第一篇：醫療器械考試培訓1

1、醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。（對）

2、對違法醫療器械廣告應由（工商行政管理部門）進行查處。

3、醫療器械廣告應當經省級以上人民政府（藥品監督管理部門）審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。（對）

6、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款（對）

7、醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。（對）

8、醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。（對）

9、醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。（對）

10、醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。（對）

11、生產企業連續停產半年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續停產一年以上的，其產品注冊證書自行失效。（錯）

12、經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。（對）

13、境內生產第二類醫療器械的注冊產品標準由市藥品監督管理部門復核。（錯）

14、消毒是指殺滅病原微生物或者有害微生物，將其數量減少到無害化程度的過程。（對）

15、（第二類、第三類）醫療器械實行產品注冊管理。

16、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地（設區的市級）人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。

17、（第一類）醫療器械實行產品備案管理。

18、第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（5000元以上2萬元以下）罰款。

19醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處（1萬元以上3萬元以下）罰款。

20、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處（1萬元以上3萬元以下）罰款。

21醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處2萬元以上5萬元以下罰款。（錯）

22、第一類醫療器械產品備案，（不需要）進行臨床試驗。

23、醫療器械均可委托符合《醫療器械監督管理條例》規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業生產。（錯）

值金額不足1萬元的，并處（5萬元以上10萬元以下）以下罰款。

24、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以上的，處（10倍以上20倍以下）以下罰款。

25、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處（5萬元以上10萬元以下）罰款，（；5年）內不受理相關

26、醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。（錯）

27、醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（5000元以上2萬元以下）罰款。

28、醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在（24小時）內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門

29、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立并執行銷售記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門給予警告；拒不改正的，處（5000元以上2萬元以下）

30、備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員（5）年內不得從事醫療器械生產經營活動。

31、未依照《醫療器械監督管理條例》規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處（1）萬元以下罰款。

32、生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處（2萬元以上5萬元以下；）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（5倍以上10倍以下）罰款。

33、一次性使用無菌醫療器械包括（一次性使用無菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器）。

34、報紙上的醫療器械廣告中必須標明經批準的（醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械注冊證號、醫療器械廣告批準文號）。

35、醫療器械廣告中不得含有利用（醫藥科研單位、學術機構、醫療機構、專家、醫生、患者）的名義和形象作證明的內容。

36、實施醫療器械分類的判定原則有：（實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行、醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行、作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類、如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類、與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類）

37、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（醫療器械的名稱、型號、規格、數量、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期、生產企業的名稱、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式、相關許可證明文件編號）

38、一次性使用無菌醫療器械是指（無熱原；、經檢驗合格；、無菌），在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

39、生產、經營說明書、標簽不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處（1萬元以上3萬元以）罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

40、生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。（對）

41、醫療器械行業標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。（錯）

42、一次性使用無菌醫療器械購銷記錄應包括：購銷日期、（購銷對象、購銷數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號）、產品有效期等。

43、醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的（報告、評價、發現）和控制的過程。

44、報告單位應按以下時限規定報告醫療器械不良事件：（導致死亡的事件于發現之日起5個工作日內報告、導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告、突發、群發不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》

45、醫療器械行業標準由國務院標準化行政主管部門制定。（錯）

46、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

（對）

47、召回的醫療器械給患者造成損害的，患者可以向生產企業請求賠償，也可以向醫療器械經營企業請求賠償，但不能向使用單位請求賠償。（錯）

48、醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。（對）

49、醫療器械經營企業應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。（對）

50、醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（有效性、產品構造、產品機理、安全性）未得到國內認可的全新的品種。

51、醫療機構不得使用（未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰）的醫療器械。

52、國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院（衛生行政部門、計劃生育行政管理部門）制定。

53、縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員，醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械（生產企業、經營企業、醫療機構）監督、檢查。

54、醫療器械作用于人體旨在達到下列預期目的（疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；、妊娠控制、生命的支持或者維持；、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息；）全選

