第一篇：醫療器械管理制度及職責培訓

醫療器械管理制度及職責培訓

一 醫療器械管理制度

1.醫療器械購進、銷售管理制度

嚴格執行公司的規定，堅持“質量第一、按需進貨，擇優采購”的原則。

首營企業應按公司“醫療器械首營企業和品種質量審核管理制度”的規定辦理有關審核手續。

凡經質量管理部門檢查或接醫療器械監督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的醫療器械，應按公司的規定進行。

銷售醫療器械應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定妥善保管。

定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部門處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

2.醫療器械首營企業和品種質量審核管理制度

①“首營企業”指與本企業首次發生醫療器械供需關系的醫療器械生產企業或醫療器械經營企業；②首營品種是指公司向醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

審批首營企業和品種的必備資料：① 首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照（《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和營業執照）復印件；醫療器械銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的授權委托書，并標明授權范圍及授權時限；醫療器械銷售人員身份證復印件；質量保證協議及售后服務書。

購進品種時，應提供醫療器械質量標準；醫療器械注冊證；醫療器械產品登記表。

3.醫療器械質量驗收管理制度

醫療器械質量驗收由質量管理部的質量驗收員負責。質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和湖南省食品藥品監督管理局培訓考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

驗收時應按照醫療器械的分類，對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

① 驗收醫療器械標簽、包裝標識應包括：生產企業的名稱、地址，醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊證書編號、產品標準編號、產品生產日期或者批（編）號，限期使用的產品，應當標明有效期限、依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容等。② 驗收整件包裝中應有產品合格證；

③ 銷后退回的醫療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續。

驗收醫療器械應在規定的時限內完成：常溫、陰涼儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；冷藏儲存的醫療器械隨到隨驗。

應做好“醫療器械驗收記錄”，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字。效期產品驗收記錄必須保存至超過醫療器械有效期兩年，無效期產品必須保存三年以上。植入性醫療器械的驗收記錄應當永久保存。

4.醫療器械養護管理制度

成立醫療器械養護組，配備至少1名專職養護人員、一定數量的兼職養護人員。專職養護人員應具有高上以上文化程度，經崗位培訓和長沙市以上食品藥品監督管理局考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。

養護人員應堅持按醫療器械養護管理程序，定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護與檢查(三三四制)，做好養護記錄。發現質量問題，及時與質量管理部聯系，對有問題的醫療器械設置明顯的黃色標志并暫停發貨。

配合倉庫管理人員對庫存醫療器械存放實行色標管理。★ 待驗醫療器械區、退貨醫療器械庫（區）——黃色； ★ 合格品庫（區）、待發醫療器械庫（區）——綠色； ★ 不合格品庫——紅色。

按照醫療器械溫濕度儲存條件的要求，設置適應溫濕度條件的倉庫。常溫庫在0—30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2—10℃之間，正常相對濕度在45%—75%之間。

5.不良事件監測報告管理制度

醫療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫療器械，在正常使用的情況下，出現與醫療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經導致患者死亡或者嚴重傷害的事件。

醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

醫療器械不良事件監測一般是指對醫療器械不良事件進行記錄、收集、分析、評價和控制、處理的全過程。醫療器械不良事件監測的實質就是通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，最終對醫療器械采取有效地控制，防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延。

報告原則： 1.報告原則 ①基本原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所使用醫療器械有關的，需要報告。

②瀕臨事件原則

有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為同類事件再發生時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。

③不清楚即報告原則

在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，需要報告。2.必須報告的事件

①引起或造成死亡、嚴重傷害的概率較大；

②對醫療器械性能的影響性質嚴重，很可能引起或造成死亡、嚴重傷害；

③器械不能發揮其必要的正常作用，影響醫療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴重傷害；

④屬于長期植入物或生命支持器械，對維持生命十分必要的醫療器械；

⑤醫療器械生產企業認為需要或被要求采取行動來減少產品對公眾健康造成損害的產品事件；

⑥類似事件再以往已造成或引起死亡、嚴重傷害。3.免除報告原則

①使用者在使用前發現醫療器械有缺陷； ②完全是患者因素導致了不良事件； ③事件發生僅僅是因為器械超過有效期；

④事件發生時，器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。

醫療器械不良事件報告程序、時限 1.可疑醫療器械不良事件報告

報告時限：①死亡：發生重大醫療器械不良事件，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須在1小時內報公司總經理、質量管理部，由質量管理部填寫“醫療器械不良事件報告表”，在5小時內報當地食品藥品監督管理局等有關部門。②嚴重傷害事件：應在8小時內由企業及時向當地醫療器械監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過10個工作日內。

