復印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產企業的《獸藥生產許可證》等相關復印件

第四篇：申請新版GSP認證所需材料

新版GSP申請材料

1、《藥品經營質量管理規范認證申請表》；

2、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》正本及副本、《營業執照》復印件；

3、企業實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；

4、企業負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；

5、企業驗收、養護人員情況表及學歷或職稱復印件；

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

7、企業所屬藥品經營單位情況表；

8、企業藥品經營質量管理制度目錄；

9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

10、企業經營場所的平面布局圖和地理位置圖；

11、企業自我保證聲明；

第五篇：GSP認證申請封面

獸藥經營質量管理規范認證

申請資料

和縣畜禽技術服務公司 2011年 12 月 12 日

和縣畜禽技術服務公司

關于獸藥經營質量管理規范認證的申請

和縣動物衛生監督所：

根據《獸藥經營質量管理規范》及實施細則，按照《安徽省獸藥GSP現場檢查驗收評定標準》，進行了自查。

經公司自查，認為已符合獸藥GSP認證要求，特申請和縣動物衛生監督所給予安排檢查驗收。

和縣畜禽技術服務公司

2011年 12月 12 日

獸藥GSP認證申請資料目錄

1、獸藥GSP認證申請書……………………………………………………..1頁

2、經營場所和倉庫平面布局圖及房屋產權證明…………………………….7頁

3、主要設施設備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經營質量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經營許可證、營業執照、GSP認證證書復印件

7、單位人員相關學歷證書及專業技術職稱證書復印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產企業的《獸藥生產許可證》等相關復印件