第一篇：2013年度醫療器械培訓計劃

2013年度****醫療器械優先公司年度內各季度培訓重點及考核要點： 在以往發放的教材《醫療器械監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、醫療器械生產企業質量體系考核辦法等的基礎上，結合地方藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法及企業內部培訓資料等重點進行培訓。同時，參加培訓的專業技術人員及業務骨干，利用周例會、月末總結會時間講解專業技術知識、法律法規等相關方面知識，每月保障最低2課時培訓。

考核形式：

1、每季度一次筆試考核，考核成績、空白試卷及答案各門店自行存檔。

2、現場問答形式。

除常規培訓外，制訂每季度的培訓主題，強化專項知識及能力。

（一）第一季度培訓主題：（1）公司工作會會議精神及典型發言.（2）***企業服務理念及品牌宣傳

（3）醫療器械方面簡單知識及重點品種培訓

培訓目的：做好企業正式運營前的培訓準備工作，使員工全面了解企業經營理念

和服務理念，做好企業品牌宣傳，對醫療器械有初步的了解。

培訓對象：企業所有員工

主講講師：企業負責人、質量負責人、各部門經理等專業人員

考核形式：筆試

（二）第二季度培訓主題：（1）醫療器械法律法規等知識培訓（《醫療器械監

督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》）。

（2）銷售服務技巧培訓。

（3）重點知識培訓

培訓目的：強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方

藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務

理念，提高銷售水平。

培訓對象：企業所有員工，重點是法律法規知識培訓

主講講師：企業負責人、質量負責人等專業人員

考核形式：筆試

（三）第三季度培訓主題：（1）***企業文化

（2）***品牌管理

（3）***醫療器械培訓

（4）***醫療器械專業知識及銷售技巧

培訓目的：提高***醫療器械的銷售理念及專業知識，提升企業銷售業績，提高企業服務質量

培訓對象：業務部、質量管理部、儲運部全體人員

主講講師：質量負責人等專業人員

考核形式：筆試

（四）第四季度培訓主題：（1）針對本年度工作進行匯總

（2）醫療器械的重點和難點問題及注意事項

（3）器械知識的培訓

培訓目的：提升專業知識應用技巧，提高業務部銷售水平，規范調劑流程，避免

發生問題，提高售后服務反應速度。

培訓對象：企業所有員工，重點是負責銷售、儲運、售后服務的員工 主講講師：質量負責人等專業人員

考核形式：筆試

第二篇：醫療器械培訓計劃

各季度培訓計劃安排

培訓內容：

在國家食品藥品監督管理總局自行下載的《醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械監督管理條例》、醫療器械生產企業質量體系考核辦法等的基礎上，結合地方藥品監督管理局發布的類考核、檢查、備案、注冊辦法及企業內部培訓資料等重點進行培訓。培訓人員及時間安排：

參加培訓的專業技術人員及業務骨干，利用業余時間講解專業技術知識、法律法規等相關方面知識，每季度保障最低2課時培訓。具體培訓計劃安排：

本培訓執行以季度為操作階段，在具體執行效果評估的基礎上循環評估，循環培訓，循環固化與優化相結合，持續提升所有工作人員的專業化操作意識與專業執行能力。

一、第一季度培訓主題：

（1）醫療器械相關法律法規培訓學習；

（2）醫療器械方面簡單知識培訓；（3）參加藥監局組織的各類培訓活動。

培訓目的：做好公司正式運營的培訓工作，使員工全面了解醫療器械的相關法律法規，對醫療器械有初步的了解。

培訓對象：企業負責人、質量負責人、門店質量負責人 培訓方式：看課件

二、第二季度、第三季度培訓主題：（1）醫療器械產品專業知識培訓；

（2）崗位職責知識培訓。

培訓目的：強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務理念，提高銷售水平。培訓對象：企業負責人，質量管理人員，銷售人員 主講講師：質量負責人