2.發生不良事件后，發生部門或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

3.質量管理部接到不良事件報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即：

①不良事件原因不清不放過；

②不良事件責任者和員工沒有受到教育不放過；

③沒有制定防范措施不放過。及時了解掌握第一手資料，協助各有關部門做好不良事件的善后工作。

4.以不良事件調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的醫療器械不良事件/事件報告表，按規定向省醫療器械不良事件監測中心報告。

6.醫療器械技術培訓、維修等售后服務管理制度

醫療器械在采購時，必要時與供貨商取得聯系，由供貨商派遣技術人員對公司的技術人員、銷售人員進行培訓，并提供培訓資料，對所購進的醫療器械能夠正確使用、維修。

醫療器械的銷售后，根據客戶的要求，派遣技術人員對客戶的相關技術人員進行培訓，并提供培訓資料，使之對所購進的醫療器械能夠正確使用、維修。

對售出的醫療器械產品進行售后服務，當售出的產品出現故障時，無論是保修期內還是保修期外，客戶不能維修的，應及時派遣技術人員進行維修，一時不能維修的，應當及時進行解釋說明并及時與供應商聯系處理方法。

公司醫療器械技術人員必須對公司所經營的醫療器械的知識進行學習，努力做好售后服務工作。

二、質量職責

1.購銷人員質量職責

樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行《醫療器械管理條例》和《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》等法律法規；堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量第一關；

認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；

負責建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；

簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款； 對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準和首營樣品等審核資料；

了解供貨單位的生產狀況、質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據；

負責審核銷售客戶的合法資質，建立有效的客戶信息檔案，確保銷售行為的合法性；

做好醫療器械售后服務的具體工作，負責客戶對醫療器械質量和服務質量意見的調查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作。

2.質量管理員質量職責

依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助部門領導組織實施；

負責質量管理文件在本部門的執行，定期檢查制度執行情況，并做好記錄；

對公司經營過程中的醫療器械質量進行嚴格檢查監督，定期對公司質量管理工作的執行情況進行檢查、考核，在企業內部有效行使否決權；

協助人力資源部做好本公司的質量培訓、教育工作； 負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤； 負責對醫療器械養護工作進行技術指導；

負責處理醫療器械質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決；

負責質量信息和管理工作。經常收集各種醫療器械信息和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋；

負責不合格醫療器械報損前的審核及報廢醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄；

收集、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳、記錄、保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性；

協助部門領導組織本部門的質量分析會，做好記錄，及時填報質量統計報表和各類信息處理單；

負責醫療器械不良事件信息的處理及報告工作。3.質量驗收員質量職責

負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、銷售退回醫療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；

驗收不合格的醫療器械不得入庫；

驗收醫療器械應在符合規定的場所進行；

應按照規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；

驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行檢查，整件醫療器械包裝中應有產品合格證；

驗收進口醫療器械，其包裝的標簽應以中文注明醫療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法有效的《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊登記表》復印件等相關證明文件； 銷后退回的醫療器械，應按進貨驗收的規定驗收；

驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝復原，并有抽樣標記； 驗收不合格醫療器械應報質量管理部確認；

規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、注冊證號、批號、數量準確、結論明確、簽章規范；

效期產品購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫療器械有效期兩年，無效期產品必須保存三年以上。植入性醫療器械的采購、驗收、銷售記錄應當永久保存。

4.銷售部職責

銷售部含營銷部、市場部、產品拓展部。將醫療器械銷售給具有合法資格的單位。

銷售醫療器械時開具合法票據，做到票、賬、物相符。按規定建立銷售記錄并保管。

對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要協助質量管理部查明原因，分清責任，采取有效措施并做好記錄。