55、醫療器械經營企業應當符合下列條件（具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持）全選

56、《醫療器械生產許可證》有效期（5）年

57、第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。（對）

58、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后（2）年，但是記錄保存期限應當不少于（5）年。

59、突發、群發不良事件立即報告，并在（24）小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》。

60、導致死亡的事件于發現之日起（5）個工作日內報告。

61、導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件于發現或者知悉之日起（15）個工作日內報告。

62、為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據（《醫療器械監督管理條例》）制定本《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》。

63、（企業名稱）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

64、經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后（二）年。

65、從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。（對）

66、醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。（對）

67、與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。（對）

68、從事第二類、第三類醫療器械批發、零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。（錯）

69、國家對醫療器械共分（3）類進行管理

70、醫療器械作用于人體體表以及體內的機理（其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用）

71、醫療器械，是指（是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用.）

72、在中華人民共和國境內從事醫療器械的（研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人），應當遵守本條例。

73、國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指（植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械）

74、（縣）級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。

75、醫療器械產品的分類依據（《醫療器械分類規則》）

76、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（5）

77、醫療機構研制的第（2）類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準。

78、醫療器械行業標準由（國務院藥品監督管理部門）制定。

79、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿(6個月)前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

80、食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起（3個月內）內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

81、醫療器械經營企業進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（2）年；無有效期的，不得少于（5）年。

82、醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。（對）

83、血管內導管屬于（介入材料）

84、助聽器屬于（植入材料和人工器官）類醫療器械。

85、《醫療器械召回管理辦法（試行）》自（2011年7月1日）起施行。

86、醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地（省級）藥品監督管理部門報告。

87、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為一、二、三級召回。三級召回是指（使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。）88、醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在（1）日內，二級召回在（3）日內，三級召回在（5）日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

89、從事第三類醫療器械經營的企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。（對）

90、醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。（對）

91、《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（1個月）后，向原發證部門申請補發。

92、報告醫療器械不良事件應當遵循（可疑即報）的原則

93、醫療器械的使用時限為短期使用是指器械預期連續使用的時間（24小時日以上30日以內）。

94、醫療器械的使用時限為暫時使用是指器械預期連續使用的時間在（24）小時以內。

95、注冊產品標準可以低于國家標準，但不得低于行業標準。（錯）

96、第一類醫療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。（錯）

97、醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。（對）

98、一次性使用輸液器屬于（醫用高分子材料及制品）

99、骨板屬于（植入材料和人工器官）

100、血壓計屬于（普通診察器械）

101、CT 機屬于（醫用X射線設備）

102、植入式心臟起搏器屬于（醫用電子儀器設備）

103、一次性使用無菌注射器屬于（注射穿刺器械）

104、注冊號為國食藥監械(準)字2006第3461149號的產品是

（三）類醫療器械。

105、注冊號為贛食藥監械(準)字2012第2640018號的產品是

（二）類醫療器械。

106、按照國務院藥品監督管理部門的規定，(第二類、第三類)醫療器械新產品的臨床試用，經批準后進行。

107、隱形眼鏡（屬于三類）醫療器械。

108、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年（年底）向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

109、醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。（對）

第二篇：醫療器械基礎知識培訓考試試題及答案

醫療器械基礎知識培訓考核試題及答案

日期： 姓名： 崗位： 成績：

一、填空題：（每題3分，共15題）

1、醫療器械其效用主要是通過 物理 等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助 作用。

2、醫療器械的主要目的是疾病的 診斷、預防、監護、治療或者緩解。

3、國家對醫療器械按照 風險程度 實行分類管理。其中，第一類 是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

4、香港、澳門、臺灣 地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

5、企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和 售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

6、醫療器械經營企業 售后服務人員 應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

7、從事 植入和介入類醫療器械 經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

8、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理 自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交 自查報告。

9、企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的 質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。

10、第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

11、境內 第二類 醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門查，批準后發給 醫療器械注冊證。

12、進口 第二類、第三類 醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給 醫療器械注冊證。

13、從事 第二類醫療器械 經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

14、申請 第二類醫療器械 產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

15、醫療器械產品應當符合醫療器械 強制性國家標準 或 強制性行業標準。

二、判斷題：（每題2.5分，共10題）

1、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。（×）

2、醫療器械注冊證號為“湘食藥監械（準）字2013第2200082號”的產品屬于6822類醫療器 械。（×）

3、經營批準文號為“吉通械備20150009號”的醫療器械，經營企業需向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。（×）