三、第三季度培訓主題：

（1）醫療器械產品質量管理知識培訓；（2）醫療器械產品專業知識培訓；（3）銷售服務技巧培訓。

培訓目的：強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務理念，提高銷售水平。

培訓對象：企業負責人，質量管理人員，銷售人員 主講講師：質量負責人

四、第四季度培訓主題：（1）針對本工作進行匯總；

（2）醫療器械的重點和難點問題及注意事項；（3）器械知識的培訓。

培訓目的：提升專業知識應用技巧，提高業務部銷售水平，規范調劑流程，避免發生問題，提高售后服務反應速度。

培訓對象：公司所有員工，重點是負責銷售的員工 主講講師：質量負責人

第三篇：醫療器械公司培訓計劃

xxxxxxx有限公司 2016各季度培訓計劃安排

培訓內容：

在國家以往發放的教材《醫療器械監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、醫療器械生產企業質量體系考核辦法等的基礎上，結合地方藥品監督管理局發布的類考核、檢查、備案、注冊辦法及企業內部培訓資料等重點進行培訓。

培訓人員及時間安排：

參加培訓的專業技術人員及業務骨干，利用周例會、月末總結會時間講解專業技術知識、法律法規等相關方面知識，每月保障最低1課時培訓。

具體培訓計劃安排：

本培訓執行以季度為操作階段，在具體執行效果評估的基礎上循環評估，循環培訓，循環固化與優化相結合，持續提升所有工作人員的專業化操作意識與專業執行能力。

一、第一季度培訓主題：

（1）公司工作會會議精神及典型發言；（2）醫療器械相關法律法規培訓學習；（3）醫療器械方面簡單知識培訓；（4）參加藥監局組織的各類培訓活動。

培訓目的：做好公司正式運營前的培訓準備工作，使員工全面了解醫療器械的相關法律法規，對醫療器械有初步的了解。

培訓對象：企業負責人、質量負責人 主講講師：市藥監局主講老師

二、第二季度、第三季度培訓主題：（1）醫療器械產品專業知識培訓；（2）崗位職責知識培訓。

培訓目的：強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務理念，提高銷售水平。

培訓對象：企業負責人，質量管理人員，銷售人員 主講講師：質量負責人

三、第三季度培訓主題：

（1）醫療器械產品質量管理知識培訓；（2）醫療器械產品專業知識培訓；（3）銷售服務技巧培訓。

培訓目的：強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務理念，提高銷售水平。

培訓對象：企業負責人，質量管理人員，銷售人員 主講講師：質量負責人

四、第四季度培訓主題：（1）針對本工作進行匯總；

（2）醫療器械的重點和難點問題及注意事項；（3）器械知識的培訓。

培訓目的：提升專業知識應用技巧，提高業務部銷售水平，規范調劑流程，避免發生問題，提高售后服務反應速度。

培訓對象：公司所有員工，重點是負責銷售的員工 主講講師：質量負責人

第四篇：2013醫療器械公司培訓計劃

艾碩泰生物科技（上海）有限公司

2014各季度培訓計劃安排

培訓內容：

在國家以往發放的教材《醫療器械監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、醫療器械生產企業質量體系考核辦法等的基礎上，結合地方藥品監督管理局發布的類考核、檢查、備案、注冊辦法及企業內部培訓資料等重點進行培訓。