注意收集本公司售出醫療器械的不良反應情況，并報送質量管理部，質量管理部按規定要求上報醫療器械不良事件中心。

負責醫療器械的售后服務工作。

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第二篇：醫療器械質量教育培訓及考核管理制度

如東縣第三人民醫院

質量教育培訓及考核管理制度

一、為了提高職工的質量教育，業務水平，更好的為病員服務，根

據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

二、質量管理、驗收、保管、養護、使用等的工作的人員，必須經

過培訓，考試合格方可上崗。

三、設備科負責組織醫院的員工質量教育、培訓和考核工作。

四、設備科根據醫院制定的培訓計劃合理安排全年的質量教

育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。

五、醫院職工質量知識學習，以醫院定期組織集中學習和自學方式

為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式，考核結果與工資掛鉤。

六、職工上崗前進行崗前質量教育培訓，主要內容為《醫療器械監

督管理條例》、《醫療器械分類辦法》、各項質量管理制度及操作程序、各類質量臺帳，以及有關醫療器械質量管理監督等方面的法律、法規等，培訓結束根據考核結果擇優錄取。

七、當醫院因調整而需要員工轉崗時，轉崗職工為適應新工作崗位

需進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。

第三篇：醫療器械管理制度

倉庫保管制度

1.按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，醫

療器械相鄰區位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。堆碼規范、合理、整齊、牢固、無倒置現象。怕壓醫療器械控制堆垛高度。

2.庫存醫療器械按批號集中堆放。有效期的醫療器械分類相對集中存放，按

批號及效期遠近分開堆放，并有明顯標志。

3.根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，并填寫“溫濕度記錄表”。

4.醫療器械存放實行分區和色標管理:待驗醫療器械區、退貨醫療器械區――黃色 ；合格醫療器械區、發貨醫療器械區――綠色；不合格醫療器械區――紅色。

5、醫療器械與非醫療器械；外包裝容易混淆的品種分開存放。

6、實行醫療器械效期的監督儲存管理，對近效期的醫療器械按月由保管員填寫近效期醫療器械催銷表催銷。

7、對售后退回的醫療器械，憑銷售部開具的退貨通知單收貨，存放于退貨醫療

器械區。

8、保持庫房的清潔衛生，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作，潔具不得存放于倉間內。

9、倉庫建立醫療器械貨位卡，動態及時記載醫療器械進、存、出狀況。

二、質量驗收的管理制度

1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

第四篇：醫療器械管理制度

公 司 質 量 管 理 制 度

（醫 療 器 械）

執行日期：2014年10月1日

醫療器械質量管理制度目錄

一、企業負責人職責

二、質量管理人職責

三、驗收員崗位職責

四、維修養護售后人員職責

五、產品采購索證管理制度

六、進貨驗收管理制度

七、倉庫保管養護管理制度

八、出庫復核管理制度

九、效期產品管理制度

十、不合格品的確認和處理制度

十一、購銷記錄檔案管理制度

十二、產品售后服務管理制度 十三、一次性使用無菌醫療器械管理制度

十四、質量查詢、質量投訴及不良反應報告制度

十五、質量信息管理制度

十六、有關質量記錄的管理制度

十七、質量教育培訓及考核管理制度

企業負責人職責

一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質量事故的人員。

四、正確處理質量與經營的關系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

七、簽發質量管理體系文件。

質量管理人員職責

一、全面負責企業的質量管理工作，對本企業經營全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

二、負責對供貨企業質量審核。

三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。

四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。

五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，監督做好不合格醫療器械的相關記錄。

六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

八、定期檢查配送中心（門店）的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗收員崗位職責

一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。

二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：

1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋企業原印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經審核后，放入不合格區。

三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊證號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。

四、驗收中發現質量變化情況，及時進行系統鎖定并上報質管部。

五、必須購進經過注冊(備案)、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。

六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品醫療器械監督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品醫療器械監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產銷售及證明文件。

七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。

八、不得購進未經注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械及國家食品醫療器械監督管理部門禁止使用的醫療器械。

九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。

十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。

維修養護、售后人員職責

一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責醫療器械的養護和質量檢查工作。

二、負責對醫療器械定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。

三、做好溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄。

四、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。

五、正確使用養護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。

產品采購索證管理制度

一、公司醫療器械的采購必須向證照齊全的醫療器械生產企業或經營企業購進，不得從非法醫療器械生產企業或經營企業和私人處購進；建立并執行進貨查驗記錄制度，并做到真實、準確、完整。