4、醫療器械可用于生命的支持或者維持。（√）

5、醫用紗布片風險程度低，相對較安全，屬于第一類醫療器械。（×）

6、棒式體溫計具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫療器械。（√）

7、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責在當地注冊的醫療器械的分類規則和分類目錄。（×）

8、醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請.（×）

9、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

（√）

10、批準文號為“國械注準20153152006”的醫療器械為境內生產的第一類醫療器械。

（×）

三、不定項選擇題：（每題3分，共15題）

1、醫療器械是指直接或者間接用于人體的 以及其他類似或者相關的物品。（ABCDE）

A、儀器 B、設備 C、器具 D、材料 D、體外診斷試劑及校準物

2、從事第二、第三類醫療器械批發的企業建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：（ABCE）

A、醫療器械的名稱、規格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號 C、數量 D、最高零售價 D、生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）

3、企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的 和，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支（CD）

A、質量管理制度 B、主管檢驗師 C、售后服務人員 D、售后服務條件

4、從事體外診斷試劑 和 工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。（BD）A、質管 B、驗收 C、養護 D、售后服務

5、醫療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制

B、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償 C、生命的支持或者維持

D、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持

E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息

6、下列屬于第一類醫療器械的是（BD）

A、早早孕測試紙 B、普通醫用口罩（一次性使用）C、醫用脫脂棉 D、醫用輸液貼

7、負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整（D）

A、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門 B、工業和信息化部

C、市級人民政府食品藥品監督管理部門 D、國務院食品藥品監督管理部門

8、關于批準文號為“國食藥監械(準)字2014第3660622號”的醫療器械，以下說法正確的是（ABD）

A、為境內生產的醫療器械 B、第三類醫療器械

C、屬于6836類別 D、2014為批準注冊年份

9、從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的（ACD）

A、經營地址、聯系方式 B、企業負責人名字

C、單位名稱 D、經營許可證號（或者備案憑證編號）

10、經營批準文號為“粵械注準20152640778”的醫療器械，需要取得以下哪些證照（D）

A、《GSP》認證證書 B、《醫療器械經營許可證》

C、《GMP》認證證書 D、《第二類醫療器械經營備案憑證》

11、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）規定醫療器械注冊證有效期為（D）。

A、10年 B、4年

C、3年 D、5年

12、關于批準文號為“國械注許20163152089” 的醫療器械，以下說法正確的是（D）

A、為境內生產的醫療器械 B、為進口醫療器械

C、為第一類醫療器械 D、2016為首次注冊年份

13、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械是（D）。

A、第一類 B、第二類

C、第四類 D、第三類

14、經營批準文號為“粵湛食藥監械（準）字2013第1580002號”的醫療器械，應依法取得以下哪些證照（C）

A、《GSP》認證證書 B、《醫療器械經營許可證》

C、營業執照 D、《第二類醫療器械經營備案憑證》

15、以下醫療器械中實行產品注冊管理的有（ACD）

A、國食藥監械（準）字2014第3151139號 B、川自貢食藥監械(準)字2013第1640001號 C、湘食藥監械（準）字2013第2200082號 D、粵械注準20152640778

第三篇：醫療器械考試試卷

醫療器械經營企業人員考核試卷

姓名：

崗位：

1、醫療器械說明書中有關注意事項、警示的內容不包括（）

A、產品的治愈率或者有效率

B、產品使用可能帶來的副作用 C、在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性 D、“一次性使用”字樣

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》適用于（）

A、從事醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人 B、從事醫療器械經營、使用、監督管理的單位或者個人 C、從事醫療器械生產過程監督管理的單位或者個人