培訓人員及時間安排：

參加培訓的專業技術人員及業務骨干，利用周例會、月末總結會時間講解專業技術知識、法律法規等相關方面知識，每月保障最低1課時培訓。

具體培訓計劃安排：

本培訓執行以季度為操作階段，在具體執行效果評估的基礎上循環評估，循環培訓，循環固化與優化相結合，持續提升所有工作人員的專業化操作意識與專業執行能力。

一、第一季度培訓主題：

（1）公司工作會會議精神及典型發言；

（2）醫療器械相關法律法規培訓學習；

（3）醫療器械方面簡單知識培訓；

（4）參加藥監局組織的各類培訓活動。

培訓目的：做好公司正式運營前的培訓準備工作，使員工全面了解醫療器械的相關法律法規，對醫療器械有初步的了解。

培訓對象：企業負責人、質量負責人

主講講師：市藥監局主講老師

二、第二季度、第三季度培訓主題：

（1）醫療器械產品專業知識培訓；

（2）崗位職責知識培訓。

培訓目的：強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務理念，提高銷售水平。

培訓對象：企業負責人，質量管理人員，倉庫保管員，銷售人員

主講講師：質量負責人，產品研發部人員、產品營銷部負責人

三、第三季度培訓主題：

（1）醫療器械產品質量管理知識培訓；

（2）醫療器械產品專業知識培訓；

（3）銷售服務技巧培訓。

培訓目的：強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務理念，提高銷售水平。

培訓對象：企業負責人，質量管理人員，倉庫保管員，銷售人員

主講講師：質量負責人，產品研發部人員、產品營銷部負責人

四、第四季度培訓主題：

（1）針對本工作進行匯總；

（2）醫療器械的重點和難點問題及注意事項；

（3）器械知識的培訓。

培訓目的：提升專業知識應用技巧，提高業務部銷售水平，規范調劑流程，避免發生問題，提高售后服務反應速度。

培訓對象：公司所有員工，重點是負責銷售、儲運、售后服務的員工

主講講師：質量負責人，產品研發部人員，產品營銷部負責人

第五篇：2010醫療器械計劃

2010修**縣醫療器械日常監督檢查

工作計劃

按照《**省醫療器械生產經營企業日常監督管理規定》要求和《2010**市醫療器械日常監督檢查工作計劃》的安排，結合我縣醫療器械監管實際，制定本計劃。

一、指導思想

以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照藥品安全專項整治工作的要求，深入開展醫療器械安全專項整治活動，進一步完善監管機制，創新切合實際的監管模式，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標

通過強化日常監管措施和深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制的進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提高。

三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作

（一）檢查重點對象

1、經營環節

（1）經營第三類醫療器械的企業；

（2）上被確定為警示等級的經營企業；

（3）經營省重點監控產品的企業；

（4）涉及專項檢查產品的企業。

2、使用環節

（1）縣級以上醫療機構；

（2）上因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

（二）檢查重點內容

1、經營環節

（1）企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

（2）各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

（3）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

（4）產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；

（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

（7）有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

（8）現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；

（9）查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。

2、使用環節

（1）是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

（2）是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；

（3）是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；

（4）是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

（5）是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；

（6）是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；

（三）工作任務

（1）2月13日前，按照省市局工作部署，結合我縣實際制定2010年全縣日常監管工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到股室（隊）、人員，藥監股負責醫療器械經營企業的日常監督檢查，稽查隊負責醫療機構醫療器械的日常監督檢查。

（2）每季度應至少召開一次重點監管產品質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；

（3）對轄區內醫療器械生產企業和重點監控經營企業至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率達到100％；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；規范監督檢查記錄的填寫，記錄內容和項目要符合醫療器械監管的規定和要求；

（4）對上確定為警示等級的經營企業，每半年實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

（5）8月底前，按《**省醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》要求，按照市局的統一安排，組織對轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查，并配合做好省、市局組織的各類專項檢查工作；

（6）做好醫療器械不良事件監測工作，督促涉械單位及時上報不良事件；

（7）按照市局要求及時上報各種報表和材料；

（8）受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處；

（9）按照《***省醫療器械生產經營企業日常監督管理規定》的要求，進一步完善本轄區內企業監管檔案，并及時將有關資料存入檔案；

（10）完成上級部門交辦的其他醫療器械監管工作。

四、要求

（一）統一思想，提高認識。

醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全?；殛?、監管股要時刻以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

（二）加強領導，落實責任。

我局為加強對醫療器械日常監管專項整治工作的領導，成立了醫療器械日常監管專項整治工作領導小組，稽查隊、監管股要嚴格按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。

（三）立足實際，創新監管。

稽查隊、監管股要結合我縣監管實際，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，切實解決影響和制約醫療器械安全的重點難點問題，推動醫療器械監管工作有效開展。

（四）標本兼治，務求實效。

我局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。

***食品藥品監督管理局二○一○年二月二十二日