二、購進的醫療器械必須向供應商索取符合規定要求的產品注冊證書（備案證書）、醫療器械產品注冊登記表以及產品標準、說明書、標簽和包裝標示等其他相關資料。

三、醫療器械注冊證書有效期為四年，索取的注冊證書必須在有效期內，所有索取的資料都應加蓋供貨企業公章。

四、購進的醫療器械標簽、包裝標識應符合國家有關法律法規的規定，包裝內必須有符合規定要求的產品使用說明書及產品合格證等產品資料。

五、購進醫療器械包裝標識上的內容必須和注冊證書內容相一致。

六、對于無醫療器械注冊證書或與注冊證書內容不一致的產品一律不得購進銷售。

七、購進一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書。

八、必須與供應商簽定《質量保證協議》，該協議須注明購銷雙方的質量責任，并明確有效期限，《質量保證協議》每年簽定一次。

九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書原件和銷售人員的身份證復印件，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

進貨驗收管理制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收工作。

三、驗收員收應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法規的規定進行逐批驗收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等項目，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫。

四、驗收工作中抽取樣品應具有代表性，各項檢查、驗收記錄應真實、準確、完整。

五、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

六、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

七、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）、進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。

（二）、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,產品商品名稱的標注是否符合國家食品醫療器械監督管理總局制定的醫療器械命名規則,標簽和說明書是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》。

八、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

九、驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品拒收，并進行系統鎖定報質管部處理，由質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購員聯系供應商進行退換貨事宜。

十、對銷貨退回的醫療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗收員按照購進商品驗收程序進行驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應報質管部。

十一、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十二、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并進行系統鎖定由業務部和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得出庫。

十三、當驗收查對合格的，驗收人員進系統點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。

十四、保管員應熟悉醫療器械的質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。

倉庫保管養護管理制度

一、要根據不同季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10-30℃，陰涼庫為溫度≤20℃；濕度控制在45-75%之間。

二、養護人員應對醫療器械每季度進行循環檢查一次并做好養護記錄，發現質量問題，所在貨位掛暫停發貨牌，立即進系統鎖定并報質管部處理。

三、做好貨架的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

四、醫療器械實行分類管理：

（一）、一次性使用無菌醫療器械單獨存放；

（二）、一、二類醫療器械分開存放；

（三）、整零分開存放；

（四）、有效期器械分開存放；

五、醫療器械均應實行色標管理。

其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區為綠色；不合格品區為紅色。

六、養護員負責養護設備的使用、維護、保養和檢查管理工作。

出庫復核管理制度

一、醫療器械產品出庫必須經發貨、復核手續后方可

二、產品配貨時必須掌握“先進先出”、“近效期先出”和按批號發貨的原則執行。

三、產品發貨出庫必須堅持核對所配送的門店、品名、規格型號、生產廠家、批號（生產日期）、有效期、數量是否相符。

四、產品出庫復核必須嚴格按實物復核，復核項目與發貨核對項目相同。

五、出現下列情況應停止發貨：

1、包裝破損、或嚴重損壞者；

2、標簽模糊不清、污染或脫落者；

3、已停銷的品種；

4、其他不能發貨的情況；

六、出現上述情況，應及時懸掛暫停發貨標志牌，并進行系統鎖定報質管部處理。

七、產品發貨出庫應按規定要求填寫完整、規范、清晰的《醫療器械出庫復核記錄》，以能保證及時進行質量跟蹤。出庫復核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

八、醫療器械經出庫復核后有保管員放置發貨區待運。

效期產品管理制度

一、采購醫療器械嚴格遵循擇優購進的原則，根據市場需求和庫存情況合理采購，以免造成積壓和滯銷。

二、采購員在簽訂合同時，注明一般不超過生產期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規格、產地的品種只限于一個批號。

三、醫療器械的有效期上商品的有效使用的期限，必須嚴格管理，有保質期、保存期應視同有效期商品同樣管理。

四、門店管理部負責效期商品的催銷工作，關注即將距標簽、說明書上標明的有效期在6個月內的醫療器械，應制定促銷計劃配合門店做好催銷工作。

五、養護員應加強近效期商品的養護力度，防止造成商品過期失效。

六、保管員要實時關注效期商品的信息提示，堅持“先進先出、近期先出”的原則，嚴格杜絕過期失效商品發出。

七、質管部對近效期商品的管理有監督的權利，對近效期商品的質量信息應提出建議。

八、相關制度：《不合格商品及退貨商品管理制度》

不合格品的確認和處理制度

一、醫療器械凡不符合國家有關法律、法規、質量標準的均屬不合格商品，公司嚴禁不合格產品購進和銷售。產品實行色標管理，合格品區與不合格區應有明顯標志，并建立專帳。

二、驗收時發現的不合格醫療器械，應移至不合格品區，由驗收員進行系統鎖定報質管部、業務部處理；對假冒醫療器械就地封存，同時上報當地監督管理部門。對養護或復核中發現的不合格品種進行系統鎖定，立即上報質管部，確屬不合格品種應立即停止配送、銷售，存放在不合格區，作銷毀處理。