D、《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理

3、《醫療器械經營企業許可證》限定XX企業僅經營第二類醫用高分子材料及制品，而企業實際經營第三類骨科材料。此行為屬于（）

A、無證經營

B、超越經營范圍 C、擅自擴大經營范圍

D、擅自改變經營范圍

4、未取得《醫療器械經營企業許可證》不得經營（）。

A、第一類醫療器械

B、第二類醫療器械

C、第三類醫療器械D、除不需辦理經營企業許可證的第二類醫療器械外的第二、三類醫療器械

5、醫療器械經營企業變更登記事項的，應先經下列哪一部門審核同意()。

A、衛生行政部門

B、(食品)藥品監督管理部門 C、工商行政管理部門

D、經濟綜合管理部門

6、作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定時限是在受理之日起（）

A、5個工作日

B、10個工作日

C、15個工作日

D、30個工作日

7、某醫療器械經營企業于2004年申請《醫療器械經營企業許可證》，2006年因變更企業名稱提交變更申請并經批準，則變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期應至（）。A、2007年

B、2009年

C、2011年

D、因變更事項的性質而定

8、下列屬于《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更的是（）。A、企業名稱的變更

B、質量管理人員的變更 C、法定代表人的變更

D、企業負責人的變更

9、對醫療器械不良事件報告表述錯誤的是（）

A、造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所使用醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告

B、雖未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害，則也需要按可疑醫療器械不良事件報告

C、在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告 D、完全清楚是患者因素導致了不良事件發生，也需要按可疑醫療器械不良事件報告

10、對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責的是（）。A、醫療器械生產企業

B、醫療器械經營企業 C、(食品)藥品監督管理部門

D、醫療器械說明書審核單位

11、僅經營（）的企業可以不申請《醫療器械經營企業許可證》 A、一次性使用無菌注射器

B、高頻電刀

C、避孕套

D、體外診斷試劑

12、下列說法正確的是()。

A.《醫療器械經營企業許可證》必須向省級藥品監督管理部門申請 B.《醫療器械經營企業許可證》必須向市級藥品監督管理部門申請 C.《醫療器械經營企業許可證》必須由省級藥品監督管理部門批準核發 D.《醫療器械經營企業許可證》可由授權的市級藥品監督管理部門批準核發

13、食品藥品監督管理部門可以查封、扣押的是（）A、已經造成醫療器械質量事故的產品及有關資料 B、可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料

C、A＋B都是

D、都不是

14、變更經營范圍的，企業應當同時提交（）A、質量管理人的身份證明、學歷證明 B、房產租賃協議、地理位置圖、平面圖 C、產品注冊證復印件及相應存儲條件說明 D、企業變更決定書、工商核準變更決定書

15、列說法錯誤的是()。

A、所有的醫療器械都應該附有說明書、標簽和包裝標識，三者缺一不可 B、醫療器械說明書應經(食品)藥品監督管理部門審查 C、企業不得擅自更改醫療器械說明書的內容

D、有些醫療器械說明書內容的變更必須辦理醫療器械重新注冊

16、國家對醫療器械實行（）制度

A、生產許可證

B、質量認證 C、產品生產注冊

D、安全認證

17、醫療器械商品名稱文字不得大于產品名稱文字的（）。

A、1/2倍

B、1倍

C、2倍

D、因類別而定

18、醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的（）。A、任何部位

B、顯著位置

C、左上角

D、正中間

19、第一類醫療器械（）

A、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準簽發 B、由國家食品藥品監督管理部門審查，批準簽發

C、兩者均是

D、兩者均不是

20、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當（）A、立即報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》 B、24小時報告，并在5天內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》 C、2天內報告，并在15天內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》 D、5天內報告，并在1個月內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》

21、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間（）關系的,(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益

B、經濟利益

C、企業利益

D、商業秘密

22、我國現行的《醫療器械監督管理條例》的發布時間是（）A、1995

B、2000

C、2002

D、2004

23、醫療器械廣告的監督管理機關是（）

A、食品藥品監督管理部門

B、工商行政管理部門 C、衛生行政管理部門

D、消費者協會

24、下列除了（）情形外，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的 B、上一檢查中存在問題的企業

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的

D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的

25、建立并保存醫療器械不良事件監測記錄的單位是()。

A、醫療器械生產企業

B、醫療器械經營企業

C、醫療器械使用單位

D、以上都是

26、醫療機構不得使用（）的醫療器械。

A、未經注冊

B、無合格證明

C、過期

D、失效或者淘汰

27、醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（）未得到國內認可的全新的品種。A、安全性

B、有效性

C、產品構造

D、產品機理

28、縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員，醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械（）監督、檢查。

A、生產企業

B、經營企業

C、醫療機構

D、科研機構

29、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員（）。

A、身份證復印件

B、學歷證書復印件

C、個人簡歷

D、企業變更決定復印件 30、醫療器械作用于人體旨在達到下列預期目的（）： A對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

B對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； C對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； D妊娠控制 【判斷題】

（）

1、日常生活用品，均不得作為醫療器械注冊，不得當作醫療器械進行宣傳。

()

2、醫療器械廣告應當經市級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準

()

3、醫療器械按其的結構特征劃分為有源醫療器械和無源醫療器械

（）

4、《醫療器械經營企業許可證》可以合法轉讓。

（）

5、許可事項的變更必須經過變更驗收合格后，才能辦理工商登記。

第四篇：醫療器械考試試題

醫療器械考試試題

姓名：

單選題：

1、醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械再評價工作的依據()。

A、不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。B、可作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

2、我國醫療器械分類目錄中共有類代碼（）。A、41個類代碼 ；B、43個類代碼。C、44個類代碼。

3、《醫療器械經營企業許可證》有效期為（）。A、4年。B、5年。C、6年。

4、《醫療器械注冊證》有效期為（）。A、4年。B、5年。C、6年。

5、國家對醫療器械實行分類注冊管理境內第一類醫療器械由(A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。C、由國家食品藥品監督管理局。

6、國家對醫療器械實行分類注冊管理境內第二類醫療器械由(A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。

B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。C、由國家食品藥品監督管理局。

7、國家對醫療器械實行分類注冊管理境內第三類醫療器械由(A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。

B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。C、由國家食品藥品監督管理局。

8、國家對醫療器械實行分類注冊管理境外第一類醫療器械由（）核發注冊證。)核發注冊證。)核發注冊證。)核發注冊證。

A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。

B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。C、由國家食品藥品監督管理局。

9、醫療器械廣告有效期為（）。A、一年 B、二年 C、三年

10、國家對醫療器械實行分類注冊管理境外第二類、第三類醫療器械由(A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。

B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。C、由國家食品藥品監督管理局。

11、我國醫療器械的注冊產品標準用字母表示為（）。A、GB。B、YY。C、YZB。

12、醫療器械廣告是哪級部門批準（）。A、省級食品藥品監督管理部門。B、市級食品藥品監督管理部門。C、國家食品藥品監督管理部門。

13、醫療器械經營企業()將居民住宅做為倉庫。

A、可以。B、不可以。

14、體外診斷試劑批發企業設置的冷庫容積不少于（）立方米。A、20。B、30。C、25。

15、加強醫療器械監督管理是為了保證醫療器械（）。A、安全； B、有效；C、安全、有效。

16、《醫療器械監督管理條例》于（）起實施。

A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日)核發注冊證。

17、國家對醫療器械實行分類管理醫療器械共分為（）類。

A、1 ；B、2；C、3。

18、違法事實確鑿并有法定依據對公民處以()以下罰款可以當場作出行政處罰決定。A、20元；B、50元；C、100元

19、對已造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料,有()級以上食品藥品監督管理部門以予查封扣押。A、省；B、市；C、縣

20、企業申辦《醫療器械經營許可證》時,省食品藥品監督管理部門自受理之日起()個工作日作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。A、15 ；B、30；C、45

21、《醫療器械經營企業許可證》項目的變更為（）。

A、許可事項變更；B、登記事項變更；C、許可事項變更和登記事項變更

22、醫療器械產品注冊證書有效期為（）。A、3年；B、4年；C、5年

23、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為()。A、4年；B、5年； C、6年

24、醫療器械生產企業取得醫療器械注冊證書后其生產地址發生變化的，該生產企業應自發生變化之日起30日內申請履行()。

A、注冊證變更手續；B、重新注冊手續；C、注冊證登記手續

25、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前()向省食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區市食品藥品監督機構申請換證。A、6個月；B、8個月；C、12個月