三、門店在驗收、養護、銷售中發現的不合格品種應及時報經本門店質量負責人確認并進行系統鎖定，擺放在不合格品區，統一退回配送中心。

四、對需銷毀的不合格商品，經質管部、業務部、財務部同意，領導批準后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。

購銷記錄檔案管理制度

1.目的：

1.1為了規范醫療器械購銷過程中臺帳、記錄、票據、憑證的管理。1.2本制度規定了購銷臺帳與憑證的范圍、保管方法、保管地點、保管人員等。2.依據：依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等相關醫療器械流通法律、行政規章。

3.適用范圍：購銷崗位記錄、票據的管理適用本制度。4.責任人：業務部、配送中心、質管部。5.1有關記錄與憑證的范圍

5.1.1購進記錄、質量驗收記錄、養護記錄、配送記錄、出庫復核記錄，配送退回記錄等。

5.1.2醫療器械進貨和銷售票據

5.1.3質量管理部門以及配送中心儀器的使用、維修保養記錄、醫療器械驗收單、等。

5.1.4醫療器械的購進合同、用戶走訪、質量信息的收集有反饋。

5.1.5供貨方開據的醫療器械供應憑證及公司財務與業務開出的入庫與銷售結算憑證。

5.2有關記錄憑證的管理辦法

5.2.1購進醫療器械時的購進記錄、質量驗收記錄、配送記錄、出庫復核記錄等要項目齊全，完整，并隨時備查。

5.2.2醫療器械入庫驗收單、入庫憑證、醫療器械退回記錄等要項目齊全，書寫規范、字跡清楚。

5.2.3醫療器械進、銷票據要項目齊全，按年月份整理裝訂成冊。

5.2.4不合格醫療器械確認后，報告、報損以及銷毀證明等要有完善的手續。5.2.5各種記錄、憑證均由各職能業務部門設專人妥善保管。5.3電子數據管理 5.3.1通過計算機系統進行的數據錄入、修改和保存，應保證記錄的真實、準確、安全和可追溯。

5.3.2修改計算機系統內的經營數據時，操作人員需先提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改。

5.3.3計算機系統生成的數據和記錄，由信息管理員負責將備份數據的介質存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

5.4相關記錄應當保存至醫療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）

產品售后服務管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務，提高企業經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

三、與供貨商簽訂質量保證協議時，約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全。

四、建立對顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關人員，提出改進措施，并組織實施。

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關人員應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

六、認真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答

七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質管部。

八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

十、相關表式：《顧客意見本》

一次性使用無菌醫療器械管理制度

一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。三、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施。

四、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

五、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

六、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地醫療器械監督管理部門監督下予以處理。七、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

質量查詢、質量投訴和不良反應報告制度

一、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

二、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）

三、各部門接到顧客有關質量查詢和投訴時應及時填寫《用戶質量投訴登記表》并上報質管部。

四、質管部對于能處理解答的質量查詢，應在《質量查詢單》上注明處理意見；對于需由供貨單位解答的問題則應及時進行查詢，在《質量查詢記錄》上記錄，做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時、記錄完整”。

五、質量查詢和投訴由質管部詳細記錄查詢和投訴內容以及調查情況、整改措施、責任部門、責任人、受理和答復時間等，填寫<商品售后服務登記表>

六、醫療器械發生不良反應情況應填寫《醫療器械不良事件報告表》，并向所在地醫療器械不良事件監測機構報告。

七、發生醫療器械不良事件導致死亡的，必須在5個工作日內報告，可能導致嚴重傷害或死亡的時間在15個工作日內報告。

質量信息管理制度

了解掌握各種信息，加強質量信息的相互交流，對提高企業經濟效益和社會效益起著重要作用。在經營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質量信息：