26、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的,有食品藥品監督管理部門責令限期改正。逾期不改正的,處以()罰款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

27、限制人身自由的行政處罰,有()行使。A、行政機關；B、公安機關；C、檢察機關

28、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監督管理部門責令期限改正,予以通報批評,并處以()罰款。

A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

29、行政訴訟受理機關是（）。

A、食品藥品監督管理部門；B、人民法院；C、人民檢察院 30、《醫療器械生產企業許可證》有效期()。A、3年；B、4年；C、5年

31、不滿()的人有違法行為的不予行政處罰,責令監護人加以管教。A、14周歲； B、16周歲；C、18周歲

32、生產第二類醫療器械的由（）負責注冊審查批準并發給醫療器械注冊證書 A、國家食品藥品監督管理部門 B、省食品藥品監督管理部門 C、設區市食品藥品監督管理部門

33、一次性使用無菌醫療器械后應當（）。

A、報廢處理；B、按規定銷毀并做記錄；C、清洗消毒后可以重復使用

34、生產不符合國家標準或行業標準的醫療器械違法所得不足5000元的,應()罰款。

A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

35、未取得醫療器械注冊證書而生產醫療器械產品違法所得在1萬元以上的沒收違法產品和違法所得并處以違法所得()罰款。A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍

36、醫療機構重復使用一次性使用醫療器械的或對應當銷毀而未銷毀的由縣級以上藥品監督管理部門責令改正給予警告,并處于()罰款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下

37、根據國家食品藥品監督管理局有關規定開辦第三類醫療器械生產企業符合質量管理體系要求的內審員不少于()名。

A、1名；B、2名；C、3名

38、短期使用的醫療器械是指醫療器械預期的連續使用時間在()。A、24小時以內；B、24小時以上30日以內；C、30日以上半年以內

39、一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后()。

A、半年；B、1年；C、2年

40、醫療器械注冊產品標準的法律責任主體是()。

A、醫療器械制造商；B、技術監督管理部門；C、醫療器械注冊產品標準復核備案部門

41、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍，應該以下哪種情況進行處罰：()。

A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據廣告法進行處罰

B、按未履行變更醫療器械產品使用說明書處罰

C、依據《條例》，按無證產品進行處罰

42、行政許可有效期限未延續的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的()手續

A、撤銷；B、注銷；C、吊銷

43、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以()罰款

.A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

44、行政復議行政訴訟期間，具體行政行為()執行.A、停止；B、一般不停止；C、絕對不停止

多選題：

45、審批上市的醫療器械都是無風險的嗎()。

A、無風險；B、只是一個“風險可接受。C、有一定風險。

46、醫療器械不良事件（）。

A、獲準上市的質量合格的醫療器械B、未經注冊的產品。C、正常使用情況下發生的。

D、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

47、醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的（）。A、發現B、報告C、評價和控制的過程。

48、要建立醫療器械不良事件監測報告制度的原因是（）。

A、為了進一步了解醫療器械不良事件的情況B、及時發現新的、嚴重的不良事件。C、以便器械監督部門及時對有關器械加強管理。D、避免同樣的不良事件重復發生，保護更多人的用械安全和身體健康。

49、哪些醫療器械不良事件應該報告（）。

A、獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的。B、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。C、重點監測品種發生的所有不良事件。D、醫療事故和事件。

50、醫療器械不良事件應該由誰來報告（）。

A、醫療器械的生產單位。B、醫療器械經營單位。C、醫療器械使用單位。D、有關單位和個人。

51、對發生不良事件的醫療器械，生產企業所能采取的補救措施主要有（）。

A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。F、對單個器械的修理。

52、醫療器械不良事件監測有哪些意義（）。

A、為醫療器械監督管理部門提供監管依據。B、可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生。C、降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全。D、進一步提高對醫療器械性能和功能的要求。E、推進企業對新產品的研制。

53、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括（）。

A、質量管理負責人。B、售后服務人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經營范圍。

54、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更包括（）。

A、企業名稱。B、法定代表人。C、企業負責人。D、售后服務人。

55、醫療器械廣告有（）方式。

A、聲B、視C、文

56、我國醫療器械的產品標準分為（）。

A、國家標準B、行業標準C、注冊產品標準D、企業標準

57、國家局公布第一批二類醫療器械不需辦證的就可經營的品種有（）。

A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫用脫脂棉、紗布；醫用衛生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發生器

58、醫療器械注冊號的編排方式為（）。

A、×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

B、×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械； C、××××3為批準注冊年份

D、×4為產品管理類別；

E、××5為產品品種編碼；

F、××××6為注冊流水號。

59、醫療器械廣告審批形式為（）。

A、（╳①）醫械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B、╳①國字或各省的簡稱。進口和三類產品為“國”字。二類產品為各省的簡稱。

C、╳②： 有“聲”“視”“文”三種方式。

D、╳╳╳╳③：批準年份。

E、╳╳④：批準月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號。

60、經營體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。A、按械準字號批準。B、按藥準字號批準

61、符合要求的體外診斷試劑經營企業，食品藥品監督管理部門應同時發給（）。A、《醫療器械經營企業許可證》。B、《藥品經營許可證》。正確答案：AB 62、經營體外診斷試劑批發企業的，質量管理人員應不得少于2人。學歷和職稱要求（A、藥學相關專業大學本科以上的學歷1人。

B、主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷1人。

C、具有從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

63、隱形眼鏡經營企業要配備的設備包括（）。

A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。

B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。

64、助聽器經營企業要配備的設備包括（）。

A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲<30dB(A)。

B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設備、電腦。）。

C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應的檢查設備。

D、取耳印模設備。

E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學習能力評估詞表、用于模擬環境噪聲的音響設備。65、對醫療器械經營企業實施監督檢查，企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門必須進行現場檢查（）。

A、上一新開辦企業；B、上一檢查中存在問題的企業；C、因違反有關法律、法規、受到行政處罰的企業；D、食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業 66、醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合下列標準：（）。

A、國際標準；B、國家標準；C、行業標準；D、注冊產品標準

67、醫療器械經營企業有下列行為之一的，食品藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（）。

A、涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的

B、超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的

D、在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的 68、醫療機構購進和使用無菌醫療器械不得有下列行為：（）。

A、從非法渠道購進無菌器械

B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械

C、使用過期、已淘汰無菌器械

D、使用無《醫療器械產品注冊證》 E、無醫療器械產品合格證的無菌器械

69、食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業的監督檢查的主要內容包括（）。

A、企業名稱、企業法定法人代表或者負責人及質量管理人員變動情況

B、營業場所、存儲條件及主要存儲設備、設備情況

C、企業注冊地址及倉庫地址變動情況

D、經營范圍等重要事項的執行和變動情況的和企業產品質量制度的執行情況 70、醫療器械的經營企業應當符合以下條件：（）。A、具有獨立的法人資質的企業

B、具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員 C、具有與其經營的醫療器械產品相適應的經營場地及環境

D、具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力 判斷題：

71、在中華人民共和國境內從事醫療器械的研究、生產、經營、使用、監督管理的單位應遵守《醫療器械監督管理條例》（）A、√B、×

72、縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作（）

A、√ B、×

73、醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械（）

A、√B、×

74、《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項的變更（）

A、√B、×

75、對不能保證安全、有效的醫療器械，有縣級以上食品藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書（）