一、企業負責人及質量管理人員應了解掌握宏觀質量信息和競爭質量信息。即國家和行業的有關質量政策、法令、法規，以及同行質量措施，質量水平和質量效益等。

二、主管采購的業務經理應掌握貨源的質量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。

三、部門各環節人員應掌握內部質量信息，即環境質量，服務質量，工作質量等方面的信息。

四、質管部負責人應掌握監督質量信息。即上級質量監督檢查發現的與公司相關的質量信息。

五、業務部門、質管部掌握用戶反饋信息即指客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

六、質管部負責收集醫療器械的質量信息。包括公司醫療器械的質量驗收、檢查養護,檢測及用戶訪問,生產廠等反映的質量問題等信息，并進行定期分析和研討。

有關質量記錄的管理制度

一、經營過程中各環節的工作都要做好相應的商品質量記錄，真實地反映商品質量情況，記錄要求真實、準確、完整。

二、業務部門應切實做好商品銷售過程中的售后服務，跟蹤調查，用戶訪問等質量記錄，并按要求及時匯總統一管理，報質管部。

三、質管部全面負責商品在入庫驗收，養護，出庫復核過程中的質量記錄，并負責業務經營中環境質量、服務質量、工作質量的各種數據、資料記錄的記載整理工作。應當保存至醫療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）

四、質管部負責各種質量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關質量記錄、信息及時傳遞到有關部門。

有關人員教育培訓及健康檢查制度

為使企業達到與經營規模、經營范圍相適應的質量管理水平，不斷提高員工整體素質和專業技術水平，保證所經營產品質量不受人為污染，特制定以下制度：

一、從事醫療器械經營、質量管理、專業技術人員，必須參加省、市醫療器械監督管理部門組織的專業知識培訓，考核合格，持證上崗。所有從業人員必須在上崗前必須參加醫療器械從業人員健康體檢，對體檢不合格人員不得上崗，以后實行每年一次的定期健康體檢，建立員工健康體檢檔案。

二、已取得專業技術職稱的員工，每年應接受省、市醫療器械監督局組織的再教育培訓，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業務素質和能力。公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規、規章和業務技術、職業道德培訓。

三、沒有經過上崗培訓或經過上崗培訓未取得合格證的員工，公司不安排從事業務經營等專業工作。

第五篇：醫療器械管理制度

醫療器械管理制度

一 器械的采購管理

（一）資質的審核：審核內容包括

1供貨商的《營業執照》、《醫療器械經營許可證》、與產品相應的《醫療器械生產企業許可證》第三類器械經營方，應出示在其有效期內的《醫療器械注冊證》，該證有效期為五年。確認供貨方所經銷產品在其《營業執照》的經營范圍內。超范圍則不得采購。資質復印件要求加蓋銷售企業公章（紅章）區域代理商應出示加蓋授權方公章的《授權委托書》

（二）《質量保證協議》簽訂：資質審核、價格洽商等環節通過后，應與供貨商簽訂《質量保證協議》，該協議的意義在于問題產品的可追溯性?！顿|量保證協議》應存入該供貨商專項檔案。

（三）資質的管理 ：建立供貨商及其產品資質的專項檔案，實施歸檔管理。藥房庫房的相關人員要定期查看證照的有效期，對于過期的證照應聯系供貨方予以及時更新。

對于第三類醫療器械（植入類器械如假體和注射產品），依照新的《醫療器械監督管理條例》要求，各機構應當妥善保存購入第三類

醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

二 器械的驗收管理

建立《醫療器械驗收入庫記錄》，驗收內容包括

1品名、規格、型號、數量、效期、生產批號、供貨商、生產商、驗收日期、驗收結果、驗收人、復核人等。進口器械應具備中文標識、中文使用說明書驗收入庫記錄保存三年。

三 器械的使用和庫房管理

（一）器械的使用醫療器械機構相關工作人員應參加集團或本院組織的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

2技術監督局強制效驗的器械，應在效期內及時聯絡技術監督局相關部門送檢或是約請其來院檢驗。

3無菌器械、一次性器械的使用，應確保無菌性和一次性。各機構使用無菌器械發生嚴重不良反應時，應在事件發生后及時報告本院醫務部并停止使用。

5對一次性無菌醫療器械的使用后必須毀型，嚴格按有關規定予以銷毀，使其零部件不再具有實用功能。

6各機構藥房（庫房）應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的（填充類如瑞蘭等針劑，植入類如各種假體），應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

（二）器械的庫房管理有效期管理的器械遵循“近效期先出，先進先出”原則。

2對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。庫房管理人員的進出庫要做到賬目清楚、帳物相符、手續齊全、完整。將隨貨同行票按時間順序裝訂，并保存超過有效期兩年。4 產品碼放避免擁擠、混放、堆放。

5保持庫房干凈整潔，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防火工作，以保證產品安全。

后勤保障部2014-05-19