A、√ B、×

76、醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用（）A、√B、×

77、醫療器械使用說明書、標簽、包裝應當符合醫療器械行業管理的要求（）A、√ B、×

78、生產第三類醫療器械，有省藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書（）A、√B、×

醫療器械考試試題答案

單選題：

1、正確答案：A

2、正確答案：B

3、正確答案：B4、正確答案：A

5、正確答案：A 67、正確答案：C9、正確答案：A11、正確答案：C 1213、正確答案：B

15、正確答案：C

17、正確答案：C

19、正確答案：C 2021、正確答案：C

23、正確答案：B

25、正確答案：A

27、正確答案：B

29、正確答案：B31、正確答案：A

33、正確答案：B 3435、正確答案：C37、正確答案：B

39、正確答案：C

41、正確答案：C

43、正確答案：B

多選題：、正確答案：B8、正確答案：C

10、正確答案：C、正確答案：A

14、正確答案：A

16、正確答案：B

18、正確答案：B、正確答案：B22、正確答案：B

24、正確答案：B

26、正確答案：A

28、正確答案：C

30、正確答案：C32、正確答案：B、正確答案：C

36、正確答案：C

38、正確答案：B

40、正確答案：A42、正確答案：B44、正確答案：B

45、正確答案：BC

46、A、正確答案：ACD47、正確答案：ABC 48正確答案：ABCD

49、正確答案：ABC 50、正確答案：ABCD

51、正確答案：ABCDEF

52、正確答案：ABCDE

53、正確答案：ACDE

54、正確答案：ABC

55、正確答案：ABC

56、正確答案：ABC

57、正確答案：ABC

59、正確答案：ABCDEF 61、正確答案：AB

63、正確答案：ABCD 65、正確答案：ABCD

67正確答案：ABD 69、正確答案：ABCD 判斷題： 71、正確答案：A 72、正確答案：A73、正確答案：A 74、正確答案：A 75、正確答案：B 76、正確答案：A 77、正確答案：B 78、正確答案：B

58、正確答案：ABCDEF 60、正確答案：AB62、正確答案：BC 64、正確答案：ABCDE 66、正確答案：BCD 68、正確答案：ABCD 70、正確答案：CD

第五篇：醫療器械培訓試題

醫療器械經營企業檢查驗收標準培訓試題

姓名得分

一、判斷題：

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。()

3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

5、企業主要負責人應當了解國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章，對醫療器械產品質量負領導責任。（）

6、企業應當指定質量管理人，質量管理人可以兼職。（）

7、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）

8、對經營不同類別產品庫房的最小使用面積要求按經營類別累加計算（）：

二、填空：

1、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。

3、從事驗收、售后服務、倉庫保管、銷售等人員應當具有（）文化程度，4、應當定期組織對直接接觸醫療器械產品的人員進行（），一年不少于一次。

5、醫療器械經營企業應當根據醫療器械管理的法規規章和相關規定制定符合企業實際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執行，并做好相關記錄。

6、醫療器械經營企業應當建立（）及產品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫療器械不良事件

檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊。8醫療器械經營企業應當做好()、()、()、()、()、不合格產品處理、醫療器械不良事件報告等內容的記錄

9、庫房應當合理分區，實行色標化管理，不同類別產品應當分類、分區存放，庫區包括：待驗區（）、合格區（）、不合格區（）、退貨庫（），做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。

三、問答題

1、醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

2、醫療器械經營企業應當做好的記錄包括：

3、醫療器械經營企業應當根據相關規定制定符合企業實際的質量管理制度包括：

答案：

一、1、對

2、錯、3、錯

4、錯

5、對

6、錯

7、錯

8、對

二、1、儀器、設備、器具、材料，軟件

2、三

3、中專以上

4、健康體檢

5、質量管理制度、工作程序，職責，質量管理制度。

6、供貨商銷售客戶評估 健康 培訓

7、購進、驗收、出庫、銷售、運輸、8、黃色綠色紅色黃色

三、1、X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）

X2 表示注冊形式（準、進、許）

準：適用于境內醫療器械

進：境外產品

許：港、澳、臺產品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）

X4表示產品管理類別

XX5表示產品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數字

2、首營企業和首營品種記錄；醫療器械采購記錄；進貨驗收記錄（包括購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、規格型號、注冊證有效期、生產批號、滅菌批號、產品編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員）；產品養護記錄；出庫復核記錄；溫濕度記錄；

3、采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復核制度；質量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產品處理制度；效期產品管理制度；用戶投訴制度；售后服務制度；培訓制度。